海思科:关于获得创新药HSK21542注射液新药申请《受理通知书》的公告

 证券代码:002653          证券简称:海思科        公告编号:2019-133


                海思科医药集团股份有限公司
       关于获得创新药 HSK21542 注射液新药申请
                      《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)及公司全

 资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日

 收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本情况如下:

  药品名称     剂型        规格           受理号         申请事项

  HSK21542              1ml:0.1mg    CXHL1900316 国    新药申请:
              注射液
   注射液               1ml:0.5mg    CXHL1900317 国   特殊审批程序

     一、研发项目简介

     HSK21542 注射液(以下简称“HSK21542”)是公司开发的全

 新的具有自主知识产权的镇痛药物,拟用于急慢性疼痛的治疗。按我

 国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药 1 类。该项目尚

 未开展临床研究,公司将积极推进该项工作尽快启动。

     据临床前研究,HSK21542 为外周 kappa 阿片受体的选择性激动

 剂,具有强效且长效的镇痛作用,本品不易透过血脑屏障,在发挥外

 周镇痛的同时,能避免中枢阿片类药物相关副作用,如成瘾、致幻、

 呼吸抑制等。这些特点表明 HSK21542 具有药效显著、安全性良好等

 明显临床优势,可为众多的急慢性疼痛患者提供更优的用药选择。
   截至目前,公司在 HSK21542 注射液的研发投入约 2,000 万元。

   二、风险提示

   药品研发,尤其是新药研发附加值高,但周期长、环节多、风险

高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,

注意防范投资风险。



   特此公告。



                         海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2019 年 10 月 21 日

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