海思科:关于获得创新药环泊酚乳状注射液《受理通知书》的公告

 证券代码:002653              证券简称:海思科         公告编号:2020-006


                 海思科医药集团股份有限公司
              关于获得创新药环泊酚乳状注射液
                     《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)及公司全资

 子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于 2020

 年 01 月 19 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本

 情况如下:
      药品名称          剂型         规格       申请事项        受理号
                                              新药申请:
 环泊酚乳状注射液      注射液      5ml:50mg                  CXHS2000001 国
                                              特殊审批程序

     一、环泊酚乳状注射液主要情况简介

     环泊酚乳状注射液(以下简称“环泊酚”)是公司开发的全新的

 具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗

 的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,

 其药品注册分类为化药 1 类。

     环泊酚于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理局下发的《药

 物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”

 和“全身麻醉诱导”适应症的临床试验。“消化道内镜诊断和治疗镇

 静和/或麻醉”适应症新药申请(特殊审批程序)于 2019 年 07 月 29

 日 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 受 理 ( 受 理 号 : CXHS1900019 国 、
CXHS1900020 国),“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程

序)于 2020 年 1 月 19 日获得国家药品监督管理局受理。

    基于未来开拓环泊酚国际市场的考虑,公司拟在美国开展临床试

验,公司已于 2019 年 7 月 31 日与美国 FDA 召开了 Pre-IND 会议,计

划 2020 年底启动美国全麻诱导 III 期临床试验。

    二、受理注册意义

    国家药品监督管理局本次受理环泊酚乳状注射液增加适应症的

申请,如该申请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力,为创

新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验,为公司学术品牌的建立起到

积极的推动作用。

    三、风险提示

    由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影

响,环泊酚在新药申请过程中,可能存在由于项目本身、申报材料质

量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险,敬请广大投资者谨

慎决策,注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                 2020 年 01 月 20 日

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