海思科:关于获得达比加群酯胶囊临床试验受理通知书的公告

  证券代码:002653        证券简称:海思科          公告编号:2020-005


                 海思科医药集团股份有限公司
     关于获得达比加群酯胶囊临床试验受理通知书的
                               公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公

  司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的

  《受理通知书》,基本情况如下:
 药品名称     剂型    规格            申请事项              受理号

达比加群酯            110mg    进口(含港、澳、台)化   JXHL1900374 国
             胶囊剂
   胶囊               150mg    学药品临床试验批准       JXHL1900375 国

      一、研发项目简介
      达比加群酯胶囊为我公司与西班牙埃斯特维制药公司(Esteve
  Pharmaceuticals S.A.)合作产品。达比加群酯(甲磺酸盐)是继华
  法林之后 60 年来首个上市的全新口服直接抗凝血药物。达比加群酯
  是达比加群的前体药物,属非肽类凝血酶抑制剂,口服经胃肠吸收后
  体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶
  的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻
  断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时,达比加群可以从纤
  维蛋白一凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。
      达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
  公司研发,并于 2008 年首次在英国上市,商品名为“PRADAXA”(胶
囊剂)。随后在全球多个国家上市,并于 2010 年 10 月获得 FDA 批准。
2013 年在中国获批进口上市,主要用于成年非瓣膜性心房颤动患者
的卒中和全身性栓塞预防。
       经查询,目前该产品由勃林格殷格翰(中国)投资有限公司进口
(分包装)销售。2016 年之后,正大天晴药业集团股份有限公司、成
都倍特药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、成都苑东生物制
药股份有限公司分别按 4 类申报上市申请,目前均在审评审批中;四
川海思科制药有限公司按 5.2 类报进口临床申请,目前在审评审批
中。

       据 IMS 数据,达比加群酯 2018 年全球销售额约 21.57 亿美元。

       据米内网数据,达比加群酯 2018 年全国销售额约 4.5 亿元,占

整体抗血栓市场的 2.85%。

       二、研发项目其他情况

       公司与西班牙埃斯特维制药公司合作开发达比加群酯胶囊,埃斯

特维负责该产品的研发及生产供货,公司负责该产品在中国大陆境内

的研发、申报和商业化销售。

       西班牙埃斯特维制药公司最早成立于 1929 年,总部设立在西班

牙巴塞罗那。埃斯特维业务涉及创新药、仿制药及原料药等制药研发

生产全领域。

       三、受理注册意义

       达比加群酯胶囊临床试验的受理标志着我公司该品种在中国大

陆境内研发工作取得了新的进展,如顺利获批将进一步丰富公司产品

线,增强公司市场竞争力。
    四、风险提示

    由于药品上市申请审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性

因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大

投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                     2020 年 01 月 17 日

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