中关村:关于公司药品取得药品补充申请批件的公告

关于公司药品取得药品补充申请批件的公告                         共     3   页


      证券代码:000931       证券简称:中关村    公告编号:2020-033


      北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
      关于公司药品取得药品补充申请批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日,北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:
公司)下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)
收到北京市药品监督管理局(以下简称:北京药监局)核准下发的《药
品补充申请批件》,华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格
2.5mg、5mg)有效期由原 18 个月延长至 24 个月。现将具体情况公
告如下:

    一、批件的主要内容:
药品名称       富马酸比索洛尔片            商品名称    博苏
剂型           片剂    规格        2.5mg   药品分类    化学药品
受理号         京补 200049                 批件号      京 B202000027
药品批准文号   国药准字 H20023132          药品标准    YBH06092019
药品生产企业   北京华素制药股份有限公司
申请内容       改变富马酸比索洛尔片(2.5mg)的有效期,由原 18 个月延长至
               24 个月。
审批结论       经审查,同意本品有效期由 18 个月延长至 24 个月。请对药品说
               明书、标签进行相应修改,说明书修改日期为本批件生效日期。


药品名称       富马酸比索洛尔片            商品名称    博苏
剂型           片剂    规格        5mg     药品分类    化学药品
受理号         京补 200048                 批件号      京 B202000026
药品批准文号   国药准字 H10970082          药品标准    YBH06092019
药品生产企业   北京华素制药股份有限公司
申请内容       改变富马酸比索洛尔片(5mg)的有效期,由原 18 个月延长至
               24 个月。
审批结论       经审查,同意本品有效期由 18 个月延长至 24 个月。请对药品说
               明书、标签进行相应修改,说明书修改日期为本批件生效日期。



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    二、药品的其他相关情况
    详见 2019 年 7 月 5 日,公告 2019-054 号;2019 年 11 月 19 日,
公告 2019-102 号。

    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次药品有效期由 18 个月延长至 24 个月,可以延长该药品在市
场终端销售和库存时间,有利于公司合理组织产品生产及销售,对公
司未来发展将产生积极影响。
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
节多,国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    四、备查文件
    1、北京药品监督管理局《药品补充申请批件》(批件号:京
B202000026)
    2、北京药品监督管理局《药品补充申请批件》(批件号:京
B202000027)

    特此公告




                           北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                                               董 事 会
                                         二 O 二 O 年四月十七日




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