九芝堂:关于并购基金的投资进展公告

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 证券代码:000989                证券简称:九芝堂          公告编号:2020-003



     九芝堂股份有限公司关于并购基金的投资进展公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导

性陈述或者重大遗漏负连带责任。



    一、前期情况概述
    2019 年 11 月 20 日,九芝堂股份有限公司(以下简称“公司”)发布《关
于并购基金的投资进展公告》,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简
称“美科公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,缺血耐受人

同种异体骨髓间充质干细胞临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。具体
信息详见公司于 2019 年 11 月 20 日发布在《中国证券报》、《证券时报》、《上
海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网的相关公告。


    二、进展情况内容

    公司接并购基金通知,美科公司收到国家药品监督管理局签发的缺血耐受人
同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》(受理号:JXSL1900126),现
将《临床试验通知书》基本情况公告如下:
    1、临床试验通知书基本内容
    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019 年 11 月 15

日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求,同意
按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。
    2、该临床试验产品的情况
    临床试验产品缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞是由并购基金投资的
美国Stemedica Cell Technologies Inc.(以下简称Stemedica)自主开发,生

产过程符合美国FDA cGMP 标准。该产品已在美国开展6项临床试验,其中使用人
骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验顺利达到全部终点,初步
证明了安全性和有效性,Stemedica使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的


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I/IIa期临床试验研究论文发表在国际卒中领域专业杂志Stroke上,在研究中获
得的详细安全性和有效性数据已正式公布。
    美科公司此项临床试验申请是目前国家药品监督管理局药品审评中心批准

的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请,也是我国批准的第一项使用干细
胞治疗神经系统疾病的临床试验申请。
    3、风险提示
    由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在

诸多不确定性,公司将积极关注进展情况并及时履行信息披露义务,敬请广大投
资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                 九芝堂股份有限公司董事会
                                                         2020 年 2 月 20 日




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