海思科:关于一类新药HSK21542注射液获准临床试验的公告

证券代码:002653            证券简称:海思科     公告编号:2019-164


               海思科医药集团股份有限公司
关于一类新药 HSK21542 注射液获准临床试验的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年

12 月 23 日查询到 1 类新药 HSK21542 注射液在国家食品药品监督管

理局药品审评中心网站公示的《临床试验默示许可》当中,表明公司

已获得该品种的临床试验许可,现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

  药品名称         剂型              受理号        申请事项

 HSK21542          注射液       CXHL1900316 国    国产药品注册

  注射液           注射液       CXHL1900317 国   申报阶段:临床

    1、申请适应症:急慢性疼痛的治疗;

    2、注册类别:化学药品第 1 类;

     3、申请人:辽宁海思科制药有限公司、四川海思科制药有限公

司、海思科医药集团股份有限公司。

    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

审查,2019 年 10 月 15 日受理的 HSK21542 注射液符合药品注册的

有关要求,同意本品开展临床试验。

    二、研发项目简介

    HSK21542 注射液(以下简称“HSK21542”)是公司开发的全新
的具有自主知识产权的镇痛药物,拟用于急慢性疼痛的治疗。按我国

新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药 1 类。临床前研究

表明,HSK21542 为外周 kappa 阿片受体的选择性激动剂,具有强效

且长效的镇痛作用,本品不易透过血脑屏障,在发挥外周镇痛的同时,

能避免中枢阿片类药物相关副作用,如致幻、成瘾、呼吸抑制等。这

些特点表明 HSK21542 具有药效显著、安全性良好等明显临床优势,

可为众多的急慢性疼痛患者提供更优的用药选择。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广

大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。



                       海思科医药集团股份有限公司董事会

                               2019 年 12 月 25 日

关闭窗口