北京双鹭药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书

   保荐机构(主承销商):华林证券有限责任公司
                         广东省江门市港口路1号


    北京双鹭药业股份有限公司招股说明书(封卷稿)
     发行股票类型:人民币普通股(A股)          发行股数:1,900万股
                  面值         发行价格      发行费用        募集资金
  每股(元)      1.00            12          0.841           11.159
 合计(万元)     1,900         22,800        1,598           21,202
  申请上市证券交易所:深圳证券交易所
  保荐机构(主承销商):华林证券有限责任公司
  发行日期:2004年8月25日
  招股说明书签署日期:2004年8月12日
                          发行人董事会声明
    发行人董事会已批准本招股说明书及其摘要,全体董事承诺其中不存在虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律
责任。
    公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书及其摘要
中财务会计报告真实、完整。
    中国证监会、其他政府机关对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其对本
发行人股票的价值或投资者收益的实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假
不实陈述。
    根据《证券法》等的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行
人自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。
    投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律
师、专业会计师或其他专业顾问。


                             特别风险提示
    本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的如下风险:
    1、近年来,政府多次降低药品价格,国内药品总体价格水平呈不断下降趋势,
公司已形成规模销售的产品都面临着激烈的市场竞争和强劲的竞争对手,因而本公司
产品也存在继续降价的风险。2001年至2004年6月,公司主要产品的价格下降趋势
较为明显,以各品种最小的规格为例,立生素销售价格由167.53元下降至62.41元,
下降幅度达62.75%;欣吉尔从26.58元下降至14.57元,下降幅度达45.18%。
    2、截止2004年6月30日,本公司总资产为14,750.39万元,净资产为12,971.31
万元,2003年销售收入7,105.08万元,2004年1-6月销售收入4,387.08万元,虽
属国内生物制药骨干企业,且国内生物制药进入快速发展阶段,市场份额不断增大,
但相对于化学药和中药领域,产业规模仍偏小。
    3、本公司在生物制药尤其是在基因工程药物研发技术方面对徐明波博士及以其
为核心的少数关键技术人员具有较强的依赖性。这些关键技术人员是公司稳定、持续
发展的决定因素。如果以徐明波为核心的关键技术人员队伍发生较大变动会对公司生
产运营产生较大的影响。
    4、庚铂作为二类新药,目前正在进行Ⅱ期临床研究,尽管目前临床研究进展顺
利,已完成病例达到了预期效果(疗效肯定,副反应小),但仍存在一定的不确定性。
若临床研究不能如期完成或临床研究失败(尽管这种机率很小),将会给项目实施带
来重大影响。
    5、公司截止2004年6月30日净资产达12,971万元,预计本次实际募集资金约
21,202万元,如2004年发行成功,则发行后公司净资产将达到34,173万元,存在
净资产收益率大幅下降的风险。
    6、截止2004年6月30日,公司固定资产价值6,468.33万元,本次募集资金固
定资产投资为19,167万元,大量的固定资产投资将加大公司固定资产的折旧,每年
约新增折旧1,859万元。若募集资金投资项目不能达到预期效果,产品销售收入跟不
上固定资产规模的增大幅度,将对公司的盈利能力造成较大影响。

                                       释     义
在本招股说明书中,除非另有说明,下列词语具有以下含义:
招股书                  指  本招股说明书
发行人、本公司、公司    指  北京双鹭药业股份有限公司
大股东、新乡白鹭        指  新乡白鹭化纤集团有限责任公司
发起人                  指  新乡白鹭化纤集团有限责任公司、泰山绿色产业有限责任公司、上
                            海三明生物技术有限公司、成都丰阳科技贸易有限公司和徐明波等
                            5位自然人
信远产业                指  信远产业控股集团有限公司
上海三明                指  上海三明生物技术有限公司
成都丰阳                指  成都丰阳科技贸易有限公司
股票                    指  本公司发行的人民币普通股股票(A股)
白鹭园公司              指  北京白鹭园生物技术有限责任公司,是发行人的前身
双鹭公司                指  北京双鹭药业有限责任公司,是发行人整体变更为股份有限公司前
                            的名称
公司章程                指  本公司的公司章程(草案)
股东大会、董事会、监    指  本公司的股东大会、董事会、监事会
事会
中国证监会              指  中国证券监督管理委员会
保荐机构(主承销商)    指  华林证券有限责任公司
元                      指  人民币元
GMP                     指  即《药品生产质量管理规范》,是规范药品生产和质量管理的基本
                            准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量
                            的关键工序。现行规范是1998年修订版。
GSP                     指  即《药品经营质量管理规范》,是控制医药商品流通环节所有可能
                            发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
国家一类新药            指  首创的原料药及其制剂,包括通过合成或半合成的方法制成的原料
                            药及其制剂、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制
                            剂、国外已有药用研究报道但尚未获一国药品管理部门批准上市的
                            化合物。为2002年12月1日以前所批准药品的概念。
国家二类新药            指   在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品;用拆
                            分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制
                            剂;国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药
                            者,或由局部用药改为全身给药者(口服、吸入等制剂)。为2002
                            年12月1日以前所批准药品的概念。
洁净度                  指  空气洁净程度,以空气中所含污染物质(尘粒、微生物)的大小数
                            量表示。药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为四个级别:100、
                            10,000、100,000、300,000。
“863”计划             指  国家高技术研究发展计划,1986年3月开始实施。
火炬计划                指  国家为推行高新技术成果产业化而实施的科技计划,分为国家级火
                            炬计划和省(市)级火炬计划。
国家重点新产品          指  国家科技部认定的具有高科技含量、市场前景较好的产品。
生物制品                指  应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
                            物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等,用
                            于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
基因工程产品或DNA重     指    利用天然活性蛋白的编码基因或基因类似物,将其插入表达载体或
组技术产品                    引入某种宿主细胞后,能有效地表达该基因产物,再经分离、纯化
                            和检定,可用于预防和治疗某些人类疾病的制品。
新药                    指  2002年12月1日前,新药指在我国境内未曾生产过的药品。2002
                            年12月1日后,新药指在我国境内未曾上市销售过的药品。因此,
                            此后我国的新药数量较过去将大大减少。
药品注册管理办法        指  根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国
                            药品管理法实施条例》,经国家食品药品监督管理局局长令签署,
                            于2002年12月1日实施的药品注册法规。该法规将化学药品注册
                            分为6类,生物制品注册分为15类。因此,与2002年以前相比,
                            药品分类有重大区别。
质粒                    指  细菌中染色体以外的遗传成份。质粒为环状双链DNA分子,往往给
                            宿主生物体提供进化上的优越性,为重组DNA技术中的重要工具。
PCR                     指  DNA聚合酶链式反应,是体外扩增双链DNA和酶促反应。
RNA                     指  核糖核酸的简称,是生物体内遗传物质之一,还参与蛋白质合成等
                            重要生化过程。RNA主要由碱基、戊糖和磷酸组成,多为单链。
包涵体                  指  当外源基因在大肠杆菌中高效表达时,表达产物常常聚集在一起形
                            成大约0.5~1 m大小的折光小体,称包涵体。包涵体只有经过变
                            复性处理才可能得到活性蛋白。

                       
                                 第一节          概览
      本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招
股说明书全文。
一、发行人简介
      北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“发行人”、“本公司”、“公司”)是
主要从事基因工程药物和生化药物的研究开发、生产经营的高新技术企业。其前身是
1994年12月成立的北京白鹭园生物技术有限责任公司(以下简称“白鹭园公司”)。
1998年7月,白鹭园公司更名为北京双鹭药业有限责任公司(以下简称“双鹭公司”)。
2000年8月,经北京市人民政府京政函[2000]86号文批准,双鹭公司整体变更为北
京双鹭药业股份有限公司。
      本公司的发起人(亦即现有全体股东)持股数量及比例情况如下表所示。
                                   本公司发起人持股情况
                      发起人名称                      持股数量     持股比例   股权性质
   新乡白鹭化纤集团有限责任公司                        2,250万股     45.00%   国有法人股
   徐明波                                              1,750万股     35.00%     自然人股
   泰山绿色产业有限责任公司                              500万股     10.00%       法人股
  (后更名为信远产业控股集团有限公司)
   上海三明生物技术有限公司                              225万股      4.50%       法人股
   成都丰阳科技贸易有限公司                              125万股      2.50%       法人股
   王勇波                                               37.5万股      0.75%     自然人股
   黄向东                                               37.5万股      0.75%     自然人股
   卢安京                                               37.5万股      0.75%     自然人股
   闵浩军                                               37.5万股      0.75%     自然人股
   合计                                                5,000万股       100%

                         
        公司的经营范围是:生产片剂、重组产品、小容量注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、
  颗粒剂、原料药(鲑降钙素、司他夫定、奥曲肽、三磷酸胞苷二钠、萘哌地尔);生
  产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品。
        目前公司的主要业务集中于基因工程和生化药物的研究开发、生产经营。公司现
  有四个生物制品、多种生化及化学药物投放市场,其中立生素、欣吉尔、扶济复分别
  于1999年、2000年和2001年被原国家经贸委等国务院五部委列为国家重点新产品;
  扶济复获国家科技进步二等奖和北京市科技进步一等奖;立生素、欣吉尔获北京市科
  技进步二等奖;立生素、欣吉尔获得北京市“科技之光”优秀新产品奖;立生素被评
  为北京市名牌产品。公司进行的生物制药研究开发项目多次被列入国家和北京市火炬
  计划、国家高技术研究发展计划(“863”计划)、国家“863”计划重大产业化项目、
  国家“十五”重大科技专项课题、北京市重大科技攻关项目等。公司因为在基因工程
  药物研究开发方面取得的大量成果被北京市认定为高新技术制药企业,并被列入重点
  扶持(联系)单位,生物制药领域骨干企业和北京市科技之光信用企业。2000年,
  公司通过了“双高”认定。公司所生产的所有药物制剂先后于2000年3月、2003
  年1月和2004年1月通过了国家GMP认证。
  二、发行人的主要财务数据
        发行人近三年来的财务状况见和经营业绩情况如下所示。
            发行人近三年的主要财务资料                                        单位:万元
   财务指标      2004年6月30日       2003年12月31日     2002年12月31日     2001年12月31日
总资产                   14,750.39           15,183.07          10,283.53            7,713.02
总负债                    1,769.87            3,678.27           1,722.85            1,083.85
股东权益                 12,971.31           11,495.00           8,560.67            6,629.17
股东权益比率                88.00%              75.77%             83.25%              85.95%
资产负债率                  12.00%              24.23%             16.75%              14.05%

                        
           发行人近三年的经营业绩
         财务指标           2004年1-6月        2003年度        2002年度        2001年度
主营业务收入(万元)                4,387.08      7,105.08         4,966.50        3,170.37
利润总额(万元)                    1,584.65      3,302.39         2,184.73        2,062.29
净利润(万元)                      1,336.13       3,120.00        1,929.42        1,890.44
净资产收益率                          10.30%         27.14%          22.54%          28.52%
每股经营活动的现金流量(元)            0.21           0.61            0.52            0.51
每股收益(元)                         0.267          0.624           0.482           0.473
 三、本次发行情况
      本次发行每股面值1.00元的人民币普通股(A股)1,900万股,发行方式为向二
 级市场投资者定价配售;发行市盈率为19.23倍(按2003年12月31日每股全面摊
 薄净利润0.624元以及发行前股本计算);发行价格为每股12元。由保荐机构(主承
 销商)组织的承销团以余额包销的方式承销。本次发行后,公司的每股净资产将达到
 4.95元(按2004年6月30日公司经审计的净资产加本次募集资金净额计算)。
 四、募集资金主要用途
      本次发行募集资金将主要用于以下用途(按重要性原则排序):
      1、注射用重组人白介素-11制剂技术改造项目
      2、重组人碱性成纤维细胞生长因子生产车间技术改造项目
      3、重组人粒细胞集落刺激因子增加规格、剂型技术改造项目
      4、庚铂等抗肿瘤药物原料和制剂车间建设技术改造项目
      5、抗艾滋病新药司他夫定制剂技术改造项目
      6、萘哌地尔等固体制剂技术改造项目
      7、北京双鹭医药生物技术中心建设项目

          
                      第二节本次发行概况
一、本次发行的基本情况
   1、股票种类:人民币普通股(A股);
   2、每股面值:人民币1.00元;
   3、发行股数:1,900万股,占本次发行后总股本的比例为27.54%;
   4、每股发行价:12元;
   5、发行市盈率:19.23倍(按2003年12月31日全面摊薄每股净利润0.624元
计算);
   6、发行前每股净资产:2.59元(按2004年6月30日公司经审计的净资产计算);
   7、发行后每股净资产:4.95元(按2004年6月30日公司经审计的净资产加本
次实际募集资金计算);
   8、发行方式:向二级市场投资者定价配售;
   9、发行对象:持有深圳证券交易所、上海证券交易所股票帐户的自然人、法人
和基金等(法律、法规禁止者除外);
   10、承销方式:余额包销;
   11、本次发行预计实收募股资金:21,202万元;
   12、发行费用概算:
              项   目                           金    额(万元)
             承销费用                                 800
             保荐费用                                 500
          审计、验资费用                              80
             律师费用                                 65
             审核费用                                 20
            股票登记费                                 3
            上网发行费                                130
               合计                                  1,598

          
二、本次发行新股的有关当事人
    发行人:    北京双鹭药业股份有限公司
    法定代表人:徐明波
    地址:      北京市海淀区西三环北路100号金玉大厦1606-1607室
    电话:      010-88799370
    传真:      010-88795883
    联系人:    梁淑洁
    保荐机构(主承销商):华林证券有限责任公司
    法定代表人:高洪星
    地址:      广东省江门市港口路1号
    电话:      010-66219281
    传真:      010-66219279
    保荐代表人:杨健、章文
    项目主办人:陈大汉
    副主承销商:泰阳证券有限责任公司
    法定代表人:鄢彩宏
    地址:湖南省长沙市新建西路1号
    电话:021-50372626
    传真:021-50372628
    联系人:彭娟娟
    分销商:江南证券有限责任公司
    法定代表人:吴光权
    地址:江西省南昌市象山北路208号
    电话:0755-83688583
    传真:0755-83688393
    联系人:舒洪

          
    发行人律师:      北京市君泽君律师事务所
    法定代表人:      金明
    地址:            北京市东城区东四十条68号平安发展大厦3层
    电话:            010-84085858
    传真:            010-84085338
    经办人:          张韶华、陶修明
    发行人会计师:    中洲光华会计师事务所有限公司
    法定代表人:      宁有华
    地址:            北京西城区南闹市口远洋大厦F105a室
    电话:            010-66414118-169
    传真:            010-66414115
    经办人:          韩建旻、郝丽江
    股票登记机构:    中国证券登记结算有限公司深圳分公司
    地址:            广东省深圳市深南中路1093号中信大厦18楼
    电话:            0755-25938000
    传真:            0755-25988122
    收款银行:        工商银行石景山支行北辛安分理处
    地址:            中国北京市石景山区北辛安和平街37号
    电话:            010-68874795
    传真:            010-68872340
   发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不
存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
三、有关本次发行的各个重要日期
    1、发行公告刊登日期:2004年8月23日(T-2日)

          
    2、预计发行日期:2004年8月25日(T日)
    3、申购期:2004年8月25日(T日)
    4、资金冻结日期:不适用
    5、预计上市日期:本次股票发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所挂牌交易。

          
                         第三节      风险因素
    投资人在评价本公司本次发行的股票时,除本招股说明书提供的所有资料外,
应特别认真地考虑下列各项风险因素。
    投资本公司股票有诸多风险,依照重要性原则排列如下:
一、药品降价风险
    随着医药卫生体制进一步走向市场化,我国药品定价长期沿用的价格管制政策正
逐步被打破。一方面,根据2000年7月原国家发展计划委员会(以下简称“原国家计
委”)出台的《关于改革药品价格管理的意见》,对药品定价采取“管放结合”的方式,
对进入基本医疗保险目录中的药品价格仍实施管制(甲类及少数特殊药品由原国家计
委定价,乙类药品则由省级价格主管部门定价),对基本医疗保险目录外的药品,则
放开其价格,由市场调节。从而使企业的自主定价权得到了进一步扩大;另一方面,
2001年,原国家计委对医保目录内药品品种的价格管理仍然以降为主,当年12月份,
原国家计委关于公布383种药品价格的通知,对药品价格进行了较大幅度的下调,
2002年以后,随着医疗保险制度的逐步到位,药品价格改革的降价效应得到了进一
步显现。今后,药品企业自主定价权力的扩大和政府的药品降价政策将使国内药品的
总体价格水平不断下降,公司已形成规模销售的产品今后仍将面临着激烈的市场竞争
和强劲的竞争对手,因而本公司产品也存在继续降价的风险,这将对公司的盈利能力
产生一定不利影响。
    2001年-2004年6月,公司主要产品的销售价格下降趋势较为明显,其中立生
素价格下调幅度较大,欣吉尔、扶济复的价格下降幅度次之。以各品种最小规格为例,
立生素销售价格由167.53元下降至62.41元,下降幅度达62.75%;欣吉尔从26.58
元下降至14.57元,下降幅度达45.18%;扶济复的价格略有下降,从9.33元下降
至7.80元,下降幅度为16.39%。但由于本公司主要产品都具有良好的疗效,临床应
用广泛,在价格下调的同时,激发了更大的市场需求,使产品生产、销售大幅度增长,
规模经济突出。如立生素2003年销量较2001年上升了68.99%,从103,517支增加

          
到174,937支,2004年1-6月已销售了115,699支,占2003年全年销量的66.13%,
2004年6月的单位固定成本较2001年下降了62.78%,;欣吉尔2003年销量较2001
年上升了82.92%,从464,558支增加到849,757支;扶济复2003年销量较2001年
上升了239.65%,从216,055支增至733,822支。上述三种药品2003年的销售收入
之和与2001年相比基本持平,2001年为3,170.37万元,2003年为3,160.74万元。
这说明在产品销售价格下降的同时,市场需求增加,使公司生产规模迅速扩大,市场
销售良性发展,产品单位成本大幅度降低,成功地抵消了因价格持续下降的不利影响,
享受了规模经济带来的效益。所以从总体来说,公司在研发、管理上所采取的一系列
措施有效地消除了近年来药品价格下调对公司盈利的不利影响。
    对策:
    (1)公司将加强内部管理,注重内部挖潜,不断改善工艺水平和工艺流程,降
低单位成本;
    (2)稳固老客户,不断开发新客户,大力加强营销网络的建设,通过销量的提
高,来降低价格下降所带来的负面影响;
    (3)增加现有主要药物的新规格、新剂型,不断推出新的适应市场需求的新品
种;
    (4)积极抓住我国推行药品采购制度改革的机遇,搞好药品的招投标工作,培
育新的市场,以抵御因药品价格下降而给公司带来的风险。
二、规模较小的风险
    中国目前存续并正常经营,已通过GMP认证的企业2,000余家,其中涉及生物医
药领域的企业约150家。从目前国内医药工业的现状来看,单纯的生物制药企业一般
规模较小,一般净资产和销售收入均在5,000万以下,净资产规模在1亿元以上和年
净利润在2,000万元以上的纯生物制药企业全国不超过5家。截止2004年6月30日,
本公司总资产为14,750.39万元,净资产为12,971.31万元,2003年销售收入为
7,105.08万元,净利润3,120万元,2004年1-6月销售收入4,387.08万元,净利润
1,336.13万元,属国内生物制药骨干企业。国内生物制药虽然进入快速发展阶段,
市场份额不断增大,但相对于化学药和中药领域,产业规模仍偏小。

          
    对策:
    (1)公司将开发更多适合市场需求的生物药物,目前公司正在开发重组人新型
复合α干扰素、重组人胸腺素α原、重组人甲状旁腺激素、重组尿酸氧化酶、重组心
房肽、重组人白介素-18等多个生物药物;
    (2)针对目前已生产的生物药物开发更多的规格、剂型,优化产品结构;
    (3)利用公司在生物制药方面的技术优势,适度开发具有良好市场前景的生化
药物,扩大销售规模;
    (4)加快仿制和仿创化学药大品种,扩大生产、销售规模;
    (5)利用本次发行募集资金,扩大生产规模,提高产品质量和优化产品结构。
    公司已上报近30种药品新品种,从近几年新产品对公司收入和利润占较大贡献
来看,预计今后几年公司的生产和销售规模仍会快速增长。公司较强的研发实力和快
速大量的新品种上市可以应对目前生产规模偏小的风险。
三、过度依赖关键技术人员的风险
    生物制药行业是一个人才和技术高度密集的行业。本公司是通过“双高”认定的
高科技企业,在生物制药尤其是在基因工程药物研发技术方面对徐明波博士及以其为
核心的少数关键技术人员具有较强的依赖性。这些关键技术人员是公司稳定、持续发
展的决定因素。如果以徐明波为核心的关键技术人员队伍发生较大变动会对公司生产
运营产生较大的影响。
    对策:
    (1)公司制定了一系列稳定核心技术人员的措施,使其安心在公司工作,为公
司长期服务;
    (2)加强培养、引进高技术人才和扩大技术人才队伍;
    (3)徐明波既是公司核心管理人员又是股东,并出具了长期锁定股份的承诺;
    (4)公司将进一步完善对关键管理人员和核心技术人员的激励机制。
四、募集资金庚铂项目临床研究不能如期完成或失败的风险
    庚铂作为二类新药,目前正在进行Ⅱ期临床研究,尽管目前临床研究进展顺利,
已完成病例达到了预期效果(疗效肯定,副反应小),但仍存在一定的不确定性。若

          
临床研究不能如期完成或临床研究失败(尽管这种机率很小),将会给项目实施带来
重大影响。
    对策:
    (1)严格按照《药物临床研究试验质量管理的规范》的要求,按照既定的临床
试验方案,督促临床研究监查员认真履行职责,提高数据的准确性和完整性,保质、
保量、按时完成庚铂全部临床研究工作,及时总结申报并取得新药证书及生产批准文
号;
    (2)如若发生此种情况,公司将通过调整项目及时生产公司申报的其它抗肿瘤
药物,减少投资风险。
五、净资产收益率大幅度下降的风险
    公司截止2004年6月30日净资产达12,971万元,本次实际募集资金约21,202
万元,发行后公司净资产将达到34,173万元,由于本次募集资金投资项目需要一定
的建设期,短期内难以产生稳定的经济效益,净资产收益率存在大幅下降的风险。
    对策:
    (1)公司将严格按照招股说明书的投资项目安排投入资金,加强募股资金的管
理,按时完成募股资金投入项目的建设,以尽快产生经济效益,提高公司净资产收益
率;
    (2)加强成本控制,完善销售网络;
    (3)坚持市场导向,推出更多适应市场的药品种类。
六、公司规模快速扩大的风险
    伴随着公司的持续高速发展,特别是公司股票的发行上市,公司的资产规模将有
较大增长,经营活动更趋复杂,人员和业务量也随之相应增加。截止2004年6月30
日,公司固定资产价值6,468万元,本次募集资金固定资产投资为19,167万元,大
量的固定资产投资将加大公司固定资产的折旧,每年约新增折旧1,859万元。若募集
资金投资项目不能达到预期效果,产品销售收入跟不上固定资产规模的增大幅度,将
对公司的盈利能力造成较大影响。资产规模扩大对公司的管理水平和决策能力提出了

          
更高的要求,从而带来管理和投资风险。
    对策:
    (1)公司将进一步完善企业信息管理系统;
    (2)公司拟积极开拓市场,尽快使新产品投放市场,扩大生产规模,从而降低
固定资产大规模扩张所导致的风险。
七、产业政策风险
    医药行业是关系到国计民生的重要行业,本公司目前的产品又大多为生物制品,
产品价位较高,易受国家有关政策的影响,特别是国家关于医疗保障体制改革、医药
分业经营、处方药与非处方药分类管理等政策的影响。目前我国不少大中城市相继出
台了相关政策,要求各大医院实行“总量控制、结构调整”,限制医药费用的增长幅
度,降低药品耗用比重,这对本公司产品的生产和销售产生一定的影响。
    对策:
    (1)公司将密切关注国家有关法规、政策的变化动态,针对主要销售市场医疗
保障体制改革的要求,调整产品品种和结构,发展技术含量高、疗效好、市场相对稳
定的品种;
    (2)在加大国内市场开拓力度的同时,注重增强海外销售力量,以多种措施规
避产业政策限制的风险。
八、市场竞争风险
    公司在生物制药行业具有相当优势,主要产品都占有一定的市场份额。但我国医
药市场重复建设现象比较严重,整个行业的生产能力相对过剩;加之人均医药消费水
平仍然很低,同类医药产品的市场竞争日趋激烈。近年来,本公司主营业务收入来源
于包括立生素(重组人粒细胞集落刺激因子)和欣吉尔(新型白介素-2)等已上市
药品,但这两个药品面临着激烈的市场竞争。在国内市场上,生产和销售前者的国内
外厂家多达15家,生产和销售后者的厂家虽然只有2-3家,但生产类似品种的却有
10家之多。目前这两个品种的销售均实行招投标制,众多竞争对手的存在和招标制
度的实行使立生素和欣吉尔的价格水平不断下降,对公司产生了不利影响。
    随着国家医药行业结构调整速度的进一步加快和GMP认证截止期限的到来,预计

          
未来2年内我国医药企业总体数量会大幅减少。
    对策:
    (1)本公司将充分利用自主研发能力强的特点,以规模优势、多品种优势和持
续开发优势参与市场竞争;
    (2)公司目前已通过GMP认证,从而在战略地位上占据了主动;
    (3)加强内部管理,注重内部挖潜,不断改善工艺水平和工艺流程,增加新规
格、新剂型,降低单位生产成本;
    (4)稳固老客户,不断开发新客户,大力加强营销网络的建设,通过销量的提
高,来减少价格下降所带来的负面影响;
    (5)做好药品的招投标工作,培育新的市场,从而保证公司在市场竞争中立于
不败之地。
    (6)调整产品结构,增加更多具有更广泛市场的产品种类。预计在未来2-4年
内,公司将有近三十个药品上市。
九、项目投资风险
    公司本次发行扣除发行费用后,实际募集资金约21,202万元,主要用于投资基
因工程药品、化学药品的技术改造,公司技术中心建设等三类项目。若项目建设不能
按计划完工,或者项目完成后,产品的市场情况发生了较大变化,则项目的投资效益
将受到影响,进而影响本公司的经营业绩。
    对策:
    (1)为确保投资项目的顺利完成,本公司将一方面制定科学合理的工程进度管
理和投资预算管理制度和方案,合理安排各项目的建设进度,尽量缩短项目建设周期,
积极争取项目早日完工并投入生产;
    (2)对设备的采购、安装、土建工程的实施等各个环节严格把关,加强项目质
量的控制与管理。
十、税收优惠政策不利变化的风险
    本公司属北京市新技术产业开发实验区的高新技术企业,享受国家级开发区税收
优惠政策,所得税税率为15%;公司技改项目享受进口设备免税和国产设备抵免新增

          
所得税等优惠政策等,公司的4个新药项目被列入北京市“高新技术成果转化项目”,
根据北京市人民政府的有关规定分别享受财政专项资金支持;公司的研发项目也多次
获得国家和北京市政府的基金资助等。上述优惠政策有可能发生调整、减少或停止等
不利变化,将使得公司的税赋回复到正常的水平,从而使公司的净利润因税收增加而
减少。
    对策:
    (1)公司将充分依托公司技术优势,加大产品开发力度,努力提高产品附加值;
    (2)密切关注有关政策的变化,提前拟定应对措施,力求将这种变化对公司的
影响降至最低;
    (3)进一步强化企业成本和费用管理,努力降低成本和费用。
十一、产品结构相对集中的风险
    目前本公司主要生产抗肿瘤(抗感染)生物反应调节剂、造血调控细胞因子、创伤
愈合因子等基因工程产品。公司现有产品尚不足以构成完整的产品系列,产品结构相
对集中。国内外同类产品市场竞争十分激烈,如本公司未能在产品开发和市场开拓方
面保持优势,则势必影响公司的经营业绩。
    对策:
    (1)本公司正在进入多肽及生化药物和化学合成药物领域以逐步拓展经营范围,
并已有产品上市,公司将努力维持现有产品在国内市场的领先地位,并加速产品品种、
结构的调整,提高产品质量,加快头孢类和抗肿瘤产品的生产线的建设。
    (2)本公司还将利用整体实力和技术优势,进一步加大科技投入,加强高附加
值产品的研制和生产,增进产品市场适应能力,并在未来几年着力构建抗肿瘤产品系
列、抗肝炎产品系列、心脑血管疾病系列、骨质疏松、糖尿病等老年病系列、抗感染
药品系列,以优化公司产品线的广度和深度,丰富公司产品品种。从而,进一步降低
公司产品结构相对集中可能引起的风险。
十二、知识产权风险
    随着我国《专利法》的修订,《药品行政保护条例》的终止、《药品注册管理办法》
的实施,以及我国加入WTO后一系列法律、法规与国际接轨,国内知识产权保护力度

          
不断加大,国内医药企业随意模仿国外产品的行为可能将导致法律纠纷。
    对策:
    本公司一贯重视知识产权保护。公司现有的药品和正在开发的药品都不存在侵犯
他人知识产权的现象。另外,公司正将专有的技术和成果申请国家专利保护。
十三、产品开发风险
    医药行业是一个高技术、高投入、高收益、高风险行业,其新产品的开发研制投
资大、周期长。根据《药品注册管理办法》(试行),新药注册一般需经过临床前基础
工作、临床、临床总结、新药评审、新药证书与生产批文的审批等阶段,且法规限制
严格,各个阶段都需有批文或鉴定报告,某些环节出现问题,都将影响到本公司的技
术开发和前期投入的回收,最终影响到本公司效益。
    对策:
    (1)本公司将紧密追踪世界生物制药技术的科研前沿,及时把握药品技术发展
方向及市场动态,在详细的市场调研基础上,谨慎选择开发项目,以提高选题的准确
性,并做好项目开发前的评估论证工作;
    (2)公司还将进一步增加对研究开发的投入,逐步加强公司科研开发能力,继
续保持与国内外大型科研机构和大专院校的合作关系,完善科研设施,充分利用先进
技术手段和规范化管理,建立、完善新药开发的程序,严格控制研制开发环节的风险。
公司十年来科研开发费用总投入已经达到3,400多万元。今后本公司还将进一步加大
科研开发的投资力度,每年的科研开发费用将保持在年销售收入的10%左右;
    (3)本公司还将进一步完善新产品的开发决策体系,充分发挥公司设立的由国
内知名专家组成的项目论证委员会(专家顾问组)的作用,对公司开展的研究课题进
行谨慎的调查研究,以有效地防范新产品开发失败的风险;
    (4)公司将进一步加强研发技术人员的引进及队伍建设工作,在工资、奖励等
方面适当向研发技术人员倾斜,以促进公司自身研发水平的提高;
    (5)公司将在多层次上实施创新活动。既包括创制完全意义上的专利新药、
me-too药物(仿创药物),也包括新剂型、新给药途径和规格、新适应症以及跟踪仿
制大用量的医药品种。

          
十四、生产工艺技术被替代的风险
    随着基因工程技术的不断发展和市场竞争的日益加剧,生物制品的更新换代频率
不断加快,产品生命周期缩短,新产品开发的风险加大。随着众多资本进入医药行业,
相关医药企业对技术重视程度的不断加强,以及新技术、新工艺的不断开发、运用,
本公司先进的工艺、技术有可能被更具优势的新的工艺、技术所替代,从而对公司现
有产品市场构成强烈冲击。
    对策:
    (1)在基因工程药物的研制、开发、生产等方面,目前本公司处于国内领先地
位。“以质量求生存,以创新求发展”一直是公司的经营理念,通过依托自身的研发
中心以及与国内多家大专院校、研究机构长期密切的合作关系,公司不断地进行技术
创新和产品开发,并摸索出具有本公司特色的“低投入、高产出、快速、高效”的产
品研发模式,使公司实现产品品种、工艺技术、产品质量达到国际先进水平的目标;
    (2)目前,本公司正在进行多肽类基因工程药物产业化研究开发和北京市冻干
粉针剂制造业基地建设的前期准备工作。随着公司技术研究开发体系的不断扩大和完
善,本公司的技术创新和新产品开发能力还将进一步提高。
十五、技术失密风险
    本公司生产的基因工程药物的科技含量高,公司目前拥有的生产工艺、关键技术
控制条件等核心技术均为公司通过自主研发的方式研制开发出来的,属于本公司独家
所有,公司研发的各种药物的技术文件和材料等也归公司所有。尽管公司自成立以来
从未发生过此类情形,但不能排除这些技术成果被泄漏或被他人盗窃失密,从而制约
公司发展的可能。
    对策:
    (1)依托现有法规,寻求法律保护:按照原国家药品监督管理局原颁布的《新
药保护和技术转让规定》,新药一旦经国家批准获得国家颁发的新药证书,即获得国
家的保护。其中一类新药的保护期为十二年,二、三类新药的保护期为八年,四、五
类新药的保护期为六年。保护期内的新药,未经新药证书(正本)拥有者的同意,任
何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不受理审批。目前本公司大多数产
品为一、二类新药,尚有较长时间的保护期。2002年12月,新的《药品注册管理办

          
法》施行后,新药的概念有了变化,国家对新药将给予不超过5年的监测期,在监测
期内国家不批准其他企业生产或进口;
    (2)进一步完善公司的保密制度,与员工签署了技术保密协议;
    (3)有关的技术成果和资料由专人负责保管;
    (4)建立相应的激励机制,在公司内部形成一个良好的工作氛围,培养员工对
公司的忠诚度和满意度,避免技术失密。
十六、产品生命周期风险
    药品是特殊商品,其研制开发周期较长,生命周期受疗效、毒副作用、人体耐药
性以及新一代产品面市等诸多因素的影响,从总体上看,药品的生命周期呈缩短趋势。
国家目前已取消药品的行政保护,但国内专利保护意识较差,尤其是目前我国药品行
业仿制之风盛行,新药品在研制开发成功后,一旦超过了法定保护或监测期限,则会
面临大量仿制产品的市场冲击。
    对策:
    (1)本公司在研发和产品储备方面业已做出重大的努力。经过数年的建设,本
公司的技术中心已初具规模,是北京市认定的企业技术中心,是国家人事部批准设立
的博士后工作站。近几年来,公司依托技术中心自主研发成功并上市的生物类新药、
化学类新药,先后获得了国家科技进步二等奖一项、北京市科技进步一等奖一项、二
等奖二项、三等奖一项,科研实力比较雄厚;
    (2)本公司将不断加强与大专院校和科研院所的联系,合作培养科技人员,共
同开发新产品,扩大现有产品的适应症、研制更新的剂型,使本公司的产品能够不断
升级换代、推陈出新,以减少产品生命周期缩短所造成的不利影响。
十七、营销环境不规范风险
    随着我国加入WTO和外资流通企业的进入,以及我国药品流通体系的进一步改革
和完善,医药行业的商业规范性将不断提高,外部营销环境将逐步改善。但国内医药
流通领域中不规范之处还比较多,如药品销售中存在不正当竞争行为,医药营销人员
流动过于频繁,医药企业的商业诚信也有待提高等。这些不规范行为会给公司的药品
营销带来一定程度的风险。

          
    对策:
    (1)公司一方面通过完善营销渠道架构,调整原有的营销网络资源,加大营销
网络建设;
    (2)通过逐步优化销售人才队伍的结构,加大对销售人员的培训,提高销售人
员的销售技巧、业务技能,以降低营销风险;
    (3)加强了日常财务管理、加大应收账款的催收力度,缩短资金在营销部门占
用周期,尽最大可能提高资金回笼率。
十八、药品销售的季节性波动风险
    本公司生产的药品都是处方药,因此,受住院病人数的多少影响较大。由于每年
上半年节假日较多,从而影响住院人数,导致公司的药品销售存在着季节性波动,上
半年的销售收入和净利润一般都低于下半年。公司2001年1-6月、2002年1-6月、
2003年1-6月销售收入占当年全年销售收入的比例分别为44.01%、37.51%、43.45%,
2001年1-6月、2002年1-6月、2003年1-6月净利润占当年全年净利润的比例分别
为37.55%、34.10%、45.26%。因此,一般情况下,公司都存在因销售的季节性波动
而产生上、下半年的经营业绩不均衡的风险。
     对策:
    公司将针对药品销售的季节性特点,合理安排生产,加强产品的推广和销售力度,
尽量减少销售的季节性波动对公司经营业绩带来的影响。
十九、加入WTO带来的风险
    我国加入WTO后,一方面有利于本公司产品的出口;另一方面,国家将调低药品
进口关税,放松贸易管制,进一步开放国内医药市场,国外大型跨国公司将会积极参
与我国医药市场的竞争。其雄厚的资金实力、科技优势、专利保护及管理优势必将会
对国内的医药企业构成严峻的挑战。本公司若不加强新产品开发,增加技术、人才储
备,努力开拓市场,增强资本实力,公司将在未来的竞争中处于不利地位。
    对策:
    (1)本公司在新产品开发、调整产品结构方面已取得了较大的成效,主要品种
及工艺技术水平已达到国际先进水平,产品质量达到国际标准;
    (2)公司主要产品的价格远低于同类进口产品,因而本公司具备与国内外竞争

          
对手进行市场竞争的能力;
    (3)公司将继续加强与科研院校的合作,加大科研开发力度,以增强公司的竞
争能力,迎接跨国制药企业的挑战。
二十、股市风险
    影响股市价格波动的原因十分复杂,股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时
也受利率、汇率、通货膨胀、国内外政治事件、市场买卖力量对比、重大自然灾害发
生以及投资者心理预期的影响而发生波动。因此,公司提醒投资者,在投资本公司股
票时可能因股价波动而遭受损失。
    对策:
    (1)本公司将不断改善经营管理,降低成本,改善经营结构,根据市场变化选
择前景好、收益丰的投资项目,提高经营业绩,给投资者长期、稳定的投资回报,从
根本上保证股东的利益;
    (2)公司将规范公司运作,严格按照有关法律、法规的要求,充分、及时向广
大投资者披露重大信息。

          
                    第四节      发行人基本情况
一、公司基本资料
   (一)概况
    1、中文名称:北京双鹭药业股份有限公司
    英文名称:Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.
    缩    写:双鹭药业,SL Pharm
    2、法定代表人:徐明波
    3、设立日期:2000年8月9日
    4、住所:北京市海淀区西三环北路100号金玉大厦1606-1607室(邮政编码:
100037)
    5、电话:010-88799370
       传真:010-88795883
    6、互联网网址:http:/www.slpharm.com.cn
    7、电子信箱:lsj268@vip.sina.com
   (二)发行人、发起人、主要发起人情况
    1、发行人设立方式
    经北京市人民政府京政函[2000]86号文《关于同意北京双鹭药业有限责任公司变
更为北京双鹭药业股份有限公司的通知》批准,发行人于2000年8月9日由有限责
任公司整体变更为股份有限公司。
    2、发起人
    发行人设立时的发起人为新乡白鹭化纤集团有限责任公司、徐明波、泰山绿色产
业有限责任公司(现已更名为信远产业控股集团有限公司)、上海三明生物技术有限
公司、成都丰阳科技贸易有限公司和王勇波、黄向东、卢安京、闵浩军等九家股东。
    3、发行人设立前后,主要发起人的主要资产和主要业务
    本公司的设立方式为整体变更设立。在设立前后,主要发起人新乡白鹭、信远产
业两家法人的主要资产并未发生改变。
    本公司设立前后,主要发起人新乡白鹭、信远产业两家法人实际从事的主要业务
亦未发生改变,具体情况参见“本节之二(一)主要发起人基本情况”。

          
    4、发行人拥有的主要资产和实际从事的主要业务
    发行人拥有的主要资产为公司生产和经营药物所需要的办公场所、生产经营场所
(包括土地、厂房)、生产和检测设备等固定资产,以及与生产相关的无形资产,具
体内容参见第五节之“二(二)主要固定资产及无形资产”。
    本公司实际从事的主要业务为基因工程药物的研究开发、生产经营。具体内容参
见第五节之“二(一)主营业务情况”。
   (三)发行人设立前后股本结构的形成及其变化情况
    1、发行人历史沿革及股本结构形成、变化情况
    发行人前身北京白鹭园生物技术有限责任公司(以下简称“白鹭园公司”)于
1994年12月24日在北京市工商局注册成立。白鹭园公司注册资本为1,200万元,
其中国营新乡化学纤维厂现金出资960万元,占注册资本的80%;董金波先生以经北
京天正会计师事务所评估确认后的专有技术(“基因工程产品干细胞因子和集落刺激
因子”)出资240万元,占注册资本的20%。
    1997年9月,根据股东会决议,白鹭园公司股东之一董金波先生,将其持有的股
权全部转让给徐明波先生。此次转让后,白鹭园公司的股东出资比例为新乡白鹭化纤
集团有限责任公司持有80%的股权,徐明波先生持有20%的股权。并于1997年9月在
北京市工商局进行了股东变更登记。
    1998年7月,根据其股东大会决议,白鹭园公司更名为北京双鹭药业有限责任公
司(以下简称“双鹭公司”)。并于1998年7月28日,在北京市工商局进行了名称
变更登记。
    2000年4月,根据双鹭公司股东会关于增加注册资本事宜的有关决议,双鹭公司
的注册资本由1,200万元增加到3,185万元。在该次增资中,双鹭公司股东之一,新
乡白鹭化纤集团有限责任公司以现金追加投资1,110万元,累计出资2,070万元,占
注册资本的65%;另一股东徐明波先生以经北京中旺达会计师事务所评估的重组人
碱性成纤维细胞生长因子、重组人新型白介素-2两项专有技术出资875万元,累计
出资1,115万元,占公司注册资本的35%。北京市科学技术委员会出具了《高新技
术成果出资入股认定书》(2000008号),认定上述基因工程产品集落刺激因子、重组
人碱性成纤维细胞生长因子、重组人新型白介素-2等三项专有技术为高新技术成果,
并认同此成果出资额占注册资本的35%。并于2000年4月30日,在北京市工商行政

          
管理局办理了注册资本变更登记手续。
    2000年6月,根据其股东会的有关决议,并经河南省新乡市国资局新国资工
(2000)5号文批准,双鹭公司股东新乡白鹭化纤集团有限责任公司以双鹭公司经审
计的帐面净值4,000万元为依据,将其持有的双鹭公司17%股权,以高于评估值按净
资产帐面值1:2.5的价格(每股3.139元)分别转让给泰山绿色产业有限责任公司
(现更名为信远产业控股集团有限公司)、上海三明生物技术有限公司、成都丰阳科
技贸易有限公司三家法人;将其持有的双鹭公司3%股权,以中咨资产评估事务所评
估净资产值4,428.94万元为依据,以等于评估值的价格(每股1.390元)分别转给
公司技术骨干王勇波、黄向东、卢安京、闵浩军等四位自然人。该次转让获得了新乡
市国有资产管理局新国资工(2000)5号文批准。该次转让完成后,新乡白鹭化纤集
团有限责任公司持有双鹭公司的股权比例由65%降为45%,泰山绿色产业有限责任公
司、上海三明生物技术有限公司、成都丰阳科技贸易有限公司三家法人股东持有双鹭
公司的股权比例分别为10%、4.5%和2.5%,王勇波、黄向东、卢安京、闵浩军等四位
自然人股东持有股权比例均为0.75%。2000年6月19日,双鹭公司在北京市工商行
政管理局办理了股东变更登记手续。
    2000年6月,双鹭公司股东会决议,同意以该公司2000年4月30日经审计的
净资产4,000万元按1:1的比例全部折为本公司股份,将双鹭公司由有限责任公司
整体变更为股份有限公司。北京市人民政府以京政函2000[86]号文批复,同意双鹭
公司整体变更为北京双鹭药业股份有限公司。河南省国有资产管理局豫国资企字
〖2000〗第19号文批复,确认公司45%的国有股权。2000年8月9日,本公司在北
京市工商行政管理局领取了营业执照,注册号为1100001503563,注册资本为4,000
万元。
    上述作为出资的三项专有技术在白鹭园公司设立前已由徐明波先生个人独立研
发取得。徐明波先生在1993年至1994年期间构思完成了基因工程产品“干细胞因子
和集落刺激因子”、“重组人碱性成纤维细胞生长因子”和“重组人新型白介素-2”等
三个项目技术方案和诀窍,自行构建并筛选了可用于产品商业化的合格菌株,自行设
计验证了相应的生产工艺路线。1994年8月,徐明波先生与国营新乡化学纤维厂(1997
年更名为新乡白鹭化纤集团有限责任公司,以下简称“新乡纤维厂”)签署了“联合
兴办北京白鹭生物技术有限公司(当时暂定名)”的协议书及备忘录,双方约定:新

          
乡纤维厂以资金投入,徐明波先生以其拥有的上述三项生物工程专有技术投入。为减
少新乡纤维厂投资风险,双方并约定,新乡纤维厂先投入部分资金启动“干细胞因
子和集落刺激因子”项目,待该项目被批准生产后新乡纤维厂再追加对“重组人新
型白介素-2”和“重组人碱性成纤维细胞生长因子”等两个项目的投资。
    发行人律师认为,上述三项专有技术已因董金波、徐明波的出资行为而由发行人
拥有,权属关系明确;三项专有技术系徐明波个人独立研发产生的,不构成徐明波的
职务科技成果,其权属不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
   2、发行人对设立时无形资产出资的调整
   发行人由北京双鹭药业有限责任公司(以下简称“双鹭公司”)以截至2000年4
月30日经审计的净资产4,000万元折股整体变更设立,设立时专有技术出资为
9,649,166.62元,占注册资本的比例为24.12%。为符合《公司法》第80条“发起人
以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过股份有限公司注册资本的20%”
的规定,2004年3月,发行人全体股东给发行人出具了“关于调整北京双鹭药业股
份有限公司设立时无形资产超比例问题的同意书”,全部9名股东投入现金共计
1,649,166.62元,与公司设立时专有技术出资中的1,649,166.62元进行置换,并将
置换出的专有技术赠予公司。全体股东按设立时的权益比例承担出资,且均承诺不撤
回无形资产中相应的现金价值部分。各股东按其在设立时的权益比例承担现金如下:
   新乡白鹭化纤集团有限责任公司                    742,124.97元
   徐明波                                          577,208.33元
   信远产业控股集团有限公司                        164,916.66元
   上海三明生物技术有限公司                        74,212.50元
   成都丰阳科技贸易有限公司                        41,229.16元
   王勇波                                          12,368.75元
   卢安京                                          12,368.75元
   黄向东                                          12,368.75元
   闵浩军                                          12,368.75元
   合计                                           1,649,166.62元
    该次调整完成后,公司设立时专有技术出资占注册资本的比例由24.12%调整为
20%。上述出资调整行为已经北京中洲光华会计师事务所有限公司验资确认。北京市

          
发展和改革委员会已于2004年3月9日出具了京发改[2004]第353号《关于同意调
整北京双鹭药业股份有限公司无形资产占注册资本比例的批复》,批准此次调整。
   3、发行人设立以后,发行人股本结构的变化情况
    发行人2002年度股东大会审议通过了以公司2002年底股本为基数,实施“每10
股送2.5股派1元”的分配方案,公司股本增至5,000万股。公司于2003年9月11
日在北京市工商行政管理局办理了工商变更登记手续,领取了注册号为
1100001503563的营业执照,公司注册资本增至5,000万元。
    发行人及其前身的历次增资和股权变化,均履行了必要的法律程序,符合国家的
有关法律、法规的要求。公司没有因为增资和股权变更等行为引起控制权和管理层的
变更。
    发行人现有股东名称、持股数量和比例情况如下表所示。
                      股东的构成及各自所持股份的比例
          单位名称           出资额(万元)  出资所占比例(%) 股权性质
 新乡白鹭化纤集团有限责任公司    2,250            45.00       国有法人股
 信远产业控股集团有限公司         500             10.00         法人股
 上海三明生物技术有限公司         225             4.50          法人股
 成都丰阳科技贸易有限公司         125             2.50          法人股
 徐明波                          1,750            35.00        自然人股
 王勇波                           37.5            0.75         自然人股
 黄向东                           37.5            0.75         自然人股
 卢安京                           37.5            0.75         自然人股
 闵浩军                           37.5            0.75         自然人股
 合计                            5,000             100           ---
    发行人整体变更为股份有限公司前后,没有进行任何资产重组和剥离。
    3、历次资产评估,以及验资情况
    (1)历次资产评估情况
    1994年10月,在本公司前身白鹭园公司设立时,发起人董金波将业经评估的专
有技术“基因工程产品干细胞因子和集落刺激因子”,作为资产投入了白鹭园公司。
根据北京天正会计师事务所出具的(94)正会字第97号资产评估报告,发起人投入

          
的专有技术按照收益现值法评估,其评估价值为240万元。根据《股东协议书》,股
东双方协议该技术出资作价240万元,占注册资本的20%。
    2000年3月,双鹭公司股东徐明波先生委托北京中旺达会计师事务所对其拥有
的“重组人碱性成纤维细胞生长因子”和“新型白介素-2”两项专有技术进行评估,
并按照评估价值作为出资对双鹭公司进行增资。根据北京中旺达会计师事务所出具的
中会事评报字(2000)第042号资产评估报告,上述两项技术的评估价值为922万元,
采用的评估方法为收益现值法。经股东双方协商,上述两项技术作价875万元作为出
资。
    2000年5月,双鹭公司为设立股份公司进行国有股权转让,委托中咨资产评估
事务所对公司所拥有的资产进行了评估。根据中咨资产评估事务所出具的评估报告书
中咨评报字(2000)第372号,公司净资产评估值为4,428.94万元。公司并未依据
评估结果调账。
    (2)历次验资情况
    1994年12月,白鹭园公司设立时,该公司委托北京新华光会计师事务所对其发
起人股东投入的资产进行了验资,验资机构出具了(94)新验字第118号验资报告。
    2000年3月,双鹭公司增资扩股时,该公司委托北京中旺达会计师事务所就其
增资扩股的股东出资事宜进行了验资,验资机构出具了中会事验字(2000)第086号
验资报告。
    2000年8月,公司变更设立时,北京中洲光华会计师事务所就公司整体变更为
股份公司的各方股东出资事宜进行了验资,验资机构出具了中洲(2000)发字第156
号验资报告。
    2003年9月,公司实施“每10股送2.5股派1元”的分红方案时,北京中洲
光华会计师事务所有限公司出具了中洲光华(2003)验字第015号验资报告。
    2004年3月,公司调整设立时无形资产占注册资本比例,发行人全体股东投入
用以置换2000年公司设立时专有技术出资中的1,649,166.62元人民币已于2004年
3月9日全部到位,北京中洲光华会计师事务所有限公司出具了中洲光华(2004)特
审字020号《关于北京双鹭药业股份有限公司股东以现金方式调整公司设立时部分无
形资产出资的专项审核报告》。

                       
     (四)与发行人业务及生产经营有关的资产权属变更情况
     与发行人业务及生产经营有关的商标、特许经营权、土地使用权、房屋产权、专
利、非专利技术等,均为本公司所有。公司发起人(股东)作为出资投入本公司的专
有技术均为本公司所有,并办理了相应的财产转移手续。
     发行人的相关资产的详细情况参见第五节“二、公司的主要业务”之“(二)主
要固定资产及无形资产”的相关内容。
     (五)发行人员工及其社会保障情况
     1、员工情况
     截止2004年6月30日,本公司在册员工为196人,平均年龄32岁左右。公司
现有高级职称员工10人,中级职称员工40人,初级职称员工81人。全体员工按学
历、年龄、专业的结构分布情况如下表所示。
                                        员工基本情况
             项  目                       人   数                占总人数比例(%)
   1、学历结构
   博士                                  3                           1.5
   硕士                                  17                          8.7
   大学本科                              56                          28.6
   大专                                  60                          30.6
   中专                                  31                          15.8
   高中及高中以下                        29                          14.8
   2、年龄结构
   51岁以上                              2                           1.0
   41-50岁                               30                          15.3
   31-40岁                               75                          38.3
   20-30岁                               89                          45.4
   3、专业结构
   管理人员                              21                          10.7
   专业人员                             127                          64.8
   财务人员                              6                           3.1

