海思科:关于HSK3486乳状注射液拟纳入优先审评的公告

证券代码:002653          证券简称:海思科       公告编号:2019-121


                   海思科医药集团股份有限公司
   关于 HSK3486 乳状注射液拟纳入优先审评的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 08

月 21 日获悉,公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的 HSK3486 乳

状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种

公示名单》,公示截止日期 2019 年 08 月 28 日。现将 HSK3486 乳状注

射液的相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:HSK3486 乳状注射液

    剂型:注射剂

    规格:20ml:50mg

    申报阶段:生产

    注册分类:化学药品 1 类

    申请人:辽宁海思科制药有限公司

    受理号:CXHS1900020

    拟优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新

实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126 号)规定的优先

审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3 款具有明显治疗优势创新

药纳入优先审评程序。
    二、药品其他相关情况

    HSK3486 乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静

脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静

等适应症。2019 年 08 月 02 日,国家药品监督管理局药品审评中心承

办公司递交的药品注册申请。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次 HSK3486 乳状注射液被纳入优先审评程序不会对公司当期生

产经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值

的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,

审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述产

品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否

成功上市及上市时间具有不确定性。

    公司将积极推进并密切关注该项目的后续进展,根据相关法律法

规及审评进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。

                              海思科医药集团股份有限公司董事会

                                     2019 年 08 月 22 日

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