透景生命:关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

     证券代码:300642                   证券简称:透景生命                     公告编号:2022-064


                               上海透景生命科技股份有限公司

                           关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告


          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。


          上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江西透
     景生命科技有限公司(以下简称“子公司”)于近日取得江西省药品监督管理局
     颁发的 11 项医疗器械注册证,具体情况如下:

          一、基本信息

序号            产品名称        注册证编号    注册证有效期     注册分类                预期用途
                                                                            本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、
                                              2022 年 7 月 5
       临床 生化复合 质控品      赣械注准                      第二类体外   天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、
 1                                            日至 2027 年 7
       水平 1                   20222400132                     诊断试剂    白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
                                              月4日
                                                                            碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰
                                                                            基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、
                                              2022 年 7 月 5                无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激
       临床 生化复合 质控品      赣械注准                      第二类体外
 2                                            日至 2027 年 7                酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、
       水平 2                   20222400133                     诊断试剂
                                              月4日                         胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆
                                                                            汁酸这些项目检测的质控控制。
                                                                            本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、
                                                                            天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、
                                                                            白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
                                              2022 年 7 月 8                碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰
                                 赣械注准                      第二类体外
 3     临床生化复合校准品                     日至 2027 年 7                基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、
                                20222400137                     诊断试剂
                                              月7日                         无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激
                                                                            酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、
                                                                            胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆
                                                                            汁酸这些项目的检测校准。
       总β 人绒毛膜 促性腺                   2022 年 7 月 8                用于体外定量测定人血清或血浆中
                                 赣械注准                      第二类体外
 4     激素测定试剂盒(化学                   日至 2027 年 7                的总β人绒毛膜促性腺激素(Total
                                20222400138                     诊断试剂
       发光免疫分析法)                       月7日                         β-hCG)的含量。
       抗甲 状腺球蛋 白抗体                   2022 年 7 月 8                本试剂盒用于体外定量测定人血清
                                 赣械注准                      第二类体外
 5     测定试剂盒(化学发光                   日至 2027 年 7                中甲状腺球蛋白抗体(anti-Tg),作
                                20222400139                     诊断试剂
       免疫分析法)                           月7日                         辅助诊断用。
      生长刺激表达基因 2 蛋                 2022 年 7 月 8                   供医疗机构用于体外定量检测人血
                               赣械注准                       第二类体外
6     白测定试剂盒(化学发                  日至 2027 年 7                   清及血浆中生长刺激表达基因 2 蛋
                              20222400140                      诊断试剂
      光免疫分析法)                        月7日                            白(ST2)的浓度,作辅助诊断用。
                                                                             供医疗机构用于体外定量检测人血
      D-二 聚体测定 试剂盒                  2022 年 7 月 8
                               赣械注准                       第二类体外     浆中交联纤维蛋白降解产物D-二聚
7     (化 学发光免 疫分析                  日至 2027 年 7
                              20222400151                      诊断试剂      体(D-Dimer)的浓度,作辅助诊断
      法)                                  月7日
                                                                             用。
      甲状 腺球蛋白 测定试                  2022 年 7 月 8                   本试剂盒用于体外定量测定人血清
                               赣械注准                       第二类体外
8     剂盒(化学发光免疫分                  日至 2027 年 7                   中甲状腺球蛋白的浓度,作辅助诊
                              20222400152                      诊断试剂
      析法)                                月7日                            断用。
                                            2022 年 7 月 8
      α 1- 酸性糖蛋 白测定    赣械注准                       第二类体外     用于体外定量测定人血清中α1-酸
9                                           日至 2027 年 7
      试剂盒(免疫比浊法)    20222400153                      诊断试剂      性糖蛋白的含量。
                                            月7日
      抗甲 状腺过氧 化物酶                  2022 年 7 月 8                   本试剂盒用于体外定量测定人血清
                               赣械注准                       第二类体外
10    抗体测定试剂盒(化学                  日至 2027 年 7                   中甲状腺过氧化物酶抗体
                              20222400154                      诊断试剂
      发光免疫分析法)                      月7日                            (anti-TPO)的浓度,作辅助诊断用。
                                            2022 年 7 月 14
      转铁 蛋白测定 试剂盒     赣械注准                       第二类体外     用于体外定量测定人血清中转铁蛋
11                                          日至 2027 年 7
      (免疫比浊法)          20222400156                      诊断试剂      白(Transfrin,TRF)的含量。
                                            月 13 日


         二、对公司的影响及风险提示

         上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司化学发光领域、生化领域
     的检测项目,将进一步增强公司及子公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进
     一步提高市场拓展能力。
         上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
     品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。

         三、备查文件

         1、《医疗器械注册证》。



         特此公告。

                                                               上海透景生命科技股份有限公司
                                                                             董       事   会
                                                                           2022 年 08 月 03 日

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