华大基因:2018年年度报告

                       深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文




深圳华大基因股份有限公司

    2018 年年度报告




       2019 年 04 月




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                    第一节 重要提示、目录和释义


    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带

的法律责任。

    公司负责人尹烨、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人(会计主管

人员)付恬娇声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    本报告涉及的未来发展战略与规划、经营计划与目标等前瞻性陈述,不构

成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,

并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

    公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”

部分,详细阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相

关内容。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 400,100,000 股为基数,

向全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元(含税),送红股 0 股(含税),以资本

公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。




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                                                       目 录


第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 13

第三节 公司业务概要 ............................................................................................... 17

第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 38

第五节 重要事项 ....................................................................................................... 77

第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................. 118

第七节 优先股相关情况 ......................................................................................... 129

第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................. 130

第九节 公司治理 ..................................................................................................... 140

第十节 公司债券相关情况 ..................................................................................... 146

第十一节 财务报告 ................................................................................................. 147

第十二节 备查文件目录 ......................................................................................... 272




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                                 释义


                释义项   指                              释义内容

公司、本公司、华大基因   指   深圳华大基因股份有限公司

华大控股                 指   深圳华大基因科技有限公司,系华大基因控股股东

华大科技                 指   深圳华大基因科技服务有限公司,系华大基因一级子公司

本溪医检                 指   本溪华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

北京优康                 指   北京华大优康科技有限公司,系华大基因一级子公司

北京医检                 指   北京华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

天津华大                 指   天津华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

潍坊基因科技             指   潍坊华大基因健康科技有限公司,系华大基因一级子公司

南京基因科技             指   南京华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

武汉医检                 指   武汉华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

广州医检                 指   广州华大基因医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

深圳临检                 指   深圳华大临床检验中心,系华大基因一级子公司

云南医学                 指   云南华大基因医学有限公司,系华大基因一级子公司

天津医检                 指   天津华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

南京医检                 指   南京华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

上海医检                 指   上海华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

长垣医检                 指   长垣华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

重庆医检                 指   重庆华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

安徽医检                 指   安徽华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

昆华医检                 指   云南华大昆华医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

武汉生物科技             指   华大生物科技(武汉)有限公司,系华大基因一级子公司

                              北京六合华大基因科技股份有限公司,后变更为北京六合华大基因
北京六合                 指
                              科技有限公司,系华大基因二级子公司

                              吉比爱生物技术(北京)有限公司,后更名为北京华大吉比爱生物
北京吉比爱               指
                              技术有限公司,系华大基因二级子公司

贵州医检                 指   贵州华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

秦皇岛华大               指   秦皇岛华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

无锡青兰                 指   华大青兰生物科技(无锡)有限公司,系华大基因三级子公司

美洲科技                 指   BGI Americas Corporation,系华大基因三级子公司



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                        香港华大基因科技服务有限公司,英文名称为 BGI TECH
香港科技           指   SOLUTIONS (HONGKONG) CO., LIMITED,系华大基因二级子
                        公司

                        华大基因健康科技(香港)有限公司,英文名称为 BGI HEALTH
香港医学           指
                        (HK) COMPANY LIMITED,系华大基因一级子公司

欧洲医学           指   BGI EUROPE A/S,系华大基因一级子公司

                        深圳华大基因股份有限公司深圳华大优康门诊部,系华大基因分公
优康门诊           指
                        司

长沙梅溪湖医检所   指   长沙华大梅溪湖医学检验所有限公司,系华大基因合营企业

苏州泓迅           指   苏州泓迅生物科技股份有限公司,系华大基因联营企业

华大通瀛           指   北京华大通瀛科技有限公司,系华大基因联营企业

北京吉因加         指   北京吉因加科技有限公司,系华大基因参股企业

                        苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业(有限合伙),系华大基因参股
苏州薄荷           指
                        企业

