海思科:关于获得创新药HSK3486乳状注射液新药申请《受理通知书》的公告

 证券代码:002653             证券简称:海思科              公告编号:2019-102


                海思科医药集团股份有限公司
     关于获得创新药 HSK3486 乳状注射液新药申请
                      《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)及公司全

 资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2019

 年 07 月 30 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本

 情况如下:
     药品名称          剂型         规格         申请事项           受理号
      HSK3486         原料药         -        新药申请         CXHS1900019 国
 HSK3486 乳状注射液   注射液     20ml:50mg   特殊审批程序       CXHS1900020 国

     一、HSK3486 主要情况简介

     HSK3486 乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全

 新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜

 诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类

 规定,其药品注册分类为化药 1 类。

     HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理局下发的《药

 物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”

 适应症的临床试验,现已完成Ⅲ期临床试验及数据清理等工作,新药

 申请(特殊审批程序)于 2019 年 07 月 29 日获得国家药品监督管理
局受理。中国成人手术麻醉诱导适应症的Ⅲ期临床试验正在进行中。

    基于未来开拓 HSK3486 国际市场的考虑,公司拟在美国开展临床

试验,目前公司已向美国 FDA 递交了 Pre-IND 会议申请并获得邮件确

认,预计近期将召开会议。

    截至目前,公司在 HSK3486 乳状注射液的研发投入约 1.91 亿元。

    二、受理注册意义

    HSK3486 乳状注射液的受理标志着公司在创新药研究开发方面取

得了里程碑式的重要成果,为创新药的研发积累了宝贵的经验,如顺

利通过审批将是公司第一个成功研发的创新药,不仅为公司带来新的

营收增长点,也为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

    三、风险提示

    由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影

响,HSK3486 新药申请过程中,可能存在由于项目本身、申报材料质

量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险,敬请广大投资者谨

慎决策,注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                         海思科医药集团股份有限公司董事会

                                2019 年 07 月 31 日

关闭窗口