广济药业:关于收到《药品补充申请批准通知书》的自愿性信息披露公告

证券代码:000952                证券简称:广济药业             公告编号:2021-001


                   湖北广济药业股份有限公司关于
 收到《药品补充申请批准通知书》的自愿性信息披露公告
    本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或

重大遗漏。

     湖北广济药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品
补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如
下:
       一、药品基本信息
     受理号:CYHB1950244
     通知书编号:2020B05337
     药品名称:替硝唑片
     剂型:片剂
     注册分类:化学药品
     规格:0.5g
     药品标准:YBH15272020
     申请内容:一致性评价变更药品生产处方,增加包装规格 10 片/板。
     申请人:湖北广济药业股份有限公司
     审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意本品的处方工艺、质量标准及包装规
格的变更。质量标准、说明书按所附执行。有效期为 24 个月。注:基于申报的
生产线与生产设备,本品的工艺验证批量为 15 万片/批。今后的商业化生产如需
放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出
补充申请。
       二、药品的其他相关情况
     替硝唑片由公司开发,剂型:片剂。用于预防由厌氧菌引起的术后感染,如
结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染;用于治疗滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿
米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关
的十二指肠溃疡、厌氧菌感染。
    三、对公司的影响
    替硝唑片通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,对公司的经营业
绩产生积极的影响,截止目前公司已通过了主导产品维生素 B2 片、B6 片一致性
评价,产品有效期由 12 个月延长到 24 个月,公司高度重视产品质量,继续加大
对其他产品开展仿制药一致性评价的投入,提升公司产品市场竞争力。由于药品
研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。




                                       湖北广济药业股份有限公司董事会

                                               二〇二一年一月七日

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