何氏眼科           指   辽宁何氏眼科医院股份有限公司,系华大基因参股企业

北京聚道           指   北京聚道科技有限公司,系华大基因参股企业

量化健康           指   北京量化健康科技有限公司,系华大基因参股企业

康美华大           指   康美华大基因技术有限公司,系华大基因参股企业

华大智造           指   深圳华大智造科技有限公司,系华大基因关联方

武汉智造           指   武汉华大智造科技有限公司,系华大基因关联方

华大研究院         指   深圳华大生命科学研究院,系华大基因关联方

光基金             指   深圳市关爱行动公益基金会 o 光基金公益基金,系华大基因关联方

华基金             指   深圳市广电公益基金会 o 华基金公益基金,系华大基因关联方

                        深圳华大生物能源科技有限公司,后更名为深圳华大农业与循环经
华大三生园         指   济科技有限公司,现更名为深圳华大三生园科技有限公司,系华大
                        基因股东及关联方

华大投资           指   深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)

和玉高林           指   深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)

丰悦泰和           指   北京丰悦泰和股权投资合伙企业(有限合伙)

中国人寿           指   中国人寿保险(集团)公司

上海珍尤           指   上海珍尤医疗投资合伙企业(有限合伙)

乐华源城           指   深圳乐华源城投资有限公司

有孚创业           指   深圳市有孚创业投资企业(有限合伙)

国华腾飞           指   深圳国华腾飞创新投资基金企业(有限合伙)

金翼汇顺           指   深圳市金翼汇顺健康产业投资合伙企业(有限合伙)

青岛金石           指   青岛金石灏汭投资有限公司


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北京国投           指   北京国投协力华大股权投资中心(有限合伙)

中金佳成           指   中金佳成(天津)医疗投资中心(有限合伙)

盛桥新领域         指   深圳市盛桥新领域投资合伙企业(有限合伙)

上海云锋           指   上海云锋股权投资中心(有限合伙)

中小企业基因投资   指   中小企业基因(深圳)投资合伙企业(有限合伙)

宁波博源           指   宁波博源卓越股权投资合伙企业(有限合伙)

国信弘盛           指   深圳市国信弘盛股权投资基金(有限合伙)

南海成长           指   深圳市南海成长创赢投资合伙企业(有限合伙)

盛桥新健康         指   深圳市盛桥新健康投资合伙企业(有限合伙)

盛桥创鑫           指   深圳市盛桥创鑫投资合伙企业(有限合伙)

天津高林           指   天津高林同创股权投资合伙企业(有限合伙)

华弘资本           指   深圳市华弘资本管理有限公司

东土盛唐           指   深圳市东土盛唐投资管理合伙企业(有限合伙)

苏州松禾           指   苏州松禾成长二号创业投资中心(有限合伙)

上海腾希           指   上海腾希投资合伙企业(有限合伙)

红土生物           指   深圳市红土生物创业投资有限公司

深创投             指   深圳市创新投资集团有限公司

西安尔湾           指   西安尔湾投资有限合伙企业

华夏人寿           指   华夏人寿保险股份有限公司

上海开物           指   上海开物投资合伙企业(有限合伙)

深圳宸时           指   深圳宸时资本管理有限公司

常春藤             指   深圳常春藤股权投资合伙企业(有限合伙)

锋茂投资           指   霍尔果斯锋茂股权投资管理合伙企业(有限合伙)

上海国和           指   上海国和现代服务业股权投资基金合伙企业(有限合伙)

汇晟资产           指   萍乡市汇晟资产管理合伙企业(有限合伙)

宁波软银           指   宁波软银天维创业投资合伙企业(有限合伙)

荣之联             指   北京荣之联科技股份有限公司

创润投资           指   深圳市创润投资合伙企业(有限合伙)

苏州软银           指   苏州软银天维创业投资合伙企业(有限合伙)

海百合             指   上海海百合投资发展中心(有限合伙)

深港产学研         指   深圳市深港产学研创业投资有限公司

成都光控           指   成都光控西部创业投资有限公司

上海景林           指   上海景林景麒投资中心(有限合伙)

湘江发展集团       指   湖南湘江新区发展集团有限公司



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CAP 认证                     指   美国病理学家协会认证

CE                           指   法语 Conformité Européenne 的缩写,指欧洲合格评定。

CFDA                         指   国家食品药品监督管理总局

                                  是美国临床实验室改进修正案 (Clinical Laboratory Improvement
CLIA                         指
                                  Amendments) 的简写,旨在对临床实验室进行规范和监管。

