华大基因:关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码:300676              证券简称:华大基因           公告编号:2019-027


                      深圳华大基因股份有限公司

         关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      一、情况概述

      深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技
(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日收到国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,具体情况如下:

序号            产品名称           注册分类              预期临床用途

                                              本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非
                                              小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包
                                              埋(简称 FFPE)病理组织样本中 EGFR
                                              基因、KRAS 基因和 ALK 基因中发生的
        EGFR/KRAS/ALK 基因突
                                              突变,包括 EGFR 基因 L858R、T790M、
  1     变联合检测试剂盒(联合探    III 类
                                              G719X 突变,EGFR 基因 19 外显子缺失,
          针锚定聚合测序法)
                                              KRAS 基因 G12D 突变和 ALK 融合基
                                              因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺癌患
                                              者靶基因序列的检测,其检测结果用于
                                              非小细胞肺癌患者的靶向用药参考。


      上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程主要
为技术审评、行政审批、制证。

      二、对公司的影响及风险提示

      肺癌是中国乃至世界发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,据国家癌症中心等机
构在 2019 年 1 月发布的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示,2015 年中
国新发的肺癌病例约 78.7 万例(发病率 57.26/10 万),死亡人数约为 63.1 万例
(死亡率 45.87/10 万),防控形势严峻。

      根据国家卫生健康委员会 2018 年 12 月发布的《原发性肺癌诊疗规范(2018
年版)》显示,从病理和治疗角度,肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌
两大类,其中,非小细胞肺癌约占肺癌的 80%~85%。非小细胞肺癌也是目前靶
向药物较多、治疗效果较好的肺癌亚型,对非小细胞肺癌患者靶基因序列的检测,
有利于实现靶向药的合理使用和肺癌的精准治疗,改善患者的生活质量,有效节
约社会医疗成本。EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚
合测序法)用于检测非小细胞肺癌患者是否携带适合服用靶向药物的基因突变,
为患者选择合适的靶向药物提供参考。该试剂盒申报医疗器械注册对公司复杂疾
病业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段,对公司
经营业绩不构成直接影响。

    根据国家相关注册法规规定,本次申报注册获得受理后,将由国家药监局依
法进行评审方能获得医疗器械注册证,后续相关审评工作所需的时间和结果均具
有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根
据本次申报注册的进展情况及时按规定履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎
决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                        深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                 2019年4月1日

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