华大基因:关于全资子公司医疗器械注册申请获得优先审批的公告

证券代码:300676            证券简称:华大基因      公告编号:2019-023


                       深圳华大基因股份有限公司

    关于全资子公司医疗器械注册申请获得优先审批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    一、情况概述

    深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉公司全资子公司
华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)收到国家药品监
督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)下发的《医疗器械优
先审批申请审核通知单》,武汉生物科技的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探
针锚定聚合测序法)通过器审中心优先审批申请。现将有关情况公告如下:

    产品名称:遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

    注册分类:III 类

    申请人:华大生物科技(武汉)有限公司

    该产品前期注册申请已获得国家药品监督管理局正式受理,公司已于 2019
年 2 月 1 日披露了《关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告》(公告
编号:2019-013)。该产品已按器审中心流程完成医疗器械优先审批申请审核结
果公示,并于近日取得器审中心下发的《医疗器械优先审批申请审核通知单》。

    二、对公司的影响及风险提示

    按照国家药品监督管理局颁布的《医疗器械优先审批程序》(2017 年 1 月 1
日起施行)的规定,器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时
间单独排序,优先进行技术审评,缩短企业排队等候审批的时间和整体注册时间,
遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)如加快获得注册证将对
公司生育健康业务的开展产生积极影响。

    目前该产品仍处于审批阶段,后续审评政策、审评进度及未来产品市场竞争
形势等存在一定的不确定性风险,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。公
司将密切关注该产品的后续注册进展情况,并严格按照相关规定及时履行信息披
露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                 2019年3月15日

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