恩华药业:关于FDA对公司原料药检查出具警告信的公告

 证券代码:002262         证券简称:恩华药业         公告编号:2019-057



                 江苏恩华药业股份有限公司

      关于FDA对公司原料药检查出具警告信的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,对公告的虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏负连带责任。
    江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 9 月 25 日收到美
国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的针对 2019 年 4 月 1-5 日公司
贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行 USP(美国药
典)方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的警告信。
    FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求,公
司将在FDA规定时间内就警告信中的不足递交回复报告,具体说明公司所采取的
各项整改措施和完成计划。公司秉承质量至上的管理理念,将会积极采取一切措
施争取尽快解除警示。
    截至目前,受FDA警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸
丁螺环酮。硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元,占公司
同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日,硝酸咪康唑未对美国进行
销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日,皆未对美国
进行销售。该事项对公司2019年经营业绩影响较小。
      公司董事会郑重提醒广大投资者:公司将严格按照有关法律规定及时披露进
展情况,公司指定信息披露的报刊为《证券时报》,信息披露网站为巨潮资讯网
(http://www.cninfo.com.cn),公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告
为准,敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


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                                                                    董事会

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