信立泰:关于SAL0112获得临床试验批准通知书的公告

  证券代码:002294         证券简称:信立泰           编号:2022-074




               深圳信立泰药业股份有限公司
   关于 SAL0112 获得临床试验批准通知书的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意 SAL0112 片开展成人肥胖患者
或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。


    SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,
系公司自主研发的创新药,目标适应症包括 2 型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患
者或超重患者的体重管理。其中,T2DM 适应症已于 8 月初获得Ⅰ期临床许可。


    激动 GLP-1R 可以促进胰岛β细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与
释放,并抑制胰高血糖素的合成与释放,低血糖风险较低;可以抑制胃液分泌和
胃肠道的蠕动,延迟胃的排空,增加饱食感,减少食物摄取。此外,激动 GLP-1R
可以提升心血管的功能,抑制心肌细胞的凋亡,可以抑制肾脏的氧化应激和炎症
反应,抑制糖基化终产物等,从而产生保护肾脏的作用,因此,GLP-1R 激动剂
可应用于 2 型糖尿病和肥胖,同时伴有心肾的获益。中国 2 型糖尿病防治指南
(2020 年版)指出,合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或心血管风险
高危 T2DM 患者,不论其 HbA1c 是否达标,只要没有禁忌证都可在二甲双胍的
基础上加用具有 ASCVD 获益证据的 GLP-1R 激动剂。在《改善心血管和肾脏结
局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出,GLP-1RA 治疗
T2DM 合并 ASCVD 确诊或高危患者,能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风
险,减少卒中和心肌梗死的发生,改善生存质量。
    SAL0112 片作为口服的 GLP-1R 的偏向激动剂,具有与和多肽类 GLP-1RA
相似的药理作用。目前,国内已上市的 GLP-1RA 均为肽类注射剂(如利拉鲁肽
注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等),长期频繁注射或存在患者依
从性较差等问题。SAL0112 片系口服给药,若能研发成功并获批上市,将能有
效改善 2 型糖尿病的给药途径,提高患者用药便利性,增强用药依从性。此外,
作为小分子药物,SAL0112 片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度,
受饮食、合并用药等因素的干扰更小;具有较大开发潜力。
    (详见 2022 年 5 月 31 日、2022 年 6 月 10 日、2022 年 8 月 6 日登载于信息披露媒体《中

国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 SAL0112 片获得药品

临床试验申请受理通知书的公告》、《关于 SAL0112 获得临床试验批准通知书的公告》)



    公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后
按程序注册申报。根据行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定
性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及
时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。


    特此公告




                                                       深圳信立泰药业股份有限公司
                                                                     董事会
                                                           二〇二二年八月十七日

关闭窗口