          
  其他人员                       42                      21.4
           合计                  196                     100
    2、社会保障情况
    本公司依照《中华人民共和国劳动法》及《北京市企业城镇劳动者养老保险规
定》、《北京市基本医疗保险规定》、《北京市失业保险规定》、《北京市企业劳动者工伤
保险规定》的有关规定,结合公司的实际情况,为员工办理了“四险”,即:养老保
险、基本医疗保险、失业保险、工伤保险。
    经北京市海淀区社会保障基金管理中心证明,截止2004年4月,公司已按时交
纳了国家规定的医疗、养老、工伤、失业四项社会保险。
   (六)发行人独立运营情况
   发行人系有限责任公司整体变更设立的股份有限公司,具有独立的生产经营能
力,独立的产供销体系,公司业务独立于各主要股东。公司拥有生产经营所需的完整
资产,且生产经营所需的技术为公司合法独立拥有,没有产权争议。公司的劳动、人
事及工资管理独立于各主要股东。公司设有独立的财务部门,建立了独立的财务核算
体系,具有独立的财务会计制度,公司独立开立银行账户,未与股东共用银行账户,
公司依法独立纳税。公司具体的独立运营情况如下:
    1、业务独立
    本公司及其前身自设立以来,与发起人或股东之间不存在同业竞争关系,本公司
拥有独立的采购供应、生产和销售体系,一直独立开展生产经营业务活动,在研发、
供应、生产、销售等方面与发起人或股东之间不存在关联交易。
    2、资产完整
    本公司继承了有限责任公司所有的资产,与各股东之间的资产权属明确,不存在
主要股东侵占本公司资产的情况。公司拥有独立完整的原、辅材料采购、供应体系,
拥有独立完整的生产、销售系统和辅助生产系统及分析检测系统等配套设施,具有独
立的新产品研究开发体系和能力,与本公司生产经营活动有关的商标等工业产权和非
专利技术、土地使用权及房屋产权、特许经营权等资产也全部由公司独立拥有。

          
    3、人员独立
    本公司依法建立了股东大会、董事会和监事会,公司董事、监事和高级管理人员
均依法产生和聘任。公司建立了劳动、人事管理及工资管理等行政管理制度,其生产
经营和行政管理独立于控股股东,办公机构和生产经营场所与控股股东分开。公司的
人事和工资管理与公司股东之间完全分离,不存在主要股东干预公司董事会和股东大
会作出人事任免决定的情况。
    公司董事陈玉林先生为公司控股股东的董事长和新乡化纤股份有限公司董事长,
且在股东单位领薪(详见第七节有关表述)。公司监事文秀江先生同时兼任新乡化纤
股份有限公司监事会主席、新乡白鹭化纤集团有限责任公司副总经理。除此以外,公
司的其他高级管理人员专职在公司工作,并在公司领取薪酬,没有在股东单位中兼任
其他职务,也没有在股东单位处领取薪酬。。
    发行人律师意见:控股股东不存在违规干预发行人董事会和股东大会人事任免决
定的情形。
    4、机构独立
    公司已经初步建立起适应生产经营活动需要的组织结构体系。公司的各个职能部
门、生产系统、市场营销系统和技术中心等组成了一个有机整体,可独立开展生产经
营活动。
    5、财务独立
    公司设立了独立的财务部门,配备了专门的财务人员,开立了独立的银行帐户,
建立了独立的财务核算体系。本公司具有独立做出财务决策的能力,未出现股东单位
干预本公司财务部门业务开展的情况。公司作为独立的纳税人,依法独立纳税。
    目前公司没有以所拥有的资产或公司信誉为股东或其它单位提供担保。公司对所
拥有的全部资产具有完全的控制权和支配权,不存在本公司资产、资金被股东侵占而
损害公司利益的现象。
   (七)发行人有关股本的情况
    1、发行人股本结构的历次变动情况
    有关发行人股本结构的变动情况参见“本节一(三)发行人设立前后股东结构的
形成及其变化情况”。

                       
     2、外资股份持有人的有关情况
     本公司现有股东中没有外资股东。
     3、持股量列最大10名的自然人及其在发行人单位任职情况
     发行人现有股东九名,其中自然人股东五名。在五名自然人股东中,徐明波、王
勇波和卢安京三名股东在本公司任职,三名股东的持股比例和具体任职情况如下表所
示。
                            自然人持股及在本公司任职情况
        股东名称       发行前持股比例(%)               本公司任职情况
         徐明波               35.00         董事、董事长、总经理
         王勇波               0.75          董事、副总经理、总工程师
         卢安京               0.75          监事会主席、总经理助理、质量保证部主任
         黄向东               0.75          无
         闵浩军               0.75          无
     4、风险投资者或战略投资者股东
     本公司现有股东中没有风险投资者或战略投资者股东。
     5、本次拟发行的股份及本次发行后公司股本结构
     发行人本次拟发行社会公众股如发行成功,则公司本次发行后的股本结构如下表
所示:
                             发行人本次发行后的股本结构
                                                              持股数         持股比例
                    股份种类                   股权性质
                                                             (万股)          (%)
                  尚未流通股份
     其中:   新乡白鹭化纤集团有限责任公司    国有法人股           2,250          32.61
                信远产业控股集团有限公司        法人股               500           7.26
                上海三明生物技术有限公司        法人股               225           3.26
                成都丰阳科技贸易有限公司        法人股               125           1.81
                         徐明波                自然人股            1,750          25.36

          
                    王勇波             自然人股         37.5         0.54
                    黄向东             自然人股         37.5         0.54
                    卢安京             自然人股         37.5         0.54
                    闵浩军             自然人股         37.5         0.54
               可流通股份
                 其中:               社会公众股       1,900        27.54
                 总股本                                6,900          100
    6、本次发行前持有发行人5%以上股权的股东及其简要情况
    相关内容参见“本节二(一)主要发起人基本情况”。
   (八)关于内部职工股问题
   发行人没有发行过内部职工股,也没有工会持股或职工持股会持股的情况。
   (九)发行人主要股东的持股比例及其关联关系
    发行人的主要股东的持股比例参见本节“一(三)发行人设立前后股本结构形成
及变化情况”中股东的构成及各自所持股份的比例等相关内容。
    发行人主要股东之间不存在关联关系。
二、公司发起人的基本情况
   (一)主要发起人基本情况
    1、新乡白鹭化纤集团有限责任公司
    新乡白鹭化纤集团有限责任公司是由原国营新乡化学纤维厂改制设立的国有独
资公司,其实际控制人为新乡市国有资产管理局。该公司被授权为国有资产投资主体,
注册地址为新乡市北站区,注册资本30,136万元,法定代表人陈玉林。该公司的经
营范围为:粘胶、合成纤维制造、硫酸钠制造、出口(本)公司产品、再产品(坯布)
(本)公司产品及相关技术、玻璃纸、棉纱制造、进口该公司所需原辅材料、机械设
备、仪器仪表及零部件。该公司的主要业务为:粘胶、合成纤维、硫酸钠制造的制造
和销售。该公司管理层主要成员为陈玉林、张家平、宋德順、赵金山、张春雷等。新
乡白鹭持有发行人发行前总股本的45%。
    截止2004年6月30日,新乡白鹭总资产328,951.63万元,净资产100,462.22

                                        
万元,2004年1-6月净利润4,363.09万元(以上数据未经审计)。
      该公司董事长兼总经理陈玉林同时兼任本公司董事和新乡化纤股份有限公司董
事长,该公司副总经理文秀江同时兼任本公司监事和新乡化纤股份有限公司监事会主
席。除此以外,其他管理人员和技术人员与本公司不存在关联关系。
     除持有本公司股权外,该公司投资的子公司等的具体情况如下图所示:
                                      新乡白鹭化纤集团有限责任公司
       100      100%      100%     100%       100%      100%      100%     100%      62.12%     6.2%
  上         杭         新         新         新          新        新          新        新          民
  海         州         乡         乡         乡          乡        乡          乡        乡          生
  白         余         白         市         白          白        白          白        化          证
  鹭         杭         鹭         新         鹭          鹭        鹭          鹭        纤          券
  工         白         房         纤         化          化        化          建        股          有
  贸         鹭         产         实         纤          纤        纤          筑        份          限
  公         化         开         业         集          集        集          安        有          责
  司         纤         发         公         团          团        团          装        限          任
             经         公         司         设          包        配          工        公          公
             营         司                    计          装        件          程        司          司
             部                               研          制        厂          处
                                              究          品
                                              所          厂
      该公司持有本公司的股权未发生质押,也不存在争议的情况。
       2、徐明波先生
      徐明波先生为分子生物学专业博士、教授级高级工程师,在医药生物技术领域中
下游技术方面拥有专长(个人简历详见第七章的有关表述)。其所持公司的股份占发
行前公司总股本的35%。
      徐明波先生除持有本公司股权外,还持有北京双鹭立生医药科技有限公司5%的
股权。其持有本公司的股权未发生质押,也不存在争议的情况。
       3、信远产业控股集团有限公司
      该公司的前身为泰山绿色产业有限责任公司,成立于1995年12月,2003年6
月23日泰山绿色产业有限责任公司更名为信远产业控股集团有限公司。该公司现注
册地址为北京市密云县工业开发区西祥路157号,注册资本人民币30,000万元,法

                       
人代表林荣强。其所持本公司股份占发行前公司总股本的10%。
     信远产业的股权结构为:北京信远产业投资公司(以下简称“北京信远”)拥有
其90%的股权,法人代表为林荣强;新豪文广告有限公司(以下简称“新豪文”)拥
有其10%的股权,其法人代表为高燕京。
     信远产业的主要业务为:项目投资及管理;环境工程技术开发、技术咨询、技术
转让、技术培训;房地产开发、经营;智能IC卡及其系列产品软硬件的开发、销售;
信息咨询。该公司管理层主要成员为林荣强、宋斌、刘军等。
     截止2003年12月31日,该公司总资产119,717.70万元,净资产60,491.90万
元,2003年净利润1,712.70万元(以上数据未经审计)。
     该公司的管理人员及其他股东与本公司不存在关联关系。该公司除持有本公司股
权外,还持有若干企业的股权,主要情况如下表所示:
                                 信远产业对外投资情况
      编号                            公司名称                          投资比例(%)
       1        北京华光泰投资管理有限公司                                   80.00
       2        北京华金泰房地产开发有限公司                                 35.00
       3        北京华兴泰投资顾问有限公司                                   75.00
       4        北京信远房地产开发有限公司                                   55.00
       5        北京运通网信息技术有限公司                                   65.00
       6        北京中兴泰房地产开发有限公司                                 48.00
       7        北京泰山兴业印务有限责任公司                                 51.00
       8        北京泰天地能源技术开发有限公司                               70.00
       9        北京世纪蔚蓝房地产有限公司                                   51.00
       10       北京百瑞吉科贸有限公司                                       60.00
       11       北京市城区垃圾处理示范中心                                  100.00
       12       北京信远万柳房地产开发有限公司                               65.00
       13       北京颐和保健服务中心                                         75.00
     该公司持有本公司的股权未发生质押,也不存在争议的情况。
     (二)其他发起人股东的基本情况

          
    1、上海三明生物技术有限公司
    该公司经营范围为生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、生物
食品及添加剂的生产、销售,其注册资本为1,500万元。该公司的股权结构为:张军
持有其90%股权,范振立持有其10%股权。
    该公司的管理人员及其他股东与本公司不存在关联关系。该公司持有本公司的股
权未发生质押,也不存在争议的情况。
    2、成都丰阳科技贸易有限公司
    该公司主要从事科技开发、投资和贸易。其注册资本为800万元。该公司的股权
结构为:李宏持有其62.5%股权,赖玉持有其37.5%的股权,李宏为该公司实际控制
人。
    该公司的管理人员及其他股东与本公司不存在关联关系。该公司持有本公司的股
权未发生质押,也不存在争议的情况。
    3、王勇波先生
    王勇波先生(个人简历详见第七章相关内容)
    王勇波除持有本公司股权外,未持有其它公司的股权。其持有本公司的股权未曾
质押,也不存在争议的情况。
    4、卢安京先生
    卢安京先生(个人简历详见第七章相关内容)
    卢安京除持有本公司股权外,未持有其它公司的股权。其持有本公司的股权未曾
质押,也不存在争议的情况。
    5、黄向东先生
    黄向东先生,医学专业硕士、副研究员。曾在本公司任职,现已离职。其持有本
公司的股权未发生质押,也不存在争议的情况。
    6、闵浩军先生
    闵浩军先生,生物工程专业硕士。曾任职于本公司,现已离职。其持有本公司的
股权未发生质押,也不存在争议的情况。

                       
     (三)发行人之主要股东以及相关人员的重要承诺
     作为本公司股东的董事、监事、高级管理人员承诺在任职期间自愿锁定所持股份。
三、公司组织结构
     (一)公司股权结构
     本公司股权结构图如下:
         新乡市国
                              北       新
         有资产管
                              京       豪
         理局
                              信       文
                              远
       100%                 90%   10%
       新乡白鹭     徐明波     信远产业      上海三明     成都丰阳     四个自然人股东
       45%         35%          10%         4.5%          2.5%     各0.75%
     (二)公司权益投资情况
     2003年10月12日,公司第二届第三次董事会审议通过与徐明波共同投资设立
北京双鹭立生医药科技有限公司。其中,本公司出资190万元,占95%;徐明波出资
10万元占5%。2003年10月31日该公司办理了工商登记。
     该公司的经营范围为:生物工程和新医药产品的技术开发、技术咨询、技术服务、
技术转让。
     除此之外,本公司无对其他公司的权益投资。
     (三)发行人的内部组织结构及其运行情况
     发行人已按照《公司法》的要求,建立、健全了公司的法人治理结构,建立了股
东大会、董事会和监事会,制定了《公司章程》及相应的议事规则。
     根据公司章程,本公司实行董事会领导下的总经理负责制。董事会对股东大会负

                       
责,下设董事会秘书,并设有非常设机构——战略与投资决策委员会和薪酬与考核委
员会;股东大会下设监事会;公司总经理由董事会聘任,总经理对董事会负责。公司
其他高级管理人员由总经理提名并经董事会批准任命;公司管理层由总经理、副总经
理、总工程师、财务负责人等高级管理人员和非常设的专家顾问人员组成,由总经理
全面负责公司的日常生产经营活动。
     公司现有办公室、财务部、质量保证部、证券部等4个职能部门以及生产系统、
研发系统和市场营销系统,各部门职能如下表所示:
                                     公司部门职能
    部门名称                                      职    能
  总经理办公室   企业日常事务管理、企业文化及公共关系;人力资源的招聘录用、绩效考核、员
                 工资福利、员工培训;有关会议的组织和对外宣传;公司后勤事务。
   &人力资源部
  财务部         负责制订、执行财务制度、资金计划;成本及税费管理;及时编制提供财务和统
                 计报表等资料;及时向决策层提供资金流动信息;建立内部控制制度。
  质量保证部     负责对生产系统实施全过程质量监督;对原辅料、包装材料进厂及成品出厂行使
                 质量否决权;领导质量检验工作;领导实施质量改进、质量突破和领先战略。
  生产部         负责组织生产管理文件的编写与实施;组织工艺规程及工序SOP的编写与实施;
                 组织生产计划的实施,下达生产指令;管理生产全过程及生产人员的调配;填写
                 批生产记录和批包装记录;现场、设备、容器及物料的清洁灭菌及维护;培训及
                 上岗证的发放;生产设备和生产用物料的采购供应;日常的工程、设备管理。
  证券部         证券部负责本公司首次公开发行股票的准备工作。公司上市后,协助董事会秘书
                 作好公司的信息披露、股东查询、定期报告等日常工作以及可能的再融资,并为
                 投资者提供服务。
  技术中心       负责掌握国内外新药研究开发动态;协助公司制订新药研究开发计划,实施新产
                 品研究与开发;产品质量的技术保障;组织已投产产品的重大工艺改进研究。
  市场营销部     负责建立销售制度、规程,开拓市场;建立完整销售记录;及时报告用户反映的
                 质量问题或不良反应;作好市场调研、推广宣传工作;配合开发市场、及时回款;
                 营销网路和渠道建设;营销队伍管理;负责双鹭品牌的建立、维护和提升工作。

                                          
         本公司的组织结构和内部管理机构设置如下图所示:
                                                            股东大会
            战略与投资决策委员会                             董事会              监事会
            薪酬与考核委员会                                 总经理
                                                                               董事会秘书
           质量保证部          总经理办公室           总工程师         财务部          市场营销部             证券部




立        质    质     仓           生产部                         技术中心               市    销
生        保    控     储                                                                 场    售
医        员    部     部                                                                 部    部






司                  生      针     固      工     采         项     分      化      中     新
                    物      剂     体      程     购         目     子      学      试     药
                    原      车     制      设     供         开     生      药      室     评
                    液      间     剂      备     应         发     物      研             价
                    车             车      部     部         部     学      究             室
                    间             间                               室      室

          
                       第五节      业务和技术
一、本公司所处行业概述
    本公司从事的主要业务为:基因工程药物和生化药物的研究开发、生产经营;以
及化学原料药及制剂、抗生素等产品的研发生产和经营,属于医药行业中的生物制药
行业。
    医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,对计划生育、救灾防疫、军
需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。由于医药行业生产产品
的特殊性,世界各国都对药品的研制开发、生产和销售进行严格的监督管理。
    医药行业的主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗
生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包
装材料及医药商业。其中,生物制品主要包括三大类型,即基因工程药物、生物疫苗
和生物诊断试剂。
    生物制药行业经历了两个发展阶段,第一阶段是以抗生素生产为代表的工业化生
物制药产业,如生产抗生素、氨基酸、维生素等;第二阶段是以基因工程为核心的现
代生物制药产业,如生产基因工程药物和基因工程疫苗等。
   (一)医药行业国内外基本情况
    1、行业管理体制、政策,行业许可和产品许可制度
    为了有效的管理和控制药品的生产和流通市场,国家食品药品监督管理局、国家
发展和改革委员会等主要部门共同监督和管理我国的药品市场。
    国家食品药品监督管理局是医药行业的行政主管部门,负责对药品的研究、生产、
流通和使用的全过程进行行政监督和技术监督。包括市场监管、新药审批(包括进口
药品审批)、GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
    国家发展和改革委员会对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督
管理,负责制订甲类制剂药品全国零售价格和乙类制剂药品全国零售指导价格。其他
产品的价格由企业根据市场情况决定。
    原国家经贸委负责研究拟定医药行业的规划、行业法则和经济技术政策,组织制
定行业规章、规范和技术标准,实行行业管理,管理国家药品储备。目前这些职能已

          
并入国家发展和改革委员会。
    为了规范和管理药品生产及流通市场,2001年2月28日,全国人大常委会通
过了修订的《中国人民共和国药品管理法》(2001年12月1日开始实施);国务院
颁布并于2002年9月15日开始实施了《中华人民共和国药品管理法实施条例》;国
家食品药品监督管理局于2002年10月1日颁布了《药品注册管理办法》(2002年
12月1日开始实施);于2002年12月1日颁布了《药品生产监督管理办法》(2003
年2月1日开始实施)等。上述法规形成了我国现有医药行业管理的基本法律框架。
为促进和保护国内新药研发的积极性,我国在《药品注册管理办法》实施前对新药给
予一定年限的保护期,一类新药给予12年的保护期,二类新药给予8年的保护期,
四类新药给予6年保护期。2002年12月1日《药品注册管理办法》实施后,取消了
新药的行政保护期,代之以专利保护,并给予新药一定的监测期。其中,一类新药给
予5年的监测期,二、四类新药分别给予4、3年的监测期。但同时规定,在《药品
注册管理办法》实施前已经取得的新药证书,在该办法实施后其剩余保护年限仍然有
效。在药品行政保护期或监测期内,未经许可,其他厂商均不允许进行同类药品的生
产申请。
    国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度。国家食品
药品监督管理局主管全国药品监督管理,药品生产企业必须持有《药品生产许可证》
方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产。并且药品生产企业
必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
2004年6月30日前未通过GMP认证的企业,将被停止生产药品。
    对于药品的产品许可管理,国家规定对属于新药的药品,研制单位须报送相关研
究、工艺及药理毒理资料,经国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)审评,
批准后方可进行临床研究,完成临床研究后应总结资料上报国家药监局进行再次审
评,通过后发给新药证书,具备相应品种生产条件的发给药品生产批准文号。药品中
不属新药(即已有国家标准的药品)的只发给生产批准文号,无新药证书。
    2、行业竞争状况
    医药行业,尤其是生物制药行业,具有高技术、高风险、高投入、高回报的特
点。因此,该行业一直是世界上各发达国家和我国发展的重点。同时,我国人口众多,
医药消费水平比较低,是一个巨大的潜在的医药消费市场;因此,一方面,随着我国
加入WTO后,医药市场逐步开放,各跨国医药公司不再满足于药品的直接出口,纷纷

          
通过独资、合资等形式在国内设立分支机构,以本地化提高其市场竞争能力,参与国
内医药市场竞争;另外,由于世界范围内的经济结构调整,印度等发展中国家,也成
为国内医药市场的竞争者;另一方面,自改革开放以来,我国医药行业一直以高于同
期国民经济的增长速度增长,医药行业取得了长足的发展。而且,通过兼并重组,国
内医药企业的规模、实力有了较大的提高。然而,大多数医药企业仍存在规模小、管
理水平低、创新能力不足等问题,加之,相关知识产权保护力度的不断加强,大多数
国内医药企业只能凭借较低的成本,在化学原料药和非专利药物市场竞争中占有优
势,但企业之间的竞争非常激烈。而利润较丰厚的专利药物则多为进口产品或三资企
业所生产。
    目前,国内生物制药企业已经可以生产大多数现有的生物药品品种,可满足国
内医疗的基本用药需求。在国内生物药品的市场竞争中,由于国外进口的同类产品受
医疗保险制度改革、价格调整、打击走私等综合因素的影响,市场竞争力明显削弱;
而国内制药企业近年来在产品质量、人员素质、推广策略等方面都有长足进步,加之
运营费用较低和具有地缘优势等,企业竞争实力明显提高,国内产品逐步取代同类进
口药物已是发展趋势。
    在公司主要从事的生物制药领域里,竞争的参与者众多,其中既有国外专营生物
制药的新兴公司如Amgen、Chiron、Genentech等,又有介入生物制药领域的国际制
药业巨头如罗氏、辉瑞、默沙东、葛兰素史克等,同时也有一大批国内企业,如杭州
九源基因工程有限公司、长春金赛药业有限责任公司、北京四环生物制药有限公司、
上海华新生物高技术有限公司、长春长生药业有限公司、深圳科兴生物制品股份有限
公司、沈阳三生制药股份有限公司、安徽安科生物工程股份有限公司等未上市专业生
物制药企业,还有如天坛生物、复星实业、长春高新、海王生物等涉及生物制药的十
多家上市公司等。
    3、市场容量
   1996年至1999年,世界药品市场的年增长率约为5.5%,2000年全球药品销售约
为3,680亿美元(数据来源:IMS   Health)。由于新药开发投入增加、人口结构变化
及人们对健康预期的提高,预计未来药品市场的增长快于经济增长的速度。根据IMS
Health关于“2000—2004年世界医药预测”的结果,从1999年—2004年,世界药
品销售额的年平均增长率为8.1%,到2004年,世界医药市场将扩大到5,060亿美元。
   在生物制药方面,自1971年基因工程制药公司Cetus公司在美国成立以来,生

          
物制药工业得到了迅猛发展,上市品种和销售额逐年增加。1995年,全球基因工程
药品销售额超过68亿美元,2000年,世界药品市场上大约有100多种生物技术药品,
其总销售额超过了200亿美元。2000年,我国基因工程药物的市场规模已经发展到
20亿元人民币,年增长率高达80%,明显超过我国药品市场年均增长率。至2003年,
我国已有上市基因工程药物23个。近两年由于药品降价、招标采购等因素影响,生
物药物销售额总体增长放缓,但在整个药品市场所占比例都在逐年增加。
    目前主要发达国家每年的人均药品消费约为300美元,中等发达国家的人均药品
消费为40-50美元,而我国的人均药品消费只有10美元左右。这表明,随着我国经
济水平的不断增长,医药市场容量的不断扩大是一个必然的趋势。根据原国家经贸委
制订的医药工业“十五”规划,“十五”期间医药行业的总体发展目标是为实现我国
从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础。
    在“十五”规划中有关医药行业具体目标为:医药工业总产值年平均递增12%
左右;医药工业增加值年平均递增13%左右;医药商业销售总额年平均递增9%左右;
医药进出口额年平均递增6%左右;医药工业利润年平均递增13%左右。预计到2005
年,全国药品需求量将达到2,180亿元,比2000年净增940亿元,五年增长76%,
平均每年增长15%。
    4、国内生物制药产业概况
   (1)生物制药发展简介
   1953年Watson和Crick提出DNA的双螺旋结构模型,开辟了分子生物学的新纪
元。伴随着分子生物学的发展出现了以基因工程技术为核心的现代生物技术。通过现
代生物技术的运用,人们对疾病的发生和发展由器官、组织水平进入到分子水平,从
而为人类寻找更为安全、准确和有效的治疗途径和药物奠定了基础。现在,临床使用
的许多人体蛋白,如胰岛素、激素、细胞因子类药物,都是来源于基因工程技术,现
代生物制药产业也正是在这一背景之下逐步发展起来的。
   (2)中国生物制药的发展情况
   与国外相比,我国的生物制药研究开发工作起步较晚,基础比较差,但自八十年
代中期以来发展迅速。1986年3月,我国批准实施了“863”计划,并将现代生物技
术列为“863”计划优先发展的技术领域予以重点扶持。随后,为快速提高我国的生
物制药技术整体研究水平,我国又多次制定了医药工业生物技术近期、中期发展计划,
使我国的生物制药技术科研水平已基本接近国外先进水平,从而为我国的生物制药行

          
业的建立和发展奠定了坚实的技术基础。据国家发展和改革委员会《中国生物技术产
业发展报告》(2002年版),我国现已有近300个单位从事生物技术研究,有200多
家企业从事医药生物技术开发,涉及基因工程药物开发的不到100家,而在国家有关
部门登记立项的只有60家,取得生物制药试生产批文的只有48家。
   我国的基因工程药物研究开发工作的特点:
   A、基因工程制药公司大多由掌握核心技术的大专院校、科研院所或高科技人才
通过与企业的合作组建而成。
   B、经过十多年的努力,在基因工程技术的上游、中试方面,我国已经缩小了与
国外先进水平之间的差距。主要的基因工程药物,如干扰素、白介素-2、G-CSF(重
组人粒细胞集落刺激因子)、GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)、EPO(红细
胞生成素)等,国产产品在质量上基本接近或达到了国外同类产品的水平,基本做到
了国外有的产品,我国也已批准上市或正在进行研究开发之中。
   C、1980年代初期,由于生物工程产业在我国尚处于起步阶段,创新能力弱,有
关政策法规不够完善,特别是国家的产业政策不明朗,行政保护力度不够,重复建设
现象严重,造成了一些品种如干扰素、集落刺激因子等生产厂家过多,生产能力过剩,
低技术水平重复现象严重。
   D、现在,国家已经开始实行新的药品注册管理办法,保护和鼓励技术创新,对
新的品种限制生产厂家的数量,开发能力强、自主创新能力高的企业在产品进入市场
后将得到行政保护。国家还将通过GMP认证和规范市场竞争来淘汰部分资金、人才、
设备、管理跟不上,新药开发能力弱,产品结构单一的企业。
    5、行业经济规模、国内同行业企业的一般规模
   中国目前存续并正常经营,已通过GMP认证的企业2,000余家,其中涉及生物医
药领域的企业约150家。由于许多医药企业,包括许多上市公司往往同时兼营化学药、
中药和生物药,其中生物医药占主营业务收入比重相对比较大的医药上市公司有14
家(仅有天坛生物一家属纯生物制药企业),总体上看,多数生物医药上市公司的生
物医药销售收入比重不大,以生物制药为主营业务的公司很少。
   经过近10年的发展,一些生物技术药物形成了相当的产业规模并形成了一些优
势品牌,如深圳科兴和沈阳三生的干扰素,杭州九源、北京双鹭的G-CSF,沈阳三生
和南京华欣的EPO,北京四环生物、北京双鹭的白介素-2,长春金赛、安徽安科的生
长激素,深圳康泰和北京生物制品所(天坛生物)的乙肝疫苗。其他有些产品因为产

          
量规模(如胰岛素)或创新药尚需市场培育(如链激酶、EGF、bFGF)等原因,尚未
形成产业规模但市场量正在快速增长。在产值、利税等方面综合评估的优势企业包括
深圳康泰、北京生物研究所(天坛生物)、深圳科兴、沈阳三生、北京双鹭、安徽安
科[摘自国家发展计划委员会、中国生物工程学会编“中国生物技术产业发展报告”
 (2002),化学工业出版社]。
   从目前国内医药工业的现状来看,单纯的生物制药企业一般规模较小,一般净资
产和销售收入均在5,000万以下,净资产规模在1亿元以上和年净利润在2,000万元
以上的纯生物制药企业全国不超过5家。发行人在国内生物制药行业中超过国内同行
业企业的一般规模,属于生物制药骨干企业。
   (二)影响医药行业发展的有利和不利因素
    1、产业政策
    本公司从事的医药行业,尤其生物制药行业一直是国家鼓励和扶植发展的行业。
为此,国家颁布实施了一系列政策、法规、规划,以进一步加速生物制药行业的健康
发展,具体体现如下:
    (1)生物工程是原国家计委确定的国家“十五”期间实施的十二大高技术产业
工程之一。在国家制定的医药行业“十五”规划中,现代生物工程技术是发展重点,
国家明确提出要在“十五”期间开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药
物。
    (2)原国家经贸委在其发布的《关于用高新技术和先进适用技术改造提升传统
产业的实施意见》中指出,“十五”医药行业的主要目标是:针对国内外市场环境的
变化,结合医药行业的结构调整工作,立足创新、仿创结合,重点发展具有自主知识
产权的新药和具有竞争优势的化学药、中成药、生物药、医疗器械和制药机械产品,
积极开发相应的关键技术”。该实施意见明确了发展现代生物技术药物并积极实现产
业化的发展目标。
    (3)原国家计委、原国家经贸委2000年8月修订的《当前国家重点鼓励发展的
产业、产品和技术目录》涵盖了“国家一、二、三类新药生产、药用生物工程新技术
开发,艾滋病治疗药物生产,新型药物制剂及辅料生产,大规模药用多肽合成、纯化,
大规模药用核酸合成、纯化,高产基因工程菌生产和填补国内空白的药物制造”等多
个与公司所从事业务相关的部分,本公司目前生产的各项产品及募集资金项目各产品

                       
均属该目录内的重点产品和技术,多数产品同时属多个条目。从事这些业务可得到国
家财税政策支持。
                  公司主要产品及募集资金项目各产品符合目录中的条目
                项目名称                                符合目录中的条目
注射用重组人白介素-11制剂技术改造       属二类新药,符合第1条
                                         属生物工程新技术开发,符合第2条
                                         属大规模药用多肽合成、纯化,符合第16条
                                         属高产基因工程菌生产,符合第18条
                                         属填补国内空白的药物制造,符合第34条
重组人碱性成纤维细胞生长因子生产车间     属一类新药,符合第1条
改造
                                         属生物工程新技术开发,符合第2条
                                         属大规模药用多肽合成、纯化,符合第16条
                                         属高产基因工程菌生产,符合第18条
                                         属填补国内空白的药物制造,符合第34条
重组人粒细胞集落刺激因子注射液增加规     属二类新药,符合第1条
格、剂型技术改造
                                         属生物工程新技术开发,符合第2条
                                         属新型药物制剂,符合第6条
                                         属大规模药用多肽合成、纯化,符合第16条
                                         属高产基因工程菌生产,符合第18条
庚铂等抗肿瘤药物原料药和针剂车间建设     属二类新药,符合第1条
                                         属填补国内空白的药物制造,符合第34条
抗艾滋病新药及其它抗病毒药司他夫定等     属二类新药,符合第1条
制剂技术改造
                                         属艾滋病治疗药物,符合第5条
萘哌地尔等固体制剂技术改造               属一类新药,符合第1条
                                         属新型药物制剂,符合第6条
                                         属填补国内空白的药物制造,符合第34条
     本公司符合目录的其他产品还有重组人白介素-2(125Ala,符合第1,2,16,18,34
条)、鲑鱼降钙素(符合第16条)、复合辅酶(符合第3、15条)、氯雷他定分散片(符
合第6条)、扎来普隆胶囊(符合第1条)、依托度酸缓释片(符合第16条)、重组人
新型复合α干扰素(符合第1、2、16、18、34条)。募集资金拟投资项目双鹭医药生

          
物技术中心建设所涉及到的开发项目均符合该项目录要求。
    (4)在国家科技部制定的“863”高技术计划中,生物技术在优先发展技术领域
中名列第一,本公司有4个项目被列入国家“863”计划,这些项目为重组人白介素
-11项目、重组人碱性成纤维细胞生长因子项目、重组人甲状旁腺激素项目和重组人
新型复合α干扰素项目;在1999年中央政府拨专项基金支持科技型中小企业的创新
活动中,生物医药也处于十分重要的地位,本公司也有2个项目获得该基金资助。而
且,为了支持该项产业的发展,早在1994年,国家税务总局就批准生物制药企业按
6%税率缴纳增值税。
    (5)北京市人民政府将生物医药列为首都经济的四个新的增长点之一,并把医
药制造业作为振兴北京制造业的重点,制定并实施了《关于进一步促进高新技术产业
发展的若干规定》,对高新技术成果转化项目给予税收优惠和财政补贴等政策支持。
本公司已有扶济复、迈格尔、固通宁、贝科能、欣吉尔等5个项目被列入北京市高新
技术成果转化项目(含1个重大项目)。
    综上所述可以看出,国家大力支持生物制药的发展,生物医药高技术产业发展环
境日臻完善,这强有力地促进了生物制药的技术创新和产业化。发行人所从事的业务
和技术均有国家产业政策的大力支持。
    2、产品特性
    区别于传统药品,生物制药的特性有以下几个:
    (1)解决了过去用常规方法不能生产或生产成本高昂的生产技术问题;
    (2)以再生生物资源为原料生产生物药品,解决了过去难以得到足够数量原料
用于临床研究与治疗的瓶颈问题;
    (3)解决了治疗肿瘤过程中普通药物杀死正常细胞的问题,从而使抗体可以寻
找“靶标”针对治疗,毒副作用明显低于普通药品。
    生物制药的最终产品是蛋白质、多肽或核酸类药物。其生产、保存条件要求严格,
制备过程复杂。因此从事本行业产品研制、生产、营销的人员均需要具有较高的业务
技术素质。
    此外,生物制药产品通常为针对某种疑难病症的特殊疗效物质,其活性高,疗效
专一,技术屏障较高,产品生命周期较长,产品研发的成功与否对生物制药企业的发
展形成重大的影响。

          
    3、技术替代
    现代生物技术的高速发展一方面给业内企业不断带来新的发展机遇,开辟新的产
品市场;另一方面也造成本行业产品科研开发成本提高,风险增大,若不能良好把握
技术发展方向将给生产者带来重大经济损失。
    现代生物制药产业的核心技术主要为基因重组技术,随着如基因组学和蛋白质组
学等新实验技术、实验工具、实验设备的不断涌现,其本身亦在不断的发展;同时,
得益于人类基因组、转基因动植物、计算机模拟和组合化学、生物信息学、DNA芯片
等技术的广泛应用,从而使生物新药开发过程变得更加理性化和系统化,既降低了开
发费用,又缩短了开发时间。因此,近年来生物制药产业已经摆脱了1990年代中期
停滞不前的状态,进入了一个新的高速发展阶段。
   4、国际市场冲击
   由于我国的生物制药行业起步较晚,尽管近年来有了长足的进步,但目前仍落后
于医药发达国家。一般来说,大多数生物药品在国外上市5-10年后,国内才有相应
的同类药品研制成功并上市,而这些药品通常又是临床治疗上急需的药品。因此,对
于目前国内尚无法生产的这些药品,我国大多以极低的关税批准从国外进口,但由于
国外药品的成本较高、价格昂贵,因此相应地治疗费用也比较高,其消费人群多为国
内的中高收入阶层。一旦国内同类产品上市,凭借良好的性价比,国产药在与进口药
的竞争中优势明显,而且由于我国自行研制的生物药品质量稳定可靠,又有价格优势,
因此已经具备了批量进入国际医药市场的能力。
   5、进入本行业的主要障碍
   本行业具有较高的行业壁垒,主要体现在以下几个方面:
   (1)技术壁垒。首先,自主研发能力是生物制药行业最重要的核心竞争力之一,
对生物制药企业的发展起着决定性的影响;其次,生物制药行业涵盖了生物技术的实
验室、中试和生产过程,同时具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因
此,对相关企业的全面技术开发能力要求非常高。
   (2)法规壁垒。除一般性法律、法规以外,本行业企业还要具备《中华人民共
和国药品管理法》规定的经营条件,包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工
程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具
有保证药品质量的规章制度;需要取得《药品生产许可证》;通过GMP认证。并且,

          
国家还规定,申请开办药品生产经营的企业必须具有国内未生产的二类以上新药证书
等。
   (3)政策壁垒。由于我国医药行业普遍存在生产企业多,规模小、抗风险能力
低的特点,因此,国家正在通过GMP、GSP认证以及推行兼并重组等政策,逐步淘汰
大量的弱小企业,以提高行业的集中度。
   (4)资金壁垒。生物制药行业是高投入、高产出行业,其新产品开发投入高,
周期长,风险大;重要生产设备多数需要进口,且价值大;而产品销售渠道复杂,环
节多,资金周转偏慢,销售费用所占比例较高。因此,新进入者通常需要很长的启动
时间,资金压力较大。
   (5)市场壁垒。国内生物制药市场发展至今,竞争格局已基本确定。数家优势
企业已经显现出来,这些公司正逐步形成各自的技术特色。与行业后来者相比,他们
具有一定的品牌优势,技术优势以及规模优势、品种优势。而生产品种相对单一、缺
乏创新能力的企业则面临困境,这无疑加大了后来者的市场进入风险。
   (三)公司面临的主要竞争环境
   1、自身的竞争优势及不利因素
   本公司自创建以来,一直专注于生物制药领域,细心研究,超前把握行业技术发
展动态;建立、完善人才吸引机制和稳定机制,并依托一支专业知识丰富、创新开拓
能力突出的技术开发队伍,在对国际生物制药前沿动态研究把握的基础上,不断推出
新药品;同时依据行业特点,逐步形成了“低投入、高产出、快速、高效”的研发模
式。这种模式持续至今并不断发展,从而使公司形成了品种优势、规模优势、技术优
势;公司还建立起辐射全国的营销服务体系,以提高信息反馈速度和售后服务质量;
正是基于公司坚实的技术积累、高质量的产品与完善的售后服务,才使公司树立起了
良好的行业信誉和知名度。因此本公司认为:突出的自主研发能力、坚实的技术积累、
创新的产品规划和策略、灵活的人才机制、严格的质量保证体系、良好的行业信誉和
知名度构成了本公司的综合竞争优势。
   公司目前在竞争中的不利因素有:规模较小,单纯依靠自身滚动发展,造成现有
的科研成果难以迅速实现产业化(公司目前处于临床和临床前研究阶段的产品有近三
十个);市场开拓能力较弱,营销网络的建设速度仍不能满足公司业务迅速拓展的需
要。以上这些不足对公司业务发展产生了一定的影响。

          
   2、市场份额变动的情况及趋势
   公司产品上市以来,市场份额不断扩大,目前在市场上形成规模销售的四个基因
工程药物均是国内主流品种。根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的统
计分析,本公司的主导药品欣吉尔(重组人新型白介素-2)2002年的市场份额达到
31%,立生素的市场份额为20%左右(数据来源:《医药经济信息》2003年12期),而
且还保持着继续增大的趋势,新近上市的药品(如迈格尔和扶济复)或正在进行临床
研究的其它药品(如重组人新型复合α干扰素),其市场优势也很突出。随着公司实
力的增强和新产品不断推出,以及市场渠道的拓展和行业内影响力的提升,公司在生
物制药领域的市场份额还将保持不断扩大的趋势。
   3、同行业竞争情况
   目前,公司已形成规模销售的产品都面临着激烈的市场竞争和强劲的竞争对手,
在国内药品采购实行招投标制的情况下,同行业竞争对手之间的竞争更加激烈。如重
组人粒细胞集落刺激因子(立生素)的竞争厂家主要有杭州九源基因工程有限公司、
长春金赛药业有限责任公司,苏州中凯生物药业有限公司、北海集琦方舟基因重组制
药有限公司、深圳新鹏基因制药有限公司、金坦生物技术有限公司等十几家公司。本
公司上市的重组人新型白介素-2(欣吉尔)目前市场上虽少有较强的竞争对手,但原
型白介素-2的生产厂家也有北京四环生物制药有限公司、上海华新生物高技术有限
公司、长春长生药业有限公司、北京瑞德合通药业有限公司、深圳新生命药业有限公
司等多家公司。公司的重组人碱性成纤维细胞生长因子(扶济复)也面临牛碱性成纤
维细胞生长因子和表皮生长因子等同类型品种的竞争;白介素-11(迈格尔)虽为国
内第一家上市,但也面临来自国内齐鲁制药厂随后上市同类产品的竞争,由于白介素
-11是目前批准的唯一升血小板药物,因此竞争力较强,根据对治疗血小板减少症药
物的科研动态判断,近几年不可能出现替代品。所以,国内主要医药产品都面临不同
程度的市场竞争,业内企业只有采取差异化的竞争策略,在SWOT分析的基础上,找
出自己产品的特点并制定有特色的营销及招标策略,以提高产品的竞争力。以上几个
药品的优势在本节“二、公司的主要业务”及“三、公司主要技术情况”部分有详细
描述。
   目前,我公司复合辅酶、三磷酸胞苷二钠、氯雷他定分散片等化学药品均属独家
产品(后两个产品为剂型独家),注射用复合辅酶由于有效成分较多,技术难度高,
疗效独特,上市以来市场迅速扩大,是今后一段时间公司经营的主要品种,同时由于

          
其技术壁垒高,很难仿制。因此今后数年仍将形成独家生产的局面。三磷酸胞苷二钠
也将在今后3-5年内保持较强的竞争优势。公司的鲑鱼降钙素(固通宁)面临国内外
六个降钙素的同类产品的竞争。
   药品招标采购制大幅度降低了本公司产品的销售价格,对公司经营产生了较大的
不利影响。目前,本公司已有5个产品(立生素、固通宁、雷宁、亚叶酸钙、胸腺肽)
进入国家医保目录。进入国家医保目录后药品销售价格降低,但同时对药品的销售是
有促进的,导致销售数量有较大增长。目前,我国医药市场正处在计划经济向市场经
济转轨期间,医药市场转轨所产生的矛盾,增加了医药企业经营的难度,也对公司的
经营管理水平提出了更高的要求。
   4、主要竞争对手情况
   生物制药行业中已形成一定规模并与本公司构成竞争关系的主要竞争对手包括
深圳科兴生物制品股份有限公司、沈阳三生制药股份有限公司、安徽安科生物工程股
份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、上海华新生物高技术有限公司、长春金赛
药业有限责任公司(以下简称“长春金赛”,长春高新技术产业(集团)股份有限公司
(000661)子公司)、北京四环生物工程有限公司(以下简称“北京四环生物”,江苏
四环生物股份有限公司(000518)子公司),这些公司主业为基因工程药物。
   其中,长春金赛和北京四环生物是上市公司子公司。
   根据江苏四环生物股份有限公司(000518)2003年报数据,北京四环生物主要产
品为重组人白介素-2、重组人红细胞生长素(EPO)、重组人粒细胞集落刺激因子、重
组人表皮生长因子等基因工程药物,注册资本35,092.759万元,2003年主营业务收
入7,605.26万元,主营业务成本2,520.03万元,净利润2,585.24万元。。
   根据长春高新技术产业(集团)股份有限公司(000661)2003年报,长春金赛主要
产品为重组人生长素,注册资本7,300万元,2003年主营业务收入7,897.69万元,
主营业务利润6,783.18万元,净利润1,267.89万元。
   上述两公司的销售规模与本公司相当,但利润均低于本公司。
二、公司的主要业务
   (一)主营业务情况
    1、业务范围

          
    本公司的业务范围为生产片剂、重组产品、小容量注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、
颗粒剂、原料药(鲑降钙素、司他夫定、奥曲肽、三磷酸胞苷二钠、萘哌地尔);生
产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品。
    2、生产经营许可证
   本公司持有北京市药品监督管理局2003年4月1日颁发的《药品生产许可证》,
许可证编号为京HyzS20030058,生产范围为:片剂,重组产品,小容量注射剂,冻
干粉针剂,胶囊剂,颗粒剂,原料药(鲑降钙素,司他夫定,奥曲肽,三磷酸胞苷二
钠,萘哌地尔)。
    3、实际业务及主要业务构成
    本公司实际从事的主营业务为基因工程药物及生化、化学药物的研究开发、生产
经营,包括基因工程、生化(多肽)药物、化学原料药和制剂的研究开发、生产经营。
    近三年来,本公司的主要业务由药品研发、药品生产和销售构成。其中除药品的
生产与销售直接取得销售收入外,药品的研发业务形成的研发成果(新药证书)最终
会转化为公司的药品销售收入或新药证书的转让收入。2003年公司药品的销售收入
为7,105.08万元,占公司主营业务收入的100%。除此之外,公司2003年还取得了
技术转让收入145万元。
    4、经营模式
   本公司拥有独立完整的原材料采购供应,研究开发,生产、检测和产品销售体系。
公司根据自身情况、市场规则和运作机制,独立进行生产经营活动。经营模式如下图
所示:
                        原材料采购供应
       委托加工             本公司
       委托研究         研发、生产、检测        合作研究
                            销  售
         医院(药品)   制药企业(技术转让) 医药公司(药品)

                       
     本公司生产所需要的绝大部分原材料均可按照市场价格从国内市场采购,不存在
障碍。公司生产的药品均为直接销售方式,主要销售给两类客户,即由公司的市场营
销部门直接销售给医院和有资质的医药经销商。
     5、产品的主要用途、技术水平
     如前所述,公司现有24种制剂产品,其中11种制剂产品为公司主要产品,其主
要用途、技术水平如下表所示。
                            现有主要产品的用途、技术水平
           产品名称                   用   途                  关键技术或特点
 重组人粒细胞集落刺激因子      治疗白细胞减少症,癌  高密度发酵、分子复性、精制
 (立生素)                    症辅助治疗
 重组人新型白介素-2(欣吉     癌症生物治疗、免疫缺  分子水平上去除了产品同分异构体的
 尔)                          陷症治疗              根源、复性、反相精制
 重组人碱性成纤维细胞生长因    组织损伤修复          5′端cDNA改构、制剂技术
 子(扶济复)
 重组人白介素-11(迈格尔)    血小板减少症          DNA改造、表达制备技术、制剂技术
 氯雷他定分散片(雷宁)        过敏性疾病             制剂技术
 鲑鱼降钙素注射液(固通宁)    骨质疏松症、癌症骨痛  多肽合成技术
 注射用复合辅酶(贝科能)      肝病、脑血管病        生化提取技术
                               神经损伤和功能障碍    制剂技术
 注射用三磷酸胞苷二钠
                               治疗
 注射用胸腺肽                  调节免疫功能          多剂型
 注射用苦参碱                   肝炎治疗             制剂技术
 扎来普隆胶囊(曲宁)          失眠症治疗            无宿醉效应
     公司主要基因工程药物的用途和技术水平的具体情况如下:
     (1)立生素(重组人粒细胞集落刺激因子,rhG-CSF)
     rhG-CSF是目前国际上公认的肿瘤化疗、放疗后首选的升白细胞和改善骨髓造血
功能的药物,主要用于各种原因引起的白细胞减少症的治疗。rhG-CSF于1991年首
先由美国最大的生物制药公司Amgen研发成功并由美国FDA批准上市。该药被医药界

          
公认为是目前基因工程药物中最具有使用价值的三个药品之一(另两个药品是干扰素
和红细胞生成素),被国际上广泛应用并成为销售额最大、增长最快的基因工程药物。
2002年,该药物的世界市场销售额接近20亿美元。在我国,该药品目前还处于市场
推广期,市场份额在迅速上升,居2000年医院用药排行榜的第21位,2001年则上
升到17位。2002年以来,该药品的销售量仍在快速增长,应用领域也在不断拓宽。
预计在我国,该药品将会和干扰素一样,成为应用最普及的生物药物之一(数据来源:
医药经济报)。
    本公司生产的立生素是国家二类新药,于1998年在国内上市,是国内最先上市
的三个同类型产品之一。本公司采用自主研究开发的生产工艺路线和技术参数,拥有
完全自主的知识产权。立生素在国际上首次去除了N端多余的甲硫氨酸,从而减小了
免疫原性。工程菌株的产物表达率稳定在30%以上,高出国内外资料报导,处于国
际先进水平。本产品上市后曾荣获北京市科技进步二等奖、北京市名牌产品和国家重
点新产品等荣誉称号。2003年,公司在原来经批准的3个规格的基础上,又有2个
规格经批准投放市场,今后公司将继续在增加规格和剂型方面保持优势。
    目前国内外同类产品生产厂家多达15家,市场竞争较为激烈,但该药品应用地
位非常稳固,目前尚无替代产品出现。
    (2)欣吉尔(重组人新型白介素-2,125Ala IL-2)
   白介素-2在临床上主要应用于抗肿瘤(如白血病、肾癌、黑色素瘤等)和免疫
缺陷性疾病的生物治疗。它能够增强免疫系统和免疫细胞的免疫功能。此外,它与其
它多种细胞因子之间有协同增强免疫的作用,是迄今为止抗肿瘤效应最强,疗效最确
切的一种细胞因子。
    1990年代初期,白介素-2由美国CETUS生物制药公司最早上市。1992年,白
介素-2在美国市场上的销售额达1亿美元。目前,白介素-2处于产品的市场成熟期,
销售金额仍处于上升趋势。2002年,白介素-2进入我国医院用药排行榜前100位。
同时国家药监局批准其扩大适应症,预计临床应用范围也将会随之扩大,并促进销售
量的提高,使该产品进一步得到普及应用。
   1999年3月,本公司开发生产的重组人新型白介素-2(欣吉尔)获得国家二类
生物制品新药证书并开始正式投放市场。与原型白介素-2相比,新型白介素-2具有
比活性高,热稳定性好,体内半衰期长的优点。这是国内第一个上市的新型白介素-
2,也是国际上第一家投放市场的丙氨酸突变体白介素-2。

          
   公司研制的新型白介素-2生产工艺独特,创新水平高,拥有独立知识产权。生
产工艺稳定可靠,具有可放大性,研制的工程菌株的产物表达率稳定在30%以上,
高出国外资料报导水平。产品的纯度、活性、稳定性等性能指标处于国内领先,达到
国际先进水平。在原冻干粉针剂的基础上,公司又完成了欣吉尔水针剂的研究,目前
已被批准生产并投放市场,进一步增强了产品的竞争实力。
    该产品上市后曾获北京市科技进步二等奖,并被列为国家重点新产品。该产品具
有较高的技术水平。
    虽然生产销售新型白素-2的厂家仅有2-3家,但生产原型白介素-2的厂家却有
10多家,由于招标采购等因素的影响,本产品市场竞争较为激烈。同时,免疫调节
类药物较多,中药、化学药物都有可能与本产品竞争并成为本产品的替代产品。因此,
在今后较长时间内很可能形成多种药物共存的局面。
    (3)扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子,rh-bFGF)
    扶济复为组织神经损伤修复药物,属生物制品国家一类新药。传统的创伤愈合手
段主要是对创伤的清创,同时预防和治疗因创伤而产生的并发感染,并不是主动促进
创伤的愈合。然而,扶济复不仅拥有传统创伤修复药的功能,而且还具有促进表皮、
真皮、皮下组织、血管、神经、骨组织损伤的修复作用。
    扶济复目前属国内独家上市的药品。2000年3月8日,扶济复由国家药品监督
管理局颁发国家一类新药证书及试生产批件,开始投放市场,并享受国家对创新药物
12年的行政保护期。2002年5月,扶济复被批准正式生产。
    目前该产品处于市场导入期,产品经济寿命将不会少于20年。伴随着经济的高
速发展,人口的老龄化和火灾、意外伤害等各种自然及人为灾害的增加,各种烧伤、
创伤病人以及糖尿病引起的慢性溃疡患者人数不断增加,是导致死亡和残疾的主要病
种之一。据统计,目前发病率低限占全国总人口的5‰,每年发病人数在600万人以
上,而且发病率正以每年5%以上的速度递增,每人每疗程使用量为5-10支,市场
潜力巨大。
   公司独立自主研究开发的扶济复生产工艺新颖独特,创新程度高。由于采用了独
特的生产工艺和技术参数,使得产物比活性比其它方法提高2-5倍,使用的毒副反
应大大减小,产物表达率达到15%,产品稳定性由1年提高到2.5年,该项成果处
于国际领先水平。
   早在“八五”期间,国家就将bFGF基因工程研究列入国家“八五”重点科技攻

