康泰生物:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书

声明:本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业板
公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点,投资者面临较大的市场风险。
投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资
决定。
             深圳康泰生物制品股份有限公司
                   (深圳市南山区科技工业园科发路 6 号)
    首次公开发行股票并在创业板上市
                          招股意向书
                      保荐机构(主承销商)
                  (北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼)
深圳康泰生物制品股份有限公司                                            招股意向书
                                    本次发行概况
发行股票类型                   人民币普通股(A 股)
                               总发行股数 4,200 万股,占发行后总股本比例 10.22%。
发行股数                       本次发行的股份来源为公司发行新股,不涉及老股转
                               让
每股面值                       人民币 1.00 元
每股发行价格                   【】元
预计发行日期                   2017 年 1 月 20 日
拟上市的证券交易所             深圳证券交易所
发行后总股本                   41,100 万股
保荐机构、主承销商             中信建投证券股份有限公司
招股意向书签署日期             2017 年 1 月 12 日
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                   招股意向书
                               声明及承诺
     发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连
带的法律责任。
     发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,
将依法赔偿投资者损失。
     保荐人承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。
     证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏,给他人造成损失的,将依法赔偿投资者损失。
     公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财
务会计资料真实、完整。
     中国证监会对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人的盈利
能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的
声明均属虚假不实陈述。
     根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发
行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                    招股意向书
                               重大事项提示
     本公司提醒投资者应特别注意以下重大事项,并认真阅读本招股意向书“第
四节 风险因素”的全部内容,对公司的风险做全面了解。
    一、股份限售安排、自愿锁定和延长锁定期限承诺
      (一)控股股东、实际控制人杜伟民承诺
     1、自发行人股票上市之日起三十六个月内,本人不转让或者委托他人管理
本人直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行
人回购该部分股份。
     2、若发行人上市后六个月内,发行人股票连续二十个交易日的收盘价(如
果发行人在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权
除息事项,则收盘价进行相应调整,下同)均低于发行人首次公开发行股票的发
行价(以下简称“发行价”),或者发行人上市后六个月期末收盘价低于发行价,
则本人直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份的锁定期限
将自动延长六个月。本人不因职务变更或离职等主观原因而放弃履行此承诺。
     3、若本人将直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份在
上述锁定期期满后两年内进行减持的,则减持价格(如果发行人在该期限内存在
派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权除息事项,则减持价进行
相应调整,下同)不低于发行价;若本人在该期间内以低于发行价的价格减持本
人直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,则减持所得收入
归发行人所有。本人不因职务变更或离职等主观原因而放弃履行此承诺。
     4、上述承诺期满后,本人将依法及时向发行人申报所持有的发行人股份及
其变动情况,在担任发行人董事、高级管理人员期间,每年转让发行人的股份不
超过本人直接或者间接持有的发行人股份总数的 25%;离职后六个月内,不转让
本人直接或者间接持有的发行人股份。本人在发行人首次公开发行股票上市之日
起 6 个月内申报离职的,自申报离职之日起 18 个月内不转让持有的发行人股份;
本人在发行人首次公开发行股票上市之日起第 7 个月至第 12 个月之间申报离职
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的,自申报离职之日起 12 个月内不转让持有的发行人股份。本人不因职务变更
或离职等主观原因而放弃履行此承诺。
      (二)杜兴连、杜剑华、徐少华承诺
     自发行人股票上市之日起三十六个月内,本人不转让或者委托他人管理本人
直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回
购该部分股份。
      (三)招银国际承诺
     自发行人股票上市之日起三十六个月内,本企业不转让或者委托他人管理本
企业直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行
人回购该部分股份。
      (四)磐霖丹阳承诺
     截至 2015 年 6 月 5 日,本企业共持有康泰生物 430 万股股份,其中:
     1、本企业于 2014 年 5 月参与康泰生物增资扩股并认购康泰生物新增的 300
万股股份,就该部分股份本企业承诺自发行人股票上市之日起十二个月内,本企
业不转让或者委托他人管理本企业直接或者间接持有的发行人首次公开发行股
票前已发行的该部分股份,也不由发行人回购该部分股份。
     2、本企业于 2015 年 6 月从杜伟民处受让其持有的康泰生物 130 万股股份,
就该部分股份本企业承诺自发行人股票上市之日起三十六个月内,本企业不转让
或者委托他人管理本企业直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发
行的该部分股份,也不由发行人回购该部分股份。
      (五)持有本公司股份的董事、高级管理人员郑海发、刘建凯、
李彤、刘群、苗向、张建三、甘建辉、朱征宇承诺
     1、自发行人股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理本
人直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人
回购该部分股份。
     2、若发行人上市后六个月内,发行人股票连续二十个交易日的收盘价(如
果发行人在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权
除息事项,则收盘价进行相应调整,下同)均低于发行人首次公开发行股票的发
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行价(以下简称“发行价”),或者发行人上市后六个月期末收盘价低于发行价,
则本人直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份的锁定期限
将自动延长六个月。本人不因职务变更或离职等主观原因而放弃履行此承诺。
     3、若本人将直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份在
上述锁定期期满后两年内进行减持的,则减持价格(如果发行人在该期限内存在
派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权除息事项,则减持价进行
相应调整,下同)不低于发行价;若本人在该期间内以低于发行价的价格减持本
人直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,则减持所得收入
归发行人所有。本人不因职务变更或离职等主观原因而放弃履行此承诺。
     4、上述承诺期满后,本人将依法及时向发行人申报所持有的发行人股份及
其变动情况,在担任发行人董事、高级管理人员期间,每年转让发行人的股份不
超过本人直接或者间接持有的发行人股份总数的 25%;离职后六个月内,不转让
本人直接或者间接持有的发行人股份。本人在发行人首次公开发行股票上市之日
起 6 个月内申报离职的,自申报离职之日起 18 个月内不转让持有的发行人股份;
本人在发行人首次公开发行股票上市之日起第 7 个月至第 12 个月之间申报离职
的,自申报离职之日起 12 个月内不转让持有的发行人股份。
      (六)持有本公司股份的监事吕志云承诺
     1、自发行人股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理本
人直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人
回购该部分股份。
     2、上述承诺期满后,本人将依法及时向发行人申报所持有的发行人股份及
其变动情况,在担任发行人监事期间,每年转让发行人的股份不超过本人直接或
者间接持有的发行人股份总数的 25%;离职后六个月内,不转让本人直接或者间
接持有的发行人股份。本人在发行人首次公开发行股票上市之日起 6 个月内申报
离职的,自申报离职之日起 18 个月内不转让持有的发行人股份;本人在发行人
首次公开发行股票上市之日起第 7 个月至第 12 个月之间申报离职的,自申报离
职之日起 12 个月内不转让持有的发行人股份。
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      (七)除上述股东外的其他股东承诺
     自发行人股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理本人直
接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购
该部分股份。
    二、发行前持股 5%以上股东的持股意向及减持意向
     发行前持有本公司 5%以上股份的股东仅杜伟民一人,杜伟民承诺:
     “本人将根据自身投资决策安排及发行人股价情况,对所持发行人股票作出
相应的减持安排。在锁定期届满且不违背已作出承诺的前提下,针对本人直接或
者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,本人将根据《上市公司
解除限售存量股份转让指导意见》等相关法规的规定,通过证券交易所竞价交易
系统或大宗交易系统进行减持;锁定期届满后,本人第一年减持比例不超过本人
直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份的 5%,且减持价
格(指复权后的价格)不低于发行人首次公开发行股票发行价(以下简称“发行
价”),并不得影响本人对发行人的控制权;本人第二年减持比例不超过本人直接
或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份的 10%,且减持价格
(指复权后的价格)不低于发行价,并不得影响本人对发行人的控制权。若本人
在锁定期届满后两年内以低于发行价的价格减持本人直接或间接持有的发行人
首次公开发行股票前已发行的股份,则减持所得收入归发行人所有。
     本人将于减持前 3 个交易日予以公告;若本人违反上述承诺,则减持所得收
入将归发行人所有。”
    三、稳定股价的承诺
     为强化股东、管理层诚信义务,保护中小股东权益,公司制定以下股价稳定
预案。本预案经公司股东大会审议通过、并在公司完成首次公开发行 A 股股票
并在创业板上市后自动生效,在此后三年内有效。本预案具体内容如下:
      (一)启动股价稳定措施的具体条件
     在公司 A 股股票上市后三年内,如果公司 A 股股票收盘价格连续 20 个交易
日低于最近一期经审计的每股净资产(第 20 个交易日构成“触发稳定股价措施
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日”,公司如有派息、送股、资本公积转增股本、股份拆细、增发、配股或缩股
等除权除息事项导致公司净资产或股份总数发生变化的,每股净资产需相应进行
调整,下同),且公司情况同时满足法律、法规和规范性文件关于业绩发布、回
购或增持相关规定的情形,则本公司及控股股东、董事(不含独立董事)、高级
管理人员等相关主体将启动稳定公司股价的措施。
     公司实施股价稳定措施的目的是使股价与股票价值相匹配,尽量促使公司股
票收盘价回升达到或超过最近一期经审计的每股净资产。
      (二)稳定公司股价的具体措施
     1、本公司在触发稳定股价措施日起 10 个交易日内,组织公司的业绩发布会
或业绩路演,积极与投资者就公司经营业绩和财务状况进行沟通。
     2、控股股东在触发稳定股价措施日起的 10 个交易日内(如期间存在 N 个
交易日限制控股股东买卖股票,则控股股东在触发稳定股价措施日后的 10+N 个
交易日内),应书面通知公司董事会其增持公司 A 股股票的具体计划(应包括拟
增持的数量范围、价格区间、增持期限、增持目标等其他有关增持的内容)并由
公司进行公告,前述具体计划包括但不限于:于触发稳定股价义务之日起 3 个月
内以不低于人民币 5,000 万元资金增持股份,若股票收盘价连续 20 个交易日高
于最近一期经审计的每股净资产,则可中止实施该次增持计划,连续 40 个交易
日高于最近一期经审计的每股净资产或增持资金使用完毕,则可终止实施该次增
持计划。
     3、公司董事(不含独立董事)、高级管理人员在触发稳定股价措施日起触发
增持义务后的 10 个交易日内(如期间存在 N 个交易日限制董事、高级管理人员
买卖股票,则董事(不含独立董事)、高级管理人员应在触发稳定股价措施日后
的 10+N 个交易日内),应书面通知公司董事会其增持公司 A 股股票的具体计划
(应包括拟增持的数量范围、价格区间、增持期限、增持目标等其他有关增持的
内容)并由公司进行公告,前述具体计划包括但不限于:于触发稳定股价措施日
起 3 个月以内,以不低于各自上年度薪酬总额的 20%的资金增持股份,若股票收
盘价连续 20 个交易日高于最近一期经审计的每股净资产,则可中止实施该次增
持计划,连续 40 个交易日高于最近一期经审计的每股净资产或增持资金使用完
毕,则可终止实施该次增持计划。
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     4、公司控股股东、董事(不含独立董事)及高级管理人员未履行股价稳定
义务,或已履行股价稳定义务但未达到效果的,经有权提案的人士或股东提案,
本公司将召开董事会审议公司回购股份预案(包括但不限于回购股份数量、价格
区间、资金来源、回购对公司股价及公司经营的影响等内容)的议案并公告,同
时通知召开临时股东大会进行表决。前述回购股份预案包括但不限于:若股票收
盘价连续 20 个交易日高于最近一期经审计的每股净资产,则可中止实施该次回
购计划,连续 40 个交易日高于最近一期经审计的每股净资产或回购资金使用完
毕,则可终止实施该次回购计划。
     5、控股股东、公司、董事(不含独立董事)及高级管理人员在履行其增持
或回购义务时,应按照公司股票上市地上市规则及其他适用的监管规定履行相应
的信息披露义务。
     6、任何对本预案的修订均应经股东大会审议通过,且需经出席股东大会的
股东所持有表决权股份总数的三分之二以上同意通过。
      (三)未能履行增持或回购义务的约束措施
     1、对于控股股东,如已公告增持具体计划,且达到实施条件但无合理理由
未能实际履行,则公司有权将与控股股东履行其增持义务相等金额的应付控股股
东现金分红予以截留,直至控股股东履行完毕其增持义务;如已经连续两次触发
增持义务而控股股东均未能提出具体增持计划,则公司可将与控股股东履行其增
持义务相等金额的应付控股股东现金分红予以截留用于股份回购计划,控股股东
丧失对相应金额现金分红的追索权;如对公司董事会提出的股份回购计划投弃权
票或反对票,则公司可将与控股股东履行其增持义务相等金额的应付控股股东现
金分红予以截留用于下次股份回购计划,控股股东丧失对相应金额现金分红的追
索权。
     2、对于公司董事(不含独立董事)、高级管理人员,如已公告增持具体计划,
且达到实施条件但无合理理由未能实际履行,则公司有权将与其履行增持义务相
等金额的工资薪酬及现金分红予以截留,直至相关人员履行完毕增持义务;如个
人在任职期间连续两次未能主动履行其增持义务,由控股股东或董事会提请股东
大会同意更换相关董事(不含独立董事),由公司董事会提请解聘相关高级管理
人员。
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     3、如因公司股票上市地上市规则等证券监管法规对于社会公众股股东最低
持股比例的规定导致控股股东、公司、董事(不含独立董事)及高级管理人员在
一定时期内无法履行其增持或回购义务的,相关责任主体可免于前述惩罚,但亦
应积极采取其他措施稳定股价。
      (四)其他说明
     在本预案有效期内,新聘任的公司董事(不含独立董事)、高级管理人员应
履行本预案规定的董事(不含独立董事)、高级管理人员义务并按同等标准履行
公司首次公开发行 A 股股票时董事(不含独立董事)、高级管理人员已作出的其
他承诺义务。对于公司拟聘任的董事(不含独立董事)、高级管理人员,应在获
得提名前书面同意履行前述承诺和义务。
    四、股份回购、依法承担赔偿或者补偿责任的承诺
      (一)发行人的相关承诺
     1、本公司为首次公开发行 A 股股票并在创业板上市制作的招股意向书若存
在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断本公司是否符合法律规定的发行
条件构成重大、实质影响的,本公司将依法回购首次公开发行的全部 A 股股票。
证券主管部门或司法机关认定本公司招股意向书存在前述违法违规情形之日(以
下简称“股份回购义务触发之日”)起的 10 个交易日内,本公司将就回购计划进
行公告,包括回购股份数量、价格区间、完成时间等信息。股份回购方案经本公
司股东大会审议通过后,本公司将在股份回购义务触发之日起 6 个月内(以下简
称“窗口期”)完成回购,回购价格不低于本公司首次公开发行 A 股的发行价格与
银行同期活期存款利息之和;窗口期内本公司如有派息、送股、资本公积金转增
股本、配股等除权除息事项,则回购底价相应进行调整。
     2、投资者因本公司的招股意向书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,
而在证券交易中遭受损失的,自赔偿责任成立之日起三十日内,本公司将依法赔
偿投资者损失。
     3、在本公司上述承诺履行完毕前,本公司将自愿按相应的赔偿金额冻结自
有资金,从而为本公司需根据法律法规和监管要求赔偿的投资者损失提供保障。
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      (二)控股股东、实际控制人杜伟民的相关承诺
     1、若发行人为首次公开发行 A 股股票并在创业板上市制作的招股意向书存
在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,导致对判断发行人是否符合法律规定的
发行条件构成重大、实质影响的,本人将购回已转让的原限售股份。
     2、若投资者因发行人招股意向书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,
而在证券交易中遭受损失的,自赔偿责任成立之日起三十日内,本人将依法赔偿
投资者损失。
     3、在本人上述承诺履行完毕前,本人自愿不在发行人处领取薪酬,并自愿
按相应的赔偿金额申请冻结本人持有的相应市值的发行人股票,从而为本人需根
据法律法规和监管要求赔偿的投资者损失提供保障。
     4、若应有权部门的要求或决定,康泰生物需要为公司员工补缴社会保险、
住房公积金,或康泰生物因未为员工缴纳社会保险、住房公积金而承担任何罚款
或损失,本人愿在无须公司支付对价的情况下承担所有相关的金钱赔付责任。
      (三)董事、监事、高级管理人员依法承担赔偿或者补偿责任的
承诺
     1、若投资者因发行人为首次公开发行 A 股股票并在创业板上市制作的招股
意向书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,而在证券交易中遭受损失的,
自赔偿责任成立之日起三十日内,本人将依法赔偿投资者损失。
     2、在本人上述承诺履行完毕前,本人自愿不在发行人处领取薪酬(如有),
并自愿不转让所直接或间接持有的发行人股份(若转让则所得归发行人所有)。
      (四)保荐机构、会计师事务所等证券服务机构依法承担赔偿或
者补偿责任的承诺
     保荐机构承诺:“本公司已按照《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票
并在创业板上市管理办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等的规定,秉承
独立、客观、公正的原则、诚实守信、勤勉尽责地对发行人进行了全面尽职调查,
确认其符合首次公开发行股票并在创业板上市的法定条件。
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     本次发行并上市过程中,本公司所出具的申请文件中不存在虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏,并承诺对该等文件的真实性、准确性、完整性和及时性承担
个别和连带的法律责任。
     如因本公司未能勤勉尽责而导致为发行人首次公开发行股票并在创业板上
市制作、出具的申请文件对本次发行的重大事件作出违背事实真相的虚假记载、
误导性陈述,或者在披露信息时发生重大遗漏、不正当披露,致使投资者在证券
交易中实际受损失的(包括投资者的投资差额损失、投资差额损失部分的佣金和
印花税等),在该等事实被认定后,本公司承诺将先行赔付投资者损失,同时与
发行人及其他过错方就该等实际损失向投资者依法承担个别或连带的赔偿责任,
确保投资者的合法权益得到保护。”
     发行人律师承诺:“本所及本所签字人员承诺本所出具的有关本次发行并上
市的申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、
完整性承担相应的法律责任。”
     审计机构承诺:“本所承诺为发行人首次公开发行制作、出具的文件不存在
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情况。因本所过错导致为发行人首次公开
发行股票并在创业板上市制作、出具的文件,有虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,就本所负有责任的部分,本所将依
法赔偿投资者因此所实际发生的全部损失。有证据证明本所无过错的,本所不承
担上述赔偿责任。”
      五、填补被摊薄即期回报的措施及承诺
     本次公开发行股票完成后,公司的股本和净资产均有较大幅度增长。由于募
集资金投资项目从投入到产生效益需要一定的时间,建设期间股东回报还是主要
通过现有业务实现,因此公司的每股收益和加权平均净资产收益率在短期内将出
现一定幅度的下降,投资者面临即期回报被摊薄的风险。
     为降低本次公开发行摊薄即期回报的影响,公司拟采取以下措施提高销售收
入,增加未来收益,实现可持续发展:
     1、巩固和发展公司主营业务,提高公司综合竞争力和持续盈利能力;
     2、提高公司盈利能力和水平;
     3、加快募投项目建设,争取早日实现预期收益;
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     4、优化公司投资回报机制,实行积极的利润分配政策。
     为保证公司能够切实履行填补回报措施,公司全体董事、高级管理人员承诺:
     “1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或个人输送利益,也不采用
其他方式损害公司利益;
     2、本人承诺对在公司任职期间的职务消费行为进行约束;
     3、本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动;
     4、本人承诺公司董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施
的执行情况相挂钩;
     5、若公司后续推出公司股权激励计划,本人承诺拟公布的公司股权激励的
行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;
     6、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任
何有关填补回报措施的承诺,若本人违反该等承诺并给公司或投资者造成损失
的,本人愿依法承担对公司或投资者的补偿责任。”
      六、对相关责任主体承诺事项的约束措施
      (一)发行人未能履行承诺时的约束措施
     本公司保证将严格履行在公司上市的招股意向书披露的公开承诺事项,同时
提出未能履行承诺时的约束措施如下:
     1、本公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未
履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉。
     2、如本公司违反或未能履行在招股意向书中披露的公开承诺,则本公司将
按照有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任。
     3、若因本公司违反或未能履行相关承诺事项致使投资者在证券交易中遭受
损失,本公司将依法向投资者赔偿相关损失,投资者损失根据本公司与投资者协
商确定的金额,或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。
      (二)控股股东、实际控制人杜伟民未能履行承诺时的约束措施
     本人保证将严格履行在公司上市的招股意向书披露的公开承诺事项,同时提
出未能履行承诺时的约束措施如下:
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     1、本人将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说
明未履行承诺的具体原因并向发行人股东和社会公众投资者道歉。
     2、如本人违反或未能履行在发行人的招股意向书中披露的公开承诺,则本
人将按照有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任。
     3、若因本人违反或未能履行相关承诺事项致使投资者在证券交易中遭受损
失,本人将依法向投资者赔偿相关损失,投资者损失根据发行人与投资者协商确
定的金额,或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。本人
将自愿按相应的赔偿金额申请冻结本人所持有的相应市值的发行人股票,从而为
本人根据法律法规的规定及监管部门的要求赔偿投资者的损失提供保障。如果本
人未承担前述赔偿责任,则本人持有的发行人上市前股份在本人履行完毕前述赔
偿责任之前不得转让,同时发行人有权扣减本人所获分配的现金红利用于承担前
述赔偿责任。
      (三)董事、监事、高级管理人员未能履行承诺时的约束措施
     本公司全体董事、监事、高级管理人员保证将严格履行在公司上市的招股意
向书披露的公开承诺事项,同时提出未能履行承诺时的约束措施如下:
     若发行人的董事、监事、高级管理人员违反或未能履行在公司上市前个人作
出的承诺以及在公司的招股意向书中披露的其他公开承诺事项,则公司董事、监
事、高级管理人员将依法承担相应的法律责任;并且在证券监管部门或有关政府
机构认定前述承诺被违反或未得到实际履行之日起 30 日内,或司法机关认定因
前述承诺被违反或未得到实际履行而致使投资者在证券交易中遭受损失之日起
30 日内,公司全体董事、监事、高级管理人员自愿将各自在公司上市当年全年
从公司所领取的全部薪酬对投资者先行进行赔偿。
      七、老股转让的具体方案
     本次发行不涉及老股转让。
      八、本次发行上市后的股利分配政策
      (一)公司本次发行上市后的利润分配政策
     本次发行后公司的利润分配政策主要内容如下:
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                    招股意向书
      1、公司的利润分配政策应重视对投资者的合理投资回报,应保持连续性和
稳定性,利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。
公司董事会、监事会和股东大会对利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考
虑独立董事、公众投资者的意见。
      2、公司利润分配采取现金或者股票方式分配股利,其中优先以现金分红方
式分配股利。无重大投资计划或重大资金支出事项发生,且公司经营活动产生的
现金流量净额不低于当年实现的可供分配利润的 10%时,公司必须进行现金分
红,以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 10%。
      公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利
水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照《公司章程》
规定的程序,提出差异化的现金分红政策:
      (1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;
      (2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;
      (3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%;
      公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。
      上述重大投资计划或重大资金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资
(包括股权投资、债权投资、风险投资等)、收购资产或购买资产(指机器设备、
房屋建筑物、土地使用权等有形或无形的资产)累计支出达到或超过公司最近一
次经审计净资产的 30%;
      上述重大投资计划或重大资金支出,应当由董事会审议后报股东大会批准。
      3、如果当年半年度净利润超过上年全年净利润,公司可进行中期现金分红。
      4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大生产经营规模或转增公司资本,
法定公积金转为资本时,所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的
25%。
      5、存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                        招股意向书
红利,以偿还其占用的资金。
      (二)公司的分红回报规划
     本公司 2015 年 4 月 21 日召开的 2014 年年度股东大会审议通过的《关于公
司未来长期回报规划的议案》,主要内容如下:
     2015~2017 年是公司谋求上市,实现跨越式发展目标的重要时期,同时也是
公司建设康泰生物光明疫苗研发生产基地一期关键阶段。为兼顾公司长远发展和
保障股东的利益回报,公司坚持现金分红为主这一基本原则,当年度实现盈利,
在依法弥补亏损、提取法定公积金、盈余公积金后有可分配利润的,在保障康泰
生物光明疫苗研发生产基地一期等募集资金投资项目建设的前提下,每年现金分
红不低于当期实现可供分配利润的 10%;其次,若公司快速成长,并且董事会认
为公司股票价格与公司股本规模不匹配时,可以在满足上述现金股利分配之余,
采取股票股利的方式予以分配。
     公司当年利润分配完成后留存的未分配利润主要用于与主营业务相关的对
外投资、收购资产、购买设备等重大投资及现金支出,逐步扩大经营规模,优化
财务结构,促进公司的快速发展,有计划有步骤的实现公司未来的发展规划目标,
最终实现股东利益最大化。
      九、本次发行前滚存利润的分配安排和决策程序
     经公司 2015 年 4 月 21 日召开的 2014 年年度股东大会及 2016 年 3 月 25 日
召开的 2016 年第一次临时股东大会审议,本次发行完成前的滚存未分配利润余
额由新老股东按本次发行后各自持有公司的股份比例享有。
      十、请投资者认真阅读本招股意向书“第四节 风险因素”的
全部内容,充分了解公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定
      十一、发行人的成长性风险
     报告期内,公司营业收入和净利润情况如下表:
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                                                                          单位:万元
               项目              2016 年 1-6 月   2015年度    2014年度     2013年度
营业收入                              20,519.43   45,274.22   30,336.38     25,051.33
净利润                                 5,608.31    6,282.17    3,116.26       151.06
归属于母公司股东的净利润               5,608.31    6,282.17    3,116.26       151.06
扣除非经常性损益后归属于母公司
                                       4,720.92    5,893.51    2,820.43     -2,729.55
股东的净利润
     报告期内,公司营业收入呈上升趋势,但由于影响公司成长的因素较多,如
果宏观经济环境发生重大变化或公司未来在市场竞争中不能通过自主创新、拓展
营销网络、提升品牌价值等方式维持公司的竞争能力,将导致公司面临未来业绩
不能持续增长的风险。
       十二、保荐机构关于发行人持续盈利能力的核查意见
     报告期内,发行人经营状况良好,不存在下列对持续盈利能力构成重大不利
影响的因素:
     1、发行人的经营模式、产品或服务的品种结构已经或者将发生重大变化;
     2、发行人的行业地位或发行人所处行业的经营环境已经或者将发生重大变
化;
     3、发行人在用的商标、专利、专有技术、特许经营权等重要资产或者技术
的取得或者使用存在重大不利变化;
     4、发行人最近一年的营业收入或净利润对关联方或者有重大不确定性的客
户存在重大依赖;
     5、发行人最近一年的净利润主要来自合并财务报表范围以外的投资收益;
     6、其他可能对发行人持续盈利能力构成重大不利影响的情形。
     公司存在影响未来持续盈利能力的风险因素,已在本招股意向书“第四节 风
险因素”进行了分析和披露。
     保荐机构经核查后认为,发行人已披露了其面临的风险因素,发行人不存在
对持续盈利能力构成重大不利影响的情形,发行人具备持续盈利能力。
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      十三、财务报告审计截止日至招股意向书签署日的公司主要
经营情况
     公司已披露财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况,信永中和已
经进行审阅并出具《审阅报告》“(XYZH/2016SZA40770)。
     公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员已出具专项声明,保证
该公司 2016 年 1-9 月的财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。公司负责
人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)已出具专项声明,
保证公司 2016 年 1-9 月财务报表的真实、准确、完整。
     2016 年 1-9 月份,公司营业收入为 33,997.15 万元,相比去年同期增长 2.18%,
归属于母公司所有者的净利润为 7,440.24 万元,相比去年同期增长 44.82%,扣
除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为 6,440.02 万元,相比去年同期
增长 27.46%。上述净利润上涨主要系 2015 年及 2016 年生产疫苗整体产量上升
单位分摊制造成本降低导致毛利率上升及财务费用降低所致。
     详细信息请参见本招股意向书“第九节 财务会计信息与管理层分析 四、审
计基准日至招股意向书签署日之间的主要财务信息及经营状况”。
     财务报告审计截止日至招股意向书签署日,公司的整体经营环境未发生较大
变化,经营状况良好,经营模式未发生重大变化。财务报告审计截止日后,发行
人的主要原材料采购、技术研发、生产及销售等业务运转正常,不存在将导致公
司业绩异常波动的重大不利因素。
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                                                     目           录
第一节      释义 .............................................................................................................. 22
    一、一般术语........................................................................................................ 22
    二、专业术语........................................................................................................ 23
第二节      概览 .............................................................................................................. 27
    一、发行人及其控股股东、实际控制人的情况................................................ 27
    二、发行人的主营业务........................................................................................ 27
    三、主要财务数据及财务指标............................................................................ 30
    四、募集资金主要用途........................................................................................ 32
第三节      本次发行概况 .............................................................................................. 33
    一、本次发行的基本情况.................................................................................... 33
    二、与本次发行有关的当事人............................................................................ 34
    三、发行人与相关中介机构的关系说明............................................................ 35
    四、与本次发行上市有关的重要日期................................................................ 35
第四节      风险因素 ...................................................................................................... 36
    一、市场风险........................................................................................................ 36
    二、产品质量和使用风险.................................................................................... 37
    三、技术风险........................................................................................................ 37
    四、管理风险........................................................................................................ 38
    五、财务风险........................................................................................................ 39
    六、募集资金投资项目相关的风险.................................................................... 44
    七、销售模式发生转变的风险............................................................................ 44
第五节      发行人基本情况 .......................................................................................... 47
    一、发行人基本情况............................................................................................ 47
    二、发行人改制设立情况.................................................................................... 47
    三、发行人重大资产重组情况............................................................................ 49
    四、发行人及关联方的股权结构........................................................................ 50
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    五、发行人控股子公司、参股公司情况............................................................ 50
    六、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人情况 ................................. 51
    七、发行人股本情况............................................................................................ 56
    八、发行人的股权激励及其他制度安排和执行情况........................................ 68
    九、发行人员工情况............................................................................................ 70
    十、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及
    相关中介机构的重要承诺及履行情况................................................................ 72
第六节      业务和技术 .................................................................................................. 75
    一、公司主营业务、主要产品或服务的情况.................................................... 75
    二、公司所处行业的基本情况.......................................................................... 121
    三、公司销售情况和主要客户.......................................................................... 140
    四、采购情况和主要供应商.............................................................................. 150
    五、主要固定资产和无形资产等资源要素...................................................... 160
    六、公司拥有的特许经营权情况...................................................................... 173
    七、公司核心技术及研发情况.......................................................................... 175
    八、公司在中华人民共和国境外进行生产经营的情况.................................. 183
    九、公司的发展规划及拟采取的措施.............................................................. 183
第七节      同业竞争和关联交易 ................................................................................ 189
    一、独立经营情况.............................................................................................. 189
    二、同业竞争...................................................................................................... 190
    三、关联交易...................................................................................................... 192
第八节      董事、监事、高级管理人员与公司治理 ................................................ 210
    一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简介.................................. 210
    二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的对外投资情况.............. 219
    三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属持有发行人股
    份的情况.............................................................................................................. 221
    四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬情况...................... 223
    五、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签定的协议及
    其履行情况.......................................................................................................... 224
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    六、近两年董事、监事、高级管理人员的变动情况...................................... 224
    七、发行人的公司治理情况.............................................................................. 226
    八、发行人内部控制的自我评估意见及注册会计师鉴证意见...................... 227
    九、发行人最近三年内违法违规行为情况...................................................... 227
    十、发行人最近三年内资金占用和对外担保的情况...................................... 228
    十一、发行人资金管理、对外投资、担保事项的政策及制度安排.............. 228
    十二、投资者权益保护情况.............................................................................. 229
第九节      财务会计信息与管理层分析 .................................................................... 232
    一、最近三年及一期的财务报表...................................................................... 232
    二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.......................... 236
    三、审计意见...................................................................................................... 237
    四、审计基准日至招股意向书签署日之间的财务信息和经营状况.............. 237
    五、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素,以及对公司具有核心
    意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务和非财务指标分析.. 240
    六、报告期内采用的主要会计政策及会计估计.............................................. 241
    七、报告期内执行的主要税收政策及缴纳的主要税种.................................. 251
    八、非经常性损益.............................................................................................. 252
    九、主要财务指标.............................................................................................. 253
    十、会计报表附注中的资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项.. 254
    十一、盈利能力分析.......................................................................................... 254
    十二、公司财务状况分析.................................................................................. 287
    十三、现金流量分析.......................................................................................... 330
    十四、重大资本性支出...................................................................................... 333
    十五、本次发行摊薄即期回报分析及填补措施.............................................. 333
    十六、报告期内实际股利分配情况.................................................................. 338
    十七、发行后的股利分配政策.......................................................................... 338
    十八、发行人本次发行完成前滚存利润的分配安排...................................... 340
第十节      募集资金运用 ............................................................................................ 341
    一、本次募集资金运用概况.............................................................................. 341
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    二、募集资金投资项目的可行性及其与发行人现有主要业务、核心技术之
    间的关系.............................................................................................................. 343
    三、募集资金投资项目情况介绍...................................................................... 345
    四、新增固定资产折旧和研发支出对公司经营业绩的影响.......................... 353
    五、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响.......................................... 353
第十一节        其他重要事项 ........................................................................... 355
    一、正在履行的重大合同.................................................................................. 355
    二、对外担保情况.............................................................................................. 362
    三、重大诉讼或仲裁事项.................................................................................. 362
第十二节        有关声明 ................................................................................................ 364
第十三节        附件 ........................................................................................................ 373
    一、备查文件...................................................................................................... 373
    二、查阅时间...................................................................................................... 373
    三、文件查阅地址.............................................................................................. 373
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                                第一节         释义
     在本招股意向书中,除非另有说明,下列词语具有如下特定含义:
      一、一般术语
康泰生物/发行人/
                 指 深圳康泰生物制品股份有限公司
本公司/公司
康泰有限              指 深圳康泰生物制品有限公司,发行人前身
                           深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生
民海生物              指
                           物科技有限公司
控 股 股 东/ 实际控
                    指 杜伟民
制人
磐霖丹阳              指 磐霖丹阳股权投资基金合伙企业(有限合伙)
磐霖盛泰              指 磐霖盛泰(天津)股权投资基金合伙企业(有限合伙)
磐霖平安              指 磐霖平安(天津)股权投资基金合伙企业(有限合伙)
苏州盛商              指 苏州盛商叁昊创业投资中心(有限合伙)
苏州通和              指 苏州通和创业投资合伙企业(有限合伙)
天津新海              指 天津新海投资合伙企业(有限合伙)
中山华澳              指 中山市华澳创业投资企业(有限合伙)
华盖医疗              指 华盖医疗健康创业投资成都合伙企业(有限合伙)
招银国际              指 招银国际资本管理(深圳)有限公司
深圳民康              指 深圳民康股权投资合伙企业(有限合伙)
天津赛亚斯            指 赛亚斯(天津)投资有限公司
新 疆 瑞 源达/ 深圳    新疆瑞源达股权投资有限公司(原名为深圳市瑞源达投资
                    指
瑞源达                 有限公司)
深圳广信              指 深圳广信生物工程公司
香港广信              指 香港广信实业有限公司
国原投资              指 国家原材料投资公司
国投高科              指 国投高科技投资有限公司
琼海大甲              指 琼海大甲农业投资有限公司
琼海大甲农场          指 琼海大甲农场(普通合伙)
新疆盟源              指 新疆盟源投资有限公司
南昌科卫              指 南昌市科卫生物工程有限公司
南昌科伟              指 南昌市科伟生物工程有限公司
广州盟源              指 广州市盟源生物工程发展有限公司
                                      1-1-22
深圳康泰生物制品股份有限公司                                        招股意向书
吉源生物              指 江西吉源生物医药科技有限公司
林源生物              指 江西林源生物医药科技有限公司
恩倍康生物            指 昆明恩倍康生物医药有限公司
A股                   指 境内上市人民币普通股
本次发行              指 本次向社会公众公开发行 4,200 万股 A 股的行为
                           《深圳康泰生物制品股份有限公司首次公开发行股票并
本招股意向书          指
                           在创业板上市招股意向书》
股东大会              指 深圳康泰生物制品股份有限公司股东大会
董事会                指 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
监事会                指 深圳康泰生物制品股份有限公司监事会
                           公司制定并适时修订的《深圳康泰生物制品股份有限公司
《公司章程》          指
                           章程》
《公司章程(草
                    指 《深圳康泰生物制品股份有限公司章程(草案)》
案)》
保 荐 机 构/ 主承销
                    指 中信建投证券股份有限公司

                       信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)(原信永中和会
信永中和            指
                       计师事务所有限责任公司,于 2012 年 3 月 2 日改为现名)
发行人律师            指 国浩律师(上海)事务所
国家卫计委            指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
国 家 食 药监总局/    国家食品药品监督管理总局(前身为国家食品药品监督管
                   指
国家药监局            理局,于 2013 年 3 月 22 日改为现名)
中国证监会            指 中国证券监督管理委员会
工信部                指 中华人民共和国工业和信息化部
中检院                指 中国食品药品检定研究院
中医药局              指 中华人民共和国国家中医药管理局
WHO                   指 世界卫生组织
公司法                指 《中华人民共和国公司法》
证券法                指 《中华人民共和国证券法》
近 三 年 及一期/ 报
                    指 2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-6 月
告期
元                    指 人民币元
       二、专业术语
                         将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢
疫苗                  指 产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的
                         用于预防传染病的自动免疫制剂
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g                      指 微克,计量单位
    2
m                      指 平方米,计量单位
GMP                    指 《药品生产质量管理规范》
                          根据国家传染病防治规划,使用有效疫苗对易感人群进行
                          预防接种所制定的规划、计划和策略,按照国家或者省、
国家免疫规划           指 自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,
                          在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染
                          病的发生和流行
乙 肝 疫 苗/ 重组乙
型肝炎疫苗(酿酒       指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗
酵母)
Hib 疫苗/b 型流感
                            用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗,
嗜血杆菌结合疫         指
                            适用于 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童

麻 风 二 联 苗/ 麻疹
                            用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗,适用于 8 月龄
风疹联合减毒活         指
                            以上人群
疫苗
四 联 苗/ 无细胞百        用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破
