福瑞股份:关于取得医疗器械注册证的公告

证券代码:300049                        证券简称:福瑞股份                        公告编号:2019-038


                              内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司
                               关于取得医疗器械注册证的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整、没有虚假

       记载、误导性陈述或重大遗漏。

       内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司于近日取得了国

家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械许可证》,具体内容如下:

        一、医疗器械注册证的具体情况

                      注册人    代理人                                       注册证
序号    产品名称                          注册证编号     型号、规格                           适用范围
                       名称      名称                                        有效期
                                                                                         本产品在医疗机构中
                                                                                         使用。可检测肝脏硬
       肝功能剪切 深圳市回波                            FibroScan                        度,用于辅助诊断肝
                                           国械注准                        2019.07.26-
 1     波量化超声 医疗器械有       /                    HANDY         、                 硬化。可检测超声受
                                          20193070536                      2024.07.25
         诊断仪       限公司                            FibroScan Q                      控衰减参数(CAP),
                                                                                         用于辅助诊断肝脏脂
                                                                                         肪变。
                                                                                         本产品在医疗机构中
                                                                                         使用。可检测肝脏硬
       肝功能剪切               深圳市回
                                                                                         度,用于辅助诊断肝
       波量化超声     爱科森    波医疗器 国械注进       FibroScan 530 2019.07.26-
 2                                                                                       硬化。可检测超声受
         诊断仪     ECHOSENS 械有限公 20193070371         Compact          2024.07.25
                                                                                         控衰减参数(CAP),
        FibroScan                 司
                                                                                         用于辅助诊断肝脏脂
                                                                                         肪变。



        二、对公司业绩的影响

       上述医疗器械注册证的取得,进一步推进了公司医疗器械产品国产化进程,丰富了

公司国内医疗器械产品线,更好地满足了不同层次的市场需求,提高了产品的竞争力和

市场拓展能力,将对公司未来发展产生积极影响,但短期内尚不能准确预计其对公司业

绩的影响程度。
三、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于市场推广的效果,敬请投资者注意投资风险。

四、备查文件

1、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准 20193070536)

2、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进 20193070371)

特此公告。



                                    内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                              二零一九年八月二日

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