          
关项目;“九五”期间,又再次被列为国家重点科技攻关项目。该项目的研究被列入
国家级火炬计划,得到国家“863”计划基金资助和国家科技型中小企业技术创新基
金的资助,2000年1月,又被国家科技部列为“863”计划50个重大产业化项目之
一。
   该产品上市后获国家科技进步二等奖、北京市科技进步一等奖,被列为国家重点
新产品。目前市场上尚无竞争厂家和替代产品出现。近期公司将有扶济复高规格和高
剂型产品陆续上市。
   (4)迈格尔(注射用重组人白介素-11,rhIL-11)
    本公司生产的重组人白介素-11(rhIL-11,迈格尔)是一种血小板生成因子。在
国外已广泛用于癌症化疗引起的血小板减少症的治疗,是至今国际上批准上市的唯一
一种升血小板的药物。作为一种多功能细胞因子,rhIL-11还具有其它一些潜在的临
床适应症,如肠道多发性息肉、银屑病和癌症放化疗后引起的肠炎等。目前国外正在
进行Ⅱ—Ⅲ期临床试验。
    经过近五年的研制开发工作,2000年初国家药品监督管理局批准本公司的
rhIL-11进入临床试验,使公司成为国内最早被批准开展临床试验研究的两家研制单
位之一。该药品经过新药审评,已于2003年3月在国内首家获得新药证书并被批准
正式生产。
    自1997年底上市以来,美国Genetic Institute(GI)公司生产的rhIL-11已
先后在美国、欧洲、日本及中国之外的亚洲和太平洋地区的其它国家销售,产品价格
十分昂贵,每支(5mg)售价高达226美元。据Nature Biotechnology杂志的报道和
GI公司的统计,美国每年约有150,000血小板减少症患者。以一个疗程两周(一般为
10-21天)用药14支计算,需要花费3,164美元,每年市场销售额将为2-2.5亿美元
之间。根据市场分析专家预测,全球血小板生长因子的潜在市场约在每年5-10亿美
元。
    中国人口众多,每年新发肿瘤病例数居世界首位。据卫生部门统计,我国癌症患
者发病率为5‰-10‰左右,每年新发病人数在160万以上,现有癌症患者高于600
万人。其中有20%-30%的患者在治疗过程中需要采用化疗,这些患者中有约1/4(约
30万以上)会出现血小板减少症,加上血友病、恶性贫血、尿毒症、再生障碍性贫
血及肝硬化等所致的血小板减少症病例,估计需要用药的患者总数约为每年50万例
左右,总需求量约为700万支。另外,随着我国GMP认证逐步被国际社会认可和该项

                       
技术的实施,公司生产的药品极有可能进入部分国际市场。
     rhIL-11系国家二类新药,2000年3月,本公司的rhIL-11百克级生产工艺及其
临床研究被国家科技部列入“863”计划,获国家“863”基金资助并获得国家科技部
中小企业创新基金资助。该药品的研制具有重要的社会效益和经济效益,将成为公司
今后一段时期内主要开发经营的药物品种之一。该项目填补了国内空白,生产技术属
国际首创,项目整体上属于国内领先、国际先进水平。
     目前市场上仅有齐鲁制药厂一个竞争厂家,尚不能满足市场需求。rhIL-11又是
唯一的升血小板药物,估计今后5-10年内不会出现其他替代产品。
     6、主要产品及其生产能力
     本公司主要产品分为生物药物和化学药物(包括生化药物)两大类,其中公司目
前生产的生物药物全部为基因工程药物。已经投放市场的药品名称及规格情况如下表
所示。
类别    序号              药品名称(商品名)                    剂  型         规   格
                                                                              75μg/支
                                                                              150μg/支
              重组人粒细胞集落刺激因子注射液(商品名:
         1                                                  小容量注射剂      300μg/支
              立生素)
                                                                              100μg/支
                                                                              200μg/支
 生物
 制药                                                                         50万单位
                                                                              10万单位
              注射用重组人白介素-2(125Ala,商品名:欣吉     冻干粉针剂
         2                                                                    20万单位
              尔)
                                                                              100万单位
                                                            水针剂            20万单位
                                                                               2,000AU
              外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(商品名:扶济
         3                                                  冻干制剂           4,000AU
              复)
                                                                              20,000AU
                                                                              600万单位
         4    注射用重组人白介素-11(商品名:迈格尔)       冻干粉针剂
                                                                             1,200万单位
         5    重酒石酸间羟胺注射液                          小容量注射剂      1ml:10mg
                                                                               50单位
         6    注射用辅酶A                                   冻干粉针剂
                                                                               100单位

                       
         7    注射用三磷酸腺苷二钠                          冻干粉针剂          20mg
 化学                                                                         2ml:5mg
 (生    8    胸腺肽注射液                                  小容量注射剂
 化)                                                                         2ml:10mg
 药物
                                                                                 5mg
         9    注射用胸腺肽                                  冻干粉针剂          10mg
                                                                                20mg
         10   注射用转移因子                                冻干粉针剂       3mg:10μg
                                                                                20mg
         11   注射用三磷酸胞苷二钠(CTP)                   冻干粉针剂
                                                                                40mg
                                                                               100单位
         12   注射用复合辅酶(商品名:贝科能)              冻干粉针剂
                                                                               200单位
         13   鲑鱼降钙素注射液(商品名:固通宁)            小容量注射剂     1ml:10μg
         14   氯雷他定分散片(商品名:雷宁)                分散片剂            10mg
         15   注射用穿琥宁                                  冻干粉针剂          40mg
         16   氟哌啶注射液                                  小容量注射剂      2ml:5mg
         17   利巴韦林注射液                                小容量注射剂      1ml:0.1g
         18   蜂毒注射液                                    小容量注射剂     2ml:0.5mg
                                                                                50mg
         19   注射用苦参碱(商品名:唯爱澳)                冻干粉针剂
                                                                                150mg
         20   扎来普隆胶囊(商品名:曲宁)                      胶囊剂           5mg
         21   萘哌地尔片(商品名:司坦迪)                       片剂           25mg
         22   依托度酸缓释片(商品名:依芬)                   缓释片剂         0.4g
         23   溶菌酶含片                                        口含片          20mg
                                                                                 3mg
         24
              注射用亚叶酸钙                                 冻干粉针剂         25mg
                                                                                100mg

                       
     本公司生产的主要药品品种、投放市场时间及生产能力如下表所示。
                                                                           现有生产能力
                      药品名称                           投放市场时间
重组人粒细胞集落刺激因子注射液(立生素)                1998年6月          50(万支/年)
注射用重组人新型白介素-2(欣吉尔)                     1999年3月          80(万支/年)
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(扶济复)              2002年5月          80(万支/年)
注射用重组人白介素-11(迈格尔)                        2003年3月          20(万支/年)
针剂药品复合辅酶、CTP、苦参碱、降钙素等                 2002年-2003年     1,000(万支/年)
固体制剂氯雷他定                                        2003年3月         1,000(万片/年)
     7、主要产品的生产工艺流程
     本公司的主要产品分为生物药物和化学药物两大类。
      (1)生物药物生产工艺流程
      本公司的生物药物主要为生产基因工程药物,其生产工艺和关键生产技术均由
公司自主研制开发。这些药物的生产工艺先进,技术含量高。应用的生物技术包括快
速基因克隆技术、外源基因的高效表达技术、高密度发酵技术,产物快速抽提技术、
分子复性技术、高效纯化制备技术、规模化放大生产技术、提高蛋白质稳定性的制剂
技术等。这些技术的应用达到了国内领先或国际先进水平。
      基因工程药物(包括部分生化药物)生产所采用的主要生产工艺过程包括:菌
种制备、发酵、分离、纯化、制剂和检定等六道工序。工艺流程大致如下:
 基因工程菌          传代活化、挑选菌落              预试验           菌落优选、保存
 粗分离       离心洗涤、溶解         匀浆破菌        菌体离心收集        高密度发酵
 精制       纯度、效价测定       加入保护剂、除菌过滤           分装或冷冻干燥、封口
                                                              成品        产品检定

                       
     (2)化学药物生产工艺流程
 药物合成       精制         粉碎        过筛        混合        制粒
 压片(胶囊填充)          包衣        铝塑内包           包装       成品
     8、主要生产设备
     本公司研发、生产、检测所用的主要设备大多为国外进口设备,主要包括:
     (1)发酵设备,包括从德国引进的7.5L、30L、75L发酵罐及国产150L、300L
发酵罐等。
     (2)纯化设备,包括从德国引进的2100型快速制备型HPLC及Pharmacia公司
的系列层析纯化设备。
     (3)制剂洗灌封设备,包括从德国引进的用于制剂生产的洗灌封连动生产线系
统。另外还配备了国产连动线3套。经配套后,该系统可以满足安瓿、西林瓶两种针
剂生产的通用。
     (4)冻干设备,包括1台从德国引进的冻干机,这些设备采用先进的计算机控制
系统,冻干总面积分别为4m 2、6m 2、10m 2和20m 2。
     (5)分装灌药设备,包括从德国引进的一次性注射器分装灌药设备。
     (6)固体制剂生产主要设备为制粒机、压片机、包衣机、胶囊填充机、铝塑包
装机等。
     上述设备经过国内设备配套和技术改造,均保持在较高的自动化和成新度水平,
运转正常,完全可以满足公司正常的生产需要。
     公司的主要进口设备明细如下表所示:
               设备名称                数量      重置成本     成新率       先进性
   系列程控发酵设备                     3台       105万元      70%    国内先进水平
   层析纯化系统                         5套       45万元       80%    国内先进水平
   制备及分析型高效液相色谱仪           2台       51万元       70%    国内先进水平
   高速连续流离心机                     2台       52万元       80%    国内先进水平
   低速大容量离心机                     1台       25万元       90%    国内先进水平

                       
   紫外可见分光光度计                   1台        8万元       70%    国内先进水平
   薄层扫描仪                           1台       20万元       80%    国内先进水平
   超声破碎及高压匀浆设备               2台       55万元       80%    国内先进水平
   系列电泳设备                         2套       18万元       80%    国内先进水平
   CO2培养箱及酶联仪                    2台       10万元       90%    国内先进水平
   洗灌封连动线                         1套       500万元      90%    国际先进水平
   冻干机                               1台       275万元      90%    国际先进水平
     主要生产设备的具体情况如下:
     A、系列程控发酵设备:可以在线监控温度、溶氧、pH值、空气流量、灵敏度高,
发酵全过程参数反馈及时、精确,并带有手动干预;
     B、层析纯化系统:可以在线监测pH值,并且分步收集数据,并在线监测电导情
况;
     C、制备及分析型高效液相色谱仪:可自动控制进行多物质分离,并进行在线监
测;
     D、高速连续流离心机:自动化控制、离心速度高、可长时间工作、温度恒定;
     E、低速大容量离心机:自动化温度控制、大容量设计;
     F、紫外可见分光光度计:微电脑控制、数据检测稳定;
     G、薄层扫描仪:微电脑控制、自动化程度高、检测精确;
     H、超声波及高压匀浆设备:可自动控制、自动设定频率、长时间稳定工作;
     I、系列电泳设备:用于高精度蛋白分析、全自动电泳扫描成像、成像清晰、数
据精确、反应灵敏;
     J、CO培养箱及酶联仪:具有高精度温度恒定控制、CO输入量精确;
           2                                                   2
     K、洗灌封连动线:微电脑全自动控制、光电监测、可在线控制;
     L、冻干机:可电脑全程自动控制、温度及真空控制精确、自动压力控制。
     2004年6月,公司生产设备价值3,466万元,生产能力如下表所示。公司已有
品种较多,今后2年即将推出数十种新产品,形成多品种共用某些生产设备,从而造
成整体生产能力难以充分体现;同时国家和国际社会对GMP认证的硬件(包括设备)
水平要求不断提高,而且管理上为了防止混药,不能使设备满负荷运转。这些都使公
司投资进行规模化技改的迫切性增加。

                       
                         本公司主要品种生产能力及设备情况
                                                                    单位:万支
                  品种                        生产能力                设备价值
       生              立生素                   50
       物              欣吉尔                   80
       药              扶济复                   80
       物              迈格尔                   20
                                                                    3,466万元
       针             复合辅酶                 400
       剂                CTP                   300
       药               其他                   300
       品               合计                  1,000
                固体制剂                      *1,000
        (司他夫定、氯雷他定等)
     *万片(粒)
     9、主要原材料和能源供应情况
     (1)主要产品的原材料供应
     公司生物药物研发、生产所需的主要原材料有蛋白胨、酵母粉、葡萄糖和无机盐
等,均为可再生资源;化学药物的主要原料为原料药、药用辅料,货源供应充足。
     (2)主要能源供应
     本公司主要的能源消耗为水、电和天然气等。本公司属节水、节能型企业,因此
对能源的消耗很少。2003年及2004年1-6月,公司对能源的消耗情况如下表所示:
                                      主要能源供应
                                      消耗数量
            能源种类         2004年1-6月       2003年               供应商
                                                                北京自来水公司
     水(万立方米)               0.8            1.8
     电(万度)                    51            74             北京市电力公司
     天然气(万立方米)            6             11             北京市燃气公司

                       
     10、环保、安全生产及GMP实施情况
     (1)环保
     本行业属于绿色环保型产业,本公司在整个生产过程中无污染性废水、废气、噪
声等污染物排放。目前公司生产车间通过了所在地区环保部门的多次检测及环保验
收。各项指标(包括噪声)均达到环保标准。
     (2)安全生产
     生物制药工作环境舒适、安全、卫生,职工劳动强度不大,无高温、高寒、高噪
声、高振动和高危险性等工作岗位,而且公司及时提供劳动保护措施和保护用品。
     公司采用大肠杆菌作为生产工程菌,大肠杆菌为人体肠道内存在的正常、非致病
菌群,因此员工不会因操作工程菌而致病,工作中接触的试剂无有毒有害物质,亦不
会导致职业病的发生及流行。
     (3)GMP实施情况
 序号                      认证范围                      证书编号         有效期限
 1      重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素-2、    B0208    至2005年3月21日
        重组人白细胞介素-11生产车间、小容量注射剂
 2      片剂、胶囊剂、颗粒剂                               E2044    至2004年1月3日*
 3      外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、冻干粉针剂       E2045    至2008年1月3日
 4      片剂、胶囊剂、原料药(鲑鱼降钙素)                 F2850    至2009年1月15日
     *原片剂、胶囊剂、颗粒剂生产车间的GMP证书(编号E2044)已于2004年1月过有效期,
现已重新认定为F2850。
     本公司的重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素-2、重组人白细胞介
素-11生产车间、小容量注射剂生产车间于2000年3月通过了国家药品GMP认证(证
书编号B0208),有效期至2005年3月21日;外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、
冻干粉针剂生产车间2003年1月通过了国家GMP认证(证书编号R2045),有效期至
2008年1月3日;片剂、胶囊剂、原料药车间于2004年1月取得了国家GMP认证证
书(证书编号F2850),有效期至2009年1月15日。
     11、主要药品销售及生产情况
     (1)报告期内主要药品品种的产量、销量、产销量、平均销售价格、销售额、

                       
销售毛利
                            近三年主要产品的生产经营状况
                                                   平均售
 药                                                        销售额(万  销售成本  销售毛利
        年份     产量(支)  销量(支)产销率(%)价(元/
 品                                                           元)     (万元)  (万元)
                                                    支)
     2001         98,955     103,517     104.6    167.53   1,734.25    172.28    1,561.97
  立
     2002         152,532    119,700     78.48    142.36   1,704.01    154.17    1,549.84
  生
  素
     2003         173,807    174,937     100.65    75.58   1,322.18    144.82    1,177.36
     2004.1-6     117,685    115,699     98.31     62.41    722.02      79.89     642.13
     2001         460,076    464,558     100.97    26.58   1,234.63    230.63    1,004.00
  欣
     2002         569,071    606,928     106.65    22.41   1,360.04    257.29    1,102.75
  吉
  尔
     2003         882,804    849,757     96.26     15.21   1,292.53    201.01    1,091.52
     2004.1-6     476,472    512,557     107.57    14.57    746.63     105.93     640.70
     2001         244,577    216,055     88.34     9.33     201.49      74.4      127.09
  扶 2002         299,262    242,898     81.17      7.1     172.44      66.54     105.9
  济
  复
     2003         710,060    733,822     103.35    7.44     546.03      105.2     440.83
     2004.1-6     304,665    295,001     96.83     7.80     230.10      74.02     156.08
  迈
     2003         137,999    109,969     79.69    115.65   1,271.76    192.86    1,078.9
  格
  尔
     2004.1-6     44,446      52,469     118.05   115.46    605.81     109.07     496.74
     2002       1,301,648    946,500     72.72     16.67    1,577.5    611.94     965.56
  贝
  科 2003       1,442,058    1,287,608   89.29     14.45   1,860.33   1,131.25    729.08
  能
     2004.1-6     836,000     965,000    115.43    14.53    1402.14    944.98     457.16
     2002         137,501    112,812     82.04     13.52    152.51      61.14     91.37
  CTP
     2003         500,652    347,545     69.42     13.50    469.16     132.26     336.9
     2004.1-6     539,914    596,595     110.50    7.39     440.98     190.20     250.78
     注:CTP即三磷酸胞苷二钠
     从上述列表中可以看出,近三年公司主要产品的销售价格下降趋势较为明显,其
中立生素价格下调幅度较大,欣吉尔、扶济复的价格下降幅度次之。但由于本公司主
要产品都具有良好的疗效,临床应用广泛,在价格下调的同时,激发了更大的市场需
求,使产品生产、销售大幅度增长,规模经济突出。如2003年立生素的售价较2001

                       
年下降了54.89%,但销量却较2001年上升了68.99%,产销率也达到了100.65%,
因产量的扩大使立生素的单位固定成本下降较快,2004年6月比2001年下降了64.78
%。这说明在产品销售价格下降的同时,市场需求增加,使公司生产规模迅速扩大,
市场销售良性发展,产品单位成本大幅度降低,成功地抵消了因价格持续下降的不利
影响,享受了规模经济带来的效益。所以从总体来说,公司在研发、管理上所采取的
一系列措施有效地消除了近年来医保用药价格下调对公司盈利的不利影响。
     (2)主要产品销售构成
      公司主营业务收入为生物药品和化学药品的销售收入。
                                                                单位:人民币万元
       项  目         2004年1-6月        2003年度          2002年度         2001年度
       生物药           2,304.56          4,432.50         3,236.50         3,170.37
       化学药           2,082.52          2,672.58         1,730.00             -
        合计            4,387.08          7,105.08         4,966.50         3,170.37
     (3)药品主要的消费群体
     公司所产药品均为处方药,主要消费群体为大中城市、中型以上医院的患者。
     (4)主要销售市场
     公司药品的主要销售市场集中于华北、华东、中南和西南地区。
     公司药品的详细销售情况见下表:
                                             主营业务收入
      地区分布
                   2004年1-6月         2003年度         2002年度         2001年度
        东北         1,588,004.33      1,369,823.07     1,236,238.20      826,274.51
        华北        12,244,507.52     19,712,705.05   11,456,264.91    10,004,376.52
        华东         2,538,673.11      6,977,896.56    5,586,997.70     5,532,033.56
        中南        21,769,558.36     32,665,495.05   26,774,005.56    10,761,992.98
        西南         4,837,734.32      7,931,242.59     2,488,131.46    2,714,988.99
        西北           892,351.90      2,393,624.88     2,123,335.83    1,864,065.81
     以省份为区域分析,公司主要销售区域分布如下:
     2004年1-6月主要销售区域为海南省、北京市、广东省、四川省及河南省,上述

          
5省份销售额分别占总销售额的32.91%、23.25%、12.50%、7.31%、3.11%。
    2003年度主要销售区域为海南省、北京市、四川省、广东省及河南省,上述5
省份销售额分别占总销售额的31.3%、25.1%、7.4%、6.6%、6.4%。
    2002年度主要销售区域为广东省、北京市、河南省、海南省及贵州省,上述5
省份销售额分别占总销售额的27.92%、18.6%、12.06%、10.05%、3.5%。
    2001年度主要销售区域为北京市、河南省、山东省、江苏省及湖北省,上述5
省份销售额分别占总销售额的26.47%、21.64%、6.75%、4.3%、4.1%。
    (5)国内市场占有率
    公司产品上市以来,市场份额不断扩大,目前在市场上形成规模销售的四个基因
工程药物均是国内主流品种。根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的统
计分析,本公司的主导药品欣吉尔2002年的市场份额达到31%,立生素的市场份额
为20%左右(数据来源:《医药经济信息》2003年12期),而且还保持着继续增大的
趋势。迈格尔是目前国内仅有的两家生产厂家之一,扶济复、贝科能(复合辅酶)为
本公司独家产品。
    (6)公司的销售模式
    公司的销售模式为直接销售,其客户主要有两类:一是医院(公司直接销给医院
或通过药品经营单位配送给医院),由公司各地营销人员将本公司的产品直接销售给
上述终端客户,并负责催款和售后服务,销售费用由本公司承担;另一类客户就是有
资质的各类药品经销商,即经销商以双方约定的价格买断本公司产品,再经过他们的
销售渠道将本公司产品最终销售至最终消费者,发生的销售费用全部由经销商承担。
2001年、2002年、2003年、2004年1-6月公司对第一类客户的销售额占全年度销售
总额的比重分别为56%、60%、48%、45.47%;对第二类客户的销售比重分别为44
%、40%、52%、54.53%。
   (二)主要固定资产及无形资产情况
    1、主要固定资产
    本公司主要的固定资产为产品研发、生产、检测使用的仪器设备和厂房,办公设
备,运输设备和办公及开展经营活动所使用的房屋建筑物等。根据中洲光华会计师事
务所有限公司的审计报告,截止2004年6月30日,公司的固定资产状况如下表所示:
                               固定资产状况

                       
      资产类型       原值(万元)    累计折旧(万元)   净值(万元)    成新率(%)
   房屋                 2,309.28          423.45          1,885.83         81.66%
   建筑物                641.68           229.37           412.31          64.25%
   机器设备            3,358.43        1,388.48         1,969.95         58.66%
   运输设备              158.94           66.58            92.36           58.11%
     截止2004年6月30日,本公司固定资产原值6,468.33万元,净值4,360.45万
元,平均成新度为67.41%,各项固定资产均处于良好状态,可以满足公司目前的生
产经营活动的需要。本公司的生产工艺和技术水平目前处于国内同行业的先进水平,
所采用的仪器设备也处于国内外同类型仪器设备的先进行列。先进程度详见本节
“(一)8、主要生产设备中的有关描述。”
     2、主要无形资产
     本公司所拥有的除土地使用权外的主要无形资产为药品生产许可证、新药证书、
药品GMP证书、药品批准文号、商标和专有技术等。有关情况如下:
     (1)药品生产许可证和药品GMP认证书见下述特许经营权的有关描述。
     (2)新药证书:
     目前本公司已有的新药证书(包括受让项目的新药证书*)编号如下表所示。
                                     新药证书编号
    序号                      药品名称                                 编号
     1      重组人粒细胞集落刺激因子注射液                (98)卫药证字S-06号
     2      注射用重组人白介素-2                          国药证字(1999)S-11号
     3       外用重组人碱性成纤维细胞生长因子             国药证字(2000)S-06号
     4      注射用重组人白介素-11                         国药证字S20030010
     5      司他夫定胶囊                                  国药证字H20030055
     6       鲑鱼降钙素及注射液*                          国药证字H20020467
     7      氯雷他定分散片*                               国药证字H20030183
     8      扎来普隆胶囊*                                 国药证字H20030879
     9      重组人白细胞介素-2(125 Ala)注射液           国药证字S20040014
      (3)药品生产批准文号

                        
      目前公司已有的药品批准文号如下表所示:
                                         药品批准文号
                                                                                 制药方法
                 药品名称                    注册分类         药品批准文号
1   重组人粒细胞集落刺激因子注射液       生物制品第二类    国药准字S19980009     生物制药
2   重组人粒细胞集落刺激因子注射液       生物制品第二类    国药准字S20030048     生物制药
3   重组人粒细胞集落刺激因子注射液       生物制品第二类    国药准字S19980010     生物制药
4   重组人粒细胞集落刺激因子注射液       生物制品第二类    国药准字S20030049     生物制药
5   重组人粒细胞集落刺激因子注射液       生物制品第二类    国药准字S19980011     生物制药
6   注射用重组人白介素-2(125 Ala)      生物制品第二类    国药准字S19991007     生物制药
7   注射用重组人白介素-2(125 Ala)      生物制品第二类    国药准字S19991008     生物制药
8   注射用重组人白介素-2(125 Ala)      生物制品第二类    国药准字S19991009     生物制药
9   注射用重组人白介素-2(125 Ala)      生物制品第二类    国药准字S19991010     生物制药
10  外用重组人碱性成纤维细胞生长因子     生物制品第一类    国药准字S20020023     生物制药
11  外用重组人碱性成纤维细胞生长因子     生物制品第一类    国药准字S20020024     生物制药
12  外用重组人碱性成纤维细胞生长因子     生物制品第一类    国药准字S20020025     生物制药
13  注射用重组人白介素-11                生物制品第二类    国药准字S20030014     生物制药
14  注射用重组人白介素-11                生物制品第二类    国药准字S20030015     生物制药
                                                                                多肽类制剂
15  鲑鱼降钙素注射液                     化学药品第四类    国药准字H20020694
                                                                                    制造
16  鲑鱼降钙素                           化学药品第四类    国药准字H20020693     化学合成
17  注射用复合辅酶                       -                国药准字H11020001     生化提取
18  注射用复合辅酶                       -                国药准字H11020002     生化提取
                                                                                分散片制剂
19  氯雷他定分散片                       化学药品第四类    国药准字H20030208
                                                                                    制造
20  注射用三磷酸胞苷二钠                 -                国药准字H11022299
                                                                                生化提取及
                                                                                 制剂制造
21  注射用三磷酸胞苷二钠                 -                 国药准字H20043103
22  重酒石酸间羟胺注射液                 -                国药准字H11021736     制剂制造
23  注射用辅酶A                          -                国药准字H11021737     生化提取
24  注射用辅酶A                          -                国药准字H11021738     生化提取

                        
25  注射用三磷酸腺苷二钠                 -                国药准字H11021739     生化提取
26  胸腺肽注射液                         -                国药准字H20003808     生化提取
27  胸腺肽注射液                         -                国药准字H20003809     生化提取
28  注射用胸腺肽                         -                国药准字H20003810     生化提取
29  注射用胸腺肽                         -                国药准字H20003811     生化提取
30  注射用胸腺肽                         -                国药准字H20003812     生化提取
31  注射用转移因子                                         国药准字H20013377     生化提取
32  注射用苦参碱                         化学药品第五类    国药准字H20030734     针剂制造
33  注射用苦参碱                         化学药品第五类    国药准字H20030735     针剂制造
34   注射用穿琥宁                        -                国药准字H11022336     针剂制造
35   氟哌啶注射液                        -                国药准字H11022239     针剂制造
36  利巴韦林注射液                       -                国药准字H11022240     针剂制造
37  蜂毒注射液                           -                国药准字H20013378     针剂制造
38   扎来普隆胶囊                        化学药品第二类    国药准字H20031054    胶囊剂制造
39  重组人白细胞介素-2(125 Ala)注射液  生物制品          国药准字S20040020    新制剂制造
                                                                                创新药合成
40  奈哌地尔片                           化学药品第一类    国药准字H20040685
                                                                                  及制剂
                                                                                缓释制剂制
41  依托度酸缓释片                       化学药品第四类    国药准字H20040507
                                                                                     造
42  溶菌酶含片                           化学药品第六类    国药准字H20043506    新制剂制造
43  注射用亚叶酸钙                       化学药品第六类    国药准字H20043776     制剂制造
44  注射用亚叶酸钙                       化学药品第六类    国药准字H20043777     制剂制造
45  注射用亚叶酸钙                       化学药品第六类    国药准字H20043775     制剂制造
      (4)注册商标
      目前公司已有的注册商标及使用情况如下表所示。
          商标名称    注册证号              所用产品                    有效期限
   1        双鹭     1270213     本公司标识                      1999.5.7至2009.5.6
   2                 1272722     本公司标识                      1999.5.14至2009.5.13

                        
   3        立生     1452531     重组人粒细胞集落刺激因子        2000.10.7至2010.10.6
   4        欣吉尔   1452530     重组人白介素-2(125Ala)          2000.10.7至2010.10.6
   5        扶济复   1452529     重组人碱性成纤维细胞生长因子    2000.10.7至2010.10.6
   6       红   欣   1738702     生血胶囊                        2002.3.28至2012.3.27
   7       雷   宁   1704574     氯雷他定分散片                  2002.1.28至2012.1.27
   8        迈格尔   1704573     重组人白介素-11                 2002.1.28至2012.1.27
   9       依   芬   1704486     依托度酸缓释片                  2002.1.28至2012.1.27
   10      曲   宁   1712453     扎来普隆胶囊                    2002.2.14至2012.2.13
   11       固通宁   1712454     鲑鱼降钙素注射液                2002.2.14至2012.2.13
   12      固   林   1712455     利塞磷酸钠                      2002.2.14至2012.2.13
   13       欣复金   1908111     新型复合α干扰素                2002.9.21至2012.9.20
      公司已申请注册,但尚未取得商标注册证的有:司坦迪、利尔哌、欧宁、立生平、
 立生宝、立生通、立生乐、欣复康、欣复达、欣复迪、欣瑞金、欣复赛、欣复同、欣
 尔金、欣复特、欣普金、欣维金、欣博金、欣复诺、欣迪金、立生威、立生欣、立生
 源、立生迈、欣立尔、欣诺尔、欣乐尔、欣惠尔、欣益尔、欣维尔、欣通尔、欣复尔、
 欣顺尔、欣赛尔、欣因尔、欣泰尔、欣苏尔等共计37个。
      (5)专有技术和专利
      近三年对发行人有重要意义的专有技术价值如下表所示。表中列出了各项技术原
 值、近三年各年年末净值。其中重组粒细胞集落刺激因子(立生素)、新型白介素-2
 及成纤维细胞生长因子(欣吉尔和扶济复)为股东投入,鲑鱼降钙素、氯雷他定、扎
 来普隆技术为按协议价外购,未进行再评估及调帐。
                                                                          单位:万元
                              2001年        2002年      2003年       2004年
     项目          原值                                                           取得方式
                             12月31日     12月31日     12月31日     6月30日
  立生素技术        240         152          128          104          92        股东投入
欣吉尔及扶济复
                    875       627.08       539.58       452.08       408.33      股东投入
     技术
鲑鱼降钙素技术      540         —            —        481.50       454.50         外购
 氯雷他定技术       200         —            —        183.3,3      173.33         外购

                         
扎来普隆技术         174         —            —        169.65       160.95         外购
       上述专有技术中的前两项由公司发起人股东在本公司前身白鹭园公司和双鹭公
  司设立时投入,其有关情况参见第四节之“一、(三)发行人设立前后股本结构的形
  成及其变化情况”。
       除此之外,公司已有七项发明专利处于初审及实质审查阶段,但尚未取得专利证
  书。七项发明专利分别为:
       A、人甲状旁腺激素基因突变体合成、表达、制备及应用;
       B、一种重组假丝酵母尿酸氧化酶的制备方法;
       C、重组新型复合干扰素在预防和治疗非典型肺炎中的应用;
       D、一种重组人碱性成纤维细胞生长因子的制备方法及应用;
       E、一种重组人白细胞介素-11的制备方法及应用;
       F、人胸腺素α原基因突变体合成、表达及应用;
       G、一种中国人白细胞介素-18亚型的基因克隆、产物的制备及应用。
       3、房屋及土地使用权
       截止2004年6月30日,公司拥有房屋5处,共计建筑面积为11,484.04平方米,
  其中两处房产的产权证尚在办理中。另外,公司拥有3宗土地,总面积为7,834.95
  平方米,该等土地全部为公司以有偿出让方式取得。有关房屋和土地情况如下所示:
                                            房屋
              证书号               用途       面积(M 2)         地理位置         使用年限
   京房权证石股字第0080号        科研用房       1,853.6   北京八大处高科技园区        30年
   京房权证石股字第0081号        生产厂房      3,521.95   北京八大处高科技园区        30年
   京房权证石股字第0084号        生产用房      5,583.53   北京八大处高科技园区        30年
   金玉大厦1606-1607室(办理     经营用房        400.28   北京海淀西三环北路          30年
   中)                                                   100号
   嘉德公寓317号(办理中)       经营用房        124.68   北京复兴路甲38号            30年
               合计                           11,484.04
  注:金玉大厦1606、1607室以及北京复兴路甲38号嘉德公寓317号房屋,公司已经付清购房款。

                             
                                             土地使用权
                   证书号                 用途     面积(M 2)        地理位置          使用年限
      京石国用(2002出)字第0026号        Ⅲ期     3,917.50   北京八大处高科技园区        50年
      京石国用(2003出)字第0058号        Ⅱ期     2,417.45   北京八大处高科技园区        50年
      京石国用(2003出)字第0059号        Ⅰ期     1,500.00   北京八大处高科技园区        50年
                    合计                           7,834.95
                                                                                    单位:万元
                                             2001年      2002年      2003年       2004年
             证书号                原值                                                      取得方式
                                            12月31日    12月31日    12月31日      6月30日
京石国用(2002出)字第0026号      273.04                263.94       258.48       255.75      外购
                                                                                              外购
京石国用(2003出)字第0058号      157.39     144.27     133.52       130.37       128.79
                                                                                              外购
京石国用(2003出)字第0059号      95.58       82.20      80.13        78.22       77.26
           (三)特许经营权
            本公司是制药企业,具有北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》:证
      书编号为京HyzS20030058,有效截止日期为2005年12月31日。公司拥有国家药品
      监督管理局的药品GMP认证书如下表所示。公司未租用其他单位的特许经营权。
                                              药品GMP证书
       序号                      认证范围                       证书编号        有效期限
       1      重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素-2、    B0208    至2005年3月21日
              重组人白细胞介素-11生产车间、小容量注射剂
       2      片剂、胶囊剂、颗粒剂                               E2044    至2004年1月3日*
       3      外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、冻干粉针剂       E2045    至2008年1月3日
       4      片剂、胶囊剂、原料药(鲑鱼降钙素)                 F2850    至2009年1月15日
           注:E2044已过有效期,重新认定为F2850,但由于目前公司尚无颗粒剂品种,因此新证将
      颗粒剂删除。
           本公司所有资产(包括无形资产)无租用和出租情况。

          
   (四)主要产品的质量控制
    1、质量控制标准
    公司质量控制标准为:《中国药典》(2000版)、《中国生物制品规程》(2000版)、
《中国生物制品主要原材料试行标准》(2000年版)、《药品生产质量管理规范》(98
年修订版)、国家药品标准或试行标准、生物制品制造检定规程、试行规程等。
    2、质量控制措施
    本公司严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行生产的规划设计和管理,并
按照国家批准的生产工艺流程组织生产,新建及原建车间均为封闭式结构,并根据不
同工艺的要求对各操作室的洁净级别作合理布局。其中固体制剂车间净化级别为十万
级,分为粉碎过筛、称配、制粒、干燥、胶囊填充、压片、包衣、颗粒填充、铝塑包
装、外包等工艺过程。物料周转采用密闭转运罐,主要生产设备均为国内先进水平。
无菌原料药生产车间分为普通生产区和净化生产区,净化区级别为分别为万级、万级
局部百级水平;工艺过程为合成、粗制、精制、干燥、包装及辅助操作区。生物原料
车间可用于基因重组产品的种子扩增、发酵、粗提生产及生化制品的破碎粗制生产。
该车间配备有国产和进口系列发酵罐、管式离心机;从丹麦进口的APV高压均质机及
从日本进口的日立连续流离心机等关键设备。冻干粉针生产车间工艺过程分为原液精
制、配液、洗瓶、灌装、冻干、轧盖、初检、包装等生产工序及辅助工序,净化级别
分别为洗瓶十万级,配液、灌装为万级局部百级;准备、精制及轧盖的洁净级别为万
级水平。生产设备达到国际水平和国内领先水平。
    公司近年来除不断改善厂房、设备、基础设施等硬件条件外,还注重提高人员素
质、强化全方位的质量管理。公司编制了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验
证、文件、生产管理、质量管理、产品销售及收回、投诉和不良反应报告、自检等文
件,加强了员工的培训。
    在质量保障体系的建设方面,公司严格按照《药品生产质量管理规范》进行管理,
不断强化质量保证体系在质量保证过程中的职能,并通过定期的验证和内审确保药品
生产符合规范要求。2000年3月、2003年1月和2004年1月,公司两次分别通过了
中国药品GMP认证,建立了1,000多份生产和质量管理文件,这些文件涵盖人员、厂
房、物料、生产、质量、设备、卫生、清洁消毒、验证、仓贮、供运、销售和售后服
务等各个方面的管理;公司有严格的质量保证体系,目前已投产的产品质量全部合格,

          
市场反映良好;公司建立了严格的种子批保存、使用制度;原材料、辅料有严格的质
量控制要求;中试生产过程中严格按规范执行,有严密的现场监控体系;公司生产的
最终产品按规程全部进行检验,专人复核,最终经质量保证部(QA)审核后放行。
    3、产品质量纠纷的处理
    公司建立了药品不良反应监察报告制度,不良反应报告处理程序,产品收回程序。
对用户意见、不良反应报告,由销售部负责收集登记,会同市场部及时处理,有关药
品质量方面意见,销售部以书面形式转交QA调查处理并存档,必要时由销售部和QA
共同将产品收回。用户反映意见,由QA负责分类存档,并保存在该产品档案内。建立
不良反应报告制度,涉及质量的用户意见及时调查处理,有记录可查。对用户反映及
本公司发现的药品不良反应情况或信息,以书面形式每季度定期向药品监督管理部门
汇报。公司经营至今未出现过产品质量纠纷。
    本公司生产的生物工程系列产品自1998年陆续上市以来,自检及经中国药品生
物制品检定所及北京市药检所历次抽检,完全符合质量规定要求,产品质量稳定,市
场反应良好,未出现质量原因退货及严重不良反应。销量在全国同行业中名列前茅,
其中双鹭(牌)重组人粒细胞集落刺激因子注射液(立生素)被评为北京市名牌产品。
   (五)主要客户及供应商
    2004年1-6月主要销售客户为北京天星普信生物医药有限公司、成都库克医药
公司、海南康永药品公司、深圳九明医药有限公司、普宁泰嵘药品有限公司,上述客
户本期销售额占总销售额的65.01%。
    2003年度主要销售客户为海南康永药品有限公司、北京天星普信生物医药有限
公司、成都库克医药有限公司(原德阳三九)、贵阳惠康生物医药有限公司、海南誉衡
医药有限公司,上述主要客户年销售额占总销售额的46.53%。
    2002年度主要销售客户为广东医药发展有限公司、海南康永药品有限公司、北
京天星普信生物医药有限公司、德阳三九医药贸易有限公司、贵阳惠康生物医药有限
公司,上述主要客户年销售额占总销售额的47.72%。
    2001年度主要销售客户为主要客户为北京天坛信海生物制品销售有限公司、北
京京都医药有限公司、河南省肿瘤医院、贵阳惠康生物医药有限公司、郑州大学第一
附属医院,上述主要客户占公司总销售额的20.87%。
    2003年度、2004年1-6月公司向前五名供应商采购的金额合计占其采购总金额

          
的比例分别为69.62%、68.18%。
    本公司不存在向单个供应商的采购比例或对单个客户的销售比例超过总额50%的
情况。
    本公司之董事、监事、高级管理人员和核心技术人员,主要关联方或持有本公司
5%以上股份的股东在上述供应商或客户中未占有任何权益。
三、公司主要技术情况
   (一)主要核心技术情况
    1、基因工程药物部分
   现代生物制药就是把生物工程技术应用到制药领域的过程。生物工程技术主要包
括基因工程、细胞工程、酶工程、生化工程以及发酵工程等工程技术。
    在生物工程技术的上述领域中,其核心技术是基因工程。所谓基因工程,是指在
基因水平上,采用与工程设计相类似的方法,根据人类的意愿,在生物体外对基因进
行切割、拼接和重新组合,然后再将其转入生物体内,从而产生出人类所期望的产物,
或创造出具有新的遗传特征的生物类型,并使之能够稳定地遗传给后代。
    基因工程包括DNA重组技术、基因表达技术,基因突变技术和基因导入技术等,
其核心技术是DNA重组技术。所谓DNA重组技术是指利用供体生物的遗传物质或人工
合成的基因,经过体外或离体的限制酶切割后与适当的载体连接起来,形成重组后的
DNA分子。然后,将重组后的DNA分子导入到受体细胞或受体生物中,从而构建出转
基因生物。这种转基因生物就可以按照人类事先设计好的蓝图,表现出另外一种生物
的某种或某些性状。
    基因工程一般划分为4个步骤:
       取得符合人类要求的DNA片段,这种DNA片段被称为“目的基因”;
       将目的基因与质粒或病毒DNA连接成重组DNA;
       把重组DNA引入某种细胞;
       把目的基因能表达的受体细胞挑选出来。
   一个基因工程药物完成中试后的产业化过程,从研究、开发到能够投放市场,大
致可以划分为如下五个阶段:
       临床前研究,这个阶段的研究工作,包括毒理、药理和稳定性研究等;
       I~III期临床研究,完全创新药物还需进行Ⅳ期临床研究;

          
       注册申报前研究,包括信息分析、编纂和汇总申报注册资料等;
       新药注册申报与评审;
       正式生产并投放市场。
    本公司拥有的主要核心技术包括:公司自主开发的基因工程药物以及工程菌株、
生产工艺。公司已经投放市场的所有基因工程药物,包括生物制品国家二类新药立生
素、欣吉尔、迈格尔和生物制品国家一类新药扶济复等及工程菌株、生产工艺,均系
公司股东投入或公司独立研究开发。公司对这些成果均拥有完全独立的自主知识产
权,具体情况如下:
    (1)立生素(重组人粒细胞集落刺激因子,rhG-CSF)
    本公司前身白鹭园公司于1995年5月完成立生素的中试研究,1998年5月获得
国家二类生物制品新药证书,同年6月正式投入生产,是国内第二家上市的同类型产
品。立生素在国际上首次去除了N端多余的甲硫氨酸,从而减小了免疫原性。工程菌
株的产物表达率稳定在30%以上,高出国内外资料报导,处于国际先进水平。2003
年公司在原审批3个规格的基础上增加了2个规格,使立生素在市场上更具竞争力。
    (2)欣吉尔(重组人新型白介素-2,125Ala IL-2)
    1999年3月,双鹭公司开发的重组人新型白介素-2产品欣吉尔获得国家二类生
物制品新药证书并开始正式投放市场。重组人新型白介素-2与原型白介素-2相比,
欣吉尔具有比活性高,热稳定性好,体内半衰期长的优点。这是国内第一个上市的新
型白介素-2,也是国际上第一家丙氨酸突变体的白介素-2。
   欣吉尔的生产工艺稳定可靠,可放大性好,工程菌株的产物表达率稳定在30%以
上,高出国外资料报导水平,而且产品的纯度、活性、稳定性等性能指标处于国内领
先,达到国际先进水平。
    为增加欣吉尔的市场竞争力,在原有冻干粉针剂的基础上,公司成功地研制出重
组人新型白介素-2的水针剂,已获准进入市场,增加了产品的竞争能力。
    (3)扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子,rh-bFGF)
    2000年1月,该项目被科技部列为“863”计划50个重大产业化项目之一。2000
年3月,扶济复获得国家一类生物制品新药证书和试生产文号并开始投放市场,2002
年5月扶济复正式投放市场。扶济复是一类新药,从2000年3月8日开始,享受国
家对创新新药12年的行政保护期。
    扶济复的生产采用了独特的生产工艺和最佳的技术参数,产物比活性比其它方法

          
提高2-5倍,而且毒副反应大大减小,产物表达率可达到15%,产品稳定性由1年
提高到2.5年,公司目前已研制成功扶济复凝胶剂型等新剂型。因此,扶济复的生产
工艺新颖独特,创新程度高,处于国际领先水平,该药已被列入北京市重大高新技术
成果转化项目,从2002年5月22日开始,将享受八年的财政专项资金支持。
    (4)迈格尔(重组人白介素-11,rhIL-11)
    2000年初,公司的rhIL-11获国家药品监督管理局批准进入临床试验,公司是
国内最早被批准开展临床试验研究的两家研制单位之一,临床研究结果证实了药物的
安全性和有效性,该药能明显预防化疗药物引起的血小板减少和病人对血小板输注的
需求。该产品于2003年3月在国内首家获得新药证书并被批准正式生产。
    rhIL-11系国家二类新药,2000年3月rhIL-11百克级生产工艺及其临床研究被
国家科技部列为“863”计划,并获国家“863”基金资助以及国家科技部中小企业创
新基金资助。该药已被列入北京市高新技术成果转化项目,从2002年12月31日开
始,将享受五年的财政专项资金支持。因此项目的研制具有重要的社会效益和经济效
益。
    2、化学药物部分
    (1)固通宁(鲑鱼降钙素及其注射液)
    鲑鱼降钙素是人工合成的32肽,其原料药生产有较高难度,需首先采用固相多
肽合成法合成32肽,再经氧化形成二硫键,再经HPLC纯化成单一成分。目前我国市
场上的鲑鱼降钙素基本靠进口,价格昂贵,难以广泛应用于临床。
    鲑鱼降钙素项目已被列为北京市高新技术成果转化项目,从2003年5月30日开
始,将享受5年财政专项资金支持,同时其新剂型的研发也成为北京市重大科技攻关
项目,本公司取得了该药品的生产批准文号,并于2003年1月正式投产,产品生产
技术具有国内先进水平。
    (2)贝科能(注射用复合辅酶)
    注射用复合辅酶是从新鲜食用酵母内经高科技手段分离纯化获得的含有辅酶I、
还原型谷胱甘肽、腺苷蛋氨酸、黄素核苷酸、三磷酸腺苷、辅酶A等成分的药物。可
促进机体代谢由病理性稳态恢复至正常稳态。其还可中和机体病理状态下产生的游离
自由基,对抗自由基对机体组织产生的继发性病理损坏。
    该药品主要适用于纠正感染、创伤、休克及手术前后的代谢紊乱和负氮平衡;治
疗肿瘤化疗或放疗引起的消化道和口腔粘膜溃疡、白血球和血小板减少症。治疗冠状

          
动脉硬化、心肌梗塞、心肌炎、慢性动脉炎等缺血性心脏病;脂肪肝、急慢性肝炎等
肝脏疾病、药物及酒精所致肝损伤。对原发性血小板减少性紫癜;慢性肾功能不全引
起的急性少尿、肾病综合症以及缺氧等症状起辅助治疗作用。
    2002年1月,公司取得了该药品的生产批准文号,为国内独家生产,其制备工
艺独特,产品稳定可靠,自临床应用以来,疗效确切,市场销量稳步攀升。该产品被
列入2003年北京市高新技术成果转化项目,从2003年8月13日开始,将享受5年
财政专项资金支持,同时该产品也是公司近几年重点发展和需进一步深层次开发的产
品之一。该产品生产技术属国内领先水平。
    3、正在进行研发的项目
    目前,公司正在研发6个基因工程药物,20余个化学药物和生化药物,该等项目
全部由公司的研发人员独立承担,公司将独自享有项目完成后取得的成果。有关该等
项目的情况参见“本节三(三)研究与开发情况”的相关内容。
    4、拟投资项目部分
    有关拟投资项目的技术水平情况参见“第十一节募集资金运用”的相关内容。
(二)知识产权情况
    1、应用于生产的知识产权、非专利技术情况
    具体内容参见“本节之(二)与主营业务相关的固定资产及无形资产情况”。
    2、本公司所有或使用的知识产权的剩余保护年限
   按照我国《药品管理法》及《药品行政保护条例》)和新药审评办法的规定,对
于一、二类新药,国家分别给予12年和8年行政保护(1999年5月前,国家对二类
新药的保护期为6年),保护期内其它厂家不得移植生产或仿制。依据该法规,本公
司已获批准的药品享有一定的保护期。目前本公司主要产品受行政保护的情况如下表
所示:
         药品名称               受保护年限             剩余保护年限
          立生素                    6                       1
          欣吉尔                    6                       2
          扶济复                    12                      8
          迈格尔*                   4                       3
          固通宁                    6                       3
   注:*迈格尔自2003年3月起,给予4年的监测期。

          
   国家2002年公布的《药品注册管理办法》(试行,于2002年12月1日开始生效)
取消了新药的保护期,而代之以3-5年的监测期,但对《药品注册管理办法》生效之
前所获的新药行政保护期不变。今后我国将逐渐采用专利保护形式实现对新药的保
护。
    3、其它
    本公司所有和使用的知识产权、非专利技术不存在纠纷或潜在纠纷。
    本公司未允许他人使用自己所有的知识产权、非专利技术。
    本公司产品生产所采用的生产技术成熟,均属于大批量用于生产的阶段。
   (三)研究与开发情况
   自公司成立以来,本公司清楚地认识到自主研发能力是生物制药企业的生存之本,
是公司的核心竞争力。因此,公司一直十分重视药品的研究与开发工作,并建立起自
己的研发机构,逐步培养出一支专业知识丰富、创新开拓能力突出的研发队伍;同时,
依据行业和公司的特点,摸索出“低投入、高产出、快速、高效”的研发模式,从而
为公司在激烈的市场竞争中立于不败之地打下了良好的基础。
    1、研发机构、创新机制和能力、人员使用和培训
    公司成立伊始就建立了研究开发部,随后,公司在研究开发部的基础上组建了北
京双鹭医药生物技术中心。该中心是北京市政府认定的企业技术中心,同时又是国家
人事部批准设立的博士后科研工作站。技术中心下设项目开发部(注册事务部)、分
子生物学生化研究室、化学药物研究室、中试研究室和新药评价研究室等。公司董事
长、总经理徐明波博士兼任技术中心主任。
    目前,技术中心共有60名专职研究开发人员,大部分具有大学本科以上学历,
其中有博士3名、硕士12名。研发人员的60%为中高级专业技术人员,研发人员的
比例占职工总数的30.61%。技术中心的每个研究室都形成了良好的人才梯队,这些
研发人员的专业领域涉及分子生物学、生物工程、医学、药学、药理学、化学及化工、
生物化工等学科,他们专业结构合理,事业心强,能够适应公司发展的需要。
   技术中心设立技术委员会,该委员会由中心主任、各室主任及高级技术人员组成,
这些成员均为公司确定的负责药品研发项目各个不同阶段的技术专家。该委员会负责
项目的选题、立题的技术咨询,研发项目的进展评估,提出重要技术难题的解决方案
等。公司还聘请了由外部专家组成的专家顾问人员,协同公司技术中心的技术委员会

          
解决重大技术问题和疑难问题。
   公司十分重视人才的培训和使用,注重公司人才的多样化,以便充分发挥不同学
科的交叉优势,做到广泛地发现人才、科学地使用人才,努力培养各方面人才,使开
发人员和生产技术人员知识叠加,技能互补,从而更好地发挥整体效益。在研发人员
的使用上,公司将继续遵循效益至上、量才用人、扬长避短和鼓励竞争等原则。
    在人才建设方面,公司有较严格的人才培训制度,而且,公司每年拿出工资总额
的10%作为人才培训经费,用于员工的继续教育。在培训形式上,公司根据员工的群
体结构特点和工作需要,实行有计划培养和根据工作需要定向培养相结合的方式,一
方面,有计划的选派员工外出进修、参加学术交流活动和考察,请有关专家来公司传
授新知识、新思路和新技术;目前,公司已经与军事医学科学院就使用、利用现有的
生物制药基础和实践经验,进行联合培养生物工程专业研究生的合作进行偿试。现已
开始与军事医学科学院联合招收培养硕士研究生和博士后的工作。另一方面,公司注
重在实际工作中锻炼和培养人才,研发人员每周都有培训、学习和交流时间。除此之
外,公司还鼓励员工通过自学提高知识水平,并取得了良好的效果,几年来,已有
10%的公司员工通过业余教育取得了更高的学历文凭。
    2、在研项目及其进展情况
    (1)基因工程药物
    除了前述已正式生产的基因工程类三个国家二类新药、一个国家一类新药以外,
公司还有六个处于中试、临床前研究和临床研究阶段的基因工程新药项目及多种化学
新药项目。在研产品项目(基因工程药物部分)的情况如下表所示:
         名  称                  用 途          新药类别     进展情况
  重组人新型复合α干扰素乙肝、丙肝治疗          一类      临床阶段
  重组人胸腺素α原      抗病毒、治疗肿瘤        一类      已申报临床研究
  重组人甲状旁腺激素    骨质疏松症              一类      已申报临床研究
  重组尿酸氧化酶        肿瘤及高尿酸血症        一类      已申报临床研究
  重组心房肽            心衰                    一类      中试
  重组人白介素-18       肿瘤、乙肝、丙肝治疗    一类      实验室研究
   由上表可知,公司在研的基因工程药物主要是国家一类创新药物。这些药物如果
能够顺利投放市场,则有望在未来成为公司新的利润增长点。
   上述在研的六个新基因工程产品项目均由公司独立完成,公司对这些成果拥有完