白破 b 型流感嗜血      指 伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾
杆菌联合疫苗              病的疫苗
冻干人用狂犬病
                            公司自赛诺菲巴斯德技术引进项目,该疫苗用于预防狂
疫 苗 ( MRC-5 细      指
                            犬病
胞)
sIPV 疫苗/Sabin 株
                            系公司自荷兰 INTRAVACC 技术引进项目,该疫苗用于
脊髓灰质炎灭活         指
                            预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病
疫苗(Vero 细胞)
60g 重组乙型肝
炎疫苗(酿酒酵            公司已经上市的 60g 乙肝疫苗联合某干扰素治疗慢性乙
母)(免疫调节剂)     指 型肝炎的产品,可以一定程度上阻止肝炎向肝硬化方向转
/ 乙 型 肝炎治疗性        化。该产品系公司与中国人民解放军某研究所合作研发
疫苗
甲 肝 疫 苗/ 甲型肝
                       指 用于预防甲型肝炎病毒引起的感染的疫苗
炎灭活疫苗
                       政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫
                       苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市
一 类 疫 苗/ 第一类
                    指 人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以
疫苗
                       上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群
                       体性预防接种所使用的疫苗
二 类 疫 苗/ 第二类
                    指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
疫苗
                       一种含汞的有机化合物,长期以来一直被广泛用做生物制
硫柳汞              指 品及药物制剂包括许多疫苗的防腐剂,以预防微生物污染
                       所致的潜在危害
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                           在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体,从而无法
无应答人群            指
                           有效预防相应病原微生物感染的人群
                           从细菌或细菌培养物中,通过化学或物理方法提取纯化其
多糖疫苗              指
                           有效特异性多糖成分而制成的疫苗
                           采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多
多糖结合疫苗          指
                           糖-蛋白结合疫苗
                           多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定
                           比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗,如无细胞百白
多联多价疫苗          指   破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗;多价疫苗指由一种病原生
                           物的多个血清型抗原所制成的疫苗,如 23 价肺炎球菌多
                           糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗
                           国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物
                           诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生
批签发                指   物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、
                           审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市
                           或者进口
                           某一个时间段内,企业生产的疫苗类等生物制品取得中检
批签发量              指
                           院的批签发合格证,可以进入市场销售的数量
                           包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型
                           选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定
                           性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包
                           括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括
临床前研究            指
                           菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标
                           准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
                           等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间
                           的阶段
                           药品研发的一个阶段,一般指从获得临床研究批件到完成
                           I、II、III 期临床试验,获得临床研究总结报告之间的阶
临床研究              指
                           段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期,其中 IV 期临
                           床试验在药品批准上市后进行
药 品 不 良 反应/ 不       合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
                     指
良反应                     意外的有害反应
                           合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后
预防接种异常反
               指          造成被接种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过
应/异常反应
                           错的药品不良反应
                           某一疫苗接种人体后诱发免疫应答的能力。接种疫苗后,
                           此种反应导致出现理想的特异体液免疫(由 B 细胞产生
免疫原性              指   抗体)或细胞免疫应答(各种 T 细胞增殖)或二者兼有
                           之,一般情况下使被接种个体获得保护,以免受相应传染
                           原的感染
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                         指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不
                         预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检
飞行检查              指 查采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、
                         不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监
                         管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查
                         国家食品药品监督管理总局颁发的允许药品企业进行某
药品注册批件          指
                         特定药品生产的批准文件
                         Application,即智能手机的第三方应用程序,如苹果的 IOS
APP                   指
                         系统,微软的 Windows Phone 系统和 Android 安卓系统等
兰州所                指 兰州生物制品研究所有限责任公司
沃森生物              指 云南沃森生物技术股份有限公司
智飞生物              指 重庆智飞生物制品股份有限公司
天坛生物              指 北京天坛生物制品股份有限公司
大连汉信              指 大连汉信生物制药有限公司
华兰生物              指 华兰生物工程股份有限公司
华尔盾                指 北京华尔盾生物技术有限公司
默克/默沙东           指 美国默沙东制药有限公司(Merck)
赛诺菲巴斯德          指 法国赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
葛兰素史克            指 英国葛兰素史克公司
诺华                  指 瑞士诺华集团
       本招股意向书中,任何表格中若出现总数与表格所列数值总和不符,均为采
取四舍五入所致。
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                               第二节         概览
     本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅
读招股意向书全文。
      一、发行人及其控股股东、实际控制人的情况
      (一)发行人基本情况
     康泰生物前身系成立于 1992 年 9 月 8 日的康泰有限。2002 年 12 月 11 日,
康泰有限以经审计的净资产为基础整体变更为康泰生物。目前公司注册资本为
36,900 万元,法定代表人为杜伟民,公司注册地为深圳市南山区科技工业园科发
路 6 号,目前生产经营地为深圳市南山区科技工业园科发路 6 号和北京市大兴区
中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路 35 号。
      (二)控股股东、实际控制人基本情况
     本次发行前杜伟民持有公司 22,935.95 万股股份,持股比例为 62.16%,为公
司控股股东、实际控制人。
     杜 伟 民 先 生 , 出 生 于 1963 年 , 中 国 国 籍 , 中 国 身 份 证 号 码 为
360102196312******,同时持有香港居民身份证(号码为 26290251****)以及
加拿大永久居留权(号码为 5209****),暨南大学高级工商管理专业硕士,住址
为北京市朝阳区,现任公司董事长、总经理、民海生物执行董事。
      二、发行人的主营业务
      (一)主营业务概况
     本公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,目前主要产品有重组乙型
肝炎疫苗(酿酒酵母)(10g、20g、60g 三种规格)、b 型流感嗜血杆菌结合
疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等产
品,自设立以来公司主营业务未发生重大变化。
     本公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,目
前两个生产基地分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科
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技园区大兴生物医药产业基地,另有占地 6.24 万平方米的康泰生物光明疫苗研
发生产基地正在建设,生产规模位居行业前列。本公司拥有国内先进的疫苗研发
中心,通过多年来不断的研发创新,现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有
良好市场前景的疫苗产品梯队,除已上市的 4 种产品以外,目前公司在研项目
24 项,其中 4 项已申请药品注册批件,8 项已经获得临床批件,3 项已经申请临
床研究,9 项处于临床前研究阶段。目前公司已获得专利 27 项,其中发明专利
26 项,实用新型专利 1 项。
     自成立以来,公司承担了多项国家、省、市级重点科研项目及技术开发任务。
康泰生物作为国家高新技术企业,于 1998 年获“深圳市科技进步一等奖”,2011
年被评定为“深圳新型疫苗工程实验室”,2012 年被评定为“广东省治疗性乙肝疫
苗工程实验室”;民海生物作为国家高新技术企业,2011 年被评定为“结合疫苗新
技术研究北京市重点实验室”,2012 年被评定为“新型疫苗北京市工程实验室”,
2013 年入选“北京生物医药产业跨越发展工程(G20 工程)企业”,2013 年获“博
士后科研工作站”证书,2014 年被评定为“新型疫苗北京市国际科技合作基地”、
“北京市新型联合疫苗工程技术研究中心”,并获得“院士专家工作站”证书。
     公司生产的用于无应答人群的 60g 乙肝疫苗于 2012 年分别获国家科学技术
部、国家环境保护部、国家商务部、国家质量监督检验检疫总局联合颁发的“国
家重点新产品”证书和广东省科学技术厅颁发的“广东省高新技术产品”证书,
2013 年获深圳市人民政府颁发的“深圳市科技进步二等奖”证书;无细胞百白破 b
型流感嗜血杆菌联合疫苗于 2009 年 2 月获得国家药监局颁发的新药证书(证书
编号:国药证字 S20090003),成为“十一五”期间国家“863”疫苗与抗体重大专项
中获得新药证书并进行产业化的产品,2011 年获北京市人民政府评定的“北京市
科学技术三等奖”证书。作为首个国产四联疫苗,不仅填补了国内空白,更为业
内多联多价疫苗的研发奠定了基础。
      (二)主要产品及服务简况
     目前公司主要产品和服务情况如下:
                疫苗产品              规格               适用人群
                                      10g    16 岁以下人群
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)          20g    16 岁及以上人群
                                      60g    16 岁及以上无应答人群
                                   1-1-28
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                疫苗产品                    规格               适用人群
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗                      -    3 月龄婴幼儿~5 周岁儿童
麻疹风疹联合减毒活疫苗                        -    8 月龄以上麻疹和风疹易感者
无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗         -    3 月龄以上婴儿
       (三)所获得的主要荣誉及资格
序号             奖项名称                     发证机关         获证企业      颁发时间
  1    深圳市科技进步一等奖           深圳市人民政府           康泰有限      1998 年
  2    广东省科技进步三等奖           广东省人民政府           康泰有限      1998 年
  3    自主创新行业龙头企业           深圳市人民政府           康泰生物      2008 年
                                      深圳市科技创新委员会、深
                                                                             2008 年
                                      圳市财政委员会、深圳市国
  4    高新技术企业                                            康泰生物      2011 年
                                      家税务局、深圳市地方税务
                                                                             2014 年
                                      局
                                      广东省科学技术厅、广东省
                                      发展和改革委员会、广东省
                                      经济和信息化委员会、广东
  5    广东省创新型企业                                        康泰生物      2011 年
                                      省人民政府国有资产监督
                                      管理委员会、广东省知识产
                                      权局、广东省总工会
                                      科学技术部火炬高技术产
  6    国家火炬计划重点高新技术企业                            康泰生物      2011 年
                                      业开发中心
  7    深圳新型疫苗工程实验室         深圳市发展和改革委员会   康泰生物      2011 年
       广东省治疗性乙肝疫苗工程实验 广东省发展和改革委员会、
  8                                                          康泰生物        2012 年
       室                           广东省财政厅
                                      中华人民共和国科学技术
                                      部、中华人民共和国环境保
  9    国家重点新产品                 护部、中华人民共和国商务 康泰生物      2012 年
                                      部、中华人民共和国国家质
                                      量监督检验检疫总局
 10 广东省高新技术产品                广东省科学技术厅         康泰生物      2012 年
 11 深圳市科技进步二等奖              深圳市人民政府           康泰生物      2013 年
                                      北京市科学技术委员会、北               2009 年
 12 高新技术企业                      京市财政局、北京市国家税 民海生物      2012 年
                                      务局、北京市地方税务局                 2015 年
       结合疫苗新技术研究北京市重点
 13                                 北京市科学技术委员会       民海生物      2011 年
       实验室
 14 北京市科学技术三等奖              北京市人民政府           民海生物      2011 年
 15 新型疫苗北京市工程实验室          北京市发展和改革委员会   民海生物      2012 年
                                 北京市科学技术委员会、北
    北京生物医药产业跨越发展工程                                             2013 年
 16                              京市经济和信息化委员会、 民海生物
    (G20 工程)企业                                                         2016 年
                                 中关村科技园区管理委员
                                         1-1-29
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序号               奖项名称                           发证机关              获证企业      颁发时间
                                          会、北京市投资促进局
                                          人力资源和社会保障部、全
 17 博士后科研工作站                                               民海生物                2013 年
                                          国博士后管委会
       新型疫苗北京市国际科技合作基
 18                                 北京市科学技术委员会                    民海生物       2014 年
       地
       北京市新型联合疫苗工程技术研
 19                                 北京市科学技术委员会                    民海生物       2014 年
       究中心
 20 院士专家工作站                        北京市科学技术协会                民海生物       2014 年
 21 北京市专利示范单位                    北京市知识产权局                  民海生物       2014 年
       新型疫苗研制技术国家地方联合 中华人民共和国国家发展
 22                                                                         民海生物       2015 年
       工程实验室                   和改革委员会
    三、主要财务数据及财务指标
       根据信永中和出具的《审计报告》(XYZH/2016SZA40758)公司报告期内主
要财务数据及财务指标如下:
       (一)合并资产负债表主要数据
                                                                                         单位:万元
       项目                2016-6-30               2015-12-31          2014-12-31        2013-12-31
流动资产                         51,563.31                 46,117.26     54,888.62         37,980.24
非流动资产                       93,500.25                 87,265.37     79,317.98         72,710.16
      资产总额                 145,063.56                 133,382.63    134,206.60        110,690.39
流动负债                         31,905.17                 31,493.55     34,517.57         26,488.97
非流动负债                       42,814.19                 37,177.36     41,307.81         46,984.79
      负债总额                   74,719.36                 68,670.91     75,825.37         73,473.76
  股东权益合计                   70,344.19                 64,711.72     58,381.22         37,216.64
       (二)合并利润表主要数据
                                                                                         单位:万元
           项目                2016 年 1-6 月        2015 年度          2014 年度         2013 年度
营业收入                            20,519.43              45,274.22       30,336.38       25,051.33
营业利润                             5,470.99               6,915.79        3,597.74        -3,396.79
利润总额                             6,469.98               7,109.22        3,446.86            -7.84
净利润                               5,608.31               6,282.17        3,116.26          151.06
归 属 于 母 公 司 股 东 的净
                                     5,608.31               6,282.17        3,116.26          151.06
利润
少数股东损益                                 -                     -                 -                -
                                                 1-1-30
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         (三)合并现金流量表主要数据
                                                                                   单位:万元
            项目               2016 年 1-6 月      2015 年度         2014 年度      2013 年度
经营活动现金流量净额                  -602.55          27,785.47     11,205.91        2,638.47
投资活动现金流量净额                -6,585.89         -12,495.75      -8,433.86      -14,295.64
筹资活动现金流量净额                 6,122.61         -22,585.57     11,760.98        -2,354.86
汇率变动对现金及现金等价
                                         0.01                -0.27        -0.31           0.21
物的影响
现金及现金等价物净增加额            -1,065.83          -7,296.13     14,532.72       -14,011.82
期初现金及现金等价物余额           14,835.39           22,131.53      7,598.81       21,610.63
期末现金及现金等价物余额           13,769.57           14,835.39     22,131.53        7,598.81
         (四)主要财务指标
       1、净资产收益率和每股收益
                                                加权平均净            每股收益(元)
期间           报告期利润计算口径
                                                资产收益率     基本每股收益       稀释每股收益
2016      归属于公司普通股股东的净利润               8.31%               0.15             0.15
年 1-6    扣除非经常性损益后归属于公司
                                                     6.99%               0.13             0.13
月        普通股股东的净利润
          归属于公司普通股股东的净利润              10.21%               0.17             0.17
2015
          扣除非经常性损益后归属于公司
年度                                                 9.58%               0.16             0.16
          普通股股东的净利润
          归属于公司普通股股东的净利润               6.32%               0.09             0.09
2014
          扣除非经常性损益后归属于公司
年度                                                 5.72%               0.08             0.08
          普通股股东的净利润
          归属于公司普通股股东的净利润               0.41%              0.004            0.004
2013
          扣除非经常性损益后归属于公司
年度                                                -7.36%              -0.08             -0.08
          普通股股东的净利润
       2、其他主要财务指标
             指标                 2016-6-30         2015-12-31       2014-12-31     2013-12-31
流动比率                                   1.62              1.46           1.59          1.43
速动比率                                   1.20              1.11           1.16          0.90
资产负债率(合并)                     51.51%           51.48%           56.50%        66.38%
资产负债率(母公司)                   30.90%           30.54%           26.63%        29.16%
无形资产(扣除土地使用权、
水面养殖权和采矿权等后)占             12.07%           12.63%           12.42%        16.58%
净资产的比例
             指标               2016 年 1-6 月      2015 年度        2014 年度      2013 年度
应收账款周转率                             0.97              2.75           2.11          2.28
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             指标              2016-6-30           2015-12-31    2014-12-31    2013-12-31
存货周转率                               0.44             1.24          0.61          0.51
息税折旧摊销前利润(万元)            8,951.95       13,235.06     10,584.19      6,615.44
归属于公司股东的净利润(万
                                      5,608.31        6,282.17      3,116.26       151.06
元)
归属于公司股东扣除非经常
                                      4,720.92        5,893.51      2,820.43     -2,729.55
性损益后的净利润(万元)
利息保障倍数                             8.30             3.26          1.75          0.49
每股经营活动产生的现金流
                                         -0.02            0.75          0.30          0.07
量(元/股)
每股净现金流量(元/股)                  -0.03           -0.20          0.39         -0.39
归属于公司股东的每股净资
                                         1.91             1.75          1.58          1.04
产(元)
      四、募集资金主要用途
     若本次股票发行成功,募集资金将用于投资下列项目:
                                                                               单位:万元
               项目名称                           项目批复文号          募集资金投资额
                                       深发改备案[2014]0104 号、
康泰生物光明疫苗研发生产基地一期                                                 11,111.95
                                       深发改函[2015]390 号
                               合计                                              11,111.95
     在本次发行募集资金到位前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先
行解决,待募集资金到位后,再进行置换。若本次发行实际募集资金小于上述项
目募集资金投资需求,缺口部分由公司以自筹方式解决。若本次发行实际募集资
金超过上述项目募集资金投资需求,超过部分将用于补充公司营运资金。
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                               第三节   本次发行概况
       一、本次发行的基本情况
     (一)股票种类:人民币普通股(A 股)
     (二)每股面值:1.00 元
     (三)发行股数、占发行后总股本的比例:总发行股数 4,200 万股,占发行
后总股本的比例 10.22%。本次发行的股份来源为公司发行新股,不涉及老股转

     (四)每股发行价格:【】元(采取市场询价方式或中国证监会核准的其他
方式确定)
     (五)发行市盈率:【】倍(发行价格除以每股收益,每股收益按照 2015 年
度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算)
     (六)发行前每股净资产:1.91 元(以 2016 年 6 月 30 日经审计的归属于母
公司的所有者权益除以本次发行前总股本计算)
     (七)发行后每股净资产:【】元(以 2016 年 6 月 30 日经审计的归属于母
公司的所有者权益加上本次募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算)
     (八)发行市净率:【】倍(按发行后总股本全面摊薄计算)
     (九)发行方式:采用网下向询价对象配售与网上向社会公众投资者定价发
行相结合的方式,或中国证监会认可的其他方式
     (十)发行对象:符合资格的询价对象和在深圳证券交易所开设 A 股股票
账户并开通创业板市场交易的自然人、法人等投资者(国家法律、法规禁止者除
外)
     (十一)承销方式:余额包销
     (十二)募集资金总额和净额:募集资金总额为【】万元,扣除发行费用以
后的募集资金净额约为【】万元
     (十三)发行费用概算:约 2,706.05 万元
     1、保荐承销费 2,000.00 万元
     2、审计费用(含验资费)353.00 万元
     3、律师费用 200.00 万元
                                        1-1-33
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     4、用于本次发行的信息披露费用 100.00 万元
     5、发行手续费 53.05 万元
      二、与本次发行有关的当事人
      (一)保荐机构(主承销商):中信建投证券股份有限公司
     法定代表人:王常青
     注册地址:北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼
     联系地址:北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E 座 3 层
     联系电话:010-85130970
     传真:010-65608451
     保荐代表人:侯世飞、宋双喜
     项目协办人:陈强
     项目经办人员:徐兴文、徐焕杰、薛沛
      (二)律师事务所:国浩律师(上海)事务所
     负责人:黄宁宁
     联系地址:上海市北京西路 968 号嘉地中心 23-25 层
     联系电话:021-52341668
     传真:021-52343323
     经办律师:吴小亮、韦玮
      (三)会计师事务所:信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
     法定代表人:叶韶勋
     联系地址:北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层
     联系电话:010-65542288
     传真:010-65547190
     经办注册会计师:王建新、王瑞霞
      (四)资产评估机构:中和资产评估有限公司
     法定代表人:杨志明
     联系地址:北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 13 层
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     联系电话:010-58383636
     传真:010-65547182
     经办注册资产评估师:张蓓、吴应强
      (五)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司深圳分公

     联系地址:广东省深圳市福田区深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 22-28

     联系电话:0755-21899999
     传真:0755-21899000
      (六)申请上市证券交易所:深圳证券交易所
     联系地址:深圳市福田区深南大道 2012 号
     联系电话:0755-88668888
      (七)收款银行:工商银行北京东城支行营业室
     收款户名:中信建投证券股份有限公司
     银行账号:0200080719027304381
      三、发行人与相关中介机构的关系说明
     公司与本次发行有关的保荐机构、承销机构、证券服务机构及其负责人、高
级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
      四、与本次发行上市有关的重要日期
           事项                                             日期
询价日期                       2017 年 1 月 16 日、2017 年 1 月 17 日
刊登发行公告日期               2017 年 1 月 19 日
网上网下申购日期               2017 年 1 月 20 日
缴款日期                       2017 年 1 月 24 日
刊登发行结果公告日期           2017 年 1 月 26 日
股票上市日期                   本次发行结束后将尽快申请在深交所上市
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                               第四节     风险因素
     投资者在评价公司本次发行的股票时,除本招股意向书提供的其他各项资料
外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述各项风险根据重要性原则或可能
影响投资决策的程度大小排序,该排序并不表示风险因素依次发生。
       一、市场风险
       (一)行业竞争加剧风险
     近年来我国出台了一系列疫苗行业法律法规和政策,推动了疫苗行业总体规
模的持续扩大。另外,人口自然增长、老龄化加剧以及医疗体制改革的不断深入
和人们预防保健意识的不断提高,也构成了疫苗行业快速发展的重要因素。快速
发展的疫苗市场吸引了众多医药企业的加入,根据国家食药监总局统计数据,截
至 2016 年 6 月末,我国疫苗生产企业超过 30 家,公司已上市产品中,无细胞百
白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗和 60g 乙肝疫苗为公司独家生产、麻疹风疹联
合减毒活疫苗有 2 家企业生产,10g、20g 乙肝疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合
疫苗均面临市场多个厂商的直接竞争。此外,国内疫苗市场的快速发展和较大的
发展潜力也吸引了跨国疫苗生产企业的加入,其依靠产品质量稳定、技术含量高、
销售网络广等优势,逐步在国内疫苗市场占据了一定的市场份额。尽管公司拥有
业内较强的技术研发实力和丰富的行业经验,但随着竞争对手的不断加入以及与
公司同类产品的不断推出,行业竞争日趋激烈,公司面临市场竞争不断加剧的风
险。
       (二)产品被替代的风险
     疫苗产品具有一定的生命周期,随着生物技术的不断发展,具有更高安全性
和有效性的新型疫苗将逐步替代原有产品,疫苗生产技术的改进也将使疫苗生产
成本进一步降低,并对疫苗市场竞争格局产生较大影响。虽然公司拥有业内较强
的技术研发优势,但如果公司不能紧跟国家疾病预防与控制的发展趋势,持续开
发出符合市场需求的疫苗产品,则势必对公司未来发展造成不利影响,公司核心
产品存在近年被国际、国内市场上其他产品或技术替代、淘汰的风险。
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      二、产品质量和使用风险
     疫苗产品关系到社会公众健康,国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节
均有严格的条件限制。合格的疫苗在规范的接种中,存在一定比例的不良反应。
由于疫苗产品具有特殊性,主要用于健康人群,而受种者身体素质存在个体性差
异,并且受接种时机选择等因素的影响,部分受种者可能出现局部或者全身接种
异常反应。针对该种情形,各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的基本
表现及接种异常反应发生的合理比例进行说明,合理比例内的异常反应个案属于
正常现象。
     但是,当受种者因其他原因,如在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱
期,接种后偶合发病;有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监
护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急
性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应等等,在接
种后出现较为严重的不良事件时,均可能将所有原因都归结于疫苗质量问题。国
家相关监管部门为了保护受种者生命健康安全、维护社会稳定,通常会对相关批
次疫苗进行封存、暂停销售,并对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查。
由于监管部门调查需要一定时间,在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社
会舆论将为公司疫苗销售带来较大影响。公司面临不良事件个案对正常生产经营
影响的风险。
      三、技术风险
      (一)新产品开发风险
     公司属于生物制品行业,主要开发用于预防传染性疾病的疫苗产品。疫苗产
品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点,新疫苗的研发需要经
过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段,整个疫苗研发周期通常需要
7~15 年时间,并需先后向国家食药监总局申请临床研究、申请药品注册批件,
接受国家相关部门的严格审核。
     截止本招股意向书签署日,公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品
注册批件的在研项目 24 项。在研项目的陆续投产将极大增强公司盈利能力,创
造更大社会经济效益。尽管公司拥有业内较强的研发实力和研发团队,但由于疫
                                 1-1-37
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苗产品的研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点,研究成果能否顺利实现
产业化存在较大的不确定性,公司存在新产品开发风险。
      (二)核心技术人员流失风险
     核心技术人员的技术水平和研发能力是公司长期保持技术优势的基础,随着
疫苗行业的发展,业内的人才竞争将日趋激烈,能否维持技术人员队伍的稳定,
并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持行业技术优势和未来发
展潜力。
     截至 2016 年 6 月末,公司拥有研发人员 79 人,占职工总数的 11.06%,多
名核心技术人员负责和参与多个“863”国家重点攻关项目和科技部重大专项,拥
有丰富的疫苗行业研发经验。尽管公司制定了有效的研发人员激励机制,但是随
着企业间和地区间人才竞争的日趋激烈,若核心技术人员流失,将给公司生产经
营和新产品研发带来负面影响。
      四、管理风险
      (一)业务规模扩大带来的管理风险
     经过多年的持续发展,公司已经积累了一大批管理人才、技术人才和市场营
销人才,并建立了稳定的经营管理体系。但随着公司主营业务的不断拓展、产品
数量的不断增长和产品结构的不断优化,尤其是本次股票发行募集资金到位后,
公司总资产和净资产规模将大幅增加,与此同时,公司的营销网络也将快速扩张。
公司如何建立更加有效的经营管理体系,进一步完善内部控制体系,引进和培养
管理人才、技术人才和市场营销人才将成为公司面临的重要问题。如果公司管理
控制体系及人力资源统筹能力不能随着业务的扩张而相应提升,公司的未来发展
将因此受到影响。
      (二)实际控制人控制的风险
     截止本招股意向书签署日,杜伟民持有公司 62.16%的股份。本次发行完成
后,杜伟民仍为公司的控股股东、实际控制人。
     虽然公司通过制定并实施“三会”议事规则与独立董事工作细则,成立董事会
专门委员会,聘任职业经理人作为公司高级管理人员,完善了公司法人治理结构,
但杜伟民作为公司实际控制人仍有可能通过所控制的股份行使表决权,从而对公
                                  1-1-38
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司的发展战略、生产经营和利润分配等决策产生重大影响。
      五、财务风险
      (一)公司经营业绩不能持续快速增长的风险
     报告期内,公司新研发产品 Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗相继上市销售,
市场营销渠道拓展、产品竞争力逐步显现,公司经营业绩保持较快增长。报告期
内,公司实现营业收入分别为 25,051.33 万元、30,336.38 万元、45,274.22 万元和
20,519.43 万元,实现净利润分别为 151.06 万元、3,116.26 万元、6,282.17 万元和
5,608.31 万元,营业收入及净利润均呈快速增长趋势,其中 2014 年和 2015 年营
业收入同比增幅分别为 21.10%和 49.24%;但如市场发生不可预知变化,公司仍
将面临未来经营业绩不能持续快速增长的风险。
      (二)高毛利率能否持续的风险
     报告期内,公司主营业务毛利率分别为 68.82%、68.18%、63.20%和 72.92%,
毛利率保持较高水平。但若未来市场竞争加剧或国家政策调整等因素出现时,公
司未能在市场开拓能力、技术创新以及产品转型中保持相对竞争优势,公司毛利
率存在下滑的风险。但公司将密切跟踪国内外相关技术的最新发展动态,确保及
时跟进行业的主流技术趋势,保持技术的领先性和市场份额,进而保持较高的毛
利率。此外,本次募投项目的逐步投产也将会对公司未来的综合毛利率产生一定
的影响。
      (三)应收账款余额较高及发生坏账的风险
     报告期内,公司应收账款账面价值分别为 11,701.46 万元、14,145.33 万元、
15,360.29 万元和 22,000.69 万元,占当期总资产的比例分别为 10.57%、10.54%、
11.52%和 15.17%;公司应收账款余额分别为 12,571.17 万元、15,394.48 万元、
16,923.63 万元和 24,458.67 万元,占当期主营业务收入的比例分别为 52.13%、
52.09%、38.09%和 121.60%。公司应收账款金额较大,主要是由于疫苗行业终端
客户大部分为各地疾病预防控制机构,系政府采购行为,所以存在审批环节多、
付款周期较长的特点,从而导致疫苗行业普遍存在应收账款金额较高的情形;根
据国家食药监总局、国家卫计委于 2016 年 6 月 14 日发布的关于贯彻实施新修订
《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知,未来公司的客户将全部为各地疾病预
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防控制机构,应收账款的余额将进一步增大。鉴于上述终端客户信用较好,应收
账款收回可能性较大。但是,由于应收账款占用了公司较多的资金,若不能及时
收回,仍然可能影响公司的现金流量,如形成坏账将给公司造成损失。
      (四)非经常性损益较高的风险
     由于公司所处生物制品行业为国家战略新兴产业,是国家重点支持的行业。
     报告期内,公司计入当期损益的政府补助分别为 3,313.25 万元、751.31 万元、
424.07 万元和 1,009.25 万元,非经常性损益对公司报告期内的净利润影响较大。
若未来国家政策发生调整或公司未能适时获取较高额度的政府补助,将会对公司
非经常性损益产生影响,并对公司净利润产生一定冲击。未来公司将不断加强研
发和产品销售能力以取得良好的盈利能力,从而降低非经常性损益对公司净利润
的影响。
      (五)税收优惠和政府补贴政策发生变化的风险
     报告期内,公司及子公司民海生物均享受高新技术企业税收优惠及研究开发
费用税前加计扣除优惠,适用企业所得税税率为 15%;从 2014 年 7 月 1 日起,
公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为 3%。报告期内,
公司享受的税收优惠总金额分别为 167.20 万元、292.72 万元、1,028.19 万元和
882.39 万元,占当期利润总额的-2,132.65%、8.49%、14.46%和 13.64%。此外,
公司报告期内计入当期损益的政府补贴金额分别为 3,313.25 万元、751.31 万元、
424.07 万元和 1,009.25 万元。但若国家产业政策、税收政策或政府补贴政策或公
司自身条件变化,导致公司无法享受上述税收优惠政策,将会对公司未来经营业
绩带来不利影响。
      (六)每股收益和净资产收益率下降的风险
     报告期内,公司以扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润为基础计
算的基本每股收益分别为-0.08、0.08、0.16 和 0.13,公司扣除非经常性损益后归
属于母公司股东的加权平均净资产收益率分别为-7.36%、5.72%、9.58%和 6.99%。
公司募集资金将用于投资建设康泰生物光明疫苗研发生产基地一期项目。由于前
述项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间,预计公司每股收益和净资产收
益率等指标将在短期内出现一定程度的下降。因此,公司发行完成后每股收益和
净资产收益率短期内存在下降的风险。
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      (七)销售模式转变带来的财务风险
     受“山东济南非法经营疫苗系列案件”发生、发酵的影响,国务院于 2016 年
4 月 25 日发布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,规
定:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采
购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单
位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托
具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托
配送。”国家食药监总局、国家卫计委于 2016 年 6 月 14 日发布关于贯彻实施新
修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知,要求如下:“疾病预防控制机构
通过省级公共资源交易平台采购疫苗,原疫苗经营企业不得购进疫苗,不得将疫
苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人,2016 年 12 月 31 日前应将已购
进的第二类疫苗销售完毕,2017 年 1 月 1 日起停止疫苗销售,申请注销《药品
经营许可证》或核减疫苗经营范围。”受上述规定的影响,报告期内公司采用“经
销为主、直销为辅”的销售模式,在 2017 年 1 月 1 日开始将全部转为直销模式,
各类疫苗的销售单价和销售毛利率将大幅提升,但因回款周期延长使得应收账款
余额增长较快而带来的坏账准备计提增加和专业化推广模式下的仓储物流费用、
销售服务费亦将增加,有可能会对公司未来的经营业绩带来不利影响。上述因政
策变化带来的行业销售模式转变对公司短期内经营业绩的不利冲击较大,且会对
公司未来经营存在深远影响。具体如下:
     1、“山东济南非法经营疫苗系列案件”对公司短期内经营业绩影响较大
     2016 年,公司分季度销售各类疫苗产品数量对比情况如下:
                                                                单位:万剂
     类别                   产品            一季度            二季度
                  乙肝疫苗                           348.30            685.65
一类疫苗
                  麻风二联苗                         105.82            310.49
                  乙肝疫苗                            88.38              8.42
                  Hib疫苗                            125.34             -7.69
二类疫苗
                  四联苗                              44.47              6.36
                  麻风二联苗                          39.45              3.29
     2015 年 1~6 月及 2016 年 1~6 月,公司主营业务收入按季度对比情况如下:
                                                                单位:万元
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          2016 年                   销售额                  销售额占比
一季度                                       14,440.05                   71.79%
二季度                                        5,674.48                   28.21%
            合计                             20,114.52               100.00%
          2015 年                   销售额                  销售额占比
一季度                                        8,755.17                   40.27%
二季度                                       12,987.80                   59.73%
            合计                             21,742.97               100.00%
     上表可见,“山东济南非法经营疫苗系列案件”自 2016 年 3 月 18 日经媒体广
泛转载和网络热传后,公司二类疫苗于二季度销售基本停滞,但由于一类疫苗销
售未受到影响,使得 2016 年二季度主营业务收入较上年同期下降 56.31%、2016
年 1-6 月主营业务收入较上年同期下降 7.49%。
     根据同行业可比上市公司智飞生物 2016 年半年度报告,因受“山东济南非法
经营疫苗系列案件”影响,营业收入较上年同期下滑 52.17%,由于其主营业务收
入以二类疫苗销售为主,所以业绩下滑幅度高于公司。
     针对“山东济南非法经营疫苗系列案件”中从非法渠道购入疫苗、向个人和无
疫苗经营资质的企业销售疫苗和疫苗运输不达温度控制要求等疫苗流通环节存
在的违法违规行为,国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》改革了二
类疫苗流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗采购全部纳入
省级公共资源交易平台,二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采
购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单
位;避免了脱离冷链问题,运输过程中的质量由厂家负责,实现温度实时记录、
预警;同时加大了地方政府问责力度。随着上述二类疫苗销售渠道、冷链储运等
流通环节更严格监管法律制度的制定,政府更坚决地保障接种安全,加大处罚力
度,有效提高了政府公信力和执行力,“山东济南非法经营疫苗系列案件”对疫苗
行业经营状况的影响正在逐渐消除。
     2、直销模式下,对公司未来各项财务指标的影响
     (1)各类疫苗产品销售单价提高,销售收入及销售毛利率将增幅较大
     2016 年 1~6 月,公司通过省级公共资源交易平台销售各类产品与原经销模
式及直销模式销售价格对比如下:
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            项目               经销模式        专业化推广模式    省级公共资源交易平台
          10μg 乙肝疫苗(预
                                    13.86                31.56                   40.78
          灌封)
          20μg 乙肝疫苗(安
                                     6.91                13.48                   22.33
乙肝      瓿瓶)
疫苗      20μg 乙肝疫苗(预
                                    19.22                40.47                   63.11
          灌封)
          60μg 乙肝疫苗(预
                                   121.41               175.28                  213.59
          灌封)
Hib 疫苗(西林瓶)                  27.89                50.04                   67.96
Hib 疫苗(预灌封)                  35.86                74.97                   77.67
麻风二联苗                          14.53                27.45                   40.78
四联苗                             140.05               260.41                  266.99
    注:20μg 乙肝疫苗(安瓿瓶)经销价格未考虑退货影响。
       上表可见,公司通过省级公共资源交易平台销售疫苗价格高于原直销模式及
经销模式下的销售单价,在公司业务量及业务成本稳定的前提下,公司的销售收
入及销售毛利率将会大幅提升。
       (2)应收账款回款周期延长及坏账准备计提增加
       报告期内,公司经销占比分别为 62.24%、65.24%、68.00%和 64.36%。未来
公司客户将全部为各地疾病预防控制机构,销售模式全部转为直销,但因疾病预
防控制机构的内部审批环节较多,回款周期较长,从而导致应收账款余额和计提
坏账准备的金额进一步增加。
       (3)专业化推广模式下的销售服务费增加
       公司的销售模式将由“经销为主、直销为辅”转变为“直销模式”,大部分经销
商逐步转做专业化推广商,在公司业务量稳定的前提下,公司销售服务费将会大
幅上涨。
       (4)专业化推广模式下的仓储物流费增加
       新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:“疫苗生产企业应当直接
向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的
企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”受上述规定的影响,
公司直销模式下的仓储物流费用将会随着销售规模扩大而大幅增加。
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       六、募集资金投资项目相关的风险
      (一)募集资金投资项目不能顺利投产的风险
     本次募集资金将用于“康泰生物光明疫苗研发生产基地一期”。“康泰生物光
明疫苗研发生产基地一期”项目所生产的甲肝疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工
作,正处于临床研究总结阶段。取得临床总结报告后还需取得药品注册批件及通
过 GMP 认证等程序才可组织生产。尽管公司已具备新药研发及申报工作的丰富
经验,并且对项目进行了深入、认真、细致的可行性论证,申请并获得注册批件
