海思科:关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价《受理通知书》的公告

 证券代码:002653              证券简称:海思科             公告编号:2019-101


                海思科医药集团股份有限公司
              关于获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
              一致性评价《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)之全资子

 公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发

 的《受理通知书》,基本情况如下:
   药品名称         剂型           规格             申请事项       受理号
 注射用甲泼尼              40mg(以 C22H30O5 计)    补充申请   CYHB1950517 国
                注射剂
   龙琥珀酸钠              0. 125g(以 C22H30O5 计)   事项     CYHB1950518 国

     一、研发项目简介

     注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,是美

 国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞,最早于

 1959 年 4 月在美国上市,商品名 Solu-Medrol,规格为 40mg、125mg、

 500mg、1g 和 2g。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市

 销售,并于 1999 年在中国获批进口上市。

     我公司开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,主要用于过敏

 反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经

 系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗,

 于 2013 年 7 月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》(批准文

 号:国药准字 H20133234、国药准字 H20133233)。
    经查询,该品种目前国内有 8 家企业获批,其中进口 2 家(PFIZER

SA、南光化学制药股份有限公司),国产 6 家(国药集团容生制药有

限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华

邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制

药有限公司)。

    据米内网数据显示,该品种 2018 年中国销售额 19.61 亿元,占

糖皮质激素注射剂市场份额 62.56%。

    我公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2018 年销售收入约 9,300.00 万

元,占营业收入比重 2.70%。截至本公告日,该品种的一致性评价已

投入研发费用约人民币 535 万元。

    二、受理注册意义

    注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的受理标志着该品种一致性评价工作

取得了阶段性成果,如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。

    三、风险提示

    由于药品一致性评价审评周期长、环节多,容易受到一些不确定

性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履

行信息披露义务。

    特此公告。

                         海思科医药集团股份有限公司董事会

                                  2019 年 07 月 18 日

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