普利制药:关于左乙拉西坦注射液获得英国MHRA注册批件的公告

  证券代码:300630        证券简称:普利制药           公告编号:2019-125


                    海南普利制药股份有限公司

     关于左乙拉西坦注射液获得英国 MHRA 注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)近日收到
英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)签发的左乙拉西坦注射液上市
申请的批准通知,现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况
    (一)药品名称:左乙拉西坦注射液
    (二)剂型:注射剂
    (三)规格:500mg/5ml
    (四)申请号:PL 44853/0004-0001
    (五)生产商:海南普利制药股份有限公司

    二、药品的其他相关情况
    左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗: 1
月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年
或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6岁及以上儿童或成人患有特
发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
    普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于 2016
年 11 月获得德国上市许可,于 2016 年 12 月获得荷兰上市许可,于 2017 年 3
月获得了美国上市许可。近日公司收到英国 MHRA 的批准通知,标志着普利制药
生产的左乙拉西坦注射液具备了在英国市场的销售资格,将对公司拓展英国市场
带来积极影响。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。


                                         海南普利制药股份有限公司
                                                  董   事   会
                                               2019 年 10 月 08 日

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