和通过 GMP 认证不存在障碍或重大不确定性,但由于审评等原因从临床总结报
告到具备生产条件耗时较长,募集资金投资项目面临不能如期推进、顺利投产的
风险。
      (二)募集资金投资项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的
风险
     根据募集资金投资计划,本次募集资金投资项目完成后,公司固定资产折旧
费用有所增加,由于建设进度、设备磨合、市场开发等因素,募集资金投资项目
建成后稳定生产需要一定的过程。因此本次募集资金投资项目投产后新增固定资
产折旧将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率,公司将面临固定资产
折旧影响公司盈利能力的风险。
      (三)募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险
       本次募集资金投资项目之一“康泰生物光明疫苗研发生产基地一期”项目投
产后,公司将新增年产甲肝疫苗 900 万剂。尽管公司具有二十多年的疫苗行业经
验,但由于公司暂未在市场上销售甲肝疫苗产品,公司在拓展客户过程中面临一
定的不确定性因素,从而可能导致募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消
化的风险。
       七、销售模式发生转变的风险
     报告期内,公司主要采用“经销为主、直销为辅”的销售模式,经销收入占比
分别为 62.24%、65.24%、68.00%和 64.36%,构成了公司销售收入的主要部分。
     国务院于 2016 年 4 月 25 日发布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管
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理条例〉的决定》。国家食药监总局、国家卫计委于 2016 年 6 月 14 日发布关于
贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知,要求如下:“疾病预
防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗,原疫苗经营企业不得购进疫
苗,不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人,2016 年 12 月 31
日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕,2017 年 1 月 1 日起停止疫苗销售,申
请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。”
     因此,《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施后,公司将面临如下风险:
       (一)部分经销商无法转做公司专业化推广业务的风险
     根据最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,原疫苗经营企业不
得购进疫苗。因此,公司的销售模式将由“经销为主、直销为辅”转变为“直销模
式”。公司拥有一套完整的专业化推广商选择标准,疫苗流通法律法规修订后,
部分区域经销商可能不能满足公司专业化推广商的条件,从而对该区域拓展业务
造成不利影响。
       (二)产品质量责任加大的风险
     根据最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗生产企业对其
生产、配送的疫苗质量依法承担责任,疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控
制机构配送二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,且需严格
遵守药品 GSP 相关要求。疫苗生产企业委托其他企业配送二类疫苗的,应当严
控配送企业数量,并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品 GSP
的能力进行严格审查,与配送企业签订委托储存、运输合同,约定双方责任和义
务。
     因此,新修订的疫苗流通法律法规对疫苗生产、储存、运输等环节的质量控
制提出了更高的要求,加大了疫苗生产企业的产品质量责任。
       (三)部分省级公共资源交易平台尚未完成建设所导致二类疫苗
采购中断的风险
     根据最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疾病预防控制机构
需通过省级公共资源交易平台采购疫苗。二类疫苗采购计划由接种单位提出,县
级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控
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制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品
种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同,明
确双方权利义务和责任。尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份,二
类疫苗参照现有的一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使
用的二类疫苗,可根据实际情况,由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产
企业订购。
     2016 年《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施以后,部分省份尚未建
立公共资源交易平台,可能导致一定时间内部分二类疫苗采购暂时中断,从而对
公司短期业绩造成不利影响。
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                          第五节   发行人基本情况
       一、发行人基本情况
     (一)中文名称:深圳康泰生物制品股份有限公司
         英文名称:Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
     (二)注册资本:36,900 万元
     (三)法定代表人:杜伟民
     (四)成立日期:1992 年 9 月 8 日
         整体变更为股份公司日期:2002 年 12 月 11 日
     (五)注册地址:深圳市南山区科技工业园科发路 6 号
         办公地址:深圳市南山区科技工业园科发路 6 号
         邮政编码:518057
     (六)电话号码:0755-26988558
         传真号码:0755-26988600
     (七)互联网网址:www.biokangtai.com
     (八)电子信箱:office@biokangtai.com
     (九)负责信息披露和投资者关系的部门:证券事务部
         负责人:苗向
         电话号码:0755-26988558
       二、发行人改制设立情况
       (一)设立方式
     公司系 2002 年 12 月 11 日经康泰有限整体变更设立的股份公司。2002 年 10
月 24 日,康泰有限通过股东会决议,同意以康泰有限截至 2002 年 9 月 30 日经
审计的净资产 17,500 万元为基数折合股本 17,500 万股,整体变更设立为股份公
司。
     2002 年 11 月 15 日,财政部出具《财政部关于深圳康泰生物制品股份有限
公司(筹)国有股权管理有关问题的批复》(财企[2002]490 号),批准康泰生物
以净资产额折股变更为股份公司,变更后的总股本为 17,500 万股。
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       2002年12月2日,广东省深圳市人民政府出具《关于以发起方式改组设立深
圳康泰生物制品股份有限公司的批复》(深府股[2002]41号),同意康泰有限整体
变更为股份公司。
       2002 年 12 月 6 日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司对发起人出资进
行了验证,并出具《验资报告书》(利安达验字[2002]第 028 号)。
       2002 年 12 月 11 日,公司取得了深圳市工商行政管理局核发的《企业法人
营业执照》(注册号为 4403011097495 号),注册资本 17,500 万元。
       除本招股意向书“第六节、业务与技术 五、主要固定资产和无形资产等资产
要素 (一)主要固定资产”中披露的发行人位于深圳市南山区科技工业园 17 栋
501-523 房为深圳广信 1992 年 9 月康泰有限设立时的出资,因历史遗留原因,至
今未办理房屋产权证书外,归属于发行人的土地、房屋、专利、商标等资产的权
属证书以及与发行人业务相关的资质证书均已登记在公司名下。
       为更好地体现对投资者和债权人利益的保护,经公司董事会及股东大会审
议通过,实际控制人杜伟民于 2016 年 12 月 12 日以现金方式一次性向公司支付
118.41 万元,计入资本公积。
       保荐机构认为该无权属证明的房屋建筑面积、金额均较小且不属于生产经
营用房,同时实际控制人杜伟民以等额现金支付给公司,出资已到位。
       发行人律师认为发行人位于深圳市南山区科技工业园 17 栋 501-523 房屋产
权手续未办理,发行人控股股东、实际控制人以现金方式一次性向康泰生物支付
118.41 万元,出资已到位。
       不会对发行人生产经营构成重大不利影响。
       (二)发起人
       公司系由康泰有限整体变更设立,发起人均为原康泰有限的股东,具体情况
如下:
                                                                   单位:万股
  序号                         股东名称            持股数量     持股比例
   1       国家开发投资公司                         8,925.00           51.00%
   2       上海华瑞投资有限公司                     4,900.00           28.00%
   3       北京高新技术创业投资股份有限公司         1,925.00           11.00%
   4       上海交大昂立股份有限公司                  875.00                5.00%
   5       湖南高科技创业投资有限公司                875.00                5.00%
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                         合计                           17,500.00         100.00%
       (三)康泰有限设立方式
     1992 年 7 月 29 日,深圳市人民政府下发《关于合资经营深圳康泰生物制品
有限公司的批复》(深府外复[1992]947 号),批准深圳广信、香港广信、国原投
资成立中外合资企业康泰有限,注册资本为 3,900 万元,三方各出资 1,300 万元,
分别占注册资本的 33.33%。深圳中华会计师事务所对前述出资予以审验,并出
具《验资报告》(验资报字[1992]第 E115 号)。
     同日,康泰有限取得了深圳市人民政府核发的《中外合资经营企业批准证书》
(外经贸深外资字[1992]435 号)。1992 年 9 月 8 日,康泰有限取得了国家工商
行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号为工商外企合粤深字第 103010
号)。
     康泰有限设立时的股权结构如下:
                                                                        单位:万元
       序号              股东名称            出资金额               出资比例
          1         深圳广信                       1,300.00                    33.33%
          2         国原投资                       1,300.00                    33.33%
          3         香港广信                       1,300.00                    33.33%
                 合计                              3,900.00                100.00%
         三、发行人重大资产重组情况
     2008 年 8 月 15 日,康泰生物股东大会审议通过深圳瑞源达、王峰和郑海发
以民海生物 100%股权作价 24,289 万元认购康泰生物增发的 18,200 万股股份的决
议。
     2008 年 10 月 6 日,深圳市长城会计师事务所有限公司出具《验资报告》(深
长验字[2008]151 号)对上述出资进行审验。
     2008 年 10 月 30 日,康泰生物取得了深圳市工商行政管理局换发的《企业
法人营业执照》(注册号为 440301103121741 号),注册资本为 35,700 万元。
     2009 年 5 月 22 日,国务院国有资产监督管理委员会出具《关于深圳康泰生
物制品股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》(国资产权[2009]347 号),
批准本次增资扩股的国有股权管理方案。本次增发前,康泰生物控股股东为国投
高科;本次增发后,康泰生物的第一大股东变更为深圳瑞源达,民海生物成为康
                                    1-1-49
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                                           招股意向书
泰生物全资子公司。
       四、发行人及关联方的股权结构
      (一)发行人股权结构图
     截止本招股意向书签署日,公司的股权结构如下图所示:
                                                                                                           其
                      深        苏    苏        招      磐        磐     华       天      中      磐       他
     杜     郑
     伟     海        圳        州    州        银      霖        霖     盖       津      山      霖       名
     民     发        民        通    盛        国      丹        盛     医       新      华      平       自
                      康        和    商        际      阳        泰     疗       海      澳      安       然
                                                                                                           人
       62.16% 3.58% 3.43% 2.57% 2.57% 2.00% 1.17% 1.15% 1.14% 0.97% 0.86% 0.20% 18.20%
                                           康泰生物
                                                 100.00%
                                           民海生物
      (二)发行人控股股东、实际控制人及其控制或具有重大影响的
其他企业股权结构图
                                                      杜伟民
       100.00%         87.20%          80.00%                75.10%           60.00%        50.00%        30.00%
 新疆盟源        琼海大甲       琼海大甲农场         新疆瑞源达        南昌科卫        广州盟源        南昌科伟
     截止本招股意向书签署日,广州盟源、南昌科卫、南昌科伟已注销完毕。
       五、发行人控股子公司、参股公司情况
     截止本招股意向书签署日,本公司拥有一家全资子公司民海生物,无参股公
司。民海生物具体情况如下:
     (一)成立时间:2004 年 6 月 3 日
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                             招股意向书
     (二)注册资本:20,000 万元
     (三)实收资本:20,000 万元
     (四)注册地:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路
35 号
     (五)主要生产经营地:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基
地思邈路 35 号
     (六)股东构成及控制情况:康泰生物持有民海生物 100%股权
     (七)主营业务及其与公司主营业务的关系:民海生物与公司的主营业务相
同,均为人用疫苗的研发、生产和销售。公司的主要产品为乙肝疫苗(10g、20g、
60g 三种规格);民海生物的主要产品为 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹
联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等。
     (八)最近一年及一期财务数据
    经信永中和审计的最近一年及一期财务数据如下:
                                                                        单位:万元
    项目             2016-6-30/2016 年 1-6 月        2015-12-31/2015 年度
总资产                                      83,807.14                     74,518.44
净资产                                      16,444.28                     12,404.32
净利润                                        4,039.96                     3,673.98
    六、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人情况
        (一)持有发行人 5%以上股份的股东、控股股东以及实际控制
人情况
     持有发行人 5%以上股份的唯一股东为杜伟民,截止本招股意向书签署日,
杜伟民持有公司 62.16%的股份,为公司的控股股东及实际控制人。
     杜伟民先生,中国国籍,中国身份证号码为 360102196312******,同时持
有香港居民身份证(号码为 26290251****)以及加拿大永久居留权(号码为
5209****),住址为北京朝阳区,现任公司董事长、总经理、民海生物执行董事。
        (二)控股股东和实际控制人控制的其他企业情况
    截止本招股意向书签署日,除控制本公司之外,杜伟民分别持有新疆瑞源
达 75.10%的股权、琼海大甲 87.20%的股权、琼海大甲农场 80.00%的股权、新疆
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                                   招股意向书
盟源 100.00%的股权、广州盟源(已于 2015 年 8 月注销)50%的股权、南昌科
卫(已于 2015 年 5 月注销)60%的股权和南昌科伟(已于 2015 年 5 月注销)30%
的股权。具体情况如下:
     1、新疆瑞源达
     (1)成立时间:2007年11月13日
     (2)法定代表人:杜伟民
     (3)注册资本:2,000万元
     (4)实收资本:2,000万元
     (5)注册地:新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)高新街258号数码港大厦
2015-106号
     (6)主要生产经营地:新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)高新街258号数码
港大厦2015-106号
     (7)股东构成如下:
                                                                             单位:万元
   序号                股东名称                    出资额               出资比例
     1        杜伟民                                   1,502.00                  75.10%
     2        YUAN,LIPING(袁莉萍)                       498.00                 24.90%
                  合计                                 2,000.00                 100.00%
     (8)主营业务及其与公司主营业务的关系
      新疆瑞源达的主营业务为股权投资,与公司主营业务无关。
     (9)最近一年及一期财务数据
      最近一年及一期财务数据如下:
                                                                             单位:万元
      项目               2016-6-30/2016 年 1-6 月             2015-12-31/2015 年度
总资产                                       30,427.17                          30,469.88
净资产                                       26,986.16                          27,041.39
净利润                                           -57.04                           -201.94
    注:以上财务数据未经审计。
     2、琼海大甲
   (1)成立时间:2000年8月1日
   (2)法定代表人:杜伟民
   (3)注册资本:5,000万元
   (4)实收资本:5,000万元
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                                         招股意向书
   (5)注册地:琼海市中原镇大甲农场(牛路岭)
   (6)主要生产经营地:琼海市中原镇大甲农场(牛路岭)
   (7)股东构成如下:
                                                                                  单位:万元
   序号                股东名称                     出资额                   出资比例
     1        杜伟民                                         4,360.00                  87.20%
     2        杜剑华                                           288.00                   5.76%
     3        王龙生                                           192.00                   3.84%
     4        杜牛仔                                           160.00                   3.20%
                合计                                         5,000.00                 100.00%
     (8)主营业务及其与公司主营业务的关系
     琼海大甲的主营业务为农业开发、养殖,与公司主营业务无关。
     (9)最近一年及一期财务数据
      最近一年及一期财务数据如下:
                                                                                  单位:万元
      项目               2016-6-30/2016 年 1-6 月                  2015-12-31/2015 年度
总资产                                         8,369.65                               6,686.87
净资产                                         5,657.90                                3,811.79
净利润                                              46.11                                 373.03
    注:2015 年度财务数据经海南华联会计师事务所审计,2016 年 1-6 月财务数据未经审
计。
     3、琼海大甲农场
   (1)成立时间:2000 年 7 月 10 日
   (2)执行事务合伙人:杜伟民
   (3)出资总额:300 万元
   (4)主要生产经营地:海南省琼海牛路岭
   (5)合伙人构成如下:
                                                                                  单位:万元
          合伙人                      出资额                              出资比例
杜伟民                                                240.00                           80.00%
杜剑华                                                 27.00                            9.00%
王龙生                                                 18.00                            6.00%
杜牛仔                                                 15.00                            5.00%
           合计                                       300.00                         100.00%
   (6)主营业务及其与发行人主营业务的关系
     琼海大甲农场的主营业务为农业开发、养殖,农产品加工、销售,观光农业,
                                          1-1-53
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                     招股意向书
与本公司主营业务无关。
   (7)最近一年及一期财务数据
     最近一年及一期财务数据如下:
                                                                              单位:万元
      项目               2016-6-30/2016 年 1-6 月              2015-12-31/2015 年度
总资产                                         219.00                                 222.00
净资产                                         218.70                                 221.70
净利润                                              -3.00                              -6.00
    注:以上财务数据未经审计。
     4、新疆盟源
   (1)成立时间:2002 年 7 月 31 日
   (2)法定代表人:杜伟民
   (3)注册资本:2,000 万元
   (4)实收资本:2,000 万元
   (5)注册地:新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)高新街 258 号数码港大厦
2015-10 号
   (6)主要生产经营地:新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)高新街 258 号数码
港大厦 2015-10 号
   (7)股东构成如下:
                                                                              单位:万元
         股东名称                     出资额                          出资比例
杜伟民                                              2,000.00                      100.00%
   (8)主营业务及其与发行人主营业务的关系
     新疆盟源的主营业务为股权投资,与本公司主营业务无关。
   (9)最近一年及一期财务数据
     最近一年及一期财务数据如下:
                                                                              单位:万元
      项目               2016-6-30/2016 年 1-6 月              2015-12-31/2015 年度
总资产                                      13,585.50                            14,816.83
净资产                                      13,191.46                            14,422.81
净利润                                             18.66                           -140.64
    注:以上财务数据未经审计。
     5、广州盟源(已于2015年8月注销)
                                          1-1-54
深圳康泰生物制品股份有限公司                                            招股意向书
     (1)成立时间:2001 年 3 月 5 日
     (2)法定代表人:杜伟民
     (3)注册资本:100 万元
     (4)实收资本:100 万元
     (5)注册地:广州市天河区龙口西路 338 号帝景苑C栋 13C
     (6)主要生产经营地:广州市天河区龙口西路 338 号帝景苑C栋 13C
     (7)股东构成如下:
                                                                       单位:万元
   序号                 股东名称                出资额             出资比例
     1        韩刚君                                       50.00              50.00%
     2        杜伟民                                       50.00              50.00%
                 合计                                     100.00         100.00%
     6、南昌科卫(已于2015年5月注销)
   (1)成立时间:2000 年 4 月 6 日
   (2)法定代表人:杜伟民
   (3)注册资本:50 万元
   (4)实收资本:50 万元
   (5)注册地:江西省南昌市东湖区八一大道 461 号
   (6)主要生产经营地:江西省南昌市东湖区八一大道 461 号
   (7)股东构成如下:
                                                                       单位:万元
   序号                   股东名称               出资额            出资比例
     1        杜伟民                                       30.00              60.00%
     2        YUAN,LI PING(袁莉萍)                       13.50              27.00%
     3        杜剑华                                        6.50              13.00%
                   合计                                    50.00         100.00%
     7、南昌科伟(已于2015年5月注销)
   (1)成立时间:1996 年 4 月 16 日
   (2)法定代表人:杜剑华
   (3)注册资本:50 万元
   (4)实收资本:50 万元
   (5)注册地:江西省南昌市东湖区叠山路 138 号 208 房
                                       1-1-55
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                            招股意向书
   (6)主要生产经营地:江西省南昌市东湖区叠山路 138 号 208 房
   (7)股东构成如下:
                                                                                     单位:万元
   序号                   股东名称                       出资额                  出资比例
     1        杜剑华                                              23.00                     46.00%
     2        杜伟民                                              15.00                     30.00%
     3        YUAN,LI PING(袁莉萍)                              10.00                     20.00%
     4        袁湘武                                               2.00                     4.00%
                   合计                                           50.00                  100.00%
      (三)控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否
存在质押或其他有争议的情况
     根据深圳联合产权交易所出具的公司股东名册,控股股东、实际控制人杜伟
民冻结的股份数量为 17,201.96 万股。
     杜伟民股份冻结的原因为:基于规范股东权益的考虑,公司与深圳联合产权
交易所签订《股份登记托管服务合同》(深联交所登字 2014 第 0052 号),委托深
圳联合产权交易所提供股份登记、股份代办转让、股份证明等服务。深圳联合产
权交易所根据《公司法》的规定,要求公司董事、监事、高级管理人员在任职期
间每年转让的股份不得超过其所持公司股份总数的 25%,因此将杜伟民所持的康
泰生物 17,201.96 万股股份予以冻结。该等冻结不影响股份的表决权、分红权及
康泰生物股份的清晰性、稳定性。
         七、发行人股本情况
      (一)本次发行前后公司股本情况
     本次发行前公司总股本为 36,900 万股,本次拟公开发行股份为 4,200 万股,
发行后总股本为 41,100 万股,本次发行股份占发行后总股本的比例 10.22%。发
行前后股本结构见下表:
                                                                                        单位:股
                                     发行前                                发行后
     股东名称
                            股份数量             比例                 股份数量              比例
一、本次发行前股东             369,000,000       100.00%                  369,000,000       89.78%
杜伟民                         229,359,500        62.16%                  229,359,500       55.81%
郑海发                          13,201,000             3.58%               13,201,000       3.21%
                                              1-1-56
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                   招股意向书
                                   发行前                         发行后
       股东名称
                           股份数量            比例          股份数量             比例
深圳民康                       12,670,000            3.43%       12,670,000        3.08%
苏州通和                        9,485,000            2.57%        9,485,000        2.31%
苏州盛商                        9,470,000            2.57%        9,470,000        2.30%
招银国际                        7,380,000            2.00%        7,380,000        1.80%
王军侠                          7,140,000            1.94%        7,140,000        1.74%
王福生                          5,000,000            1.36%        5,000,000        1.22%
曾志新                          5,000,000            1.36%        5,000,000        1.22%
磐霖丹阳                        4,300,000            1.17%        4,300,000        1.05%
磐霖盛泰                        4,250,000            1.15%        4,250,000        1.03%
华盖医疗                        4,200,000            1.14%        4,200,000        1.02%
王鹤                            3,570,000            0.97%        3,570,000        0.87%
余成柳                          3,570,000            0.97%        3,570,000        0.87%
天津新海                        3,570,000            0.97%        3,570,000        0.87%
中山华澳                        3,180,000            0.86%        3,180,000        0.77%
任晓宁                          3,145,000            0.85%        3,145,000        0.77%
吴凌东                          3,145,000            0.85%        3,145,000        0.77%
程艳芳                          3,000,000            0.81%        3,000,000        0.73%
王华                            2,453,489            0.66%        2,453,489        0.60%
项光隆                          2,360,000            0.64%        2,360,000        0.57%
安凤悟                          2,116,511            0.57%         2,116,511       0.51%
王成枢                          2,000,000            0.54%        2,000,000        0.49%
朱林勇                          1,530,000            0.41%        1,530,000        0.37%
刘媛                            1,500,000            0.41%        1,500,000        0.36%
杜兴连                          1,462,500            0.40%        1,462,500        0.36%
于秋吟                          1,285,000            0.35%        1,285,000        0.31%
李志荣                          1,280,000            0.35%        1,280,000        0.31%
孙睿                            1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
姜再军                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
徐少华                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
阮平尔                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
万泉敬                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
李国华                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
梅君敏                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
朱雪松                          1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
徐英                            1,000,000            0.27%        1,000,000        0.24%
郑耘                             947,000             0.26%          947,000        0.23%
磐霖平安                         750,000             0.20%          750,000        0.18%
万艳灵                           700,000             0.19%          700,000        0.17%
罗志英                           600,000             0.16%          600,000        0.15%
吴颖                             600,000             0.16%          600,000        0.15%
舒明                             500,000             0.14%          500,000        0.12%
                                            1-1-57
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                                     发行前                                 发行后
       股东名称
                              股份数量           比例                  股份数量              比例
王柳                                500,000            0.14%                  500,000         0.12%
刘庆春                              500,000            0.14%                  500,000         0.12%
张晓雷                              460,000            0.12%                  460,000         0.11%
付长军                              400,000            0.11%                  400,000         0.10%
许高林                              300,000            0.08%                  300,000         0.07%
吕志云                              300,000            0.08%                  300,000         0.07%
张文玉                              300,000            0.08%                  300,000         0.07%
孟晓兰                              300,000            0.08%                  300,000         0.07%
杜剑华                              300,000            0.08%                  300,000         0.07%
项炜                                300,000            0.08%                  300,000         0.07%
徐小平                              270,000            0.07%                  270,000         0.07%
李有生                              250,000            0.07%                  250,000         0.06%
何桂珍                              200,000            0.05%                  200,000         0.05%
侯云德                              200,000            0.05%                  200,000         0.05%
于缘                                200,000            0.05%                  200,000         0.05%
刘军                                150,000            0.04%                  150,000         0.04%
戴俊飞                              150,000            0.04%                  150,000         0.04%
宁鸣                                100,000            0.03%                  100,000         0.02%
张凤民                              100,000            0.03%                  100,000         0.02%
         合计                   369,000,000      100.00%                   369,000,000       89.78%
二、本次向社会公众
                                          -                -                42,000,000       10.22%
发行股份
         合计                   369,000,000      100.00%                   411,000,000    100.00%
        (二)本次发行前公司前十名股东
       本次发行前公司前十名股东及持股情况如下:
                                                                                         单位:股
  序号                   股东名称                 持股数量                        持股比例
    1           杜伟民                                    229,359,500                        62.16%
    2           郑海发                                     13,201,000                         3.58%
    3           深圳民康                                   12,670,000                         3.43%
    4           苏州通和                                       9,485,000                      2.57%
    5           苏州盛商                                       9,470,000                      2.57%
    6           招银国际                                       7,380,000                      2.00%
    7           王军侠                                         7,140,000                      1.94%
    8           王福生                                         5,000,000                      1.36%
    9           曾志新                                         5,000,000                      1.36%
   10           磐霖丹阳                                       4,300,000                      1.17%
                                              1-1-58
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        (三)本次发行前前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务
     截止本招股意向书签署日,公司前十名自然人股东及其在本公司任职情况如
下:
                                                                                单位:股
  序号      股东姓名           持股数量            持股比例           担任职务
    1       杜伟民               229,359,500          62.16%   董事长、总经理
    2       郑海发                 13,201,000          3.58%   董事、副总经理
    3       王军侠                  7,140,000          1.94%   无
    4       王福生                  5,000,000          1.36%   无
    5       曾志新                  5,000,000          1.36%   无
    6       王鹤                    3,570,000          0.97%   无
    7       余成柳                  3,570,000          0.97%   无
    8       任晓宁                  3,145,000          0.85%   无
    9       吴凌东                  3,145,000          0.85%   无
    10      程艳芳                  3,000,000          0.81%   无
        (四)发行人申报前最近一年新增股东情况
       1、2014 年 3 月,公司股权转让
     2014 年 3 月 20 日,潘海运将其持有公司的 85 万股股份以 8.50 元/股的价格
转让给徐英,共计 722.50 万元,该价格为双方友好协商确定。2014 年 3 月 31 日,
深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东名册。
       2、2014 年 5 月,公司增资
     2014 年 5 月 9 日,经公司 2014 年第一次临时股东大会决议通过,公司总股
本由 35,700 万股增至 36,900 万股,新增 1,200 万股由苏州通和、磐霖丹阳、万
艳灵、张文玉认购。
     2014 年 5 月 22 日,信永中和对本次增资情况进行了审验,并出具《验资报
告》(XYZH/2013SZA1059)。
     2014 年 5 月 23 日,深圳联合产权交易所出具了变更后的股东名册。2014 年
5 月 27 日,公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更通知书([2014]第
6243153 号)。
     本次增资基本情况如下:
                                                                单位:万元、万股、元/股
                                          1-1-59
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序号     股东名称   投资金额       持股数       持股比例     增资价格          定价依据
 1      苏州通和    12,000.00       800.00          2.17%        15.00   根据公司所处行业状
 2      磐霖丹阳      4,500.00      300.00          0.81%        15.00   况,公司整体盈利能力
 3      万艳灵        1,050.00          70.00       0.19%        15.00   及其成长性等有关因
                                                                         素,经双方友好协商最
 4      张文玉         450.00           30.00       0.08%        15.00   终确定
       合计         18,000.00     1,200.00         3.25%
       新增股东基本情况如下:
       (1)苏州通和
       苏州通和成立于 2012 年 9 月 12 日,主要办公场所为苏州工业园区苏虹东路
183 号东沙湖股权投资中心 13-305,执行事务合伙人为苏州富沿创业投资管理合
伙企业(有限合伙),委派代表为 LIANYONG CHEN,企业类型为有限合伙企业,
经营范围:许可经营项目:无;一般经营项目:创业投资及相关咨询业务,为创
业企业提供创业管理服务。苏州通和的合伙人及出资情况如下:
                                                                                       单位:万元
                                                                           认缴出
序号                合伙人名称或姓名                          类型                      出资比例
                                                                             资额
 1      苏州富沿创业投资管理合伙企业(有限合伙) 普通合伙人                  708.00         1.01%
 2      国创元禾创业投资基金(有限合伙)                    有限合伙人     15,000.00      21.37%
 3      张悦                                                有限合伙人     13,200.00      18.80%
 4      戎艳琳                                              有限合伙人     10,000.00      14.24%
 5      张蕴                                                有限合伙人     10,000.00      14.24%
 6      苏州工业园区生物产业发展有限公司                    有限合伙人      5,000.00        7.12%
 7      上海泽浦投资管理事务所                              有限合伙人      4,000.00        5.70%
 8      李守军                                              有限合伙人      3,500.00        4.99%
 9      张海明                                              有限合伙人      3,300.00        4.70%
 10     上海三捷投资集团有限公司                            有限合伙人      3,000.00        4.27%
 11     无锡药明康德一期投资企业(有限合伙)                有限合伙人      2,500.00        3.56%
                                 合计                                      70,208.00     100.00%
       苏州通和普通合伙人苏州富沿创业投资管理合伙企业(有限合伙)的实际控
制人为陈梓卿。
       (2)磐霖丹阳
       磐霖丹阳成立于 2012 年 8 月 15 日,主要办公场所为丹阳市丹凤南路 17 号,
执行事务合伙人为上海磐霖资产管理有限公司,委派代表为李宇辉,企业类型为
有限合伙企业,经营范围为从事非证券股权投资活动及相关咨询服务。磐霖丹阳
                                                1-1-60
深圳康泰生物制品股份有限公司                                        招股意向书
的合伙人及出资情况如下:
                                                                   单位:万元
序号           合伙人名称或姓名         类型      认缴出资额    出资比例
 1      上海磐霖资产管理有限公司     普通合伙人       128.09           1.01%
    西藏鸿旭宸创业投资中心(有
 2                                   有限合伙人      3,812.00         29.97%
    限合伙)
 3      廖中秀                       有限合伙人      1,067.24          8.39%
 4      张汉威                       有限合伙人      1,280.91         10.07%
 5      李宇辉                       有限合伙人      1,331.47         10.47%
 6      陈辉                         有限合伙人      1,025.24          8.06%
 7      仇关根                       有限合伙人      1,057.77          8.32%
 8      谢倩                         有限合伙人       426.89           3.36%
 9      何丽丽                       有限合伙人       384.27           3.02%
 10     邹瑶                         有限合伙人       384.27           3.02%
 11     詹立卿                       有限合伙人       272.19           2.14%
 12     刘雨衡                       有限合伙人       200.00           1.57%
 13     李立功                       有限合伙人       256.18           2.01%
 14     黄玉华                       有限合伙人       200.00           1.57%
 15     周虹霞                       有限合伙人       106.72           0.84%
 16     张建文                       有限合伙人        64.03           0.50%
 17     谭惠东                       有限合伙人       106.72           0.84%
 18     谭君                         有限合伙人       261.47           2.06%
 19     何厚忠                       有限合伙人       298.83           2.35%
 20     赵志超                       有限合伙人        56.18           0.44%
                        合计                        12,720.49        100.00%