FDA                          指   美国食品药品监督管理局

LDT                          指   英文 Laboratory Developed Test 的缩写,指临床实验室自建项目。

NMPA、药监局                 指   国家药品监督管理局

创业板                       指   深圳证券交易所创业板

巨潮资讯网                   指   证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn

国家卫健委                   指   国家卫生健康委员会

深交所                       指   深圳证券交易所

证监会                       指   中国证券监督管理委员会

                                  甲胎蛋白(Alpha Fetoprotein),可作为肝癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标
AFP                          指
                                  志物。

                                  英文 BGI Certified Service Provider 的简写,指华大基因认证的服务
BGI CSPro                    指
                                  提供方(实验室)

CA125                        指   糖类抗原 125,可作为卵巢癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物。

CA15-3                       指   糖类抗原 15-3,可作为乳腺癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物。

                                  糖类抗原 19-9,可作为胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤的肿瘤标志
CA19-9                       指
                                  物。

cDNA                         指   具有与某 RNA 链呈互补碱基序列的 DNA

                                  癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen),可作为结直肠癌等多种肿瘤
CEA                          指
                                  的广谱肿瘤标志物。

cfDNA                        指   英文 cell free DNA 的简写,指细胞游离 DNA

DIA                          指   英文 Data Independent Acquisition 的缩写,指数据非依赖性采集技术

                                  是脱氧核糖核酸的英文缩写,是一种生物大分子,可组成遗传指
DNA                          指
                                  令,引导生物发育与生命机能运作。

                                  是指分析特定 DNA 片段的碱基序列,也就是腺嘌呤(A)、胸腺嘧
                                  啶(T)、胞嘧啶(C)与鸟嘌呤的(G)排列方式。目前应用最广泛
DNA 测序(DNA sequencing)   指   的是由 Frederick Sanger 发明的 Sanger 双脱氧链终止法,DNA
                                  sequencing technology,在分子生物学研究中,DNA 的序列分析是进
                                  一步研究和改造目的基因的基础。

                                  英文名 Epstein-Barr virus(EBV),是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属
EB 病毒                      指
                                  的成员。

                                  源自 High-Throughput Analysis for Omics,High Analysis in one step,简
HALOS                        指
                                  化为 HALOS,为公司自主研发设计的本地自动化基因分析一体机的


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                                      名称。

                                      是人类白细胞抗原的英文,是具有高度多态性的同种异体抗原,其
                                      化学本质为一类糖蛋白,由一条 α 重链(被糖基化的)和一条 β 轻
HLA(human leukocyte antigen)   指   链非共价结合而成。其肽链的氨基端向外(约占整个分子的 3/4),
                                      羧基端穿入细胞质,中间疏水部分在胞膜中。HLA 按其分布和功能
                                      分为 I 类抗原和 II 类抗原。

IgG                              指   免疫球蛋白 G

IgM                              指   免疫球蛋白 M

                                      插入/缺失突变的英文简写(Insertion/Deletion),是指由于碱基插入
InDel                            指   或者缺失造成 DNA 序列的变化。基因组的 InDel 突变可产生多态
                                      性,也可能导致遗传性疾病。

                                      是在真核生物中发现的一类内源性的具有调控功能的非编码 RNA,
miRNA                            指   其大小长约 20 到 25 个核苷酸,主要通过结合 mRNA 而选择性调控
                                      基因的表达。

                                      是信使 RNA 的英文缩写,是由 DNA 的一条链作为模板转录而来
mRNA                             指
                                      的、携带遗传信息的能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。

                                      微卫星不稳定(Microsatellite Instability),是指由于在 DNA 复制时
                                      插入/缺失突变引起的微卫星序列长度变化的现象,常由错配修复功
MSI                              指
                                      能缺陷引起,可作为肿瘤生物标志物用于林奇综合征诊断和预后评
                                      估,和预测免疫检查点抑制剂疗效。

                                      Nucleotide 的简写, 即核苷酸数,通常用于描述单链,如 RNA,
nt                               指
                                      primer