                       
全独立的知识产权。
     (2)化学药物
     公司其他已批临床试验的化学药品目录如下:
        药品名称             药品批件号            剂型                注册分类
注射用庚铂                   2003L03752         冻干粉针剂          化学药品第二类
盐酸托烷司琼注射液           2003L00779           注射剂            化学药品第四类
盐酸奥曲肽注射液             2003L00915           注射剂            化学药品第四类
复方盐酸二甲双胍片           2003L02130            片剂             化学药品第四类
替米沙坦胶囊                 2003L02074           胶囊剂            化学药品第二类
替米沙坦片                   2003L02073            片剂             化学药品第二类
注射用尼非卡兰               2004L00205           注射剂             化学药品三类
醋酸奥曲肽注射液             2003L00915           注射剂             化学药品四类
利巴韦林片                   2003L04646            片剂              化学药品六类
左氧氟沙星胶囊               2004L00742           胶囊剂            化学药品第六类
克林霉素胶囊                 2004L00737           胶囊剂            化学药品第六类
     本公司与万全阳光医药科技有限公司联合研发的其余3个新药依托度酸、萘哌地
尔、利塞磷酸钠将于2004-2005年间陆续上市(依托度酸缓释片、奈哌地尔片已取得
生产批文)。另外,亚叶酸钙、托烷司琼、复方二甲双胍、替米沙坦、复方曲马多、
司他夫定、更昔洛韦、万乃洛韦、奥曲肽、亮丙瑞林、庚铂、奥美拉唑、辛伐他汀、
环孢素、胸腺五肽、门冬酰胺酶、左氧氟沙星、阿奇霉素、溶菌酶、奈替米星、克林
霉素、替莫唑胺、尼莫司汀、长春瑞宾、羟基喜树碱等生化、化学药物亦预计于2006
年前陆续上市。亚叶酸钙和溶菌酶已取得生产批文。
     3、研发费用及其占销售收入的比例
     本公司立足于“以创新求发展”,始终把研究开发新药作为公司发展的头等大事。
自成立以来,公司先后在药品研究开发方面投入了大量的自有资金。
     三年来,公司在新产品开发方面的投入额累计约1,810万元。2001年、2002年、
2003年、2004年1-6月分别为173.41万元、664.93万元、571.84万元、399.73万
元,占销售收入的比例分别为5.47%、13.39%、8.05%、9.11%,近年来平均为9.0%以
上。公司十年来研究开发的累计投入已达3,400万元,年平均R&D投入的增长率超过
100%。2003年,公司在研新药项目达30项。今后,随着实力的不断增强,公司科研

                       
开发的资金投入还将不断加大。
     上述研发项目除自有资金投入外,近几年公司还接受了国家“863”资金等国家
和北京市科研基金资助项目投入610多万元,主要项目如下:
                     公司主要相关产品享受财政专项资金支持情况
                           金额
 享受财政专项支持产品
                         (万元)             拨款部门                     依据
         名称
                            60      中国生物工程开发中心          中试项目编号Z18-03-27
                            50      中关村科技园区海淀园管理委    合同书编号BT2000-46
    重组人白介素-11                 员会
                            49      科技部科技型中小企业创新基    立项代码00C26211100906
                                    金管理中心
外用重组人碱性成纤维        56      科技部科技型中小企业创新基    立项代码00C26211100005
细胞生长因子                        金管理中心
重组人新型复合α干扰        60      北京市经济委员会科技处        北京市重点技术创新项
素                                                                目合同书
重组人甲状旁腺激素          100     中华人民共和国科学技术部      课题编号2002AA2Z3345
 鲑鱼降钙素                 80      北京市生物工程和新医药产业    课题任务书编号
                                    促进中心                      H020220060190
(缓释制剂的研究)
降钙素车间技改及引进        150     海淀区财政局                  北京市财政局京财经一
设备资金                                                          指[2001]1018号
     4、技术受让和转让情况
     在立足于充分利用自身研发力量从事研究开发外,公司还注意吸收外部的研发成
果,以丰富公司的产品线和技术,形成药物品种组合优势。
     目前,公司受让的北京宝依普公司的鲑鱼降钙素及其注射液项目已投放市场。
     2000年10月18日,本公司与北京万全阳光医药科技有限公司签署了一个国家一
类新药“萘哌地尔片及原料”、两个国家二类新药“利塞磷酸钠胶囊及原料”、“扎来
普隆胶囊”和两个国家四类新药“氯雷他定分散片剂”、“依托度酸缓释片”共五个新
药的技术转让合同,共计1,092万元。根据合同,北京万全阳光医药科技有限公司将
上述药品的所有权转让给本公司,但由双方共同完成全部的临床研究工作。其中氯雷
他定分散片和扎来普隆胶囊已投放市场,其余新药将在今后两年内陆续推向市场,转
让完成后,公司均拥有该等药品的独家所有权。
     公司还对外转让自主研发的部分产品及剂型,如2003年以900万元的价格向哈

                                        
尔滨誉衡药业有限公司转让了新型复合α干扰素水针剂型技术。
      公司目前正在履行的主要技术合同见下表:
                                         主要技术合同履行情况
                                                                                                        截止
 序                                                                                                   2004年6
                                                                             标的金额      已支付
 号                 合同方                            具体内容                                        月30日
                                                                               (万元)      (万元)
                                                                                                      尚欠(万
                                                                                                        元)
      北京万全阳光医药科技有限公司
 1                                           受让氯雷他定分散片剂及补
                                             充协议
      北京德众万全药物技术开发有限公司
      北京万全阳光医药科技有限公司
 2                                           受让萘哌地尔片、原料及补充
                                                                               268.8       132.6        136.2
                                             协议
      北京德众万全药物技术开发有限公司
      北京万全阳光医药科技有限公司
 3                                           受让扎来普隆胶囊及补充协
                                             议
      北京德众万全药物技术开发有限公司
      北京万全阳光医药科技有限公司
 4                                           受让依托度酸缓释片及补充
                                                                               172.8        86.4        86.4
                                             协议
      北京德众万全药物技术开发有限公司
      北京万全阳光医药科技有限公司
 5                                           受让利塞磷酸钠片及原料            300.4       150.2        150.2
      北京德众万全药物技术开发有限公司
      广州贝科能公司
 6                                           二类新药庚铂原料药及冻干
                                             粉针剂合作协议
      北京海泽润公司
 7                                           受让技术奥曲肽及奥曲肽注
      北京昭衍新药研究中心                                                      260          180         80
                                             射液及补充协议
 8
      北京宝依普生物公司                     鲑鱼降钙素注射液                   540          520         20
 9                                           转让新型复合α干扰素水针
      哈尔滨誉衡药业有限公司                                                    900          200        700
                                             剂型
      上上述已签订的主要技术合同均按计划正常履行。以上合同1、2、3、4、8的产
品已获生产批准文号,其余受让合同5、6、7的产品将于今后两年内陆续取得批准文
号。这些产品在未来几年来将给公司带来可观的经济效益,也是未来几年利润的重要
增长点。转让合同9将在未来2年给公司带来700万元的收入。
      此外,公司还委托中国医学科学院、军事医学科学院等国内外研究机构进行临床
前研究。近两年,此类项目不断增多,这些项目完成后产权均归公司所有。
      5、主要在研产品研发进展情况及其市场前景
      (1)基因工程药物重点研发品种

          
   ①重组人新型复合α干扰素
   重组人新型复合α干扰素是国家“十五”重大科技专项课题,目前已完成临床Ⅰ、
Ⅱ期研究,Ⅲ期临床研究目前正处于病例入组阶段,预计将于2005年10月完成临床
研究,2006年上半年被批准上市。根据Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果,证实本品体内外抗
乙肝病毒活性为普通干扰素的5-10倍,是现有重组α干扰素的换代产品,将填补国
内空白,产品将用于病毒性乙型肝炎、丙型肝炎、性疣等疾病的治疗,具有良好的市
场前景,预计市场规模将在两亿元以上。
   ②重组人胸腺素α原
   重组人胸腺素α原的临床研究资料已于2003年10月报送国家食品药品监督管理
局(以下简称SFDA),目前已通过药检,正在根据SFDA要求补充相关资料,预计将
于2004年10月前取得临床研究批文,并将在此后两年内完成临床研究并上市。该产
品由我公司独家研制申报,将成为乙型肝炎和肿瘤的治疗的一线用药,具有良好的市
场前景,预计市场规模可达亿元,公司本产品将在2007年以后产生不低于3,000万
元的销售规模。
   ③重组人甲状旁腺激素
   重组人甲状旁腺激素是国家“十五”重大科技专项课题,临床前研究资料已于2004
年3月报送SFDA,目前已通过药检,并将于2004年底取得临床研究批文,2006年底
前完成临床研究。骨质疏松是老年病中危害较大的一种疾病,中国已进入老龄化社会,
骨质疏松治疗药物的年市场增长率达80%。该产品是治疗骨质疏松症的新药,直接作
用于成骨环节并增加骨密度,将改变目前骨质疏松症治疗药物的结构,成为骨质疏松
症治疗的一线用药,将对我公司2007年后的经营业绩产生较大影响。
   ④重组尿酸氧化酶
   重组尿酸氧化酶的研究处于国内领先地位,目前已完成临床前研究的全部工作并
已上报SFDA,作为痛风和恶性肿瘤治疗的辅助用药,将填补国内空白,预计市场规
模将达8000万元,公司2007年将形成不低于3000万元的销售规模。
   以上均为发行人基因工程药物重要的储备项目,将对发行人未来2-5年的盈利状
况产生重大影响。另外,发行人目前正处于临床前研究阶段且具有良好市场前景的基
因工程药物还有第三代重组乙肝疫苗、重组人溶菌酶、重组人卵泡刺激素、重组人白
介素-18、重组人心房肽、第二代重组人生长激素等,这些项目正处于临床前研究的
不同阶段,预计这些项目市场规模合计为5-8亿元,根据药物研究开发规律推断,将

          
对发行人未来3-8年的盈利产生重大影响。
   (2)化学药物重点研发品种
   ①注射用庚铂
   该品种2003年10月取得临床研究批文,目前正在进行Ⅱ期临床研究,由解放军
总医院等7家医疗单位参与了本品的临床试验,目前已有50%病例入组,部分病例已
完成临床观察,根据初步疗效和副反应统计结果,与顺铂、卡铂相比,庚铂具有抑瘤
率高、副反应低、临床使用方便等优点,目前临床试验进展顺利,预计将于2005年
6月前完成临床研究总结并申报生产,2005年12月产品获批准文号并正式投产。铂
类药物是目前抗肿瘤药物的主要品种,庚铂是最新的铂类抗肿瘤药,具有替代目前顺
铂、卡铂等主流品种的市场前景,预计市场容量不低于2亿元,并将给公司产生不低
于2000万元的销售收入。
   ②欣复诺
   该品种是最新一代抗乙肝病毒和艾滋病毒的核苷类药物,用于乙肝病毒耐药患者
的治疗,将成为乙型肝炎、丙型肝炎的一线治疗用药。目前已获得临床研究批文并已
展开临床研究,2006年12月前将完成临床研究申报生产,将是我公司2007年以后
的主流品种,市场规模将不低于8000万元。
   ③氨酚曲马多片
   该品种是用于手术后、晚期癌症患者等中、重度疼痛症状的治疗用药,将在2004
年10月前取得临床研究批文,随后将于2005年10月前完成临床研究并申报生产。
该品种将对发行人2007年后的销售收入和利润产生影响,预计市场规模将达1亿元
以上。
    (3)根据公司的新产品上市计划和项目研发进度,2005年底前将分期上市的其它
新产品包括:
   ①2005年6月前上市的品种(带*者为生物制药品种)
   盐酸托烷司琼胶囊、替米沙坦片(胶囊)、复方二甲双胍片、司他夫定胶囊、硫
酸奈替米星注射液、注射用胸腺五肽*、CTP注射液*、环孢素注射液*、注射用苦参
碱*、苦参素注射液*、扶济复新剂型规格*、注射用生长抑素*、注射用门冬酰胺酶*、
羟基喜树碱注射液、利巴韦林片、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠。
   ②2005年底前上市的品种
   盐酸左氧氟沙星胶囊、盐酸克林霉素胶囊及注射液、格拉司琼注射液、注射用更

          
昔洛韦、注射用尼莫司汀、注射用果糖二磷酸钠*、注射用头孢尼西钠、葛根素注射
液*、注射用曲马多、注射用奥美拉唑钠、注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠、溶菌酶肠溶
片*、欣吉尔高规格新剂型*、立生素新剂型规格*、盐酸托烷司琼注射液、万乃洛韦
片、辛伐他汀片等。
   以上品种将对发行人2005年、2006年及以后的销售收入和利润产生较大影响。
   总之,除募集资金项目将对公司今后的销售收入和利润产生较大影响外,公司有
大量的研发项目储备,这些项目储备将大大化解公司进一步投资扩大规模带来的风
险,增加公司持续经营能力。

          
                 第六节      同业竞争与关联交易
一、同业竞争
    发行人的第一大股东新乡白鹭化纤集团有限责任公司及其控制的除本公司外的
其它法人与发行人之间不存在从事相同、相似业务的情况。
    发行人的第二大股东徐明波专职在发行人处工作,除担任本公司控股子公司北京
双鹭立生医药科技有限公司董事长外,不存在在其他企业投资、兼职或从事咨询活动
的行为。
    发行人公司章程明确规定“公司业务应完全独立于控股股东。控股股东及其下属
的其他单位不应从事与公司相同或相近的业务。控股股东应采取有效措施避免同业竞
争。”
    为避免今后发生同业竞争行为,发行人的第一大股东新乡白鹭化纤集团有限责任
公司承诺,“不会在中国境内或境外,以任何方式(包括但不限于由其单独经营,通
过合资经营,或对另一公司或企业持有股份或拥有其他权益)参与贵公司构成或可能
构成竞争之任何业务或活动。本公司亦在此确认,本公司及本公司控股子公司没有进
行任何与贵公司的业务发生或可能发生竞争的业务,亦无生产任何产品与贵公司的产
品相同或相似或可以取代贵公司的主要产品。”。
   本公司的第二大股东徐明波先生承诺,“不会在中国境内或境外,以任何方式(包
括但不限于由其单独经营,通过合资经营,或对另一公司或企业持有股份或拥有其他
权益)参与贵公司构成或可能构成竞争之任何业务或活动。本人亦在此确认,本人没
有进行任何与贵公司的业务发生或可能发生竞争的业务,亦无生产任何产品与贵公司
的产品相同或相似或可以取代贵公司的主要产品”。
    发行人律师认为:发行人与关联方之间不存在同业竞争。发行人已与大股东就今
后如何避免产生同业竞争制定了切实可行的措施。
    本次发行保荐机构(主承销商)经过核查后认为:发行人与其大股东及其控制的
子公司、分公司、联营公司等之间不存在同业竞争行为;发行人与其他关联方之间不
存在同业竞争。

                       
二、关联交易
     (一)关联方及关联关系
     根据中国证监会证监发[2001]41号文规定的范围及重要性原则,发行人目前的
关联方与关联关系如下所示:
                   关联方                                      关联关系
                                             公司第一大股东,其委派人员在本公司董事会组
 新乡白鹭化纤集团有限责任公司
                                             成人员中占三分之一
 徐明波                                      公司第二大股东、董事、董事长、总经理、北京
                                             双鹭立生医药科技有限公司董事长。
 信远产业控股集团有限公司
                                             公司股东,持有本公司10%股份
 (原泰山绿色产业集团有限责任公司)
 北京双鹭立生医药科技有限公司                公司控股95%之子公司
 新乡化纤股份有限公司                        公司第一大股东之控股子公司
 上海白鹭工贸公司                            公司第一大股东之全资子企业
 新乡白鹭房产开发公司                        公司第一大股东之全资子企业
 新乡市新纤实业公司                          公司第一大股东之全资子企业
 新乡白鹭化纤集团设计研究所                  公司第一大股东之全资子企业
 新乡白鹭化纤集团包装制品厂                  公司第一大股东之全资子企业
 新乡白鹭化纤集团配件厂                      公司第一大股东之全资子企业
 新乡白鹭建筑安装工程处                      公司第一大股东之全资子企业
 杭州余杭化纤经营部                          公司第一大股股东之合资子公司
 民生证券有限责任公司                        公司第一大股东占有其6.2%股权
     (二)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在关联方任职
情况
     本公司董事陈玉林任新乡白鹭化纤集团有限责任公司董事长、总经理,任新乡化
纤股份有限公司董事长;监事文秀江先生任新乡白鹭化纤集团有限责任公司的副总经
理,任新乡化纤股份有限公司监事会主席。他们作为本公司第一大股东新乡白鹭化纤

          
集团有限责任公司委派的代表分别被选聘为本公司的董事和监事。
    本公司董事徐明波先生任控股子公司北京双鹭立生医药科技有限公司董事长。
    本公司其他董事、监事和高级管理人员和核心技术人员,均未在关联方单位任职。
   (三)关联交易情况以及协议内容
    1、北京双鹭生物医药技术有限责任公司的设立及注销
    2001年6月9日,发行人召开2000年度股东大会,通过了以发行人以非专利技
术“氯雷他定”和“红欣生血胶囊”作价1,250万元,吸收其他法人、自然人成立北
京双鹭生物医药技术有限责任公司(以下简称“双鹭生物”)的议案。
    2001年8月,发行人与新乡化纤股份有限公司、中汇嘉恒投资有限公司(以下
简称“中汇嘉恒”)、中国国际期货经纪有限公司(以下简称“中国期货”)和沈红等
签订出资协议,约定共同设立“北京双鹭生物医药有限责任公司”。其中,发行人以
非专利技术“氯雷他定”和“红欣生血胶囊”作价1,250万元作为出资,占双鹭生物
注册资本的25%。由于中汇嘉恒和中国期货的出资共计2,250万元涉嫌违规操作,已
被有关部门撤回。因此,2003年8月,经北京双鹭生物医药技术有限责任公司临时
股东大会批准,决定注销双鹭生物,返还各股东的出资,并按照出资比例分担双鹭医
药的运行费用。2003年9月22日、23日、24日,清算组在《北京日报》上注销公
告三次。2003年12月23日,中洲光华出具了中洲光华(2003)特审字第104号《关
于双鹭生物医药技术有限责任公司的清算审计报告》,双鹭生物清算小组对剩余财产
按股权比例进行了分配,公司承担清算损失186,413.18元。2004年3月8日,双鹭
生物的注销已获北京市工商局批准。
    发行人律师认为,双鹭生物设立时,发行人按照法定程序和出资人之间的约定履
行了出资义务;双鹭生物的清算注销过程合法,未发现发行人在双鹭生物的设立、存
续以及清算注销过程中存在潜在债务、潜在纠纷或其它影响发行人持续经营的重要事
项。
    2、设立北京双鹭立生医药科技有限公司
    2003年10月12日,公司第二届第三次董事会审议通过与徐明波共同投资设立
北京双鹭立生医药科技有限公司。本公司出资190万元,占95%;徐明波出资10万
元占5%。2003年10月31日该公司办理了工商登记,领取了营业执照。

          
   (四)公司章程对关联交易价格公允性的保证
    1、董事会的决策权利与程序
     目前,本公司与关联方之间不存在关联交易。为保证公司可能产生的关联交易
的合法、公允,公司章程就关联交易决策权限与程序作了如下规定:
    公司章程第一百零二条规定,“董事个人或者其所任职的其他企业直接或者间接
与公司已有的或计划中的合同、交易、安排有关联关系时(聘任合同除外),不论有
关事项在一般情况下是否需要董事会批准同意,均应当尽快向董事会披露其关联关系
的性质和程度。
    除非有关联关系的董事按照本条前款的要求向董事会作了披露,并且董事会在不
将其计入法定人数,该董事亦未参加表决的会议上批准了该等事项,公司有权撤销该
合同、交易或者安排,但在对方是善意第三人的情况下除外。
    关联董事的回避和表决程序为:关联董事应主动提出回避申请,其他董事也有权
提出该股东回避。董事会应依据有关规定审查该董事是否属关联董事。应予回避的关
联董事可以参加审议涉及自己的关联交易,并可就该关联交易是否公平、合法及产生
的原因等向董事会作出解释和说明,但该董事无权就该事项参与表决。
    关联董事应予回避而未回避,如致使董事会通过有关关联交易决议,并因此给公
司造成损失的,则该关联董事应承担相应民事责任。”
    2、股东大会的决策权利与程序
    股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,其所代表的
有表决权的股份数不计入有效表决票总数;股东大会决议的公告应当充分披露非关联
股东的表决情况。如有特殊情况关联股东无法回避时,公司在征得有关部门的同意后,
可以按照正常程序进行表决,并在股东大会决议公告中作出详细说明。
    股东大会和董事会议事规则及公司章程中已规定关联股东或利益冲突的董事在
关联交易表决中的回避制度或做必要的公允声明。
   (五)本次募股资金的运用涉及的关联交易
    公司本次募股资金的运用不涉及关联交易。
   (六)发行人减少关联交易的措施
    1、发起人及股东不得通过保留采购、销售机构,垄断业务渠道等方式干预发行
人的业务经营。发起人及股东产供销和人财物严格与发行人分开;

          
    2、本公司主要发起人及股东均不从事医药生产及经营,不存在同业竞争。发行
人主要原材料及产品销售也不依赖股东单位及其下属企业。发行人保持独立的产供销
系统;
    3、专为发行人服务的实体及水电汽暖等辅助设施,由市场第三方进行经营,公
司将来也不将其纳入发行人体系内,并确保发行人与之进行公平交易。
   (七)发行人律师、保荐机构(主承销商)对有关关联交易事宜
发表的意见
    1、律师意见
    上述发行人与新乡化纤股份有限公司之间的关联交易是经发行人2000年度股东
大会审议批准后进行的,股东大会对该交易事项审议时,关联股东回避表决。发行人
已经采取必要措施对其他股东利益进行保护,不存在损害发行人及其他股东利益的情
形。
    发行人已经在《公司章程》及其他内部制度中明确了关联交易决策的公允程序。
    发行人已对关联交易进行了披露,不存在重大遗漏或重大隐瞒。
    2、保荐机构(主承销商)意见
    本次发行保荐机构(主承销商)核查认为:公司的关联方、关联关系和关联交易
已充分披露。有关关联交易决策程序合法有效,不存在损害发行人及中小股东利益的
情况。

          
  第七节      董事、监事、高级管理人员与核心技术人员
一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介
   (一)董事会成员
    1、徐明波先生,董事长,1964年生,博士,教授级高级工程师,1986年毕业于
第二军医大学,1986年到军事医学科学院学习(硕士研究生、博士研究生)工作,
历任课题组长、助理研究员;现任公司董事长、总经理,是我国自己培养的青年基因
工程中、下游技术专家,是北京市有突出贡献的专家并享受国务院特殊津贴,先后主
持完成了四项国家级高技术重点研究项目,发表论文40余篇,并获一项国家科技进
步二等奖、两项北京市科技进步二等奖、一项北京市科技进步一等奖,现兼任中国生
物工程学会理事及产业化专业委员会常务委员。
    2、陈玉林先生,董事,1946年生,大学学历,教授级高级工程师,享受政府特
殊津贴,全国劳动模范,“五一劳动奖章”获得者。1969年毕业于中国纺织大学,同
年到新乡化学纤维厂工作,历任车间技术员、副主任、主任,厂党委副书记、工会主
席,新乡化学纤维厂及新乡白鹭化纤集团有限责任公司党委书记、厂长、董事长、总
经理。1994年12月24日至2004年3月7日任本公司董事长。现任本公司董事,并
兼任新乡白鹭董事长、总经理,新乡化纤股份有限公司董事长。
    3、薛元勋先生,董事,1946年生,大专学历,高级政工师,1965年到新乡化学
纤维厂工作,历任新乡白鹭车间党支部副书记、书记、劳动人事处处长、总经理助理、
厂党委副书记等职。
    4、王勇波先生,董事兼副总经理,1964年生,大学学历,副研究员,1987年毕
业于南京大学生物化学专业,同年到军事医学科学院生物工程研究所工作,历任研究
实习员、助理研究员、课题组长,主持或参与了几项国家级研究项目,在基因工程制
药方面有丰富的经验,曾获国家科技进步二等奖两项、北京市科技进步一、二等奖各
一项,2003年被评为北京市工业系统百名优秀工程技术人员。1998年12月起任本公
司总工程师,2000年8月起任本公司副总经理,2003年6月起至今任本公司董事、
副总经理、总工程师,是公司的核心技术人员之一。
    5、马贤凯先生,独立董事,1927年生,博士,二级研究员,博士研究生导师,

          
享受政府特殊津贴,1954年毕业于协和医学院(8年制),同年到军事医学科学院工
作,历任研究实习员、助理研究员、副研究员、研究员、总后勤部专家组成员,曾作
为访问学者到德国、美国工作多年,被评为国家优秀留学归国人员获国家科技进步一
等奖等奖项10余项,是我国著名分子生物学和遗传工程学专家。2000年8月起任本
公司独立董事。
    6、魏素艳女士,独立董事,50岁,经济学学士,管理学硕士,教授,中国注册
会计师,中国注册资产评估师。现任北京理工大学管理与经济学院教研室主任,负责
本校会计专业本科生和研究生教学组织和管理工作,并兼任“兵工财会”特聘编审等
社会兼职。主持和参与完成较大项目和科研课题10余项,主持的课题“北京理工大
学会计专业实践教学环节的改革”,获2001年北京市优秀教学成果二等奖。2003年
6月起至今任本公司独立董事。除担任本公司独立董事外,魏素艳女士还担任航天长
峰股份有限公司的独立董事。
   (二)监事会成员
    1、卢安京先生,监事会主席,1958年生,大专学历,助理研究员,1983年毕业
于浙江医科大学分校,历任军医、主治军医、军事医学科学院基础医学研究所助理研
究员;1996年到本公司工作,历任工程师、质量保证部主任、总经理助理等职务,
曾获北京市科技进步二等奖一项,1998年起任本公司监事、总经理助理、质保部主
任。2003年6月起任监事会主席。未在其他企业兼职。
    2、文秀江先生,监事,1950年生,大专学历,高级政工师,历任新乡化纤厂干
事、办公室主任,新乡白鹭党委副书记等职务。现任新乡化纤股份有限公司监事会主
席,新乡白鹭化纤集团有限责任公司副总经理。1994年起至2003年6月任本公司监
事会主席。
    3、朴宏女士,监事,1970年生,大专学历,执业药师,1992年毕业于开封医学
院,同年到新乡化学纤维厂医院任司药,1995年到本公司工作,历任公司质量控制
部副主任、主任,获北京市科技进步二等奖一项,1998年起至今任本公司监事。未
在其他企业兼职。
   (三)其他高级管理人员
   1、徐明波先生,简历同上。
   2、王勇波先生,简历同上。

          
   3、周永新先生,副总经理兼市场总监,核心技术人员,1963年出生,博士,副
研究员。1984年毕业于总参防化学院,同年考入该院攻读硕士,1991年考入北京大
学攻读博士,1994年12月起在军事医学科学院进行博士后研究、工作,1999年至
2002年在美国休斯顿德州大学医学院作访问学者,从事分子生物学和抗体药物研究。
曾任助教、讲师、副研究员和全军毒物药物检测中心主任、国家生物医学分析测试中
心副主任。作为第一完成人曾荣获军队科技进步一等奖一项、三等奖四项。2003年8
月并任总经理助理,2004年6月起公司副总经理。未在其他单位兼职。
   4、梁淑洁女士,董事会秘书,1966年出生,大学学历,1984年毕业于济南军区
军医学院,1992年至1995年入西安政治学院组织人事专业学习,同年到军事医学科
学院毒物药物研究所从事组织人事和干部管理工作。2002年2月到本公司工作,2002
年5月起任办公室主任,2003年6月被聘为董事会秘书。未在其他单位兼职。
   5、席文英女士,财务负责人,1963年出生,大学本科,会计师,毕业于河南财
经学院,在新乡化学纤维厂任会计员、助理会计师、会计师,1998年任公司财务部
经理,2003年6月起任公司财务负责人。未在其他企业兼职。
   (四)核心技术人员
   1、徐明波先生,简历同上。
   2、王勇波先生,简历同上。
   3、周永新先生,简历同上。
   4、陈遥先生,总经理助理兼生产部主任,1959年出生,大学学历,高级工程师,
1983年毕业于北京化纤工学院,先后在北京制药工业研究所、中国预防医学科学院
和中国航天建筑设计研究院工作,历任助理工程师、工程师和高级工程师。2001年
到公司工作,历任研究开发部副主任、主任、总经理助理兼生产部主任,作为第一完
成人曾荣获部级科技进步三等奖二项。未在其他单位兼职。
   5、吴彦卓先生,技术中心执行主任,1972年出生,博士。1995年毕业于第四军
医大学本科,1995年至2001年先后在该校攻读硕士、博士。2002年5月到公司工作,
完成国家“863”课题二项并曾荣获军队科技进步二等奖一项,2002年12月任公司
技术中心执行主任,主持技术中心日常科研工作,在分子生物学和基因工程上游技术
方面有特长。未在其他单位兼职。

          
    截止本招股说明书签署之日,上述人员均为中华人民共和国公民,中国国籍,无
境外永久居留权;上述人员互相之间也不存在配偶关系、三代以内直系亲属关系。
    本公司除了与高级管理人员和核心技术人员签订了劳动合同或聘任合同外,没有
与董事、监事、高级管理人员和核心技术人员签订借款、担保等其它任何协议的情况。
二、董事、监事、高管人员和核心技术人员持股情况
   (一)本次发行前持股情况
   1、本次发行前,本公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员中,有徐明
波和王勇波、卢安京三人持有本公司股份,他们的持股数量和比例参见“第四节发行
人基本情况”的相关内容。
   除上述三人外,其他董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在直接或间
接持有本公司股份的情况。
   2、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的家属不存在直接或间接
持有本公司股份的情况。
   3、上述人员不存在通过其近亲属能够直接或间接控制的法人持有本公司股份的
情况。
   (二)持股变动情况
   徐明波、王勇波、卢安京持有的本公司股份比例在发行前三年内没有发生变动,
也不存在质押或冻结的情况。
   本次发行后,他们的持股数量及比例情况参见“第四节发行人基本情况”相关内
容。
   (三)发行前持有关联企业股份的情况
   根据新乡化纤(000949)2002年度报告,公司董事陈玉林、薛元勋,监事文秀江
均持有新乡化纤的股份,具体情况如下表所示:

                       
                                 关联企业股份的持有情况
      姓名                  职务                              持股数(股)
     陈玉林                 董事                                 37,000
     薛元勋                 董事                                 19,000
     文秀江                 监事                                 19,000
三、本公司董事、监事、高管人员和核心技术人员薪酬情况
     本公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员薪酬情况如下表所示:
                 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员薪酬情况
                                       2003年     任期起止日期             在关联企业领
   姓名               职务                                          津贴
                                        薪酬                                取薪酬情况
  徐明波   董事、董事长、总经理        12万元   2003.06-2006.06      -           -
  陈玉林   董事                           -     2003.06-2006.06    1万元      12万元
  薛元勋   董事                           -     2003.06-2006.06    1万元      8.4万元
  王勇波   董事、副总经理、总工程师    10万元   2003.06-2006.06      -           -
  马贤凯   独立董事                       -     2003.06-2006.06    1万元         -
  魏素艳   独立董事                       -     2003.06-2006.06    1万元         -
  卢安京   监事会主席                  8万元    2003.06-2006.06      -           -
  文秀江   监事                           -     2003.06-2006.06    1万元      8.4万元
  朴  宏   监事                        6万元    2003.06-2006.06      -           -
  周永新   副总经理,市场总监          8万元    2004.06-2004.06      -           -
  梁淑洁   董事会秘书                  8万元    2003.06-2006.06      -          -
  席文英   财务负责人                  6万元    2003.06-2006.06      -          -
  陈  遥   核心技术人员,生产负责人    8万元    2003.06-2006.06      -           -
  吴彦卓   核心技术人员,研发负责人    8万元    2003.06-2006.06      -           -
      本公司董事陈玉林和薛元勋先生、监事文秀江先生未在本公司领取工资,但在
本公司领取每年1万元的津贴。独立董事马贤凯先生、魏素艳女士亦未在本公司领取
工资,但在本公司领取每年1万元的津贴,除此以外,不享受公司的其他福利政策。

          
四、董事、监事和高级管理人员的其他任职情况
    本公司董事陈玉林,监事文秀江在公司的关联方、第一大股东新乡白鹭化纤集团
有限责任公司任职。其中陈玉林先生的职务为新乡白鹭化纤集团有限责任公司董事
长、总经理,新乡化纤股份有限公司董事长;文秀江先生的职务为新乡白鹭化纤集团
有限责任公司的副总经理,新乡化纤股份有限公司监事会主席。他们作为本公司第一
大股东新乡白鹭化纤集团有限责任公司委派的代表分别被选聘为本公司的董事和监
事。
    本公司独立董事马贤凯研究员现已从军事医学科学院退休,未在关联方单位及同
行业法人单位任职;独立董事魏素艳女士任职于北京理工大学管理学院,除此之外,
魏女士还担任航天长峰股份有限公司的独立董事。
    本公司其他董事、监事和高级管理人员和核心技术人员,均未在关联方单位及同
行业其它法人单位任职。
五、公司激励措施
     公司承诺随着公司业绩的增长将同比例增加董事、监事、高级管理人员和核心
技术人员的工资薪酬和津贴待遇。随着公司发展,公司也正在探索可行的业绩提成和
期权等奖励措施,以稳定高级管理人员和核心技术人员。
六、董事、监事、高级管理人员所持股份锁定的安排情况
   作为本公司的高管人员和核心技术人员,徐明波先生承诺:本人所持股份在发起
人和公司高管人员持股禁售期内不转让或变相转让,且五年内不转让所持股份,至少
为公司服务十年并持有不低于原持有股份数量50%的公司股份。
   王勇波作为本公司董事、副总经理、总工程师承诺:本人所持股份在发起人和公
司高管人员持股禁售期内不转让或变相转让,且四年内不转让所持股份。
   卢安京作为本公司监事、总经理助理承诺:本人所持股份在发起人和公司高管人
员持股禁售期内不转让或变相转让,且四年内不转让所持股份。

          
                      第八节      公司治理结构
    本公司充分关注公司治理结构的建设,已聘请独立董事,《公司章程》中对股东
大会、董事会、监事会的职权、机构及构成做出了规定,并根据《公司章程》的规定
制定了股东大会、董事会、监事会议事规则和总经理工作细则,其中对重大经营决策
程序、重大财务决策程序和对外投资决策程序亦作了制度安排。初步建立了符合股份
有限公司公开发行股票并上市要求的公司治理结构。
   公司成立以来,上述机构按照有关法律法规和《公司章程》的要求规范运作,不
断完善健全公司的治理结构。
一、独立董事
   2000年8月,本公司创立之时,公司就选聘了马贤凯、于韶光两名独立董事进入
第一届董事会。2003年6月13日,公司2002年度股东大会选举马贤凯、魏素艳为
新一届董事会的独立董事,其中魏素艳为注册会计师和注册资产评估师。
    2003年10月21日,本公司2003第二次临时股东大会审议通过《北京双鹭药业
股份有限独立董事制度》,规定了独立董事对公司及全体股东负有诚信与勤勉义务,
应当按照相关法律法规、公司章程及本制度的要求,认真履行职责,维护公司整体利
益,尤其要关注中小股东的合法权益不受损害。独立董事应当独立履行职责,不受公
司主要股东、实际控制人、或者其他与公司存在利害关系的单位或个人的影响。
    独立董事除具有公司法和其他相关法律、法规赋予董事的职权外,还享有以下特
别职权:
    1、重大关联交易(指公司拟与关联人达成的总额高于300万元或高于公司最近经
审计净资产值的5%的关联交易)应由独立董事认可后,提交董事会讨论;独立董事做
出判断前,可以聘请中介机构出具独立财务顾问报告,作为其判断的依据。
    2、向董事会提议聘用或解聘会计师事务所;
    3、向董事会提请召开临时股东大会;
    4、提议召开董事会;
    5、独立聘请外部审计机构和咨询机构;
    6、可以在股东大会召开前公开向股东征集投票权。
    独立董事行使上述职权,应当取得全体独立董事的二分之一以上同意。

          
    如上述提议未被采纳或上述职权不能正常行使,公司应将有关情况予以披露。
    公司董事会下设的战略与投资决策、薪酬与考核委员会中至少各有一名独立董
事。
    独立董事除履行上述职责外,还应当对以下事项向董事会或股东大会发表独立意
见:
    1、提名、任免董事;
    2、聘任或解聘高级管理人员;
    3、公司董事、高级管理人员的薪酬;
    4、公司的股东、实际控制人及其关联企业对公司现有或新发生的总额高于300
万元或高于公司最近经审计净资产值的5%的借款或其他资金往来,以及公司是否采
取有效措施回收欠款;
    5、公司关联方以资抵债方案;
    6、独立董事认为可能损害中小股东权益的事项;
    7、公司章程规定的其他事项。
    独立董事应当就上述事项发表以下几类意见之一:同意;保留意见及其理由;反
对意见及其理由;无法发表意见及其障碍。
    如有关事项属于需要披露的事项,公司应当将独立董事的意见予以公告,独立董
事出现意见分歧无法达成一致时,董事会应将各独立董事的意见分别披露。
    本公司独立董事在公司成立以来的规范和发展中发挥了很好的作用。
二、公司章程中有关法人治理的内容
   (一)公司股东及股东大会
   1、根据公司章程,公司股东享有的权利:
   (1)依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配;
   (2)参加或者委派股东代理人参加股东会议;
   (3)依照其所持有的股份份额行使表决权;
   (4)对公司的经营行为进行监督,提出建议或者质询;
   (5)依照法律、行政法规及公司的规定转让、赠与或质押其所持有的股份;
   (6)依照法律、公司章程的规定获得有关信息,包括:

          
       ①缴付成本费用后得到公司章程;
       ②缴付合理费用后有权查阅和复印:
         a本人持股资料;
         b股东大会会议记录;
         c公司股本总额、股本结构。
   (7)公司终止或者清算时,按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配;
   (8)股东对法律、行政法规和公司章程规定的公司重大事项,享有知情权和参
与权。公司应建立和股东沟通的有效渠道。
   (9)股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的,应当向公司提供证明其
持有公司股份的各类以及持股数量的书面文件,公司经核实股东身份后股东的要求予
以提供;
   (10)股东有权按照法律、行政法规的规定,通过民事诉讼或其他法律手段保护
其合法权利。股东大会、董事会的决议违反法律、行政法规,侵犯股东合法权益的,
股东有权依法提起要求停止该违法行为或侵害行为的诉讼。董事、监事、经理执行职
务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定,给公司造成损害的,应承担赔偿责任。
股东有权要求公司依法提起要求赔偿的诉讼。
   2、公司股东承担的义务
    (1)遵守公司章程;
    (2)依其所认购的股份和入股方式缴纳股金;
    (3)除法律、法规规定的情形外,不得退股;
    (4)法律、行政法规及公司章程规定应当承担的其他义务。
   (二)股东大会职权及议事规则
   1、股东大会的职权
   本公司《公司章程》规定,公司股东大会是公司的最高权利机构,依照法律和公
司章程行使以下职权:
    (1)决定公司的经营方针和投资计划;
    (2)选举和更换董事,决定有关董事的报酬事项;
    (3)选举和更换由股东代表出任的监事,决定有关监事的报酬事项;
    (4)审议批准董事会的报告;

          
    (5)审议批准监事会的报告;
    (6)审议批准公司年度财务预算方案、决算方案;
    (7)审议批准公司利润分配方案及弥补亏损方案;
    (8)对公司增加或减少注册资本作出决定;
    (9)对公司发行债券作出决议;
    (10)对公司合并、分立、解散和清算等事项作出决议;
    (11)修改公司章程;
    (12)对公司聘用、解聘会计师事务所作出决议;
    (13)审议代表公司发行在外有表决权股份总数的百分之五以上的股东的提案;
    (14)审议独立董事的提案;
    (15)审议公司监事会的提案;
    (16)审议法律、法规和公司章程规定应当由股东大会决定的其他事项。
   2、股东大会议事规则
   根据本公司《公司章程》,股东大会分为年度股东大会和临时股东大会。年度股
东大会每年召开一次,应当于上一会计年度结束之后的六个月内举行。
   有下列情形之一的,公司在事实发生之日起两个月以内召开临时股东大会:
   (1)董事人数不足《公司法》规定的法定最低人数,或者少于章程所定人数的三
分之二时,即少于四名董事时;
   (2)公司未弥补的亏损达股本总额的三分之一时;
   (3)单独或者合并持有公司有表决权股份总数百分之十(不含投票代理权)以
上的股东书面请求时;
   (4)董事会认为必要时;
   (5)监事会提议召开时;
   (6)公司章程规定的其他情形。
   临时股东大会只对通知中列明的事项作出决议。
   股东大会由董事会依法召集,由董事长主持。董事长因故不能履行职务时,由副
董事长主持;董事长和副董事长均不能出席会议,董事长也未指定人选的,由董事会
指定一名董事主持会议;董事会未指定会议主持人的,由出席会议的股东共同推举一
名股东主持会议;如果股东因故无法主持会议,应当由出席会议的持有最多表决权股

          
份的股东(或股东代理人)主持。
   公司召开股东大会,董事会应当在会议召开三十日以前通知公司全体股东。
   股东大会审议关联交易时,关联股东应回避表决。
   股东可以亲自出席股东大会,也可以委托代理人代为出席和表决。
   股东应当以书面形式委托代理人,由委托人签署或者由其以书面形式委托的代理
人签署;委托人为法人的,应当加盖法人印章或者由其正式委任的代理人签署。
   个人股东亲自出席会议的,应出示本人身份证和持股凭证;委托代理他人出席会
议的,应出示本人身份证、代理委托书和持股凭证。
   法人股东应由法定代表人或者法定代表人委托的代理人出席会议。法定代表人出
席会议的,应出示本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证明和持股凭证;
委托代理人出席会议的,代理人应出示本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法
出具的书面委托书和持股凭证。
   董事会人数不足《公司法》规定的法定最低人数,或者少于章程规定人数的三分
之二,或者公司未弥补亏损额达到股本总额的三分之一,董事会未在规定期限内召集
临时股东大会的,监事会或者股东可以按照本公司章程规定的程序自行召集临时股东
大会。
   自股份公司成立以来,截止本招股书签署日,公司依照《公司法》和《公司章程》
的规定,已召开了6次股东大会,对《公司章程》的订立和修改、利润分配、公开发
行股票的授权、募集资金投向、董事会人员调整等作出了有效决议。
   (三)中小股东权益的保护及实际执行情况
    为了避免和消除可能出现的控股股东利用其控股地位在有关商业活动中影响公
司从而做出对控股股东有利但可能会损害中小股东利益的情况,本公司在《公司章程》
及《董事会议事规则》《股东大会议事规则》等相关制度中作了如下规定:
    1、公司的控股股东在行使表决权时,不得作出有损于公司和其他股东合法权益
的决定;控股股东对公司及其他股东负有诚信义务。控股股东对公司应严格依法先例
出资人的权利,不得利用资产重组等方式损害公司和其他股东的合法权益,不得利用
其特殊地位谋取额外的利益;控股股东对公司董事、监事候选人的提名,应严格遵循
法律、法规和公司章程规定的条件和程序。控股股东不得对股东大会从事选举决议和
董事会人事聘任决议履行任何批准任何手续;不得越过股东大会、董事会任免公司的

          
高级管理人员;公司的重大决策应由股东大会和董事会依法作出。控股股东不得直接
或间接干预公司的决策及依法开展的生产经营活动,损害公司及其他股东的权益。
    (2)股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,其所
代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数;在审议有关关联事项时,关联股东不
得出任清点该事项的表决投票。关联股东应予回避而未回避,如致使股东大会通过有
关关联交易决议,并因此给公司造成损失的,则该关联股东应承担相应民事责任。
    (3)董事会在审议关联交易事项时,有关联关系的董事应在董事会对该事项进
行表决前向会议主持人口头或书面申请回避并说明回避原因,董事会就关联事项进行
表决,回避的董事不计入法定人数。
    (4)独立董事制度安排(见本节第一部分)。
    本公司严格按照《公司章程》的有关规定执行现有业务,特别是在涉及关联交易
时,能严格按照《关联交易制度》的要求实行关联股东的回避制度,所有关联交易均
遵循公开、公平、公正的原则按市场价格执行。
   (四)董事会及其议事规则
    1、董事会的构成
    本公司董事会由六名董事组成,设董事长一人,副董事长一人,独立董事两名。
董事由股东大会选举或更换,任期三年。本届董事会任期将于2006年6月13日截止。
    2、董事会的职权
   董事会行使以下职权:
   (1)负责召集股东大会,并向股东大会报告工作。
   (2)执行股东大会的决议。
   (3)决定公司的经营计划和投资方案。
   (4)制定公司的年度财务预算方案、决算方案。
   (5)制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案。
   (6)制定公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案。
   (7)拟订公司合并、分立、解散的方案。
   (8)决定公司内部管理机构的设置。
   (9)聘任或者解聘公司总经理,根据总经理的提名,聘任或者解聘公司副总经
理、财务负责人,决定其报酬事项。

          
   (10)聘任公司董事会秘书。
   (11)制订公司的基本管理制度。
   (12)拟订公司章程的修改方案
   (13)向股东大会提请聘请或更换为公司审计的会计师事务所;
   (14)听取公司经理的工作汇报并检查经理的工作;
   (15)有权对公司项目投资、委托经营、受托经营、委托理财、赠予、租赁、资
产并购、出售等单项交易金额不超过公司最近经审计净资产30%的项目行使决策权和
审批权。
   (16)批准金额不超过或一个会计年度内累计不超过公司最近经审计的净资产
30%的公司对非关联企业的担保。
   (17)批准金额不超过或一个会计年度内累计不超过公司上年度经审计的净资产
30%的公司自身债务担保。
   (18)股东大会授予的其它职权。
    3、董事会的议事规则
    董事会每年至少召开两次会议。召开董事会定期会议应当于会议召开十日以前书
面方式通知全体董事、监事和总经理。
    有下列情形之一的,董事长应在10个工作日内召集临时董事会会议:
    (1)董事长认为必要时;
    (2)三分之一以上董事联名提议时;
    (3)二分之一以上的独立董事提议时;
    (4)监事会提议时;
    (5)总经理提议时。
    董事会召开临时董事会会议,应当于会议召开五日以前书面通知全体董事,但是
遇有紧急事由时,可按董事留存于公司的电话、传真等通讯方式,随时通知召开董事
会临时会议。
    董事会会议由董事长(或由副董事长或董事长授权的董事)负责召集和主持。董
事长不能履行职责时,应当指定副董事长或一名董事代其召集临时董事会会议;董事
长无故不履行职责,亦未指定具体人员代其行使职责的,可由副董事长或二分之一以
上的董事共同推举一名董事负责召集会议。

          
    董事会会议应当由董事本人出席,董事因故不能出席会议时,可以书面委托其他
董事代理出席。委托书就当载明代理人的姓名、代理事项、权限和有效期限,并由委
托人签名或盖章。代为出席会议的董事应当在授权范围内行使董事的权利。委托人委
托其他董事代为出席董事会会议,对受托在其授权范围内做出的决策,由委托人承担
法律责任。董事未出席某次董事会议,亦未委托代表出席的,应当视作放弃在该次会
议上的投票权。
    董事会会议应有1/2以上的董事出席方可举行。董事会会议应逐项审议会议议
案,并对每项议案分别进行表决。每名董事有一票表决权。董事会会议就审议事项作
出决议时,必须经全体董事的过半数通过,并由出席会议的董事签字。董事应当对董
事会的决议承担责任。董事会决议违反法律、法规或者《公司章程》,致使公司遭受
损失,参与决议的董事应对公司承担连带的赔偿责任。但经证明在表决时曾表明异议
并记载于会议记录的除外。
   (五)监事会及议事规则
    1、监事会的构成
    监事会由三名监事组成,设监事会召集人一名。监事由股东代表和公司职工代表
担任,职工代表担任的监事不得少于监事人数三分之一。监事每届任期三年,股东担
任的监事由股东大会选举产生或更换,职工担任的监事由公司职工民主选举产生或更
换,监事可连选连任。
    2、监事会职权
    公司章程规定,监事会行使下列职权:
    (1)检查公司的财务;
    (2)对董事、总经理和其他高级管理人员执行公司职务时违反法律、法规或者
公司章程的行为进行监督;
    (3)当董事、总经理和其他高级管理人员的行为损害公司的利益时,要求其予以
纠正,必要时向股东大会或国家有关主管机关报告;
    (4)提议召开临时股东大会;
    (5)列席董事会会议;
    (6)公司章程规定或股东大会授予的其他职权。

          
    3、监事会议事规则
    监事会每年至少召开二次会议。会议通知应当在会议召开十日以前书面送达全体
监事。
    监事会议事方式为:召开会议。监事会会议由监事会召集人主持。监事会召集人
不能出席会议,由其委托其他监事代其主持会议。
    监事会的表决程序为:监事会会议应当二分之一以上监事出席方可举行。监事以
举手方式表决,每一监事享有一票表决权。监事会作出决议,必须经全体监事的过半
数通过。
    监事会应定期召开会议,监事会召集人认为必要或三分之二以上的监事提议时,
可以召开临时监事会临时会议。
    监事会会议应当由监事本人出席,监事因故不能出席的,可以书面委托其他监事
代为出席。委托书应当载明代表人的姓名、代理事项、权限和有效期限,并由委托人
签名或盖章。代为出席会议的监事应当在授权范围内行使监事的权利。
    监事会认为必要时,可要求公司董事、经理及其他高级管理人员。内部及外部审
计人员出席监事会会议,回答所关注的问题。
    参加会议的监事对讨论事项应充分发表意见,表决时要明确态度,对会议需要做
出决议的内容逐项举手表决。监事会会议就审议事项做出决议时,必须经全体监事的
过半数通过,并由出席会议的监事签字。
    监事会会议应有会议记录,出席会议的监事和记录人,应当在会议记录上签名。
监事有权要求在记录上对其在会议上的发言作出某种说明性记载。
    监事应对监事会决议承担责任。监事会决议违反法律、行政法规或者《公司章程》,
致使公司遭受损失,参与决议的监事对公司承担赔偿责任。但经证明在表决时曾表明
异议并记载于会议记录的,该监事可以免除责任。
三、公司重大决策的程序与规则
    公司在《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《总经理工作细
则》、《公司内部财务管理体制》等规范性文件中对本公司重大生产经营、重大投资及
重要财务等决策程序与规则进行了详尽的规定。其中包括:
    股东大会是公司的权力机构,决定公司经营方针和投资计划;审议批准公司的年

          
度财务预算方案、决算方案、利润分配方案和弥补亏损方案;对公司增加和减少注册
资本作出决议;对发行公司债券作出决议。
    董事会是执行机构,主要负责股东大会决议的落实,并在股东大会授权范围内运
用公司资产。总经理对董事会负责,主持公司的生产经营管理工作,组织实施公司董
事会的决议、公司年度计划和投资计划方案。
    有关重大生产经营、重大投资及重要财务等决策的规定如下:
   (一)重大投资
    1、根据公司章程,在股东大会授权范围内,公司董事会对公司项目投资、委托
经营、受托经营、委托理财、赠予、租赁、资产并购、出售等单项交易金额不超过公
司最近经审计净资产30%的项目行使决策权和审批权。
    2、公司董事会设立战略与投资决策委员会,对公司长期发展战略和重大投资决
策进行研究并提出建议。
    3、董事会闭会期间,公司总经理有权决定公司800万元以下(含800万元)的
投资(不包括合资、合作组建公司)或资产处置事项,上述投资或资产处置涉及关联
交易时应按有关规定办理。
   (二)财务决策
    董事会委托总经理组织人员拟定公司年度财务预算、盈余分配和亏损弥补等方
案,提交董事会,由董事长主持董事会会议,讨论通过该方案,提请股东大会审议通
过后,由总经理组织实施。
   (三)抵押、质押、担保
   公司不得为本公司的股东、股东的控股子公司、股东的附属企业、任何非法人单
位或个人债务提供担保。公司为其他非关联企业提供担保的,被担保人的资产负债率
不超过70%且已提供反担保措施。
   公司对外担保应经董事会批准,担保金额超过或一个会计年度内累计超过公司最
近经审计的净资产30%,应经股东大会批准,但公司对外担保总额不得超过公司最近
一个会计年度合并会计报表净资产的50%。
   公司为自身债务需要而进行的担保,应经董事会批准;担保金额如超过或一个会
计年度内累计超过公司上年度经审计的净资产30%的,应经股东大会批准。

