康弘药业:关于获得药品注册批件的公告

    证券代码:002773    证券简称:康弘药业   公告编号:2019-056


                成都康弘药业集团股份有限公司

                 关于获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批

 件》(批件号:2019S00438),具体情况如下:

     一. 药品注册批件主要信息

            药品通用名称                 阿立哌唑口服溶液
                剂型                           口服溶液剂
                规格                           50ml:50mg
              申请事项                       国产药品注册
              注册分类                     化学药品第 3 类
            药品标准编号                     YBH01632019
            药品有效期                           24 个月
              受理号                       CYHS1700302 川
            药品批准文号                 国药准字 H20193206
              批件号                           2019S00438
          上市许可持有人           成都康弘药业集团股份有限公司
            受托生产企业           国药集团宜宾制药有限责任公司
        药品批准文号有效期             至 2024 年 07 月 03 日
                             根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关
             审批结论        规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,
                             批准注册,发给药品批准文号。

     二. 产品简介

     阿立哌唑作为新一代抗精神病药物,具有副作用小、疗效显著、


                                1/2
复发率低等优点,适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑

口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第 3 类,用于治

疗精神分裂症。与片剂相比,口服溶液的相对优势在于低剂量或调整

剂量更为方便,具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点。经查询

国家药品监督管理局药品数据库,截至目前,国内尚无其他企业获批

阿立哌唑口服溶液,公司为国内首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件

的企业。

    三. 对公司的影响

    公司在收到阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》后,将根据实

际情况,按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。由于医药

产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的生产和销售可能

受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请

广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



    特此公告。




                         成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                      2019年7月16日




                             2/2

关闭窗口