双鹭药业:关于获得注射用重组人促卵泡激素临床试验通知书的公告

证券代码:002038             证券简称:双鹭药业              公告编号:2019-033



                         北京双鹭药业股份有限公司
     关于获得注射用重组人促卵泡激素临床试验通知书的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性

陈述或重大遗漏。


    北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“双鹭药业”或“公司”)于近日收到国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的关于注射用重组人促卵泡激素的
《临床试验通知书》(受理号:CXSL1700218),现将相关情况介绍如下:

    一、药品基本信息
    药品名称:注射用重组人促卵泡激素
    剂型:注射剂

    规格:5.5μg(75IU)
    注册分类:治疗用生物制品第 15 类
    药品生产企业:北京双鹭药业股份有限公司
    受理号:CXSL1700218
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2017 年
12 月 29 日受理的注射用重组人促卵泡激素符合药品注册的有关要求,同意按照提
交的方案开展“与促性腺素释放素(GnRH)拮抗剂联合用于控制性促排卵(COS),
用于辅助生殖治疗”的临床试验。

    二、药品其他相关情况
    双鹭药业于 2017 年 12 月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获
受理。重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡
发育。
    我公司申报的 rhFSH 是采用重组 DNA 技术,用 CHO 细胞进行生产,具有标准
化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。我公司长效
重组人促卵泡激素 rhFSH-CTP 已于 2018 年 5 月批准临床,目前处于临床 I 期阶段
(长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市)。公司注射用重
组人促卵泡激素及其长效制剂的上市,可方便临床用药及调整用药周期并形成用药
组合。目前该产品进口的有默克公司果纳芬,另有长春金赛药业的 rhFSH 于 2015

年获批上市。
    不孕不育症是全世界一个主要的医学和社会问题。据 WHO 评估,全球每 7 对
夫妇中约有 1 对存在生殖障碍,不孕不育症影响全世界大约 10%到 15%的人口。据
报道,我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的 15% - 20%,发病率呈上升趋势和
年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的 FSH 在国内乃至全球
的市场需求巨大,据报道,2016 年全球重组人促卵泡激素(rh-FSH)销售额为 11.85
亿美元。据米内网样本医院数据显示,2016 年国内促卵泡激素样本医院市场规模约
5.91 亿元,同比增长 21.6%,预计国内市场终端规模超 25 亿元。据 PDB 数据库显

示,2017 年重点城市医院市场达 10.74 亿元,2018 年上半年为 5.4 亿元,增速为 6%。
随着二胎政策的推行,预计未来该市场将迎来两位数的增长。因此,开发 rhFSH 及
长效 FSH 产品,推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求,本品获得临床试
验批件后可开展后续临床研究,在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后,
按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。

    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件,将丰富公司产品储备,

但不对公司当期经营产生重大影响。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需
一定时间,同时也可能受一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。
                                          北京双鹭药业股份有限公司董事会

                                                 二〇一九年十月十日

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