                                      利用电化学技术,在一张芯片上同时合成上万条引物,合成后将引
Oligo Pools                      指   物从芯片上洗脱下来,即可得到含有上万条引物的混合溶液,即引
                                      物池(Oligo Pools)。

                                      是聚合酶链式反应的英文缩写,是在体外快速扩增目的基因或特定
PCR                              指
                                      DNA 片段的一种十分有效的技术。

PCR 克隆                         指   即将一个基因从一个载体转移到另一个载体的过程。

PCR-荧光探针法                   指   荧光探针结合 PCR(聚合酶链式反应)扩增技术的检测方法

                                      前列腺特异抗原(Prostate Specific Antigen),可作为前列腺癌的肿瘤
PSA                              指
                                      标志物。

                                      定量即时聚合酶链锁反应,是一种在 DNA 扩增反应中,以荧光染剂
Q-PCR                            指
                                      侦测每次聚合酶链氏反应(PCR)循环后产物总量的方法技术。

                                      是核糖核酸的英文缩写,是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒
RNA                              指   中的遗传信息载体。RNA 由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩合而成长链
                                      状分子。

                                      严重急性呼吸道综合征病毒,是引起非典型肺炎的病原体,是在
SARS 冠状病毒                    指   2002 年冬到 2003 年春肆虐全球的严重急性呼吸综合征(SARS、传
                                      染性非典型肺炎)的元凶。



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                             英文 single tube Long Fragment Read 的缩写,指单管长片段读取技
                             术,是一种新型的建库技术, 可用于 WGS, 单体型分析和重叠群拼
stLFR 技术              指
                             接。它基于将相同的条形码序列添加到原始 DNA 分子的亚片段
                             (DNA co-barcoding)上。

                             肿瘤突变负荷(Tumor Mutation Burden),是指肿瘤样本每兆碱基
                             (Mb)中体细胞内编码蛋白的碱基替换、插入/缺失等形式突变的总
TMB                     指
                             数,单位为突变/兆碱基(Muts/Mb),可作为肿瘤生物标志物用于预
                             测免疫检查点抑制剂疗效。

                             一组病原微生物的英文名称缩写,其中 T(Toxoplasma)指弓形虫,O
                             (Others)指其他病原微生物,如梅毒螺旋体、带状疱疹病毒、细小
ToRCH                   指   病毒 B19、柯萨奇病毒等,R(Rubella.Virus)是风疹病毒,
                             C(Cytomegalo.Virus)是巨细胞病毒,H(Herpes.Virus)即是单纯疱疹 I/II
                             型。

                             DNA 一直被认为是决定生命遗传信息的核心物质,但是近些年新的
                             研究表明,生命遗传信息从来就不是基因所能完全决定的,比如科
表观基因组学            指   学家们发现,可以在不影响 DNA 序列的情况下改变基因组的修饰,
                             这种改变不仅可以影响个体的发育,而且还可以遗传下去。这种在
                             基因组的水平上研究表观遗传修饰的领域被称为“表观基因组学”。

                             是指 DNA 序列不发生变化,但基因表达却发生了可遗传的改变。这
表观遗传                指   种改变是细胞内除了遗传信息以外的其它可遗传物质发生的改变,
                             且这种改变在发育和细胞增殖过程中能稳定传递。

                             指个体形态、功能等各方面的表现,如身高、肤色、血型、酶活
表型                    指   力、药物耐受力乃至性格等等。就是说个体外表行为表现和具有的
                             行为模式。

病原微生物              指   可以侵犯人体,引起感染甚至传染病的微生物。

                             是一种通过抽取孕妇血清,检测母体血清中甲型胎儿蛋白、绒毛促
                             性腺激素和游离雌三醇的浓度,并结合孕妇的预产期、体重、年龄
产前筛查                指
                             和采血时的孕周等,计算生出先天缺陷胎儿的危险系数的检测方
                             法。

                             效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想,对生物体内所有代谢物进
                             行定量分析,并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方
代谢组学                指
                             式,是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子质量
                             1000 以内的小分子物质。