       磐霖丹阳普通合伙人上海磐霖资产管理有限公司的实际控制人为李宇辉。
       (3)万艳灵
       万艳灵,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 500104197709******。
       (4)张文玉
       张文玉,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 320219196811******。
       3、2014 年 4~7 月,公司股权转让
       2014 年 4 月 29 日,苏州盛商分别与张晓雷、徐英签署《股权转让协议》,
苏州盛商分别将康泰生物 46 万股、15 万股股份转让给张晓雷、徐英。
       2014 年 5 月 28 日,杜兴连分别与朱林勇、梅君敏、孙麟签署《股权转让协
议》,杜兴连分别向朱林勇、梅君敏、孙麟转让康泰生物 100 万股股份;杜伟民
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                                      招股意向书
将康泰生物 100 万股股份转让给王华;杜剑华将康泰生物 148.5 万股股份转让给
唐文豪。2014 年 6 月 18 日,深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股
东名册。2014 年 7 月 16 日,公司取得了深圳市市场监督管理局出具的备案通知
书([2014]第 6371227 号)。上述股份转让的基本情况如下:
                                                                    单位:万股、万元、元/股
序号     转让方     受让方     转让股份    转让价格     每股单价            定价依据
   1    杜兴连      朱林勇       100.00     1,200.00        12.00
   2    杜兴连      梅君敏       100.00     1,200.00        12.00
   3    杜兴连      孙麟         100.00     1,200.00        12.00
                                                                     双方共同协商,参照 2014
   4    杜伟民      王华         100.00     1,500.00        15.00
                                                                     年 5 月增资价格确定
   5    杜剑华      唐文豪       148.50     1,262.25         8.50
   6    苏州盛商    张晓雷        46.00      690.00         15.00
   7    苏州盛商    徐英          15.00      225.00         15.00
       新增股东基本情况如下:
序号      姓名          性别        国籍            境外永久居留权           身份证号
 1      朱林勇     男            中国           无                     360103195612******
 2      梅君敏     男            中国           无                     360102196410******
 3      孙麟       男            中国           无                     230802197002******
 4      王华       男            中国           无                     342101196303******
 5      唐文豪     男            中国           无                     310106195707******
 6      张晓雷     男            中国           无                     310104196712******
 7      徐英       女            中国           无                     320219197308******
       4、2014年8~9月,公司股权转让
       2014年8月,安凤悟将其持有公司的145.35万股股份转让给王华。2014年8月
26日,深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东名册。
       2014年6月,于秋吟将其持有公司的50万股股份转让给舒明;朱安平将其持
有公司的100万股股份转让给万泉敬。2014年9月9日,深圳联合产权交易所对上
述转让出具了变更后的股东名册。
       2014年6月,朱安平将其持有公司的100万股股份转让给阮平尔。2014年9月
18日,深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东名册。
       2015年1月26日,公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更(备案)通
知书([2015]第6776290号)。上述股权转让的具体情况如下:
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                                     招股意向书
                                                                   单位:万股、万元、元/股
序号     转让方   受让方        转让股份   转让价格    每股单价           定价依据
                                                                   双方共同协商,参考公司
                                                                   2013 年末净资产,比安凤
 1      安凤悟    王华            145.35      436.05       3.00
                                                                   悟取得股份的价格有一定
                                                                   溢价
                                                                   双方共同协商,参照 2014
 2      于秋吟    舒明             50.00      750.00      15.00
                                                                   年 5 月增资价格确定
                                                                   双方共同协商,参考公司
                                                                   2013 年末净资产,比朱安
 3      朱安平    万泉敬          100.00      300.00       3.00
                                                                   平取得股份的价格有一定
                                                                   溢价
                                                                   双方共同协商,参考公司
                                                                   2013 年末净资产,比朱安
 4      朱安平    阮平尔          100.00      300.00       3.00
                                                                   平取得股份的价格有一定
                                                                   溢价
      注:上表中王华已经为公司股东,此次受让股份属增持行为。
       新增股东基本情况如下:
序号       姓名          性别         国籍        境外永久居留权           身份证号
  1      舒明       男             中国          无                  360102197110******
  2      万泉敬     男             中国          无                  360202195610******
  3      阮平尔     男             中国          无                  330106196209******
       5、2014年12月~2015年5月,公司股权转让
       2014年12月23日,由维伟与许高林签署《股权转让协议》,由维伟将其持有
公司的30.00万股股份作价450.00万元转让给许高林。
       因唐文豪去世,其持有公司的148.50万股股份由配偶沈立年继承,并经上海
市闵行公证处于2014年12月30日出具的《公证书》([2014]沪闵证字第10809号)
公证。2015年1月13日,深圳联合产权交易所出具了变更后的股东名册。
       2015年1月12日,沈立年与苏州通和签署《股份转让协议》,将其持有公司的
148.50万股股份作价1,262.25万元转让给苏州通和。
       2015年2月7日,彭雨晴与项光隆签署《股权转让协议》,彭雨晴将其持有公
司的50.00万股股份作价777.50万元转让给项光隆。
       2015年2月7日,朱安平与项光隆签署《股权转让协议》,朱安平将其持有公
司的186.00万股股份作价2,892.30万元转让给项光隆。
       2015年2月12日,朱安平与李志荣签署《股权转让协议》,朱安平将其持有公
司的128.00万股股份作价1,990.40万元转让给李志荣。
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深圳康泰生物制品股份有限公司                                    招股意向书
     2015年2月12日,朱安平与王成枢签署《股权转让协议》,朱安平将其持有公
司的200.00万股股份作价3,110万元转让给王成枢。
     2015年2月28日,孙麟与孙睿签署《股权转让协议》,孙麟将其持有公司的
100.00万股股份作价1,200.00万元转让给孙睿。
     2015年3月23日,程艳芳与戴俊飞签署《股权转让协议》,程艳芳将其持有公
司的15.00万股股份作价233.25万元转让给戴俊飞。
     2015年3月23日,程艳芳与刘军签署《股权转让协议》,程艳芳将其持有公司
的15.00万股股份作价233.25万元转让给刘军。
     2015年3月24日,程艳芳与徐小平签署《股权转让协议》,程艳芳将其持有公
司27.00万股股份作价419.85万元转让给徐小平。
     2015年3月24日,杜伟民与徐少华签署《股权转让协议》,杜伟民将其持有公
司的100.00万股股份作价1,555.00万元转让给徐少华。
     2015年3月24日,江柳青与朱林勇签署《股权转让协议》,江柳青将其持有公
司的53.00万股股份作价824.15万元转让给朱林勇。
     2015年3月24日,苏州盛商与天津赛亚斯签署《股份转让协议》,苏州盛商将
其持有公司的420.00万股股份作价6,531.00万元转让给天津赛亚斯。
     2015年3月26日和4月7日,天津赛亚斯与华盖医疗投资管理(北京)有限公
司签署《股份转让协议》及《股份转让协议之补充协议》,天津赛亚斯将其持有
公司的420.00万股股份作价6,556.00万元转让给华盖医疗。
     2015年4月20日,公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更(备案)通
知书([2015]第6805611号)。
     2015年5月11日,郑海发与姜再军签署《股权转让协议》,郑海发将其持有公
司的100.00万股股份作价1,555.00万元转让给姜再军。
     2015年5月12日,杜伟民与磐霖丹阳签署《股权转让协议》,杜伟民将其持有
公司的130.00万股股份作价2,021.50万元转让给磐霖丹阳。
     2015年5月14日,杜伟民与招银国际签署《股权转让合同》,杜伟民将其持有
公司的738.00万股股份作价11,439.00万元转让给招银国际。
     2015年6月5日,公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更(备案)通知
书([2015]第6821690号)。
                                  1-1-64
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                  招股意向书
       上述股权转让的具体情况如下:
                                                               单位:万股、万元、元/股
序号     转让方       受让方     转让股份   转让价格      每股单价       定价依据
                                                                     双方共同协商,参照
 1      由维伟      许高林          30.00        450.00      15.00   2014 年 5 月增资价
                                                                     格确定
                                                                     参照唐 文豪取得股
 2      沈立年      苏州通和       148.50    1,262.25         8.50
                                                                     份的价格
                                                                     双方共同协商,参照
 3      彭雨晴      项光隆          50.00        777.50      15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 4      朱安平      项光隆         186.00    2,892.30        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 5      朱安平      李志荣         128.00    1,990.40        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 6      朱安平      王成枢         200.00    3,110.00        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 7      孙麟        孙睿           100.00    1,200.00        12.00   2014 年 5 月增资价
                                                                     格确定
                                                                     双方共同协商,参照
 8      程艳芳      戴俊飞          15.00        233.25      15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 9      程艳芳      刘军            15.00        233.25      15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 10     程艳芳      徐小平          27.00        419.85      15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 11     杜伟民      徐少华         100.00    1,555.00        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 12     江柳青      朱林勇          53.00        824.15      15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                                                     双方共同协商,参照
 13     苏州盛商    天津赛亚斯     420.00    6,531.00        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                     格有一定溢价
                                        1-1-65
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                         招股意向书
序号     转让方       受让方    转让股份       转让价格      每股单价            定价依据
                                                                        双方共同协商,参照
    天津赛亚
 14                 华盖医疗          420.00    6,556.00        15.61   天津赛 亚斯股权取
    斯
                                                                        得价格有一定溢价
                                                                        双方共同协商,参照
 15     郑海发      姜再军            100.00    1,555.00        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                        格有一定溢价
                                                                        双方共同协商,参照
 16     杜伟民      磐霖丹阳          130.00    2,021.50        15.55   2014 年 5 月增资价
                                                                        格有一定溢价
                                                                        双方共同协商,参照
 17     杜伟民      招银国际          738.00   11,439.00        15.50   2014 年 5 月增资价
                                                                        格有一定溢价
       新增股东基本情况如下:
       (1)华盖医疗
       华盖医疗成立于2015年4月3日,主要办公场所为成都高新区府城大道西段
399号5栋1单元7层3号,执行事务合伙人为华盖医疗投资管理(北京)有限公司,
委派代表为许小林,企业类型为有限合伙企业,经营范围:创业投资以及相关咨
询服务。华盖医疗的合伙人及出资情况如下:
                                                                                   单位:万元
序号               合伙人名称或姓名                   类型       认缴出资额         出资比例
  1      华盖医疗投资管理(北京)有限公司          普通合伙人           500.00           1.20%
  2      辽宁成大股份有限公司                      有限合伙人      10,000.00           24.10%
  3      成都银科创业投资有限公司                  有限合伙人       8,300.00           20.00%
  4      赛亚斯(天津)投资有限公司                有限合伙人       5,000.00           12.05%
  5      刘萍芳                                    有限合伙人       2,200.00             5.30%
  6      健民药业集团股份有限公司                  有限合伙人       2,000.00             4.82%
  7      北京支油华畅科技有限公司                  有限合伙人       2,000.00             4.82%
  8      深圳前海鼎浩瑞通投资发展有限公司          有限合伙人       1,800.00             4.34%
  9      厦门瑞杰兴浩投资有限责任公司              有限合伙人       1,000.00             2.41%
  10     王勤                                      有限合伙人       1,000.00             2.41%
  11     胡丽敏                                    有限合伙人       1,000.00             2.41%
         北京信合裕丰投资咨询中心(有限合
  12                                               有限合伙人       1,000.00             2.41%
         伙)
  13     张晓东                                    有限合伙人       1,000.00             2.41%
  14     汤继新                                    有限合伙人       1,000.00             2.41%
  15     刘恩妤                                    有限合伙人       1,000.00             2.41%
                                          1-1-66
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                             招股意向书
         成都可道茂华企业管理合伙企业(有限
  16                                                     有限合伙人        1,000.00            2.41%
         合伙)
  17     成都途腾暖通设备有限公司                        有限合伙人        1,000.00            2.41%
  18     潘奇峰                                          有限合伙人         700.00             1.69%
                               合计                                     41,500.00       100.00%
       华盖医疗普通合伙人华盖医疗投资管理(北京)有限公司的实际控制人为许
小林。
       (2)招银国际
       招银国际资本管理(深圳)有限公司成立于 2014 年 3 月 26 日,主要办公场
所为深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室(入驻深圳市前海商务秘
书有限公司),法定代表人许小松,企业类型为有限责任公司,经营范围:一般
经营项目:受托管理股权投资基金;资产管理;投资管理;投资顾问;管理咨询。
招银国际股东信息如下:
                                                                                        单位:万元
序号                   股东名称                               类型          出资额       出资比例
 1      招银金融控股(深圳)有限公司                     有限责任公司       10,000.00     100.00%
                                 合计                                       10,000.00     100.00%
       招银国际实际控制人为招商银行股份有限公司。
       (3)自然人股东
序号        姓名          性别           国籍            境外永久居留权             身份证号
  1      项光隆      男               中国               无                 330321196212******
  2      王成枢      男               中国               无                 330321196301******
  3      李志荣      男               中国               无                 330302196211******
  4      孙睿        女               中国               无                 230802197305******
  5      徐少华      男               中国               无                 420106196605******
  6      许高林      男               中国               无                 142232196004******
  7      徐小平      男               中国               无                 360103197110******
  8      刘军        男               中国               无                 450204197110******
  9      戴俊飞      男               中国               无                 150426197009******
  10     姜再军      男               中国               无                 430521197610******
       (五)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比

       公司本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例如下表:
                                                                                        单位:万股
                                                1-1-67
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                     招股意向书
  股东名称         持股方式          持股数量            持股比例           股东关联关系
杜伟民            直接持股                   22,935.95       62.16% -
杜剑华            直接持股                       30.00           0.08% 杜伟民之侄
杜兴连            直接持股                      146.25           0.40% 杜伟民之妹
磐霖丹阳          直接持股                      430.00           1.17% 同一执行事务合伙
磐霖盛泰          直接持股                      425.00           1.15% 人管理的有限合伙
磐霖平安          直接持股                       75.00           0.20% 企业
       除上表中所披露各股东间关联关系外,公司其他股东之间不存在关联关系。
       (六)公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产
生的影响
       本次发行不涉及公开发售股份(老股转让)。
    八、发行人的股权激励及其他制度安排和执行情况
       为了增强管理层对公司的归属感,实现骨干人员与公司未来利益的一致性,
公司于2011年实施了股权激励,公司骨干人员通过合伙成立深圳民康而间接持有
公司股份。
     《深圳民康合伙协议》关于股权激励的条款规定:若合伙人与康泰生物解除
劳动合同、聘用合同的(但全体合伙人一致同意豁免的除外),如合伙人入伙达
到3年或全体合伙人另行书面认可时限的,有权保留个人50%的合伙份额,即可
只退出个人的50%合伙份额;若入伙达到5年或全体合伙人另行书面认可时限的,
有权保留个人100%的合伙份额,即可继续保留合伙人的资格和份额。
       截止本招股意向书签署日,深圳民康持有康泰生物1,267万股股份,合伙人
及出资情况如下:
                                                                                单位:万元
序号     合伙人    认缴出资额    出资比例                        担任职务
 1       刘群           170.00      7.89%     康泰生物副总经理
 2       苗向           170.00      7.89%     康泰生物副总经理、董事会秘书、财务负责人
                                              康泰生物董事、民海生物副总经理兼民海生物
 3       刘建凯         170.00      7.89%
                                              研发中心主任
 4       李彤           170.00      7.89%     康泰生物副总经理
 5       冯彦丽         170.00      7.89%     原任康泰生物董事长,目前已退休
 6       张建三         136.00      6.31%     康泰生物副总经理
                                              已离职,曾任民海生物副总工程师兼医学部经
 7       魏文进         136.00      6.31%
                                              理
                                            1-1-68
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                   招股意向书
序号   合伙人    认缴出资额      出资比例                        担任职务
 8     杨鸣雯          119.00       5.52%     康泰生物董事长助理
 9     甘建辉          102.00       4.74%     康泰生物副总经理
 10    朱征宇          102.00       4.74%     康泰生物副总经理
 11    曾滢             93.50       4.34%     康泰生物医学部经理
 12    周慧             85.00       3.95%     康泰生物财务部经理、民海生物财务负责人
 13    李贵凡           68.00       3.16%     民海生物注册部经理
                                              已离职,曾为康泰生物光明工程项目管理部副
 14    王醒刚           51.00       2.37%
                                              经理
 15    许林利           51.00       2.37%     已离职,曾任康泰生物行政人事部副经理
 16    李思勤           51.00       2.37%     康泰生物采购仓储部高级主管
 17    吴咏东           51.00       2.37%     已离职,曾任康泰生物甲肝项目经理
 18    孙逸             51.00       2.37%     民海生物国际合作部专员
 19    聂晓齐           17.00       0.79%     民海生物疫苗四室主任
 20    高正伦             8.50      0.40%     已离职,曾任民海生物医学部经理
       欧阳志
 21                       8.50      0.39%     康泰生物市场部副经理
       耘
 22    孙海英           17.00       0.79%     民海生物总经理助理
 23    王大雄           17.00       0.79%     原任康泰生物设备工程部经理,目前已退休
 24    张俊             17.00       0.79%     民海生物疫苗二室主任
 25    陈鹏             17.00       0.79%     民海生物生产运营中心副主任
 26    孙晓东           17.00       0.79%     民海生物疫苗三室主任
 27    公殿力           17.00       0.79%     民海生物疫苗一室主任
 28    曹欣               8.50      0.39%     民海生物疫苗四室副主任
 29    李向群             4.25      0.20%     民海生物生产运营中心主任
 30    张现臣             8.50      0.39%     民海生物研发中心项目负责人
 31    任涛               8.50      0.39%     民海生物研发中心项目负责人
 32    刘海文             8.50      0.39%     民海生物疫苗五室主任
 33    刘翠               5.10      0.24%     民海生物质量控制部副经理
 34    康云妹             5.10      0.24%     民海生物质量控制部经理助理
 35    佟巍               5.10      0.24%     民海生物疫苗三室经理助理
 36    李绍军             5.10      0.24%     民海生物疫苗三室高级主管
 37    顾美荣             1.70      0.08%     民海生物研发中心项目负责人
 38    石金辉             1.70      0.08%     民海生物疫苗一室麻疹车间主任
 39    秦焕美             1.70      0.08%     民海生物质量保证部副经理
 40    左静               1.70      0.08%     民海生物疫苗五室副主任
 41    陶瑾               1.70      0.08%     康泰生物证券事务代表
 42    郝雅男             0.85      0.04%     民海生物分包装室主任
 43    赵宇               0.85      0.04%     康泰生物质量保证部经理
                                            1-1-69
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                                           招股意向书
序号     合伙人       认缴出资额         出资比例                                担任职务
 44      朱芮波                 0.85           0.04%     民海生物研发中心副主任
 45      李宝松                 0.85           0.04%     民海生物白破车间主任兼疫苗二室主任助理
 46      徐永忠                 0.85           0.04%     民海生物工程设备部经理
       合计                 2,153.90         100.00%
    九、发行人员工情况
        (一)报告期内,公司员工数量变化情况如下
    项目                 2016-6-30              2015-12-31              2014-12-31              2013-12-31
人数                                    714                      682                     722
        (二)截至 2016 年 6 月 30 日,公司员工构成如下
              专业类别                             员工人数                         占员工总数比例
生产人员                                                              502                                70.32%
研发人员                                                               79                                11.06%
采购销售人员                                                           63                                  8.82%
行政管理人员                                                           57                                  7.98%
财务人员                                                               13                                  1.82%
               合计                                                   714                               100.00%
        (三)发行人社会保险、住房公积金的缴纳情况
       1、公司自员工入职当月起缴纳社会保险、住房公积金
       ①社会保险缴纳情况如下:
       项目                2016-6-30               2015-12-31               2014-12-31              2013-12-31
已缴纳人数                             692                      668                  692
已缴纳人数占
                                96.92%                   97.95%                   95.84%                  96.22%

未缴纳人数                             22                       14                       30
                                                                       1 名外籍人士、10
                      9 名退休返聘员          8 名退休返聘员                                   1 名外籍人士、13
                                                                       名退休返聘员工
                      工无需缴纳;3           工无需缴纳;2                                    名退休返聘员工
                                                                       无需缴纳;12 名
                      名员工在户口所          名员工在户口所                                   无需缴纳;10 名
                                                                       员工在户口所在
未缴纳原因            在地、其他单位          在地、其他单位                                   员工在户口所在
                                                                       地、其他单位缴
                      缴纳;10 名员工         缴纳; 名员工因                                  地、其他单位缴
                                                                       纳; 名员工因新
                      因新入职或月初          新入职、 名员工                                  纳; 名员工因新
                                                                       入职、 名员工离
                      离职无需缴纳            因退休无需缴纳                                   入职无需缴纳
                                                                       职无需缴纳
是否需要补缴          否                      否                       否                      否
                                                       1-1-70
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                            招股意向书
       ②住房公积金的缴纳情况如下:
项目              2016-6-30            2015-12-31             2014-12-31            2013-12-31
已缴纳人数                     691               664                    688
已缴纳人数
                         96.78%               97.36%                 95.29%               94.32%
占比
未缴纳人数                     23                    18                    34
                                                      2 名外籍人士、9
                                                      名退休返聘员工              3 名外籍人士、9
              1 名外籍人士;9        1 名外籍人士、7 无需缴纳;9 名员             名退休返聘员工
              名退休返聘员工         名退休返聘员工 工在户口所在地、              无需缴纳;7 名员
              无需缴纳;2 名员       无需缴纳;2 名员 其他单位已缴纳;            工在户口所在地、
未缴纳原因    工在其他单位缴         工在户口所在地、 1 名员工因新入              其他单位已缴纳;
              纳;11 名员工因        其他单位已缴纳; 职、6 名员工因离            2 名员工因离职
              新入职或月初离         8 名员工因新入 职无需缴纳;2 名              无需缴纳;15 名
              职无需缴纳             职无需缴纳       外地销售员工自              外地销售员工、3
                                                      愿放弃缴纳;5 名            名员工未缴纳
                                                      员工未缴纳
       2、公司社会保险、住房公积金缴费标准和缴纳比例
                                           康泰生物
   项目         户籍            缴费基数             员工            公司               合计
                                                                  深户 14%,       深户 22%,非深
养老保险     深户/非深户   月工资总额                       8%
                                                                  非深户 13%       户 21%
医疗保险     深户/非深户   月工资总额                       2%             6.2%             8.20%
工伤保险     深户/非深户   月工资总额                         0            0.2%                0.2%
                           当年度最低工
失业保险     深户/非深户                                  0.5%             0.8%                1.3%
                           资标准
生育保险     深户/非深户   月工资总额                         0            0.5%                0.5%
公积金       深户/非深户   月工资总额                       6%              6%                 12%
                                           民海生物
   项目         户籍            缴费基数             员工            公司               合计
养老保险     京户/非京户   月工资总额                       8%              19%                27%
医疗保险     京户/非京户   月工资总额                2%+3 元                10%         12%+3 元
工伤保险     京户/非京户   月工资总额                         0            0.4%             0.40%
失业保险     京户/非京户   月工资总额                     0.20%            0.8%                  1%
生育保险     京户/非京户   月工资总额                         0         0.80%               0.80%
公积金       京户/非京户   月工资总额                       12%             12%                24%
       根据报告期内各年已缴纳住房公积金的缴费基数及比例进行模拟测算,2013
年以来应缴而未缴纳部分公司负担金额为 6.70 万元,金额较小,对公司报告期
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的利润影响很小。
     3、公司针对未缴纳所采取的措施
     报告期内,公司存在部分员工未缴纳公积金的情形。因 2013 年至今已有部
分员工已离职,补缴工作存在诸多困难,为妥善解决公司未缴纳的住房公积金问
题,避免因此对公司以后的经营造成不利影响,公司控股股东、实际控制人杜伟
民承诺:“若应有权部门的要求或决定,康泰生物需要为公司员工补缴社会保险、
住房公积金,或康泰生物因未为员工缴纳社会保险、住房公积金而承担任何罚款
或损失,本人愿在无须公司支付对价的情况下承担所有相关的金钱赔付责任。”
     2016 年 8 月,深圳市住房公积金管理中心出具证明,报告期内康泰生物没
有因违法违规而被处罚的情况。2016 年 2 月和 7 月,北京住房公积金管理中心
大兴管理部分别出具证明,民海生物自 2006 年 11 月开立住房公积金账户并依法
缴存住房公积金,至今未发现有违反住房公积金法律、法规和规章的行为。
     2015 年 2 月、2015 年 7 月、2016 年 3 月及 2016 年 7 月,深圳市社会保险
基金管理局分别出具证明,报告期内康泰生物无因违反社会保险法律、法规或者
规章而被行政处罚的记录。2015 年 3 月、2015 年 8 月、2016 年 2 月及 2016 年 8
月,北京市大兴区人力资源和社会保障局分别出具证明,报告期内未发现有违反
劳动保障法律、法规和规章的行为,也未有因违法受到本行政机关给以行政处罚
或行政处理的不良记录。”
     结合上述证明,且公司控股股东已出具承诺保证公司不因此受到损失。因此,
报告期内存在少量住房公积金未缴纳的情形对公司报告期内经营成果不构成重
大影响,对本次发行上市不构成实质性障碍。
      十、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级
管理人员以及相关中介机构的重要承诺及履行情况
      (一)本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延
长锁定期限以及相关股东持股及减持意向等承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 一、股份限售安排、自愿锁定和
延长锁定期限承诺”和“重大事项提示 二、发行前持股 5%以上股东的持股意向及
减持意向”。
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      (二)稳定股价的承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 三、稳定股价的承诺”。
      (三)股份回购的承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 四、股份回购、依法承担赔偿或
者补偿责任的承诺”。
      (四)依法承担赔偿或者补偿责任的承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 四、股份回购、依法承担赔偿或
者补偿责任的承诺”。
      (五)填补被摊薄即期回报的措施及承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 五、填补被摊薄即期回报的措施
及承诺”。
      (六)利润分配政策的承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 八、本次发行上市后的股利分配
政策”。
      (七)其他承诺事项
     1、关于未履行承诺时的约束措施的承诺
     具体内容详见本招股意向书“重大事项提示 六、对相关责任主体承诺事项的
约束措施”。
     2、关于避免同业竞争的承诺
     为避免今后与公司之间可能出现同业竞争,维护公司的利益和保证公司的长
期稳定发展,公司控股股东、实际控制人杜伟民出具了《关于避免与深圳康泰生
物制品股份有限公司同业竞争有关事项的承诺函》,具体内容详见本招股意向书
“第七节 同业竞争和关联交易 二、同业竞争 (二)控股股东、实际控制人为避
免同业竞争而出具的承诺”。
     3、关于规范关联交易的承诺
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     为了减少关联交易,维护康泰生物及其他股东利益,公司控股股东、实际控
制人杜伟民出具了《关于减少及规范与深圳康泰生物制品股份有限公司之间关联
交易的承诺函》,具体内容详见本招股意向书“第七节 同业竞争和关联交易 三、
关联交易 (四)控股股东、实际控制人关于减少关联交易的承诺”。
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                               第六节    业务和技术
      一、公司主营业务、主要产品或服务的情况
      (一)主营业务、主要产品或服务的基本情况
     1、公司主营业务基本情况
     本公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,目前主要产品有重组乙型
肝炎疫苗(酿酒酵母)(10g、20g、60g 三种规格)、b 型流感嗜血杆菌结合
疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等产
品,自设立以来公司主营业务未发生重大变化。
     本公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,目
前两个生产基地分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科
技园区大兴生物医药产业基地,另有位于深圳市光明新区占地 6.24 万平方米的
康泰生物光明疫苗研发生产基地正在建设,生产规模位居行业前列。本公司拥有
国内先进的疫苗研发中心,通过多年来不断的研发创新,现已形成产品线丰富、
产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队,除已上市的 4 种产品以外,
公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目 24 项,其
中 23 价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)、吸附无细胞
百白破联合疫苗和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗均已申请药品注册批件;
60g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(免疫调节剂)、ACYW135 群脑膜炎球菌结
合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、冻干 Hib 疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗、吸附无
细胞百白破冻干 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等 8 种疫苗已经获得临床批件;冻干
水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、sIPV 疫苗等 3 种疫苗
已经申请临床研究;另有五价口服轮状病毒活疫苗、重组肠道病毒 71 型疫苗(汉
逊酵母)等 9 种疫苗正在进行临床前研究。
     自成立以来,公司承担了多项国家、省、市级重点科研项目及技术开发任务。
康泰生物作为国家高新技术企业,于 1998 年获“深圳市科技进步一等奖”,2011
年被评定为“深圳新型疫苗工程实验室”,2012 年被评定为“广东省治疗性乙肝疫
苗工程实验室”;民海生物作为国家高新技术企业,2011 年被评定为“结合疫苗新
技术研究北京市重点实验室”,2012 年被评定为“新型疫苗北京市工程实验室”,
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2013 年入选“北京生物医药产业跨越发展工程(G20 工程)企业”,2013 年获“博
士后科研工作站”证书,2014 年被评定为“新型疫苗北京市国际科技合作基地”、
“北京市新型联合疫苗工程技术研究中心”,并获得“院士专家工作站”证书。
     公司生产的 60g 乙肝疫苗于 2012 年分别获国家科学技术部、国家环境保护
部、国家商务部、国家质量监督检验检疫总局联合颁发的“国家重点新产品”证书、
广东省科学技术厅颁发的“广东省高新技术产品”证书和深圳市人民政府颁发的
“深圳市科技进步二等奖”证书;无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗于 2009
年 2 月获得国家药监局颁发的新药证书(证书编号:国药证字 S20090003),成
为“十一五”期间“863”疫苗与抗体重大专项中获得新药证书并进行产业化的产
品,2011 年获北京市人民政府评定的“北京市科学技术三等奖”证书。作为首个国
产四联疫苗,不仅填补了国内空白,更为业内多联多价疫苗的研发奠定了基础。
     2、公司主要产品或服务的情况
     本公司主要产品为人用疫苗,包括重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流
感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗和无细胞百白破 b 型流感嗜血杆
菌联合疫苗,具体情况如下:
     (1)重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
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     重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)有 10g、20g、60g 三种规格,分别用于
预防各年龄阶段人群和无应答人群的乙型肝炎病毒感染。
     乙型肝炎是困扰人类健康的一大顽疾,目前世界上还没有根治乙型肝炎的方
法。2006 年开展了全国第三次乙肝血清流行病学调查,我国乙肝表面抗原携带
率约占总人口的 7.18%,即有约 9,300 万乙肝病毒携带者。慢性乙肝患者经过
15~50 年的时间,其中 25%~40%会死于肝硬化或肝癌,因此接种乙肝疫苗可以
降低乙型肝炎发病率,从而降低因乙肝病毒感染引起的死亡率。
     乙型肝炎是由乙肝病毒感染引起的传染性疾病,其感染机率与年龄有较大关
系,年龄越小感染机率越高,因此我国将乙肝疫苗列入国家免疫规划范围之内,
新生儿出生 24 小时之内必须接种乙肝疫苗,以最大程度地阻断乙肝病毒通过母
婴传播或其他途径传播,降低患病机率。据世界卫生组织官网《乙型肝炎免疫接
种纳入儿童常规免疫服务》数据,95%以上的婴儿、儿童和青年全程接种乙肝疫
苗后体内产生的抗体可达到具有保护作用的水平,保护期至少持续 15 年以上,
接种乙肝疫苗带来了巨大的社会效益。
     康泰生物作为全国最早进行重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的两家厂商
之一,拥有国内规格最全的乙肝疫苗产品链,包括 10g、20g、60g 三种规格,
其中用于成人无应答人群的 60g 乙肝疫苗为国内独家研发生产,填补了国内空
白。产品简介如下:
     ①10g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
     10g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)用于 16 岁以下人群预防乙型肝炎,特
别是母亲为乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和/或乙型肝炎 E 抗原(HBeAg)阳性
的新生儿。该疫苗产品已经列入国家一类疫苗,新生儿第一针 10g 乙肝疫苗需
在出生后 24 小时内接种,第二、三针分别在第 1、6 个月接种。2011 年 12 月 31
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日,公司获得国家药监局颁发的药品注册批件(国药准字 S20110026);2016 年
9 月 8 日,公司获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品再注册批件(国药准
字 S20110026);2014 年 2 月 18 日,公司乙肝疫苗生产线通过国家 GMP 认证,
获得 GMP 证书(证书编号:CN20140033)。
     ②20g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
     20g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)用于 16 岁及以上人群预防乙型肝炎。
中华预防医学会、中国疾病预防控制中心免疫规划中心于 2011 年发布的《中国
成人乙型肝炎免疫预防技术指南》中指出:“对于成人从未接种者/未全程接种或
接种史不详者,建议接种 20g 乙肝疫苗,并遵循0-1-6 个月的接种程序。”2011
年 4 月 19 日,公司获得国家药监局颁发的药品补充注册批件(国药准字
S20053054);2015 年 9 月 24 日,公司获得广东省食品药品监督管理局颁发的药
品再注册批件(国药准字 S20053054);2014 年 2 月 18 日,公司乙肝疫苗生产线
通过国家 GMP 认证,获得 GMP 证书(证书编号:CN20140033)。
     ③60g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
     为了让成人获得更好的免疫效果和接种的依从性,特别是针对成人在完成乙
肝疫苗常规接种程序以后不能产生抗体或抗体滴度达不到保护效果,从而无法有
效预防乙肝病毒感染的问题,公司自主研发的用于成人无应答人群的 60g 乙肝
疫苗,于 2010 年 3 月 26 日获得国家药监局颁发的注册批件(国药准字
S20100002),并于 2015 年 3 月 9 日获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品
再注册批件(国药准字 S20100002),实现了成人乙肝疫苗接种人群的全覆盖。
     2010 年中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布的《慢性乙肝防治指南》
中明确指出:“对免疫功能低下或低无应答者,应增加乙肝疫苗的接种剂量(如
60μg)和针次。”该产品系“十二五”国家艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治
专项项目,于 2012 年和 2013 年分别获得“国家重点新产品”证书、“广东省高新
技术产品”证书和“深圳市科技进步二等奖”证书。公司是目前国内唯一生产 60g
乙肝疫苗的企业。
     (2)b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
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     b 型流感嗜血杆菌结合疫苗用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾
病,如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会咽炎、关节炎等疾病。Hib 疫苗
系由纯化的 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成,接种对象
为 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童。Hib 疫苗是世界卫生组织推荐纳入免疫规划的疫
苗品种之一,全球已有超过 100 个国家和地区将其纳入免疫规划。2012 年 3 月
23 日,公司 Hib 疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件(国药
