乐心医疗:关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告

                                                                           乐心医疗 2020 年公告


       证券代码:300562                证券简称:乐心医疗               公告编号:2020-056

                             广东乐心医疗电子股份有限公司
                      关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近
       日收到由广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)颁发的《医疗器械
       注册变更文件》,具体情况如下:


产品                                    注册
          注册证编号    注册证有效期             分类编码                  主要变更内容
名称                                    分类


                                                                 1、型号、规格由“LS805、LS805-F”
                                                                 变 更 为 “ LS805 、 LS805-F 、
                                               07 医用诊察和     TMB-1491-DS、TMB-1491-S”;
                          2019-09-24
电子血     粤械注准                            监 护 器 械 -03   2、结构及组成由“主要由主机、袖带
                              至        Ⅱ类
压计      20192071008                          生理参数分析      和电源适配器组成。”变更为“由主
                          2024-09-23
                                               测量设备          机、袖带和电源适配器(型号
                                                                 TMB-1491-S 不适用)组成。”;
                                                                 3、产品技术要求变更部分内容。



           本次公司医疗器械注册证的变更,主要是电子血压计产品增加了

       TMB-1491-DS、TMB-1491-S 型号规格,结构及组成变更为“由主机、袖带和电源
       适配器(型号 TMB-1491-S 不适用)组成”,并对产品技术要求做了部分变更。
       新增血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成,更新了产品外
       观、删除通讯功能和改变供电方式。产品包括气泵模块、MCU 芯片模块和电源(型
       号 TMB-1491-S 不适用),连接袖带气管插头与主机完成血压原始数据收集经由

       模拟示波算法计算得出血压值。

           乐心医疗一直致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康
       IoT 和智能健康整体解决方案,专业从事医疗健康产品、智能可穿戴产品的研发、
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生产与销售以及乐心智能健康云平台的研发与运营。上述电子血压计产品《医疗

器械注册证》变更后,将丰富乐心医疗产品种类,有利于进一步增强公司产品的
综合竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积
极推动相关产品在国内外市场的销售,为广大股东创造更大的价值。上述产品实
际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
影响,敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                     董事会

                                               二〇二〇年六月二日

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