华东医药:关于子公司获得阿那曲唑片药品注册批件的公告

证券代码:000963         证券简称:华东医药        公告编号: 2020-030



                      华东医药股份有限公司
         关于子公司获得阿那曲唑片药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司

杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品

监督管理局核准签发的阿那曲唑片药品注册批件,现将相关情况公告

如下:



    一、药品基本情况

    药品名称:阿那曲唑片

    剂型:片剂

    规格:1mg

    申请事项:药品注册(境内生产)

    注册分类:化学药品4类

    受理号:CYHS1800473国

    批件号:2020S00473

    药品生产企业:杭州中美华东制药有限公司

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经


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审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

    根据国家相关政策,中美华东阿那曲唑片按新4类批准生产视同

通过一致性评价。中美华东的阿那曲唑原料药同时已通过关联审评。



    二、药品的相关情况

    阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗;对雌激素受

体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本

品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用

于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早

期乳腺癌的辅助治疗。

    该品种原研厂家为英国阿斯利康(AstraZeneca),商品名瑞宁得

(Arimidex),1995年在美国获批上市,1998年获批国内上市,持证

商为AstraZeneca UK Limited。

    截止本公告日,中国境内阿那曲唑片生产厂商有原研企业阿斯利

康以及5家国内企业。其中,中美华东、扬子江药业集团有限公司、

浙江海正药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司等4家企业已通

过或视同通过一致性评价。

    阿那曲唑片已被应用于临床多年,为《国家基本医疗保险、工伤

保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类品种。

    根据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据显示,阿

那曲唑片2019年销售额约为人民币13亿元。

    公司对该产品累计已投入研发费用约为人民币2500万元。

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    三、对上市公司影响及风险提示

    中美华东本次获得阿那曲唑片药品注册批件并视同通过一致性

评价,将进一步丰富公司抗肿瘤领域产品管线,有助于发挥原料制剂

一体化生产优势,积极拓展市场覆盖及产品销售,提升公司在抗肿瘤

用药领域的市场竞争力。

    目前中美华东已完成本品投产前的准备工作,取得药物注册批件

后即可进行生产和销售。该产品未来销售情况将取决于政策变化、市

场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,敬请广大投资

者注意投资风险。



    特此公告。




                                      华东医药股份有限公司董事会

                                              2020年08月03日




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