                             是指在基因组水平上由单个核苷酸的变异所引起的 DNA 序列多态
                             性。它是人类可遗传的变异中最常见的一种。占所有已知多态性的
单核苷酸多态性(SNP)   指
                             90%以上。SNP 在人类基因组中广泛存在,平均每 500~1,000 个碱
                             基对中就有 1 个,估计其总数可达 300 万个甚至更多。

                             是指受一对等位基因控制的遗传病,有 6,600 多种,并且每年在以
单基因遗传病            指   10-50 种的速度递增,单基因遗传病已经对人类健康构成了较大的威
                             胁。较常见的有红绿色盲、血友病、白化病等。

蛋白质组学              指   以蛋白质组为研究对象,研究细胞、组织或生物体蛋白质组成及其


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                  变化规律的科学。

                  是指以适当频率在一个群体的某个特定遗传位点(基因序列或非基
多态性       指   因序列)发生两种或两种以上变异的现象,可通过直接分析 DNA 或
                  基因产物来确定。

                  是一类只有 20 个以下碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸
                  DNA 或核糖核酸 RNA 内的核苷酸),寡核苷酸可以很容易地和它们
寡核苷酸     指
                  的互补区域结合,所以常用来作为探针确定 DNA 或 RNA 的结构,
                  经常用于基因芯片、电泳、荧光原位杂交等过程中。

                  是一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成
                  的化合物,又称核甙酸。核苷酸主要参与构成核酸,许多单核苷酸
核苷酸       指
                  也具有多种重要的生物学功能,如与能量代谢有关的三磷酸腺苷
                  (ATP)、脱氢辅酶等。

                  是生境中全部微小生物遗传物质的总和。它包含了可培养的和未可
宏基因组     指   培养的微生物的基因,目前主要指环境样品中的细菌和真菌的基因
                  组总和。

                  又称微生物环境基因组学、元基因组学。通过直接从环境样品中提
宏基因组学   指   取全部微生物的 DNA,构建宏基因组文库,利用基因组学的研究策略
                  研究环境样品所包含的全部微生物的遗传组成及其群落功能。

                  能够编码蛋白质或 RNA 的核酸序列,包括基因的编码序列(外显
基因         指   子)和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间
                  的间隔序列(内含子)。

                  是指细胞在生命过程中,把储存在 DNA 顺序中遗传信息经过转录和
基因表达     指
                  翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子。

                  是利用生物学检测方法测定个体基因型的技术,又称为基因型分
基因分型     指   析。使用技术包括聚合酶链反应(PCR)、DNA 片段分析、寡核苷酸
                  探针、基因测序、核酸杂交、基因芯片技术等。

                  是一个细胞或者生物体所携带的一套完整的单倍体序列,包括全套
基因组       指   基因和间隔序列,它指单倍体细胞中包括编码序列和非编码序列在
                  内的全部 DNA 分子。

                  是研究生物基因组和如何利用基因的一门学问,用于概括涉及基因
                  作图、测序和整个基因组功能分析的遗传学分支。该学科提供基因
基因组学     指
                  组信息以及相关数据系统利用,试图解决生物,医学,和工业领域
                  的重大问题。

                  是指从活性甲基化合物(如 S-腺苷基甲硫氨酸)上将甲基催化转移
                  到其他化合物的过程。可形成各种甲基化合物,或是对某些蛋白质
甲基化       指   或核酸等进行化学修饰形成甲基化产物。在生物系统内,甲基化是
                  经酶催化的,这种甲基化涉及重金属修饰、基因表达的调控、蛋白
                  质功能的调节以及核糖核酸(RNA)加工。

                  是嘌呤和嘧啶的衍生物,是核酸、核苷、核苷酸的成分。DNA 和
碱基         指   RNA 的主要碱基略有不同,其重要区别是:胸腺嘧啶是 DNA 的主
                  要嘧啶碱,在 RNA 中极少见;相反,尿嘧啶是 RNA 的主要嘧啶


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                           碱,在 DNA 中则是稀有的。

