仟源医药:关于公司磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价的公告

证券代码:300254          证券简称:仟源医药      公告编号:2020-075



                 山西仟源医药集团股份有限公司
         关于公司磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    山西仟源医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到了国家药品
监督管理局核准签发的“磷霉素氨丁三醇散”的《药品补充申请批准通知书》,
该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将相
关情况公告如下:

    一、基本情况
    药品通用名称:磷霉素氨丁三醇散

    英文名/拉丁名:Fosfomycin Trometamol Powder

    剂型:散剂

    注册分类:化学药品

    规格:3g(300万单位)(按C3H7O4P计)

    药品注册标准编号:YBH10202020

    原药品批准文号:国药准字H19994124

    申请内容:一致性评价申请

    受理号:CYHB1950403

    通知书编号:2020B04106

    药品生产企业:山西仟源医药集团股份有限公司

    审查结论主要内容:

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评
审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
    二、药品简介及对公司的影响
    “磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防
外科手术或下尿路诊断过程引起的感染。该品种现已列入国家医保目录和国家基
本药物目录。
    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层
面等方面获得一定支持。因此公司“磷霉素氨丁三醇散”通过一致性评价,有利
于提高产品市场竞争力,并对公司的经营产生积极的影响。
    由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不
确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告




                                         山西仟源医药集团股份有限公司
                                                   董事会
                                            二〇二〇年七月二十七日

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