海思科:关于创新药HSK3486乳状注射液获得《受理通知书》及《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码:002653                证券简称:海思科           公告编号:2020-134


               海思科医药集团股份有限公司
关于创新药 HSK3486 乳状注射液获得《受理通知书》
         及《药物临床试验批准通知书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公

司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到

国家药品监督管理局下发的《受理通知书》、《药物临床试验批准通

知书》,相关情况如下:

    一、获得通知书的基本情况

    1、《受理通知书》基本情况
    药品名称            剂型            规格       申请事项         受理号
                                                 境内生产药品
HSK3486 乳状注射液     注射液     20ml:200mg                    CXHL2000515 国
                                                     注册

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,

决定予以受理。

    2、《药物临床试验批准通知书》基本情况
       药品名称                  剂型            规格            受理号
  HSK3486 乳状注射液            注射液         20ml:50mg      CXHL2000357 国

    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020

年 8 月受理的 HSK3486 乳状注射液符合药品注册的有关要求,同意

本品开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。


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    3、HSK3486 主要情况简介

    HSK3486 是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药

物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应

症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药 1 类。

    HSK3486 于 2019 年 7 月获得国家药品监督管理局受理“消化道

内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请(特殊

审批程序)(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020),并于 2019 年 8

月被纳入优先评审;该适应症于 2020 年 3 月收到 CDE 下发的《补充

资料通知》 药审补字[2020]第 0539 号、药审补字[2020]第 0540 号),

并于 2020 年 7 月递交了书面发补资料,2020 年 9 月完成药学注册现

场核查和 CDE 临床审评会。

    HSK3486 于 2020 年 1 月获得国家药品监督管理局受理“全身麻

醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS2000001),

并于 2020 年 2 月被纳入优先评审;该适应症于 2020 年 6 月收到 CDE

下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第 1641 号),并于 2020

年 8 月递交了书面发补资料,2020 年 9 月完成药学注册现场核查。

    HSK3486 于近日获得国家药品监督管理局受理“重症监护期间的

镇静”适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000515 国)。

    4、HSK3486 临床试验情况

    HSK3486 于 2016 年 1 月获得国家食品药品监督管理总局的《药

物临床试验批件》;2016 年 5 月至 2016 年 8 月在四川大学华西医院

开展了Ⅰ期临床试验;2016 年 12 月至 2018 年 6 月在四川大学华西

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医院等多家中心开展了Ⅱ期(Ⅱa 和Ⅱb)临床试验;2018 年 7 月至

今在四川大学华西医院等多家中心开展了 HSK3486 用于消化内镜、全

麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。

    HSK3486 于 2020 年 8 月国家药品监督管理局受理“全麻维持”

适应症境内生产药品注册(受理号:CXHL2000357 国);近日国家药

品监督管理局同意该品种开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。

    二、受理注册意义

    国家药品监督管理局本次受理 HSK3486 乳状注射液的“重症监护

期间的镇静”适应症境内生产药品注册及批准开展“全麻维持”的Ⅲ

期临床试验申请,标志该产品可申请开展新的适应症“重症监护期间

的镇静”Ⅲ期临床试验,同时可以开展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床

试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞

争力。

    三、主要风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容

易受到一些不确定因素的影响。

    目前 HSK3486 即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验,在后期的临床

研究与申报生产过程中,可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险,或由于

项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、

退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

                               3
务。

       特此公告。



                    海思科医药集团股份有限公司董事会

                           2020 年 10 月 12 日




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