                           是一种新型的酶联级联测序技术,焦磷酸测序法适于对已知的短序
                           列的测序分析,其可重复性和精确性能与 Sanger DNA 测序法相媲
                           美,而速度却大大的提高。焦磷酸测序技术产品具备同时对大量样
焦磷酸测序            指
                           品进行测序分析的能力,为大通量、低成本、适时、快速、直观地
                           进行单核苷酸多态性研究和临床检验提供了非常理想的技术操作平
                           台。

                           是断裂基因的非编码区,可被转录,但在 mRNA 加工过程中会被剪
                           切掉,故成熟 mRNA 上无内含子编码序列。内含子可能含有"旧码
内含子                指   ",就是在进化过程中丧失功能的基因部分。正因为内含子对翻译产
                           物的结构无意义,不受自然选择的压力,所以它比外显子累积有更
                           多的突变。

全基因组测序、WGS     指   是对未知基因组序列的物种进行个体的基因组测序。

                           是对已知基因组序列的物种进行不同个体的基因组测序,并在此基
                           础上对个体或群体进行差异性分析。它将不同梯度插入片段的测序
全基因组重测序        指   文库结合短序列、双末端进行测序,帮助客户在全基因组水平上扫
                           描并检测与重要性状相关的基因序列差异和结构变异,实现遗传进
                           化分析及重要性状候选基因预测。

                           利用序列捕获技术将全基因组外显子区域 DNA 捕捉并富集后进行高
全外显子组测序、WES   指
                           通量测序的基因组分析方法

                           是细胞内具有遗传性质的遗传物质深度压缩形成的聚合体,易被碱
                           性染料染成深色,所以叫染色体;其本质是脱氧核糖核酸(DNA)
染色体                指   和蛋白质的组合(即核蛋白组成的),不均匀地分布于细胞核中,是
                           遗传信息(基因)的主要载体,但不是唯一载体(如细胞质内的线
                           粒体)。

                           是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属,是球形 DNA 病
人乳头瘤病毒(HPV)   指
                           毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。

                           是 DNA 杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。该技术系指
                           将大量探针分子固定于支持物上后,与带荧光标记的 DNA 或其它样
生物芯片              指
                           品分子(例如蛋白,因子或小分子)进行杂交,通过检测每个探针
                           分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。

                           在生物学上是指细胞中的遗传基因(通常指存在于细胞核中的脱氧
                           核糖核酸)发生的改变。它包括单个碱基改变所引起的点突变,或
突变(Mutation)      指
                           多个碱基的缺失、重复和插入。原因可以是细胞分裂时遗传基因的
                           复制发生错误、或受化学物质、辐射或病毒的影响。

                           是断裂基因中的编码序列,它是真核生物基因的一部分,在剪接后
                           仍会被保存下来,并可在蛋白质生物合成过程中被表达为蛋白质。
                           外显子是最后出现在成熟 RNA 中的基因序列,又称表达序列。既存
外显子                指
                           在于最初的转录产物中,也存在于成熟的 RNA 分子中的核苷酸序
                           列。术语外显子也指编码相应 RNA 外显子的 DNA 中的区域。所有
                           的外显子一同组成了遗传信息,该信息会体现在蛋白质上。



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无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检        又称非侵入式检测,即通过采集孕妇外周血、提取游离 DNA 的方
                                        指
测(NIFTY)                                  法,获得胎儿患病风险的信息。

                                             是一种与光谱并列的谱学方法,通常意义上是指广泛应用于各个学
质谱                                    指   科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门
                                             技术。

                                             是遗传信息由 DNA 转换到 RNA 的(RNA 聚合)酶促反应过程。作
转录                                    指   为蛋白质生物合成的第一步,转录是 mRNA 以及非编码 RNA
                                             (tRNA、rRNA 等)的合成步骤。

                                             是由一条基因通过转录形成的一种或多种可供编码蛋白质的成熟的
转录本                                  指
                                             mRNA。

                                             广义上指某一生理条件下,细胞内所有转录产物的集合,包括信使
转录组                                  指   RNA、核糖体 RNA、转运 RNA 及非编码 RNA;狭义上指所有
                                             mRNA 的集合。

                                             指生物学中对各类研究对象(一般为生物分子)的集合所进行的系
组学                                    指   统性研究,主要包括基因组学,蛋白组学,代谢组学,转录组学,
                                             脂类组学,免疫组学,糖组学和 RNA 组学等。

