中关村:关于控股公司获得《药品补充申请批件》的公告

关于控股公司获得《药品补充申请批件》的公告                     共   7   页
         北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
   关于控股公司获得《药品补充申请批件》的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
     本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控
股子公司北京华素制药股份有限公司(简称:华素制药)与华夏药业
集团有限公司(简称:华夏药业)共同投资设立山东华素制药有限公
司(简称:山东华素,其中华素制药持有其 80%股份,华夏药业持有
其 20%股份),根据华素制药与华夏药业签署的《项目合作协议》(详
见 2013 年 1 月 4 日,公告 2012-081 号),山东华素以 1 亿元对价向华
夏药业购买其所属的盐酸贝尼地平、盐酸贝尼地平片(商品名“元治”)、
格列吡嗪分散片(商品名“元坦”)药品及包装涉及的相关药品生产技
术、专利、注册商标。另外,“盐酸舍曲林片” 药品生产技术若具备
赠与所需全部条件,则华夏药业应无条件无偿赠与山东华素。
     该事项已经第五届董事会 2013 年度第八次临时会议及 2013 年第
四次临时股东大会审议通过(详见 2013 年 9 月 26 日,公告 2013-063
号、2013-065 号;2013 年 10 月 16 日,公告 2013-068 号)。
     为更好的整合资源,争取各方利益最大化,华夏药业、华素制药、
山东华素三方达成《项目合作协议补充协议》,调整合作方式,华夏药
业将其持有的山东华素的 20%股权转让给华素制药,同时变更药品生
产技术转让款及商标转让款的付款条件。该事项已经公司第五届董事
会 2015 年度第三次临时会议及 2014 年度股东大会审议通过(详见
2015 年 4 月 21 日,公告 2015-019 号;2015 年 5 月 14 日,公告 2015-034
号)。
     2016 年 2 月,山东华素获得山东省食品药品监督管理局核发的《药
品生产许可证》(详见 2016 年 2 月 24 日,公告 2016-017 号)。
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     2016 年 11 月,山东省食品药品监督管理局下发盐酸贝尼地平片
2mg、盐酸贝尼地平片 4mg、盐酸贝尼地平片 8mg、格列吡嗪分散片 5mg、
盐酸舍曲林片 50mg 的药品注册申请受理通知书。目前,国家食品药品
监督管理总局下发格列吡嗪分散片 5mg《药品补充申请批件》,山东华
素业已初步通过药品 GMP 认证并进入公示期。现将上述进展情况公告
如下:
     一、格列吡嗪分散片(商品名“元坦”)已完成生产技术转让
     近日,山东华素收到国家食品药品监督管理总局《药品补充申请
批件》,批件主要内容如下:
     1、受理号:CYHT1600340;批件号:2017B03097,药品名称:格
列吡嗪分散片;
     2、原药品批准文号:国药准字 H20031028;原药品生产企业:华
夏药业集团有限公司;
     3、申请内容:将华夏药业集团有限公司的格列吡嗪分散片(规
格 5mg)的生产技术转让至山东华素制药有限公司;
     4、审批结论
     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审査,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,本品符合药品审批的有关规
定, 同意华夏药业集团有限公司(生产地址:威海市泰山路 692 号(华
夏工业园))格列吡嗪分散片品种技术转让至山东华素制药有限公司
(生产地址:威海市羊亭镇个体私营经济工业园),发给药品批准文号,
同时注销华夏药业集团有限公司该品种的药品批准文号国药准字
H20031028。注册标准执行《中国药典》2010 年版第一增补本、药品
有效期为 24 个月,说明书和包装标签作相应修订。另请申请人关注:
本品完成转让后,两年内完成有关物质研究方面工作:按照相关技术
指导原则的要求对杂质进行全面的分析和研究,严格杂质限度要求,
并及时进行申报。按照国家食品药品监督管理总局相关要求开展一致
性评价的相关研究。
     5、药品生产企业:山东华素制药有限公司;药品批准文号:国药
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准字 H20174122;药品批准文号有效期:至 2022 年 12 月 09 日。
     (一)药品基本信息
     药品名称: 格列吡嗪分散片
     剂型:片剂
     规格:5mg
     申请事项:国产药品技术转让
     申请人:山东华素制药有限公司
     受理号:CYHT1600340 鲁
     注册分类:原化学药品第 4 类
     适应症:适用于经饮食控制及体育锻炼 2~3 个月疗效不满意的
轻、中度Ⅱ型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的
分泌胰岛素功能。
     (二)药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技
术转让获得,于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交格列吡嗪分散
片药品技术转让补充申请并获得受理。
     2、格列吡嗪为第二代磺酰脲类口服降血糖药,对非胰岛素依赖
性糖尿病的降糖效果确切,于 1984 年在美国上市,由辉瑞上市销售,
普通片剂目前仍在欧美、澳大利亚等国家上市。国内共有格列吡嗪制
剂批准文号 106 个,主要是格列吡嗪片,其它还包括胶囊、缓释胶囊、
控释片、复方制制、口腔崩解片等。共有 5 个进口文号,均为格列吡
嗪控释片;格列吡嗪分散片只有 1 个批准文号,为华夏药业集团有限
公司独家剂型,分散片剂不仅提高了生物利用度,达到了起效迅速、
安全有效的目的,而且解决了老年病人吞咽困难的病人及野外作业的
或无水情况下患者服药不便的问题,大大方便了患者用药。
     二、盐酸贝尼地平、盐酸贝尼地平片(商品名“元治”)生产技
术转让正在审核过程中
     盐酸贝尼地平原料药基本情况
     (一)药品基本信息
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     药品名称:盐酸贝尼地平
     剂型:原料药
     申请事项:国产药品技术转让
     申请人:山东华素制药有限公司
     受理号:CYHT1600336 鲁
     注册分类:原化学药品第 2 类
     适应症:原发性高血压
     (二)药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技
术转让获得,于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交药品技术转让
补充申请并获得受理。
     2、盐酸贝尼地平是一种二氢吡啶(DHP)类钙拮抗剂,由日本协
和发酵株式会社 1981 年研究开发,1991 年 11 月作为抗高血压和抗心
绞痛药物在日本上市,其上市制剂为片剂;目前本品在我国有 2 个进
口药品批准文号,为日本协和发酵麒麟株式会社生产;1 个国产药品
批准文号,为华夏药业集团有限公司国内独家生产。
     盐酸贝尼地平片基本情况
     (一)药品基本信息
