海思科:关于子公司签署阿瑞匹坦胶囊《DEVELOPMENT,LICENSE&SUPPLYAGREEMENT》的公告

证券代码:002653              证券简称:海思科            公告编号:2019-088


                     海思科医药集团股份有限公司
                     关于子公司签署阿瑞匹坦胶囊
   《DEVELOPMENT, LICENSE & SUPPLY AGREEMENT》的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

       没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       海思科医药集团股份有限公司(以下简称“海思科”或“公司”)子公司四

川海思科制药有限公司于近日与印度 Glenmark Pharmaceuticals Limited 公司

(以下简称“Glenmark”)签订了关于阿瑞匹坦胶囊的《DEVELOPMENT, LICENSE

& SUPPLY AGREEMENT》(以下简称“合作协议”),双方拟在中国大陆地区合作由

海思科注册申请及销售该产品。本次交易不构成关联交易,现将主要情况公告如

下:

       一、合作协议主要相关情况

       (一)主要合作方式

       Glenmark 为海思科独家制造和供应该产品,海思科从 Glenmark 独家购买该

产品,并且将该产品用于在中国大陆地区的商业化。

       海思科负责该产品在中国大陆地区注册申请及销售等事宜。

       (二)交易对价

       总对价为 40 万美元,海思科于合同签订后支付 20 万美元预付款,在获得中

国国家药品监督管理局的上市批准后,再支付 20 万美元。产品成功获批上市后,

海思科根据协议规定的交付周期和最小订货量等条款下达产品采购订单。
    (三)Glenmark 公司简介

    Glenmark 现为印度第 4 大制药公司,其成立于 1977 年,以皮肤科药物率先

进入药品市场,主要在印度、俄罗斯和非洲销售。1999 年在印度上市后,Glenmark

在 Maharashtra 建立了研发中心,产品大举进入美国和欧洲市场,全球销售大幅

增长。2001 年开始多元化的 API 生产经营。自 2004 年起,开始与各大制药公司

和研究实验室合作,拓展创新药物的外包合作业务。同时,为了推进在美国的前

端商业销售,用高质量的产品支持在美国的业务,该公司建立了符合美国 FDA 规

范的生产设施。并于 2014 年分别在美国和瑞士建立了开发注射液口服制剂以及

生物制剂的生产厂。近年来,Glenmark 专注于癌症、皮肤病和呼吸系统疾病领域

的新药和 Biosimilar 药物的研发。

    二、药品主要相关情况

    (一)药品基本信息
             药品化学名及剂型                     规格
                阿瑞匹坦胶囊                   80mg;125mg

    1、适应症

    化疗引起的呕吐。

    2、注册类别

    5.2 类仿制药。

    3、药品临床使用情况

    多种抗肿瘤治疗,包括化疗、分子靶向药物治疗、止痛治疗、放疗以及手术

等,都可能引起患者恶心呕吐。阿瑞匹坦为首个 NK-1 受体拮抗剂,与大脑中的

NK-1 受体高选择性的结合,拮抗P物质。P物质为一种位于中枢和外周神经系统

神经元中的神经激肽,通过 NK-1 受体介导发挥作用,与呕吐、抑郁、疼痛和哮
喘等多种炎症免疫反应相关。阿瑞匹坦可有效预防呕吐,并且与 5-HT3 受体拮抗

剂和糖皮质激素联用止吐方案也获得国际权威指南推荐。

    (二)药品审批情况

    Glenmark 生产的阿瑞匹坦胶囊已于 2017 年在美国获批上市。海思科尚未开

始在中国的注册申请。

    (三)同类药品的市场状况

    1、国内市场情况

    据上海医工院 PDB 数据库资料显示,国内仅有杭州默沙东制药有限公司进口

的该产品(商品名“意美”)在销售,2018 年度在全国 22 个城市样本医院销售

额约为 7,500 万元人民币。

    2、全球市场情况

    根据 IMS 数据,阿瑞匹坦胶囊 2017 年度全球销售额约为 2.75 亿美元。

    (四)国内同类药品申报情况

    据相关资料显示,目前国内共有 10 家企业申请,获批临床 6 家,包括成都

百裕制药股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、正大天晴药业集团股份有

限公司等。2018 年正大天晴药业集团股份有限公司进行了 BE 备案;齐鲁制药有

限公司按新注册要求完成 BE 试验,递交上市申请。

    (五)其他相关情况

    公司既有产品甲磺酸多拉司琼注射液系 5-HT3 受体拮抗剂,是用于预防及治

疗致吐性肿瘤化疗恶心呕吐的基础用药。本次与 Glenamrk 合作引进的阿瑞匹坦

胶囊为 NK-1 受体拮抗剂药物,将有望从不同靶点药物联用的角度进一步丰富公

司在该治疗领域的产品线。
    三、风险提示

    公司尚未向中国国家药品监督管理局提交该药品的注册申请,后续提交注册

申请后需要一定的周期进行审批,审批过程中可能会受一些不确定因素的影响,

该药品最终是否能获得中国国家药品监督管理局的批准亦存在不确定性。

    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。



                                     海思科医药集团股份有限公司董事会

                                           2019 年 07 月 03 日

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