报告期、本报告期、本期                  指   2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日

本报告期末、期末                        指   2018 年 12 月 31 日

董事会                                  指   深圳华大基因股份有限公司董事会

公司章程或章程                          指   深圳华大基因股份有限公司章程

股东大会                                指   深圳华大基因股份有限公司股东大会

监事会                                  指   深圳华大基因股份有限公司监事会

上年度末、上年同期末、期初              指   2017 年 12 月 31 日

上年同期、上期                          指   2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日

元、万元                                指   人民币元、万元




                                                                                                            12
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                          第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

股票简称                 华大基因                                股票代码                 300676

公司的中文名称           深圳华大基因股份有限公司

公司的中文简称           华大基因

公司的外文名称(如有)   BGI Genomics Co.,Ltd.

公司的外文名称缩写(如
                         BGI Genomics
有)

公司的法定代表人         尹烨

注册地址                 深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合园 7 栋 7 层-14 层

注册地址的邮政编码       518083

办公地址                 深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合园 7 栋 7 层-14 层

办公地址的邮政编码       518083

公司国际互联网网址       http://www.bgi.com

电子信箱                 ir@bgi.com


二、联系人和联系方式

                                                    董事会秘书                            证券事务代表

姓名                                  徐茜                                   敖莉萍

                                      深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合     深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合
联系地址
                                      园 7 栋 7 层-14 层                     园 7 栋 7 层-14 层

电话                                  0755-36307065                          0755-36307065

传真                                  0755-36307035                          0755-36307035

电子信箱                              ir@bgi.com                             ir@bgi.com


三、信息披露及备置地点

公司选定的信息披露媒体的名称                    《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》

登载年度报告的中国证监会指定网站的网址          巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn

公司年度报告备置地点                            公司证券部办公室




                                                                                                                  13
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四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称                安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)

会计师事务所办公地址            北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室

签字会计师姓名                  李剑光、邓冬梅

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

         保荐机构名称             保荐机构办公地址                   保荐代表人姓名                      持续督导期间

                             广东省深圳市福田区中心三                                            2017 年 7 月 14 日-2020 年 12
中信证券股份有限公司                                           路明、焦延延
                             路 8 号中信证券大厦 19 层                                           月 31 日

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用


五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√ 是 □ 否
追溯调整或重述原因
会计政策变更

                                                                                    本年比上年
                                                         2017 年                                                2016 年
                            2018 年                                                    增减

                                               调整前               调整后            调整后          调整前               调整后

营业收入(元)           2,536,406,105.62 2,095,544,271.44      2,095,544,271.44       21.04%     1,711,498,253.66 1,711,498,253.66

归属于上市公司股东的
                          386,645,517.08     398,091,510.29      398,091,510.29         -2.88%      332,690,944.77    332,690,944.77
净利润(元)

归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净      309,176,267.37     319,933,545.42      319,933,545.42         -3.36%      237,357,092.83    237,357,092.83
利润(元)

经营活动产生的现金流
                           14,687,326.67     226,570,847.98      243,660,427.98        -93.97%      234,073,624.17    246,673,624.17
量净额(元)

基本每股收益(元/股)                 0.97              1.05                 1.05       -7.62%                 0.92                 0.92

稀释每股收益(元/股)                 0.97              1.05                 1.05       -7.62%                 0.92                 0.92

加权平均净资产收益率              9.16%             10.75%              10.75%          -1.59%              10.38%             10.38%

                                                                                    本年末比上
                                                        2017 年末                                              2016 年末
                           2018 年末                                                 年末增减

                                               调整前               调整后            调整后          调整前               调整后

资产总额(元)           5,251,400,301.45 5,111,813,147.52      5,111,813,147.52        2.73%     4,230,094,229.85 4,230,094,229.85



                                                                                                                               14
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归属于上市公司股东的
                           4,164,959,595.03 4,148,624,622.62    4,148,624,622.62     0.39%   3,359,761,999.47 3,359,761,999.47
净资产(元)