准字 S20120005);2012 年 7 月 30 日,公司 Hib 疫苗生产线通过国家 GMP 认证
(证书编号:CN20120070);2014 年 10 月 23 日,公司 Hib 疫苗(预灌封)生
产线通过国家 GMP 认证(证书编号:CN20140388)。
     (3)麻疹风疹联合减毒活疫苗
     麻疹风疹联合减毒活疫苗用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染。该产品系
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由麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培
养、收获病毒液后按比例混合配制,加入适宜稳定剂冻干制成。麻疹风疹联合减
毒活疫苗接种对象为 8 月龄以上的麻疹病毒和风疹病毒易感者。2012 年 10 月 30
日,公司获得国家药监局颁发的药品注册批件(国药准字 S20120023);2013 年
2 月 27 日,公司麻风二联苗生产线通过国家 GMP 认证(证书编号:CN20130048)。
     根据卫生部“关于印发《2006~2012 年全国消除麻疹行动计划》的通知”(卫
疾控发[2006]441 号),2005 年我国所在的 WHO 西太平洋区所有国家承诺 2012
年消除麻疹,即将麻疹发病率降到 0.1/10 万以下,消除本土麻疹病毒传播。然而,
根据国家卫生和计划生育委员会发布的 2015 年全国法定传染病疫情,2015 年各
地共报告麻疹病例 42,361 例,麻疹发病率为 3.11 人/10 万人。全国范围内麻疹疫
情较为严峻,从而为麻风二联苗带来较大的市场空间。
     (4)无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗
     无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日
咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的多种疾病。
该产品系由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌三种培养物的上清液,
经过纯化、脱毒后加入氢氧化铝吸附制成吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP),
再与 Hib 疫苗联合而成。2009 年,公司四联苗获得国家药监局颁发的新药证书
(证书编号:国药证字 S20090003)。2012 年 7 月 4 日,公司获得国家药监局颁
发的药品注册批件(国药准字 S20120014);2012 年 11 月 14 日,公司四联苗生
产线通过国家 GMP 认证(证书编号:CN20120114)。
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           公司作为国内独家生产四联疫苗的企业,实现了国产四联疫苗零的突破。联
  合疫苗是国际疫苗研究和应用的发展趋势。公司四联苗的上市,简化了我国儿童
  免疫接种程序,实现了“一苗防四病”的效果,降低了婴儿接种疼痛及不良反应发
  生机率,提高了儿童监护人的接种依从性和接种率,降低了接种的时间成本,为
  接种人员提供了较大便利。
           3、主营业务收入的主要构成
           报告期内,公司主营业务收入按产品划分情况如下:
                                                                                       单位:万元
                  2016 年 1-6 月          2015 年度              2014 年度             2013 年度
   项目
                金额        比重      金额         比重       金额       比重      金额         比重
乙肝疫苗        5,920.94    29.44%   14,840.53     33.41%   10,124.34    34.26%   12,319.87     51.09%
Hib 疫苗        3,724.35    18.52%   10,357.67     23.31%    6,827.97    23.11%    9,005.88     37.35%
四联苗          7,385.03    36.71%   13,366.22     30.09%    7,595.04    25.70%    2,418.23     10.03%
麻风二联苗      3,084.20    15.33%    5,861.60     13.19%    5,004.12    16.93%     370.38         1.54%
   合计        20,114.52   100.00%   44,426.02   100.00%    29,551.47   100.00%   24,114.35   100.00%
           报告期内,公司2014年乙肝疫苗销售收入较2013年下降的主要原因系“2013
  年疫苗事件”的影响(详见本节“一、公司主营业务、主要产品或服务的情况 (二)
  主要经营模式 3、公司主要产品和服务的质量控制情况)所致;2015年公司乙肝
  疫苗销售恢复正常且较2014年大幅增长46.58%。
           Hib疫苗2014年销售收入相对2013年出现下降,主要系当年该类产品市场竞
  争加剧所影响所致;2015年,公司Hib疫苗销量增长较大,从而使得销售收入大
  幅增长51.69%。
           四联苗和麻风二联苗自2013年上市以来,凭借公司较强的产品优势和市场开
  拓优势,导致报告期内销售收入取得较大幅度增长。
           (二)主要经营模式
           1、总体业务流程图
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                                        临床前研究
                                  自主研发 技术引进 联合研发
                                   申请、获得临床批件
                                         临床研究
                                         厂房建设
                                   设备、设施安装确认
                                       生产工艺验证
                                  申请、获得生产批件和
                                        GMP证书
                                         正式生产
                                            成品
                                    获得批签发合格证
                                           销售
                               疾病预防控制机构、接种单位
                               和具有疫苗经营资质的经销商
注:2016 年最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以后,疫苗经销商不得再从
疫苗生产企业购入疫苗进行销售,二类疫苗需由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源
交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接
种单位。因此上图中最终销售单位将转变为疾病预防控制机构。
     2、具体业务模式
     (1)研发模式
     公司设有独立的研发中心,截至2016年6月30日,公司拥有研发人员79人。
经过多年的持续投入和积累,公司形成了成熟的研发战略:以预防与控制传染病
发生与流行为己任,以最大程度提高社会效益为目标,以发掘和把握市场需求为
导向,以自主研发为主,合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅,促进产
品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升。
     经公司批准后,研发中心组织实施新产品临床前研究、临床研究等,所形成
的专利技术等知识产权归公司所有。具体研发项目实施分为三个阶段:第一,科
学确立研发项目。研发中心充分调研国家和行业重点发展方向,进行详尽的市场
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需求分析,在咨询业内专家后,结合公司战略规划,确立优先发展的研发项目,
并形成详细的《立项报告》。《立项报告》经批准后予以立项;第二,制定切实可
行的研发方案。公司研发项目实行项目负责人制度,项目负责人负责组织编写《项
目计划书》,包括国内外研究进展、技术路线、研究内容、研究经费、研发各时
间节点、风险分析等内容。《项目计划书》经批准后予以实施;第三,公司研发
项目实行节点进度控制管理。项目负责人定期向研发中心进行阶段性汇报,集中
具有国内竞争优势的研发团队采用国际先进的研发设备进行不断的工艺探索,保
证研发项目的顺利推进和研发成果的顺利实现。自主研发的具体流程如下:
                                                      确定研发节点进度
  研发中心进行市
                               确定项目负责人         项目负责人定期汇
  场需求分析
                               撰写详细的《项         报
  咨询行业专家
                               目计划书》             集中优势资源进行
  充分考虑公司战
                               经批准后,依           工艺探索
  略规划
                               《项目计划书》实       研发成果顺利实
  提交《立项报
                               施研发项目             现,为产品产业化
  告》,完成立项
                                                      提供保障
   科学确立研发                 制定切实可行            研发项目实施
       项目                     的研发方案
     公司始终坚持以自主研发为主的研发理念,在此基础上十分注重与科研院所
和高校的合作,以充分利用其人才和技术资源,加快公司新疫苗产品的研发进度。
自主研发的项目如四联苗:从立项、制定研发方案、项目实施直至研发成功均由
公司自主完成,该项目得到了科技部、北京市科学技术委员会的资金资助,目前
已上市销售。未来公司将继续加强与外部科研机构的合作,充分发挥公司与合作
方各自的资源优势,以保证疫苗产品顺应市场趋势,尽快实现产业化。
     公司依据发展战略,为了丰富产品结构,能尽快开发出更好的疫苗产品,公
司采取了较为开放的技术引进模式。除乙肝疫苗生产技术引自默克以外,在研项
目中冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、sIPV疫苗等世界领先的疫苗生产技术
均引自国外,五价口服轮状病毒活疫苗采用美国国立卫生研究院( National
Institutes of Health,NIH)专利许可,保证以更快的速度吸收世界先进的疫苗生产
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技术,降低研发成本,缩短新产品产业化周期,从而更大程度上满足市场需求。
     (2)采购模式
     公司生产所需的原辅材料包括人血白蛋白、酵母浸出粉、丁基琼脂糖、大豆
蛋白胨、无水乙醇等,包装材料包括预填充注射器、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、
安瓿瓶等。公司按照 GMP 要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,设有采
购仓储部专门负责物料采购、储存和发放。公司生产用物料采购控制流程包括采
购计划制定、供应商选择、采购价格确定和质量控制四个环节。
     ①采购计划制定
     采购仓储部以生产计划及物料的有效期、现有库存和安全库存为依据编制采
购计划,在综合考虑财务部预算要求的前提下,分别制定年度计划、月度计划以
及计划外采购,以保障物料采购满足公司全年、月度和临时性需求。采购计划依
次报送采购仓储部经理、财务部经理、财务负责人和总经理审批后,交采购仓储
部执行。
     ②供应商选择
     公司制定有《供应商管理规程》等供应商审计、批准制度。采购仓储部根据
需采购物料的质量标准,综合考虑供应商的规模、行业影响力、企业知名度和信
誉等因素,选择资质齐全的正规企业作为供应商候选单位,质量控制部负责样品
的检验,质量保证部负责审核供应商资料、建立供应商档案、组织供应商审计、
进行产品评价等工作,批准后,列入供应商清单。生产用物料的供应商必须来自
供应商清单,不得擅自变更。
     ③采购价格确定
     公司采购仓储部在执行采购时充分询价比价,对大额的采购项目按公司流程
进行招标采购。对于部分年采购计划内数量及金额较大的物料,公司与供应商签
订年度供货协议,框定供货范围及价格。
     ④质量控制
     公司与供应商签订采购合同,对采购物料名称、规格、型号、数量、价格、
质量标准、包装标准、结算方式等进行明确。物料到货后,采购仓储部负责到货
验收,质量控制部负责取样检定,质量保证部根据物料质量标准和生产要求对到
货验收记录和检验报告进行审核,符合要求的签发放行。对于物料质量不合格、
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数量与合同不符等情况,采购仓储部及时要求供应商按合同条款予以补货、退换
货或销毁等。
     (3)生产模式
     公司生产实行“以销定产”的生产模式。
     按照公司制定的预算管理制度,营销中心根据国家对疾病预防与控制的策略
及市场销售情况和对未来市场预测,制定销售计划,生产部门根据销售计划,结
合库存情况,制定生产计划,安排生产。
     产品检验合格后,需取得生物制品批签发合格证后方可销售。
     (4)销售模式
    疫苗生产企业的终端客户主要为各级疾病预防控制机构和接种单位。由于
省、市、县各级疾病预防控制机构和接种单位数量众多,公司采取以品牌营销为
导向,融合渠道优质资源,实现快速渗透终端的销售策略,最大限度地整合和发
挥市场资源优势,采取经销与直销相结合的产品销售模式,建立强大的营销网络。
公司现有营销人员近 50 人,在 5 个重点省区建立了办事处,产品销售区域覆盖
全国 31 个省、自治区和直辖市。在深入分析传染病流行趋势,深度了解国内外
疫苗研究与应用的趋势,深刻领会国家疾病预防与控制策略的基础上,通过组织
高水平学术推广会议,与各级疾病预防控制机构开展项目合作和健康教育培训等
方式,提高公司疫苗产品的品牌影响力。报告期内,公司累计召开各级学术推广
会议 200 余场,有效地推进了公司业绩的快速增长。
    报告期内,公司主要采取经销与直销相结合的方式进行产品推广,具体如下:
     ①经销模式
     公司与各地具有疫苗经营资质的经销商签订《区域购销合同》,要求其只能
在授权区域内经营及销售公司疫苗产品,不得跨区域经营或向其他未经公司许可
的经销商销售,未经许可也不得将销售权转让给第三方。公司通过此项措施加强
了对经销商的管理,保证销售到终端客户的产品质量符合要求。公司在收到经销
商订单后发货,货物经其验收后出具收货确认函。
     经销模式下,公司将产品销售给经销商,该模式下公司产品定价方式为:公
司根据销售情况、经销商反馈、疾病预防控制机构和接种单位反馈、渠道利润、
受种者接受度、生产及市场推广成本等因素,合理确定销售给经销商的价格。
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     报告期内,公司经销商数量及收入情况如下:
                   2016 年 1-6 月           2015 年度                  2014 年度            2013 年度
     项目
                     数量/金额        数量/金额     增长率       数量/金额     增长率       数量/金额
经销商数量(家)                 38          43         53.57%          28      -15.15%
经销收入(万元)        12,945.75      30,208.40        56.68%    19,280.38        28.45%     15,009.85
    注:上表中经销商数量系与公司签订经销合同的客户数量。
     报告期内,2014 年公司经销商数量减少而经销收入增加,主要原因系自 2012
年底开始公司陆续增加 Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗 3 种产品,同一经销商经
销的产品种类较多,从而经销收入增幅较大。根据国家食药监总局、国家卫计委
于 2016 年 6 月 14 日发布的关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》
的通知,经销商将不得购进疫苗,在 2016 年 4 月 25 日前已购进的二类疫苗可继
续销售至各级疾病预防控制机构,2017 年 1 月 1 日起必须停止疫苗销售活动,
向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营
范围。因此自 2017 年开始公司将全面取消经销模式,转而采取直销模式。
    ②直销模式
    直销包括招投标和专业化推广两种模式,具体如下:
    直销模式下,一类疫苗主要由国家采取招标方式进行采购。公司下设市场部
负责一类疫苗的投标工作,并根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,在
中标后与疾病预防控制机构签订采购合同,并直接向疾病预防控制机构发货,疾
病预防控制机构收货确认无误后出具收货确认函或验收报告。
    直销模式下,二类疫苗主要采取专业化推广的方式销售。公司与疫苗推广商
签订《市场推广服务合同》,对推广商实行严格的区域划分和区域客户保护,要
求每家推广商严格执行公司划定的区域及客户保护要求,在指定区域内推广公司
疫苗产品,禁止跨区域推广疫苗;推广商在其推广服务区域内只能向具有疫苗经
营资质的企业、疾病预防控制机构以及合格的疫苗接种单位进行推广服务,不得
向其他单位推广。专业化推广方式下,公司严格按照《疫苗流通和预防接种管理
条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定,在收到疾病预防控制机构
订单后发货,保证了疫苗产品流通符合规定。直销模式有利于公司对疾病预防控
制机构等客户资源的维护,并更为直接地取得疫苗产品的市场信息。
    2016 年 4 月 25 日国务院《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》
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和 2016 年 6 月 14 日国家食药监总局、国家卫计委《关于贯彻实施新修订<疫苗
流通和预防接种管理条例>的通知》颁布实施以后,在专业化推广模式下,公司
二类疫苗销售需通过省级公共资源交易平台集中采购,获得该省疫苗销售准入资
格,继而将疫苗产品销售至专业化推广商推广的疾病预防控制机构等终端客户。
公司专业化推广商负责合同约定区域内公司产品的宣传推广、产品咨询、信息收
集以及售前、售中、售后服务等:在约定区域内,推广商须确保按约定的进度和
任务,完成区/县疾病预防控制机构合同的签署(含单次合同)或订单的下达。
公司将超过结算底价以上的收入部分作为推广服务费支付给推广商。
       直销模式下,招投标和专业化推广方式销售占比情况如下:
                                                                                                         单位:万元
                   2016 年 1-6 月                 2015 年度                   2014 年度                 2013 年度
直销模式
                 金额        占比              金额         占比         金额         占比        金额          占比
招投标          5,413.90      75.52%        9,930.10        69.84%      7,002.41      68.18%     5,507.10      60.49%
专业化推
                1,754.87      24.48%        4,287.51        30.16%      3,268.68      31.82%     3,597.41      39.51%
广
     合计       7,168.78    100.00%       14,217.62       100.00%      10,271.09     100.00%     9,104.50     100.00%
    报告期内,公司招投标方式销售占比逐年上升,主要原因系:(1)新研发的
麻风二联苗于 2013 年上市销售,而 2014 年、2015 年作为一类疫苗由国家采取
招标方式采购的麻风二联苗占直销模式销售总额的比例较 2013 年增大且维持较
高;(2)2015 年作为一类疫苗由国家采取招标方式采购的 10μg 乙肝疫苗销售收
入大幅增长 47.63%;(3)“山东济南非法经营疫苗系列案件”导致公司二类疫苗
销量相对下降,从而使得采取招投标方式销售的一类疫苗收入占比进一步提高。
    招投标模式下,一类疫苗实行政府定价或政府指导价,公司在此基础上充分
考虑市场销售情况、参考相近地区的销售价格、产品生产及市场推广成本等因素
合理确定销售价格。
    报告期内,公司负责招投标的销售人员数量及收入情况如下:
                           2016 年 1-6 月                2015 年度                  2014 年度               2013 年度
         项目
                             数量/金额            数量/金额        增长率     数量/金额      增长率         数量/金额
负责招投标的销售
                                         24                21        16.67%          18        28.57%
人员数量(人)
招投标收入(万元)                  5,413.90          9,930.10       41.81%     7,002.41       27.15%         5,507.10
    报告期内,2015 年招投标收入增幅较负责招投标的销售人员数量增幅大,
主要系公司市场开拓能力较强以及当年一类疫苗市场需求相对较为旺盛。
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       专业化推广模式下,公司主要发货给疾病预防控制机构和接种单位等终端用
户,公司产品定价方式为:公司根据销售情况、疾病预防控制机构和接种单位反
馈、渠道利润、受种者接受度、生产、储存、运输及市场推广成本等因素,合理
确定销售价格。
       报告期内,公司专业化推广商数量及收入情况如下:
                       2016 年 1-6 月               2015 年度                       2014 年度               2013 年度
       项目
                         数量/金额             数量/金额       增长率         数量/金额       增长率        数量/金额
专业化推广商数
                                     39                20      150.00%                    8   -46.67%
量(家)
专业化推广收入
                                1,754.87          4,287.51      31.17%           3,268.68       -9.14%       3,597.41
(万元)
       注:上表中专业化推广商数量系与公司签订推广服务合同的客户数量。
       报告期内,2013 年开始,公司新产品陆续上市,为整合销售渠道资源、快
速提高公司疫苗产品的销售收入和市场占有率,公司采取以经销模式为主的销售
模式,同时受“2013 年疫苗事件”影响,使得 2014 年专业化推广收入也随之下降;
2015 年,公司乙肝疫苗销售数量、销售单价均有提高从而导致当期专业化推广
收入增加;2016 年 1-6 月,公司专业化推广商数量较 2015 年大幅增加,主要系
2016 年最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以后,疫苗经销商不
得再从疫苗生产企业购入疫苗进行销售,因此公司拓展专业化推广商规模所致。
       ③报告期内公司产品直销、经销占比情况如下:
                                                                                                        单位:万元
销售           2016 年 1-6 月              2015 年度                    2014 年度                   2013 年度
模式          金额       比例           金额          比例         金额           比例           金额         比例
经销       12,945.75      64.36%     30,208.40        68.00%      19,280.38       65.24%      15,009.85       62.24%
直销        7,168.78      35.64%     14,217.62        32.00%      10,271.09       34.76%        9,104.50      37.76%
合计       20,114.52    100.00%      44,426.02      100.00%       29,551.47     100.00%       24,114.35      100.00%
       报告期内,公司疫苗产品主要采取经销模式销售,公司经销销售额占当年销
售额比例分别为 62.24%、65.24%、68.00%和 64.36%,占比相对较高。
       报告期内,公司主要采用“经销为主、直销为辅”的销售模式,公司建立营销
网络以协助经销商销售并提供市场宣传和技术支持,符合疫苗行业的经营特点。
经销模式有利于公司整合销售渠道资源并形成规模效应的优势,快速提高公司疫
苗产品的销售收入和市场占有率,有效提升公司品牌的市场影响力,从而促进公
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司业务持续快速发展。公司执行严格的经销商管理制度,培育并拥有一批优质的
经销商客户,通过标准化经销模式的管理有效促进公司经营业绩持续增长。
     ④经销商及推广商的选择、管理与服务
     由于全国各地疾病预防控制机构数量众多,同时在单品种疫苗的采购上呈现
数量小、次数多的特点,若公司直接向其销售产品,在货物配送、收款及客户服
务等方面存在较大的困难,从而导致成本增加。因此结合疫苗行业特点和公司实
际情况,公司选择通过与各地具有较强销售实力的经销商和推广商建立长期稳定
的合作关系,借助其销售与推广渠道将二类疫苗产品向疾病预防控制机构、疫苗
接种单位销售与推广,有利于公司产品快速占领市场并降低综合营销和维护费
用。
     A、经销商及推广商的选择标准
     在经销商及推广商的选择方面,公司主要考虑如下因素:必须有自己的销售
团队并拥有较为广阔的市场资源,可以完成公司销售任务;有较强的资金实力,
能按照公司要求及时回款。公司依此建立了完善的经销商及推广商信用评价体
系,根据该信用评价体系,结合其发货和回款完成情况以及诚信情况进行综合评
定,决定取舍。另外,在经销商和推广商的区分方面,公司经销商均具有疫苗经
营资质,推广商具有疫苗市场推广能力但不具有疫苗经营资质。
     B、经销商及推广商的管理与服务
     公司营销中心负责经销商、推广商的日常管理,包括提出经销商、推广商的
甄选和撤销建议,负责产品学术推广、市场开发、物流配送、货款结算、售后服
务等工作,并协助经销商、推广商进行团队管理和产品知识培训,对经销商、推
广商进行区域销售和推广管理等工作,防止其违反《疫苗流通和预防接种管理条
例》和《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规情形的出现。公司会定期对经销
商、推广商业绩进行综合评定,优胜劣汰,力争使经销、推广队伍的销售和推广
能力处于行业领先水平。
     公司与经销商、推广商签订《区域购销合同》和《市场推广服务合同》,由
于疫苗属于严格行政监管的产品,因此公司严格限定各经销商、推广商的销售和
推广区域,同时为加大公司对经销商、推广商的管控力度,并确保其严格按照签
署的合同执行,经销商、推广商向公司缴纳一定金额的履约保证金。
     ⑤报告期内各类产品在不同销售模式下销售的具体情况
                                   1-1-89
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     A、乙肝疫苗
                                                                                                                                                    单位:万元、元/剂、万剂
                                             2016 年 1-6 月                           2015 年度                           2014 年度                            2013 年度
              销售模式
                                      收入        单价         销量        收入         单价        销量       收入          单价        销量       收入          单价        销量
                         招投标       3,072.05       2.97     1,033.95    5,693.07        2.89     1,972.06    3,856.29       2.81      1,371.70    4,463.82        1.94     2,306.11
10μg 乙肝疫苗(安瓿瓶) 专业化推广       0.22       2.27         0.10        1.03        5.09         0.20     280.51        3.01        93.31         7.08        3.93         1.80
                         经销                -           -            -           -            -           -     59.23        2.60        22.74      100.75         1.90       53.15
                合计                  3,072.27       2.97     1,034.05    5,694.10        2.89     1,972.26    4,196.03       2.82      1,487.75    4,571.65        1.94     2,361.06
                         招投标              -           -            -           -            -           -          -             -           -          -             -           -
10μg 乙肝疫苗(预灌封) 专业化推广     80.46      31.56          2.55     734.13        28.56       25.70      107.07       28.09          3.81     887.37        19.78       44.86
                         经销          426.84      13.86        30.81      901.07        13.75       65.55      889.37       12.99        68.44      766.39        11.28       67.96
                合计                   507.29      15.21        33.36     1,635.20       17.92       91.25      996.44       13.79        72.25     1,653.76       14.66      112.82
                         招投标              -           -            -    497.13         3.50      142.23      410.46        3.01       136.38      732.48         3.67      199.46
20μg 乙肝疫苗(安瓿瓶) 专业化推广    118.13      13.48          8.76     147.55        12.26       12.04       53.11        9.34         5.68      292.14         5.19       56.25
                         经销           79.15        6.91       11.46      441.59         7.78       56.78      370.37        6.52        56.81      448.80         5.77       77.81
                合计                   197.28        9.76       20.22     1,086.27        5.15      211.05      833.94        4.19       198.87     1,473.43        4.42      333.51
                         招投标              -           -            -           -            -           -          -             -           -          -             -           -
20μg 乙肝疫苗(预灌封) 专业化推广    165.56      40.47          4.09     327.15        38.06         8.59     152.40       44.04          3.46     358.00        42.55         8.41
                         经销          609.74      19.22        31.73     1,365.09       18.15       75.22      854.30       17.23        49.58      608.14        14.15       42.98
                合计                   775.30      21.65        35.82     1,692.24       20.19       83.81     1,006.70      18.98        53.04      966.14        18.80       51.39
                         招投标              -           -            -           -            -           -          -             -           -          -             -           -
60μg 乙肝疫苗(预灌封) 专业化推广    145.95     175.28          0.83     568.11       161.93         3.51     544.92      181.08          3.01     435.04       196.95         2.21
                         经销         1,296.30    121.41        10.68     4,168.57      105.06       39.68     2,637.58      90.75        29.07     3,337.71       84.57       39.47
                合计                  1,442.26    125.31        11.51     4,736.68      109.68       43.19     3,182.50      99.22        32.07     3,772.75       90.53       41.67
注:上述数据未考虑当年退货影响。
                                                                               1-1-90
              深圳康泰生物制品股份有限公司                                                                                  招股意向书
                    报告期内,不同销售模式下,乙肝疫苗销售价格和销量对销售收入的影响情况
              如下表:
                                                                                                                                     单位:万元
                   销售模式                         影响因素           2016 年 1-6 月             2015 年度             2014 年度          2013 年度
                                                单价变动影响                       113.06                  105.43           2,017.32             -56.86
                             招投标
                                                销量变动影响                       425.95              1,733.16            -2,625.69           3,979.60
            10μg 乙肝                          单价变动影响                        17.34              2,493.97              -709.88           4,962.34
                             专业化推广
            疫苗                                销量变动影响                      -438.95              -2,150.28               321.04          -5,521.17
                                                单价变动影响                       -17.29                   37.14              731.50          2,198.12
                             经销
                                                销量变动影响                      -120.96                  -33.40            -701.32           -2,031.29
                                                单价变动影响                                -               66.16            -131.64                         -
                             招投标
                                                销量变动影响                                -               20.46            -189.87             732.02
            20μg 乙肝                          单价变动影响                       -37.83                    -7.43             907.83           -414.46
                             专业化推广
            疫苗                                销量变动影响                       138.50                  316.86          -1,392.40             306.73
                                                单价变动影响                       109.10                  231.71              333.35             19.63
                             经销
                                                销量变动影响                      -525.48                  350.42            -165.63             579.69
                                                单价变动影响                                -                    -                   -                       -
                             招投标
                                                销量变动影响                                -                    -                   -                       -
            60μg 乙肝                          单价变动影响                            2.72               -57.63              -35.07            289.38
                             专业化推广
            疫苗                                销量变动影响                           -1.26                80.69              144.86          -4,626.36
                                                单价变动影响                       273.62                  415.90              243.92           -131.79
                             经销
                                                销量变动影响                    -1,503.18              1,114.57              -943.80           2,810.26
                  注:上表中 2016 年 1-6 月单价和销量变动影响的数据系 2016 年 1-6 月与 2015 年 1-6 月比
              较而来。
                    B、Hib 疫苗
                                                                                                                     单位:万元、元/剂、万剂
                      2016 年 1-6 月                             2015 年度                                 2014 年度                           2013 年度
销售模式
                 收入         单价       销量         收入          单价        销量            收入         单价       销量        收入          单价           销量
招投标                   -           -          -            -             -            -              -            -          -           -             -              -
专业化推
                  412.80       56.84       7.26       865.30        50.21        17.24      1,133.05          47.23       23.99    1,577.34       55.80           28.27
广
经销            3,311.55       30.00     110.39      9,492.37       29.35       323.44      5,694.93          24.84      229.23    7,428.55       29.31          253.41
     合计       3,724.35       31.66     117.65     10,357.67       30.40       340.67      6,827.97          26.96      253.22    9,005.88       31.97          281.68
                    报告期内,不同销售模式下,Hib 疫苗销售价格和销量对销售收入的影响情况
              如下表:
                                                                               1-1-91
            深圳康泰生物制品股份有限公司                                                                                  招股意向书
                                                                                                                                   单位:万元
               销售模式              影响因素             2016 年 1-6 月            2015 年度            2014 年度                2013 年度
                                 单价变动影响                                -                    -                       -                       -
              招投标
                                 销量变动影响                                -                    -                       -                       -
                                 单价变动影响                       26.10                   71.39                -242.27                          -
              专业化推广
                                 销量变动影响                       46.53                 -339.14                -202.14                          -
                                 单价变动影响                     -343.98               1,033.47            -1,132.74                      0.27
              经销
                                 销量变动影响                   -1,345.17               2,764.83                 -600.63             7,382.90
                注:上表中 2016 年 1-6 月单价和销量变动影响的数据系 2016 年 1-6 月与 2015 年 1-6 月比
            较而来。
                 C、麻风二联苗
                                                                                                                单位:万元、元/剂、万剂
                        2016 年 1-6 月                         2015 年度                               2014 年度                               2013 年度
 销售模式
                 收入       单价         销量         收入       单价            销量        收入         单价          销量        收入          单价       销量
招投标         2,341.85       5.63       416.31     3,739.91      5.61           666.56    2,735.66        5.53         494.42      310.79            5.47   56.80
专业化推广       257.65     27.45           9.39      194.38     30.33             6.41      445.58       20.49          21.74        5.66        28.30       0.20
经销             484.69     14.53         33.35     1,927.31     13.73           140.40    1,822.88       11.07         164.64       53.92        11.52       4.68
   合计        3,084.20       6.72       459.04     5,861.60      7.21           813.37    5,004.12        7.35         680.81      370.38            6.00   61.68
                 报告期内,不同销售模式下,麻风二联苗销售价格和销量对销售收入的影响情
            况如下表:
                                                                                                                                   单位:万元
               销售模式              影响因素           2016 年 1-6 月             2015 年度             2014 年度                2013 年度
                                 单价变动影响                      -0.92                    39.93                      3.41                       -
              招投标
                                 销量变动影响                  1,319.54                    965.83               2,420.04                          -
                                 单价变动影响                    -10.59                    214.03                     -1.56                       -
              专业化推广
                                 销量变动影响                    109.38                   -465.10                    441.35                       -
                                 单价变动影响                    232.77                    437.51                     -2.11                       -
              经销模式
                                 销量变动影响                  -1,344.57                  -332.76               1,770.76                          -
                注:上表中 2016 年 1-6 月单价和销量变动影响的数据系 2016 年 1-6 月与 2015 年 1-6 月比
            较而来。
                 D、四联苗
                                                                                                                单位:万元、元/剂、万剂
 销售               2016 年 1-6 月                         2015 年度                                  2014 年度                            2013 年度
 模式        收入         单价       销量          收入         单价         销量          收入          单价          销量        收入           单价       销量
招投标              -            -          -              -           -            -             -              -            -            -             -          -
专业化
             574.10       260.41      2.20         1,453.82     237.33           6.13      592.26        225.19         2.63        152.64        218.06      0.70
推广
经销        6,810.93      140.05     48.63      11,912.39       132.19       90.12        7,002.78       121.43        57.67      2,265.58        110.12     20.57
                                                                           1-1-92
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销售           2016 年 1-6 月                   2015 年度                           2014 年度                       2013 年度
模式    收入        单价        销量     收入         单价       销量     收入           单价      销量      收入          单价     销量
合计   7,385.03     145.27      50.84   13,366.22     138.88     96.24   7,595.04        125.96    60.30    2,418.23       113.68   21.27
            报告期内,不同销售模式下,四联苗销售价格和销量对销售收入的影响情况如
       下表:
                                                                                                             单位:万元
               销售模式           影响因素          2016 年 1-6 月       2015 年度         2014 年度       2013 年度
                                单价变动影响                        -                -                 -               -
            招投标
                                销量变动影响                        -                -                 -               -
                                单价变动影响                   34.34          31.92                 4.99               -
            专业化推广
                                销量变动影响                   91.04         829.65               434.62               -
                                单价变动影响                   22.93         620.35               232.65               -
            经销
                                销量变动影响              1,098.81         4,289.17             4,505.05               -
           注:上表中 2016 年 1-6 月单价和销量变动影响的数据系 2016 年 1-6 月与 2015 年 1-6 月比
       较而来。
            招投标模式下,公司客户为疾病预防控制机构,其根据国家和地方免疫规划和
       政策安排疫苗产品采购,公司对其无激励政策。公司销售部门负责投标工作,中标
       以后签订销售合同,即为获得订单。公司根据客户通知一次或多次分批发货,产品
       采用冷藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式。公司向招标客户开具发票进行货款结算,
       由于招标客户为疾病预防控制机构等事业单位,信用状况良好,因此招投标模式下
       的货款结算方式有先款后货和先货后款两种,与当年度政府部门财政预算和支出进
       度有关。
            专业化推广模式下,公司对完成任务或超额完成任务的专业化推广商进行一定
       的销售奖励,销售订单获取以专业化推广商发展的客户订单为准,货物运输采用冷
       藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式;公司直接向专业化推广商推广的各级疾病预防
       控制机构和接种单位开具发票,货款结算方式为专业化推广商推广的各级疾病预防
       控制机构和接种单位直接向公司回款。
            经销模式下,公司会对完成任务或超额完成任务的经销商进行一定的销售奖励,
       公司与经销商签订合同后即视同订单成立,商品发货前会进行订单确认,货物运输
       采用冷藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式;公司向经销商开具发票进行货款结算,
       货款结算方式为经销商于每年固定日期前完成一定比例的发货任务,并于每年固定
       日期前完成一定比例的销售回款。
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     报告期内的销售激励政策如下:
                           2016 年 1-6 月                      2015 年                              2014 年                         2013 年
    产品
                      完成比例        奖励标准/剂       完成比例       奖励标准/剂          完成比例      奖励标准/剂     完成比例        奖励标准/剂
                 完成 101%-130%的                    完成 101%-110%
                                            11 元                                 11 元   85%-99%                8元    60%-85%                   5元
                 部分                                的部分
                 完成 131%-150%的                    完成 111%-120%
                                            22 元                                 22 元   100%                  15 元   85%及以上                15 元
                 部分                                的部分
                 完成 151%以上的                     完成 121%-130%                                                     100%-120%的
四联苗                                      55 元                                 33 元                                                           3元
                 部分                                的部分                                                             部分
