贵州百灵:关于复方一枝黄花获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码:002424       证券简称:贵州百灵     公告编号:2021-078


          贵州百灵企业集团制药股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、概述

    贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日

收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药

物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下:


    二、药物基本情况

    药物名称:复方一枝黄花喷雾剂

    剂型:喷雾剂

    申请事项:临床试验

    受理号:CYZB2101188

    通知书编号:2021LP01109

    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

审查,复方一枝黄花喷雾剂符合药品注册有关要求,同意进行临床试

验。


    三、研发项目基本情况
    复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品,功效与主治:中医:清

热解毒,宣散风热,清利咽喉。用于上呼吸道感染,急、慢性咽炎,

口舌生疮,牙龈肿痛,口臭。本次申请药物临床试验为申请变更适用

人群范围的补充申请,拟在 6-14 岁急性咽炎儿童人群开展临床试验。

本品 2002 年上市时试行药品标准和 2012 年转正药品标准中虽有

“儿童酌减”的用法用量表述,但 2003 年转为 OTC 管理至今,说明

书【用法用量】下均无“儿童酌减”表述;申报资料中也未见儿童人

群的人用经验资料,因此,公司将在完成探索性临床试验后,再开展

确证性临床试验。


    四、对上市公司的影响及风险提示

    复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品,作为公司重点二线产

品,近年来实现了较快的增速,已得到市场和消费者的认可和肯定。

中国非处方药物协会公布的“2020 年度非处方药企业及产品榜”中,

复方一枝黄花喷雾剂获得“中成药咽喉类” 综合统计排名第 12 名。

近年来,随着空气质量变化、粉尘增多等因素影响,咽喉患病人数上

升,用药需求扩大,2011 至 2017 年,我国咽喉疾病中成药总体市场

销售额已从 72.07 亿元增长到 148.57 亿元,复合增长率为 12.81%,

整体增长速度较快,市场成长性良好。根据南方医药经济研究所预测,

到 2022 年我国咽喉疾病中成药市场销售额将达到 245.49 亿元左右。

公司本次申请扩大复方一枝黄花喷雾剂适用人群范围,如获得批准,

将进一步增强该品种的市场竞争力,为公司盈利能力提升产生积极影

响。
    公司后续将严格按照国家药监局核发的《药物临床试验批准通知

书》的要求,积极组织开展复方一枝黄花喷雾剂项目在 6-14 岁急性

咽炎儿童人群的临床试验工作,药物临床试验、审评和审批的结果及

时间都具有一定的不确定性。该研发项目短期内对公司经营业绩不会

产生重大影响,公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关

规定,对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者

注意投资风险。


    特此公告。



                           贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                       董 事 会

                                     2021 年 8 月 4 日

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