华大基因:关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告

证券代码:300676               证券简称:华大基因            公告编号:2019-034


                       深圳华大基因股份有限公司

             关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       一、情况概述

    深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技
(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日取得国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体
外诊断试剂)》,具体情况如下:

    产品名称:胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针
锚定聚合测序法)

    注册证编号: 国械注准 20173400059

    注册分类:III 类

    注册证有效期:2017 年 1 月 13 日至 2022 年 1 月 12 日

    变更批准日期:2019 年 4 月 4 日

    变 更 内 容 : 适 用 机 型 由 “ 基 因 测 序 仪 ( BGISEQ-500 ) 、 基 因 测 序 仪
(BGISEQ-50)”变更为“基因测序仪(BGISEQ-500)、基因测序仪(BGISEQ-50)、
基因测序仪(MGISEQ-200)、基因测序仪(MGISEQ-2000)”。

       二、对公司的影响及风险提示

    本次医疗器械注册证的变更系胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测
试剂盒产品在原适用机型的基础上,新增加 MGISEQ-200、MGISEQ-2000 两种
适用的基因测序仪机型。本次增加适用机型的变更能够满足基于不同检测通量下
客户的多样化检测需求,有利于公司提高产品的市场开拓能力和公司的综合竞争
力。
    上述医疗器械注册证变更对公司生育健康类业务的发展有积极影响,但目前
尚无法预测其对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资
风险。


    特此公告。




                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                                2019年4月17日

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