中关村:关于公司药品通过一致性评价的公告

关于公司药品通过一致性评价的公告                                    共      3   页


     证券代码:000931       证券简称:中关村           公告编号:2019-054


      北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
          关于公司药品通过一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日,北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:
公司)下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)
收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准下发的《药
品补充申请批件》,华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格
5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称:仿制药一致性
评价),并获得《药品补充申请批件》。现将具体情况公告如下:

    一、批件的主要内容:
    药品名称:富马酸比索洛尔片                    商品名称:博苏
    剂型:片剂          规格:5mg                注册分类:化学药品
    药品标准:YBH06092019
    药品生产企业:北京华素制药股份有限公司
    申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价;修订质量标准;变更
药品的有效期;修订药品说明书。
    受理号:CYHB1840109                 批件号:2019B03215
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第
100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关情况
    2018 年 9 月 28 日,华素制药向国家药监局递交了富马酸比索洛
尔片(制剂规格:2.5mg 和 5mg)仿制药一致性评价补充申请。2018
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年 10 月 22 日,国家药监局下发《接收通知书》(详见 2018 年 10 月
23 日,公告编号 2018-085)。日前,富马酸比索洛尔片(制剂规格:
2.5mg)已通过仿制药一致性评价,并获得《药品补充申请批件》(详
见 2019 年 7 月 1 日,公告编号 2019-051)。至此,富马酸比索洛尔
片(制剂规格:2.5mg 和 5mg)均通过仿制药一致性评价,并取得《药
品补充申请批件》。
    该药品为高选择性的 β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血
压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。
    富马酸比索洛尔片由德国默克公司 1978 年率先研制,1986 年首
先在德国上市销售,商品名为 Concor(康忻),1998 年在中国上
市销售。
    华素制药研发上市的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)按照化
药第二类新药进行注册申报,并于 1995 年获得新药证书及生产批件,
是国内第一个上市销售的 β1-肾上腺素能受体阻滞剂,规格 5mg,用
于降低高血压。1997 年增加了心绞痛适应症,2010 年增加了中度至
重度慢性稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求,2002 年增加
2.5mg 规格。上市 20 年未发生任何质量问题。
    除华素制药外,国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德
国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限
公司和山德士(中国)制药有限公司。
    根据中国医药工业信息中心 PDB 数据库统计显示,2018 年富
马酸比索洛尔片全球销售额约为 14.05 亿美元,中国销售额约为
12.55 亿元人民币,2018 年度华素制药该药品(制剂规格:2.5mg 和
5mg)的销售额为 2.72 亿元人民币,占国内同类产品约 21.6%的市场
分额,仅次于原研德国默克公司的康忻位列国内第二。
    华素制药于 2016 年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻)
的一致性评价的研究工作。研究结果显示,华素制药生产的富马酸比

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索洛尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻)质量相当,与参比制剂
具有生物等效性。博苏评价项目(制剂规格:2.5mg 和 5mg)已累
计投入研发费用 672 万元。

       三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品
种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中
优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以
上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品
种。
    继富马酸比索洛尔片(制剂规格:2.5mg)通过仿制药一致性评
价后,本次富马酸比索洛尔片(制剂规格:5mg)通过仿制药一致性
评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极
影响,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的
经验。
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
节多,国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

       四、备查文件
    国家药品监督管理局《药物补充申请批件》批件号:2019B03215)


       特此公告


                          北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                                                 董 事   会
                                             二 O 一九年七月四日
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