     药品名称:盐酸贝尼地平片
     剂型:片剂
     规格:2mg、4mg、8mg
     申请事项:国产药品技术转让
     申请人:山东华素制药有限公司
     受理号:CYHT1600337 鲁、CYHT1600339 鲁、CYHT1600338 鲁
     注册分类:原化学药品第 2 类
     适应症:原发性高血压
     (二)药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技
术转让获得,于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交盐酸贝尼地平
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片(规格 2mg、4mg、8mg)药品技术转让补充申请并获得受理。
     2、盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶(DHP)类钙拮抗剂,由日本
协和发酵株式会社 1981 年研究开发,1991 年 11 月作为抗高血压和抗
心绞痛药物在日本上市。1994 年又追加新的适应症,治疗肾性高血压。
目前本品在国内有 6 个进口药品批准文号,均为日本协和发酵株式会
社生产进口、3 个国产药品批准文号均为华夏药业集团有限公司上市
销售。
     三、盐酸舍曲林片(商品名“津得斯”)生产技术转让正在审核
过程中
     (一)药品基本信息
     药品名称:盐酸舍曲林片
     剂型:片剂
     规格:50mg(以舍曲林计)
     申请事项:国产药品技术转让
     申请人:山东华素制药有限公司
     受理号:CYHT1600341 鲁
     注册分类:原化学药品第 4 类
     适应症:舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有
或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑
郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症,初始治疗有反应后,
舍曲林在治疗强迫症二年的时间内,仍保持它的有效性、安全性和耐
受性。
     (二)药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技
术转让获得,于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交盐酸舍曲林片
药品技术转让补充申请并获得受理。
     2、盐酸舍曲林为第二代新型抗抑郁药,选择性 5-羟色胺再摄取
抑制剂的代表性药物。1985 年,由美国辉瑞研发,并于 1994 年美国
上市, 2004 年在中国上市。目前,盐酸舍曲林共有国产药品批准文
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号 18 个,其中盐酸舍曲林片 16 个,盐酸舍曲林分散片 2 个。进品药
品批准文号 0 个。
     四、山东华素已初步通过药品 GMP 认证
     近日,山东省食品药品监督管理局审评认证中心出具药品 GMP 认
证审查公示(2018 年第 3 号),公示内容如下:经现场检查和审核,
山东华素制药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,
现予公示。公示期为 10 个工作日,自 2018 年 1 月 8 日至 2018 年 1
月 19 日。
     五、对上市公司的影响
     经中国证券监督管理委员会证监许可[2016]2979 号文核准,本公
司于 2017 年 1 月非公开发行 78,280,042 股人民币普通股,每股面值
1.00 元 , 发 行 价 格 为 每 股 9.07 元 , 发 行 募 集 资 金 净 额 为
699,911,701.13 元。本次发行募集资金将用于偿还控股股东国美控股
集团有限公司借款本金、偿还北京中关村开发建设股份有限公司非经
营性占款、与军科院毒物药物研究所共建药物代谢平台、盐酸苯环壬
酯片和盐酸纳曲酮片增加新适应症项目、收购山东华素少数股东权益、
山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设、华素制药品牌建设及补
充流动资金等。
     其中:山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设项目,项目建
设期为 32 个月,主要内容包括厂房的净化及装修、设备采购及安装、
药品生产许可证申请及药品生产技术转让。
     格列吡嗪分散片生产技术的转让及山东华素初步通过 GMP 认证,
标志着该募投项目取得突破性进展,后续伴随着盐酸贝尼地平片及盐
酸贝尼地平片、盐酸舍曲林片的生产技术转让完成,项目将正式投产,
在增加元治、元坦、津得斯产量的基础上,进一步完善并丰富华素制
药治疗高血压领域的产品种类,有利于提升公司的市场竞争力,进一
步巩固市场占有率,从而提高公司整体盈利水平。
     由于医药行业固有的特性,产品生产、销售可能受到市场条件、
行业政策等多因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,
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注意投资风险。
     七、备查文件:
     1、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(盐
酸贝尼地平;受理号:CYHT1600336 鲁);
     2、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(盐
酸贝尼地平片 2mg;受理号:CYHT1600337 鲁);
     3、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(盐
酸贝尼地平片 4mg;受理号:CYHT1600339 鲁);
     4、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(盐
酸贝尼地平片 8mg;受理号:CYHT1600338 鲁);
     5、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(格
列吡嗪分散片 5mg;受理号:CYHT1600340 鲁);
     6、山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(盐
酸舍曲林片 50mg;受理号:CYHT1600341 鲁)
     7、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》(批件号:
2017B03097);
     8、山东省食品药品监督管理局审评认证中心药品 GMP 认证审查
公示(2018 年第 3 号)。
     特此公告
                             北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                                              董   事 会
                                          二○一八年一月二十二日
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