          
   (四)公司高级管理人员的选聘、考评、激励与约束机制
    公司根据发展战略和发展目标,由董事会聘任公司的总经理,并由总经理提名,
董事会聘任公司的副总经理、总工程师、财务负责人等公司的高级管理人员。
    公司总经理向董事会负责,董事会每年根据其勤勉尽责和工作绩效,对其工作作
出评价;公司总经理以下的公司高级管理人员向总经理负责,并接受公司董事会的勤
勉尽责和工作绩效考评。考评结果是决定高管人员薪酬增减变动和续聘与否的重要依
据。公司根据考评情况决定对高管人员是否进行激励。
    公司与高管人员签订有《劳动合同》、《保密协议》,详细规定了其应该履行的义
务和应承担的责任。
   (五)公司利用外部决策力量的情况
    公司在进行产品开发和投资项目决策时,聘请外部专家及独立董事参加相关项目
的可行性分析和有关论证工作,提高了投资决策的科学性和民主性,有效地降低了投
资风险。
四、管理层对内部控制制度的自我评估意见
    公司管理层认为:公司制订的各项内部控制制度完整、合理、有效,执行情况良
好。
    公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等有关法律法规的规定,
制订了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《总经理工作
规则》等重大规章制度,明确了股东大会、董事会、监事会及经理层的权责范围和工
作程序。股东大会、董事会、监事会的召开、重大决策等行为合法、合规、真实、有
效。公司制订的内部管理与控制制度以公司的基本管理制度为基础,涵盖了财务预算、
生产计划、物资采购、产品销售、对外投资、人事管理、内部审计等整个生产经营过
程,确保各项工作都有章可循,形成了规范的管理体系。
    公司在内部控制建立过程中,充分考虑了药品生产行业的特点和公司多年管理经
验,保证了内控制度符合公司生产经营的需要,对经营风险起到了有效的控制作用。
    公司制订内部控制制度以来,各项制度均得到有效的执行,对于公司加强管理、
规范运行、提高经济效益以及公司的长远发展起到了积极有效的作用。

          
五、公司董事长、总经理、财务负责人、技术负责人的变动情况
    报告期内,本公司总经理、技术负责人未发生变动。2004年3月,陈玉林先生
按有关规定于2004年3月辞去董事长职务,董事会选举徐明波先生为董事长。
   公司监事会主席原由文秀江先生担任,财务负责人原由徐明波兼任,为完善公司
治理结构,经公司2003年6月第二届董事会第一次会议通过,从2003年6月起,由
卢安京先生任监事会主席,席文英任财务负责人。
六、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员履行诚信义
务的限制性规定
     根据公司章程的规定,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员应当遵
守法律、法规和公司章程的规定,忠实履行义务,维护公司利益。当其自身的利益与
公司和股东的利益相冲突时,应当以公司和股东最大利益为行为准则。对公司负有诚
信勤勉的义务,不得利用在公司的地位和职权为自己谋取私利,不得从事损害公司利
益的活动。
     公司董事应当在其职责范围内行使权利,不得越权;除经公司章程规定或者股
东大会在知情的情况下批准,不得同本公司订单立合同或者进行交易;不得利用内幕
信息为自己或他人谋取利益;不得自营或者为他人经营与公司同类的营业或者从事损
害本公司利益的活动;不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入,不得侵占公司的财
产;不得挪用资金或者将公司资金借贷给他人;不得利用职务便利为自己或他人侵占
或者接受本应属于公司的商业机会;未经股东大会在知情的情况下批准,不得接受与
公司交易有关的佣金;不得将公司资产以其个人名义或者以其他个人名次开立帐户储
存;不得以公司资产为本公司的股东或者其他个人债务提供担保;未经股东大会在知
情的情况下同意,不得泄漏在任职期间所获得的涉及本公司的机密信息;但在法律有
规定或公众利益有要求或该董事本身的合法利益有要求时,可以向法院或者其他政府
主管机关披露该信息。
     未经公司章程规定或者董事会的合法授权,任何董事不得以个人名义代表公司
或者董事会行事。董事以其个人名义行事时,在第三方会例题地认为该董事在代表公

          
司或者董事会行事的情况下,该董事应当事先声明其立场和身份。
     董事个人或者其所任职的其他企业直接或者间接与公司已有的或计划中的合
同、交易、安排有关联关系时(聘任合同除外),不论有关事项在一般情况下是否需
要董事会批准同意,均应当尽快向董事会披露其关联关系的性质和程度。
     关联董事应主动提出回避申请,关联董事应予回避而未回避,如致使董事会通
过有关关联交易决议,并因此给公司造成损失的,则该关联董事应承担相应民事责任。
     董事连续二次未能亲自出席,也不委托其他董事出席董事会会议,视为不能履
行职责,董事会应当建议股东大会予以撤换。
     董事提出辞职或者任期届满,其对公司和股东负有的义务在其辞职报告尚未生
效或者生效后的合理期间内,以及任期结束后的合理期间内并不当然解除,其对公司
商业秘密的义务在其任职结束后仍然有效,直至该秘密成为公开信息。
     任职尚未结束的董事、对因其擅自离职使公司造成的损失,应当承担赔偿责任。
     有关董事诚信义务的规定,适用于公司监事、经理和其他高级管理人员。
     此外,公司章程还规定,董事、监事、经理以及其他高级管理人员应当在其任
职期间内,定期向公司申报所持有的本公司股份;在其任职期间以及离职后六个月内
不得转让其所持有的本公司股份。

          
                      第九节      财务会计信息
一、注册会计师意见
    北京中洲光华会计师事务所有限公司作为公司本次发行的财务审计机构,对本公
司2001年12月31日、2002年12月31日、2003年12月31日、2004年6月30日
的资产负债表及合并资产负债表以及2001年度、2002年度、2003年度、2004年1-6
月的利润表及合并利润表和2003年度、2004年1-6月的现金流量表及合并现金流量
表进行了审计,并出具了标准无保留意见的审计报告。
    以下财务数据,非经特别说明,均引自经中洲光华会计师事务所有限责任公司出
具的中洲光华(2004)股审字第037号审计报告。
二、会计报表编制的基准与方法
   本公司由有限公司整体变更设立,故编制本报表的会计主体为本公司及有限公
司。在有限公司整体变更为股份有限公司之前执行《工业企业会计制度》,变更为股
份有限公司之后执行《股份有限公司会计制度》及其补充规定,自2001年1月1日
起执行《企业会计制度》。本次发行申报报表,已按《企业会计制度》对各期会计报
表进行了调整,所采用的会计政策执行了一惯性原则。
   2003年起,将子公司北京双鹭立生医药科技有限公司纳入合并报表范围。
三、资产负债表、简要利润表、现金流量表

                                        
      1、      简明资产负债表
                                                                                              单位:元
                             2004年6月30日                 2003年12月31日
      资产                                                                          2002年12月31日   2001年12月31日
                            母公司            合并          母公司           合并
     货币资金        22,403,887.82   22,845,870.81  30,596,421.10   31,923,820.71   11,715,241.37    3,667,297.12
     短期投资        14,000,000.00 14,000,000.000   14,000,000.00   14,000,000.00
     应收账款        23,231,067.88   23,231,067.88  19,363,445.21   19,363,445.21   16,626,701.30   12,586,168.28
    其他应收款        4,305,566.99      457,605.95   3,852,863.23       43,381.80       70,875.62      140,146.76
     预付账款        12,587,426.50   17,147,035.87   7,431,671.50   11,965,750.10   12,847,738.50   21,819,924.40
       存货           7,629,467.22    7,629,467.22   9,161,586.48    9,161,586.48    3,893,699.94    1,088,270.42
   流动资产合计      84,161,234.05   85,314,865.37  84,412,092.52   86,464,089.30   45,162,037.05   39,312,196.48
   长期投资合计       1,748,455.68                   1,861,971.13
   固定资产原价      64,136,428.75   64,683,301.19  63,264,198.86   63,811,071.30   50,527,004.31   31,020,095.13
   固定资产净值      43,092,948.26   43,604,538.60  45,543,383.71   46,090,256.15   38,770,831.20   23,034,835.43
     在建工程           900,000.00    1,075,258.00     700,000.00      700,000.00    7,450,688.55    4,727,587.80
   固定资产合计      43,992,948.26   44,679,796.60  46,243,383.71   46,790,256.15   46,221,519.75   27,762,423.23
     无形资产        17,509,226.49   17,509,226.49  18,576,327.57   18,576,327.57   11,451,696.37   10,055,556.88
     资产总计       147,411,864.48 147,503,888.46 151,093,774.93 151,830,673.02    102,835,253.17   77,130,176.59
     短期借款                                       19,210,000.00   19,210,000.00
     应付账款         3,505,473.44    3,505,473.44   4,442,530.90    4,442,530.90    5,144,735.38      232,713.69
     预收账款           939,702.47      939,702.47   1,661,410.80    1,661,410.80      745,375.38       24,876.81
     应付股利         3,785,824.20    3,785,824.20   4,635,824.20    4,635,824.20      815,824.20    4,285,883.39
     应交税金         1,494,125.17    1,494,125.17  -1,176,774.51   -1,176,354.51    1,458,432.12      546,653.78
    其他应交款           22,891.12       22,891.12      23,994.69       23,994.69       30,374.57        7,605.95
    其他应付款        2,743,818.27    2,743,818.27   2,502,502.54    3,102,502.54    2,901,173.28      346,308.14
   流动负债合计      13,148,732.52   13,148,732.52  31,782,233.50   32,382,653.50   11,648,527.11    7,188,499.93
    专项应付款        4,550,000.00    4,550,000.00   4,400,000.00    4,400,000.00    5,580,000.00    3,650,000.00
   其他长期负债
   长期负债合计       4,550,000.00    4,550,000.00   4,400,000.00    4,400,000.00    5,580,000.00    3,650,000.00
     负债合计        17,698,732.52   17,698,732.52  36,182,233.50   36,782,653.50   17,228,527.11   10,838,499.93
   少数股东权益                          92,023.98                      97,998.48
       股本          50,000,000.00   50,000,000.00  50,000,000.00   50,000,000.00   40,000,000.00   40,000,000.00
     资本公积         3,565,891.63    3,565,891.63   2,164,100.00    2,164,100.00       20,800.00
     盈余公积        12,551,016.63   12,551,016.63  12,551,016.63   12,551,016.63    7,876,789.32    4,982,651.91
 其中:法定公益金     4,183,672.21    4,183,672.21   4,183,672.21    4,183,672.21    2,625,596.44    1,660,883.97
    未分配利润       63,596,223.70   63,596,223.70  50,196,424.80   50,234,904.41   37,709,136.74   21,309,024.75
其中:已宣告尚未支
                                                                                     4,000,000.00
    付现金股利
   股东权益合计     129,713,131.96 129,713,131.96 114,911,541.43 114,950,021.04     85,606,726.06   66,291,676.66
负债和股东权益总计147,411,864.48 147,503,888.46 151,093,774.93 151,830,673.02      102,835,253.17   77,130,176.59

                                                                              
               2、         简明利润表
                                                                                                                                  单位:元
                                                 2004年1-6月                                  2003年度
                   项    目                                                                                                   2002年度             2001年度
                                           母公司                 合并               母公司                 合并
        主营业务收入                    43,870,829.54        43,870,829.54       71,050,805.20         71,050,805.20        49,664,973.66       31,703,732.37
             减:主营业务成本           15,900,050.01        15,900,050.01       20,646,747.58         20,646,747.58        11,510,746.34        4,773,105.06
        主营业务利润                    27,632,309.83        27,632,309.83       49,941,184.70         49,941,184.70        37,799,591.75       26,740,404.92
             加:其他业务利润              476,250.00           476,250.00          989,100.00            989,100.00           239,754.97          479,311.01
             减:营业费用                4,703,563.90         4,703,563.90        6,244,447.06          6,244,447.06         5,294,403.88        1,621,504.28
                  管理费用               7,422,031.97         7,581,297.96       11,581,366.33         11,585,506.72        10,935,305.86        4,913,715.40
                  财务费用                 -21,468.72           -22,765.15         -107,360.21           -109,949.82           -37,645.60           61,546.76
        营业利润                        16,004,432.68        15,846,463.12       33,211,831.52         33,210,280.74        21,847,282.58       20,622,949.49
             加:投资收益                 -113,515.45                               -38,028.87
             减:营业外支出                                                         186,413.18            186,413.18
        利润总额                        15,890,917.23        15,846,463.12       32,987,389.47         33,023,867.56        21,847,282.58       20,622,949.49
             减:所得税                  2,491,118.33         2,491,118.33        1,825,874.10          1,825,874.10         2,553,033.18        1,718,536.51
             减:少数股东损益                                    -5,974.50                                 -2,001.52
        净利润                          13,399,798.90      13,361,319.29         31,161,515.37         31,199,994.98        19,294,249.40       18,904,412.98
                3、简明现金流量表
                                                                                                                                       单位:元
                                                                         2004年1-6月                                             2003年度
                   项            目                              母公司                      合并                      母公司                     合并
           一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金                                   44,313,935.97              44,313,935.97              76,738,468.38           76,738,468.38
购买商品、接受劳务支付的现金                                   16,841,976.28              16,867,507.05              20,826,566.84           20,826,566.84
支付给职工以及为职工支付的现金                                  2,848,571.76               2,848,571.76               5,109,930.63            5,109,930.63
支付的各项税费                                                  4,854,415.74               4,854,835.74               9,786,205.73            9,787,235.73
支付的其他与经营活动有关的现金                                  8,452,465.49               9,137,969.77              14,991,965.68           11,185,224.64
               经营活动产生的现金流量净额                      11,392,527.84              10,682,369.22              26,145,764.28           30,554,114.93
           二、投资活动产生的现金流量:

                                              
购建固定资产、无形资产和其他长期资产
所支付的现金                                     1,924,842.75        2,100,100.75       11,352,505.75     16,433,456.79
            投资所支付的现金                                                            15,900,000.00     14,000,000.00
           投资活动产生的现金流量净额          -1,924,842.75       -2,100,100.75      -27,252,505.75-30,433,456.79
         三、筹资活动产生的现金流量
收到的其他与筹资活动有关的现金                   1,601,791.63        1,601,791.63          963,300.00        963,300.00
偿还债务所支付的现金                           19,210,000.00       19,210,000.00
分配股利、利润或偿付利息所支付的现金                52,010.00           52,010.00          185,378.80        185,378.80
          筹资活动产生的现金流量净额          -17,660,218.37      -17,660,218.37       19,987,921.20     20,087,921.20
         四、现金及现金等价物净增加额           -8,192,533.28       -9,077,949.90       18,881,179.73     20,208,579.34
      四、利润形成情况
            (一)主营业务收入的构成
              本公司的主营业务为生物药品和化学药品的生产销售,2001年前全部为生物药
      品。2001年、2002年、2003年、2004年1-6月生物药的销售收入分别为3,170.37
      万元、3,236.49万元、4,432.50万元、2,304.56万元,分别占公司主营业务收入的
      100%、65.17%、62.39%和52.53%,2002年、2003年、2004年1-6月化学药的销
      售收入分别为1,730.01万元、2,672.58万元、2,082.51万元,分别占公司主营业务
      收入的34.83%、37.61%和47.47%。其中立生素、欣吉尔、扶济复、迈格尔、贝科
      能和三磷酸胞苷二钠(CTP)等主要产品的销售收入2001年、2002年、2003年、2004
      年1-6月占总销售收入的比例分别为100%、100%、95.17%和94.54%,表明本公
      司的主营业务非常突出。本公司主营业务收入的构成如下:
                                                                                                单位:万元
                                2004年1-6月                 2003年                 2002年              2001年
            药品品种
                                            占总                    占总                  占总                占总
                              销售额      收入%       销售额      收入%     销售额     收入%    销售额    收入%
             立生素             722.02       16.46     1,322.18     18.61    1,704.01 34.31 1,734.25           54.70
        生   欣吉尔             746.63       17.02     1,292.53     18.19    1,360.04 27.39 1,234.63           38.94
        物   扶济复             230.10        5.24       546.03      7.69      172.44     3.47       201.49     6.36
        药   迈格尔             605.81       13.81    1,271.76     17.90             —      —          —       —
             合计             2,304.56       52.53    4,432.50     62.39     3,236.49 65.17 3,170.37             100
        生
             贝科能           1,402.14       31.96    1,860.33     26.18     1,577.50 31.76              —       —
        化
        及
             CTP*               440.98       10.05       469.16      6.60      152.51     3.07           —       —

                       
  化
      其他           239.40     5.46     343.09   4.83         —    —        —     —
  学
  药
      合计         2,082.52    47.47   2,672.58  37.61   1,730.01 34.83        —     —
     合   计       4,387.08      100   7,105.08    100   4,966.50   100 3,170.37     100
     *CTP即为三磷酸胞苷二钠
     (二)主营业务收入及利润总额的变动趋势及原因
         1、公司近三年的主营业务收入持续较大幅度增长(见下表)。
                                                                      单位:万元
            年份           2004年1-6月        2003年        2002年        2001年
        主营业务收入         4,387.08         7,105.08     4,966.50      3,170.37
       较上年同期增长%         42.11           43.06         56.65          —
      从表中看出,2002年公司的主营业务收入比上年增长了56.65%,2003年比2002
年增长了43.06%,2004年1-6月较2003年同期的3,087.04万元增长了42.11%。主
营业务收入大幅增长的主要原因如下:
     (1)总体上来看,公司强大的研发能力保证了公司近年来生产并推向市场的药
品种类逐年增加。1998年仅生产销售立生素一种生物药,发展至2004年已逐年增加
到了包括欣吉尔、扶济复、迈格尔等4种生物药和贝科能、CTP、固通宁、雷宁、固
林、萘哌地尔等11种化学及生化药品,多种剂型的生产销售,使公司产品的适用范
围和人群不断增加,从而使公司的主营业务收入持续大幅增加。
     (2)2004年1-6月主营业务收入较2003年同期增加42.11%,主要因为,贝科
能销售数量较上期增加621,680支,增长2.81倍,相应增加主营业务收入903万元;
新增立生素100ug、200ug、立生、固通宁、曲宁、唯爱澳等新产品,相应增加主营
业务收入749万元。
     (3)2003年销售收入较上年增长43.06%,主要系新增迈格尔、胸腺肽、固通宁、
雷宁、苦参碱等毛利率较高的新产品,相应增加主营业务收入1,607万元,占2003
年销售收入的22.62%。且主要产品的生产规模进一步扩大,产生了规模效益,其销
售总量较2002年增长了74.17%。
     (4)2002年较上年主营业务收入增长56.65%,是因为公司在当年推出贝科能、

                       
CTP等生化药产品,改变了公司原来产品较单一的状况,促成了销售收入的明显增长。
2002年、2003年、2004年1-6月化学及生化药的销售占公司销售收入的比例分别为
34.83%、37.61%和47.47%,比例逐年上升。
     2、公司的利润总额近三年来持续增长(见下表):
                                                                      单位:万元
       年份           2004年1-6月        2003年度         2002年度          2001年度
 利润总额              1,584.65          3,302.39         2,184.73          2,062.29
 较上年同期增长%        -4.62%            51.16            5.94               -
     (1)2004年1-6月的利润总额较2003年1-6月的利润总额1,661.36万元减少
了4.62%,主要因为:①本期增加的新药品种较多,且将新增药品和部分包销药品
改为自销,药品推广费发生额较上年同期增加187.70万元;②管理费用增加较大,
具体项目如下:
                                                                             单位:万元
  主要差异项目    2004年1-6月      2 003年1-6月        增加或减少            变动原因
     研究开发费    3,997,259.43     2,651,604.12      1,345,655.31    加大新药研发力度
   工资及福利费      462,983.64       300,333.57        162,650.07    人员增加
   无形资产摊销    1,067,101.08       610,101.06        457,000.02    无形资产增加
     劳动保险费      215,842.19       138,940.54         76,901.65    人员增加
       坏账准备      603,022.84          —             603,022.84    上年中期未计提坏帐
    小     计                                         2,645,229.89
     (2)2003年度的利润总额比2002年增长了51.16%,主要原因是:①公司新增
了毛利率高的生物药迈格尔,同时推出了固通宁、雷宁、苦参碱等化学及生化药品,
使公司销售药品品种在2002年的基础上增加了4种,大幅增加了销售收入,主营业
务收入较2002年增长了43.06%;②生产规模效益突出,生产成本大幅下降,如立生
素的单位固定费用从2002年的6.6元下降至3.26元,下降幅度达50.60%。③内部
挖潜改造,加强管理,降低了营销费用和管理费用,从而增加了公司的利润总额。
     (3)2002年度的利润总额比2001年增长了5.94%,主要原因为:①公司新增了

          
贝科能、CTP两种生化药,相应增加主营业务收入1,730万元,主营业务成本673万
元,平均毛利率达61.10%,给公司带来新的利润增长点;②2002年度营业费用、管
理费用有一定幅度的增加,影响了利润总额与收入的同步增长。营业费用、管理费用
增加的明细如下:
    公司2002年度营业费用为529.44万元,较2001年度增加367.30万元,主要项
目如下:
                                                             单位:元
 主要差异项目      2002年度      2001年度       增长或减少      变动原因
 工资及福利费    1,342,564.32   691,465.86      651,098.46         公司
                                                               加大对产
 差旅费          1,357,192.42   273,803.21     1,083,389.21
                                                               品的推广,
 业务费           791,750.08    222,085.68      569,664.40     增设了10
                                                               个办事处,
 广告费           290,815.66     81,745.00      209,070.66
                                                               并增加销
 运输费           338,535.80     44,101.60      294,434.20     售人员。
 通讯费           318,251.48     95,361.19      222,890.29
 办公费           217,878.97     80,598.59      137,280.38
 会议费及杂费     547,109.08     55,050.65      492,058.43
     小计             —            —         3,659,886.03
    2002年度管理费用为1,093.53万元,较2001年度增加602.20万元,主要项目
如下:
                                                               单位:元
  主要差异项目   2002年度      2001年度    增长或减少       变动原因
 研究开发费    6,649,264.31   1,734,051.38 4,915,212.93加大新药研发力度
 工资及福利费    577,232.73    433,026.72    144,206.01人员增加
 无形资产摊销  1,334,274.51   1,106592.04   227,682.47 无形资产增加
 劳动保险费      256,446.67    108,938.23   147,508.44 人员增加
 坏账准备        265,665.08     38,530.67   227,134.41 应收账款增加
      小计          —           —        5,661,744.26

                                               
             (三)关于公司毛利率
             1、公司近三年来毛利率情况分析
             公司的毛利率一直保持较高水平,但近年来呈下降趋势。
                                        2004年1-6月             2003年            2002年             2001年
          主营业务收入(万元)             4,387.08            7,105.08          4,966.50           3,170.37
          主营业务成本(万元)             1,590.01            2,064.67          1,151.07             477.31
          毛利率(%)                       63.76               70.94             76.82              84.94
             这是因为,公司前几年一直仅生产毛利率高的基因工程药,但为改变公司产品结
       构单一的状况,从2002年起增加了毛利率相对较低的化学及生化药品,造成了整体
       毛利率的下降。
                                                    主要产品毛利率情况
                                                                                                       单位:万元
                           主营业务收入                         主营业务成本                           毛利率%
   药品品种
               2004   年                             2004  年                            2004   年
               1-6月     2003年2002年      2001年    1-6月     2003年2002年     2001年   1-6月    2003年    2002年2001年
       立生素    722.02 1,322.18 1,704.01 1,734.25      79.89   144.82    154.17   172.28    88.93    89.05    90.95    90.07
       欣吉尔    746.63 1,292.53 1,360.04 1,234.63     105.93   201.01    257.29   230.63    85.81    84.45    81.08    81.32
   生
   物
       扶济复     230.10  546.03    172.44    201.49    74.02    105.2     66.54     74.4    67.83    80.73    61.41    63.08
   药
       迈格尔    605.81 1,271.76        —        —   109.07   192.86        —       —    82.00    84.84       —       —
       合计     2304.56 4,432.50 3,236.49 3,170.37     368.91   643.89       478   477.31    83.99    85.47    85.23    84.94
生     贝科能1,402.14 1,860.33 1,577.50           —   944.98 1,131.25    611.94       —    32.60    39.19    61.21       —
化     CTP*       440.98  469.16    152.51        —   190.20   132.26     61.14       —    56.87    71.81    59.91       —
药     合计    1,843.12 2,329.49 1,730.01            1,135.18 1,263.51    673.08             38.41    45.76    61.09
             *CTP即为三磷酸胞苷二钠
             从上表看出,本公司生产的基因工程药品三年又近一期的平均毛利率均在84%
       左右,而化学及生化药的平均毛利率相对较低,如贝科能和CTP两种主要产品的毛
       利率2002年为61.09%,2003年则下降至45.76%,2004年1-6月更降至38.41%。
       因此,随着化学及生化药销售量的不断增加,造成公司整体毛利率的下降。
             2、各主要产品毛利率变动情况及原因分析
             本公司主要产品为生物药品中的基因工程药,这类药物都有一个共同的特点,即

                       
毛利率都较高。这主要因为与制药行业的其他产品相比,基因工程药的技术含量高,
产品售价高。而生产中所需原材料较普通,价格便宜,占产品成本的比重很小,人工
成本及固定费用的高低则是影响毛利率的主要因素。
     (1)立生素
                            2004年1-6月      2003年        2002年          2001年
  销售数量(支)*              115,699       174,937       119,700         103,517
  平均销售单价(元)            62.41         75.58        142.36           167.53
  销售收入(万元)              722.02      1,322.18      1,704.01         1,734.25
  成本(万元)                  79.89        144.82        154.17           172.28
  毛利率(%)                  88.93         89.05         90.95           90.07
  人员工资及福利费(元/支)      1.53         1.23          2.87             3.32
  固定费用(元/支)              2.78         3.26           6.6             8.26
     *销售数量为最小生产规格75μg的折算数。
     作为公司最主要的产品,立生素一直保持了较高的毛利率,三年均保持了90%
左右的高水平。主要原因在于本产品的生产规模不断扩大,规模效益突出。2003年
和2002年,其销售数量分别较上年提高了15.63%和46.15%,2004年1-6月的销
量也增长较快,占2003年全年销量的66.14%,从而使单位固定成本持续大幅下降,
2004年1-6月较2001年单位固定成本下降了7.27元,下降幅度为62.78%(见上表),
成功抵消了因价格持续下降的不利影响,继续保持较高的毛利率。
     (2)欣吉尔
                             2004年1-6月        2003年      2002年          2001年
 销售数量(支)*                512,557        849,757      606,928         464,558
 销售单价(元)                  14.57          15.21        22.41           26.58
 销售收入(万元)                746.63        1,292.53     1,360.04       1,234.63
 成本合计(万元)                105.93         201.01       257.29         230.63
 毛利率(%)                    85.81          84.45        81.08           81.32
 人员工资及福利费(元/支)        0.45           0.37         0.86           0.94
 固定费用(元/支)                0.91           1.00         1.96           2.35
    *销售数量为最小生产规格10万单位的折算数。

                       
     从上表可以看出,欣吉尔2002年、2001年的毛利率分别为81.08%、81.32%,
基本持平。这是因为2002年的销售数量较2001年增长了30.65%,相应使2002年
的单位固定成本较2001年下降了14.29%,与销售单价2002年较2001年下降15.69
%的幅度基本上相当。
     2003年的毛利率比2002年有小幅提高,是因为2003年的销量数量比2002年增
长了40.01%,导致单位固定成本大幅下降,下降幅度为51.42%所致。
     2004年6月,欣吉尔的平均售价较2003年有小幅下降,幅度为4.21%,但毛利
率较上年末提高了一个百分点,主要因为2004年1-6月的产量加大,单位固定成本
降低所致。
     (3)扶济复
                               2004年1-6月       2003年         2002年        2001年
  销售数量(支)*                 295,001        733,822       242,898       216,055
  销售单价(元)                   7.80           7.44           7.10          9.33
  销售收入(万元)                230.10         546.03         172.44        201.49
  成本合计(万元)                 74.02         105.20         66.54          74.40
  毛利率(%)                     67.83          80.73         61.41          63.08
  人员工资及福利费(元/支)        0.24           0.22           0.59          0.65
  固定费用(元/支)                0.47           0.56           1.39          1.58
     *销售数量为最小生产规格的2000AU折算数。
     扶济复2003年的毛利率较前两年有较大幅度的提高,主要是因为2003年公司改
变了产品包装形式,同时产品由国药试字转为国药准字号批文,公司加大了营销力度,
导致销量激增,较2002年增长了202%,从而使单位固定成本下降了60.61%,相应
提高了毛利率水平。2004年因改变产品剂型,导致原材料等成本增加,毛利率随之
下降至67.83%。

                       
(4)贝科能
                                2004年1-6月         2003年               2002年
  销售数量(支)*                 965,000        1,287,608                946,500
  销售单价(元)                    14.53            14.45                  16.67
  销售收入(万元)               1,402.14         1,860.33               1,577.50
  成本合计(万元)                 944.98         1,131.25                 611.94
  毛利率(%)                          32.6            39.19                  61.21
  人员工资及福利费(元/支)          0.31             0.34                   0.29
  固定费用(元/支)                  0.80             0.95                   0.62
      *销售规格为100单位产品。
     该产品是公司2002年投入生产并销售的生化药品,2004年、2003年的毛利率较
2002年有较大幅度的下降。其主要原因为保证患者用药安全,我公司主动提高了本
产品企业内控质量标准,造成原材料用量大增,制造成本增加,使2003年的生产成
本合计较2002年增加了84.86%;再者,为扩大本产品生产规模,2003年新增了固
定资产,使单位固定成本较2002年上升了41.76%。
     (5)三磷酸胞苷二钠(CTP)
                                 2004年1-6月           2003年            2002年
     销售数量(支)*                596,595           347,545           112,812
     销售单价(元)                   7.39             13.50              13.52
     销售收入(万元)                440.98            469.16            152.51
     成本合计(万元)                190.20            132.26             61.14
     毛利率(%)                       56.87             71.81              59.91
     人员工资及福利费(元/支)        0.45              0.38              0.62
     固定费用(元/支)                0.91              1.06              1.64
        *销售规格为20mg。
     该产品毛利率从2002年的59.91%提高到2003年的71.81%,主要原因是公司
加大了该产品的市场开发力度,产品销量得到大幅增加,相应使单位固定成本从2002
年的2.26元/支下降至2003年的1.44元/支,下降幅度为34.51%。2004年上半年

                       
的毛利率又下降至56.87%,主要原因是本期的平均售价下降了45.26%。
     3、公司毛利率与同行业已上市公司毛利率的比较分析
     本公司与同行业主要上市公司2001年度、2002年度、2003年度、2004年1-6
月销售毛利率比较如下:
                           发行人与医药行业已上市公司的毛利率
                                                       毛利率(%)
               公司             2004年1-6月       2003年        2002年        2001年
     双鹭药业                       63.76          70.94         76.82        *84.94
     长春高新                       72.38          70.85         68.22         64.78
     四环生物(医药产业部分)                        53.68         54.35         47.01
     四环药业                       64.80          57.55         61.19         72.63
     复星实业                                      27.41         35.24         38.33
     天坛生物                       55.72          50.01         53.31         57.41
     海王生物                                      37.38         72.11         69.28
     北生药业                       65.02          62.61         56.74         49.54
     华北制药                                      28.36         27.98         26.88
     双鹤药业                                      27.12         30.97         37.03
     西南药业                       30.74          32.74         34.18         33.35
     联环药业                       35.45          41.73         60.46         58.44
     华海药业                       51.79          53.27         53.92         42.86
     海正药业                       39.03          43.56         34.59         34.46
     东阿阿胶                       48.90          48.99         60.30         62.86
     千金药业(母公司)              74.3          75.37         75.28         70.26
     千金药业(合并)               35.32          30.68         30.26         25.51
     康缘药业                                      68.49         75.97         76.11
     羚锐股份                                      66.06         70.13         71.60
     天士力                         62.74          72.41         78.24         77.51
     金花股份(医药工业部分)                      59.14         62.14         68.84
     西藏药业                       85.43          76.52         81.26         87.20
     云南白药                       31.13          30.98         35.92         34.86

          
   同仁堂                                 47.38       44.03      40.57
   *100%为生物药品
    上述23家公司[除千金药业(合并)外],2001年度的平均毛利率为56.82%,其
中最高为87.20%,最低为26.88%;2002年度的平均毛利率为56.67%,其中最高
为81.26%,最低为27.98%;2003年度的上述平均毛利率为52.28%,其中最高为
76.52%,最低为27.12%;在已公布2004年中报的上述样本公司中,2004年1-6月
的平均毛利率为55.80%,其中最高为85.43%,最低为30.74%。销售毛利率2001
年至2003年均达到60%以上的有7家,占23家样本公司的26.09%。这说明,制药
行业的毛利率都较高,但行业内各公司间的毛利率差异较大。
    各公司间毛利率差异大的主要原因在于各公司生产经营的主要药品种类不同。从
上表可以看出,以千金药业(母公司)、康缘药业、羚锐股份、西藏药业为代表的生
产厂商毛利率都一直保持较高水平,究其原因是于它们都有特色经营的独家产品且销
量很大(见下表);华北制药、双鹤药业以原材料药为主的公司毛利率偏低;因医药
流通领域的毛利率较低,进入了流通领域的制药公司如千金药业(合并)、云南白药
都因此摊薄了整体毛利率;以生物药品为公司主要产品的双鹭药业、天坛生物(主要
生产传统疫苗)、长春高新(大部分产品为非生物药)等生物医药公司的平均毛利率
则比生产其他产品的公司都高。这主要因为生物制药的技术含量高,产品售价高,而
生产所需原材料较普通,价格便宜且近年来变动幅度不大,占产品成本的比重很小。
                          产品具特色的公司和特色产品
                  公司名称                      主导产品
                  千金药业                     妇科千金片
                   天士力                     复方丹参滴丸
                  西藏药业                     诺迪康系列
                  康缘药业                    桂枝茯苓胶囊
                  羚锐股份                   骨质增生一贴灵
                  东阿阿胶                        阿胶

                       
                            生物制药类公司的生物药产品毛利率
                                                                毛利率(%)
    公司                    产品
                                                  2004年1-6月    2003年度    2002年度
           立生素(重组人粒细胞集落刺激因子)         88.93        89.05       90.95
           欣吉尔(重组人白介素-2)                   85.81        84.45       81.08
  双鹭药业
           扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子)     67.83        80.73       61.41
           迈格尔(重组人白介素-11)                  82.00        84.84
           基因重组人生长素                           88.31        85.48
  长春高新
           人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)                          57.63
           基因乙肝疫苗                               61.69        64.44       69.34
  天坛生物
           冻干风疹疫苗                               75.96        80.01       83.37
  北生药业干扰素                                      73.50        82.25       88.73
     可见,生物类药品尤其是基因工程类药品的毛利率都较高,与公司主打产品立生
素(重组人粒细胞集落刺激因子)最具可比性的长春高新生产的基因重组人生长素,
2002年至2004年1-6月的毛利率都保持在85%以上的高水平。可见,公司主打产品
的毛利率与行业平均水平是相当的。而且上述已上市公司一般只生产了生物制药的
一、两种产品,主要从事非基因工程药的生产或销售,因而相对摊薄了公司的整体毛
利率。本公司则是上述公司中唯一一家以生产基因工程药物为主业的生物制药公司,
因此整体毛利率也较其他公司高。
     (四)适用税率及享受的主要财政税收优惠政策
     1、适用税率
    (1)增值税:公司为增值税一般纳税人,根据财税字(94)004号《财政部、国
家税务总局关于调整农业产品增值税税率和若干项目征免增值税的通知》,公司销售
的生物制品按简易办法依照6%的征收率计算缴纳;其余产品按17%的征收率计算缴
纳。
    (2)营业税:按应税收入的5%计算缴纳。
    (3)所得税:母公司及控股子公司北京双鹭立生医药科技有限公司均是北京市新
技术产业开发试验区内的企业,据国函(1988)74号《北京市新技术产业开发试验
区暂行条例》的相关规定,公司减按15%税率征收所得税。

          
   (4)城市维护建设税:公司按应纳流转税额的7%计算缴纳,公司控股子公司北
京双鹭立生医药科技有限公司按应纳流转税额的5%计算缴纳。
   (5)教育费附加:按应纳流转税额的3%计算缴纳。
   2、所得税优惠政策
     (1)高新技术企业减按15%税率征收所得税的优惠
    公司自成立起按33%税率计算缴纳所得税。2000年6月19日迁入北京市新技术
产业开发试验区海淀园,根据国函(1988)74号《北京市新技术产业开发试验区暂
行条例》规定,减按15%税率征收所得税,且自开办之日起,三年内免征所得税,经
北京市人民政府指定的部门批准,第四年至第六年可按上述规定减半征收所得税。根
据此政策,经北京市海淀区地区税务局2000-1746号文批准,本公司2000年6月1
日至2000年12月31日止,减半征收所得税,即按7.5%税率计算缴纳。至2001年
起公司按15%税率计算缴纳企业所得税。
    同样,公司的控股子公司北京双鹭立生医药科技有限公司注册于中关村高科技园
区昌平园,按照前款相关规定,减按15%税率征收所得税,2004年—2006年免征所
得税;2007年—2009年按7.5%税率缴纳。此项优惠未规定优惠期限。
    (2)技术改造国产设备投资抵免新增企业所得税
    2001年12月29日,根据京地税企[2000]244号文件的规定,北京市地方税务
局以京地税企[2001]679号文批准,公司重组人新型白介素-2制剂项目进行技术
改造时,从2001年至2005年,以该项目国产设备投资额的40%抵免该企业新增的
企业所得税,即享受所得税优惠政策的期限为2001-2005年。
    2003年7月2日,北京市地方税务局以京地税企[2003]384号文批准公司注射
用重组白介素-11制剂和抗艾滋病新药司他夫定制剂两项目进行技术改造时,2003
年-2007年以两项目国产设备投资额的40%抵免该企业新增的企业所得税,即享受所
得税优惠政策的期限为2003-2007年。
    因上述优惠政策,本公司2001年技术改造国产设备投资抵免企业所得税
880,606.02元,2002年技术改造国产设备投资抵免企业所得税338,584.80元,2003
年技术改造国产设备投资抵免企业所得税3,408,024.37元,合计4,627,215.19元。
    (3)技术开发费税前抵扣当年应纳税所得额
    根据京财预[2001]2395号文《北京市财政局关于印发“北京市财政支持高新技
术成果转化项目等专项资金实施办法”的通知》,高新技术企业当年发生的技术开发

          
费比上年增长10%(含10%)以上的,当年经主管税务机关批准,可再按技术开发费
实际发生额的50%抵扣当年应纳税所得额。该项优惠未规定优惠期限。
    本公司2001年技术开发费税前抵扣当年应纳税所得额802,315.69元,按15%所
得税税率计算免税120,347.35元,2002年技术开发费税前抵扣当年应纳税所得额
3,324,632.16元,按15%所得税税率计算免税498,694.82元,合计619,042.17元。
    截止2003年12月31日,公司所享受的后两项所得税减免情况如下:
                                                                 单位:元
                                         所得税减免金额
      减免内容
                        2003年       2002年         2001年        合计
技术改造国产设备投资
                      3,408,024.37   338,584.80      880,606.02  4,627,215.19
抵免新增企业所得税
技术开发费税前抵扣当
                         ——        498,694.82     120,347.35   619,042.17
年应纳所得税
   合         计      3,408,024.37   837,279.62    1,000,953.37 5,246,257.36
    若公司没有享受此两项所得税优惠,则2001年的净利润将减少100.09万元,2002
年的净利润减少83.73万元,2003年的净利润减少340.80万元。
   3.营业税优惠
    公司交纳的营业税为技术转让取得的收入。根据财政部、国家税务总局财税字
[1999]273号文,对单位和个人从事技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨
询、技术服务业务取得的收入,免征营业税,但采用先征后返的方式。截止2004年
6月30日,公司返回的营业税为3.75万元。
   4、关税优惠
    经北京市发展计划委员会京计00326号《国家鼓励发展的内外资项目确认书》和
北京市经济委员会2001040028号《国家鼓励发展的内外资项目确认书》确认,本公
司碱性成纤维细胞生长因子生产车间项目和降钙素注射液生产车间技术改造项目的
进口设备可以办理用汇免税手续。截止2004年6月30日,公司部分进口设备已办理
了免税手续。
五、主要资产情况
    截至2004年6月30日,本公司的资产总计147,503,888.46元,包括流动资产、

          
固定资产、无形资产、短期投资。主要资产情况如下:
   (一)固定资产情况
    公司固定资产的确认标准为:为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的,
使用年限超过一年,单位价值超过2,000元的有形资产。
    固定资产计价和折旧方法:固定资产按取得时的成本作为入帐的价值,取得时的
成本包括买价、进口关税、运输和保险等费用,以及为使固定资产达到预定可使用状
态前所必须的支出;对固定资产的重大改建、扩建或改良而发生的后续支出予以资本
化,对固定资产的修理及维护而发生的后续支出,于发生时计入当期费用。
    公司的固定资产以预计使用年限在预留3%残值后采用年数总和法计算;经营租
赁方式租入的固定资产发生的改良支出按剩余租赁期与租赁资产尚可使用年限两者
中较短的期间内计提折旧;固定资产装修费用按两次装修期间与固定资产尚可使用年
限两者中较短的期间内计提折旧。确定固定资产分类及折旧年限如下:
               类别                                折旧年限
               房屋                                 30年
              机器设备                             8-15年
              运输设备                              10年
              建筑物                                15年
    固定资产减值准备的确认标准及计提方法:因市价持续下跌,或技术陈旧、损坏、
长期闲置等原因导致固定资产预计可收回金额低于帐面价值时,期末按单项固定资产
的可收回金额低于其帐面价值的差额计提减值准备。如果某项固定资产不能再给公司
带来未来经济利益,则按该固定资产全额计提减值准备,全额计提减值准备后不再计
提折旧。公司固定资产不存在上述情况,所以未计提固定资产减值准备。
    根据中洲光华会计师事务所有限公司出具的审计报告,截止2004年6月30日,
公司的固定资产情况如下:

                       
                                                                          单位:万元
         项目           2003年12月31日             本期增加          2004年6月30日
  原价
  房屋                          2,309.28                                    2,309.28
  建筑物                          641.68                                      641.68
  机器设备                      3,287.79                 70.64              3,358.43
  运输设备                        142.36                 16.58                158.94
         合计                   6,381.11                 87.22              6,468.33
  累计折旧
  房屋                            357.22                 66.23                423.45
  建筑物                          197.28                 32.11                229.37
  机器设备                      1,159.86                228.62              1,388.48
  运输设备                         57.74                  8.84                 66.58
         合计                   1,772.08                335.80              2,107.88
              净值              4,609.03                                    4,360.45
     2003年固定资产增加较大主要系三期车间工程完工转入及购入该工程配套设备
所致,本期在建工程转入749.93万元。
     公司固定资产抵押情况:公司将位于北京市石景山区八大处高科技园区中园路9
号2#楼的房产和土地使用权设置抵押,自中国工商银行北京石景山支行取得短期借
款721万元,借款期限自2003年12月19日起至2004年6月18日止。2004年2月
公司已偿还全部借款,账面净值为316万元的房屋抵押合同解除。
     公司本期无出售、置换固定资产情况。
     (二)存货
             项目                   2004年6月30日                 2003年12月31日
  原材料                              1,231,429.50                     823,139.11
  包装物                                778,915.04                     934,301.31
  低值易耗品                             37,819.81                      35,873.46

                       
  产成品                              5,672,374.37                   7,459,344.10
        其中:立生素                    209,995.57                     203,035.94
              欣吉尔                    145,447.70                     217,248.57
              扶济复                    130,525.66                     112,253.56
              贝科能                  3,754,042.87                   4,989,122.70
            三磷酸胞苷二钠              284,192.81                     692,186.18
              迈格尔                    402,728.46                    502,178.35
              胸腺肽                    142,721.29                    205,839.56
              固通宁                    459,785.75                    350,115.89
              转移因子                   33,918.50                    33,918.50
              雷宁                       66,834.42                    133,585.41
              曲宁                       11,188.68                    19,859.44
             合计                     7,720,538.72                   9,252,657.98
                                     存货跌价准备
      项目       2003年12月31日         本期增加         本期减少       2004年6月30日
     包装物          91,071.50                              —             91,071.50
      合计           91,071.50                              —             91,071.50
    期末存货减少较大主要系公司2004年1-6月份贝科能、三磷酸胞苷二钠等产品销
售量较大,库存的产成品也随之减少所致。
    本期存货可变现净值系以期末预计售价为基础确定的。
     (三)对外投资情况
     截至2004年6月30,本公司存在以下对外投资:
     1、短期投资
     短期有价证券投资按取得时的实际成本计价,其持有期间所获得的现金股利或利
息,除取得时已计入应收项目的现金股利或利息外,实际收到时作为投资成本的收回,
冲减短期投资的账面价值。在处理时,按所收到的处置收入与短期投资账面价值的差
额确认为当期的投资收益。短期投资期末按成本与市价孰低法计量。

                       
     截止到2004年6月30日,本公司存在以下短期投资:
                                                                          单位:万元
                   2004年6月30日       2003年12月31日         2002年         2001年
       项目
                   母公司     合并     母公司      合并     12月31日       12月31日
     国债投资       1,400    1,400     1,400      1,400         --             --
     全部为2003年9月购入的2003年三年期凭证式国债,投资变现不存在重大限制。
     公司于2003年12月以面值1,400万元的国债为质押物,自中国工商银行石景山支
行取得短期借款1,200万元。2004年2月公司已偿还全部借款,质押合同解除。
     (2)股权投资
     本公司长期股权投资计价和收益确认方法:长期股权投资包括股票投资和其他股
权投资。长期股权投资,按投资时实际支付的价款或投资各方确定的价值记账。公司
对其他单位的投资占该单位有表决权资本总额20%或20%以上,或虽投资不足20%但
有重大影响,采用权益法核算;公司对其他单位的投资占该单位有表决权资本总额
20%以下,或虽占20%或20%以上,但不具有重大影响,采用成本法核算;处置长期股
权投资时,应将长期股权投资的账面价值与实际取得价款的差额,作为当期投资损益;
     股权投资差额的摊销期限:合同规定投资期限的,按投资期限摊销;没有规定投
资期限的,借方差额一般按不超过10年的期限摊销,贷方差额一般按不低于10年的
期限摊销;长期投资期末按账面价值与可回收金额孰低计量。
     截止2004年6月30日,本公司的股权投资为:
                                                                           单位:万元
              被投资单位名称                 占被投资单位比例             投资额
       北京双鹭立生医药科技有限公司                 95%                     190
     北京双鹭立生医药科技有限公司成立于2003年10月31日,公司自2003年起,
将其纳入合并报表范围。

                                                                                                                                   
             (四)主要无形资产情况
              (1)取得与摊销情况
                                                                    2003年                                      本期转                                                          2004年                  剩余摊           取得
              项目                         原值                                          本期增加额                          本期摊销额累计摊销额
                                                                12月31日                                          出额                                                        6月30日                   销年限           方式
     一、土地使用权
  1,500平米                              955,825.00                 782,183.46                   —                 —            9,558.25              183,199.79              772,625.21           40年5个月           外购
  2,417.45平米                            1,573,866.00               1,303,685.67                —                 —             15,738.66            285,918.99               1,287,947.01       40年11个月           外购
  3,917.5平米                             2,730,414.00               2,584,791.94                —                 —             27,304.13            172,926.19               2,557,487.81       46年10个月           外购
     二、专有技术
  立生素技术                           2,400,000.00               1,040,000.00                   —                 —          120,000.02            1,480,000.02              919,999.98           3年10个月        股东投入
   欣吉尔、扶济复技术                  8,750,000.00               4,520,833.18                   —                 —          437,500.00            4,666,666.82            4,083,333.18           4年8个月         股东投入
  鲑鱼降钙素技术                          5,400,000.00          4,815,000.00                    —                  —            270,000.00            855,000.00               4,545,000.00        8年5个月            外购
  氯雷他定技术                            2,000,000.00          1,833,333.32                    —                  —            100,000.02            266,666.70               1,733,333.30        8年8个月            外购
  扎来普隆技术                            1,740,000.00          1,696,500.00                    —                  —             87,000.00            130,500.00               1,609,500.00        9年3个月            外购
             合计                        25,550,105.00              18,576,327.57                                   —          1,067,101.08          8,040,878.51              17,509,226.49
              注:2003年12月,公司将该土地使用权质押,2004年2月公司已偿还全部借款,原土地
  使用权抵押合同解除。公司本期无无形资产产权抵押事项。
              注1:立生素专有技术系1994年有限公司成立时,股东董金波投入。
  注2:欣吉尔、扶济复专有技术系1998年9月有限公司股东会通过决议增加实收资本,股东徐明
  波投入。
              (2)评估情况
                                                                                                                 评估机构
              技术名称                                       评估时间                                                                                                评估方法                            评估价值
立生素技术                                              1994年10月                                北京天正会计师事务所                                            收益现值法                             240万元
                                                                                               北京中旺达会计师事务所
欣吉尔、扶济复技术                                        2000年3月                                                                                               收益现值法                            *922万元
              *注:股东经协商,该等技术作价875万元作为出资。

                                        
      (3)无形资产的减值准备情况
      无形资产减值准备的确定:经对公司无形资产逐项检查,预计可收回金额均高于
其账面价值,本期无需计提无形资产减值准备。主要测算指标如下(金额单位:万元):
                             剩余摊          平均年                    可收回金
          项目                                             折现率                     市场价值       账面价值
                             销年限         现金流入                   额的现值
      一、专有技术
  立生素技术               3年10个月        1,251.29        5%        3,407.52           -              92
  欣吉尔、扶济复技术       4年8个月         1,732.89        5%        6,144.83           -            408.33
  鲑鱼降钙素技术           8年5个月           138.18        5%          893.08           -            454.50
  氯雷他定技术             8年8个月            63.75        5%          412.03           -            173.33
  扎来普隆技术             9年3个月             -            -            -            169.65         160.95
      注*:上表平均年现金流入指标系根据公司2003年度各该产品销售利润及其负担
的固定资产折旧、无形资产摊销金额测算。
      (4)无形资产—专有技术摊销期限的确定
      公司各项专有技术在转让专有技术合同中均未规定受益年限,有关法律法规中也
没有规定有效年限,仅在生产批件上规定了保护期。但自2002年底新药品法颁布以
后批准上市的新药也取消了保护期,且根据公司生产销售情况,本公司的上述专有技
术所生产的药品,生命周期均不会低于10年。本公司依照《企业会计规则》的规定,
即合同和法律法规中未规定有效年限的,摊销期不应超过10年,故将上述无形资产
——专有技术的摊销期限确定为10年。
      (五)有形资产净值情况
      截止公司2004年6月30日,本公司总资产为14,750.39万元,账面无形资产为
1,750.92万元,有形资产净值为12,999.08万元,有形资产占总资产的比例为88.13%
(有形资产净值=总资产-无形资产-待摊费用-长期待摊费用)。

                       
六、公司债项
     (一)短期借款
                                                                           单位:万元
   借款类别      2004年6月30日       2003年12月31日                    备注
  质押借款                    -           1,200          以1,400万元国债为质押担保
                                                         以石景山区八大处高科技园区中园
  抵押借款                    -            721           路9号2#楼的房产和土地使用权为
                                                         抵押
      合计                    -           1,921
    公司于2004年2月已将工商银行石景山支行的1,921万元全部偿还,相关的抵质
押合同全部解除。
     (二)应付工资
     本公司至2004年6月30日,无拖欠职工工资的情况。
     (三)应付福利费
                                                                 单位:人民币万元
                           2004.6.30            2003.12.31      2002.12.31    2001.21.31
         项目
                        母公司   合并    母公司      合并
      应付福利费        65.69    65.69    48.27      48.27        55.26          24.45
(四)应付股利
           股东名称                2004.6.30             2003.12.31        2002.12.31
新乡白鹭化纤集团有限责任公
                                1,985,824.20           1,985,824.20        185,824.20

