海思科:关于创新药FTP-198片获得《受理通知书》的公告

证券代码:002653           证券简称:海思科          公告编号:2020-137


                海思科医药集团股份有限公司
 关于创新药 FTP-198 片获得《受理通知书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公

司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的

《受理通知书》,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的

规定,经审查,决定予以受理。相关情况如下:

    一、获得药品注册受理通知书的基本情况

    1、药品基本情况
    药品名称        剂型        规格          申请事项       受理号
                                           境内生产药品   CXHL2000501 国
   FTP-198 片       片剂     50mg,200mg
                                               注册       CXHL2000502 国

    2、FTP-198 主要情况简介

    FTP-198 系我公司研发的化学药品 1 类创新药,拟用于治疗特发

性肺纤维化(IPF)。IPF 是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部

疾病,可引起周围肺纤维化重塑,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长

而升高,常见于 60~70 岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。IPF

确诊后的中位生存期为 2~5 年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾

病之一。迄今为止,IPF 尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需

要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

    本品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化外,
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有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退

行性病变等适应症,公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展

适应症的研究开发。

       3、FTP-198 临床试验情况

       FTP-198 于 2020 年 1 月通过澳洲伦理审查, 2020 年第一季度开

展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。

       二、受理注册意义

       国家药品监督管理局本次受理 FTP-198 片的申请,标志该产品可

申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验成功

将有望进一步验证本品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福广大

患者。

       三、主要风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容

易受到一些不确定因素的影响。

       目前 FTP-198 即将进入 I 期临床试验,在后期的临床研究与申报

生产过程中,可能存在临床试验失败的风险,或由于项目本身、申报

材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

       特此公告。

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海思科医药集团股份有限公司董事会

       2020 年 10 月 14 日




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