康弘药业:关于盐酸文拉法辛缓释片获得药品补充申请批件的公告

    证券代码:002773     证券简称:康弘药业       公告编号:2019-080


                  成都康弘药业集团股份有限公司

   关于盐酸文拉法辛缓释片获得药品补充申请批件的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片的《药品补充

 申请批件》(批件号:2019B04061)。具体情况如下:

     一. 药品基本信息

       药品名称        剂型   规格     注册分类    药品标准     药品批件号

  盐酸文拉法辛缓释片   片剂   75mg     化学药品   YBH06922019   2019B04061


     申请内容:1.同步申请药品生产企业成为药品上市许可持有人;

 2.变更药品处方中已有药用要求的辅料;3.改变影响药品质量的生产

 工艺;4.变更内包材;5.修改药品注册标准;6.修订药品说明书。

     申请人:成都康弘药业集团股份有限公司

     审批结论:经审查,公司申报的盐酸文拉法辛缓释片通过仿制药

 质量和疗效一致性评价,同时同意以下变更:1.变更处方中的辅料;

 2.变更生产工艺;3.变更内包材;4.修改注册标准。同意公司作为盐

 酸文拉法辛缓释片上市许可持有人。


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    二. 产品简介

    公司盐酸文拉法辛缓释片于 2007 年 12 月获批上市,是一种选择

性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),用于治疗抑郁症

(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。盐酸文拉法辛缓释片

为国家基本药物(2018 年版)目录品种,目前国内仅有公司产品获

批上市。

    三. 对公司的影响

    根据国家相关政策,国家对通过一致性评价的药品品种,在医保

支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

因此,公司盐酸文拉法辛缓释片通过一致性评价,有利提升该药品的

市场竞争力。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,

敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。




                         成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                     2019年11月1日




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