                                                     完成 140%以上的                                                    120%-130%的
                                                                                  44 元                                                           5元
                                                     部分                                                               部分
                                                                                                                        130%以上的部
                                                                                                                                                  8元
                                                                                                                        分
                 完成 100%的部分             6元     完成 100%的部分               6元    85%-99%                2元    60%-85%                   2元
                 完成 101%-130%的                    完成 101%-110%
                                            2.2 元                            2.2 元      100%                   6元    85%及以上                 3元
                 部分                                的部分
                 完成 131%-150%的                    完成 111%-120%                                                     100%-120%的
Hib 西林瓶                                  4.4 元                            4.4 元                                                             0.5 元
                 部分                                的部分                                                             部分
                 完成 151%以上的                     完成 121%-130%                                                     120%-130%的
                                            11 元                             6.6 元                                                             0.8 元
                 部分                                的部分                                                             部分
                                                     完成 140%以上的          8.8 元                                    130%以上的部             1.2 元
                                                                         1-1-94
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                           2016 年 1-6 月                      2015 年                                2014 年                         2013 年
    产品
                      完成比例        奖励标准/剂       完成比例       奖励标准/剂          完成比例        奖励标准/剂        完成比例     奖励标准/剂
                                                     部分                                                                 分
                 完成 100%的部分             4元     完成 100%的部分               4元
                 完成 101%-130%的                    完成 101%-110%
                                            2.8 元                            2.8 元
                 部分                                的部分
                 完成 131%-150%的                    完成 111%的
Hib 预填充                                  5.6 元                            5.6 元
                 部分                                120%部分
                 完成 151%以上的                     完成 121%-130%
                                            14 元                             8.4 元
                 部分                                的部分
                                                     完成 140%以上的
                                                                             11.2 元
                                                     部分
麻风二联苗       完成 100%的部分             1元     完成 100%的部分               1元
                 完成 100%的部分            10 元    完成 100%的部分              10 元   100%                    15 元   100%-110%                 5元
                                                     乙肝疫苗所有规
                 完成 101%-130%的                    格产品均 100%完
乙肝疫苗 60μg                              10 元                                 15 元   100%-120%               18 元   110%-120%                 8元
                 部分                                成全年任务,完
                                                     成 100%部分
                 完成 131%-150%的                    完成 101%-110%
                                            20 元                                 10 元   120%-140%               25 元   120%以上                 10 元
                 部分                                的部分
                                                                         1-1-95
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                           2016 年 1-6 月                       2015 年                                2014 年                          2013 年
    产品
                      完成比例        奖励标准/剂       完成比例       奖励标准/剂           完成比例        奖励标准/剂      完成比例       奖励标准/剂
                 完成 151%以上的                     完成 111%-120%
                                            50 元                                  20 元
                 部分                                的部分
                                                     完成 121%-130%
                                                                                   30 元
                                                     的部分
                                                     140%以上                      40 元
                 完成 100%的部分             2元     完成 100%的部分                2元    100%                    2.5 元   100%-110%               0.5 元
                 完成 101%-130%的                    完成 101%-110%
                                            1.5 元                             1.5 元      100%-120%                3元     110%-120%               0.8 元
                 部分                                的部分
                 完成 131%-150%的                    完成 111%-120%
乙肝疫苗 20μg                               3元                                    3元    120%-140%                4元     120%以上                 1元
                 部分                                的部分
                 完成 151%以上的                     完成 121%-130%
                                            7.5 元                             4.5 元
                 部分                                的部分
                                                     完成 140%以上的
                                                                                    6元
                                                     部分
                 完成 100%的部分             1元     完成 100%的部分                1元    100%                    1.3 元   100%-110%               0.3 元
                 完成 101%-130%的                    完成 101%-110%
                                            1.2 元                             1.2 元      100%-120%               1.5 元   110%-120%               0.5 元
                 部分                                的部分
乙肝疫苗 10μg
                 完成 131%-150%的                    完成 111%-120%
                                            2.4 元                             2.4 元      120%-140%                2元     120%以上                0.8 元
                 部分                                的部分
                 完成 151%以上的                     完成 121%-130%
                                             6元                               3.6 元
                 部分                                的部分
                                                                          1-1-96
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                           2016 年 1-6 月                     2015 年                        2014 年                    2013 年
    产品
                      完成比例        奖励标准/剂      完成比例       奖励标准/剂     完成比例     奖励标准/剂   完成比例     奖励标准/剂
                                                    完成 140%以上的
                                                                             4.8 元
                                                    部分
注:完成任务比例为当年销售合同约定的发货、开票、回款的比例。
                                                                        1-1-97
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     ⑥公司经销模式转变情况说明
     2016 年 4 月 25 日国务院《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》
和 2016 年 6 月 14 日国家食药监总局、国家卫计委《关于贯彻实施新修订<疫苗
流通和预防接种管理条例>的通知》颁布实施以后,二类疫苗由省级疾病预防控
制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗
生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位,原疫苗经营企业不得购进疫苗。
原疫苗经营企业在 2016 年 4 月 25 日前已购进的二类疫苗可继续销售至各级疾病
预防控制机构,由其进行供应。原疫苗经营企业 2017 年 1 月 1 日起必须停止疫
苗销售活动,向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或
核减疫苗经营范围。
     2016 年 4 月 25 日,国家食药监总局发布《关于 45 家药品经营企业调查处
理情况的通告》(2016 年第 73 号),公司部分经销商被吊销《药品经营许可证》
或予以取缔。
     根据上述情况,公司相应调整了二类疫苗经销商销售模式,主要包括:(1)
通过参与省级公共资源交易平台集中采购的方式,获得该省疫苗销售准入资格,
继而直接销售至县级疾病预防控制机构;(2)大部分经销商继续向各级疾病预防
控制机构销售疫苗产品至 2016 年 12 月 31 日,自 2017 年 1 月 1 日开始成为专业
推广商开展该区域内疫苗销售业务的专业化推广。同时,公司大力发展直销队伍
和专业化推广商,积极拓展产品销售渠道,保证公司销售业绩稳定增长。
     3、公司主要产品和服务的质量控制情况
     (1)质量管理体系
     公司制定了“制造安全、有效的产品,为全社会提供健康保障”的质量方针,
建立了质量管理负责人(质量受权人)领导,由质量保证部、质量控制部、生产
部门、设备部门、采购部门、研发中心、营销中心等部门组成的质量管理体系,
覆盖产品研发、生产、销售、售后服务全过程。
     公司按照 GMP 规范和注册标准,制定了一系列生产和质量管理规程,生产
部门严格按照规程生产操作,质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成
品、成品进行质量检定,质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各
项工艺参数进行监督检查,对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理。
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公司不断提高疫苗产品生产的科学管理水平,持续改进生产质量管理体系,保障
了疫苗产品的安全有效。
     康泰生物乙肝疫苗于 2000 年首次通过 GMP 认证,2005 年、2010 年通过再
认证,2014 年通过国家 2010 版 GMP 认证。民海生物 Hib 疫苗、四联苗于 2012
年通过 GMP 认证,麻风二联苗于 2013 年通过 GMP 认证,Hib 疫苗(预灌封)
于 2014 年通过 GMP 认证。
     (2)质量控制措施
     公司产品生产各阶段严格按照 GMP 要求执行,具体措施如下:
     ①物料采购的质量控制
     公司建立了生产用物料供应商评审制度,质量保证部负责制定《物料供应商
评审规程》和生产性物料清单,对供应商的评审范围和程序进行明确,确保供应
商质量管理体系和物料质量符合要求;同时,公司对供应商进行清单管理,购买
生产用物料的供应商必须来自供应商清单,不得擅自变更。
     在物料采购环节,公司根据生产计划与供应商签订采购合同,并对物料的技
术指标和质量标准进行规定,采购仓储部负责从评审合格的供应商处购买符合生
产要求的物料。物料到货以后,仓管员进行验收、保存到货验收记录,并根据物
料性质和储存要求分类存放。
     到货后需要检定的物料由质量控制部按照《取样、留样管理规程》规定进行
取样检定并出具检验报告,质量保证部根据物料质量标准和生产要求对到货验收
记录和检验报告进行审核,符合要求的签发放行。另外,对于到货验收未通过或
质量保证部审核不予放行的物料进行隔离存放,及时做退换货或销毁处理,防止
不合格物料进入生产环节。
     ②生产过程的质量控制
     公司建立了与产品生产相适应的管理机构,设立了独立的质量管理部门,即
质量保证部和质量控制部,并对其职责和权限做了明确规定。
     公司成立了专门的验证小组,负责统筹规划公司内的确认和验证活动,确认
产品生产的厂房、设施、设备能正常运行并达到预期效果。
     质量保证部负责组织各相关部门起草产品生产工艺规程和工艺操作规程并
发放生产指令,生产部门负责按各工序的生产工艺规程和工艺操作规程要求进行
生产,并对每批产品的产量和物料平衡是否符合《物料平衡规程》限度要求进行
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检查和记录。质量保证部按照 GMP 要求制定了《生产及质量控制区人员和物料
净化管理规程》、《生产及质量控制区清洁卫生管理规程》和《生产区域人员出
入管理规程》交生产部门严格执行,避免生产过程中发生差错、混淆、污染或交
叉污染。
     质量保证部制定有《物料、溶液、中间品和成品放行管理规程》,明确各生
产工序放行的标准、职责和操作流程。质量控制部负责生产工艺流程的各项检测
工作和记录。中间产品需符合质量要求并经质量保证部审核后才能放行进入下一
道工序,成品自检合格后还需经过中国食品药品检定研究院批签发审核,取得《生
物制品批签发合格证》后方可上市。此外,公司对于生产过程的每一批产品生产
记录和检验记录均保存完整,并满足可追溯的要求。
     质量保证部根据《变更控制管理规程》,对与产品质量相关的改进进行有效
控制,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理;根据《偏差管理规程》,质
量保证部对生产过程中发现的偏差情况进行分析调查,评估其对产品质量的潜在
影响,找出根本原因,制定纠正措施,并采取预防措施有效防止类似偏差的再次
发生;公司采取质量风险管理制度,在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方
式,对质量风险进行评估、控制、沟通和审核,以保证产品质量。
     公司制定了 GMP 自检制度,成立了 GMP 自检小组,按照《GMP 自检规程》
要求每年至少组织一次全面自检,形成自检报告,制定缺陷纠正和预防措施并实
施,由 GMP 自检小组对其实施的有效性进行跟踪。通过 GMP 自检的方式,公
司在质量控制和管理方面不断改进和完善,产品质量保持持续稳定。
     ③储存和流通过程的质量控制
     对疫苗成品,公司严格遵循《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存
和运输管理规范》等法律法规的规定,建立了专门用于疫苗储存的冷库,并配备
有从事疫苗管理的专业技术人员和符合疫苗储存、运输温度等要求的设施设备。
     公司严格按照先产先出、近效期先出的原则合理向市场供应疫苗产品,采购
仓储部按照《冷链运输管理规程》的要求进行发运,并整理成品发运记录和冷链
运输记录交质量保证部存档。采购仓储部对于产品发运过程中发生的偏差和异常
情况及时报告质量保证部并迅速处理,避免有质量风险的产品上市流通。
     公司制定了《用户反馈信息处理程序》,设专人接受用户咨询和投诉,并通
过《用户反馈意见采集表》定期或不定期收集用户意见。质量保证部组织相关部
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门对相关投诉进行调查,制定纠正和预防措施,同时将调查结果告知客户,不断
改进公司的质量管理水平。
     公司制定了《成品召回及成品退货管理规程》,规定了成品召回的分类、流
程和报告程序,并按规定定期以模拟召回的形式对召回系统的有效性进行验证,
以确保当发生召回事件时,能够及时收回全部上市销售的产品。
     ④不良反应处理及应急体系建设
     公司成立了由质量管理负责人(质量受权人)担任组长的药品不良反应监测
和处理小组,负责建立、健全公司药品不良反应管理体系,明确岗位职责,制订
工作流程和制度,并负责药品不良反应相关工作的实施。组织结构如下:
                                         质量管理负责人
                                             (组长)
                                                                       营销中心主任
                                                                         (副组长)
       质量保证部经理    研发中心经理                     医学部经理                  行政人事部经理
    质量保证部调查员    研发中心调查员      药品不良反应专员       医学专员              宣传专员
    公司根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗流通和预防接种管
理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规规定,制定了《药品不良
反应监测和处理规程》、《成品召回及成品退货管理规程》等制度,明确了各相
关部门的职责,以便在发生不良反应时进行调查和追溯以及在必要时进行产品召
回。
       4、2013 年疫苗事件
     (1)基本情况
     2013 年 12 月全国报道了多起疑似乙肝疫苗预防接种异常反应病例,引起公
众广泛关注。为控制接种风险,2013 年 12 月 13 日,国家食药监总局发出《关
于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
使用的通知》(食药监药化监便[2013]180 号),决定暂停公司批号为 C201207088
和 C201207090 的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用;2013 年 12 月 20 日,国
家食药监总局和国家卫计委联合发出通知:“今天决定暂停使用该公司生产的全
部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步
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对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。”
     (2)公司采取的措施
     ①内部核查
     为加强公司产品上市后的安全监管,及时有效控制药品风险,保障公众接种
安全,公司已制定了《药品不良反应监测和处理规程》,对发生药品不良反应后
的监测和处理程序进行规范。
     2013 年 12 月 12 日,在接到婴儿接种疫苗“严重不良反应”信息后,公司迅
速成立了不良反应调查处理小组,由质量管理负责人担任组长,质量保证部、质
量控制部、生产部门、研发中心、市场部经理担任小组成员,公司其他职能部门
积极配合,迅速对涉事批次产品的生产、检验、储存、流通和冷链运输情况展开
内部核查,确认生产全过程符合要求,未发现质量问题。
     ②配合药监部门调查
     2013 年 12 月 13 日至 2014 年 1 月 17 日期间,深圳市药品监督管理局、广
东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局等各级药品监管部门先
后对公司组织了 3 次现场检查。2013 年 12 月 13 日,受国家食药监总局委派,
深圳市药监局组织相关检查员对公司进行 GMP 飞行检查;2013 年 12 月 16 日,
广东省食品药品监督管理局和深圳市药监局联合对公司涉事两批疫苗产品进行
了飞行复核检查;2013 年 12 月 21 日至 27 日,国家食药监总局派出由 4 名专家
组成的调查小组进驻公司,对涉事产品及公司生产质量管理体系展开全面调查。
     在药品监管部门组织的现场检查过程中,公司积极配合,及时提供相关资料。
在国家食药监总局决定暂停使用公司乙肝疫苗后,公司立即封存库存产品,理清
产品的销售发运记录,通知所有客户暂停公司乙肝疫苗的使用。
     (3)事件处理结果和公司后续工作
     2013 年 12 月 13 日,深圳市药品监督管理局发布新闻通稿:“目前,尚未发
现两批次产品生产过程中有违反药品 GMP 及不按照质量标准进行全项检验的行
为。”
     2014 年 1 月 3 日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫
苗问题调查进展情况的通报:“现场检查和先期送检的 2 批产品检验工作结束后,
食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会,会议邀请世界卫生组织
疫苗专家,国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经过对检查检验情况的研判,
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一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨,结果真实可靠。
通报表示现场检查过程中未发现在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问
题,经对所涉批次产品检验和数据回顾分析,未发现存在质量问题。
       2014 年 1 月 17 日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫
苗问题调查结果的通报:“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病
例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质
量问题。”同日,国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝疫
苗。
       综上,“2013 年疫苗事件”与公司疫苗质量无关。但是由于对病因的调查需
要一定的时间,因现代信息传播方式的多样化和开放性,加上公众关注度高,该
事件被快速扩散,影响较为广泛,对公司的生产经营造成一定影响。
       “2013 年疫苗事件”发生以后,公司继续强化企业内部生产和质量管理,对
员工进行多次集中培训,严格遵循《药品不良反应监测和处理规程》、《成品召回
及成品退货管理规程》等有关规章制度要求,做好药品不良反应监测和处理工作,
各项生产经营工作已经完全恢复。2014 年 2 月 18 日,公司取得国家食药监总局
下发的 GMP 证书。2014 年公司共生产乙肝疫苗 1,267.95 万剂,共获得批签发
854.01 万剂,共销售 1,818.51 万剂,公司已经完全恢复正常生产和销售的能力。
       报告期内公司乙肝疫苗的销量、销售收入、存货跌价准备情况如下表:
                                                                    单位:万剂、万元
       项目          2016年1-6月       2015年度      2014年度           2013年度
销量                      1,130.75        2,400.30       1,818.51                2,870.46
销售收入                  5,920.94       14,840.53      10,124.34           12,319.87
存货跌价准备                   47.91        15.81          43.22                 1,743.08
       受“2013 年疫苗事件”影响,2014 年乙肝疫苗销量较 2013 年下降 36.65%,
销售收入较 2013 年下降 17.82%,2013 年公司乙肝疫苗计提存货跌价准备
1,743.08 万元,从而降低了公司净利润。2015 年乙肝疫苗销售数量、销售单价均
有提高从而导致当期收入增加。
       综上,“2013 年疫苗事件”对公司 2014 年乙肝疫苗销量、销售收入存在一定
影响,对公司未来乙肝疫苗产品的销量、收入持续增长不存在重大不利影响。
       5、山东济南非法经营疫苗系列案件
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     (1)基本情况
     2010 年以来,庞某及其女儿孙某非法购进多种二类疫苗,并在未经严格冷
链存储运输的情况下销往全国多个省市的多名非法经营人员。该案于 2015 年 4
月被济南警方查获,并于 2016 年 2 月向社会通报了案情。由于该案件涉案金额
大,涉及面广,性质恶劣,属于严重违法犯罪行为,在 2016 年 3 月经新闻媒体
广泛报道后,引起社会公众和国家相关部门的高度关注和重视。
     2016 年 3 月 21 日,国家食药监总局发布《总局办公厅关于对河北省卫防生
物制品供应中心等 9 家药品批发企业立即开展调查的通知》(食药监办药化监函
[2016]181 号),公布了 9 家涉嫌虚构疫苗销售渠道的药品批发企业。其中涉及公
司的经销商包括河北省卫防生物制品供应中心、山东兆信生物科技有限公司、济
宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。
     2016 年 4 月 25 日,国家食药监总局发布了《总局关于 45 家药品经营企业
调查处理情况的通告》(2016 年第 73 号),具体情况通告如下:一、拟吊销《药
品经营许可证》或予以取缔的企业 41 家,涉及公司的经销商包括河北省卫防生
物制品供应中心、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司等 13 家;
二、涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业 2 家,涉及公司的专业化推广商河
北上谷生物科技有限公司;三、已注销《药品经营许可证》的企业 2 家,未涉及
公司经销商或专业化推广商。
     (2)公司采取的措施
       根据国家食药监总局发布的《总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通告》
(食药监稽[2016]30 号)等及广东省食品药品监督管理局疫苗生产经营企业约谈
会的要求,康泰生物对 2010 年至 2016 年 3 月 22 日乙肝疫苗销售情况进行了自
查。
       康泰生物公司质量管理体系明确规定不得向个人或无疫苗经营资质的企业
销售产品,经康泰生物核查,2010 年至今,康泰生物没有向无疫苗经营资质的
企业或个人销售过疫苗。
       国家食药监总局要求,地方各级药品监督管理部门对辖区内疫苗生产企业和
经营企业进行现场检查和约谈。2016 年 3 月 23 日,深圳市食品药品监督管理局
组织对康泰生物疫苗流通情况进行现场检查。2016 年 4 月 7 日,广东省食品药
品监督管理局组织对康泰生物进行现场约谈。2016 年 3 月 19 日至 2016 年 6 月 8
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日期间,北京市食品药品监督管理局等药品监管部门先后对民海生物组织了多次
现场检查。
     经药品监管部门组织的现场检查及约谈,公司及民海生物在疫苗销售过程中
不存在违法行为。
     (3)“山东济南非法经营疫苗系列案件”涉及公司情况说明
     “山东济南非法经营疫苗系列案件”属于疫苗流通环节的违法违规行为,主要
包括从非法渠道购入疫苗、向个人和无疫苗经营资质的企业销售疫苗和疫苗运输
不达温度控制要求等,并不属于疫苗产品质量问题。
     对疫苗生产企业而言,公司生产的疫苗产品必须取得中检院批签发合格证方
能上市销售,公司质量保证部负责经销商资质审核,审核通过后方能与公司签订
销售合同进行疫苗产品销售,因此不存在向个人和无疫苗经营资质的企业销售疫
苗的情形。
     6、公司为贯彻实施国家食药监总局、国家卫计委于 2016 年 6 月 14 日发布
新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求,制定了适合公司运营的决策
与措施
     ①公司对“山东济南非法经营疫苗系列案件”中被撤销证照经销商的库存商
品及应收款情况进行清理,并制定相应的管理措施,确保经营安全。
     ②公司将满足推广商条件的原经销商转换为推广商,继续为市场进行学术推
广和售后服务等工作,保持市场产品推广的连续性。
     ③为使公司产品配送能达到及时、快捷、顺畅、合规,最大限度满足市场及
客户需求,公司产品的冷链运输干线由公司负责,各省支线由代储代运商承担配
送。按照需求、合规、可行的原则,质量管理部筛选了 20 余家对具有疫苗经营
资质有代储代运能力的代储代运商。
     ④为应对 “山东济南非法经营疫苗系列案件” 导致二类疫苗销售下滑,的情
形,公司及时调整生产计划和销售计划,降低产品报废风险。
     综上,随着新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》政策的出台,基本杜绝
了疫苗流通环节可能存在的违法违规行为,“山东济南非法经营疫苗系列案件”
对疫苗行业带来的负面影响正逐渐消除,公司业务逐步恢复正常。
     7、影响公司经营模式的关键因素
     公司目前采取的经营模式是在长期发展中不断建立和完善的,符合自身的发
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展需求。
     影响公司经营模式的关键因素主要包括如下方面:
     (1)国家政策的变化。疫苗不同于一般的消费品,其与人类生命健康直接
相关,我国制定了一系列法律法规对疫苗的研发、生产、销售等活动进行严格管
理。公司经营模式必须符合国家政策,随国家政策变化而变化。
     (2)行业竞争状况及上下游行业的发展情况。公司采取符合自身情况的经
营模式,与当前疫苗行业主流经营模式相符。若行业竞争状况变化带动经营模式
的变化,公司经营模式也会随之调整。
     (3)公司经营规模和知名度、销售网络布局、人才资源等内部因素。
      (三)设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演
变情况
     公司一直致力于人用疫苗的研发、生产和销售,报告期内公司主营业务未发
生重大变化,但在产品种类和经营模式方面不断延伸和优化。自 1992 年成立以
来,公司业务与技术的发展经历了三个重要阶段:
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          1992 年   公司设立
          1994 年   5 g 乙肝疫苗成功试生产并通过卫生部验收
          1995 年   5 μg/0.5ml/支规格乙肝疫苗达到美国默克公司质量标准
                    获得卫生部试生产批准文号
          1998 年   获得国家药监局正式批准文号
          2000 年   乙肝疫苗首次通过 GMP 认证
          2002 年   研制成功成人用 10μg/1.0ml/支规格乙肝疫苗
          2004 年   研制成功国内首家三年有效期乙肝疫苗
          2005 年   新增成人用 10μg/0.5ml/支规格乙肝疫苗,取代 10μg/1.0ml/支规格
                    乙肝疫苗第二次通过 GMP 认证
          2010 年   国内首次研制成功 60μg/1.0ml/支规格成人用无应答人群乙肝疫苗
                    乙肝疫苗第三次通过 GMP 认证
          2011 年   研制成功成人用 20μg/1.0ml/支规格乙肝疫苗
                    研制成功儿童用 10μg/0.5ml/支规格乙肝疫苗
          2012 年   b 型流感嗜血杆菌结合疫苗通过 GMP 认证
                    无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗通过 GMP 认证
          2013 年   麻疹风疹联合减毒活疫苗通过 GMP 认证
          2014 年   乙肝疫苗通过 2010 版 GMP 认证
                    b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(预灌封)通过 GMP 认证
     目前公司产品包括乙肝疫苗、Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗。公司拥有处
于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目 24 项,其中 23 价肺炎
球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)、吸附无细胞百白破联合疫
苗和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗均已申请药品注册批件;60g 重组乙型
肝炎疫苗(酿酒酵母)(免疫调节剂)、ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型
肝炎灭活疫苗、冻干 Hib 疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破冻
干 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等 8 种疫苗已经获得临床批件;冻干水痘减毒活疫
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苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、sIPV 疫苗等 3 种疫苗已经申请临床
研究;另有五价口服轮状病毒活疫苗、重组肠道病毒 71 型疫苗(汉逊酵母)等
9 种疫苗正在进行临床前研究。
     自 1992 年设立以来,公司主要产品中属于国家免疫规划范围内的一类疫苗
乙肝疫苗和麻风二联苗主要通过投标方式进行销售,国家免疫规划范围之外的由
公民自费接种的二类疫苗乙肝疫苗和麻风二联苗以及其他二类疫苗主要以“经销
为主、直销为辅”的方式销售。根据 2016 年最新修订的《疫苗流通和预防接种管
理条例》,二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台进行采购,
因此公司转而采取直销模式销售二类疫苗产品。
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      (四)主要产品的工艺流程图及服务的流程图
     1、乙肝疫苗生产工艺流程图
                                                            镜检;pH 值;OD
       重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)                         值(A660nm);细胞
       工作种子批菌种                       发酵培养        浓度;培养物纯度;
                                                            质粒保有率
                                            细胞破碎
                                            硅胶吸附
       OD 值(A280nm)
                                            疏水层析
                                            转型处理
                                                            无菌检查;蛋白含
                                                            量;特异蛋白带;N
                                                            端氨基酸序列测定;
                                         除菌过滤(原液)
                                                            纯度;细菌内毒素检
                                                            查;宿主 DNA 残余
       吸附完全性;Triton X-100 含
       量;硫氰酸盐含量;pH 值;
       游离甲醛含量;铝含量;渗透          半成品配制
       压摩尔浓度;无菌检查;细菌
       内毒素检查
                                           分装、包装
                                                            鉴别试验;外观;
                                                            装量;pH 值;铝含
                                                            量;渗透压摩尔浓
                                                            度;体外相对效力;
                                          乙肝疫苗成品      无菌检查;异常毒
                                                            性检查;细菌内毒
                                                            素检查
            质量控制点
                                      1-1-109
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     2、Hib 疫苗生产工艺流程图
       b 型流感嗜血杆菌工                           纯菌试验;染色镜检;
                                    发酵培养        菌液浓度
       作种子批菌种
                                   粗多糖制备
                                                    鉴别试验;固体总量;
                                                    核糖含量;核酸含量;
                                                    磷含量;蛋白质含量;
                                  精制多糖制备
                                                    细菌内毒素检查;多糖
                                                    分子大小测定
                                                    己二酰肼含量;溴化氰
          破伤风类毒素原          多糖活化衍生
                                                    残留量;多糖含量
          液制备
         破伤风类毒素原
                                    多糖结合
         液纯化
                                                    鉴别试验;多糖含量;
                                                    蛋白质含量;游离蛋白
                                                    含量;高分子结合物含
                                                    量;多糖分子大小测定;
                               结合物纯化、除菌过
                                                    多糖与蛋白质比值;
                                   滤(原液)
                                                    EDAC 残留量;无菌检
                                                    查;细菌内毒素检查;
                                                    甲醛含量
    无菌检查;pH 值           半成品配制
                                  分装、包装
                                                    鉴别试验;外观检查;
                                                    装量;渗透压摩尔浓度;
                                                    pH 值;氯化钠含量;多
                               b 型流感嗜血杆菌     糖含量;高分子结合物
                                 结合疫苗成品       含量;多糖分子大小测
                                                    定;效力试验;无菌检
                                                    查;热原检查;异常毒
                                                    性检查;细菌内毒素检
                                                    查;密封性检测
           质量控制点
                                     1-1-110
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     3、麻风二联苗生产工艺流程图
     (1)麻疹病毒原液生产工艺流程图
                                                       对照细胞 外源病 毒因
                                  鸡胚孵化
                                                       子检查;支原体检查
     麻疹疫苗工作种
                               细胞制备及种毒
     子批毒种
                                培养、换液
                                 培养、洗换
                                    培养
                                   冷释放
                                                        病毒滴定;无菌检查;
                               收获单次病毒液           支原体检查
                                                        鉴别试验;病毒滴定;
                               单次病毒收获液合         无菌检查;支原体检
                               并(麻疹病毒原液)       查;牛血清白蛋白残
                                                        留量检查
           质量控制点
                                             1-1-111
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     (2)风疹病毒原液生产工艺流程图
                                  细胞复苏
                               (26 代~27 代)
                                  细胞传代
                               (27 代~32 代)
                                                   细胞鉴别;无菌检查;
                                  细胞传代
                               (32 代~33 代)    支原体检查;对照细胞
                                                   外源病毒因子检查
     风疹疫苗工作种            细胞洗涤、种毒、
     子批毒种                        培养
                               第一次收获病毒       病毒滴定;无菌检查;
                               液、换液、培养       支原体检查
                               第二次收获病毒       病毒滴定;无菌检查;
                               液、换液、培养       支原体检查
                                 第三次收获         病毒滴定;无菌检查;
                                   病毒液           支原体检查
                                                    鉴别试验;病毒滴定;
                               单次病毒收获液       无菌检查;支原体检
                               合并(风疹病毒原     查;牛血清白蛋白残
                                     液)           留量
           质量控制点
                                         1-1-112
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     (3)麻风二联苗分包装生产工艺流程图
                                       麻疹病毒原液
                                       风疹病毒原液
                                        半成品配制        无菌检查
                                            灌装
                                        (半加塞)
                                           冻干
 装量;性状;可见
 异物;pH 值;氯化
 物;硫酸盐;钙盐;
                                           轧盖
 二氧化碳;易氧化
 物;硝酸盐;亚硝
 酸盐;氨;电导率;
 不挥发物;重金属;
 无菌检查;细菌内
 毒素                                   灯检、贴签
 灭菌注射用水            灯检、贴
                                           包装
                           签
                                                       鉴别试验;外观;
                                                       水分;pH 值;渗透
                                                       压摩尔浓度;装量
                                                       差异;病毒滴定;
                                      麻疹风疹联合减   热稳定性试验;牛
                                      毒活疫苗成品     血清白蛋白残留
                                                       量;硫酸卡那霉素
                                                       残留量;无菌检查;
                                                       异常毒性检查;细
                                                       菌内毒素检查;真
                                                       空度;密封性
           质量控制点
                                    1-1-113
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     4、四联苗生产工艺流程图
     该产品系由吸附无细胞百白破联合疫苗和 Hib 疫苗两部分组成,使用前混
合,分别按《吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程》和《b 型流感嗜血杆
菌结合疫苗制造及检定规程》的要求进行生产和检定。
     (1)Hib 疫苗生产工艺流程图
     Hib 疫苗生产工艺流程图同本节“一、公司主营业务、主要产品或服务的情
况 (四)主要产品的工艺流程图及服务的流程图 2、Hib 疫苗生产工艺流程图”。
     (2)无细胞百日咳疫苗原液生产工艺流程图
                                                      纯菌检查;菌液浓度;血
          百日咳杆菌工
                                   发酵培养           细胞凝集反应;染色镜
          作种子批菌种
                                                      检;pH 值
                                一段盐析、离心
                                                      血细胞凝集反应
                                一次浸提、离心
                                二段盐析、离心
                                 二次浸提(透
                                   析)、离心
       蛋白氮含量测
       定;纯度测定                  精制
                                     脱毒
                                                      pH 值;染色镜检;效价测
                               去脱毒剂、匀化         定;无菌检查;不耐热毒
                               (无细胞百日咳疫       素试验;特异性毒性检查;
                                   苗原液)           毒性逆转试验;热原检查
           质量控制点
                                            1-1-114
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     (3)白喉类毒素原液生产工艺流程图
          白喉杆菌工作种                            纯菌试验;染色镜
                                    发酵培养        检;絮状单位
          子批菌种
                                  中空纤维除菌
                                  体、超滤浓缩
                                 一段盐析、板框
                                     过滤
                                 二段盐析、离心
                                    超滤除盐
                                                    pH 值;残留硫酸铵
                                                    含量;蛋白氮含量;
                                                    絮状单位;纯度;游
                                    除菌过滤        离甲醛含量
          pH 值;蛋白氮
          含量;絮状单
          位;纯度;游
                                      脱毒
          离甲醛含量;
          脱毒检查;毒                               pH 值;蛋白氮含量
          性逆转试验                                 测定;絮状单位测
                                                     定;纯度;无菌检
                                   除菌过滤          查;特异性毒性试
                               (白喉类毒素原液)    验;毒性逆转试验;
                                                     游离甲醛含量;氯
                                                     化钠含量
           质量控制点
                                        1-1-115
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     (4)破伤风类毒素原液生产工艺流程图
         破伤风杆菌工作种                       染色镜检;纯菌试
                                  发酵培养
         子批菌种                               验;絮状单位
                                  板框过滤
                                  超滤浓缩
                                 盐析、离心
                                  超滤除盐
          pH 值;残留硫酸铵
          含量;蛋白氮含量;
          絮状单位;纯度;
          游离甲醛含量;氯        除菌过滤
          化钠含量
          外观;pH 值;蛋白
          甲醛含量测定
          氮含量;絮状单位;        脱毒
          游离甲醛含量;脱
          毒检查;毒性逆转
                                                pH 值;絮状单位;
          试验
                                                蛋白氮含量;纯度;
                                 除菌过滤       游离甲醛含量;氯
                               (破伤风类毒素   化钠含量;硫柳汞
                                   原液)       含量;无菌检查;
                                                特异性毒性试验;
                                                毒性逆转试验
             质量控制点
                                  1-1-116
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     (5)吸附无细胞百白破联合疫苗生产工艺流程图
       外观;氢氧化铝          无细胞百日咳疫苗原液
       含量;氯化钠含              白喉类毒素原液
       量;pH 值                 破伤风类毒素原液
                                                              无菌检查;pH
                                                              值;硫柳汞含量
    氢氧化铝佐剂                 半成品配制
