中关村:关于控股公司收到《保健食品未获批准通知书》的公告

关于控股公司收到《保健食品未获批准通知书》的公告                  共     3   页


    证券代码:0009 31      证券简称:中关村        公告编号:2019-08 7


         北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
 关于控股公司收到《保健食品未获批准通知书》的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

     经第五届董事会 2015 年度第十二次临时会议审议,公司全资子
公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素
制药股份有限公司(以下简称:华素制药)以人民币 6,000 万元的价
格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所(以下简
称:军科院二所)购买国家 1 类新药知母皂苷 BII 原料药、胶囊、国
家 1 类新药知母皂苷 BII 注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗
粒的相关专利的独占许可使用权。同时,双方联合申报以上各品种的
临床研究批件、新药证书和生产批件或保健食品证书(详见 2015 年
9 月 17 日,公告 2015-071、073 号)。
     1、知母皂苷 BII 系列药物项目进展情况:
     华素制药与军科院二所联合研制的中药Ⅰ类新药知母皂苷 BⅡ
和知母皂苷 BⅡ胶囊,已于 2017 年 11 月 29 日获得总后卫生部药品
监督管理局颁发的《药品注册申请受理通知书》(申请编号:军新
170005),并于 2018 年 5 月 31 日获得国家药品监督管理局颁发的《药
品临床试验批件》(批件号: 2018L02593、2018L02594)(详见 2018
年 6 月 27 日,公告 2018-050 号)。
     2、智参颗粒项目进展情况:
     近年来,原国家食品药品监督管理总局相继出台了一系列保健食
品注册管理的新法规,在保健食品的注册研究内容和审评审批标准等
方面均有很大变化。2018 年 7 月 23 日,国家食品药品监督管理总局


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保健食品审评中心下发《保健食品审评意见通知书》【N(2018)第
1635 号】:就华素制药与军科院二所联合申报的智参颗粒(国食健
申 G20170284),经技术审评,建议不予批准(2018 年 8 月 3 日,
公告 2018-061 号)。
     随后,华素制药与军科院二所共同就《审评通知书》中指出的审
评建议提交复审请求,国家食品药品监督管理总局已接收上述申请材
料并予以受理(2018 年 8 月 21 日,公告 2018-070 号)。
     近日,华素制药收到国家市场监督管理总局下发《保健食品未获
批准通知书》【N(2019)第 0432 号】(以下简称:《审评通知书》):
“经审核,你单位申请注册的受理编号为国食健申 G20170284 的智参
颗粒 ,未获我局批准。审评意见:经审核,申请材料不足以支持该
产品申报。依据《保健食品注册与备案管理办法》第十八条、第二十
四条及《保健品食品注册审评审批工作细则》第 3.12.3 条第(2)款
的规定,不予注册。”

     一、 产品基本信息
     产品名称:智参颗粒
     剂型:颗粒剂
     制剂规格:3.0g/袋
     产品类别:保健食品
     保健功能:辅助改善记忆
     适宜人群:需要改善记忆的 18 岁以上人群
     产品概况:本品是以酸枣仁(炒)、知母、西洋参为主要原料,
经合理工艺制成的颗粒剂
     申请人:中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
                   北京华素制药股份有限公司
     通知书编号: N(2019)第 0432 号

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     二、 对上市公司的影响及风险提示
     截止公告日,根据 2015 年华素制药与军科院二所签署的《知母
皂苷 BII 相关产品合作研发协议》,华素制药已支付 1,200 万元办理
28 项专利独占许可的手续。
     知母皂苷 BII 系列药物于 2018 年 5 月 31 日获得国家药品监督管
理局颁发的《药品临床试验批件》,随后,华素制药组织召开了专家
咨询会,就批件审评意见中提出的补充研究内容进行了充分讨论,确
定了后续研究计划。目前华素制药已完成了Ⅰ期临床试验方案的修
订;制定了临床前药学补充研究方案;正在开展药学补充研究试验和
Ⅰ期临床试验样品的制备。
     知母皂苷 BII 系列药物和智参颗粒项目已累计投入研发费用
15,718,263.22 元(含受让费用 1,200 万元),其中:智参颗粒项目累
计投入研发费用 3,363,488.33 元,此部分研发费用将全部费用化,计
入当期损益。
     公司高度重视药品和保健食品研发,并严格控制药品和保健食品
研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药保健产品具有高科技、
高风险、高附加值的特点,药品和保健品销售容易受国家政策、市场
环境等因素的影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。

     三、 备查文件
     国家市场监督管理总局下发《保健食品未获批准通知书》【 N
(2019)第 0432 号】

     特此公告

                           北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                                               董   事 会
                                           二○一九年十月十一日
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