海思科:关于获得培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》的公告

 证券代码:002653        证券简称:海思科     公告编号:2020-135


                海思科医药集团股份有限公司
 关于获得培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)之全资子

 公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有

 限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,基

 本情况如下:

     一、 药品基本情况

     药品名称:培哚普利叔丁胺片

     受理号: CYHS1900375 国

     证书编号:2020S00643

     药品批准文号:国药准字 H20203507

     剂型:片剂
     规格:4mg

     申请事项:药品注册(境内生产)

     注册分类:化学药品 4 类

     适应症:高血压与充血性心力衰竭。

     申请人:海思科制药(眉山)有限公司

     审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

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审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

    二、 药品的其他相关情况

    2019 年 5 月,四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局

提交培哚普利叔丁胺片报产申请并获受理,海思科制药(眉山)有限

公司于近日获得《药品注册证书》,被正式批准生产。

    培哚普利是一种血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂。血管紧张素

转换酶可将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具有明

显的缩血管作用,并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利主要通

过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统

(RAS 系统)并作用于缓激肽释放酶系统。

    经查询 ,培 哚普利 叔丁 胺片 原研制 剂是 由法 国施维 雅(LES

LABORATOIRES SERVIER)开发。1988 年首次在欧盟成员国法国上市,

1994 年在加拿大上市,规格为 2mg、4mg 和 8mg,1998 年在日本上市,

规格为 2mg、4mg。2003 年批准在国内上市(商品名:雅施达),

规格为 4mg 和 8mg。目前国内只有原研厂家施维雅(天津)制药有限

公司和仿制厂家上药东英(江苏)药业有限公司 2 家上市,尚无仿制

厂家通过一致性评价,我公司为首家视同通过一致性评价获批的厂家。

    据米内网数据显示,培哚普利叔丁胺片 2019 年在中国城市公立

医院、县级公立医院终端销售额超过 6.9 亿元。据 IMS 数据,该药品

2019 年全球销售额超过 3 亿美元。

    三、 风险提示

    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节

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的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,

药品获得注册证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影

响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2020 年 10 月 13 日




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