海思科:关于环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评的公告

 证券代码:002653          证券简称:海思科    公告编号:2020-008


                海思科医药集团股份有限公司
     关于环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)于 2020 年

 02 月 20 日获悉,公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚

 乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品

 种公示》名单,公示截止日期 2020 年 02 月 27 日。现将环泊酚乳状

 注射液的相关情况公告如下:

     一、药品基本情况

     药品名称:环泊酚乳状注射液

     剂型:注射剂

     规格:5ml:50mg

     申请阶段:生产

     注册分类:化学药品 1 类

     申请人:四川海思科制药有限公司

     受理号:CXHS2000001

     拟优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新

 实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126 号)规定的

 优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3 款具有明显治疗优
势创新药纳入优先审评程序。

    二、药品的其他相关信息

    环泊酚乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静

脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇

静等适应症。

    国家药品监督管理局于 2019 年 07 月 29 日受理“消化道内镜诊

断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请(特殊审批程序),并于

2019 年 08 月 02 日承办公司递交的药品注册申请。

    国家药品监督管理局于 2020 年 01 月 19 日受理“全身麻醉诱导”

适应症新药申请(特殊审批程序),并于 2020 年 01 月 22 日承办公司

递交的药品注册申请。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次环泊酚乳状注射液被纳入优先审评程序不会对公司当期生

产经营产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值

的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,

审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述产

品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否

成功上市及上市时间具有不确定性。

    公司将积极推进并密切关注该项目的后续进展,根据相关法律

法规及审评进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会

        2020 年 02 月 21 日

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