信远产业控股集团有限公司          400,000.00              400,000.00                —
上海三明生物技术有限公司          180,000.00             180,000.00        180,000.00
成都丰阳科技贸易有限公司          100,000.00              100,000.00                —
徐明波                          1,060,000.00           1,850,000.00        450,000.00

                       
王勇波                             15,000.00               30,000.00                —
黄向东                             15,000.00               30,000.00                —
卢安京                             15,000.00               30,000.00                —
闵浩军                             15,000.00               30,000.00                —
             合计               3,785,824.20            4,635,824.20       815,824.20
    本期期末应付股利较期初变动系代扣代缴2002年股东分红个人所得税所致。
    公司已于2004年8月支付普通股股利3,785,824.20元。
     (五)应付款项和预收账款
                                                                 单位:人民币万元
                     2004.6.30                2003.12.31
      项目                                                       2002.12.31    2001.12.31
                 母公司      合并          母公司      合并
  应付账款        350.55     350.55        444.25       444.25        514.47         23.27
  预收账款         93.97      93.97        166.14       166.14          74.54         2.49
  其他应付款      274.38     274.38        250.25       310.25         290.12        34.63
  合计            718.90     718.90        860.64       920.64         879.13        60.39
     本公司无账龄超过3年的大额应付款项,亦无账龄超过3年的大额预收账款。
     应付款项和预收账款中没有持有本公司5%(含5%)以上表决权股份的股东单
位款项。其中金额较大的其他应付款:
         单位名称               所欠金额          欠款时间        性质或内容     欠款原因
  中国生物工程开发中心       1,500,000.00     1999年—2000年     863计划中试费       —
     根据公司与中国生物工程开发中心签署的中试项目合同书及双方签署的“八六三
计划生物技术领域重组人碱性成纤维细胞生长因子中试开发项目返还资金保证书”相
关条款规定,公司应于2000年度及2001年度分别偿还上述863计划中试费50万元、
100万元,公司于该等款项到期日自专项应付款转入其他应付款项下列示。截至2004
年6月30日止,对方尚未要求归还。

                       
七、股东权益情况
     (一)股本
                                                                        单位:万股
         项目
                          2004.6.30     2003.12.31       2002.12.31       2001.12.31
  发起人股份               5,000           5,000            4,000            4,000
      根据公司2003年6月召开的2002年度股东大会决议,以公司2002年12月31
日总股本4,000万股为基数,向全体股东每10股送2.5股派1元现金,共计金额1,400
万元,由此公司股本增加到5,000万元。变更后的股本已经北京中洲光华会计师事务
所有限公司中洲光华[2003]验字第015号验资报告验证,并已于2003年9月11日办
妥工商变更登记手续。
     (二)资本公积
                                                                           单位:万元
          项目            2004.6.30         2003.12.31       2002.12.31      2001.12.31
       拨款转入            216.41           216.41              2.08             —
    捐赠-置换出资款        140.18           —                   —              —
          合计             356.59           216.41              2.08             —
      (1)2002年增加2.08万元系根据京财预[2001]2395号文件收到的北京市高新技
术成果转化项目服务中心资助的重组人碱性成纤维细胞生长因子项目专项资金。
      (2)2003年增加情况见下表:
               项目                   金额                        内容
                                               资助的用于降钙素注射液生产车间技术改造及
  海淀区财政局拨款                 150万元
                                               引进设备资金(该车间已于2003年投入使用)
                                               资助的用于重组人新型复合а干扰素的研制与
  北京市委组织部拨款                3万元
                                               生产资金
  北京市高新技术成果转化项目服                 资助的重组人碱性成纤维细胞生长因子项目专
                                  61.33万元
  务中心拨款                                   项资金

                       
       (3)2004年根据公司各发起人股东签署的“关于调整北京双鹭药业股份有限公司
设立时无形资产超比例问题的同意书”,各发起人按照截至2000年4月30日止的股份
比例以现金方式置换无形资产——专有技术超过法定比例出资部分价值
1,649,166.62元,同时将该部分无形资产价值1,649,166.62元扣除应缴纳的所得税
247,374.99元后的金额1,401,791.63元计入资本公积,应缴纳所得税247,374.99元计
入递延税款贷项。2004年3月9日现股份公司设立的审批部门北京市发展和改革委员会
出具了《关于同意调整北京双鹭药业股份有限公司无形资产占注册资本比例的批复》
(京发改[2004]第353号)。变更后股本经北京中洲光华会计师事务所有限公司中洲
光华[2004]特审字第020号专项审核报告验证。
      各股东按其在设立时的权益比例承担现金如下:
                     股东名称                               金额(人民币元)
           新乡白鹭化纤集团有限责任公司                         742,124.97
        徐明波                                                  577,208.33
        信远产业控股集团有限公司                                164,916.66
        上海三明生物技术有限公司                                 74,212.50
        成都丰阳科技贸易有限公司                                 41,229.16
        王勇波                                                   12,368.75
        卢安京                                                   12,368.75
        黄向东                                                   12,368.75
        闵浩军                                                   12,368.75
                      合计                                    1,649,166.62
     (三)盈余公积
                                                                      单位:万元
       项目       2004年6月30日    2003年12月31日    2002年12月31日    2001年12月31日
  法定盈余公积        836.73           836.73            525.12            332.18
  法定公益金          418.37           418.37            262.56            166.09
  合计              1,255.10         1,255.10            787.68            498.27

          
    (1)2001年度根据公司当年实现净利润18,904,412.98元分别按10%、5%比例
计提法定盈余公积1,890,441.30元、法定公益金945,220.65元。
    (2)2002年度根据公司当年实现净利润19,294,249.40元分别按10%、5%比例
计提法定盈余公积1,929,424.94元、法定公益金964,712.47元。
    (3)2003年度根据公司当年实现净利润31,161,515.37元分别按10%、5%比例
计提法定盈余公积金3,116,151.54元、法定公益金1,558,075.77元。
(四)未分配利润
                                                               单位:万元
            项目         2004.6.30    2003.12.31   2002.12.31   2001.12.31
         期初未分配利润    5,023.49     3,770.91      2,130.90      924.02
         加:本期净利润    1,336.13     3,120.00      1,929.42    1,890.44
   减:提取法定盈余公积                   311.61        192.94      189.04
         提取法定公益金                   155.81         96.47       94.52
     已分配普通股股利*1                   400.00                    400.00
 转作股本的普通股股利*2                 1,000.00            —          —
       期末未分配利润*3    6,359.62     5,023.49      3,770.91    2,130.90
    注*1:根据公司2003年6月召开的2002年度股东大会决议,以公司2002年12
月31日总股本4,000万股为基数,向全体股东每10股送2.5股红股并派发现金股利
1元(含税),共计派发股票股利金额1,000万元、现金股利400万元。
    注*2:因送红股而增加的股本业经北京中洲光华会计师事务所有限公司中洲光华
 [2003]验字第015号验资报告验证,并已于2003年9月11日办妥工商变更登记手续。
    注*3:根据2003年第二次临时股东大会决议,公司发行前滚存未分配利润由新
老股东共享。公司2004年1-6月份未提取盈余公积金以及发放股利。

                             
      八、现金流量情况
           本公司2003年、2004年1-6月简要现金流量情况见下表:
                                                                                   单位:元
                                         2004年1-6月                            2003年度
     现   金   流    量
                                   母公司              合并             母公司             合并
经营活动产生的现金流量净额       11,392,527.84     10,682,369.22     26,145,764.28      30,554,114.93
投资活动产生的现金流量净额       -1,924,842.75     -2,100,100.75    -27,252,505.75     -30,433,456.79
筹资活动产生的现金流量净额      -17,660,218.37    -17,660,218.37     19,987,921.20      20,087,921.20
现金及现金等价物净增加额         -8,192,533.28     -9,077,949.90     18,881,179.73      20,208,579.34
      九、重大关联交易、期后事项、或有事项及其他重要事项
           (一)关联交易及关联方关系
           本事项已本招股说明书第六节“同业竞争与关联交易”中详细披露。
           (二)承诺事项
                           项目                           存在的原因               金额
      已签约但尚未支付的购买专有技术款项              对方尚未开发完成         651.76万元
           截止2004年6月30日止,由于合作方尚未完成开发,因而已签约但尚未支付的购买
      专有技术的款项共有651.76万元。
           (三)资产负债表日后非调整事项
           截至2004年6月30日止,公司无其他需说明的重大承诺事项。
           (四)其他重要事项
            1、公司销售模式与销售收入确认、产品成本结转时点的确认
           (1)公司的产品销售模式为直接销售,其客户主要有两类,第一类为公司向医院
      直销或通过药品批发商配送至医院,第二类经销商买断销售本公司产品。第一种方式
      是由公司营销人员负责了解医院和患者的要求,向医院介绍、宣传本公司药品和学术

          
推广活动,与医院或药品批发商签订产品销售合同。医院或药品批发商根据市场需要,
在合同约定范围内向营销人员分批定购公司药品。营销人员根据定购单填制药品发货
申请单,交予公司成品库安排发货。成品库根据发货申请单通知财务部开具销售发票
后,交货至医院或药品批发商。后者收货后根据合同规定将货款汇入公司财务帐户,
营销人员再负责售后服务。具体操作流程如下所示:
  签订销售合同         医院或药批分批定购       填制发货申请单
   售后服务          回款          交货            开具销售发票
   第二种方式是经销商对本公司药品买断经销。具体内容为:公司营销人员先对药
品经销商进行经营资质调查和信用调研评估,选择并确定药品经销商报市场总监审核
后,与经销商签订药品的买断销售合同。即经销商以双方约定的价格买断本公司某一
药品,再通过他们的销售渠道将本公司产品销售给医院或其他终端客户,其间发生的
销售费用全部由经销商承担。
   (2)产品销售收入的确认及成本结转时点的确定
   产品销售收入确认原则:公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购货方;
公司既没有保留通常与所有权相联系的继续管理权,也没有对售出的商品实施控制;
与交易相关的利益能够流入公司;相关的收入和成本能够可靠地计量。
    具体而言,只要将产品和财务开具的销售发票已交付给买方,公司即可确认该
笔销售收入。
    成本结转时点的确定:公司报告期内根据产品销售终端客户为各地医药公司及
各大医院,再根据上述公司产品收入确认原则,公司按不同销售客户及收款方式确定
产品销售收入确认和成本结转时点如下:
收款方式                 收入确认及成本结转时点                  备注
  赊销    根据协议已将发货票交付买方,货物发出经卖方确认   少数常年客户
交款提货        货款已经收到,发货票、提货单已交付买方       普遍采用
预收货款        货物已经发出或发货票、提货单已交付买方    个别客户、药品
    (3)公司技术转让收入确认和成本结转时点的确定
    根据与委托方签署的技术转让合同,公司按照与委托方约定的药品研制、提交

                       
药品有关的技术情报和资料以及取得《新药证书》、《生产批件》的期限内完成后,按
照合同约定的各该阶段收取的技术转让费分别确认各期间收入。公司的技术转让成本
主要包括:研发人员工资及福利、研发用材料费、外协测试及临床费、研发用设备折
旧费、项目审批费等。技术转让的成本结转采取与技术转让收入配比的原则月底结转
成本。
     2、公司收到的财政拨款资助
     截止2004年6月30日,公司已收到国家各级财政资助研发的拨款共613万元。
此部分财政拨款都已明确该其专门用途,用于资助公司进行的药品研发和药品生产线
的技术改造等。根据有关规定,以上拨款实际到位时已进入“专项应付款”帐户核算。
待资助的对应项目完成后,才将其形成的资产转入固定资产,同时相应拨款转入资本
公积。各项财政拨款具体数额下表:
                                                                          单位:万元
                项目                                     内容                       金额
                                      资助的用于百克级重组人白介素-11生产工艺及其
  中国生物工程开发中心                治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症的临床研究资金
  科技部科技型中小企业技术创新基金管
                                      资助的用于注射用重组人白介素-11项目资金        49
  理中心
  科技部科技型中小企业技术创新基金管  资助的用于外用人碱性成纤维细胞生长因子项目资
  理中心                              金
                                      资助的用于降钙素注射液生产车间技术改造及引进
  海淀区财政局                                                                      150
                                      设备资金
  北京市生物工程和新医药产业促进中心  科技拨款                                      100
  中关村科技园区海淀园管委会          资助的用于研究注射用重组人白介素-11项目资金    50
  国家科技部                          资助的用于重组人甲状旁腺激素项目资金           80
                                      资助用于重组人新型复合α干扰素的研制与生产
  北京市经济委员会科技处                                                             60
                                      资金
                                      资助用于重组人新型复合α干扰素的研制与生产
  北京市委组织部拨款                                                                 3
                                      资金
  北京市引进国外智力领导小组办公室拨
                                      拨付的聘请外国专家项目经费                     5
  款
                合计                                                                613

                       
     上述财政拨款中,海淀区财政局资助的资助的用于降钙素注射液生产车间技术改
造及引进设备资金共150万元和北京市委组织部拨款资助用于重组人新型复合а干
扰素的研制与生产资金3万元已转入了资本公积,拨付的聘请外国专家项目经费,已
拨付给专家5万元,其余拨款共计455万元仍以专项应付款记帐。
     以上财政拨款对公司的净利润没有影响。
     3、报告期主要会计政策、会计估计变更及重大会计差错更正
 (1)为了更充分的反映本公司应收款项可回收程度,经公司董事会批准,自2003年1
月1日起,坏帐准备的计提比例变更如下:
                  账龄                 原计提比例                 现计提比例
           3个月以内                         0.3%                      1%
           3—12个月                         0.3%                      3%
           1—2年                              1%                     10%
           2—3年                             10%                     20%
           3—4年                             20%                     30%
           4—5年                             50%                     50%
           5年以上                           100%                    100%
     此项会计估计变更采用未来适用法,影响2003年度公司利润总额-72.77万元。
     (2)公司2002年所得税汇算清缴数与原始会计报表存在差异,申报会计报表已
更正,相应补提2002年度所得税388,081.20元。该事项对报表项目影响金额如下:
                                                                        单位:元
                  报表项目                 2003年                   2002年
           应交税金                          —                  388,081.20
           盈余公积                          —                  -58,212.18
           未分配利润                        —                 -329,869.02
           所得税                            —                  388,081.20
           年初未分配利润               -329,869.02                  —
     (3)公司2000年原始会计报表计提盈余公积发生会计差错,于本年度对申报会
计报表报告期内各报表项目进行追溯调整:

                       
                                                                          单位:元
            报表项目                   2003年            2002年             2001年
  盈余公积                               —             438,900.41         438,900.41
  未分配利润                             —            -438,900.41        -438,900.41
  年初未分配利润                    -438,900.41        -438,900.41        -438,900.41
       4、公司投资设立北京双鹭生物医药技术有限责任公司(以下简称“双鹭生物”)
有关出资、经营及注销情况
       (1)双鹭生物设立情况
     双鹭生物于2001年8月27日设立,并领取1100001318831号企业法人营业执照,
注册资本为人民币5,000万元,该注册资本业经北京神州会计师事务所有限责任公司
以神会(2001)内验字第019号验资报告验证。根据企业法人营业执照,双鹭生物经
营范围为:法律、法规禁止的,不得经营;应经审批的,未获审批前,不得经营,法
律法规未规定审批的,企业自主选择经营项目,开展经营活动。根据验资报告及公司
章程,各股东出资情况如下:
                                                                       单位:万元
          股东名称            出资金额     出资比例     出资形式         作价依据
                                                                    中元评报字(2001)
  北京双鹭药业股份有限公司     1,250.00       25%      专有技术
                                                                    第002号
  北京中汇嘉恒投资有限公司     1,250.00       25%      现金
  中国国际期货经纪有限公司     1,000.00       20%      现金
  新乡化纤股份有限公司         1,000.00       20%      现金
                                                                    中元评报字(2001)
  沈红                           500.00       10%      专有技术
                                                                    第002号
             合计              5,000.00      100%
     (2)双鹭生物经营状况
     双鹭生物成立后,因股东方北京中汇嘉恒投资有限公司及中国国际期货经纪有限
公司出资涉嫌违规操作,其出资被有关部门收缴,药品生产许可亦无法取得,股东投
入的专有技术无法完成实质转移,故双鹭生物无法进行生产经营,根据谨慎性原则,
公司未在会计报表反映对其投资。

          
    (3)双鹭生物清算状况
   因双鹭生物2003年8月经股东会决议清算解散,根据北京中洲光华会计师事务
所有限公司出具的中洲光华(2003)特审字第104号清算审计报告,清算后所有者权
益净额为49,594,891元,扣除股东方北京中汇嘉恒投资有限公司及中国国际期货经
纪有限公司出资涉嫌违规操作被公安部门收缴国库的股本金22,500,000.00元及清
算费用5,000元后,剩余清算财产为27,089,891.00元。因上述二股东涉嫌违规,出
资款已被罚没丧失股东资格,对剩余财产已无分割权,经双鹭医药公司清算小组决定,
将剩余财产在其他股东之间按出资比例进行分配。公司将原拟投入双鹭医药公司的专
有技术——氯雷他定、红欣生血胶囊收回并支付清算损失186,413.18元。清算结果
如下:
                                                          单位:万元
          股东            出资额 出资比例 分配比例 剩余清算财产 清算损失
 北京双鹭药业股份有限公司1,250.00     25%   45.46%    1,231.36  18.64
 北京中汇嘉恒投资有限公司1,250.00     25%    —          —        —
 中国国际期货经纪有限公司1,000.00     20%    —          —        —
 新乡化纤股份有限公司    1,000.00     20%   36.36%      985.09  14.91
 沈红                      500.00     10%   18.18%      492.54   7.46
          合计           5,000.00    100%  100.00%    2,708.99  41.01
   双鹭生物已于2004年3月8日完成注销工商登记手续。
   5、截止2004年6月30日止,公司没有重大资产重组、资产转换、转让及出售
事项。
    6、本公司报告期内资产、负债、股东权益、收入、成本费用及净利润经审计的
财务报表数据与本报告无差异。
     7、截至2004年6月30日,公司短期投资帐面余额,系公司分别于2003年9
月1日与2003年9月12日在中国工商银行石景山支行北辛安分理处购买了中华人民
共和国三年期凭证式国债,共计14,000,000.00元(每次7,000,000.00元),年利率2.32%。
该国债系公司以自己名义购买,目前未委托其他机构或个人代理买卖,为记名式国债,
可以挂失,但不得更名,不上市流通,可随时变现。

          
十、关于发行人公开发行后净资产收益率的承诺和相关意见
    根据中洲光华会计师事务所有限公司出具的北京双鹭药业股份有限公司2001年
度、2002年、2003年度及2004年1-6月份审计报告,本公司2001年度、2002年度、
2003年度及2004年1-6月份全面摊薄的净资产收益率分别为28.52%、22.54%、27.14
%、和10.30%,均高于同期银行存款利率。目前本公司生产经营正常、发展趋势良好,
为此,公司全体董事做出承诺:公司目前生产能力可以支持公司的持续经营,产品销
售市场广阔。如无重大不可预见因素的影响,按照公司本次预计募集资金量,公司发
行当年的加权平均净资产收益率能够超过同期银行存款利率。
    发行人律师北京君泽君律师事务所对公司的上述承诺履行了尽职调查责任后发
表了如下意见:“根据双鹭药业目前的经营水平和效益水平,以及对银行同期存款利
率的预期,本所律师确信,在没有重大自然灾害、意外事故等不可抗力发生的情况下,
按照双鹭药业本次募集资金量,双鹭药业发行股票当年预期加权平均净资产收益率将
不会低于同期银行利率。”
    公司本次发行之保荐机构(主承销商)华林证券有限责任公司对此发表的意见
为:“在报告期内,北京双鹭药业股份有限公司经营状况良好。经过对发行人实际生
产经营情况以及发行人正在履行和将要履行的合同等进行的尽职调查,同时根据发行
人全体董事出具的承诺函,我公司认为:如果发行人获得中国证券监督管理委员会的
核准,于2004年首次公开发行股票,在发行人所遵循的国家和地方现行法律、法规
政策和经济环境无重大不利变化,现行的信贷、利率、汇率及市场行情无重大不利变
化,发行人目前执行的税赋基准及税率无重大不利变化,无其他人为不可抗拒及不可
预见因素对发行人造成重大不利影响的情况下,发行人发行股票当年预期净资产收益
率将不会低于同期银行存款利率。”
十一、历次验资情况
    本公司自2000年6月整体改制以来,存在两次股本变动,分别聘请会计师事务
所进行了验资,出具了验资报告。
   (一)本公司变更设立验资
    2000年6月,北京双鹭药业有限责任公司第五次股东会决议并经北京市人民政

                       
府以《关于同意北京双鹭药业有限责任公司依法变更为北京双鹭药业股份有限公司的
通知》(京政函[2000]86号)批准,双鹭公司整体变更为股份有限公司,以经北京中
洲光华会计师事务所有限公司中洲(2000)发字第146号审计报告确认的双鹭公司截
止2000年4月30日净资产4,000万元按1:1的比例折为北京双鹭药业股份有限公
司股本4,000万元,变更后的股本业经北京中洲光华会计师事务所有限公司中洲
(2000)发字156号验资报告验证,并于2000年8月9日在北京市工商行政管理局
登记注册,企业法人营业执照号为1100001503563。2000年8月9日变更前后注册资
本对照表如下:
                                                                            单位:万元
                                                         注册资本
                                             变更前                     变更后
             股东名称
                                       金额          比例         金额          比例
  新乡白鹭化纤集团有限责任公司         1,433.30          45%         1,800          45%
  信远产业控股集团有限公司                318.5         `10%           400          10%
  上海三明生物技术有限公司                143.3         4.5%           180         4.5%
  成都丰阳科技贸易有限公司                 79.6         2.5%           100         2.5%
  徐明波                                  1,115          35%         1,400          35%
  王勇波                                   23.8        0.75%            30        0.75%
  黄向东                                   23.8        0.75%            30        0.75%
  卢安京                                   23.8        0.75%            30        0.75%
  闵浩军                                   23.8        0.75%            30        0.75%
  合计                                    3,185          100         4,000          100
     (二)本公司股本增加验资
      本公司2003年6月召开的2002年度股东大会决议,以公司2002年12月31日
总股本4,000万股为基数,向全体股东每10股送2.5股派1元现金,共计金额1,400
万元,经中洲光华会计师事务所有限公司中洲光华[2003]验字第015号验资报告验
证,公司申请增加注册资本1,000万元,由未分配利润转增注册资本,变更后的注册
资本为人民币5,000万元。公司申请变更前后注册资本的情况如下表:

                       
                                                                         单位:万股
                                                         注册资本
                                             变更前                     变更后
             股东名称
                                       金额          比例         金额          比例
  新乡白鹭化纤集团有限责任公司            1,800          45%         2,250          45%
  信远产业控股集团有限公司                  400         `10%           500          10%
  上海三明生物技术有限公司                  180         4.5%           225         4.5%
  成都丰阳科技贸易有限公司                  100         2.5%           125         2.5%
  徐明波                                  1,400          35%         1,750          35%
  王勇波                                     30        0.75%          37.5        0.75%
  黄向东                                     30        0.75%          37.5        0.75%
  卢安京                                     30        0.75%          37.5        0.75%
  闵浩军                                     30        0.75%          37.5        0.75%
  合计                                    4,000          100         5,000          100
十二、主要财务指标
     (一)主要财务指标
                    项目                       2004年6月     2003年       2002年       2001年
 资产负债率(%)                                 12.01        23.95        16.75        14.05
 流动比率(次)                                   6.49        2.67          3.88        5.47
 速动比率(次)                                   5.91        2.39          3.54        5.32
 应收账款周转率(次)                             2.06        3.95          3.40        2.83
 存货周转率(次)                                 1.89        3.16          4.62        4.30
 每股净资产(元)                                 2.59        2.30          2.14        1.66
 无形资产(不含土地使用权)占资产的比例(%)        8.74        9.16          6.49        10.10
 无形资产(不含土地使用权)占净资产的比例(%)        9.94        12.10         7.80        11.08
 研究与开发费用占主营业务收入比例(%)              9.11        8.05          13.4         5.5
 每股经营性净现金流(元)                         0.21        0.61           -          -

          
每股净现金流量                          -0.18      0.40        -         -
                   全面摊薄             10.30      27.14      22.54      28.52
 净资产收益率(%)
                   加权平均             10.92      30.83      25.63      30.93
  扣除非经常性损益 全面摊薄             10.30      27.25      22.54      28.52
的净资产收益率(%)加权平均            10.92      30.96      25.63      30.93
每股收益(元)                          0.267      0.627      0.482      0.473
注:资产负债率以母公司数据为计算基础。
   (二)发行前后主要财务指标的变动情况
    本次发行采取向二级市场投资者定向配售发行,发行价格为12元,发行数量1900
万股。据此测算本次发行对发行当年(2004年)公司财务状况的影响:
    发行数量1,900万股,发行价格12元,发行总市值为22,800万元,扣除发行费
用1,598万元,实收募集资金21,202万元。
         项目                   发行前                   发行后
总股本(万股)                  5,000                    6,900
每股净资产(元)                2.30                      4.74
净资产收益率(%)               27.14                     9.54
每股收益(元)                  0.624                    0.452
    注:发行前根据公司2003年12月31日数据以全面摊薄法计算取得。发行后的
各项指标测算未考虑盈利因素,仍以2003年12月31日的数据为基础,以发行后总
股本全面摊薄计算。
   (三)主要财务指标计算的说明
    上述财务指标的计算公式如下:
    1、流动比率=流动资产/流动负债
    2、速动比率=速动资产/流动负债
    3、应收账款周转率=主营业务收入/应收账款平均余额
    4、存货周转率=主营业务成本/存货平均余额
    5、无形资产(土地使用权除外)占总(净)资产的比例=无形资产(土地使用
权除外)/总(净)资产
    6、资产负债率=总负债/总资产

          
    7、每股净资产=期末净资产/期末股本总额
    8、研究与开发费用占主营业务收入比例=研究发展费用/主营业务收入
    9、每股经营活动现金净流量=经营活动现金净流量/期末股本总额
    10、净资产收益率和每股收益
    (1)全面摊薄净资产收益率=报告期利润 期末净资产 100%
    (2)加权平均净资产收益率=报告期利润 (期初净资产+报告期净利润 2+
报告期发行新股或债转股等新增净资产 新增净资产下一月份起至报告期末的月份
数 报告期月份数-报告期回购或现金分红等减少净资产 减少净资产下一月份起至
报告期期末的月份数 报告期月份数)
    (3)全面摊薄每股收益=报告期利润 期末股份总数
    (4)加权平均每股收益=报告期利润 (期初股份总数+报告期因公积金转增股
本或股票股利分配等增加股份数+报告期因发行新股或债转股等增加股份数 增加股
份下一月份起至报告期期末的月份数 报告期月份数-报告期因回购或缩股等减少股
份数 减少股份下一月份起至报告期期末的月份数 报告期月份数)
十三、发行人管理层对财务资料分析的结论性意见
    基于公司最近三年的业务发展和财务状况,结合经审计的相关财务会计资料,公
司管理层做出如下财务分析:
   (一)公司资产质量
    截至2004年6月30日,本公司拥有总资产14,750.39万元,其中流动资产合计
8,531.49万元,占总资产比例为57.84%。流动资产中以货币资金、短期投资、应收
账款、预付账款和存货为主,分别为货币资金2,284.59万元、短期投资1,400万元、
应收账款2,323.11万元,预付账款1,714.70万元,存货762.95万元,分别占流动
资产的比例为26.78%、16.41%、27.23%、20.10%和8.94%。公司应收账款账龄主要在
一年以内,总计达71.89%,主要为公司长期客户。从以往的合作经验看,逾期不能
收回或发生坏账的风险较小,且公司已经按有关规定足额提取了坏帐准备。可以看出,
公司的现金充足,流动资产质量较好,总体变现能力较强。
    截止2004年6月30日,本公司固定资产主要为房屋建筑物和生产设备,净值合
计4,360.45万元,占总资产的比例为29.56%。主要生产设备技术先进,设备维护良
好,运转状况正常。

          
    截止2004年06月30日,公司不存在不良资产。
   (二)公司资产负债结构及偿债能力
    截止2004年6月30日,本公司负债合计为人民币1,769.87万元,资产负债率
为12%。其中流动负债为1,314.87万元,占总负债的74.29%,因此,公司的偿债风
险较小,但短期内有一定的偿债压力。但考虑到公司的流动比率为6.49,速动比率
为5.91,表明公司的偿债能力较强,不存在无法偿债的风险。
    但是,公司流动资产比例较大,资产负债率相对偏低,也表明公司在运用财务杠
杆方面的能力偏弱。缺乏银行贷款的支持使得公司扩大再生产的潜力不足,这是公司
有待克服的薄弱环节。
   (三)股权结构的合理性
    公司的股权结构较为合理,在公司本次发行后,股权结构将更为均衡,可进一步
完善公司的法人治理结构。
   (四)公司的现金流量
    2004年1-6月本公司经营性现金净流量1,068.24万元,投资活动现金净流量为
-210.01万元,筹资活动现金净流量为-1,766.02万元,现金及现金等价物净增加额为
-907.79万元。
    就现金流量构成而言,公司2003年度经营活动产生的现金流量净额为3,055.41
万元,每股经营活动产生的现金流量净额为0.61元,公司2004年1-6月份经营活动
产生的现金流量净额为1,068.24万元,每股经营活动产生的现金流量净额为0.21元,
说明公司经营现金流量状况良好。
    从历年的现金流量看,公司近年来经营活动产生的现金净流量均保持了良好态
势。
   (五)近三年的业务进展、盈利能力及前景分析
    近三年来,公司产品的价格虽然不断下调,但销售数量持续增加,加上新产品的
不断上市,保证了主营业务收入持续增长。2001年度、2002年度、2003年度公司主
营业务收入分别达到3,170.37万元、4,966.50万元和7,105.08万元,2003年度、2002
年度分别较上年增长43.06%和56.65%;2004年1-6月主营业务收入为4,387.08万
元,较2003年同期增加42.11%。近年来主营业收入持续较大幅度增长的主要原因是

          
公司研究开发能力较强,有持续适销对路的新产品投放市场,同时公司大力推行GMP
管理体系,进行组织机构的的整合,近三年来一直致力于建立较完善的营销体系,加
强了广州、河南和北京办事处等销售分支机构的力量,并新成立了6个销售办事处,
将公司产品作更深层次的市场推广,并取得了较好的效果,为公司进一步的发展打下
了良好的基础。
    从公司产品的毛利率及利润率分析,本公司2001年、2002年、2003年的产品毛
利率分别为84.94%、76.82%和70.94%,利润率分别为65.05%、43.99%和46.48%;净
利润分别为1,890.44万元、1,929.42万元和3,120.00万元,2003年度、2002年度
分别较上年增长61.71%和2.06%;2004年1-6月的产品毛利率为63.76%,利润率为
36.12%,净利润为1,336.13万元。2004年1-6月公司的净利润占2003年全年净利
润的42.82%,主要原因是:(1)2004年1-6月研究开发费用、新药推广费用与2003
年同期相比增加了325万元;(2)公司药品的销售存在比较强的季节性,规律是下半
年强于上半年;(3)公司技术改造国产设备投资抵免新增企业所得税和技术开发费税
前抵扣当年应纳税所得额两项政策均在年末体现(预计2004年末减免的所得税将略
高于2003的340万元)。
    上述情况表明公司的盈利能力较强,在同行业中有一定的领先优势。主要是因为
本公司主要产品为生物药中的基因工程药物,技术含量较高,售价较普通药品为高。
一般而言,生物药品所需要的原料成本较便宜,且本公司的自主研发能力强、专有技
术多、技术成本偏低,在生物药生产中又占规模优势、多品种优势,与同行业其它公
司高价购入无形资产、生产不成规模而品种单一相比,单位成本中人工费、折旧及无
形资产摊销相对较少。再加上公司采取直接销售方式,其中直销给有资质的药品经销
商以双方约定的价格买断销售,营销费用由经销商自行支付,公司仅承担自己直销给
医院的费用,销售费用相对较低。因此,在目前药品大多数实行统一定价情况下,本
公司具有突出的成本优势,盈利能力强。
    但是,由于近几年产品市场竞争激烈,导致药品价格不断下降,虽然本公司的销
售收入保持了一定增长势头,但同时也导致成本费用有一定程度的上升。尤其是2002
年、2003年随着毛利率较基因工程药低的化学药产品的不断推出,以及生物药产品
价格的下调,公司近年来的毛利率和利润率有一定程度的下降。但是由于本公司加大
了研发和销售力度,不断推出新产品、新剂型,相应扩大了销售总额,因而公司的利
润近年来呈现出快速上涨的趋势,总体上看,已进入了良性发展的阶段。

          
    目前,以公司拥有自主知识产权的产品为依托,不断进行技术改造以扩大生产规
模,降低成本,再加上不断完善的管理、销售体系,公司未来几年的发展是有保障的。
在不考虑募集资金的使用对公司2004年度经营成果影响的情况下,公司预计2004年
度主营业务收入与净利润与2003年度相比仍有一定幅度的增长,前景良好。
   (六)本公司主要财务优势及困难
    从公司过往三年的财务状况、经营成果与现金流量情况看,本公司的生产经营正
常,主营业务突出,经营活动产生的现金流量充足,各种财务指标良好,在同行业中
主要财务优势突出。随着国家对高新技术企业特别是生物医药行业的日趋重视,国家
和北京市在税收、财政资金支持等方面出台了一系列扶持政策,如适用15%的所得税
税率,技术改造国产设备投资抵免新增企业所得税,技术开发费税前抵扣当年应纳税
所得额,北京市科委高新技术成果转化项目专项资金支持等,上述政策无疑会给公司
的发展提供更加有利的环境。
    虽然公司拥有上述主要财务优势,但从本公司近年及目前的业务经营与现金流量
的情况看,公司主要的财务劣势及困难为:公司业务发展所需资金基本上通过自有流
动资金解决,缺乏其他有效的融资渠道。出于公司下一阶段产业化、规模化的发展以
及与国外厂商竞争的需要,这种完全靠自我滚动发展取得营运资金的方式,将会大大
制约本公司在医药行业中的进一步发展。为此,本公司此次决定采取公开发行股票并
上市这一从资本市场直接获取资金的方式,来满足本公司进一步发展的需要。
   (七)发行人独立董事、审计会计师、保荐机构(主承销商)对
发行人计提减值准备的意见
    发行人独立董事认为:公司在报告期内执行的资产减值准备计提政策是稳健的。
期末公司已按照其相关会计政策要求,足额计提了各项资产减值准备,且不存在影响
公司持续经营能力的因素。
    审计会计师认为:经审核,没有发现公司各项资产减值准备计提政策存在不稳健
和有失公允之情形,公司已按规定的会计政策足额计提了资产减值准备,且对公司持
续经营能力没有产生重大影响。
    保荐机构(主承销商)认为:公司在报告期内执行的资产减值准备计提政策是稳
健的。期末公司已按照其相关会计政策要求,足额计提了各项资产减值准备,且不存
在影响公司持续经营能力的因素。

          
                      第十节      业务发展目标
一、本公司发展计划
   (一)公司发展战略
    本公司是生物制药行业的高科技企业,具有产品高附加值、高进入屏障、高增长
前景、高风险和高回报等经营特性。因此,在充分考虑了行业风险和回报,并进行科
学论证的基础上,公司制定出发展策略和战略规划,从而使发展战略具有前瞻性。
    1、战略设想
    依托北京地区的大专院校和科研院所,充分发挥有关各方的优势和潜力,通过高
效的管理,为患者提供高品质的医药产品和服务,努力将公司建设成为具有国内一流
水平的现代医药生物技术研发和制造企业。
    2、战略目标
    公司将建设成为符合国际GMP标准,生产技术水平和管理水平先进,声誉良好并
占有相当市场份额的现代医药生物技术企业,并争取在5年内成为中国生物制药产业
的大中型骨干企业。
    上市融资完成后,公司将进一步加大研发力度,实行自主研发,建立产学研基地
与引进有实力的专家和项目等并行的研发策略。以恶性肿瘤、造血调控因子和免疫调
节类生物药物为主攻方向,开发具有完全自主知识产权的产品,建立起有特色的研发
体系,确保公司后续新药品种的不断上市。
    针对国家医药流通体制改革和我国加入WTO等重大变化带来的机遇,公司将通过
加强与国内外强势医药流通企业的合作,通过收购或兼并医药流通企业等方式,壮大
营销体系,优化营销模式,改变单纯的产品经营模式,扩大流通市场份额。
    公司将建立新的药业生产基地,同时以现有企业为核心,通过技术合作、资本运
作与战略联盟等方式,建立医药生物技术企业集团,并向制药及生物技术的其它相关
领域拓展业务。
    3、经营战略
     (1)主要从事生物药品的开发、生产和销售。
    公司将主要通过自主开发的方式,生产和销售获得生产许可的、具有国内外先进

          
水平的医药生物技术产品。发挥品种多的优势,以市场需求为导向安排公司营销计划;
以达到国际质量标准的产品和具竞争力的价格占领现有市场,并谋求拓展国外市场。
     (2)从事医药生物技术领域中各层面的开发创新活动。
    在加强创新性生物技术药物研发的同时,未来公司将不放弃仿制药物的研制。首
先,公司将充分重视人类基因组学、生物信息学及组合化学和高效筛选技术的应用,
发现、研究新的生物技术多肽药物。其次,公司将充分重视已有药物的深层次开发,
如开发新的适应症、药物新剂型等。最后,公司将不断改进现行的生产技术与工艺,
提高产品质量,降低产品成本,进一步增强产品的市场竞争能力。
    4、发展战略及产品线规划
    公司2004年1-6月份实现产品销售收入4,387万元,与2003年同期相比增长
42.11%,其中,生物药物收入2304.56万元,占总收入的52.53%;生化及化学药物
2082.52万元,占总收入的47.47%。目前,生化及化学药品的增长速度快于生物药
物,预计其占整个销售收入的比重将逐步扩大。
    公司发展战略是依据地域和技术优势,建成一流的生物技术研发和制造企业,5
年内成为中国生物制药领域的大中型骨干企业。目前公司已是国内生物制药企业中申
报和上市品种最多的企业,生物制药是公司发展的重中之重,预计在未来5-10年内
公司仍将保持在生物制药方面的特色和优势。
    2004年1-6月,公司销售收入和利润绝大部分来源于立生素、欣吉尔、扶济复、
迈格尔、贝科能和三磷酸胞苷二钠等6个主要产品。其中,立生素、欣吉尔、扶济复、
迈格尔属于生物药物,贝科能和三磷酸胞苷属于利用发酵手段及生化分离得到的生化
药物。公司利用在近10年在基因工程药物研究开发方面积累的优势技术(包括高表达
菌种筛选技术、大规模发酵培养技术、大规模分离纯化技术和多肽药物纯化和制剂技
术)应用于生化药物的改造,从而从根本上提升了传统生化药物的质量标准和制造工
艺,形成了在复合辅酶(贝科能)、三磷酸胞苷二钠、环孢素、门冬酰胺酶、生长抑素、
胸腺五肽等药物上的技术优势。因此,公司近几年业绩的提升是公司在生物基因工程
药物所具备综合优势的体现和延伸。
    公司战略规划中除了要保持生物制药这一核心竞争优势外,还要充分考虑医药产
品的特点,形成在产品线方面的战略规划,这样有利于突出重点,形成市场优势。随
着公司规模的扩大,公司的新产品线也在逐渐形成,今后3-5年,公司从战略上将重
点构建病毒性疾病和老年病治疗药物产品线,这些产品线目前已形成一定规模。当然,

          
产品线上仍以生物制药品种为主,化学药物为辅。
    总体上来说,公司的发展战略为:以抗肿瘤、造血和免疫调节类生物药物为主攻
方向,进一步保持公司在生物制药方面的核心竞争优势。凭借在基因工程药物研究开
发方面积累的技术优势,利用生物制药手段改造传统生化、化学药物,通过生物药物
和化学药物研究手段相结合形成公司独特的竞争优势。在今后3-5年,公司将形成抗
肿瘤、抗病毒和老年病治疗药物三大产品系列。同时,公司将扩大生产抗肿瘤、造血
和免疫调节类药物的化学药物大品种,迅速壮大公司的生产和市场规模。
    5、公司实现上述战略所面临的主要困难及其对策
    公司实现上述战略所面临的主要困难为:产品同质化带来的市场竞争,大量储备
项目急需资金尽快实施产业化并形成规模效益。
    针对目前主要产品所面临的市场竞争,公司采取的对策是形成技术优势和产品差
异化。为此,2004年我们加大了技术开发投入,2004年1-6月,公司研究开发费与
2003年同期相比,同比增加51%。由于公司采用产品功能差异化、价格差异化、目标
差异化策略和有效地采用了品牌延伸等竞争手段,在同行业中显示出较强的比较优
势。加上丰富的产品储备和较强的开发能力,可以预计在2004年全年和今后几年,
公司业绩仍将保持较大幅度的增长。
    对实施上述战略而产生的大量储备项目所需的产业化资金,公司将利用多渠道筹
集,除利用本次募集的资金外,公司还将积极争取信贷资金支持,使公司获得持续发
展。
   (二)公司整体经营目标及主营业务的经营目标
    公司将继续遵循“为人类制造质优价廉的医药产品,为股东创造不断增长的投资
回报,为员工营造实现自我的工作环境”的企业宗旨,坚持以科技为依托,以市场为
导向,以提高经济效益为中心,以高质量的药品和创新性的技术为基础,建立起适应
行业和自身发展的高效的运营体系,不断提升公司的核心竞争力,实现公司的持续稳
定健康发展,为股东不断创造价值。
    本次募集资金投资项目对于实现公司经营目标具有关键作用。同时,公司还将利
用自有资金进行抗肿瘤药物、头孢类药物和大输液药物的生产基地建设工作,并力争
在二年内取得实质性成效;公司技术中心的建设和新药研究开发将给公司不断带来发

          
展后劲。
    2003年3月,公司注射用重组人白介素-11、鲑鱼降钙素注射液和氯雷他定分散
片三种新产品上市,同年8月注射用苦参碱上市,10月扎来普隆胶囊上市,从而使
公司产品品种增加了1倍多,这为公司销售目标的实现奠定了坚实的基础。
    在未来2-3年内,公司将力争达到销售收入2亿元,净利润8,000万元的经营
目标。
   (三)产品开发计划
    在未来两年,公司将对立生素、欣吉尔、扶济复等现有产品的规格、剂型进行持
续开发,从而在不断完善药品规格的同时,尽快推出稳定性更好、半衰期更长、使用
更方便的新剂型,以提高公司产品的市场竞争力,更好的适应不断变化和丰富多样的
市场需求。同时,公司将着力于重组人白介素-11生产规模的扩大以及新适应症的开
发;以及新型复合α干扰素的临床研究和上市工作。
    公司现有的一类新药研发项目,重组人胸腺素α原、重组人甲状旁腺激素、重组
尿酸氧化酶已完成中试及临床前研究,预计可在2-4年内完成临床研究上市。
    另外,本公司与万全阳光医药科技有限公司联合研发的其余3个新药依托度酸、
萘哌地尔、利塞磷酸钠将于2003-2005年间陆续上市。亚叶酸钙、托烷司琼、复方二
甲双胍、替米沙坦、复方曲马多、司他夫定、更昔洛韦、万乃洛韦、奥曲肽、亮丙瑞
林、庚铂、奥美拉唑、辛伐他汀、环孢素、胸腺五肽、门冬酰胺酶、左氧氟沙星、阿
奇霉素、溶菌酶、奈替米星、克林霉素、替莫唑胺、尼莫司汀、长春瑞宾、羟基喜树
碱、苦参素、葛根素等生化、化学药物亦预计于2006年前陆续上市。其中依托度酸、
奈哌地尔、亚叶酸钙、溶菌酶已于近期取得生产批文并上市。
    公司在进行主营业务产品(基因工程产品)开发的同时,也深感天然药物、化学
药物和保健食品的潜在巨大市场。为了规避单一业务带来的经营风险,根据公司发展
战略,公司一方面保证主营业务的主导地位,另一方面将相应调整部分研发力量,从
事该等产品的开发。正在研究的保健食品包括银杏制品、葛根制品、复方维生素制品
和大豆黄酮制品等。
   (四)人员扩充计划
     随着公司规模的不断扩大以及业务发展,公司将逐步扩充人员,以适应公司各
项工作的需要。公司将大力引进高级管理人员、高素质的研发人员以及具有专业技术

          
背景的销售人员,力争在未来的2-3年内,使公司具有研究生以上学历的员工数量
达到公司员工总数的20%以上。
   (五)技术开发和创新计划
    随着快速基因测序技术的进展、功能基因的发现和人类基因组计划的完成,更多
的有药用价值的功能基因将被发现。因此,基于对生物技术药物发展趋势的理解,公
司制定了未来若干年的技术开发的创新方向和规划。
    1、密切关注生物技术进步为新药寻找开拓的更大空间
    许多天然生化药物是生物技术药物最有效率的先导化合物,在20世纪初期,许
多生物药物的研发源自动物、植物和微生物,在此后的70多年的时间里,作为一种
必要的手段,新药物仍然从天然资源中筛选,也正是在这一基础上,许多生物技术药
物得以发展起来。
    2、发展享有知识产权的新生物技术药物
    在天然基因工程药物品种研究已相当普遍化的今天,对天然型基因工程药物进行
分子修饰这一创造性的工作是极其有意义的,它一方面避免了研究工作的重复及知识
产权的侵犯,另一方面又为新药物的研究开辟了更大的空间,使药物向高效、低毒、
靶向及持久等多方面更合理的方向发展。
    在我国正在进行研究的120种基因工程药物中,属于天然型的有93种,占总数
的78%,属于结构修饰型的有27种,占总数的22%。
    3、关注生物技术发展的趋势
    生物技术创造了巨大的生物技术产业,生物技术产品在市场上所获得的巨大经济
效益是现代生物技术产生效应的结果。在生物技术中,基因工程技术是创造财富的主
要手段,占生物技术创造经济效益的66%,其次是综合生物技术应用占20%,其它生
物技术如细胞融合、细胞培养技术创造的经济效益在6%-7%之间。本公司的技术开发
和创新计划已充分注意到这一趋势。
    4、关注生物技术药物类别发展的趋势
    治疗性疫苗是目前美国新药研究的热点,它们主要针对甲、乙、丙型肝炎,lyme
病,巨细胞病毒,脓毒症,流感,EB病毒,呼吸道含胞病毒、SARS病毒及各种性传
染病等,其品种数占据生物技术药物研究的首位,共计有77种;而单抗的研究品种
数有72种,但已被FDA批准数却有12种,远高于疫苗的品种数量;另外,细胞因子

          
研究品种数为48种,已被批准数为14种,前景很好。其他重组蛋白(包括tPA,凝
血因子,生长激素等)已被批准了18种,居被批准数量的首位,而在研究中的数量
却只有15种,这在一定程度上可能说明其研究的命中率较高。
    5、关注生物技术药物主攻疾病发展趋势
    生物技术药物研究的主攻方向首先是攻克癌症(美国研究中的药物品种有151
个,已被批准14个),其次是侵袭性疾病如感染及有关AIDS/HIV(研究中的药物有
65个,已被批准17个),自身免疫性疾病及器官移植免疫排斥占第3位(研究中的
药物35个,已被批准8个),再次是心血管疾病,神经障碍性疾病,呼吸系统疾病,
糖尿病及基因缺陷病症等,这些都是针对性很强而且难以治愈的疾病。生物技术药物
在危及人类健康的前几位“杀手”面前,表现出强大的实力,这正是生物技术药物强
大生命力之所在。
   (六)市场开发与营销网络建设计划
    公司将重视营销策略研究,对各个区域市场进行销售评估,已上市产品、新产品
潜力评估,上市潜力评估,并根据实际评估的结果,制订中期的区域发展规划。对于
有潜力、条件成熟的地区,公司将扩充营销力量,重点出击,把握住市场变动过程中
出现的机会,扩大市场占有率;对于开发充分,销售较好的地区,公司要积极应对市
场变化,加强学术推广力度,确保市场份额。
    未来一至两年内,公司将以新产品推广为中心,在现有营销网络的基础上展开市
场营销工作,其中,市场部需要在广告、推广会、专家工作支持等方面配合销售部,
营造有利的市场氛围;销售部需要在人力调配、培训、管理、监控等方面开展工作,
争取以新促旧,提高产品销量。
    两年后,公司的市场营销部门将完成转型,以适应公司品牌发展和规模不断扩大
的发展要求。
   (七)再融资计划
    本次股票发行上市成功后,公司将切实按照预定的募集资金投向组织实施。同时,
根据生物制药技术发展快、研发费用投入大的特点,公司将不断拓展新的融资渠道,
增强直接融资的能力,优化资本结构,降低筹资成本,充分提高资金使用水平,满足
公司业务发展的需要。

          
   (八)收购兼并及对外扩充计划
    目前在北京地区200多家药品生产企业中,仅有数十家企业通过了GMP认证,但
尚未通过GMP认证的部分中、西药制药企业具有较好的人力资源,只不过尚缺乏良好
的经营机制和有竞争力的药品品种,因此,本公司将充分利用资金、技术、管理和体
制上的优势,在适当时机收购兼并与公司优势互补的制药企业,以实现公司的对外扩
充计划。
    另外,公司将在适当的时机介入医药流通领域。近几年,公司通过自有产品的生
产经营,已经逐步积累了医药流通经营领域的知识和技能。公司拟新开办或投资药品
批发和零售企业,以适应公司经营模式的转变。
   (九)深化改革和组织结构调整计划
    公司将按照发展战略和业务发展的实际需要,进一步完善各业务部门的管理模式
和组织结构。其中,现由总经理直接管理的七个职能部门将调整为总经理办公室(人
力资源部)、资金财务部、法律审计部、生产制造部、技术质量部、市场营销部和技
术中心;同时,公司的生产体系将由独立的生产厂组成,各生产厂独立核算;公司技
术中心拟实施企业化管理,完善绩效考核机制,不拘一格地引进各方面人才。
    公司拟在现有市场营销部门的基础上组建医药经营公司,以进一步建立完善的市
场营销网络,扩大公司的市场营销份额。
   (十)国际化经营规划
     公司通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证,在未来公司将进一步努力提
高产品质量,争取尽快进入国际医药市场。
二、拟订计划的基本假设和实施计划的主要困难
   1、基本假设
   (1)国家宏观政治、经济、法律和社会环境处于正常发展状态,公司所享受的
各项优惠政策及国家对公司所处行业的支持政策没有发生重大变化。
   (2)本次股票发行能够在2004年内完成。
   (3)公司所处的行业及领域的市场处于正常发展状态,没有出现重大市场突变。
   (4)没有其他对公司发展产生重大影响的不可抗事宜发生。

          
   2、主要困难
   募股资金到位前,资金短缺是公司未来发展的最大约束,随着募集资金的运用和
企业经营规模的扩大,公司在机制建立、战略规划、组织设计、运营管理、资金管理
和内部控制等方面都将面临更大的挑战,特别在高级管理人才、营销人才、研发人才
和专业人才的引进和培养等方面,对公司提出了更高的要求。
三、经营理念
   公司的经营理念是“以质量求生存,以创新求发展”。
   质量是指不断提高产品质量,不断提高服务质量,不断提高做人质量,不断提高
做事质量;创新是指不断提高工艺水平,不断革新管理制度,不断研发先进产品,不
断完善营销体系。
四、发展计划与现有业务的关系
   前述发展计划是在公司现有主营业务的基础上,按照公司发展战略和目标制定
的。发展计划如能顺利实施,将极大提高公司现有业务水平和产业规模,提升公司核
心竞争能力,进一步巩固公司在行业内的竞争地位。
五、本次募股对实现上述目标的作用
   通过本次公开发行股票,公司将筹得2亿多元资金,对实现上述目标可以起到关
键性的作用。这主要体现在:募集资金全部用于产品附加值高、市场前景好、成熟的
药品生产和研发中心建设项目上,解决了目前公司发展所遇到的资金瓶颈,避免了由
于融资渠道单一,只能依靠自有资金缓慢滚动发展的不足。募股资金项目完成后,公
司年销售收入可增加2亿-3亿元;同时,本次公开发行的成功,也为公司在资本市
场上的持续融资开辟了通道;通过本次发行募股,公司实现了运行机制的升级,促进
了公司治理结构的进一步完善;而且,公司的知名度和社会影响力将得到显著提高,
增强公司的凝聚力和吸引力。因此,本次募集资金对公司实现上述目标有至关重要的
作用。