                                         分装
                                  吸附无细胞百白破
                                  联合疫苗(待包装)
           质量控制点
     (6)四联苗包装生产工艺流程图
            吸附无细胞百白破联           b 型流感嗜血杆菌结
            合疫苗(待包装)              合疫苗(待包装)     (1)b 型流感嗜血杆
                                                               菌结合疫苗:鉴别试
                                                               验;外观检查;装量;
                                                               渗透压摩尔浓度;pH
                                                               值;氯化钠含量;多
                                                               糖含量;高分子结合
                                                               物含量;多糖分子大
                                                               小测定;效力试验;
                                  包装                         无菌检查;热原检
                                                               查;异常毒性检查;
                                                               细菌内毒素检查;;
                                                               密封性检测
                                                               (2)吸附无细胞百
                                                               白破联合疫苗:鉴别
                          无细胞百白破 b 型                    试验;外观;装量;
                          流感嗜血杆菌联合                     渗透压摩尔浓度;pH
                              疫苗成品                         值;氢氧化铝含量;
                                                               硫柳汞含量;游离甲
                                                               醛含量;戊二醛含
                                                               量;效价测定;无菌
                                                               检查;特异性毒性检
                                                               查;毒性逆转试验;
           质量控制点                                          细菌内毒素检查;密
                                                               封性检测
                                            1-1-117
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      (五)主要产品或服务所使用的主要原材料、设备、工艺技术及
其生产周期
     1、乙肝疫苗
     (1)生产用的主要原材料
     乙肝疫苗生产用的主要原材料包括:丁基琼脂糖、酵母粉、大豆蛋白胨、预
灌封注射器、安瓿瓶、印刷包装材料等。
     (2)主要设备情况
     乙肝疫苗生产用的主要设备包括成套生产线设备、分包装净化系统、液体分
包装生产线、泡罩包装线、灯检机、装盒机、注射器贴标和拧杆生产线等。
     (3)工艺技术
     公司的乙肝疫苗生产技术引自美国默克,系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎
表面抗原经纯化,加入铝佐剂制成。
     (4)生产周期
     乙肝疫苗生产过程主要包括如下工序:发酵 5 天/批、发酵培养物检定 8 天,
纯化 8 天/批、原液检定 30 天,配制 8 天/批,半成品检定 20 天,分包装 6 天/
批、成品检定 20 天,整个生产周期为 105 天/批(不包括批签发时间)。
     2、Hib 疫苗
     (1)生产用的主要原材料
     Hib 疫苗生产用的主要原材料包括:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化镁(六
水)、氯化血红素、葡萄糖、酵母浸粉、辅酶 I、溴化氰、己二酰肼、预灌封注射
器、西林瓶、印刷包装材料等。
     (2)主要设备情况
     Hib 疫苗生产用的主要设备包括进口设备和国产设备。关键国产设备主要有
发酵罐、配液罐、沉淀罐、精制罐、配苗罐(300L)、分装线(洗瓶机、灭菌隧
道烘箱、分装机、轧盖机)、脉动真空灭菌器、干热灭菌柜、过氧化氢气体灭菌
传递柜等;关键进口设备有密理博一次性灭菌袋配液设备、德国奥普蒂玛预灌封
分装线(外开包机、内开包机、注射器灌封器、隔离器)等。
     (3)工艺技术
     b 型流感嗜血杆菌结合疫苗是由 b 型流感嗜血杆菌发酵后提取特异性多糖,
                                  1-1-118
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经纯化制成精制多糖,经过活化和衍生后与纯化破伤风类毒素原液结合,通过分
子筛层析收集大分子结合物,经除菌过滤制成 b 型流感嗜血杆菌疫苗原液后分装
和包装而成。
     (4)生产周期
     Hib 疫苗生产过程主要包括如下工序:发酵 3 天/批、纯化 7 天/批、精糖检
测 8 天形成结合原液 5 天/批、原液检定 17 天,配制及分包装 4 天/批,成品检定
37 天(不包括批签发)整个生产周期(不包括批签发时间)为 81 天/批。
     3、麻风二联苗
     (1)生产用的主要原材料
     麻风二联苗生产用的主要原材料包括:牛血清、水解乳蛋白、Earles 培养基、
碳酸氢钠、199 培养基、谷氨酰胺、MEM 培养基、人血白蛋白、精氨酸、尿素、
谷氨酸钠、明胶、蔗糖、西林瓶、安瓿瓶、印刷包装材料等。
     (2)主要设备情况
     麻风二联苗生产用的主要设备以国产设备为主,辅以进口设备。关键国产设
备有孵化器、转瓶机、配液罐、配苗罐(100L)、冻干机、脉动真空灭菌器等;
关键进口设备有 BOSCH 分装线(洗瓶机、灭菌隧道烘箱、分装机、轧盖机)、
超低温冰柜等。
     (3)工艺技术
     麻风二联苗主要由麻疹病毒原液和风疹病毒原液按一定比例混合,经分装冻
干后包装而成。
     麻疹病毒原液采用麻疹病毒减毒株接种原代 SPF 鸡胚细胞,经培养、收获
病毒液,加入稳定剂配制而成。
     风疹病毒原液采用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞 MRC-5 株,经培养、
收获病毒液,加入稳定剂配制而成。
     (4)生产周期
     麻疹原液生产周期为 68 天/批,其中鸡胚孵化 10 天/批、细胞制备及种毒培
养 11 天/批、病毒液收获及合并 2 天/批,单次收获液检定 17 天,原液检定 28
天;风疹原液生产周期为 77 天/批,其中,细胞培养 18 天/批、细胞洗换及种毒
培养 13 天/批、病毒液收获及合并 1 天/批,单次收获液检定 17 天,原液检定 28
天。
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     麻风二联疫苗成品冻干和分包装的生产周期为 5 天/批,成品检定 17 天,由
于原液生产过程中不等支原体检定结果(检定需 28 天)就进行分装冻干,因此,
麻风疫苗从生产生产单次收获液开始到成品结束总生产周期(不包括批签发时
间)需要时间 77 天。
     4、四联苗
     (1)生产用的主要原材料
     四联苗生产用的主要原材料包括:味精(L-谷氨酸钠)、L-脯氨酸、氯化
钠、磷酸二氢钾、氯化钾、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、2.6-二-0-甲基-β-环状糊精、
氯化镁(六水)、氯化钙(二水)、盐酸、硫柳汞、西林瓶、印刷包装材料等。
     (2)主要设备情况
     四联苗生产用的主要设备以国产设备为主,辅以进口设备。关键国产设备主
要有发酵罐、配液罐、沉淀罐、精制罐、配苗罐(300L)、分装线(洗瓶机、灭
菌隧道烘箱、分装机、轧盖机)、脉动真空灭菌器、干热灭菌柜等,关键进口设
备有离心机、超滤系统及纯化层析系统等。
     (3)工艺技术
     四联苗是由吸附无细胞百白破联合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗组成。
     吸附无细胞百白破联合疫苗是由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液和
破伤风类毒素原液按一定比例混合后,由氢氧化铝进行吸附,经分装而成。
     无细胞百日咳疫苗原液是将百日咳杆菌用特定培养基培养后,采用硫酸铵盐
析法和密度梯度离心法对百日咳毒素和丝状血凝素等有效成分进行纯化和精制,
精制产物用戊二醛进行脱毒,再用超滤法去除脱毒剂后制成;白喉类毒素原液是
通过用白喉杆菌在适宜的培养基中培养产生的毒素经微滤、盐析、超滤等方法精
制,精制毒素经甲醛脱毒制成;破伤风类毒素原液是用破伤风梭状芽孢杆菌在适
宜的培养基中通过培养产生的毒素经板框过滤、盐析、超滤等方法精制,精制毒
素经甲醛脱毒制成。
     b 型流感嗜血杆菌结合疫苗是由 b 型流感嗜血杆菌发酵后提取特异性多糖,
经纯化制成精制多糖,经过活化和衍生后与纯化破伤风类毒素原液结合,通过分
子筛层析收集大分子结合物,经除菌过滤制成 b 型流感嗜血杆菌疫苗原液后分装
和包装而成。
     (4)生产周期
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     无细胞百日咳疫苗原液生产周期为 85 天/批,白喉类毒素原液生产周期为
138 天/批,破伤风类毒素原液生产周期为 171 天/批,配制和分包装生产周期为
45 天/批。因为三种原液生产可在不同的生产车间同时进行,以生产周期最长的
破伤风类毒素原液计,吸附无细胞百白破联合疫苗的生产周期为 216 天/批。
     b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(到分装为止)的生产周期为 78 天/批。
     由于吸附无细胞百白破联合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗可在不同的
生产车间同时进行生产,因此四联苗的生产周期(不包括批签发时间)为 216
天/批。
      二、公司所处行业的基本情况
      (一)本公司的行业分类
     1、公司所属行业分类情况
     根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),本公司
所属行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的国民经济行业分类
( GB/T 4754-2011 ), 本 公 司 所 属 行 业 为 医 药 制 造 业 中 的 “ 生 物 药 品 制 造
(C2760)”,细分行业为疫苗行业。疫苗行业属于事关人类生命健康的多学科
交叉、知识密集、技术含量高、资金密集的高技术新兴产业,由于基因组学、合
成生物学、重组化学、蛋白质组学、生物信息学及高通量筛选等最新生物技术的
引入,使得疫苗行业已成为全球成长最活跃、发展最快速的产业之一。
     根据《国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》,生物制药行业是国家
鼓励发展的产业;《促进生物产业加快发展的若干政策》明确地提出“把生物产业
培育成国家高技术产业的支柱产业”;《中国生物产业发展战略》将“发展能有效
保障我国公共卫生安全的新型疫苗”列为生物医药领域的重点工程。因此,疫苗
行业未来有望保持高速发展态势,成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技
术产业之一。
     2、行业主管部门及监管体制
     本公司所属行业主管部门、主要协会组织及其主要监管内容如下:
     (1)国家卫生和计划生育委员会
     国家卫生和计划生育委员会负责统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配
置,组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,监督管理公共卫生和医疗服务
                                        1-1-121
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等。国家卫计委制定免疫策略和规划,对疫苗行业有直接的影响。
       (2)国家食品药品监督管理总局
       国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门,负责起草药品和医
疗器械的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,组织制定、公布国家药
典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施等。
       (3)中国食品药品检定研究院
       中国食品药品检定研究院为国家食药监总局直属单位,是国家检验药品、生
物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医
疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注
册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医
疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工
作。
       (4)中国疾病预防控制中心
       中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫
生技术管理和服务的公益性事业单位。其主要职责是在国家卫计委领导下,围绕
国家疾病预防控制重点任务,加强对疾病预防控制策略与措施的研究,做好各类
疾病预防控制工作规划的组织实施;开展食品安全、职业安全、健康相关产品安
全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健等各项公共卫生业务管理工作,大力开
展应用性科学研究,加强对全国疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训
和质量控制,在防病、应急、公共卫生信息能力的建设等方面发挥重要作用。
       3、行业主要法律法规及政策
       (1)行业基本法律法规
序号     法律法规名称        生效日期         相关环节               主要内容
       中华人民共和国药                                    我国药品管理的基本法,对在我
 1     品管理法(2015 年 2015 年 4 月 24 日 药品的研制、 国境内进行的药品研制、生产、
       修订)                               生 产 直 到 临 使用和监督等活动都做出规定
                                            床 使 用 的 全 根据药品管理法,进一步明确对
       中华人民共和国药
 2                       2002 年 9 月 15 日 过程           药品生产和经营企业、药品的管
       品管理法实施条例
                                                           理、监督
                                            为申请药品
                                                           对药品临床前研究的组织结构
       药物非临床研究质                     注册而进行
 3                       2003 年 9 月 1 日                 以及实验设备、材料、操作及记
       量管理规范(GLP)                    的非临床研
                                                           录做出详细规定
                                            究
 4     药物临床试验质量 2003 年 9 月 1 日 药 品 临 床 研 对药物临床试验全过程的标准
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序号     法律法规名称          生效日期        相关环节               主要内容
       管理规范(GCP)                       究             进行规定,包括方案设计、组织
                                                            实施、监查、稽查、记录、分析
                                                            总结和报告等
       药品生产质量管理                                     对药品生产全过程的所有环节
 5                      2011 年 3 月 1 日    药品生产
       规范(GMP)                                          做出规定,确保药品质量
                                                            规定了药品注册的标准及具体
 6     药品注册管理办法 2007 年 10 月 1 日 药品注册
                                                            组织实施注册的管理办法
                                                            规范药品生产企业的申办审批、
       药品生产监督管理
 7                      2004 年 8 月 5 日    药品生产       许可证管理、委托生产以及监督
       办法
                                                            检查
                                                            加强疫苗储存、运输管理,保证
       疫苗储存和运输管                      疫苗流通、使
 8                      2006 年 3 月 8 日                   疫苗质量,保障预防接种的安全
       理规范                                用
                                                            性和有效性
                                                            每批制品出厂上市或者进口时
       生物制品批签发管                    生物制品的       进行强制性检验、审核的制度。
 9                      2004 年 7 月 13 日
       理办法                              检验放行         检验不合格或者审核不被批准
                                                            者,不得上市或者进口
       中华人民共和国药                    生物制品生       规定了生物制品质量标准和检
 10                     2015 年 12 月 1 日
       典(2015 年版)                     产检验           验方法
       药品不良反应报告                                     药品不良反应报告、监测以及监
 11                     2011 年 7 月 1 日 药品使用
       和监测管理办法                                       督管理
                                                            规定了药品召回的原因、程序和
 12    药品召回管理办法 2007 年 12 月 10 日 药品召回
                                                            相关的报告、监督管理办法
                                             药品研制、生   规定了投诉举报承办部门的职
       食品药品投诉举报
 13                     2016 年 3 月 1 日    产、经营、使   责、受理、办理程序以及投诉举
       管理办法
                                             用             报信息的管理
                                                            规范疫苗的销售和采购行为,规
       疫苗流通和预防接                    疫苗流通和       范疫苗的流通、配送、冷链运输、
 14                     2016 年 4 月 25 日
       种管理条例                          接种             追溯和使用管理,强化疫苗流通
                                                            和使用的监督检查
                                                            加强药品经营质量管理,规范药
       药品经营质量管理
 15                     2016 年 7 月 20 日 药品经营         品经营行为,保障人体用药安
       规范(GSP)
                                                            全、有效
       (2)支持行业发展的主要政策
序号      文件名称    发文部门      发文时间                      主要内容
                                                    《规划纲要》是新时期指导我国科学和
                                                    技术发展的纲领性文件。《规划纲要》
       《国家中长期
                                                    指出:生物技术和生命科学将成为 21
       科学和技术发
                                                    世纪引发新科技革命的重要推动力量,
  1    展规划纲要      国务院 2006 年 2 月 9 日
                                                    基因组学和蛋白质组学研究正在引领
       (2006~2020
                                                    生物技术向系统化研究方向发展。依据
       年)》
                                                    《规划纲要》,生物行业是规划发展领
                                                    域,未来将持续得到支持和发展
                                          1-1-123
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序号      文件名称     发文部门     发文时间                       主要内容
       《 促 进生 物产                               加快把生物产业培育成为高技术领域
       业 加 快发 展的                               的支柱产业和国家的战略性新兴产业,
  2    若干政策》        国务院 2009 年 6 月 2 日    重点发展预防和诊断严重威胁我国人
                                                     民群众生命健康的重大传染病的新型
                                                     疫苗和诊断试剂
       《关于加快培                                  大力发展用于重大疾病防治的生物技
       育和发展战略                                  术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药
  3                    国务院    2010 年 10 月 10 日
       性新兴产业的                                  物、现代中药等创新药物大品种,提升
       决定》                                        生物医药产业水平
                                                     培育发展战略性新兴产业,以重大技术
                                                     突破和重大发展需求为基础,促进新兴
       《国民经济和
                                                     科技与新兴产业深度融合,在继续做强
       社会发展第十 全国人民
  4                              2011 年 3 月 14 日 做大高技术产业基础上,把战略性新兴
       二个五年规划 代表大会
                                                     产业培育发展成为先导性、支柱性产
       纲要》
                                                     业。生物产业重点发展生物医药、生物
                                                     医学工程产品、生物农业、生物制造
                                                     将“现代生物技术药物、重大传染病防
       《产业结构调
                                                     治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和
       整指导目录    国家发展
                                                     生产,大规模细胞培养和纯化技术、大
  5    (2011 年本) 和改革委    2013 年 5 月 1 日
                                                     规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化
       (2013 年修   员会
                                                     技术开发和应用,采用现代生物技术改
       正》
                                                     造传统生产工艺”列为鼓励类产业
                                                     围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重
                                                     大传染病,突破临床诊断、预测预警、
                                                     疫苗研发和临床救治等关键技术,研制
                                                     新型诊断试剂和新型疫苗,有效降低艾
                                                     滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染
                                                     率和病死率。建立疫苗和抗体的大规模
       《“十二五”生 中华人民
                                                     和快速反应生产新技术,系统的疫苗效
  6    物技术发展规 共和国科     2011年11月14日
                                                     果及质量评价技术体系,人源化抗体构
       划》           学技术部
                                                     建及优化技术;对传统疫苗进行改造增
                                                     效,针对新发、再发重大传染病和多发
                                                     感染性疾病研制新疫苗和抗体药物;针
                                                     对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾
                                                     病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾
                                                     病,研制治疗性疫苗和抗体药物
                                                     到 2015 年,初步建成满足我国经济社
                                                     会发展需要的疫苗供应体系,通过对薄
                                                     弱环节的重点建设,实现常态必保,应
       《疫苗供应体
  7                    国务院    2011年12月22日 急能力大幅提升。到 2020 年,我国疫
       系建设规划》
                                                     苗供应体系进一步健全完善,具备与发
                                                     达国家同步应对突发和重大疫情的实
                                                     力
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序号     文件名称       发文部门     发文时间                    主要内容
                                                   完善医药产业政策,鼓励医药企业兼并
                                                   重组,提高产业集中度,支持企业加快
                                                   技术改造,增强产业核心竞争力和可持
       《卫生事业发
                                                   续发展能力。提高免疫规划疫苗常规接
  8    展“十二五”规    国务院 2012年10月8日
                                                   种率和流动人口预防接种管理质量。恢
       划》
                                                   复并维持无脊髓灰质炎状态,努力实现
                                                   消除麻疹的目标。加强重点人群乙肝疫
                                                   苗接种工作
                                                   大力推进生物技术研发和创新成果产
                                                   业化,一批生物科技重大基础设施相继
                                                   建成,治疗性疫苗与抗体、细胞治疗、
                                                   转基因作物育种、生物能源作物培育等
       《生物产业发                                一批关键技术取得突破,人用高致病性
  9                      国务院 2012年12月29日
       展规划》                                    流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、
                                                   聚乳酸等一批创新产品得到推广应用。
                                                   大力开展生物技术药物创制和产业化,
                                                   促进疫苗升级换代,重点推动新型疫苗
                                                   (包括治疗性疫苗)研发和产业化
    《关于深化药
                        国家食品                   转变创新药审评理念、调整仿制药审评
    品审评审批改
 10                     药品监督 2013年2月26日     策略、加强药物临床试验质量管理、鼓
    革进一步鼓励
                        管理局                     励儿童药物的研制
    创新的意见》
    《全国食品药
    品监管系统法
                        国家食品
    治宣传教育第                                   做好新时期食品药品监管法治宣传教育
 11                     药品监督 2016年9月8日
    七个五年规划                                   工作
                        管理总局
    (2016-2020
    年)》
       4、行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响
       近年来,我国出台了一系列生物医药行业法律法规和政策,这些法律法规和
政策确定了生物医药产业战略性新兴产业的地位,推动了生物医药产业总体规模
的持续扩大,对公司经营发展具有促进作用。这些法律法规和政策的影响主要表
现在四个方面:
       (1)不断提升疫苗行业的战略地位,如《卫生事业发展“十二五”规划》提
出的“提高免疫规划疫苗常规接种率和流动人口预防接种管理质量。恢复并维持
无脊髓灰质炎状态,努力实现消除麻疹的目标。加强重点人群乙肝疫苗接种工
作”,将对公司乙肝疫苗、麻风二联苗以及未来投产的 sIPV 疫苗等产品的生产销
售带来较大市场空间。
       (2)国家不断加大对疫苗研发设备、质量检验仪器设备、实物储备等方面
的财政投入,加快培育国内急需的新产品,从而为公司疫苗产品的持续研发生产
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提供不竭动力。
     (3)对疫苗研发、生产和销售流通等各环节的监管越来越严,疫苗生产企
业和批发企业因生产和流通过程操作不规范而被处罚的风险加大,促使行业规范
性不断提高,在保障基本需求的前提下疫苗生产企业可以为社会提供越来越丰富
的符合要求的疫苗产品。
     (4)促进市场的公开和开放,国家从政策上鼓励医药企业兼并重组,提高
产业集中度,增强产业核心竞争力和可持续发展能力,公司面临更多的市场机会。
      (二)疫苗行业发展概况
     1、全球疫苗行业增长迅速
     根据专业市场调查公司 MarketsandMarkets 于 2015 年 1 月发布的研究报告显
示,2014 年全球疫苗市场规模达到 331.41 亿美元,随着新品种的不断上市和现
有品种不断扩大使用范围,预计 2014 年至 2019 年,全球疫苗市场的年复合增长
率达 11.80%,到 2019 年全球疫苗市场规模将达到 578.85 亿美元。
     从生产厂家来看,全球疫苗市场以赛诺菲巴斯德、默沙东、葛兰素史克和
美国辉瑞制药有限公司等国际疫苗巨头为主导;从产品来看,全球疫苗市场中销
售额最高的疫苗产品包括 13 价肺炎球菌结合疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、Hib 疫
苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、流感病毒裂解疫苗、乙肝疫苗、甲肝乙肝联合
疫苗等主流品种。
     相对于全球药品市场,疫苗市场占比较低,疫苗行业仍有较大的发展空间;
此外,尽管跨国疫苗巨头保持全球疫苗市场绝对优势地位,但随着发展中国家生
产技术的不断进步和全球疫苗市场的持续扩大,发展中国家的疫苗生产企业也面
临较大的发展空间。
     2、我国疫苗行业市场规模快速发展
     我国是世界上疫苗产量领先的国家,也是世界上疫苗生产企业数量最多的国
家之一,目前有疫苗生产企业超过 30 家。随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、
居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、
产品逐步升级换代,国内疫苗产业将获得高速增长。
     根据工信部网站数据显示,2015 年中国医药工业规模以上企业实现主营业
务收入 26,885.19 亿元,同比增长 9.02%;而疫苗行业所属的生物药品制造行业
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实现主营业务收入 3,164.16 亿元,同比增长 10.33%。中国疫苗行业实现的销售
收入占医药工业主营业务收入的比例仍然较低,国内疫苗行业未来仍有较大的成
长空间。
     3、行业竞争格局和市场化程度
     疫苗行业市场集中度较高,跨国疫苗生产企业依靠其产品质量稳定、技术含
量高、销售网络广等优势,在全球疫苗市场占据绝对优势地位。该等企业主要集
中于美国和欧盟,随着发展中国家生产技术的不断进步,发展中国家疫苗产品的
市场份额将逐步扩大。
     20 世纪 90 年代以前,我国对疫苗行业实行严格的行政管制,疫苗产品的研
制和生产主要由原卫生部下属的北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品
研究所完成。20 世纪 90 年代以后,行政管制逐步放宽,部分民营企业纷纷涉足
疫苗领域,国外疫苗巨头如默沙东、葛兰素史克、赛诺菲巴斯德等也已经进入
国内市场并占据一定市场份额,国内疫苗市场已经形成了国企、民企和外资三足
鼎立的局面。
     从中检院批签发情况来看,我国一类疫苗主要由国有企业供应,包括中国生
物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等,部分民营企业如康
泰生物、长春长生生物科技股份有限公司等也有部分一类疫苗产品上市销售,并
占据一定的市场份额。随着国家免疫规划的进一步扩大,越来越多的二类疫苗被
纳入一类疫苗的范围,民营企业在一类疫苗中的市场份额也将逐步扩大。
     2005 年 3 月 16 日,国务院第 83 次常务会议通过《疫苗流通和预防接种管
理条例》,允许疫苗生产企业向各级疾病预防控制机构、疫苗批发企业、接种单
位销售二类疫苗。二类疫苗经营主体扩大,疫苗市场竞争更加公开、公平。从中
检院批签发情况来看,二类疫苗市场竞争相对较为充分,呈现国企、民企、外资
三足鼎立的市场格局。
     4、行业内主要企业情况
     目前我国疫苗生产企业超过 30 家,包括中国生物技术股份有限公司、中国
医学科学院医学生物学研究所等国有企业和康泰生物、智飞生物、沃森生物、华
兰生物等民营企业,外资企业如葛兰素史克、默沙东、赛诺菲巴斯德等也占有
一定的市场份额。
     最近三年我国一类、二类疫苗批签发数量如下:
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    注:数据来源于中国食品药品检定研究院,由广州标点医药信息有限公司整理。
     从上表可以看出,最近三年我国一类疫苗的批签发数量均高于二类疫苗,一
类疫苗批签发量占批签发总量的比重分别为 60.50%、60.31%和 52.44%;另外,
2014 年一类疫苗批签发数量较上年降低 13.56%,二类疫苗批签发数量较上年降
低 12.89%,主要原因系国家食药监总局要求疫苗生产企业必须在 2013 年 12 月
31 日前通过 2010 年版 GMP 认证,未通过认证的,自 2014 年 1 月 1 日起,不得
继续生产。部分疫苗生产企业于 2012 年、2013 年进行集中生产而在 2014 年进
行 2010 版 GMP 认证,导致 2014 年正常生产时间缩短从而批签发数量降低;受
一类疫苗批签发数量减少的影响,2015 年批签发总量有所降低。
     最近三年,国内疫苗市场主要企业市场份额(按批签发数量)如下:
疫苗类别             主要企业       2015年    2014年    2013年     市场化程度
             国有企业                75.45%    86.37%    79.11%   随着民营疫苗
                                                                  生产企业的快
             民营企业                24.55%    13.63%    20.89%
一类疫苗                                                          速发展,国有企
             一类疫苗批签发数量占                                 业垄断局面逐
                                     52.44%    60.31%    60.50%
             批签发总量的比重                                     渐被打破
             国有企业                21.39%    19.03%    27.15%
                                                                  民营企业为主
             民营企业                67.28%    62.47%    59.93%
                                                                  导,国有企业和
二类疫苗     外资企业                11.33%    18.50%    12.93%   外资企业各占
             二类疫苗批签发数量占                                 一定市场份额
                                     47.56%    39.69%    39.50%
             批签发总量的比重
    注:数据来源于中国食品药品检定研究院,由广州标点医药信息有限公司整理。
     5、行业特有的经营模式及盈利模式
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     (1)采购模式:根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购
计划,与供应商签订年度购货合同,并根据实际情况签订临时订单。
     (2)生产模式:根据以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生
产计划,并严格按照 GMP 组织生产。
     (3)销售模式:一类疫苗采取招投标方式进行直销,二类疫苗主要通过招
标和准入备案后由经销商经销或者专业化推广商推广给疾病预防控制机构和接
种单位,疫苗生产企业建立营销网络以协助经销商和专业化推广商进行产品销
售。根据最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,二类疫苗需由疾病预防
控制机构通过省级公共资源交易平台采购,因此疫苗生产企业主要通过自身销售
队伍和专业化推广商向疾病预防控制机构直接销售疫苗产品。2016 年《疫苗流
通和预防接种管理条例》修订实施以后,疫苗生产企业大多通过直销方式向疾病
预防控制机构销售自身生产的产品赚取售价与成本的差额从而实现盈利。
     6、进入本行业的主要障碍
     (1)政策壁垒
     疫苗的安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康,因此国家在临床前
研究、临床研究、产品注册、疫苗生产、上市销售、接种使用等方面都制定了一
系列的法律法规,以加强对疫苗行业的监管。
     疫苗研发、生产、销售、流通等各环节的相关监管法规如下:
   相关环节                                相关监管法规
                 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施
全过程
                 条例》
临床前研究       《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
临床试验         《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
疫苗注册         《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》
                 《中华人民共和国药典》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量
疫苗生产         管理规范》(GMP)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《生物
                 制品批签发管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
                 《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》、《疫
疫苗销售
                 苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》
疫苗接种         《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》
                 《预防接种异常反应鉴定办法》、《医疗事故处理条例》、《药品召回管
异常反应处理
                 理办法》、《食品药品投诉举报管理办法》
     (2)技术壁垒
     疫苗行业是高技术、高风险的产业,疫苗产品研发周期很长,从临床前研究、
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临床研究、试生产、产业化到最终产品的销售,对于企业的技术储备、经验积累、
研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求;另一方面,由于新疫苗研发难度
较大,部分具有一定技术实力的企业采取了技术引进的方式直接购买国外成熟的
生产技术,但是新疫苗生产技术的消化吸收和产业化仍有较大难度,缺乏相应技
术能力的企业很难进入疫苗行业,形成较高的疫苗技术壁垒。
     (3)资金壁垒
     疫苗行业是资金密集型产业,疫苗生产企业在疫苗研发、生产、销售等环节
均有巨大的资金需求。研制新产品周期长且费用高,临床前研究、临床研究、申
请药品注册批件、GMP 认证等环节均需要长期持续投入大量的人力、物力和财
力,若没有强大的资金支撑,企业根本无法在日益激烈的市场竞争中立足;另外,
自 2011 年 3 月 1 日起,国家 2010 版 GMP 开始施行,对疫苗生产企业的设备、
人员和质量控制等方面提出了更高要求,为达到 2010 版 GMP 的标准,疫苗生
产企业投入了大量资金用于生产线建设。因此,大量的资金需求提高了疫苗行业
的进入门槛。
       7、上下游行业状况
     疫苗行业的上游一般包括原辅材料和药品包装制造行业,疫苗行业的下游为
实施疾病预防和控制工作的各级疾病预防控制机构和接种单位,最终端为受种
者。
       (三)公司产品或服务的技术水平及特点、市场地位、竞争优势
与劣势
       1、技术水平及特点
     (1)重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
     公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产工艺、生产线和生产菌株
均全套引自世界疫苗巨头默克,为具有世界领先优势的基因工程疫苗。公司乙肝
疫苗在发酵、纯化、灭活吸附等生产工艺方面已经非常成熟,产品安全有效,适
用人群不断扩大。公司作为国内首家生产三年有效期乙肝疫苗的企业,2005 年
在国内最先推出无硫柳汞乙肝疫苗,进一步提升了乙肝疫苗的安全性。
     此外,针对无应答人群在完成常规乙肝疫苗接种程序以后不能有效产生抗
体,从而无法有效预防乙肝病毒感染的问题,公司于 2010 年研制成功 60g 乙肝
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疫苗,专门用于成人常规免疫接种无应答人群,实现了成人乙肝疫苗接种人群的
全覆盖,该产品于 2012 年先后获得“广东省高新技术产品”和“国家重点新产品”
证书。
     (2)Hib 疫苗
     公司 Hib 疫苗作为国内采用自主知识产权的生产菌株生产的疫苗,产品优势
明显:市场上 Hib 疫苗生产菌株多分离自国外疫苗研究实验室,而公司的生产菌
株分离自国内,具有完全自主知识产权,有效避免了生产菌株受制于人的情形;
在生产菌株的特性方面,公司自主分离的 Hib 生产菌株在形态、血清学特性、生
化特性、凝集效价、菌种毒力等检测指标方面均保持稳定,抗原产量较其他菌株
有较大提升,显著降低了生产成本;Hib 疫苗原液生产中使用了超滤和层析技术,
规避了产品污染、质量不稳定等问题。此外,该产品无佐剂、防腐剂等添加成分,
产品安全性较高。
     (3)麻风二联苗
     公司麻风二联苗是 2010 年北京市科学技术委员会重大科技成果转化项目,
公司拥有成熟的细胞培养、病毒培养、病毒收获和半成品配制技术,在部分质量
标准方面的注册标准优于中国药典,质量标准的提高保证了公司生产的麻风二联
苗的安全性和有效性。
     (4)四联苗
     随着疫苗接种品种和接种次数的增多,研制联合疫苗用以减少接种次数和接
种痛苦、降低异常反应风险、减少医务人员工作量并预防更多疾病成为未来疫苗
产品研发的趋势。该产品可以用于同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状
芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病,为业内多联多价疫苗的研发奠定了重
要基础。
     四联苗作为“十一五”期间国家“863”疫苗与抗体重大专项中获得新药证书并
实现产业化的疫苗,同时获得了 2009 年北京市科学技术委员会重大成果转化落
地项目和 2011 年工信部重大科技成果转化项目支持,并于 2011 年被北京市人民
政府授予“北京市科学技术三等奖”。临床试验结果表明:四联苗具有与单苗同等
的免疫原性,基础免疫后的血清抗体保护率接近 100%。
     2、公司在疫苗行业的市场地位
     目前公司的主导产品为乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗和四联苗4种疫苗产
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品。乙肝疫苗上市时间较早,市场份额连续多年保持行业领先,其余3种产品均
于2012年底和2013年上市,市场份额逐年增长。4种细分领域疫苗产品的市场份
额如下:
       (1)乙肝疫苗
       报告期内我国乙肝疫苗批签发数量具体情况如下:
                                                                     单位:万剂
           企业                   批签发总量                      占比
康泰生物                                        6,857.87                   23.41%
大连汉信                                        7,505.13                   25.62%
天坛生物                                        7,274.15                   24.83%
华北制药                                        3,701.55                   12.64%
葛兰素史克                                      1,825.35                    6.23%
华兰生物                                        1,746.32                    5.96%
华尔盾                                            374.99                    1.28%
博尔纳                                             10.17                    0.03%
           合计                                29,295.53                  100.00%
    注:数据来源于中国食品药品检定研究院,其中 2013 年~2015 年由广州标点医药信息
有限公司整理。
       乙肝疫苗市场竞争较为充分,报告期内共有8家企业进行乙肝疫苗生产和销
售,公司乙肝疫苗市场先发优势明显,报告期内市场占有率同行业排名第三。
       (2)Hib疫苗
       公司Hib疫苗于2012年12月上市销售,报告期内我国Hib疫苗批签发市场占有
率具体情况如下:
                                                                     单位:万剂
           企业                   批签发总量                      占比
民海生物                                        1,195.78                   13.87%
沃森生物                                        2,130.14                   24.71%
兰州所                                          1,722.95                   19.99%
赛诺菲巴斯德                                    1,398.90                   16.23%
智飞生物                                        1,196.36                   13.88%
诺华                                              965.80                   11.20%
葛兰素史克                                         11.10                    0.13%
           合计                                 8,621.04                  100.00%
    注:数据来源于中国食品药品检定研究院,其中 2013 年~2015 年由广州标点医药信息
有限公司整理。
                                    1-1-132
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     民海生物作为4家国内生产Hib疫苗的企业之一,虽然上市时间较晚,但凭借
较强的市场开拓能力,公司在Hib疫苗细分领域占据一定的市场份额。
     (3)麻疹风疹联合减毒活疫苗
     公司生产的麻风二联苗于2013年下半年上市销售,报告期内我国麻风二联苗
批签发市场占有率具体情况如下:
                                                                     单位:万剂
           企业                   批签发总量                      占比
民海生物                                        2,136.82                   24.56%
天坛生物                                        6,564.83                   75.44%
           合计                                 8,701.64                  100.00%
    注:数据来源于中国食品药品检定研究院,其中 2013 年~2015 年由广州标点医药信息
有限公司整理。
     当前国内仅有公司和天坛生物进行麻风二联苗的生产和销售,报告期内公司
麻风二联苗市场占有率总体达到24.56%。
     (4)无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
     公司作为国内第一家申请注册并获得药品注册批件的四联苗生产企业,生产
的四联苗产品技术含量高,是“十一五”期间国家“863”疫苗与抗体重大专项中获
得新药证书并进行产业化的疫苗,填补了国内空白。2013年9月,公司生产的四
联苗上市,当年销售21.27万剂,2014年销售60.30万剂,2015年销售96.24万剂,
2016年1-6月销售50.84万剂,产品优势获得市场逐步认可。
     3、公司的主要竞争优势与竞争劣势
     (1)公司竞争优势
     本公司的竞争优势体现在以下方面:
     ①产品线优势
     公司疫苗产品种类丰富、结构优良,产品涵盖一类疫苗和二类疫苗,已上市
的 4 种疫苗可以用于预防乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆
菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病,尤其是基因工程疫苗
(乙肝疫苗)和联合疫苗(四联苗)技术含量较高,符合疫苗行业未来发展的趋
势,发展前景十分广阔。60g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)和四联苗目前属
于国内独家产品,具有较好的市场潜力。
     除已上市的 4 种产品以外,公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品
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注册批件的在研项目 24 项,其中 23 价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗
(MRC-5 细胞)、吸附无细胞百白破联合疫苗和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫
苗均已申请药品注册批件;60g 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(免疫调节剂)、
ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、冻干 Hib 疫苗、13 价肺
炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破冻干 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗等 8 种疫苗
已经获得临床批件;冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、
sIPV 疫苗等 3 种疫苗已经申请临床研究;另有五价口服轮状病毒活疫苗、重组
肠道病毒 71 型疫苗(汉逊酵母)等 9 种疫苗正在进行临床前研究。上述产品的
陆续推出将极大丰富公司现有产品种类,增强公司可持续发展能力,创造更大经
济效益。
     公司拥有行业内最丰富的乙肝疫苗产品线,有 10g、20g 和 60g 三种规
格,分别用于 16 岁以下人群、16 岁及以上人群和成人无应答人群。
     ②较强的集成研发优势
     公司自成立以来一直坚持以“创造最好的疫苗、造福人类健康”为宗旨,形成
了自主研发、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式,
掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。公司集成研发优势主要体现在如下
方面:
     A、高素质的研发队伍
     经过 20 余年不断发展壮大,公司已经建立了国内竞争力较强的疫苗研发队
伍,截至 2016 年 6 月 30 日,公司共有研发人员 79 人,占职工总数的 11.06%,
其中博士 1 人、硕士 19 人,硕士及以上学历占研发人员的比例达到 25.32%,多
名核心技术人员负责或参与多个“863”国家重点攻关项目和科技部重大专项,拥
有丰富的疫苗研发经验。
     B、有效的研发组织和激励机制
     公司十分重视研发部门的工作组织和研发人员的激励机制,制定了以《研发
管理条例》为总纲,以《研究开发经费管理制度》、《专家咨询会制度》、《研发人
员绩效考核奖励制度》和《学术论文管理及奖励办法》等具体制度为核心的研发
管理制度,调动了研发人员的工作积极性,取得了良好的效果。
     同时,为了增强科研工作的科学性、严谨性,以减少投资失误、缩短研发周
期、降低研究成本,公司建立了《专家咨询会制度》。对于研发项目立项、疫苗
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研发阶段的重大难点和科研技术瓶颈、新药注册过程中的重要技术方案,研发中
心组织召开专家咨询会寻求最佳解决方案,最大程度上保障了研发项目的顺利实
施。
     C、丰富的产品研发成果
     疫苗行业具有研发周期长、投资风险高、投入资金大、投资收益高的特点,
拥有多产品线的企业往往占据更大的市场份额,因此公司采取了集成式研发策
略,民海生物于 2012 年和 2013 年集中推出了 Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗 3
种疫苗产品,极大程度上丰富了公司疫苗产品线,改变了原来乙肝疫苗单一产品
的状况,为公司未来快速发展奠定了坚实的基础。
     经过 20 余年的努力,公司目前已经拥有专利 27 项,其中发明专利 26 项,
实用新型专利 1 项,非专利技术 16 项。公司掌握了菌种构建、细胞培养、病毒
培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。
     ③市场地位及品牌优势
     公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一,是国家高
新技术企业,悠久的企业历史和深厚的文化积淀构成了公司稳固的市场地位及品
牌优势。
     在细分产品市场上,公司乙肝疫苗具有明显的市场先发优势,报告期内市场
份额位居同行业第三;四联苗为公司独有,可以实现“一苗防四病”的效果,是行
业内具有较强竞争优势的联合疫苗,市场前景广阔;麻风二联苗的市场份额不断
扩大,报告期内市场占有率达 24.56%。
     (2)竞争劣势
     ①公司现有规模和资金实力无法满足未来发展的需要
     经过 20 余年的发展,公司已经逐步突破了发展初期存在的技术、人才、管
理等方面的瓶颈,但公司进行进一步技术改造、提升产品品质,扩大产品产量,
提高装备水平、加快新药研发进度、拓展营销网络、重大投资等均迫切需要资金
