贵州百灵:关于签订《技术开发(合作)合同》的公告

证券代码:002424      证券简称:贵州百灵      公告编号:2021-089


  贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于签订《技术开发(合作)合同》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    风险提示:

    鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性,各阶段研究均具有

风险性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。

    1、公司的“糖宁通络片”将由武汉市中医医院作为主体向湖北

省药品监督管理局申请《湖北省医疗机构制剂临床研究批件》和《湖

北省医疗机构制剂注册批件》,存在不能通过相关审批的可能性风险;

    2、本协议的履行不会对公司目前经营产生重大影响。


    贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”或“乙

方”)于 2021 年 10 月 18 日与武汉市中医医院(以下简称“甲方”)

签订《技术开发(合作)合同》(以下简称“合同”)。

    双方拟共同参与医疗机构制剂“糖宁通络片”项目的研究和开发,

本着风险共担,利益双赢的原则,双方经过平等协商,在真实、充分

地表达各自意愿的基础上,根据《中华人民共和国民法典》的规定,

达成合同,并由双方共同恪守。

    根据《公司章程》及公司相关制度的规定,以上合同的签署不需

要通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成关联交
易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重

组。

    一、交易对方基本情况

    名称:武汉市中医医院

    统一社会信用代码:124201004416270364

    法定代表人:张瑶

    注册资本:2651.2 万元人民币

    住所:武汉市汉口黎黄陂路 49 号

    经营范围:为人民身体健康提供医疗与护理保健服务。医疗与护

理医学、教学、医学研究、卫生医疗、人员培训、卫生技术人员继续

教育、保健与健康教育。

    武汉市中医医院始建于 1955 年,其前身为建于 1910 年的“万国

医院”,目前已经建设成为集医疗、教学、科研、预防、保健于一体

的三级甲等中医医院,由汉口院区、汉阳院区、台北院区、二桥院区

和中医药学基地组成,编制床位 1200 张。医院先后被评为全国卫生

先进集体、全国卫生系统“创先争优”活动先进单位、国家中医药管

理局中医药文化建设先进单位、湖北省三级优秀中医医院。

    武汉市中医医院与本公司不存在关联关系。


    二、协议主要内容

    第一条   本合同合作研究开发项目的要求如下:

    1、研发目标:甲乙双方按《医疗机构制剂注册管理办法》(试
行)(局令第 20 号)的要求共同开发“糖宁通络片”,申请《湖北
省医疗机构制剂注册批件》,获得《湖北省医疗机构制剂注册批件》
后,依据湖北省对医院制剂的管理制度,在甲方配制和使用。

    2、技术内容:

    (1)乙方派出技术人员在甲方医疗机构制剂配制场所生产出三
批样品并检验合格,组织提供该产品申报资料和原始记录资料,由甲
方向湖北省药品监督管理局申请《湖北省医疗机构制剂临床研究批
件》;

    (2)获得湖北省药品监督管理局临床研究批件后,由甲方按《医
疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第 20 号)的要求组织开
展相应的临床研究,临床研究所需费用由乙方承担。

    (3)上述临床研究结束后,如临床疗效确切,则甲方根据临床
研究结果,向湖北省药品监督管理局申请《湖北省医疗机构制剂注册
批件》,申请本批件所需费用由乙方承担。

    (4)获得《湖北省医疗机构制剂注册批件》后,由乙方负责提
供“糖宁通络片”的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料,甲方
负责“糖宁通络片”在本医疗机构内的配制与使用。

    (5)该项目按以上阶段目标依次执行,如阶段目标无法达成时,
则本合同自动终止。乙方不再追回已投入的所有费用,甲方不再退还
乙方已经支付的所有费用,乙方不得向甲方提出任何的赔偿、补偿费
用。

    3、技术方法和路线:按照国家药品监督管理局《医疗机构制剂
注册管理办法》(试行)(局令第 20 号)的相关要求及相关指南要
求进行。

    第二条   合作双方分工承担如下工作:

    1、甲方的权利与义务:

    (1)负责向湖北省药品监督管理局申报办理《湖北省医疗机构
制剂临床研究批件》和《湖北省医疗机构制剂注册批件》;

    (2)医疗机构制剂文号归甲方所有,甲方对该医疗机构制剂享
有完全的处置权;

    (3)获得注册批件后,甲方负责医疗机构制剂“糖宁通络片”
的配制和使用;

    (4)甲方拥有该品种在湖北省内申请医疗机构制剂和调剂使用
的权利。

    2、乙方的权利与义务

    (1)负责提供医疗机构制剂临床研究批件申报所需的研究资料
和相关经费,授权甲方无偿使用糖宁通络片相关知识产权;

    (2)乙方保证所提供的申报医疗机构制剂临床研究批件研究资
料的真实性和完整性,否则承担相应所有责任;

