信立泰:关于S086临床试验进展的公告

  证券代码:002294          证券简称:信立泰           编号:2022-075




               深圳信立泰药业股份有限公司
              关于 S086 临床试验进展的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)自主研发的 S086 片
(项目代码:S086)治疗轻、中度原发性高血压适应症已按Ⅲ期临床方案完成所
有患者的入组。具体情况如下:


    一、临床进展情况
    2021 年 12 月,S086 治疗轻、中度原发性高血压的Ⅲ期临床试验首例患者入
组。截至本公告披露日,S086(高血压)已完成Ⅲ期临床所有患者入组。
    其Ⅲ期临床研究旨在评估不同剂量的 S086 片治疗轻、中度原发性高血压的
有效性和安全性。试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授担任 PI
(主要研究者)。


    二、其他相关信息
    S086 是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂,目标适应症为高血压
和慢性心衰,现均处于Ⅲ期临床研究阶段。S086 由公司自主创新研发,是全球
第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,
对心、肾等靶器官均有保护作用。
    该产品上市后,将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,满足未被
满足的临床需求,提升公司在慢病领域的综合竞争力。
    (S086(慢性心衰适应症)Ⅲ期临床试验首例患者入组的相关信息,详见 2022 年 6 月

24 日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn

的《关于 S086 临床试验进展的公告》)



    本期临床试验为随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究,目前
已完成所有患者入组工作,临床研究结果待完成方案规定访视后经过统计分析方
可判断,存在一定不确定性。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后续
临床研究工作,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发
周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影
响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者
理性投资,注意风险。


    特此公告




                                                  深圳信立泰药业股份有限公司
                                                              董事会
                                                       二〇二二年八月十七日

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