阳普医疗:关于子公司收到医疗器械注册变更文件的公告

股票代码:300030         股票简称:阳普医疗      公告编号:2021-002
债券代码:112522         债券简称:17 阳普 S1


                     广州阳普医疗科技股份有限公司

           关于子公司收到医疗器械注册变更文件的公告

   本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。



    一、情况概述
    近日,广州阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司阳
普医疗(湖南)有限公司(以下简称“湖南阳普”)收到了由湖南省药品监督管
理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》,具体情况如下:
    产品名称:一次性使用医用口罩
    注册证编号:湘械注准 20202141709
    批准日期:2021 年 1 月 7 日
    变更内容:
    1、为满足市场需求,增加型号规格“平面型耳带式(无菌型)”。
    2、注册证的结构及组成增加“产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产
品经环氧乙烷灭菌”
    3、注册证产品技术要求发生变更。
    4、产品适用范围由“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下
的卫生护理”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫
生护理。无菌产品仅用于成人”
    备注:本文件与“湘械注准 20202141709”注册证共同使用。

    二、对公司的影响及风险提示
    本次注册变更增加了一次性使用医用口罩的规格型号,丰富了产品的品规,
形成了产品系列化、差异化,增加了产品竞争力,有助于公司发挥品牌优势,与
公司医疗器械产品销售产生协同作用,提升公司产品的核心竞争力。
    受市场环境和政策的影响,本医疗器械注册变更文件涉及产品的实际销售情
况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬
请投资者给予关注并注意投资风险。

    三、备查文件
    1、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》。


    特此公告。




                                    广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                      2021 年 1 月 12 日

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