    (3)承担申报医疗机构制剂注册批件所需的费用。获得临床研
究批件后,为甲方开展临床研究提供药品和经费支持,具体事宜双方
另行签署协议。

    (4)负责对甲方技术人员进行技术培训,派技术人员到甲方生
产现场指导甲方制备糖宁通络片样品和三批申报生产样品。

    (5)负责向甲方提供制剂配制所需的原辅料、包装材料等所有
生产所需的材料,所提供各类材料的总成本须在一个经双方书面认同
的合理范围内。

    (6)制剂申报成功后,乙方有责任协助甲方在湖北省内调剂使
用工作,具体事项另行签订合同。

    第三条   双方确定:

    1、乙方提供的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料必须符
合法定质量标准。直接接触制剂的包装材料必须从持有药品包装注册
证的企业购入符合药用标准,乙方按其法定质量标准检验合格后方可
交付甲方,同时提交原辅料和包装材料供应商的资质证明文件、检验
报告书、发票复印件等。

    2、获得医疗机构制剂注册批件后,甲方负责湖北省医保品种的
申报工作。

    3、乙方需提供糖宁通络片的原辅料、包装材料成本、加工制造
成本和检验费用等数据,以供甲方进行成本核算。

    4、乙方提供原辅料、包装材料等所有生产所需的材料给甲方,
甲方配制为成品,在成品销售完成后,甲方依据乙方提供的相应发票
支付乙方原辅料、包装材料等生产所需材料的费用。

    第四条   乙方应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方
的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权,由乙方承担相应法
律责任,并为由此对甲方造成的损害承担赔偿责任。

    第五条   本合同的变更必须由双方协商一致,并以书面形式确
定。

    第六条   在本合同履行中,甲方理解糖宁通络片目前在研究开发
中存在的风险,如在临床研究中发生的与研究相关的不良事件,乙方
应配合甲方采取必要措施保证受试者的安全,由此而发生的治疗费及
相关补偿费用等由乙方承担,如造成甲方的损失,乙方应承担相应的
赔偿责任。

    第七条   合作双方确定,因履行本合同所产生的研究开发成果及
其相关知识产权权利及具体相关利益的分配办法如下:

    1、乙方拥有糖宁通络片的专利权,授权甲方使用不再另外收费。

    2、由双方共同署名,按照国家、省、市等各种课题经费申请类
别申请的各种研究基金,获得的经费不计入本合同约定的经费中。

    3、双方共同完成的有关技术成果和奖励等,原则上以双方的贡
献度为依据,由双方友好协商署名顺序。
    4、在糖宁通络片目前已确定适应症范围内所产生的知识产权,
如处方优化、有效物质筛选等,由双方共有;在新发现的临床适应症
范围内所产生的知识产权,如处方优化、有效物质筛选等,根据实际
研究情况,由发现的一方所有。

   第八条   合作双方确定,研究开发和申报所需经费由乙方承担。

   以下付款条款是申请《湖北省医疗机构制剂临床研究批件》所需
相关费用。获得湖北省药品监督管理局临床研究批件后的临床研究所
需费用,与临床研究结束后向湖北省药品监督管理局申请《湖北省医
疗机构制剂注册批件》所需费用,将根据阶段进度进行支付,具体支
付方式和时间另行签署补充协议。

    1、合同签订后,乙方启动申报临床批件所需三批中试样品的生
产前,乙方支付甲方人民币壹拾万圆整(¥100,000.00 元)用于样
品生产费用。但委托第三方生产,乙方将不支付此笔费用给甲方,第
三方委托生产费用由乙方负责。

   2、甲方向湖北省/武汉市药品监督管理局提交申报资料后,乙方
支付甲方人民币壹拾万圆整(¥100,000.00 元)用于申报费用。

    3、上述费用是为申请《湖北省医疗机构制剂临床研究批件》所
需的预算款项。如在研发过程实际开支超出上述款项,则乙方需在 10
个工作日内按实际支出金额支付相关款项;如上述款项超出实际开
支,则甲方需退还乙方超出的部分。

    三、对本公司的影响

    “糖宁通络”是公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,已按《医
疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第 20 号)的要求,完成
临床前研究工作,具有良好的成药性。经过临床实践和观察证实,“糖
宁通络”对Ⅱ型糖尿病患者具有良好的疗效,目前已经获得贵州省、
湖南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区《医疗机构制剂注册批件》,
正在中国人民解放军总医院、广东省中医院、中国中医科学院广安门
医院、云南省中医医院等医疗机构申报医疗机构制剂。
    本次公司与武汉市中医医院签订合同,将进一步扩大“糖宁通络”
适用的医疗机构范围,有利于“糖宁通络”在湖北的宣传、学术、推
广工作,为公司增加新的利润增长点,提高公司的竞争力和持续盈利
能力,对公司的战略布局起到积极作用。

    合同的履行对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。


    四、备查文件

    1、《技术开发(合作)合同》。


    特此公告。



                           贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                           董 事 会

                                       2021 年 10 月 18 日

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