康弘药业:关于子公司召开康柏西普视网膜血管疾病全球III期临床试验指导委员会会议的公告

证券代码:002773       证券简称:康弘药业     公告编号:2019-081



               成都康弘药业集团股份有限公司
 关于子公司召开康柏西普视网膜血管疾病全球 III 期临床
                   试验指导委员会会议的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    成都康弘药业集团股份有限公司(下称 “公司”)全资子公司成

都康弘生物科技有限公司(下称“康弘生物”)于近日在美国纽约召

开了康柏西普视网膜血管疾病全球Ⅲ期临床试验指导委员会会议。

    本次会议深入讨论了糖尿病视网膜水肿(DME)、视网膜中央静脉

阻塞(CRVO)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)等三个康柏西普新适应

症的全球Ⅲ期临床试验方案(草案),包括样本量、剂量选择、主要

和次要临床终点以及病人纳排标准等,并达成共识。接下来,公司将

就该试验草案与U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品

管理局)和欧洲药品管理局European Medicines Agency(欧洲药品管

理局)沟通,以形成获准许的临床方案,为即将开展的临床试验奠定

基础。

    目前,康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄

斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验进展顺利,受试病人入组人数已
过半,预计完成整个试验将投入近3亿元美元。如本次会议涉及的三

个新适应症临床试验获准许进行开展,公司将投入远超nAMD单一适应

症临床开发投入的资金用于完成临床试验,以期为中国原创生物一类

新药康柏西普参与全球眼底病市场竞争做好准备。

    公司将根据实际情况按照相关规定和要求开展相关工作。该产品

在临床试验进展、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。

公司将对该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投

资者谨慎决策,注意投资风险。



                         成都康弘药业集团股份有限公司董事会

                                       二〇一九年十一月七日

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