广生堂:关于乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准通知书的公告

证券代码:300436              证券简称:广生堂        公告编号:2020094


                   福建广生堂药业股份有限公司
       关于乙肝治疗创新药 HBsAg 抑制剂 GST-HG121
                 获得临床试验批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    风险提示:本次 GST-HG121 获批临床试验后,尚需开展临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果和审评审批结果
具有不确定性。新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点,敬请投资者注意
投资风险。

    福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2020 年 9 月 7 日收
到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的关于乙肝治疗创新药
乙肝表面抗原( HBsAg )抑制剂 GST-HG121 的受理号为 CXHL2000292 、
CXHL2000293 的两件《临床试验批准通知书》。至此,GST-HG121 项目受理号
为 CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293 的临床试验
申请均已获得批准。现将有关情况公告如下:

一、GST-HG121 项目基本情况

    乙肝治疗创新药 GST-HG121 系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂,是公司乙
肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121 系列化合物已通过 PCT
途径申请国际专利,且已获得中国、日本、韩国、欧洲等 8 个国家或地区的化合
物发明专利授权。
    GST-HG121 临床试验申请已于 2020 年 6 月 16 日获得国家药监局受理,受
理号:CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293,注册分
类:化学药品 1 类。其中受理号为 CXHL2000290、CXHL2000291 的临床试验申
请已于 2020 年 8 月 26 日获得批准。



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二、临床试验批准通知书主要内容

    药品名称:GST-HG121 片
    受理号:CXHL2000292、CXHL2000293
    申请事项:临床试验
    适应症:慢性乙型肝炎
    申请人:福建广生堂药业股份有限公司
    结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020 年 6
月 16 日受理的 GST-HG121 片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案
开展用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗的临床试验。

三、行业情况及同类药品的市场状况

    乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性
病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝是以中国等亚洲、非洲人群为
主的疾病。根据世界卫生组织发布的《2017 年全球肝炎报告》,全球范围内的
乙肝病毒感染者约为 2.57 亿。根据《慢性乙型肝炎防治指南》(2019 年版),
我国是乙肝病毒高感染流行地区,目前我国一般人群乙肝病毒流行率为 5%~
6%,慢性乙肝感染者约 7,000 万例,其中慢性乙肝患者约 2,000 万~3,000 万例。
    目前,乙肝治疗药物主要分为两类:核苷(酸)类和干扰素类,均无法有效
清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止,全球范围内尚无批准任
何药物或组合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性难题。

四、风险提示

    本次获批临床试验后,GST-HG121 项目尚需开展临床研究并经国家药品审
评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果和审评审批结果具有不
确定性。公司将严格按照批件要求尽快开展临床试验,全面考察该药的有效性和
安全性,依法依规申请生产注册批件。
    新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信
息披露义务,敬请投资者注意投资风险。


                                     福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                              2020 年 9 月 7 日
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