海思科:关于获得复方氨基酸注射液(18AA-IX)药品注册批件的公告

 证券代码:002653         证券简称:海思科    公告编号:2019-162


                海思科医药集团股份有限公司
         关于获得复方氨基酸注射液(18AA-IX)
                    药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”) 之全资子

 公司辽宁海思科制药有限公司(以下简称“辽宁海思科”)于近日收

 到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》,基本情况如下:

     一、 药品基本情况

     药品名称:复方氨基酸注射液(18AA-IX)

     受理号:CYHS1201832 辽

     批件号:2019S00697

     药品批准文号:国药准字 H20193391

     剂型:注射剂

     规格:200ml:12.250g(总氨基酸)

     申请事项:国产药品注册

     注册分类:原化学药品第 6 类

     适应症:用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养

 状态和手术前后的氨基酸补充。

     申请人:辽宁海思科制药有限公司

     审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

    二、 药品的其他相关情况

    2012 年 12 月 26 日,辽宁海思科向辽宁省食品药品监督管理局

提交报产申请并获受理,并于近日正式批准生产,获得《药品注册批

件》。

    复方氨基酸注射液(18AA-IX)(ネオアミユー輸液)原研为日本

味之素制药株式会社,商品名称“Neoamiyu”(中文名:绿参安),1996

年在日本上市销售。目前国内共广州绿十字制药有限公司、辽宁海思

科制药有限公司两家企业获得该药品的生产批件。

    复方氨基酸注射液(18AA-IX)是必需氨基酸和非必需氨基酸的

复方制剂。本品所含氨基酸的种类、必需氨基酸与非必需氨基酸的比

值及各种氨基酸的量均恰当配伍,可提供营养支持,补充氨基酸,改

善患者体内的氮平衡,是国内唯一含 18 种氨基酸的肾病专用氨基酸

输液。

    有文献证明,肾病适用型氨基酸(18AA-IX)为肾功能不全患者带来

明显临床获益:能有效纠正肾功能不全患者紊乱血浆氨基酸谱;加速肾功

能不全患者蛋白合成,避免酸中毒发生;相比肾病适用型氨基酸 9AA,

18AA-IX 治疗肾功能不全患者的总体安全性和获益性更高。

    根据 2019 年 IQVIA 中国医院市场 Q3 数据显示,氨基酸市场年滚动

销售额 33.23 亿元,其中肾病适用型氨基酸年销售额 0.93 亿元,市场占

比增长至 2.8% 。肾病适用型氨基酸近年销售快速增长,增幅远大于氨基酸

整体市场及其他种类氨基酸。
   截止目前,公司在复方氨基酸注射液(18AA-IX)的研发投入约 280

万元。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。医药产品不仅具有高科技、高风险、高附加值的特点,

药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公

司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,

注意防范投资风险。

    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2019 年 12 月 23 日

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