支持,而公司的发展速度受到资本实力相对缺乏和融资渠道单一的影响,亟需进
入资本市场,打开直接融资的渠道。
     ②市场营销力量需要进一步加强
     公司目前销售团队需要扩大和加强,以便更好应对新产品上市后的市场开拓
和推广,把握快速增长的市场需求。随着公司未来在研产品的产业化,要进一步
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提升市场竞争力,必须加强市场营销力量。
      (四)影响公司发展的有利和不利因素
     1、有利因素
     (1)国家政策对疫苗行业的大力扶持
     1978 年我国开始推行儿童计划免疫规划,其主要内容为“四苗防六病”,即
对七周岁及以下的儿童进行卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗和麻疹疫
苗的免疫接种,我国免疫规划体系的系统性建设正式开始;1992 年卫生部将乙
肝疫苗列入国家计划免疫范畴;2007 年纳入国家免疫规划范围的疫苗种类扩大
至 14 种,预防 15 种疾病。未来随着生物科技进步、国家财力的不断提升,国家
免疫规划范围将不断扩大。
     2006 年,国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020 年)》
中提出:“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点,加强生物技术在农
业、工业、人口与健康等领域的应用”;2010 年,国务院在《关于加快培育和发
展战略性新兴产业的决定》中明确提出将生物产业列为国家七大战略性新兴产业
之一;2011 年,“十二五”国家发展规划提出要把战略性新兴产业培育发展成为先
导性、支柱性产业。
     2011 年 12 月 22 日,国务院通过的《疫苗供应体系建设规划》提出:“到 2015
年,初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系,实现常态必保,应急
能力大幅提升;到 2020 年,我国疫苗供应体系进一步健全完善,具备与发达国
家同步应对突发和重大疫情的实力。为此,针对现有疫苗供应体系的薄弱环节,
着力加强能力建设,重点提升研发实力,实现疫情监控及疫苗研发、生产、流通、
接种、储备、监管各环节的协调发展。”按照《疫苗供应体系建设规划》要求,
国家确定了疫苗供应体系建设的重点项目:“培育重要急需新产品、建设关键研
发设施、扩增急需产能和实物储备、提高疫苗行业装备水平、建立疫苗质量检验
体系,这些重点项目将安排投资规模约 94 亿元。”
     疫苗行业作为国家重点扶持的行业,在降低传染病发病率、减少社会医疗支
出等方面具有巨大的社会效益,未来有望保持高速发展态势。另外,国家政策对
疫苗行业的大力支持,也必将为行业内具有领先的研发、生产和销售能力的疫苗
生产企业带来良好的发展机遇。
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     (2)人口增长、老龄化加剧加大对疫苗产品的需求
     巨大的人口基数下,我国社会人口的自然增长和人口结构的老龄化趋势推动
了我国疫苗行业的刚性增长。
     ①人口自然增长
     2016 年 2 月 29 日,国家统计局发布的《2015 年国民经济和社会发展统计公
报》显示,2015 年末全国大陆总人口为 13.75 亿人,全年出生人口 1,655 万人,
近年来新生儿数量稳定在 1,600 万人以上。2011 年至 2015 年全国新生儿数量情
况如下:
    数据来源:国家统计局网站
     公司生产的纳入国家免疫规划范围内、由国家财政负担、公民免费接种的乙
肝疫苗和麻风二联苗属于一类疫苗,主要接种对象为儿童。2015 年新生儿数量
达到 1,655 万人,随着国家对人口政策的调整,2016 年 1 月 1 日起国家开始实施
“二孩政策”,即提倡一对夫妻生育两个子女,未来新生儿数量增长加快,公司一
类疫苗需求将具备较快增长的前景。
     ②人口老龄化
     2015 年我国 60 岁及以上老年人口已达到 2.22 亿人,占总人口的 16.15%,
其中 65 周岁及以上老年人口达到 14,386 万人,占总人口的 10.47%,我国社会人
口老龄化趋势明显。老年人抵抗力弱,是某些疾病的高发群体,其健康状况愈来
愈成为社会关注的焦点。以肺炎疫苗为例,肺炎球菌感染是肺炎、脑膜炎等多种
疾病的主要病因,接种肺炎疫苗是预防肺炎感染最经济有效的手段。23 价肺炎
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球菌多糖疫苗是世界卫生组织推荐 65 岁以上老人接种的预防肺炎感染的疫苗,
而我国的接种比例远低于世界卫生组织推荐水平。当前国内 23 价肺炎球菌多糖
疫苗生产厂家仅有成都生物制品研究所,进口疫苗由默克和赛诺菲巴斯德生产。
该产品属于公司在研项目之一,已经于 2013 年 7 月 12 日申请药品注册批件,未
来市场空间十分广阔。
     (3)人均可支配收入的增加及用于疾病预防支出的大幅增加
     医疗保健作为人类的基本需求,具有一定的刚性特征。随着我国经济的增长,
城镇居民和农村居民收入水平有了较大的提高,居民医疗保健意识和医疗支出不
断上升,从而拉动疫苗需求。
     根据国家统计局数据,2015 年全国人均可支配收入达到 21,966 元,同比增
长 8.90%,扣除价格因素实际增长 7.40%;城镇居民人均可支配收入达到 31,195
元,同比增长 8.20%,扣除价格因素实际增长 6.60%;农村居民人均可支配收入
达到 11,422 元,同比增长 8.90%,扣除价格因素实际增长 7.50%。随着人均可支
配收入的提高,人们对自身健康水平的关注度也逐步提升,从而带动城镇和农村
居民医疗保健支出的迅速提高。我国城镇人口在医疗保健方面的支出从 2000 年
的每人每年 318.07 元增加到 2014 年的 1,305.60 元,农村人口的医疗保健支出也
从 2000 年的每人每年 87.57 元增加到 2014 年的 753.90 元。人均可支配收入和医
疗保健支出的增加为我国疫苗行业未来发展提供了有力保障。2011 年~2015 年我
国居民收入情况如下:
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    数据来源:国家统计局网站
     (4)医疗体制改革的深入
     1998 年,国务院决定建立城镇职工基本医疗保险制度;2002 年开始建立新
型农村合作医疗制度;2003 年着手建立城乡医疗救助制度;2007 年实行城镇医
疗保障制度和新型农村合作医疗制度,大幅度扩大医保覆盖人群;2009 年新医
改启动,提出总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提
供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务;2009 年 7 月 13 日,原卫生部、民
政部、财政部、农业部、中医药局等五部委联合签署下发了《关于巩固和发展新
型农村合作医疗制度的意见》(卫农卫发[2009]68 号),规定从 2009 年下半年开
始,新型农村合作医疗报销最高限额达到当地农民人均纯收入的 6 倍以上。根据
国家统计局发布的《2015 年国民经济和社会发展统计公报》,截至 2015 年底,
全国参加城镇基本医疗保险人数已经达到 66,570 万人。
     综上,医疗卫生体制改革的深入推进将对疫苗行业带来积极影响。一方面,
医改将促使我国医药行业步入更健康的发展轨道;另一方面,随着基本医疗保障
制度覆盖面进一步扩大,基层医疗卫生服务体系建设进一步加强,医药产品需求
将不断释放,并促进疫苗行业较快发展。
     2、不利因素
     (1)研发投入不足,创新能力相对较弱
     近年来,我国疫苗行业取得了快速发展,但是与大型跨国疫苗生产企业相比,
我国企业对新疫苗的研发投入不足,基础研究比较落后,限制了我国疫苗生产企
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业的新产品开发和技术创新能力,导致国内疫苗生产企业普遍以经营仿制疫苗为
主。
        (2)行业集中度低,产品同质化较为严重
    截至 2016 年 6 月末,我国有超过 30 家疫苗生产企业,企业数量较多、规模
相对偏小,除了四联苗和 60g 乙肝疫苗等少数产品以外,绝大多数产品较为单
一且缺乏自身特色,与发达国家疫苗生产企业相比,无论产业集中度还是企业销
售规模方面,均有较大的上升空间。
         三、公司销售情况和主要客户
         (一)主要产品的生产销售情况
    1、主要产品销售及收入构成情况
        (1)按照类别划分
                                                                                                        单位:万元
                   2016 年 1-6 月                2015 年度                2014 年度                   2013 年度
  项目
                  金额       比重         金额           比重        金额            比重       金额         比重
乙肝疫苗       5,920.94      29.44%     14,840.53        33.41%    10,124.34         34.26%   12,319.87      51.09%
Hib 疫苗       3,724.35      18.52%     10,357.67        23.31%     6,827.97         23.11%    9,005.88      37.35%
四联苗         7,385.03      36.71%     13,366.22        30.09%     7,595.04         25.70%    2,418.23      10.03%
麻风二联
               3,084.20      15.33%      5,861.60        13.19%     5,004.12         16.93%      370.38        1.54%

  合计        20,114.52     100.00%     44,426.02      100.00%     29,551.47    100.00%       24,114.35     100.00%
        (2)按照直销、经销划分
                                                                                                        单位:万元
 销售         2016 年 1-6 月                 2015 年度                   2014 年度                 2013 年度
 模式       金额           比例         金额           比例        金额           比例         金额          比例
经销       12,945.75       64.36%     30,208.40     68.00%        19,280.38       65.24%      15,009.85      62.24%
直销        7,168.78       35.64%     14,217.62     32.00%        10,271.09       34.76%       9,104.50      37.76%
 合计      20,114.52      100.00%     44,426.02     100.00%       29,551.47    100.00%        24,114.35     100.00%
        (3)按照区域划分
                                                                                                        单位:万元
            2016 年 1-6 月                2015 年度                   2014 年度                   2013 年度
区域
           金额           占比        金额           占比         金额          占比           金额          占比
华南     1,923.48          9.56%      6,602.12        14.86%      3,013.34      10.20%        6,038.18       25.04%
                                                       1-1-140
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           2016 年 1-6 月               2015 年度                  2014 年度                     2013 年度
区域
          金额          占比        金额        占比           金额            占比        金额          占比
华中     4,579.10       22.77%    10,440.15     23.50%         7,570.76        25.62%      4,553.35      18.88%
华北     1,335.37        6.64%     2,480.98         5.58%      2,845.79         9.63%      2,832.60      11.75%
华东     6,567.53       32.65%    13,001.52     29.27%         8,779.83        29.71%      5,305.45      22.00%
西南     4,461.65       22.18%     8,793.25     19.79%         5,781.17        19.56%      3,052.80      12.66%
西北       648.94        3.23%     2,261.82         5.09%      1,012.11         3.42%      1,716.62          7.12%
东北       598.44        2.98%       846.17         1.90%       548.48          1.86%       615.34           2.55%
合计    20,114.52    100.00%      44,426.02   100.00%         29,551.47   100.00%         24,114.35    100.00%
       2、主要产品的产能、产量及销量情况
       报告期内公司主要产品的产能、产量及销量情况如下表:
                                                                                                    单位:万剂
  时间           产品            产能          产量                销量          产能利用率           产销率
            乙肝疫苗             3,000.00      1,939.07            1,130.75           129.27%           58.31%
 2016 年    Hib疫苗               800.00            194.73            117.65            48.68%          60.42%
 1-6月      四联苗                500.00             61.77             50.84            24.71%          82.31%
            麻风二联苗           1,000.00           569.49            459.04          113.90%           80.61%
            乙肝疫苗             3,000.00      1,957.97            2,400.30             65.27%         122.59%
            Hib疫苗               800.00            308.14            340.67            38.52%         110.56%
 2015年
            四联苗                500.00            136.62             96.24            27.32%          70.44%
            麻风二联苗           1,000.00           914.03            813.37            91.40%          88.99%
            乙肝疫苗             3,000.00      1,267.95            1,818.51             42.26%         143.42%
            Hib疫苗               800.00            210.65            253.22            26.33%         120.21%
 2014年
            四联苗                500.00             34.46             60.30            6.89%          174.99%
            麻风二联苗           1,000.00           623.47            680.81            62.35%         109.20%
            乙肝疫苗             3,000.00           934.21         2,870.46             31.14%         307.26%
            Hib疫苗               800.00            485.30            281.68            60.66%          58.04%
 2013年
            四联苗                500.00             68.67             21.27            13.73%          30.97%
            麻风二联苗           1,000.00           320.47             61.68            32.05%          19.25%
       注:2016 年 1-6 月各产品的产能利用率以全年产能的 1/2 进行模拟计算。
       (1)产能利用率分析
       报告期内,公司乙肝疫苗、Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗的设计产能分别
为 3,000 万剂、800 万剂、1,000 万剂和 500 万剂,实际生产或者批签发的数量与
设计产能之间存在一定差异,主要原因如下:
       ①国家产业政策规划要求
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     疫苗的社会效益巨大,在减少疾病传播、降低社会医疗支出等方面发挥了不
可替代的重要作用。基于某些疾病的突发性等特点,国家会对部分疫苗产品采取
战略储备。根据 2011 年 12 月 22 日国务院颁布实施的《疫苗供应体系建设规划》:
“到 2015 年,完善疫苗储备体系,布局建设生产能力储备,增列疫苗实物储备品
种。”、“到 2020 年,疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平,品种进
一步增加,安全性、有效性和产品质量进一步提高,储备品种和规模合理,接种
服务更加便利。”因此疫苗生产企业会预留部分产能,以防疾病大规模爆发,导
致疫苗生产企业产能利用率相对较低。
     ②疫苗行业的特殊性
     疫苗行业产能利用率普遍不高,这与其行业特殊性有关。首先,疫苗生产企
业对于厂房和生产线的要求很高,必须通过 GMP 认证后方能进行生产,若需提
高产能则需要投入大量时间和资金新建生产车间,并花费大量时间重新申请
GMP 认证。因此,疫苗生产企业在进行生产线设计时通常会充分考虑该疫苗产
品未来的市场前景,设计的产能数额相应较大,从而造成疫苗生产企业产能利用
率相对较低。
     ③部分产品处于上市初期阶段
     Hib 疫苗、麻风二联苗和四联苗分别于 2012 年年底、2013 年下半年上市,
上市时间较晚,尚处于上市初期阶段。随着产品不断获得市场认可,市场需求不
断增大,公司产能也将逐步释放,产能利用率不断升高。
     ④GMP 改造对实际产能的影响
     根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》实施规划,血液制品、疫苗、
注射剂等无菌药品的生产必须在 2013 年 12 月 31 日前达到新修订药品 GMP 要
求。公司于 2013 年开始实施 GMP 改造,至 2014 年 2 月 18 日取得 2010 版 GMP
证书,从而使得 2013 年、2014 年未能实现全年生产,产能利用率降低。
     公司制定了科学、严谨的内控制度,在保证产品生产能够满足市场需求的前
提下提高产品实际产能,以不断提高产能利用率。
     (2)产销率分析
     凭借公司较强的市场开拓优势,报告期内公司乙肝疫苗产销率分别为
307.26%、143.42%、122.59%和 58.31%,产销率总体维持较高水平,其中 2016
年 1-6 月产销率下降较大的主要原因系公司为保证乙肝疫苗生产线迁址期间的产
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品销售需求而加大生产,同时受“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响导致公
司二类疫苗销售整体下降所致。
     2013 年麻风二联苗和四联苗产销率分别为 19.25%和 30.97%,产销率相对较
低,主要原因系疫苗产品具有批签发、市场准入和市场推广周期较长等特点,因
此新投产的疫苗第一年产销率相对较低,而公司麻风二联苗和四联苗均于 2013
年下半年上市销售,从而导致当年产销率相对较低。凭借较强的产品优势和市场
开拓能力,2014 年、2015 年公司 4 种产品的产销率均维持在 70.00%以上,产销
率处于相对较高水平;2016 年 1-6 月,公司 Hib 疫苗、麻风二联苗产销率下降的
主要原因系受“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响,公司二类疫苗销售整体
下降所致。
     3、主要产品的消费群体
     公司目前已上市产品均为预防性疫苗,其客户群体是健康人群。报告期内公
司主要产品的主要消费群体如下:
                 疫苗产品                     规格                 适用人群
                                              10g       16 岁以下人群
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)                  20g       16 岁及以上人群
                                              60g       16 岁及以上无应答人群
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗                        -       3 月龄婴幼儿~5 周岁儿童
麻疹风疹联合减毒活疫苗                          -       8 月龄以上麻疹和风疹易感者
无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗           -       3 月龄以上婴儿
     4、主要产品的销售价格变动情况
                                                                              单位:元/剂
  疫苗产品       规格    2016 年 1-6 月     2015 年度        2014 年度        2013 年度
                10g                3.35               3.55          3.35               2.50
乙肝疫苗        20g               17.35               9.42          7.21               6.34
                60g              125.31             109.68         99.22              90.53
Hib 疫苗                          31.66              30.40         26.96              31.97
麻风二联苗                         6.72               7.21          7.35               6.00
四联苗                           145.27             138.88        125.96             113.68
     公司 10g 乙肝疫苗和麻风二联苗大部分属于一类疫苗,一类疫苗实行政府
定价或政府指导价,价格相对稳定。2015 年公司乙肝疫苗销售价格较 2014 年均
有提高,主要系自 2015 年开始,公司以较高价格将乙肝疫苗销售给部分专业化
推广商推广的具有疫苗经营资质的经销商,并向专业化推广商支付推广服务费,
                                          1-1-143
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由此导致 2015 年销售价格上升;2016 年 1-6 月,公司 20g、60g 乙肝疫苗产
品销售价格较 2015 年提高较大,主要系最新修订的《疫苗流通和预防接种管理
条例》实施以来,公司二类疫苗以直销模式向疾病预防控制机构发货,售价较高
的直销模式收入占比增加从而导致产品销售价格提高。
       报告期内,公司存在同一产品在不同销售模式下价格差异较大的情形,主要
原因系:(1)10μg 乙肝疫苗和麻风二联苗有一类疫苗,一类疫苗由政府以招标
方式进行采购,实行政府定价或政府指导价,价格较低,而二类疫苗销售主要采
取经销和专业化推广的模式,实行市场定价,价格较高,从而导致专业化推广模
式和经销模式的销售价格普遍高于招投标模式; 2)一类疫苗多采取安瓿瓶包装,
二类疫苗主要采取西林瓶和预灌封方式包装,西林瓶和预灌封包装的价格显著高
于安瓿瓶,因此二类疫苗较一类疫苗较高的成本导致经销模式和专业化推广模式
的销售价格相对招投标模式较高;(3)直销模式包括招投标模式和专业化推广模
式。由于专业化推广商不具备经销疫苗资质,专业化推广模式下销售单价因包含
销售服务费较高;经销模式下经销商具备经销疫苗资质,其主要通过赚取进销差
价盈利。专业化推广商和经销商盈利模式的差异,导致公司专业化推广模式下销
售单价较高。
       (二)公司报告期内主要客户情况
       1、报告期内公司不同销售模式下的前十大客户销售情况
       报告期内,公司主营业务收入按照销售模式列示如下:
                                                                                         单位:万元
销售        2016 年 1-6 月           2015 年度               2014 年度                2013 年度
模式      金额        比例       金额         比例       金额        比例         金额          比例
经销     12,945.75     64.36%   30,208.40   68.00%      19,280.38    65.24%   15,009.85         62.24%
直销      7,168.78     35.64%   14,217.62   32.00%      10,271.09    34.76%       9,104.50      37.76%
合计     20,114.52   100.00%    44,426.02   100.00%     29,551.47   100.00%   24,114.35        100.00%
       (1)经销模式
       ①报告期内公司经销模式前十大客户情况如下:
                                                                                         单位:万元
           序                                是否当         销售         销售占
期间                     客户名称                                                        交易内容
           号                                年新增         金额           比
                                              1-1-144
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               国药控股上海生物医药                                  麻风二联苗和
          1                            否        1,046.41    8.08%
               有限公司                                              四联苗
               湖北鑫中生生物制品有                                  麻风二联苗和
          2                            否        1,001.94    7.74%
               限公司                                                四联苗
                                                                     乙肝疫苗和四
          3    四川蓉康药业有限公司    否         993.20     7.67%
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
          4    德州华成医药有限公司    否         933.72     7.21%   疫苗、麻风二联
                                                                     苗和四联苗
2016           重庆医药集团药销医药                                  乙肝疫苗和四
          5                            否         813.89     6.29%
年 1-6         有限公司                                              联苗
月             河南西浓德生物制品有                                  乙肝疫苗和四
          6                            否         760.59     5.88%
               限公司                                                联苗
                                                                     乙肝疫苗和四
          7    云南鹏侨医药有限公司    是         600.36     4.64%
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗和四
          8    国药控股扬州有限公司    否         545.10     4.21%
                                                                     联苗
               康德乐(上海)医药有                                  乙肝疫苗和四
          9                            是         513.59     3.97%
               限公司                                                联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
         10    安徽颐华药业有限公司    否         499.32     3.86%
                                                                     疫苗和四联苗
                     合计                        7,708.12   59.54%
               国药控股上海生物医药                                  麻风二联苗和
         1                             否        2,845.25    9.42%
               有限公司                                              四联苗
                                                                     乙肝疫苗和四
         2     四川蓉康药业有限公司    否        2,229.90    7.38%
                                                                     联苗
               广东颐生堂生物医药科                                  乙肝疫苗和四
         3                             否        2,068.55    6.85%
               技有限公司                                            联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
         4     安徽颐华药业有限公司    否        1,690.03    5.59%   疫苗、麻风二联
                                                                     苗和四联苗
               河南西浓德生物制品有                                  乙肝疫苗和四
         5                             否        1,615.67    5.35%
               限公司                                                联苗
2015
               湖南省湘卫药事服务有                                  乙肝疫苗、Hib
年度     6                             否        1,580.05    5.23%
               限公司                                                疫苗和四联苗
               广东国生生物制品有限
         7                             是        1,090.87    3.61%   Hib 疫苗
               公司
                                                                     Hib 疫苗、麻风
               国药控股湖北柏康有限
         8                             否        1,082.33    3.58%   二联苗和四联
               公司
                                                                     苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
               江西吉源生物医药科技
         9                             否         913.21     3.02%   疫苗和麻风二
               有限公司
                                                                     联苗
               重庆医药集团药销医药                                  乙肝疫苗和四
         10                            是         882.75     2.92%
               有限公司                                              联苗
                     合计                       15,998.62   52.96%
                                                                     乙肝疫苗、Hib
2014           山东兆信生物科技有限
         1                             否        2,575.53   13.36%   疫苗、麻风二联
年度           公司
                                                                     苗和四联苗
                                      1-1-145
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                                                                     乙肝疫苗、Hib
         2     四川蓉康药业有限公司    否        2,131.76   11.06%
                                                                     疫苗和四联苗
               河南西浓德生物制品有                                  乙肝疫苗和四
         3                             否        1,212.99    6.29%
               限公司                                                联苗
               湖南省湘卫药事服务有                                  乙肝疫苗、Hib
         4                             否        1,053.12    5.46%
               限公司                                                疫苗和四联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
         5     安徽颐华药业有限公司    否         947.04     4.91%   疫苗和麻风二
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
               河北省卫防生物制品供
         6                             否         940.63     4.88%   疫苗、麻风二联
               应中心
                                                                     苗和四联苗
               武汉怡和通生物科技有                                  乙肝疫苗和 Hib
         7                             否         897.97     4.66%
               限公司                                                疫苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
               江西吉源生物医药科技
         8                             否         761.21     3.95%   疫苗、麻风二联
               有限公司
                                                                     苗和四联苗
               安徽省鹭燕大华医药有                                  乙肝疫苗、Hib
         9                             否         714.33     3.70%
               限公司                                                疫苗和四联苗
               上海虹桥生物医药有限
         10                            是         638.01     3.31%   四联苗
               公司
                     合计                       11,872.56   61.58%
               南宁硕广生物科技有限                                  乙肝疫苗和 Hib
         1                             否        1,879.16   12.52%
               公司                                                  疫苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
         2     四川蓉康药业有限公司    否        1,472.30    9.81%
                                                                     疫苗和四联苗
               河北省卫防生物制品供                                  乙肝疫苗和 Hib
         3                             否        1,457.53    9.71%
               应中心                                                疫苗
                                                                     乙肝疫苗和 Hib
         4     广东健泽医药有限公司    否        1,195.12    7.96%
                                                                     疫苗
               武汉怡和通生物科技有                                  乙肝疫苗和 Hib
         5                             否         879.18     5.86%
               限公司                                                疫苗
2013
               江西吉源生物医药科技                                  乙肝疫苗、Hib
年度     6                             否         856.70     5.71%
               有限公司                                              疫苗和四联苗
               安徽省鹭燕大华医药有                                  乙肝疫苗、Hib
         7                             否         847.58     5.65%
               限公司                                                疫苗和四联苗
               甘肃鹏润生物制品有限                                  乙肝疫苗和四
         8                             否         774.97     5.16%
               公司                                                  联苗
               河南西浓德生物制品有                                  乙肝疫苗和四
         9                             否         749.92     5.00%
               限公司                                                联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib
               昆明恩倍康生物医药有
         10                            否         572.43     3.81%   疫苗和麻风二
               限公司
                                                                     联苗
                      合计                      10,684.90   71.19%
    注:2014 年,上海虹桥生物医药有限公司数据为上海虹桥生物医药有限公司与国药控
股上海生物医药有限公司合并披露;2014 年安徽省鹭燕大华医药有限公司数据为安徽省鹭
燕大华医药有限公司和福州市博研生物医药有限公司合并披露;2013 年,安徽省鹭燕大华
医药有限公司数据为安徽省鹭燕大华医药有限公司、福州市博研生物医药有限公司、成都鹭
燕广福药业有限公司和福建省鹭燕耀升生物医药有限公司合并披露。
                                      1-1-146
深圳康泰生物制品股份有限公司                                             招股意向书
     报告期内,前十大经销客户销售收入占经销模式总销售收入的比例分别为
71.19%、61.58%、52.96%和 59.54%。经销模式下,公司主要客户为各地具有疫
苗经营资质的经销商,除已披露的关联关系外,上述客户与公司及股东、董事、
监事、高级管理人员及其他核心人员之间不存在其他关联关系。
      报告期内,公司前十大经销客户之间不存在关联关系。
     ②新增经销客户拓展方式:公司获得市场信息后,索取经销商相关资料;考
察其市场资源、资金实力、客户认同度、销售队伍情况;比较同一省市的竞争对
手;上报公司审批同意后实施。
     报告期内,前十大经销客户变动原因如下:
                                   2016 年 1-6 月
             客户                           成为当年经销商前十客户原因
                               承担公司在云南省的四联苗、乙肝疫苗系列产品销售,具
云南鹏侨医药有限公司
                               有良好的市场资源及资金实力
                               负责公司江西省四联苗、乙肝疫苗的销售,资金实力雄厚,
康德乐(上海)医药有限公司
                               其推广队伍有多年疫苗销售推广经验,终端覆盖能力较强
                               为江苏省较大的具有疫苗资质的商业公司,网络覆盖全省,
国药控股扬州有限公司           负责公司四联苗及乙肝疫苗的销售,具有良好的市场资源
                               及资金实力
                               承担公司在山东省的四联苗、Hib 疫苗、乙肝疫苗系列产
德州华成医药有限公司
                               品的销售,在山东省具有良好的市场资源及资金实力
                                       2015 年
             客户                          成为当年经销商前十客户原因
                               广东省内较早从事疫苗销售的商业公司,同时经销中生集
广东国生生物制品有限公司
                               团上海所及北京所的疫苗制品及血液制品,销售额较高
                               承担公司在重庆的四联苗、乙肝疫苗系列产品的销售,具
重庆医药集团药销有限公司
                               有较强的实力,资金有保障
                               该公司具有良好的市场资源及资金实力,渠道控制能力较
江西吉源生物医源有限公司
                               强
                               该公司资源覆盖全省、资金实力雄厚、销售人员大部分有
广东颐生堂生物医药科技有限
                               外资医药公司从业背景且经验丰富,销售团队专注高校和
公司
                               机构团体
                               湖北省较早取得疫苗资质的公司,被国药控股兼并后资金
                               实力增强,同时借助国药控股的影响,扩大了在湖北市场
国药控股湖北柏康有限公司
                               的覆盖力,加上其引进外资背景的职业经理人,民营的灵
                               活性与外资的专业性相结合,销售业绩增强
                               河南省实力较强的疫苗经营公司之一,具有覆盖终端的能
河南中联医药有限公司
                               力,销售团队业务能力强
                                       2014 年
             客户                          成为当年经销商前十客户原因
                               山东省内血制品和疫苗销售的前三甲公司,为莱仕、泰邦、
山东兆信生物科技有限公司
                               诺诚、长春长生等血制品和疫苗生产企业的山东省经销商
                                      1-1-147
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                招股意向书
                                湖南省内较早从事疫苗销售的商业公司,具有良好的市场
湖南省湘卫药事服务有限公司
                                资源、较雄厚的资金实力和较健全的客户网络
                                在安徽省内具有良好的市场资源、较雄厚的资金实力和较
安徽颐华药业有限公司            健全的客户网络,同时该公司非常重视销售队伍的能力建
                                设,具备在安徽省内扎根基层接种点的业务员队伍
国药控股上海生物医药有限公      国有商业医药公司,是销售网络覆盖上海市所有 pov 接种
司                              点的唯一医药销售公司,销售业绩优良
                                        2013 年
             客户                            成为当年经销商前十客户原因
                                 四川省内第一批从事血制品和疫苗的商业公司,市场资
四川蓉康药业有限公司             源、资金实力较丰富,同时具有销售经验丰富且全面覆盖
                                 全省 pov 接种点的队伍
                                 湖北省内较早从事疫苗销售的商业公司之一,具有较好的
武汉怡和通生物科技有限公司
                                 市场资源和健全的销售网络
                                 在河南省内有深厚的市场资源和经验丰富的销售队伍,市
河南西浓德生物制品有限公司
                                 场业绩好
昆明恩倍康生物医药有限公司       在贵州省、云南省销售业绩较好
     (2)直销模式
     报告期内公司直销模式前十大客户情况如下:
                                                                           单位:万元
                                      是否当                  直销模
期间 序号            客户名称                    销售金额               交易内容
                                      年新增                  式占比
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
         1   广东省疾病预防控制中心     否         1,074.85   14.99%
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
         2   河北省疾病预防控制中心     否          634.21     8.85%
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
         3   山东省疾病预防控制中心     否          628.54     8.77%
                                                                     联苗
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
         4   湖北省疾病预防控制中心     否          479.32     6.69%
                                                                     联苗
2016
年 1-6   5   云南省疾病预防控制中心     否          347.59     4.85% 乙肝疫苗和四联苗
月                                                                   乙肝疫苗和麻风二
         6   湖南省疾病预防控制中心     否          344.31     4.80%
                                                                     联苗
         7   江苏省疾病预防控制中心     否          330.66     4.61% 麻风二联苗
         8   安徽省疾病预防控制中心     否          281.55     3.93% 麻风二联苗
                                                                     乙肝疫苗、Hib 疫
         9   河南省疾病预防控制中心     否          278.22     3.88%
                                                                     苗和麻风二联苗
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
         10 福建省疾病预防控制中心      否          260.59     3.64%
                                                                     联苗
                      合计                         4,659.86   65.00%
                                                                     乙肝疫苗、Hib 疫
         1   河南省疾病预防控制中心     否         1,874.85   13.19%
                                                                     苗和麻风二联苗
2015
         2   云南省疾病预防控制中心     否         1,749.92   12.31% 乙肝疫苗和四联苗
年度
             广西壮族自治区疾病预防                                  乙肝疫苗和麻风二
         3                              否         1,273.08    8.95%
             控制中心                                                联苗
                                       1-1-148
深圳康泰生物制品股份有限公司                                                招股意向书
                                     是否当                 直销模
期间 序号            客户名称                  销售金额                  交易内容
                                     年新增                 式占比
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    4   广东省疾病预防控制中心    否         1,051.67    7.40%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    5   湖南省疾病预防控制中心    否          856.25     6.02%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    6   贵州省疾病预防控制中心    否          781.87     5.50%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    7   浙江省疾病预防控制中心    否          555.18     3.90%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗、Hib 疫
    8   长沙市疾病预防控制中心    否          543.88     3.83%
                                                                   苗和四联苗
    9   中国人民解放军某部        否          497.13     3.50% 乙肝疫苗
                                                                     乙肝疫苗和麻风二
    10 福建省疾病预防控制中心     否          487.34     3.43%
                                                                     联苗
                      合计                       9,671.17   68.02%
                                                                   乙肝疫苗、Hib 疫
    1   湖南省疾病预防控制中心    否         1,518.00   14.78%
                                                                   苗和麻风二联苗
    2   广东省疾病预防控制中心    否          885.32     8.62% 乙肝疫苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    3   山东省疾病预防控制中心    否          644.20     6.27%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗和 Hib 疫
    4   安徽省疾病预防控制中心    否          555.98     5.41%
                                                                   苗
2014    5   昆明市疾病预防控制中心    否          553.24     5.39% 乙肝疫苗和四联苗
年度                                                               乙肝疫苗和麻风二
    6   河北省疾病预防控制中心    否          527.55     5.14%
                                                                   联苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    7   福建省疾病预防控制中心    否          459.72     4.48%
                                                                   联苗
    8   贵州省疾病预防控制中心    否          424.52     4.13% 乙肝疫苗
    9  中国人民解放军某部         否          410.46     4.00% 乙肝疫苗
           广西壮族自治区疾病预防                                    乙肝疫苗和麻风二
    10                            否          397.04     3.87%
           控制中心                                                  联苗
                      合计                       6,376.04   62.08%
    1   广东省疾病预防控制中心    否         1,423.49   15.64% 乙肝疫苗
                                                                   乙肝疫苗和 Hib 疫
    2   湖南省疾病预防控制中心    否         1,345.24   14.78%
                                                                   苗
                                                                   乙肝疫苗和麻风二
    3   福建省疾病预防控制中心    否          593.96     6.52%
                                                                   联苗
    4   中国人民解放军某部        是          532.92     5.85% 乙肝疫苗
2013
年度    5   贵州省疾病预防控制中心    否          466.87     5.13% 乙肝疫苗