                       
                         第十一节          募股资金运用
一、预计本次发行股票募集资金总量
     公司此次拟发行社会公众股1,900万股,发行价为每股12元,若发行成功,可
募集资金约22,800万元,扣除发行费用后,实际募集资金约为21,202万元。
二、董事会、股东大会对本次募集资金投资项目的意见
     本公司第二届董事会第六次会议审议通过了《关于募集资金投向的议案》,同意
本次募集资金的投资方案,并将该议案提交股东大会审议。本公司全体股东出席了公
司2003年第二次临时股东大会,一致通过了本次募集资金投资项目的议案。
     公司全体董事已签署了《募集资金运用可行性研究报告》,并发表如下声明:“本
次募集资金拟投资项目符合国家产业政策,是国家重点支持和鼓励发展的项目,适应
市场需求,有利于提高公司整体技术水平和竞争能力;项目投资回报率高,投资风险
较小,有利于实现公司的战略目标,增强公司的发展后劲。通过对各项目的全面分析,
公司的全体董事认为本次募集资金拟投资项目具有可行性和必要性。”
三、本次募集资金运用计划
     1、募集资金投资项目简表
     按照建设项目投资的重轻急缓,募集资金投资项目排列顺序如下表所示:
                                   募集资金投资项目简表
                                                                           单位:万元
                                                       投资规模
                                                                       预计年  投资    内部
         项目名称                批准文号
                                                固定资配套流
                                                                合计   净利润回收期   收益率
                                                产投资动资金
重组人白介素-11制剂技改    京经函[2002]567号   2,770   200    2,970   2,681    3      46%
重组人碱性成纤维细胞生长
                           海经字[2003]92号    2,700  1,000   3,700   1,000    6      21%
因子生产车间改造
重组人粒细胞集落刺激因子
                           海经字[2003]93号    2,450   750    3,200    700     6      23%
增加规格、剂型技改

                       
庚铂等抗肿瘤药物原料和针
                           海经字[2003]113号   3,100   500    3,600    810    4.5     26%
剂车间技改
抗艾滋病新药司他夫定制剂
                           京经函[2002]566号   2,500   450    2,950   1,729   3.8     42%
技改
萘哌地尔等固体制剂技改     海经字[2003]91号    2,650   850    3,500   1,100   4.6     28%
双鹭医药生物技术中心建设海经字[2003]90号       2,997   900    3,897    —     —       —
合      计                 —                   19,167  4,650   23,817  8,020   —       —
     2、募集资金运用计划
      公司募股资金使用计划情况如下表所示。
                          募股资金使用计划                         单位:万元
                    项目名称                       投资总额     第一年   第二年   第三年
  重组人白介素-11制剂技改                          2,970        1,990     700      280
  重组人碱性成纤维细胞生长因子生产车间改造          3,700        2,800     900       -
  重组人粒细胞集落刺激因子增加规格、剂型技改        3,200        2,390     810       -
  庚铂等抗肿瘤药物原料和针剂车间技改                3,600        2,520     750      330
  抗艾滋病新药司他夫定制剂技改                      2,950        1,980     690      280
  萘哌地尔等固体制剂技改                            3,500         -      2,500    1,000
  双鹭医药生物技术中心建设                          3,897        2,100    1,527     270
                      合计                          23,817      15,620    6,027    2,170
     3、募集资金不足或出现剩余的处理
     公司本次向社会公众公开发行股票,预计实际募集资金21,202万元。上述七个
项目总计需用资金量23,817万元,尚有资金缺口2,615万元。本次发行股票所筹集
资金将全部用于上述项目,不足部分和后期投资将利用自筹及银行贷款等方式筹措。
     根据投资计划,本次募集资金在投入项目过程中会有阶段性闲置,公司将谨慎运
用暂时闲置资金投资于国债等安全、稳健、变现能力强的金融产品,并对投资期限和

                       
投资品种做出合理安排,在确保上述投资项目需要资金时能够及时、充足供应的同时,
力求为公司股东获取最大回报。
四、募集资金运用对公司经营及财务的影响
     (一)募集资金运用对公司经营发展的影响
      如本次发行成功,而且募集资金投资建设的项目能够如期完成,公司面临的市场
竞争环境亦未发生重大变化,则在上述项目完成后,本公司在基因工程药物、化学药
物方面的生产能力将迅速扩大,公司的药品种类和剂型更加完整,研发项目和进度可
以更多、更快、更深入,公司参与市场竞争的能力将增强。
      本次募集资金投资项目实施完成后,公司将扩大现有基因工程药物及化学药品生
产线的规模,同时形成较成熟和完整的具有国际化水平的研究开发体系,为后续产品
的研发、改进、应用推广提供必不可少的技术支持,为提高公司的盈利能力和核心竞
争力提供强大的支撑。本次股票的公开发行有利于促使公司尽快由中小型企业迈入大
中型企业的行列,为公司的进一步发展壮大打下坚实的基础,从而确立公司在国内生
物制药行业的优势地位。
     (二)募集资金运用对公司财务及经营成果的影响
      本次募集资金到位后,与2003年12月31日相比,对公司有关财务状况的影响
如下表所示:
                                 募股资金对财务状况的影响
                                发行前                发行后           发行前后的差异
      股本(万股)               5,000                6,900                1,900
     净资产(万元)             11,495                32,697               21,202
  每股净资产(元/股)            2.30                  4.74                 2.44
   净资产收益率(%)            27.14                 9.54                -17.60
    资产负债率(%)             24.23                10.11                -14.12
   每股收益(元/股)             0.624                0.452                -0.172
      注:上述指标根据2003年12月31日的数据计算。
      从上表可知,由于募集资金的影响,公司的净资产将增加21,202万元,每股的

          
净资产将由2.30元增加到4.74元,公司实力有了显著的增强,大大提高了公司抵御
风险的能力;由于净资产的迅速增加,公司的资产负债率将进一步下降,由发行前的
24.23%降至10.11%;而公司净资产收益率也将大幅度下降,从27.14%下降为9.54%,
详情请见本招股说明书第四章“风险因素”。另外,本次募集资金将有19,167万元用
于公司固定资产的更新改造,大量固定资产投资后,将加大公司固定资产的折旧,每
年约新增折旧1,859万元。若产品的产量与销量跟不上固定资产规模的增大幅度,将
对公司的盈利能力造成较大影响。本次募集资金项目的达产期均为3年左右,随着投
资项目的陆续完工,投资项目产生的收益将逐渐显现出来。
    随着募集资金项目的建成投产,将提高公司整体技术水平,促进产品的升级换代,
扩大公司现有生产规模,优化公司的产品结构,使公司的综合竞争能力得到较大的提
升。募集资金投资项目将为公司未来盈利能力的长期增长提供坚实的基础。
五、项目情况简介
   (一)注射用重组人白介素-11(迈格尔)制剂技术改造
    1、项目背景
    本公司从1996年开始着手重组人白介素-11(rhIL-11,迈格尔)的研究开发,
公司采用了不同于美国GI公司的非融合表达体系,并在大肠杆菌中获得稳定高效表
达,随后又进一步稳定了纯化工艺,不仅使生产成本大大降低(约为前者成本的1%),
而且无专利侵权的困扰,在技术和经济上有着明显的优势,从而为大量生产重组人
IL-11奠定了基础。
    公司已于2003年3月在国内首家获得该药的新药证书(国药证字S20030010)及
生产批文(国药准字S20030014、15)。本公司建立的生产IL-11的工艺路线及核心
技术成熟,处于国内领先水平。“百克级重组人白介素-11的生产工艺及应用于肿瘤
化疗血小板减少症的临床研究”课题列入国家“863”计划并获得其基金资助(课题
编号:Z18-03-27)。注射用重组人白介素-11项目获得国家科技部科技型中小企业创
新基金资助。该项目2001年被列入国家级火炬计划项目。以上三大国家科技计划近
5年的资助奠定了项目坚实的技术基础和在国内所处的领先水平。本项目已申报2004
年北京市科学技术进步一等奖。
    公司现有生产白介素—11的车间为1998年8月建成并正式投入运行,本车间于

          
2000年3月通过了药品质量认证(GMP认证)。但由于原车间在设计时是基于“重组
人粒细胞集落刺激因子注射液”和“注射用重组人新型白介素-2”两个品种的生产
为主,设计生产能力最大为每年100万支,尽管不断增加生产设备,但随着公司的发
展,本车间已不能满足基因药物的生产,2003年公司仅生产上述两种药品的产量已
达100多万支,生产能力已经饱和。2003年开始生产迈格尔后,本车间生产能力更
是捉襟见肘。为使设备处于最佳工作状态,并使公司产品能不断满足市场需求,因此
公司拟对现有的生物制剂原液及分装冻干车间进行技术改造。改造后的车间将单独用
于注射用重组人白介素-11的扩大生产,使白介素-11的产品生产能力由目前的20
万支提高到80万支,同时建立基因工程药品规模化制备技术平台,提高现有产品品
质和GMP硬件水平,使项目进入国际市场。
    2、项目批文及立项情况
    北京市经济委员会于2002年11月13日出具的京经函[2002]567号文《关于
北京双鹭药业股份有限公司注射用重组人白介素-11制剂技术改造项目可行性研究
报告的批复》。
    本项目曾被批准立项的国家计划包括:国家“863”计划、国家中小企业创新基
金计划、国家级火炬计划。符合《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》
十九中1、2、16、18和34条。
    3、项目的技术含量和水平
    (1)项目的技术性能水平的国内外比较
    本项目取人骨髓来源的基质细胞传代细胞系KW102,经丝裂原刺激后提取总RNA,
反转录PCR取得5′端部分核苷酸改变的cDNA(技术创新点,已申报发明专利),PCR
扩增产物与pBV220重组获得高表达质粒,表达质粒转化DH5α获得高表达菌种(表
达率达到20%以上),通过流加补料及补充特殊营养成分建立了高密度发酵工艺,经
发酵取得菌体后建立了纯化工艺,包括包涵体的回收与粗提、色谱分离与放大、复性
等,所建立的工艺稳定、回收率高、活性好。其工艺流程如下:
    基因工程(高表达菌株)→传代活化、挑选菌落→摇床表达预实验→挑选好的菌
落供发酵用→高密度发酵→离心收集菌体→匀浆破菌→离心收集沉淀→分离纯化包
涵体→分子筛粗分离→复性→反相色谱精制→纯度、效价测定→加入保护剂、除菌过
滤→冷冻干燥→封口→产品检定(无菌、热原、效价)
    目前本公司已将该药品的生产工艺指标放大到每批生产6000支(1.5mg/支规格)

          
成品的产业化水平,成本大大低于国内外同行企业的类似产品。公司的半成品经HPLC
和SDS-PAGE测定纯度均大于98%,比活性在7.06 10 6-9.19 10 6 U/mg之间,与美国
Genetic Institute的产品相当(美国GI公司产品比活性为8 10 6 U/mg),按检定规
程和重组DNA制品质量控制要点的要求进行了全面检定。半成品和成品经中国药品生
物制品检定所复检合格。产品的临床前药效学研究及Ⅰ、Ⅱ期临床试验圴已达到预期
效果。
    由于采用了非融合表达系统,产品的生产工艺易于放大,产品质量控制易于完成,
从而使得公司产品的技术性能等多种指标均达到国外同类产品的先进水平。
    (2)发展趋势和企业后续创新能力分析
    公司将在今后两年内不断优化工艺,保持工艺的领先地位。待本项目形成稳定的
市场份额后,公司将进一步开拓该产品的新用途和新适应症,探索新的剂型和给药系
统,进行IL-11项目的深层次开发。
    4、市场分析
    (1)国内外市场状况和发展前景测算
    自1997年底上市以来,美国Genetic Institute(GI)公司生产的rhIL-11已
先后在美国、欧洲、日本及中国之外的亚洲和太平洋地区的其它国家销售,产品价格
十分昂贵,每支(5mg)售价高达226美元。
    据Nature Biotechnology杂志的报道和GI公司的统计,美国每年约有150,000
血小板减少症患者。以一个疗程两周(一般为10-21天)用药14支计算,需要花费3,164
美元,每年市场销售额将为2-2.5亿美元之间。根据市场分析专家预测,全球血小板
生长因子的潜在市场约在每年5-10亿美元。
    国外正在进行IL-11的Ⅱ期临床试验的适应症有肠道多发性息肉、银屑病、急性
白血病和癌症支持疗法的一种(治疗化疗引起的肠炎),这些新适应症的开发无疑给
IL-11市场规模的扩大带来希望。
    中国人口众多,每年新发肿瘤病例数居世界首位。据卫生部门统计,我国癌症患
者发病率为5‰-10‰左右,每年新发病人数在160万以上,现有癌症患者高于600
万人。其中有20%-30%的患者在治疗过程中需要采用化疗,这些患者中有约1/4(约
30万以上)会出现血小板减少症,加上血友病、恶性贫血、尿毒症、再生障碍性贫
血及肝硬化等所致的血小板减少症病例,估计需要用药的患者总数约为每年50万例
左右,总需求量约为700万支。另外,随着我国GMP认证逐步被国际社会认可和该项

          
技术的实施,公司生产的药品极有可能进入部分国际市场。
    (2)产品特点和进入市场的竞争优势
    公司产品的特点:
    产物游离表达,不需要用化学方法或酶切割,因而产物纯度和安全性更高。产品
性能达到国外同类产品水平。
    公司产品进入市场的竞争优势:
    ①本产品系国内第一个升血小板药物,该项目的顺利投产,将使国内医学界有了
治疗血小板减少症的有效药物,结束血小板减少症只能依靠输血小板治疗的历史;国
外产品正在抓紧准备进入中国市场,该药的尽早国产化有利于维护国家经济利益;
    ②该项目属国家二类基因工程新药,临床研究证实了其药用的安全性与有效性,
生物等效性试验和初步量效关系确认本品与国外产品性能相当,有较大市场潜力和较
强的市场竞争力;本项目也是国内最早批准临床研究的两个单位之一,最早展开临床
研究工作,产品也在国内率先上市,并先期占领市场;
    ③本公司的本项目工艺已申报国家发明专利,拥有自主知识产权;
    ④百克级的生产工艺的建立将使本项目生产规模上处于国内领先;
    ⑤产物的游离表达使本产品生产成本降低,安全性增加;
    ⑥公司先期已有抗肿瘤类药物的市场营销经验,市场营销能力强,有很好的经营
业绩;
    ⑦技改后的本项目生产线同时还可生产其他基因工程药物,多个产品经营的战略
降低了企业的运作成本。
    (3)可能的市场份额和竞争状况
    目前,国内针对血小板减少症尚无有效治疗药物,重组IL-11的研制成功和上市
填补了国内血小板减少症药物的市场空白,并大幅降低目前市场上产品的销售价格,
从而符合大多数国内患者的消费水平,因此,该产品的产业化不存在市场风险和障碍。
目前国内仅有本公司和随后上市的齐鲁制药厂两家公司在生产和销售此产品,本公司
产品供不应求;即使今后三年内还可能会有2-3家被批准获得同类生产文号,对公
司产生直接竞争,但凭着本公司具有药品市场上特有的产品首先进入市场的先发优势
及在生产工艺技术的专有技术而具有的成本优势,公司在今后的市场竞争中也将占据
主导地位。由于白介素-11是目前批准的唯一升血小板药物,因此竞争能力较强,
根据治疗血小板减少症药物的科研动态判断,未来几年内不可能出现替代品。如果按

                       
50万相关患者中有20%具有实际消费能力或可通过医疗保险支付费用,则国内市场的
年销售额也在3.5亿元人民币左右,其中,若本公司的市场份额达到1/4,即可形
成8,750万元的销售收入。
     5、投资概算
      本项目的技术改造主要是更新先进的、自动化程度高的适应基因工程产品大规模
生产的新设备,更新设备及部分基础辅助设备。经概算,需固定资产投资2,770万元,
铺底流动资金为200万元,项目总投资合计为2,970万元。项目不需要新增建设用地。
固定资产投资明细如下:
      生产工艺设备:1,650万元;
      质量控制设备:320万元;
      空调及净化设备:240万元;
      水、电、气改造:360万元;
      生产辅助体系建设:200万元。
                 白介素-11项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                               单位:万元
     生产工艺设备                                                 1,650
        其中:
              *洗瓶机                                                           50
              *燧道烘箱                                                         60
             *分装机                                                           200
             *冻干机                                                           600
             *发酵罐                                                           250
              *制备液相                                                         55
             *匀质机                                                            37
             *离心机                                                            72
               超声波                                                            31
             *蛋白纯化仪                                                       100
             *锁盖机                                                           120
                配液过滤系统                                                     12
               成品包装机                                                        44

                       
                 蠕动泵、层析柱、层析填料等小型生产设备                           19
     空调净化系统                                                     240
     水、电、气改造                                                   360
         其中:
                冷水机组                                                          50
                供电改造                                                          75
                燃气锅炉                                                          40
                送风过滤系统                                                     160
               电缆及送气管线                                                     35
     生产辅助体系建设                                                 200
        其中:
                注射用水系统                                                      50
                纯化水系统                                                        35
                净化灭菌器                                                        28
                空压机                                                             5
               纯蒸汽发生器                                                       22
               网络监控系统                                                       60
     质量控制设备                                                     320
         其中:
               高压液相系统                                                        4
               气相系统                                                           20
             *酶联仪                                                             45
             *蛋白成像扫描仪                                                     26
             *快速电泳仪                                                         38
             *多用途电泳仪                                                       35
               在线灯检仪                                                          8
               高压液相系统                                                        4
               尘埃粒子计数器                                                     30
               浮游菌计数器                                                       35
             *验证仪                                                             24
             *生化分析仪                                                         30

                       
                细胞计数器等小型质控设备                                         21
     注:带*者为进口设备,合计需用人民币1,742万元,折合210万美元;国产设备需用人民
币1,028万元。
     6、项目建设、达产进度和效益分析
     该项目预计开工时间2004年7月,建设期为1年,验收调试期0.5年,投产期
为2006年,达产期为4年,动态投资回收期(不含建设期)为3年,内部收益率为
46%,产品生命周期10年以上。预计收入和利润产生时间2006年。项目达产后,预
计年新增销售收入7,500万元,利润2,681万元(净利润)。各年度预计达产情况、
效益依据和详细测算情况见下表。
                 项      目             2005年   2006年   2007年    2008年   2009年
        产量(万支/规格为600万单位)               30        40       50       60
        销售收入(万元)                          3,220    4,025    5,040     7,500
        成本合计(万元)                           655      773      875       995
        期间费用合计
                                                  1,691    2,015    2,458     3,351
        (万元)
        利润总额(万元)                           874     1,237    1,707     3,154
        净利润(万元)                             743     1,052    1,451     2,681
        净现金流量                      -2,970    1,013    1,322    1,721     2,951
        累计净现金流量                  -2,970    -1,957    -635     1,086    4,037
        净现金净流量折                  -2,970
                                                   881      999      1,131    1,688
        现值(i=15%)
        累计净现金流量折现值            -2,970    -2,089   -1,090     41      1,729
     (二)重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF,扶济复)生
产车间改造
     1、项目背景
      本项目是在重组人碱性成纤维细胞生长因子现有生产线的基础上进行技术改造。
针对目前生产线中陈旧的已影响生产效率的设备进行改造,重新购置先进的、自动化

          
程度高的新设备,对已有的厂房及大量辅助设备进行部分调整改造,以增加新制剂规
格和凝胶剂型、提高产品产量和质量,降低产品成本。通过此次更新改造,生产车间
可达到年增产80万支高规格重组人碱性成纤维细胞生长因子及随后投产的重组人新
型复合α干扰素(已完成Ⅱ期临床研究)的产业化规模,同时提高现有产品品质和
GMP硬件水平,为药品出口打下基础。
    (1)重组人碱性成纤维细胞生长因子
    该项目得到国家“863”计划和国家科技型中小企业创新基金的资助,目前生产工
艺稳定,产品纯度、活性、稳定性均达到国际先进水平,2000年获得国家药品监督管
理局颁发的基因工程一类新药证书[国药证字(2000)S-06]和正式生产批文(2002
年,国药准字S20020023-25)。2000年1月,该项目被科技部列为国家“863”计划
50个重大产业化项目之一。由于被列为北京市重大科技成果转化项目,从2001年起,
该项目享受八年北京市财政专项资金支持。该项目获国家科技进步二等奖及北京市科
技进步一等奖。
    重组人碱性成纤维细胞生长因子作为创伤治疗的全新手段具有以下优点:
    ①加速烧伤、手术伤、创伤等创面愈合速度,提高了创面愈合质量,应用后病人
住院时间和抗生素类药物的应用费用降低;
    ②对于难治性溃疡(如褥疮、烧伤后的残余创面、糖尿病导致的肢体溃疡伴末梢
神经炎)有独特的疗效,该类溃疡目前尚无比本产品(rh-bFGF)更有效的治疗方法;
    ③对伴随皮下组织缺损、血管损伤、神经损伤、骨折的严重创伤,本产品rh-bFGF
的使用不仅可促进皮肤、皮下组织的修复,还可同时帮助血管、神经的重建,使伤残
程度降低到最小;
    ④作为外用药物还可用于角膜溃疡、鼓膜穿孔(破裂)、顽固性口腔溃疡、宫颈糜
烂等疾病的治疗。
    以上仅是rh-bFGF作为外用药的一些应用领域。根据国外最新的关于重组人碱性
成纤维细胞生长因子体内注射用于缺血性心脏病和脑中风后遗症(神经退行性变)的
Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果,该产品今后极有可能被批准作为注射用药,届时将成为又一
个“重磅炸弹”级生物药品。
    (2)重组人新型复合α干扰素
    重组人新型复合α干扰素(122Arg)是一种重组的、非自然存在的Ⅰ型干扰素。它
的166个氨基酸序列的取得通过对几种天然α亚型干扰素序列的扫描,把最常见的氨

          
基酸转移到各个对应的位置。为了便于分子构造,另外对多个氨基酸作了改变,并利
用化学合成方法构造了一个对应的合成DNA序列。新型复合α干扰素与αⅡ型干扰素
的差异在20/166个氨基酸(88%同源性),与β干扰素比较,氨基酸位置一致性在30%
以上,相似性比任何天然的α亚型干扰素为高。新型复合α干扰素是在大肠杆菌
(E.coli)细胞中产生的,细胞中插入为新型复合α干扰素编码的合成序列加以遗传
改变。最终纯化之前,新型复合α干扰素氧化复性至天然状态,顺序通过一系列层析
柱后达到最终纯度。这种蛋白质的分子量约为19,000道尔顿。与Amgen公司已批准
的产品相比,122位赖氨酸变为精氨酸,更符合本品研制思路,新型复合α干扰素是
不同于现有任何干扰素但又保持了各种干扰素优势的一种新药,它比普通干扰素活性
高5-10倍,临床应用优势突出。
    新型复合α干扰素在抗丙型肝炎及乙型肝炎方面显示了非常有效的治疗作用。对
非典型肺炎(SARS)病毒也有很好的抑制作用。美国FDA已于1998年初批准美国Amgen
公司用大肠杆菌生产的复合α干扰素用于临床丙肝病人的治疗。
    美国Amgen公司生产的复合干扰素自1998年上市以来,已先后在美国、欧洲、
日本及中国及其它国家销售。产品价格十分昂贵,在国内每支(9和15μg)售价达
200-400元人民币。为了使我国自行研制开发的新型复合干扰素能尽快进入市场,国
家药品监督管理局于2002年批准本公司研制的新型复合干扰素在完善中试工艺和完
成临床前研究的基础上,于2003年初获临床研究批文(批文号:2003L01536)并正
式进入临床研究,目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床,正在进行Ⅲ期临床研究。由于本公司产
品与Amgen公司产品的氨基酸与核苷酸序列不同,经前期临床研究表明,具有疗效提
高,副反应减小的优势,正式上市后在肝炎治疗方面有突出的竞争优势。
    2、项目批文及立项情况
    2003年8月4日,经北京市经济委员会授权,北京市海淀区经济委员会海经字
[2003]92号文《关于北京双鹭药业股份有限公司重组人碱性成纤维细胞生长因子
生产车间改造项目建议书批复》批准了本项目。
    本项目曾被批准立项的国家计划包括国家“863”计划、国家重点新产品计划、
国家中小企业技术创新基金计划、国家级火炬计划。符合《当前国家重点鼓励发展的
产业、产品和技术目录》十九中1、2、16、18、34条。
    3、技术含量和水平
    重组人碱性成纤维细胞生长因子基因工程研究在“八五”期间,即被列入国家“八

          
五”重点攻关项目,“九五”期间继续被列为国家重点科技攻关项目,为国家“九
五”期间重点开发的十五个一类新药之一。本公司开发的重组人碱性成纤维细胞生长
因子是国内首家开展中试研究并通过中国药品生物制品检定所检定,并于2002年获
国家药监局颁发的一类生物制品新药正式生产文号。公司生产的rh-bFGF产品扶济复
采用了独特的生产工艺和最佳的技术参数,并已申请专利,目前正处于实质审查阶段。
本产品的其关键技术和工艺流程的创新与特色包括:
    (1)直接从中国人外周血的白细胞中克隆出重组人碱性成纤维细胞生长因子的
cDNA,该cDNA去除了蛋白质N末端结构不稳定的8个非活性区氨基酸,使分子结构
稳定、序列单一。产品可体内使用,去除了可能引起的免疫原性。
    (2)选用特殊的质粒载体和表达条件,使产物以可溶性形式表达,产物比活性
较以包涵体(牛bFGF融合蛋白为包涵体)形式表达提高2-5倍,因而大大减轻了使
用的毒副反应,处于国际先进水平。
    (3)对人bFGF 5′末端进行基因改造,减少了cDNA 5′端的GC含量,不影响
表达产物的氨基酸序列,而产物表达率明显提高(15%左右),1升菌体培养液可得
50mg-80mg rh-bFGF,这是技术创新点,系国内首创,也处于国际领先水平。
    (4)本产品采用了高密度发酵技术、纯化技术(包括产物快速抽提、肝素柱亲
和层析、分子排阻液相精制等技术)等关键生产工艺和特殊的冻干工艺,使生产参数
稳定、回收率高。该工艺每批可获纯品1g左右,即2万U 20,000余人份,生产周
期5-7天。产品纯度(SDS-PAGE和HPLC)大于98%,比活性>5 10 5 AU/mg,成品率大于
99%,冻干产品具有良好的稳定性,2-8 C保存条件下活性由1年提高到2.5年。
    本项目核心技术为我公司自行取得,工艺成熟,已有3年产业化基础。
    4、项目市场分析
    (1)市场发展前景
    碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)是一种与组织创伤的愈合过程密切相关的内源
性活性因子,对组织创伤愈合、神经损伤修复及血管再生有显著的促进作用,还可对
皮下组织缺损、血管损伤、神经损伤、骨折的严重创伤起到治疗作用。作为创伤愈合
因子在临床上已得到广泛应用。本公司扶济复的顺利投产,为我国广大创伤患者提供
一种更有效的治疗手段,它使创伤治疗由被动转为主动,具有重要的社会效益。这一
分析尚不包括重组人碱性成纤维细胞生长因子在神经和心血管领域的潜在适应症及
在美容化妆业的应用。目前本产品处于市场导入期,产品经济寿命将不会少于20年,

          
在这期间本产品新用途和新适应症还将不断被开发,随着生产车间技改后“重组人碱
性成纤维细胞生长因子”生产能力的提高,会进一步降低生产成本,降低零售价,扩
大国内患者使用数,市场前景将会越来越广阔。此外,该药为国家基因工程一类新药,
有国家一类新药的12年的行政保护期,由于在临床研究和新药审评阶段没有第二家
单位申报,因此该药从2000年3月起的12年内会形成独家生产的局面,这一优势将
有助于本企业取得较高的市场占有率。
    伴随着经济的高速发展,人口的老龄化和火灾、意外伤害等各种自然及人为灾害
的增加,各种烧伤、创伤病人以及糖尿病引起的慢性溃疡患者人数不断增加,是导致
死亡和残疾的主要病种之一。据统计,目前发病率低限占全国总人口的5‰,每年发
病人数在600万人以上,而且发病率正以每年5%以上的速度递增,而发病率正以每
年5%以上的速度增加,每人每疗程使用量为5-10支,市场潜力巨大。
    重组人新型复合α干扰素是具有一定创新性的全新干扰素分子,其抗病毒活性为
传统干扰素的5-10倍,是国家“十五”重大专项课题项目,目前已完成Ⅱ期临床研
究,即将进入产业化阶段,它的投产必将为我国广大肝炎和肿瘤患者带来希望。重组
人新型复合α干扰素的投产将对控制我国病毒性肝炎发挥重要使用。
    (2)产品特点和竞争优势
    A、产品特点:
    ①纯化产物来自于可溶性的表达上清,不经过变性、复性过程,产物比活性提高,
结构单一;
    ②表达产物N末端不含有甲硫氨酸,与人体内的bFGF序列相同,应用安全;
    ③对创伤创面的临床研究表明,扶济复对创面(尤其是深度创面)具有明显的促
进愈合作用,应用中未发现全身及局部副反应。
    B、市场竞争优势:
    ①作为国家一类新药,公司拥有自主知识产权,加之,该产品又属独家批准生产,
因此,市场占有率高,市场容量大;
    ②本公司已具有四个生物药品的产业化经验,市场运作能力较强;
    ③公司多药品品种同时经营,使运作成本大大降低;
    ④公司通过了GMP认证,增加了产品的竞争优势;
    ⑤项目得到了三大国家级科技计划资金资助,包括国家“863”及创新基金支持,
属国家级火炬计划项目,被列为国家重点新产品及北京市科技进步一等奖,2004年

          
初获得国家科技进步二等奖,是国家鼓励发展的重点高新技术产业。本项目的研制和
生产,使本公司学术创新、技术水平的产业化能力达到了新的高度。
    (3)可能的市场份额和竞争状况
    扶济复是公司独立研制,独家生产,拥有自主知识产权的新型创伤治疗药物,该
产品的出现使传统的创伤被动愈合转为主动愈合。该产品享受国家对一类新药的12
年行政保护期,再者,公司研制的40,000单位高规格扶济复即将取得生产批文,新
型凝胶剂也正在申报中,因此可以预期,在未来较长的时间内,公司将相对垄断人碱
性成纤维细胞生长因子的生产与经营,在与其它同类药物(如表皮生长因子等)的市
场竞争中,该药表现出众多竞争优势,因此,该药将占有创伤治疗医药市场中30%
以上的份额。目前尚不存在其他替代品。
    重组人新型复合α干扰素也是我公司独家申报的品种,具有市场独占性,有明显
的竞争优势,市场前景广阔,市场份额可达30%以上。
    5、投资概算
    本项目是在现有基因工程产品重组人碱性成纤维细胞生长因子生产线的基础上
进行设备改造,预计固定资产投资2,700万元,其中引进生产工艺设备1,470万元,
空调净化系统400万元,质检设备120万元,生产辅助体系建设160万元,550万元
用于厂房装修改造。另外,还需要项目配套流动资金1,000万元,合计本项目总投资
为3,700万元。项目不需要新增建设用地。
   重组人碱性成纤维细胞生长因子项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                      单位:万元
    生产工艺设备                                  1,470
      其中:
         西林瓶、软管清洗机                                        50
         西林瓶、软管烘干机                                        60
        *液体、凝胶灌装机                                        300
         冷冻干燥机                                               480
         旋盖机                                                   120
         烤箱                                                      18
         真空干燥箱                                                 5
         真空泵等小型设备                                          17

                       
          *细胞培养及离心设备                                                  200
          *蛋白分离提取设备                                                     45
          *DNA合成仪                                                            40
            旋转蒸发器                                                           12
            空压机                                                                5
            三维混合机                                                           20
            贴标记                                                               30
            凝胶乳化机                                                            8
            凝胶均质分散机                                                       20
            打码机等小型设备                                                     40
        空调净化系统                                                400
        厂房装修改造                                                550
      生产辅助体系建设                                              160
        其中:
             蒸馏水系统                                                          50
            反渗透水系统                                                         35
            燃气锅炉                                                             40
            蒸汽灭菌系统                                                         35
       质量控制设备                                                 120
        其中:
          *PCR仪                                                                45
          *快速电泳仪                                                           33
            检漏仪                                                               12
            显微镜等质检设备                                                     30
     注:带*者为进口设备,合计需用人民币663万元,折合80万美元;国产设备需用人民币2,037
万元。
      6、项目建设、达产进度和效益分析
     该项目预计开工时间2004年7月,建设期为1年,调试验收期0.5年,投产期
为2006年,达产期为2年,动态投资回收期为6年,内部收益率为21%,产品生命
周期20年以上。预计收入和利润产生时间为2006年。项目达产后,预计年新增销售

                       
收入2,000万元,利润总额1,000万元。各年度预计达产情况、效益依据和测算过程
见下表。
           项     目             2005     2006    2007    2008     2009    2010     2011
 产量(万支/规格为20000AU)                40      80      80       80      70       70
 销售收入(万元)                        1,000   2,000    2,000   2,000    1,750   1,750
 成本合计(万元)                         361      400     421     443      457     478
 期间费用合计(万元)                     370      600     608     616      570     581
 利润总额(万元)                         269    1,000     971     941      723     691
 净利润(万元)                           229      850     825     800      615     587
 净现金流量                     -3,700    574    1,195    1,170   1,145     960     932
 累计净现金流量                 -3,700   -3,126   -1,931   -761     384    1,344    2,276
 净现金净流量折
                                -3,700    499      903     770      655     477     403
 现值(i=15%)
 累计净现金流量折现值           -3,700   -3,201   -2,298  -1,528   -873     -396     7
     (三)重组人粒细胞集落刺激因子(立生素)增加规格、剂型技
术改造
      本项目是在现有重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产线的基础上进行设备的
改造,增加生产新规格、新制剂所必要的设备,达到更新换代的目的,以提高产品的
产量和质量,满足市场的需要。通过设备的更新改造达到年产100万支新规格高水平
产品的规模。
     1、项目背景
      1998年,本公司开发的重组人粒细胞集落刺激因子取得新药证书[(98)卫药证
字S-06]和生产批准文号(国药准字S19980009-11),并在国内第二家上市销售。本
公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子注射液(立生素)系国家二类新药,曾被列入
2000年度北京市火炬计划,获得2000年国家重点新产品称号和北京市政府优秀科技
新产品奖、北京市科技进步二等奖,2002年被评为北京市名牌产品。该品种为公司
的创立和发展作出了重要贡献,现在仍为盈利最好的品种之一。

          
    重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子
的一种。近几年,该产品在临床上主要用于癌症化疗后中性粒细胞的恢复;促进骨髓
移殖后中性粒细胞的恢复;治疗慢性中性粒细胞减少症和伴有中性粒细胞减少的其它
疾病,广泛的临床应用证实是一种安全、特效的升高中性粒细胞的药物。自1991年
美国FDA批准其上市销售以来,目前已成为全球销售额第二位的生物物品。
    重组人粒细胞集落刺激因子注射液目前国内外一般采用75μg/支、150μg/支、
300μg/支三种规格,对于不同体质、不同病状的病人难以完全满足需求。本公司研
究了100μg/支、200μg/支两种新规格,并采用低吸附包装材料包装,制剂体积有
特殊要求。
    根据五年来该产品临床使用的经验,公司已开发出新的规格,以便于该药品适应
新的条件下的临床应用,2003年上半年获得国家食品药品监督管理局生产批准文号
(国药准字S20030048,49)。另外,重组人粒细胞集落刺激因子新剂型的申报工作
正在进行中。公司已掌握项目生产工艺的核心技术。
    该药品的现有生产车间建于1997年,1998年8月投入使用,2000年3月通过
GMP认证。由于原车间设计较早,现已不能满足新规格、新剂型生产的需要。为使该
车间能够同时用于老规格和新规格、新剂型的生产,公司拟对其进行技术改造。改造
后将专用于重组人粒细胞集落刺激因子的扩大生产,预计改造后产品的生产能力可以
增加到100万支。同时提升产品质量水平,以适应变化了的市场要求;而新剂型由于
稳定性高、半衰期长,可以获得更好的临床疗效,从而优化了现有产品的结构,占有
更多的市场份额,有利于在市场中保持竞争优势地位。
    2、项目批文及立项情况
    2003年8月4日,经北京市经济委员会授权,北京市海淀区经济委员会海经字
[2003]93号文《关于北京市双鹭药业股份有限公司重组人粒细胞集落刺激因子增
加规格、剂型技术改造项目建议书的批复》批准本项目。
    该项目曾被列为国家重点新产品计划,符合《当前国家重点鼓励发展的产业、产
品和技术目录》十九中1、2、6、16、18条之规定。
    3、技术含量和水平
    本项目的生产工艺流程如下:
    基因工程菌(高表达菌株)—传代活化、挑选菌落—摇床表达预试验—挑选好的菌
落供发酵用—高密度发酵—离心收集菌体—匀浆破菌—离心收集沉淀—分离纯化包

          
涵体—分子筛粗分离—复性—离子交换色谱精制—纯度、效价测定—加入保护剂、除
菌过滤—分装(冻干)、封口—产品检定(无菌、热原、效价)。
    本公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子产品立生素采用公司自行研制的工艺
流程进行生产,并在6年多的生产实践中得以逐步完善,现在生产工艺已经非常稳定,
批产量可达3-5 g,并具有较强的可放大性,完全可以生产出符合《重组DNA制品
质量控制要点》的优质药品。
    该项目技术特点和水平:
    (1)高密度发酵,产物表达水平高,易于纯化;
    (2)引入全新的分离组合,处理量大、快,能在中性条件下分离;
    (3)成品在中性条件下保存,稳定性提高;
    (4)不需额外加助溶剂;
    (5)菌株的产物表达率稳定在30%以上,高出国外报导水平;
    (6)中试工艺稳定,具有可放大性,产品纯度、活性、稳定性等指标达到国际
先进水平。
    (7)新规格、新剂型的研制使公司在该核心技术的水平上进一步提高。
    4、项目市场分析和竞争状况
    目前国际上肿瘤治疗的方法包括化疗、放疗、手术以及生物治疗等,其中肿瘤放、
化疗后势必会引起白细胞的降低,为进一步的肿瘤治疗带来困难,因此,尽快恢复白
细胞数量是肿瘤放、化疗的关键,而重组人粒细胞集落刺激因子注射液是国际上提升
白细胞的首选药物,2003年该品种国际市场销售额达20多亿美元,2002年进入国内
最畅销药品的第15名。国内生产该品种的部分企业由于不注重二次开发和创新,产
品结构已不能适应市场要求,因此未能得到良好的市场回报。由于具有比活性和热稳
定性高,半衰期长等优点,本公司的重组人粒细胞集落刺激因子注射液疗效明显,上
市早并已得到临床医师的普遍认可,因而被评为北京市名牌产品。同时,因本公司重
组人粒细胞集落刺激因子注射液的规格齐、产量高,生产成本较低,其与同类产品相
比价格更为合理,使用人群逐年增加,使近几年的销售数量逐年增长,毛利率保持在
较高的水平,本次技术改造后,随着新规格和新剂型的成功上市,预计在未来几年里,
该产品的销售收入还将以较高的速度增加,并在生物医药市场上占据重要地位。
    1998年该产品上市以来,凭借众多的产品性能优势,公司的重组人粒细胞集落
刺激因子注射液迅速占领了国内市场,成为国内的主流品种。近几年,虽然该产品销

                       
售价格降低,但由于销量大幅增加,成本大幅下降,因而毛利率仍保持在较高的水平。
尤其是新规格上市后市场优势突出,由于适销对路,竞争厂家少,销量大幅度上升。
随着新规格剂型的开发成功和该产品市场规模的不断扩大,尤其是本次技术改造完成
后,可以预计在未来几年里,该产品的销售收入由于公司在该项目上的持续开发和创
新活动,新规格、新剂型的陆续上市将摆脱近几年被动降价的局面,为公司投资者带
来更好的回报。
     5、投资概算
      本项目是在现有的重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产线的基础上进行的技
术改造,主要是更新先进的、自动化程度高的适应基因工程产品大规模生产的新设备,
预计固定资产投资2,450万元,其中1,750万元用于先进制剂生产、检验设备的购置,
700万元用于洁净厂房的装修改造。另外,本项目需要流动资金750万元,合计项目
总投资3,200万元。项目不需新增建设用地。
      重组人粒细胞集落刺激因子项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                                        单位:万元
   生产工艺、检验设备                                       1,750
        其中:
          西林瓶清洗机                                                              55
          西林瓶烘干机                                                              64
          西林瓶分装机                                                             300
          注射剂微粒装量在线检测系统                                               400
          西林瓶锁盖机                                                             120
          蒸馏水系统                                                                50
          反渗透水系统                                                              45
          蒸汽灭菌系统                                                              36
          细菌培养器                                                               280
          离心机                                                                    55
          贴标机                                                                    40
          净化烤箱                                                                  18
          蛋白分离系统                                                             110
          空压机                                                                    17

                       
          气相色谱                                                                  25
          真空干燥箱                                                                 5
          小型设备                                                                 130
   洁净厂房装修改造                                          700
          空调系统                                                                 350
          净化系统                                                                 350
     合计共需人民币2,450万元。
     6、项目建设、达产进度及经济效益分析
      该项目预计开工时间为2004年9月,建设期为1年,调试验收期0.5年,投产
期为2006年,达产期为2年,动态投资回收期为6年,内部收益率为23%,产品生
命周期10年以上。预计收入和利润产生时间为2006年。项目达产后,预计可年新增
销售收入2,400万元,利润790万元(净利润)。各年度预计达产情况、效益依据和
测算过程见下表。
         项  目          2005年  2006年  2007年  2008年  2009年  2010年  2011年2012年
 产量(万支/规格为75μg)          30      50      50      50      50      50      50
 销售收入(万元)                 1,500   2,400   2,400   2,250   2,250   2,250   2,250
 成本合计(万元)                  354     420     453     489     529     573     631
 期间费用合计(万元)              736    1,051   1,066   1,081   1,097   1,115   1,133
 利润总额(万元)                  410     929     881     680     624     562     486
 净利润(万元)                    348     790     749     578     530     478     413
 净现金流量              -3,200    628    1,050   1,009    838     790     738     673
 累计净现金流量          -3,200  -2,572  -1,522   -513     325    1,115   1,853   2,526
 净现金净流量折
                         -3,200    546     794     664     479     393     319     253
 现值(i=15%)
 累计净现金流量折现值    -3,200  --2,654 -1,860  -1,196   -717    -324     -5      248

          
   (四)庚铂等抗肿瘤药物原料药和针剂车间建设
    1、项目背景
    本项目是利用已建成的框架结构厂房并将其改建成抗肿瘤药物原料药和针剂车
间,建成后计划生产庚铂及注射用庚铂冻干粉针剂、以及尼莫司汀冻干粉针剂、亚叶
酸钙冻干粉针剂(已经取得生产批文)、门冬酰胺酶冻干粉针剂、长春瑞宾注射液和
羟基喜树碱注射液等其它抗肿瘤产品。建成后,车间将达到年产200万支抗肿瘤类冻
干粉针剂和水针剂的规模,以满足上述产品的市场要求。
    恶性肿瘤是威胁人们生命健康的严重疾病,目前,肿瘤的治疗方法有手术、放疗
和药物等多种方法,其中,近年来药物治疗进展显著,已进入联合化疗和综合治疗的
阶段。自从1967年人们发现顺铂有抗癌活性以来,铂类金属抗癌药物的应用和研究
得到了迅速的发展。今天,顺铂和卡铂已成为癌症化疗中不可缺少的的药物。1995
年世界卫生组织对世界上近百种抗癌药物进行评价,顺铂的疗效、市场等综合评价得
分位居前茅,居第二位。在我国,自1976年投产以来,顺铂已被广泛用于临床。据
统计,在我国抗癌化疗治疗方案中以顺铂为主或有顺铂参加配伍的占所有化疗方案的
70%-80%。2000年6月顺铂被列入我国基本医疗保险药物目录中抗肿瘤药物的乙
类品种中。但顺铂在临床应用常受以下4个缺点限制:①严重毒性,如肾毒性、胃肠
毒性、耳毒性和神经毒性;②对某些肿瘤作用弱,如乳腺癌、结肠直肠癌;③易产生
获得性耐受性;④水溶性差。卡铂虽然肾毒性和致吐作用较顺铂小,水溶性好,但其
抗肿瘤谱不如顺铂广,对顺铂治疗后耐受的肿瘤细胞无效。因此研究开发新的广谱、
低毒、与顺铂无交叉耐药性、能口服的第三代铂类抗癌药物便应运而生,庚铂即属此
类。
    庚铂(Heptaplaitin,SK12053R)为韩国鲜京制药工业株式会社(Sunkyong
Industries)开发的新一代铂类抗癌药。1999年7月22日韩国首次注册,1999年10
月20日韩国首次上市,商品名Sunpla,剂型为50mg、100mg冻干粉针。首先批准用
于与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用治疗进行性、转移性及术后复发性胃腺癌。现
未见其他国家上市报道,我国亦未进口。因此开发庚铂原料及注射用庚铂粉针剂按新
药审批办法属化学药品第二类(已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进
口的药品)。本项目的投资用于公司合作研制开发的国内首创的庚铂原料药及冻干粉
针剂等抗肿瘤药的生产。

          
    30多年来,特别是近10年来,我国抗肿瘤药物的开发取得令人瞩目的成就。目
前,我国抗肿瘤药物生产企业已发展到数十家,主要在上海、江苏、浙江、山东等地,
但远远不能满足临床日益增长的需要。
    目前,庚铂除本公司获得临床批文(2003L03751,52)外,只有江苏恒瑞一家获
临床批文并正在进行临床研究。该项目的建设将使公司的产品结构发生重大改进,因
此公司增加了肿瘤化疗类药物生产范围和新车间,从而为今后开发和生产肿瘤治疗类
药物打下了基础,使公司从肿瘤辅助治疗药物市场全面进入肿瘤治疗类药物主市场,
公司产品结构的优化将会使公司整体经营风险进一步降低,竞争优势进一步增强。亚
叶酸钙于2004年5月取得生产批文。
    2、项目批文及立项情况
    2003年9月24日,经北京市经济委员会授权,北京市海淀区经济委员会海经字
[2003]113号文《关于北京市双鹭股份有限公司庚铂等抗肿瘤药物原料和针剂车间
建设技术改造项目建议书的批复》批准本项目。北京市药品监督管理局已批准本公司
增建抗肿瘤药物车间,在《药品生产许可证》上增加了相应的生产范围。符合《当前
国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》十九中第1、34条之规定。
    3、技术特点和水平
    庚铂抗肿瘤活性强,肾毒性小,在水溶液中溶解度和稳定性好。大量的动物试验
及临床研究表明,与顺铂及卡铂相比,庚铂具有突出的优点:
    (1)庚铂的抗肿瘤作用强。庚铂抗肿瘤指数较顺铂、卡铂高,与顺铂相比有统
计学显著意义,表明庚铂抗肿瘤活性优于顺铂。其中庚铂对SUN-5细胞株的抗肿瘤
指数较顺铂高4.6倍。
    (2)庚铂的毒副作用小。一项II期临床研究使用庚铂400-440mg/m 2,每3-
4周1次为一疗程,治疗转移性小细胞肺癌。研究结果表明,所有患者均无3-4级
毒性反应发生,1-2级白细胞减少症、贫血、血小板减少症的发生率分别为7.4%、
23.5%和2.9%。
    (3)庚铂的临床疗效好。其抗肿瘤谱广,且不易产生耐受性,对顺铂、卡铂疗
效差的结肠直肠癌有较好的疗效,对顺铂治疗后耐受的肿瘤细胞也有效。庚铂的适应
症可扩展为治疗小细胞肺癌、胃癌、头颈部癌、结肠直肠癌、宫颈癌。
    可见,庚铂作为一抗肿瘤活性强、毒性小、临床治疗指数较高的铂类抗肿瘤药物,
尤其对我国发病率高的胃癌、肺癌具有良好疗效。为填补国内空白、满足临床需要,

          
公司合作研制并开发了庚铂原料药及冻干粉针剂。其生产以D-酒石酸为起始原料,
经乙酯化、环合、还原、甲磺酸酯化、叠氮化、催化加氢制得二胺基配体,再与四碘
铂(II)酸钾反应生成顺式-[-(4R,5R)-4,5-二(氨甲基)-2-异丙基-1,3
-二氧戊环]二碘合铂(II),然后与Ag O、丙二酸在水中直接反应制得庚铂粗品,最
后于水中精制得庚铂原料药。共8步反应、一步精制,总收率约16%。精制后的产
品经过制剂工艺得到注射用庚铂。公司已完全掌握了从原料药合成到制剂生产的全部
核心技术,批量已达千克级(2万人份)生产的产品已用于临床研究。目前,庚铂已
于2003年10月获得国家食品药品监督管理局临床研究批文(批件号:2003L03751,
52),Ⅱ期临床研究正在进行中,由中国人民解放军总医院等7家医药单位参加的临
床研究初步结果表明了庚铂疗效好、毒副作用小的特点。预计可在2005年6月前完
成临床研究并申报生产。
    本项目中其它产品如长春瑞宾、羟基喜树碱等,近几年在抗肿瘤药市场中都占有
较高份额;尼莫司汀也有很好的市场表现;亚叶酸钙已经取得生产批文,门冬酰胺酶
工艺成熟,已向国家药品监督管理局申报生产。该等产品都是已有国家标准的药品品
种,其制剂技术公司已全部掌握。因此,上述产品均可在本项目建成投产前获得生产
批准文号,庚铂同时取得新药证书。
    4、市场分析
    据世界卫生组织预测,恶性肿瘤将成为二十一世纪人类的第一杀手。近二十年来,
中国的肿瘤发病及死亡呈明显上升趋势,年发病人数为160万人,年死亡人数为130
万-160万人,平均每死亡5个人中,就有一人死于癌症。1997年公布的我国人口死
亡原因抽样调查结果显示,我国九十年代人口肿瘤死亡率为124.46/10万,其占总死
因的百分率已从七十年代的12.57%升至17.64%,其中胃癌、肝癌、肺癌、食管癌这
四种癌症的死亡率为92.06/10万,占全部癌症死亡率的73.97%。近年,随着环境的
恶化及激素的大量使用,癌症发病率更成上升趋势。由于庚铂抗肿瘤谱广、不易产生
耐受性,对顺铂、卡铂疗效差的结肠直肠癌有较好的疗效,对顺铂治疗后耐受的肿瘤
细胞也有效,因此将成为胃癌的主要治疗药物。庚铂的适应症可扩展为治疗小细胞肺
癌、胃癌、头颈部癌、结肠直肠癌、宫颈癌。尤其对我国发病率高的胃癌、肺癌具有
良好疗效。本公司与北京海泽润等公司合作研制开发的庚铂填补了国内空白,已获得
国家食品药品监督管理局临床研究批文,预计可在2005年6月前完成临床研究并申
报生产,在带来良好的社会效益的同时,为公司带来巨大的经济效益。

          
    本项目中其它几个产品长春瑞宾、羟基喜树碱、亚叶酸钙和门冬酰胺酶近几年都
有很高的市场份额,尼莫司汀近2年也有很好的市场表现。这些产品都是已有国家标
准的药品,这些产品均可在项目投产前获得生产批文,为公司带来丰厚的收益。
    近几年,我国抗肿瘤用药市场得到长足发展,用药市场规模不断扩大,2002年
市场规模较1999年翻一番,达到70亿元,每年用药金额增长速度均在25%以上。
预计今后几年仍有较好的发展。(摘自国家食品药品监督管理局、南方医药研究所“全
国医药经济信息发布会”资料之二十九)。
    另据《医药经济信息》报道,铂类抗癌药物的市场销售额几十年来增长迅速。1996
年顺铂和卡铂已进入全世界销售额领先的十大抗肿瘤药物之列,1999年卡铂又进入
全球最畅销的前150个非处方药行列中,列第66位,其市场潜力巨大。2002年奥沙
利铂进入我国医院用药药品金额排序前100位,名列第54位(中国医药报)。庚铂由
于与上述铂类药物相比具有抗肿瘤作用强、毒副反应小、抗瘤谱广和不易产生耐受性
等优点,将成为铂类药物的主流品种和极具潜力的抗肿瘤药,预计市场容量将不低于
2亿元。
    5、投资概算
    本项目预计总投资3,600万元,其中,固定资产投资3,100万元,更新先进的、
自动化程度高的适应抗肿瘤药物针剂产品大规模生产的新设备以及洁净厂房的改造;
另外补充流动资金500万元。项目不需新增建设用地。
              庚铂项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                    单位:万元
    厂房改造                                      480
     设备                                         2,620
         抗生素瓶洗瓶机                                           150
         抗生素瓶烘瓶机                                            70
         抗生素瓶分装机                                           300
         冻干机                                                   420
         空调净化                                                 820
         合成设备                                                 160
         贴签包装机                                               180
         蒸馏水系统                                                65

