普利制药:关于左乙拉西坦注射液拟纳入优先审评程序的公告

证券代码:300630             证券简称:普利制药      公告编号:2019-126

                    海南普利制药股份有限公司
         关于左乙拉西坦注射液拟纳入优先审评程序的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)网站的优先
审评公示栏目中,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司
”)的左乙拉西坦注射液进入拟优先审评品种公示,公示截止日期为2019年10
月11日。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况
    (一)药物名称:左乙拉西坦注射液(注册名:左乙拉西坦注射用浓溶液)
    (二)剂型:注射剂
    (三)受理号:CYHS1900129
    (四)申报阶段:申报生产
    (五)注册分类:化学药品4类
    (六)注册申请人:海南普利制药股份有限公司
    (七)优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优
    先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批
    范围,同意按优先审评范围(一)5款同一生产线生产,已于2018年在美国
    上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

    二、药品的其他相关情况及后续进展
    左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗:1
月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年
或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗; 6岁及以上儿童或成人患有特
发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
    普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于 2016
年 11 月获得德国上市许可,于 2016 年 12 月获得荷兰上市许可,于 2018 年 3
月获得了美国上市许可,并于近日公司收到英国 MHRA 的批准通知。
       在国内,该产品的注册申请于2019年2月18日获得CDE承办受理。于2019年9
月29日进入CDE拟优先审评品种公示,公示截止日期为2019年10月11日。

       三、风险提示
       公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
、报批到投产的周期长、环节多,而且药品的审批政策及未来产品市场竞争形势
等存在诸多不确定性风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风
险。
       特此公告。




                                                海南普利制药股份有限公司

                                                        董   事   会

                                                       2019年10月08日

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