                       
            反渗透水系统                                                         50
            锁盖机                                                              120
            纯化系统                                                            140
            气相、液相色谱仪                                                    145
      6、项目建设、达产进度及效益分析
     该项目预计开工时间为2004年9月,建设期为1年,调试验收期0.5年,投产
期为2006年,达产期为3年,动态投资回收期(不含建设期)为4.5年,内部收益
率为26%,产品生命周期10年以上。预计收入和利润产生时间为2006年。项目达产
后,预计可年新增销售收入2,700万元,利润810(净利润)万元。各年度预计达产
情况、效益依据和测算过程见下表:
          项    目              2005年    2006年    2007年    2008年    2009年    2010年
产量(万支)                               130       150        200       200       200
销售收入(万元)                          2,080     2,400      2,700     2,700     2,565
成本合计(万元)                           675       743        888       907       928
期间费用合计(万元)                       616       690        860       871       851
利润总额(万元)                           789       967        952       922       786
净利润(万元)                             671       822        810       784       668
净现金流量                      -3,600    1,071     1,222      1,210     1,184     1,068
累计净现金流量                  -3,600    -2,529    -1,307      -97      1,087     2,155
净现金净流量折
                                -3,600     932       924        796       677       531
现值(i=15%)
 累计净现金流量折现值           -3,600    -2,668    -1,744     -948      -271       260
     (五)抗艾滋病新药司他夫定等抗病毒药物制剂技术改造
     1、项目背景
      本项目是在现有化学原料药和固体制剂产品生产线的基础上进行设备的改造、洁
净厂房的改造、部分基础辅助设备的改造,达到年产司他夫定等抗病毒药及2千万片

          
和2千万粒胶囊高水平制剂产品的规模。
    抗病毒药物为国内外医药市场上令人瞩目的活跃药品种类之一,在过去的5年
中,全球抗病毒药市场销售额每年都以超过23%的速度高速增长。预计在今后较长
时期内,该类药物的市场需求仍将保持强劲的增长势头。
    艾滋病的全称是获得性免疫缺乏综合症,它是由艾滋病病毒所引起的。从艾滋病
的全称上可以看出它的作用机理是在于破坏人体的免疫系统从而造成人体整个生理
机能的瘫痪。艾滋病病毒是一种逆转录病毒。在人体内,它会通过遗传复制与人体内
的淋巴细胞如白细胞相结合。这样一般的药物无法对其起作用。而且,艾滋病病毒在
复制过程中会产生变异,使原先采用的药物失效,增加了消灭艾滋病毒的难度。
    众所周知,艾滋病是一种传播性极强的恶性疾病,据国家权威部门公布,全世界
艾滋病病毒的携带者约有五千万人,其中绝大多数分布在亚非拉等发展中国家。我国
现有艾滋病感染者至少100万人。近年来我国艾滋病毒感染人数以每年30%的速度增
长,已进入艾滋病的快速增长期,感染者已从吸毒人员等有高危行为的人群扩展到社
会各个阶层。而根据艾滋病的流行规律,如果在这一关键阶段不采取有力的防治措施,
就会迅速进入泛滥期。
    目前在艾滋病药物的研究方面,科学家们正不断取得突破。例如,近几年出现的
鸡尾酒疗法已出现了可喜的效果。鸡尾酒疗法可明显地降低艾滋病的并发症和死亡
率,并可预防医源性艾滋病感染,是目前为止公认的最有效的控制艾滋病的药物。本
公司研制的司他夫定即为鸡尾酒疗法的用药之一。因此研制并大规模生产抗艾滋病新
药是目前我国医药领域的当务之需。
    司他夫定在预防与治疗艾滋病方面的作用,已被国内外医学界所认同,并经多年
实践中已取得显著效果,艾滋病是司他夫定治疗的绝对适应症,目前国外正在临床实
验司他夫定治疗乙型肝炎等新的适应症,为司他夫定的医学应用又打开了新的领域,
国产司他夫定生产能力的提高,会进一步降低生产成本,降低司他夫定的零售价,使
国内艾滋病患者用得起药,为人类健康尤其是国人的健康发挥巨大的作用。
    本公司现有固体制剂产品生产车间规模较小,已不能满足司他夫定等药品的生
产,为使设备处于最佳工作状态,同时,在新生产线投入运转前,确保公司产品质量,
不断满足市场需求,公司拟对现有的固体制剂产品生产车间进行技术改造。新改造的
车间将用于司他夫定的扩大生产规模,同时也能用于欣复诺等抗病毒新药和更昔洛
韦、万乃洛韦等药物的扩大生产规模。

          
    公司的司他夫定已取得新药证书(国药证字H20030057),荣获2003年度北京市
科学技术三等奖,生产申请已经国家食品药品监督管理局药品审评中心审评通过,预
计2004年内可取得生产批准文号,国家税务总局批准生产、销售抗艾滋病药物免征
增值税。欣复诺属二类新药,近日即可取得临床批准文号,更昔洛韦、万乃洛韦、利
巴韦林(临床批件号:2003L04646)属已有国家标准药品,公司已掌握制剂技术并生
产出相应样品,待上报申请生产批文。本项目建设属抗病毒药物专用车间,目的是优
化产品结构,增加企业竞争力。
    2、项目批文
    北京市经济委员会2002年11月13日出具的京经函[2002]566号文《关于北
京市双鹭药业股份有限公司抗艾滋病新药司他夫定制剂技术改造项目可行性研究报
告的批复》。符合《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》十九中第1、5
条之规定。
    3、技术含量和水平
    本项目公司的关键技术和工艺流程的创新体现在原料药合成和药物制剂两个方
面:
    (1)原料药合成
    公司已在2000年开始进行司他夫定、欣复诺、万乃洛韦等抗病毒原料药的合成
工艺研究,探索了多种合成路线,获得了简便、高得率的工艺路线。研究表明,该工
艺稳定能满足产品的产业化要求。
    (2)制剂技术
    自2000年以来,公司即着手进行司他夫定、欣复诺、万乃洛韦片及胶囊的制剂
工艺研究。通过中试,已建立起生产该药的大规模的制粒技术、稳定的压片技术及高
得率的胶囊填充技术等关键生产工艺,生产参数稳定、合格率高。该工艺每批可获成
品10万片或10万个胶囊。产品的纯度、含量、稳定性等指标均达到国际先进水平。
本工艺具有可放大性,根据需求可进一步放大数倍、数十倍。公司已掌握项目所需的
核心技术。
    本项目的生产工艺流程如下:
    原料药的合成—原料药的纯化精制—原料药的烘干包装—原料药的质量鉴定—
配料混合—制粒—总混—压片(胶囊填充)—铝塑包装—成品鉴定—包装入库。
    以上生产工艺成熟,生产规模的扩大主要是指制粒、压片和胶囊填充部分,不存

          
在技术障碍。
    4、项目市场分析
    (1)国内外市场状况和发展前景
    国际上目前艾滋病治疗的方法包括:阻止HIV繁殖和抑制逆转录酶活性;增强免
疫功能;针对条件性感染和卡波氏肉瘤等恶性肿瘤的治疗;支持疗法及对症治疗。阻
止HIV繁殖和抑制逆转录酶活性是其首选方法,其效果明显,受到越来越广泛的重视,
已为广大医务人员和患者接受。司他夫定是鸡尾酒疗法所用药物之一,此疗法是目前
人们公认的艾滋病预防与治疗的最有效疗法。
    由于本公司的产品稳定性及产量的提高,司他夫定的生产成本逐步下降,一旦投
放市场,其价格仅是同类进口司他夫定的市场价格的30%左右,能使更多的艾滋病
患者得到治疗。目前司他夫定基本依赖进口,国内只有本公司和上海迪赛诺被批准生
产司他夫定,因此本公司的产品将具有很强的竞争性。
    另外,艾滋病患者往往同时出现伴生肿瘤,其病毒还会对神经系统造成危害,因
此,司他夫定还可用于肿瘤及神经系统受损引起记忆力衰退,精神错乱判断力下降、
痴呆、性格突变等症状的治疗。目前,国外正在进行司他夫定治疗肝炎的治疗研究,
其良好的应用前景,可能具有潜在的较大市场。
    本生产线技改完成后,还同时可用于欣复诺、更昔洛韦、万乃洛韦等抗病毒(包
括抗艾滋病毒)、抗乙肝、抗性疣药物的扩大生产,上述产品也有良好的市场前景。
    随着人类社会快节奏的发展和国际间频繁交流,新生病毒不断滋生传播,威胁着
人们的健康。据测算,流行疾病有约80%是由各种病毒引起。在我国带状疱疹、病
毒性水痘和病毒性乙肝有较多发生,发病率经测算近1.5%,大约为1,800万人次。
近两年艾滋病已处于初起阶段,受到了国家高度注意,被卫生部列为重点防治的8种
性病之一,药物治疗该类疾病仍是目前主要手段。市场上主流的抗病毒药物是抗艾滋
病病毒和抗乙肝病毒药物。
    人们对抗病毒药物有较深的认识并较好地使用源于20世纪80年代,抗病毒药物
的研究是国际性难题,随着艾滋病的迅速蔓延,不得不加快其防治药物的研究开发,
近几年不断有新药出现。许多药物如司他夫定、阿德福韦抗病毒活性更强,选择性更
高,在艾滋病治疗中占有重要地位,同时对病毒性肝炎也有较好的疗效。同时更昔洛
韦、万乃洛韦等抗疱疹性疣药物近几年用量大增,抗病毒药物近几年均以23%以上的
速度递增,有着广阔的市场前景,其用药金额和用量都将快速增长。2003抗病毒药

          
物市场规模为30亿元。
    (2)可能的市场份额
    目前国内艾滋病感染者100万人以上,而且,国内艾滋病感染者正以不低于30%
的速度递增,如用鸡尾酒疗法治疗,每个病例的年费用在10,000元以上,因此,国
内抗艾滋病药物的市场前景良好。本公司本次技术改造完成后,司他夫定胶囊的产量
和质量将有进一步的提高,成本进一步下降,司他夫定胶囊的市场占有率将达到
10%-20%。
    该项技术改造后,生产线不仅可以生产司他夫定(正在开发抗乙肝病毒适应症),
还可生产公司正在研发的欣复诺(抗病毒性肝炎和艾滋病病毒,即将被批准临床研究)
及仿制药万乃洛韦、更昔洛韦(抗乙肝、抗尖锐湿疣)、利巴韦林等。这些药物的投
产及新适应症的开发将增加项目占有的市场份额,降低项目的经营风险。
    5、投资概算
    本项目主要是更新先进的、自动化程度高的适应抗艾滋病新药司他夫定等抗病毒
药物片和胶囊产品大规模生产的新设备,固定资产投资2,500万元,其中2,020万元
用于购置先进制粒、压片、胶囊填充、混合粉碎机、系列包装机械、质量控制系统、
空气净化系统等仪器设备,480万元用于洁净厂房的装修改造,另外还需流动资金450
万元,项目总投资2,950万元。项目不需新增建设用地。
         司他夫定等抗病毒药物项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                      单位:万元
     仪器设备                                           2,020
         其中:
         *干法制粒机                                            160
         *压片机                                                168
          胶囊填充机                                             160
           湿法制粒机                                             80
           包衣机                                                120
          药品混合机                                              80
         *药品装盒机                                            170
           铝塑包装机                                             70
         *水系统工程                                             132

                       
             药品粉碎机                                                         45
             药品震筛机                                                         45
             药品印字机                                                         32
             贴标机                                                             38
             净化烤箱                                                           18
             施转蒸发器                                                         28
             空压机                                                             12
             变压器                                                             60
             真空干燥                                                           15
             反应釜                                                             40
           *高效液相色谱仪                                                     52
             整粒机                                                             25
             真空泵、分光光度计等小型生产、质检设备                            190
           *打码机等小型生产、质检设备                                         280
       空调净化系统                                                            480
        注:带*者为进口设备,合计需用人民币962万元,折合116万美元;国产设备需用人民
币1,538万元。
      6、项目建设、达产进度及经济效益分析
      该项目预计开工时间为2004年9月,建设期为1年,调试验收期0.5年,投产
期为2006年,达产期为3年,动态投资回收期为3.8年,内部收益率为42%,产品
生命周期10年以上。预计收入和利润产生时间为2006年。项目达产后,预计可年新
增销售收入6,000万元,利润1,729万元。各年度预计达产情况、效益依据和测算过
程见下表:
                项   目              2005年    2006年    2007年    2008年    2009年
     产量(万片)                               900       1200      2000      2000
     销售收入(万元)                          2,700     3,600     6,000      6,000
     成本合计(万元)                          1,285     1,592     2,374      2,398
     期间费用合计(万元)                      1,080     1,314     1,897      1,922
     利润总额(万元)                           335       695      1,729      1,680

                                        
      净利润(万元)                                        285          591        1,470        1,428
      净现金流量                              -2,950        527          833        1,712        1,670
      累计净现金流量                          -2,950       -2,423       -1,590        122        1,792
      净现金净流量折
                                              -2,950         458         630         1,126        955
      现值(i=15%)
      累计净现金流量折现值                    -2,950       -2,492       -1,862       -736         216
      (六)萘哌地尔(司坦迪)等固体制剂技术改造
      1、项目背景
       本项目是在现有框架结构土建厂房(1,200m 2)的基础上,采购新型设备,对洁
净厂房及部分基础辅助设备进行改造,以满足萘哌地尔等固体制剂生产条件。通过设
备、厂房及基础辅助设备的更新改造,达到年产萘哌地尔、依托度酸、氯雷他定片剂
5,000万片(缓释片)和扎莱普隆等其他胶囊制剂2,000万粒产品的生产规模。
       (1)萘哌地尔及片剂(司坦迪)
       萘哌地尔是近乎理想的治疗前列腺良性增生症引起的排尿障碍治疗药,是国家一
类新药。北京大学泌尿外科研究所等5家医疗单位的临床应用表明,该药可显著降低
前列腺压力,呈剂量依赖性地改善尿流率和残尿量,适用于因前列腺肥大而引起排尿
障碍等症状。
       本药是苄基哌嗪类衍生物,是新型的选择性α肾上腺素受体阻断剂,并具有钙
拮抗作用和5-HT受体亲合性。通过收缩前列腺组织,可治疗因前列腺肥大导致的尿
频、残尿感、排尿困难、尿线微弱等症状。临床试验表明,与安慰剂组相比,本药可
明显增加良性前列腺增生患者的尿流速度;与其他药物,如哌唑嗪相比,具有更强的
药效以及更高的选择性,对心血管的副作用也小。临床前毒理研究表明,本药毒性剂
量较高,是一种十分安全的药物。该项目为一类新药,将按原《新药审批办法》给予
12年的保护期。
       该项目最先系本公司受让万全公司项目,随后万全公司与本公司合作于2003年
初已完成临床研究并上报国家待批生产,并于2004年5月获得新药证书和生产批准
文号(国药准字:H20040685)。该项目填补了国内空白,显示出广泛的市场前景。

          
    (2)氯雷他定分散片(雷宁)
    目前国际上治疗过敏性疾病的首选药物为氯雷他定,它是FDA批准的唯一可供飞
行员使用的抗过敏药,全球年销售额40多亿美元,2001年位于全球处方药销售额的
第4位,其治疗效果明确、显著。2003年以前我国市场上销售的氯雷他定主要依赖
进口。本公司是国内第一家批准生产氯雷他定分散片的企业。
    我公司氯雷他定分散片已于2003年3月获得新药证书和生产批准文号(国药准
字H20030208),现已投放市场。
    (3)扎来普隆胶囊(曲宁)
    扎来普隆是一种无宿醉效应的新型镇静催眠药。产品特点是短效催眠药,服用剂
量小,作用发挥迅速,起效快,排泄迅速,服用安全,连续用药无蓄积,服药次晨无
嗜睡现象,与酒精没有迭加作用,醒来后无宿醉效应,患者对扎来普隆的耐受性和成
瘾性较小,预计将成为镇静催眠药的下一个主流品种。
    我公司扎来普隆胶囊已于2003年10月取得二类新药证书和生产批准文号(国药
准字H20031054),现已投放市场。
     (4)依托度酸缓释片(依芬)
    依托度酸主要用于治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎等疾病。该药品起效快,作
用强,持续时间长,临床疗效好,同时胃肠副作用小,是目前世界上100个最畅销的
药物品种之一。2003年初,本公司已完成该药的临床研究并上报国家待批生产,于
2004年4月取得新药证书和药品批准文号(国药准字H20040507)。
    2、项目批文
    2003年8月4日,经北京市经济委员会授权,北京市海淀区经济委员会出具海
经字[2003]91号文《关于北京市双鹭药业股份有限公司萘哌地尔等固体制剂技术
改造项目建议书的批复》批准本项目。符合《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和
技术目录》十九中第1、6、34条之规定。
    3、技术特点和水平
    本项目公司的关键技术和工艺流程的创新体现在药物制剂方面,包括药物速释和
缓释技术。
    自2000年以来,公司即着手开始固体制剂的工艺研究。通过中试,公司掌握了
固态药剂的大规模制粒技术,稳定的压片技术等关键生产技术,生产工艺及参数稳定,
产品合格率高。该工艺每批可获成品10-100万片,而且产品的纯度、含量、稳定性

          
等指标均达到国际先进水平。本项目包含的依托度酸缓释片、氯雷他定分散片制备技
术也处于国内领先地位。公司已掌握以上4种药物的核心生产技术。
    本项目的生产工艺流程如下:
    原料药的质量鉴定—配料混合—制粒—总混—压片(胶囊填充)—铝塑包装—成
品鉴定—包装入库。
    以上生产工艺成熟,生产规模的扩大主要是指制粒、压片和胶囊填充部分,不存
在技术障碍,方案具有较强的可实现性。
    4、项目市场分析
    (1)萘哌地尔及片剂
    流行病学研究显示,东方人患有前列腺肥大症的比例较西方人低。尽管如此,
40-49岁仍有15%、50-59岁有25%、60-69岁有45%的男性会患上良性前列腺肥大,
60-70岁年龄段发病率最高,占50%以上,80岁以上则高达70%;如有高血压、糖
尿病、心血管疾病的患者更易产生前列腺肥大。随着我国人口剧增、老龄化问题日趋
突出,前列腺疾病患者的数量也与日俱增。根据有关资料统计,60岁以上前列腺良
性增生症患者高达4,000万人,且呈上升趋势。以每例病人每年使用6周共42片药
物计算,本项目建成投产后只生产萘哌地尔一种产品,也只能满足国内3%患者的要
求,可见萘哌地尔生产规模化空间极大。目前市场上虽然治疗前列腺增生的药物较多,
但尚缺乏高选择性的α1受体阻断药用于临床。本公司与万全公司合作研制的高选择
性α1肾上腺素受体阻断药萘哌地尔,既可用于前列腺肥大,又可用于高血压病的治
疗,对合并以上两种疾病的患者更为适用,填补了该项国内空白,显示出广泛的市场
前景。
    (2)氯雷他定
    目前,国内过敏性疾病患者有上千万人,因此,氯雷他定分散片等抗过敏药物的
国内市场总容量可达几亿元人民币,且将随着人民生活水平的提高,其市场容量将逐
年递增。而现在国内市场上销售的氯雷他定分散片仍主要依赖进口。本公司是国内第
一家也是唯一一家批准生产氯雷他定分散片的企业,产品质量好,能迅速缓解症状,
同时无嗜睡和心脏毒副作用,且价格低,可显著降低患者的医疗费用,具有很强的市
场竞争力。本公司扩大生产规模的技术改造完成后,氯雷他定分散片产量和质量将有
进一步的提高,预计氯雷他定分散片在国内市场的占有率将达到10%-20%。
    (3)扎来普隆胶囊

          
    镇静催眠药是目前应用最多,最广泛的一类药物,随着现代社会竞争压力日益激
烈,抗焦虑,镇静催眠药的市场需求日益增加。1998年唑吡坦的销售额已达到4.57
亿美元,而扎来普隆的药理特点明显优于唑吡坦,因此,分析人士预测,本药的销售
额在现阶段约为2亿美元/年。本品已在或将在近15个欧盟国家和美国上市,市场前
景良好。本公司已获国家食品药品监督管理局批准,于2002年正式生产此品。凭借
固体制剂开发方面的原有技术和经验,本公司成功地解决了小剂量药物主成分含量均
匀的问题,制粒得到的颗粒流动性好,易于压片和填充胶囊。投放市场以来已取得较
好的销售业绩,通过本次技术改造,将会扩大生产规模,降低产品成本,进一步提高
市场销售额。
     (4)依托度酸缓释片
    目前该药品已在美国、英国、法国、意大利、日本等近30个国家上市,其中,
在欧美市场销量极大。在美国,它是治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的一线用药,
一年中的处方量可超过500万张。我国患风湿、类风湿病的患者占总人口的3%左右,
约为3,000万-4,000万人,目前患者使用的消炎镇痛药仍以消炎痛、扑炎痛、保泰
松、双氯灭痛等老药为主,缺乏国外近年开发的、疗效好、副作用少的新药,已经无
法满足市场需求。本公司的依托度酸缓释片的质量与国外产品相同,价格却远低于进
口产品,因此具有广阔的市场前景。
    5、投资概算
    本项目需固定资产投资2,650万元,流动资金850万元,合计总投资3,500万元。
项目不需新增建设用地。固定资产明细如下:
    生产制造设备:1,540万元;
    质检设备:180万元;
    生产辅助体系建设:420万元;
    洁净厂房改造:510万元。

                       
          萘哌地尔等固体制剂项目固定资产投资主要内容、金额及设备来源
                                                                 单位:万元
       生产制造设备                                                1,540
        其中:
             *沸腾制粒机                                                       160
             *压片机                                                           168
             *胶囊填充机                                                       160
             *微丸包衣机                                                       100
             *素片包衣机                                                       120
               药品混合机                                                        80
             *折盒机                                                           190
               铝型包装机                                                        80
               反应釜                                                            50
               恒温反馈调节反应罐                                                36
               药品印字机                                                        38
               贴标机                                                            38
               液相色谱仪                                                        55
               微丸整粒机                                                        35
               粉碎机等小型生产设备                                             230
      洁净厂房改造                                                  510
      生产辅助体系建设                                              420
          其中:
               注射用水工程                                                      60
               纯化水工程                                                        75
             *生产监控系统                                                     100
               净化蒸汽灭菌器                                                    47
               净化烤箱                                                          24
               空压机                                                            22
               变压器                                                            60
               蒸汽发生器、冷却塔、尾气排放过滤器等小                            32
      型辅助设备

                       
      质检设备                                                      180
          其中:
               气相色谱仪
               高效色谱仪                                                        50
              分光光度计、电泳仪等小型质检设备                                   38
     注:带*者为进口设备,合计需用人民币998万元,折合120万美元;国产设备需用人民币
1,652万元。
      6、项目建设、达产进度及经济效益分析
      该项目预计开工时间为2005年6月,建设期为1年,调试验收期0.5年,投产
期为2006年,达产期为2年,动态投资回收期为4.6年,内部收益率为28%,产品
生命周期10年以上。预计收入和利润产生时间为2007年。项目达产后,预计可年新
增销售收入2,000万元,利润1,100万元。各年度预计达产情况、效益依据和测算过
程见下表:
               项   目             2006年    2007年    2008年     2009年    2010年    2011年
    产量(万片)                              3,000     6,000     6,000      6,000     5,800
    销售收入                                  1,015     2,000     2,040      2,040     2,000
    成本合计                                   478       672        690       706       712
    期间费用合计                               160       228        236       241       245
    利润总额                                   377      1,100     1,114      1,093     1,043
    净利润                                     320       935        947       929       887
    净现金流量                     -3,500      670      1,285     1,297      1,279     1,237
    累计净现金流量                 -3,500     -2,830    -1,545     -248      1,031     2,268
    净现金净流量折
                                   -3,500      583       971        853       732       615
    现值(i=15%)
    累计净现金流量折现值           -3,500    --2,917    -1,946    -1,093     -361       254
      该项目的实施不仅提高了公司固体制剂的产能、产品质量,另外还使公司在药物
分散和缓释等新剂型上有所创新,提高了公司制剂的工艺水平,完善了产品结构,增
强了公司在固体制剂药物的市场竞争力。

          
   (七)双鹭医药生物技术中心建设项目
    1、项目背景
    公司是一家主要从事生物制药研发、生产、销售的高新技术企业。公司对新技术、
新产品的研发非常重视,因此,成立伊始,公司就成立了研究开发部,随后在研究开
发部的基础上,公司组建了北京双鹭医药生物技术研究所。依据原国家经贸委等有关
部门印发的《鼓励和支持大型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》,为适应市场
经济发展的需要,促进科研与生产的紧密结合,为企业技术进步服务的宗旨,公司对
医药生物技术研究所进行了改造,成立了北京双鹭医药生物技术中心。该中心于2001
年被认定为北京市级企业技术中心,2002年,国家人事部批准该中心设立博士后科
研工作站,并同时具备培养研究生的资格。
    从研究开发部到企业技术中心,公司先后有四项课题获得了国家“863”基金的
支持,有两项课题获得了科技型中小企业创新基金的支持,有多项课题分别获得北京
市科委、北京市经委、中关村园区等科研经费的支持。这些课题所研究的项目先后4
项被列入国家和北京市火炬计划,所得产品被授予国家级重点新产品,近年来,相关
产品先后获得国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖一项,北京市科技进
步二等奖两项三等奖一项。国家科技进步二等奖一项。截止目前,公司已开发成功并
正式生产数个国家一、二类新药,另外还有30个以上在研项目储备,是业内公认的
研发实力较强的企业。
    然而,随着公司规模的发展以及新药开发难度的不断加大,公司现有技术中心的
软硬件条件已经不能满足公司持续发展的要求。因此,为进一步落实“在企业内部建
立起市场、科研、生产一体化的技术进步机制,使企业成为技术开发的主体”的精神,
促进科研与生产的紧密结合,加速科技成果向现实生产力的转化,增强企业自我发展
和市场竞争力,使双鹭药业能够更好地适应市场经济发展的需要,公司将进一步强化
生物医药技术中心的建设。
    2、项目投资的必要性
    药物的创新正在成为企业或者国家在医药领域取得市场竞争力的关键因素,而药
物的创新依靠巨额投入和自主研发能力。
    我国已经加入WTO,我国将遵守WTO的相关规定和做出的各项承诺,国家对国外
医药产品的知识产权保护将更为严格,仿制专利期内药品将受到进一步的限制,国内

          
创新药物的开发难度大大提高,在一定程度上影响了国内医药行业产品的升级换代和
新产品的开发研制,对医药行业的持续稳定增长形成较大压力,因此,建立强大的技
术中心,研发具有自我知识产权的新药是我国制药企业的当务之急,也是我国制药企
业发展壮大的必经之路。企业的高速发展也需要技术中心不断提供盈利能力强,并且
适销对路的高科技产品。
    推动我国生物制药产业进程的不足包括创新能力弱、产业规模小、技术装备落后、
缺乏高素质的管理人才和体制方面的约束等,这些都将通过树立科学的发展观念,培
育核心竞争力得以解决。
    综上所述,公司具备成功建设该项目的诸多优势,而且,项目是国家鼓励优先发
展的高新技术产业化项目,因此本项目建成后,将有利于改善我国生物产业布局,促
进生物医药产业的发展。
    3、项目建设的可行性
    近年来,技术中心先后开发成功了数个国家级一、二类新药,并完成了多项包括
国家“863”项目在内的国家级科研课题,在本领域内具有很强的研发实力,具有良
好的建设基础。研发实力强,公司负责人对品种和药品市场的超前把握构成了公司及
技术中心的核心竞争力。
    经过多年的发展建设和高效率运作,北京双鹭医药生物技术中心已经建立了分工
合理、协调可行的研究室和组织机构,培养了一批有管理能力的专家以及研究人才队
伍,技术中心现有约60名技术人员,其中博士、硕士及中高级专业技术职称人员占
60%以上,专业领域分别涉及分子生物学、生物工程、医学、药学、药理学、药剂学、
化学及化工、生物化工等学科,技术中心研究人员的专业结构全面、合理,事业心强,
具有深厚的专业基础理论知识和丰富的生物制药行业实践经验,能准确地把握本行业
的发展现状和趋势,从而为技术中心的建设做好了人才方面的准备。
    公司为北京市高新技术企业,具有坚实的技术基础和生物工程药物成功的产业化
经验。公司是国内最早通过GMP认证的企业之一,可为技术中心研发项目的成功产业
化提供相应的厂房和设备基础。
    公司已经建立起科学规范的生产经营管理制度,形成了严密的质量保证体系,检
测设备先进,人才优势明显;同时,公司拥有健全而覆盖面广的营销网络,有利于将
产品迅速推向市场,为技术中心研发项目的成功产业化奠定相应的软件、人员和市场
基础。

          
    4、项目批文
    2003年8月4日,经北京市经济委员会授权,北京市海淀区经济委员会出具了
海经字[2003]90号《关于北京市双鹭药业股份有限公司生物技术中心建设项目建
议书的批复》批准本项目。
    5、项目建设的主要内容
    该项目是在原有技术中心的基础上,通过增加、改善研究开发的软硬件设施,扩
大研发领域,增加研发项目,改扩建中试实验室,使得技术中心的布局更加合理,设
备更加先进,研发项目更加全面、深入,研发进度更加迅捷,人员素质进一步全面提
升,以满足企业不断发展的需要,为提高我国的生物技术水平做出贡献,真正体现高
技术企业和市级技术中心的作用(今后2年,技术中心将申请认定为国家企业技术中
心),达到经济效益和社会效益的双丰收。本项目建设的目标是完善公司产品结构,
增加公司药品产品线及每条线上的在线品种。
    项目建设的主要内容包括:
    (1)加强组织机构和人才队伍的建设,扩大技术人员队伍。通过调整技术中心
内部的组织结构,确定各研究室的职责和分工,确保各部门协调一致,迅速高效的完
成研发课题。
    (2)加强仪器设备的改造。随着生物技术的飞速发展,开发工作对相应仪器设
备灵敏度、灵活性和集成性的要求显著提高,技术中心现有的仪器设备已不能满足高
精尖课题和已拓宽领域研究的要求,并且随着技术中心的不断壮大,各研究室的不断
扩增,现有的仪器数量也不能满足试验需求,因此,技术中心需购置先进的仪器设备
实现仪器设备的更新,提高产品开发速度,满足新项目开发的需要。
    (3)兴建新的中试车间。众所周知,我国目前制约科技成果产业化的关键在于
科技成果向产业化转化的中间步骤,即中试放大过程,因此,技术中心需要进行中试
实验室的建设,包括中试车间洁净单元的组建;功能区域的分隔;洁净送风系统、空
调系统及各种仪器、设备的采购安装调试等,从而使中试实验室达到GMP的要求,能
够制备临床试验用药。
    (4)新产品的开发研究
    ①重组人新型复合α干扰素
    该项目是国家“十五”重大科技专项课题,目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究,投资

          
主要用于新型复合α干扰素水针和冻干粉针剂的临床研究,长效制剂、鼻喷剂、凝胶
剂和栓剂的临床前及临床研究,预计还需要2-3年才能使各剂型药物完成研发阶段并
投入生产。该品种将成为独家肝炎治疗品种及肝炎治疗的主流品种。
    ②重组人胸腺素α原
    该项目已完成中试和临床前的所有工作,已向国家药品监督管理局申请临床研
究,并已申请临床研究。作为创新药物研究项目,是肝炎和肿瘤治疗的创新药物,本
课题尚需完成人胸腺素α原治疗乙型、丙型肝炎和肿瘤、艾滋病的临床研究。
    ③重组人甲状旁腺激素
    该项目为国家“十五”重大科技专项课题,目前已完成临床前研究并已申报临床
研究,尚需完成人甲状旁腺激素的临床研究,其长效制剂的临床前及临床研究。
    ④尿酸氧化酶
    本公司在该项目的研究上,目前处于国内领先地位,现已经完成了重组假丝酵母
和黄曲霉菌尿酸氧化酶克隆、表达和中试及临床前研究工作。目前正在申请临床研究。
该品种将用于治疗痛风及肿瘤辅助治疗,属填补国内空白,市场前景好。
    ⑤欣复诺及庚铂的临床研究
    欣复诺及其片剂和胶囊剂的申报资料已于2003年初报送国家食品药品监督管理
局,即将被批准进入临床研究。癌症化疗药物庚铂已被批准临床研究,公司将在2005
年6月前完成该药的临床研究并申报生产。
    上述新产品项目是技术中心未来两年的重点研究项目,技术中心以后陆续开题的
基因工程药物(如第3代乙肝疫苗)、多肽药物、生化药物、天然药物及化学药物将
在20项以上。
    (5)完善技术中心医药信息系统建设
    医药信息包括国内外生物和医药科技信息、医药物资供应信息和产品营销信息。
企业制订发展战略乃至决策计划都有赖于一个完善的信息系统作支撑。公司拟对技术
中心现有信息系统进行扩充完善,为公司进行正确的决策提供及时准确的信息支持。
此工作主要从以下几方面进行:
    ①收集有关研究资料,包括有关网站资料如Medline信息资料、新药研究资料、
医药化工产品信息、药品不良反应信息、医疗资源信息等;
    ②购买医药研究数据库、药品供求信息数据库及国内外医药市场信息库资料等;
    ③整理、加工、分类汇编各类有用信息,为董事会、总经理、研发、生产、营销

                       
等决策提供强有力的支持。
      此外,公司将充分利用北京地区的信息资源优势,投资收集有关的信息资源,引
进相关的医药信息专家,改善目前技术中心信息系统的硬件和软件设施,为公司的可
持续发展服务。
      6、投资概算
      本项目总投资人民币3,897万元。其中固定资产投资2,997万元(用于更新实验
室仪器设备2,245万元,用于中试实验室建设752万元);用于技术中心建设流动资
金900万元,(包括课题中试费用、医药信息系统建设及其他流动资金)。本项目不新
增建设用地。
      更新实验室仪器设备明细如下:
                          设备名称                              金额(万元)
       *高效液相色谱仪及检测仪                                      180
       *气相色谱仪及红外光谱仪                                      90
       *生化反应及PCR仪                                             60
         恒温振荡培养器                                              50
       *转瓶培养器                                                  240
       *发酵罐                                                      170
       *细胞反应罐                                                  110
         恒温培养室                                                  100
       *蛋白纯化系统、分析系统                                      420
       *低温高速离心机                                              140
       *大容量离心机                                                70
       *细胞注射器                                                  70
         高压均浆机                                                  26
         超声波破碎仪                                                32
         超滤系统                                                    33
       *快速电泳仪                                                  50
       *多用途电泳仪                                                42
         小型冻干机                                                  60
       *多肽合成仪                                                  47

                       
         生化分析仪                                                  45
       *多肽分析仪                                                  36
       *蛋白组分分析                                                40
       *氟化氢裂解仪                                                24
         低温冰箱                                                    10
         紫外分光光度计、旋转蒸发器、超净工作台等小                  100
       型仪器设备
       共计                                                         2,245
      其中:带*者为进口设备,合计需用人民币1,789万元,折合216万美元;国产设备需用人
民币456万元。
      技术中心中试实验室投资明细如下:
                                  中试实验室建设项目清单
                            项目                                金额(万元)
           功能区域的建设                                            180
           空调送风系统                                              140
         *生化反应罐及发酵罐                                        35
         *多肽蛋白纯化系统                                          45
           分装机                                                    20
           洗瓶机                                                    20
           锁盖机                                                    15
           拉丝封口机                                                16
         *冻干机                                                    170
           压片机                                                    30
           胶囊填充机                                                31
           制粒机                                                    20
           其他小型设备                                              30
       共计                                                          752
      注:带*者为进口设备,合计需用人民币80万元,折合9.7万美元;国产设备需用人民币
672万元。

          
    6、经济和社会效益分析
    公司技术中心的建设是公司今后几年工作的重中之重,是公司不断发展壮大的基
础,技术中心建设的目标是在3年内将公司技术中心建成国家级企业技术中心,成为
具有国内先进水平的研究开发实体,科研成果的高效转化基地,生物技术骨干人才的
培养中心;公司技术中心的科研人员要达到80人的规模,拥有固定资产超过6000万
元,并吸引国内外相关领域的专家学者来技术中心工作或实质性参与技术中心的研发
项目。实现以恶性肿瘤、造血调控因子和免疫调节类生物药物为主攻方向,以神经、
内分泌类多肽及化学药物的研究为延续的研究开发体系建设目标。在加强创新性药物
研发的同时,不偏废仿制药物的研制;充分重视人类基因组学、生物信息学和高效多
肽合成技术的应用,发现、研究新的生物技术多肽药物;充分重视已有药物的深层次
开发。
    本项目建设周期为3年,固定资产投资将在两年内投入完毕,流动资金将在3
年内陆续投入完成。
   (八)其他
    1、主要原辅材料和能源
    上述7个项目除最后一个技术中心的建设外,均属公司一直从事的药品开发、生
产制造领域的更新改造。因此项目开始实施后,所需的原辅材料均可由本公司现有采
购渠道供应,来源有保障。公司现有水、电力、汽均由当地的相关部门供应,无需改
造即可满足新项目需求。
    2、营销情况
    上述七个项目的产品均为新药产品,其营销情况与公司现有产品的营销渠道和方
式相同。
    3、环境保护
    上述7个项目主要利用可再生资源,不产生废气,污水排放量小(类似生活污水),
能耗少,无噪声污染,对生态平衡无不利影响。《北京市环境保护局关于对北京双鹭
药业股份有限公司环保核查意见的函》(京环保控字[2003]410号)认为,“公司主
要从事基因和生化药物的研究开发、生产经营,拟上市募集资金也将投向该行业。到
目前为止,未发现其违反环境保护法律法规行为。”

          
    4、投资项目的地点和选址
    七个募集资金项目全部为公司现有厂房、生产车间和技术中心的技术改造项目,
因此,该等项目将全部安排在公司现址实施完成。
    5、项目实施方案
    上述七个项目全部在公司现址实施完成,其中,总经理办公室、人力资源部负责
聘用人员的培训;技术中心负责技术中心建设项目的实施,协助公司制订新药研究开
发计划,实施新产品研究与开发;生产部负责相关项目产品原辅材料的采购、生产的
组织及设备的引进和维护;质量保证部负责产品的质量监督和质量检验工作;产品由
市场营销部负责通过本公司的销售服务网络在全国市场销售。

          
             第十二节       发行定价及股利分配政策
一、发行定价
   (一)确定发行价格考虑的主要因素
    为确定本次股票发行价格,保荐机构(主承销商)和发行人主要考虑了以下因素:
    1、行业基本情况、公司的成长性以及国家的相关政策;
    2、发行人拟投资项目的资金需求;
    3、本次发行后发行人的盈利能力和未来发展前景;
    4、可比上市公司的市盈率;
    5、其它因素。
   (二)估值方法、定价过程、定价方法与结果
    公司采用以下四种方法对本次发行的股票进行估值:
    1、EBIT(税息前利润)倍数法
    2、市盈率倍数法
    3、净资产倍率法
    4、现金流量贴现法
    在综合考虑了各种估值方法的适用性、本公司的实际情况以及中国证监会的有关
规定后,经保荐机构(主承销商)和发行人商定,确定本次发行的价格为每股12元,
市盈率为19.23倍,最终发行价以中国证监会核定为准。
二、股利分配政策
    1、本公司股票全部为普通股,实行同股同权、同股同利的股利分配政策。在每
个会计年度结束后,由公司董事会根据该会计年度的经营业绩和未来的生产经营计
划,提出股利分配预案,经股东大会审议批准后实施。
   2、根据《公司法》和本公司章程的规定,本公司缴纳所得税后的利润,按以下
顺序及比例分配:
   (1)弥补上一年度的亏损;

          
   (2)提取法定公积金百分之十;
   (3)提取法定公益金百分之五;
   (4)提取任意公积金;
   (5)支付股东股利。
   公司法定公积金累计额为公司注册资本的百分之五十以上的,可以不再提取。提
取法定公积金、公益金后,是否提取任意公积金由股东大会决定。公司不在弥补公司
亏损和提取法定公积金、公益金之前向股东分配利润。
   3、股东大会决议将法定公积金转为股本时,按股东原持有比例派送新股。但法
定公积金转为股本时,所留存的该项公积金不得少于注册资本的百分之二十五。
   4、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后
两个月内完成股利或股份的派发事项。
   5、公司采取现金或者股票方式分配股利。
   6、本公司派发股利时,按有关法律和法规代扣代缴股东股利收入的应纳税金。
   自本公司成立以来,股利分配政策没有发生变化。
三、最近三年实际股利分配情况
    公司自有限公司变更为股份有限公司以来,共进行了两次股利分配。
    本公司2000年度股东大会决议通过,公司2000年度实现的净利润,在提取法定
公积金、公益金后滚存的未分配利润,按每10股派发现金1元(含税)的比例,向
全体股东进行分配。
    本公司2002年度股东大会决议通过,公司2002年度实现的净利润,在提取法定
公积金、公益金后滚存的未分配利润,按每10股送2.5股派发现金1元(含税)的比
例,向全体股东进行分配。
四、本次发行完成前滚存利润的分配政策
    根据2003年度股东大会决议,公司本次公开发行股票前形成的未分配利润由股
票发行后的新老股东共享,在本次发行前不作股利分配。截止2004年6月30日,公
司累计可供分配利润为63,596,223.70元。

          
五、公司发行上市后派发股利计划
    本公司若2004年如期发行上市,将于2005年1月1日以后派发上市后的第一次
股利,具体分配方案和时间由股东大会决定。

          
                    第十三节       其他重要事项
一、信息披露制度
    为完善公司法人治理结构,保护投资者合法权益,根据《公司法》、《证券法》、
《股票发行与交易管理暂行条例》、《公开发行股票公司信息披露实施细则》、交易所
股票上市规则等国家法律、法规和政策规定以及本公司章程,公司制定了一套完善的
信息披露制度,现将主要内容摘录如下:
    1、及时披露所有可能对公司股票价格产生重大影响的信息,并确保信息披露的
内容真实、准确、完整,没有虚假、误导性陈述和重大遗漏
    2、本公司公开披露的信息将在至少一种中国证监会指定的报刊上和中国证监会
指定的网站上予以公告,并保证指定的报刊和网站不晚于非指定报刊等媒体披露信
息;在不同媒体上披露同一信息的文字一致;公司不以新闻发布会或答记者问等形式
代替信息披露义务;
    3、公司任何知情人士不得泄漏有关信息,并不得利用这些信息谋取私利;
    4、公司应披露的信息包括定期报告和临时报告,定期报告包括年度报告、中期
报告和季度报告,临时报告包括重大事件公告和收购与合并公告;
    5、公司应披露的信息将在第一时间报送公司上市的证券交易所;
    6、公司同时将信息披露文件在公告后备置于指定场所,供投资者查阅;
    7、公司董事会秘书依法负责公司的信息披露事务,并保证公司有关信息及时、
真实、完整地进行披露;
    8、董事会秘书负责公司的投资者关系,负责协调和处理与股东和其它投资者相
关的事务,如投资者来访、电话访谈等工作。
    9、董事会委任证券事务代表一名,协助董事会秘书开展工作。
二、投资者服务计划
    1、公司将设立专门的投资者服务电话、传真、网址和电子邮箱,为投资者提供
咨询服务;
    2、公司董事会安排专人负责接听投资者咨询电话,在不违反信息披露原则的前

          
提下耐心解答投资者提出的问题,并做好记录;
    3、公司董事会安排专人负责接待投资者的实地考察和网上访问等。
三、负责信息披露和投资者关系的部门、人员及联系方式
    为了能够为公众投资者提供更好的服务和进行有效的沟通交流,公司董事会规定
公司董事会秘书办公室为公司指定的对外信息披露部门和投资者服务部门,其负责人
为董事会秘书梁淑洁女士,其联系电话为010-88799370,传真为010-88795883,
互联网地址为:www.slpharm.com.cn,电子邮箱为:lsj268@vip.sina.com。
四、重要合同
   截止2004年6月30日,发行人正在履行的重要合同如下:
   (一)采购合同
   1、设备采购合同
   本公司与上海华东制药机械有限公司于2003年8月17日签订了《工矿产品购销
合同》,根据该合同书,公司向上海华东制药机械有限公司采购粉针生产线、冻干生
产线各一套,采购金额共计163万元。
   2、原辅材料材料采购合同
   (1)本公司与郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司于2003年3月25日
签订了《工业品买卖合同》,根据该合同书,公司向郑州市嵩山企业集团翱翔包装有
限公司采购丁基胶塞,采购金额为60万元。
   (2)本公司与北京玻璃仪器厂于2003年3月15日签订了《工矿产品购销合同》,
根据该合同,公司向北京玻璃仪器厂采购疫苗瓶,采购金额为76万元。
   (二)药品经销协议
   1、本公司与北京天星普信生物医药有限公司(以下简称“天星普信”)于2003
年5月26日签订了《药品经销协议》,根据该协议,公司委托天星普信为北京地区军
队招标药品批发销售的代理商,代理药品品种为:欣吉尔、立生素、降钙素,结算期
限:3个月,协议有效期1年。
   2、本公司与北京瑞得康博医药有限公司(以下简称“瑞得康博”)于2003年3

          
月1日签订了《药品经销协议》,根据该协议,公司委托瑞得康博作为在北京地区扶
济复的经销商,结算期限:进货后2个月内回款,协议有效期1年。
   3、本公司与海南康永药品有限公司(以下简称“海南康永”)于2004年1月28
日签订了《购销合同》,根据该协议,公司委托海南康永作为注射用复合辅酶、含辅
酶A 100单位、辅酶Ⅰ0.1mg的全国区域独家代理。结算期限:公司收到货款后,
通知海南康永提货,协议有效期5年。
   (三)其他重要合同
   1、技术转让合同
    (1)奥曲肽及奥曲肽注射液的《技术转让合同》
    发行人与北京昭衍新药研究中心于2000年12月12日签订了关于奥曲肽及奥曲
肽注射液的《技术转让合同》。根据该合同,北京昭衍新药研究中心将其拥有的醋酸
奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液的生产工艺、质量研究与标准、稳定性试验研究及其临床
申报资料转让给发行人,转让价格为260万元。
    (2)依托度酸缓释片、萘哌地尔胶囊及原料、利塞磷酸钠片及原料、氯雷他定
分散片剂及扎来普隆胶囊的《技术转让合同》
    发行人与北京万全阳光医药科技有限公司(以下简称“万全公司”)和北京德众
万全药物技术开发有限公司(以下简称“德众公司”)于2000年11月26日签订了五
份《技术转让合同书》及相应的《补充协议》简要内容分别为下:
    ①万全公司、德众公司将其拥有的萘哌地尔片及原料的生产技术独家转让给发行
人,转让价格为268.8万元;另外,该药正式投入生产后8年内,其批发销售价的
2.5%归万全公司所有。
    ②万全公司、德众公司将其拥有的利塞磷酸钠片及原料的生产技术独家转让给发
行人,转让价格为300.4万元;另外,该药正式投入生产后8年内,其批发销售价的
2.5%归万全公司所有。
    ③万全公司、德众公司将其拥有的依托度酸缓释片的生产技术独家转让给发行
人,转让价格为172.8万元。
    ④万全公司、德众公司将其拥有的氯雷他定分散片剂的生产技术独家转让给发行
人,转让价格为200万元。
    ⑤万全公司、德众公司将其拥有的扎来普隆胶囊的生产技术独家转让给发行人,

          
转让价格为150万元。
    (3)发行人与哈尔滨誉衡药业有限公司于2003年3月18日签订《技术转让合
同》,发行人向誉衡转让重组人新型复合干扰素注射液的《批准证书》及相关知识产
权,转让金额900万元。
    2、合作协议
    《二类新药庚铂原料药及冻干粉针剂合作协议》
    发行人与广州贝科能生物科技开发有限公司(以下简称“贝科能公司”)、北京海
泽润医药技术有限公司(以下简称“海泽润公司”)于2003年7月30日签订了《二
类新药庚铂原料药及冻干粉针剂合作协议》。根据该协议,贝科能公司与海泽润公司
将其拥有的庚铂原料药及冻干粉针剂小试生产工艺、检验方法及所有资料转让给发行
人,协议总金额为人民币200万元。
    3、委托开发合同
    发行人的控股子公司北京双鹭立生医药科技有限公司和北京兴昌高科技发展总
公司于2003年11月10日签署了《委托开发合同》。合同约定:双鹭立生支付土地出
让金179.11万元,并向兴昌发展支付委托开发费396.60万元。
    4、与保荐机构(主承销商)签订的承销及保荐协议
    发行人与保荐机构(主承销商)于2003年12月18日签订《主承销协议》。
    发行人与保荐机构(主承销商)于2004年8月9日签订《保荐协议》。
五、仲裁和诉讼事项
    1、公司没有应予披露的仲裁和诉讼事项。
    2、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员没有仲裁和诉讼等重大事项。
    3、持有发行人20%以上股份的股东、控股子公司,没有仲裁和诉讼等重大事项。
    4、公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在受到刑事诉讼的情况。

          
             第十四节       董事及有关中介机构声明
          发行人全体董事关于招股说明书及其摘要的声明
    本公司全体董事承诺本招股说明书及其摘要不存在虚假记载、误导性陈述和重大
遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
                                       北京双鹭药业股份有限公司(盖章)
                                              2004年8月12日
董事签字:
董事(签字):陈玉林        董事(签字):徐明波      董事(签字):薛元勋
董事(签字):马贤凯        董事(签字):王勇波      董事(签字):魏素艳

          
         保荐机构(主承销商)华林证券有限责任公司关于
        北京双鹭药业股份有限公司招股说明书及摘要的声明
    本公司已对招股说明书及其摘要进行了核查,确认不存在虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏,并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。
    项目主办人(签名):陈大汉
    保荐代表人(签名):章文、杨健
    公司法定代表人或授权代表(签名):梁斌
                                         华林证券有限责任公司(盖章)
                                              2004年8月12日

          
                            发行人律师声明
    本所及经办律师保证由本所同意发行人在招股说明书中引用的法律意见书和律
师工作报告的内容已经本所审阅,确认招股说明书不致因上述内容出现虚假记载、误
导性陈述及重大遗漏引致的法律风险,并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法
律责任。
                                        北京市君泽君律师事务所(盖章)
                                     法定代表人(签名):金明
                                     经办律师(签名):张韶华
                                     经办律师(签名):陶修明
                                         签署日:2004年8月12日

          
                             审计机构声明
    本公司及经办会计师保证由本所同意发行人北京双鹭药业股份有限公司在招股
说明书及其摘要中引用的财务报告已经本所审计,确认招股说明书不致因上述内容而
出现虚假记载、误导性陈述及重大遗漏,并对其真实性、准确性和完整性承担相应的
法律责任。
    发行人审计机构(盖章):北京中洲光华会计师事务所有限公司
    单位负责人(签字):宁有华
    经办注册会计师(签字):韩建旻、郝丽江
                                           二零零四年八月十二日

          
                             验资机构声明
    本公司保证由本所同意发行人北京双鹭药业股份有限公司在招股说明书及其摘
要中引用的验资报告及有关数据已经本公司审阅,确认招股说明书不致因上述内容而
出现虚假记载、误导性陈述及重大遗漏,并对其真实性、准确性和完整性承担相应的
法律责任。
    发行人验资机构(盖章):北京中洲光华会计师事务所有限公司
    单位负责人(签字):宁有华
    经办注册会计师(签字):温秋菊、韩建旻、郝丽江
                                           二零零四年八月十二日

          
                   第十五节       附录和备查文件
一、附录
    审计报告及财务报告全文;
    法律工作报告以及历次法律意见书。
二、备查文件
    公司整套发行申请文件
    中国证监会要求的其他文件
    查阅时间:工作日上午9:00-11:30,下午2:00-5:00
    查阅地点:发行人:北京双鹭药业股份有限公司
              地    址:北京市海淀区西三环北路100号金玉大厦1606-1607室
              电    话:010-88799370
              传    真:010-88795883
              联系人:梁淑洁
              保荐机构(主承销商):华林证券有限责任公司
              地    址:广东省江门市港口路1号
              电    话:010-66219281
              传    真:010-66219279
              联系人:陈大汉、吴雪梅、李义

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