会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
会计政策变更原因:
    根据《财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2018〕15 号)及其解读和企业会计准则
的要求编制 2018 年度财务报表,编制现金流量表时,将原作为投资活动的现金流量,变更作为经营活动的现金流量。公司
相应追溯调整了比较数据,此项会计政策变更采用追溯调整法。该会计政策变更减少了合并及公司现金流量表中投资活动
产生的现金流量净额并以相同金额增加了经营活动现金产生的现金流量净额,但对现金和现金等价物净增加额无影响。


六、分季度主要财务指标

                                                                                                                单位:元

                                        第一季度                第二季度            第三季度             第四季度

营业收入                                 516,316,049.50         624,485,912.61       673,146,189.76       722,457,953.75

归属于上市公司股东的净利润               100,749,784.46         106,995,971.16       112,414,476.26        66,485,285.20

归属于上市公司股东的扣除非经
                                          80,228,142.11          87,315,066.89        99,402,395.34        42,230,663.03
常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额              -152,611,892.46          73,568,085.80        -75,746,147.78      169,477,281.11

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否


七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


八、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                单位:元

                    项目                     2018 年金额          2017 年金额        2016 年金额           说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减
                                                   -76,843.75       -1,274,044.68      12,648,799.07
值准备的冲销部分)

计入当期损益的政府补助(与企业业务密           38,557,417.24        32,043,629.59      34,412,524.63


                                                                                                                      15
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切相关,按照国家统一标准定额或定量享
受的政府补助除外)

委托他人投资或管理资产的损益              43,865,672.97    68,654,207.02    72,475,891.23

单独进行减值测试的应收款项减值准备转
                                           2,088,460.93     1,587,462.97     3,934,451.66


除上述各项之外的其他营业外收入和支出      -3,665,818.69    -9,837,215.53    -5,398,306.17

                                                                                            处置联营公司股权产
其他符合非经常性损益定义的损益项目         8,897,267.97
                                                                                            生的投资收益

减:所得税影响额                          10,598,347.37    12,002,806.82    20,081,316.51

       少数股东权益影响额(税后)          1,598,559.59     1,013,267.68     2,658,191.97

合计                                      77,469,249.71    78,157,964.87    95,333,851.94           --

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把
《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项
目,应说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损
益项目界定为经常性损益的项目的情形。




                                                                                                             16
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                                           第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求


         (一)主要业务、产品及用途

         华大基因作为中国基因行业的奠基者,秉承“基因科技造福人类”的愿景,通过近20年的人才积聚、科研积累和产业积淀,
已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科
技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提
供商和精准医疗服务运营商。
         公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学
类的检测和研究服务。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领
域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用,致力于加速科技创新,减少出生缺陷,加强肿瘤防控,抑制重大疾病对
人类的危害,实现精准治愈感染,全面助力精准医学。


         1、生育健康基础研究和临床应用服务

         (1)业务概述

         出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常,是导致早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原
因。出生缺陷病种多,病因复杂,目前已知的出生缺陷超过8,000种,基因突变等遗传因素和环境因素均可导致出生缺陷发
生。据估算,我国出生缺陷总发生率约5.6%。出生缺陷严重影响儿童的生存和生活质量,给患儿及其家庭带来巨大痛苦和经
济负担。
         公司基于高通量测序仪等创新型自主检测平台,遵循国家卫健委发布的出生缺陷综合防治的相关要求,从出生缺陷三级
防控角度出发,涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段,开展与生育健康相关的基础研究和临床应用服务,持续促进医学科
研技术成果转化及临床应用推广,旨在全面助力出生缺陷防控,提高儿童健康水平。开展的业务主要包括:NIFTY胎儿染
色体异常无创产前基因检测系列、EmbryoSeq胚胎植入前基因检测系列、康孕染色体检测系列、单基因遗传病基因检测系列
(包含基于全外显子组、全基因组技术的检测)、安孕可单基因遗传病携带者筛查系列、耳聆可遗传性耳聋基因检测系列、
地中海贫血基因检测系列、新生儿遗传代谢病检测系列、生育健康临床综合解决方案(包含实验室设计、仪器设备、技术转
移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读等)。

         (2)具体产品介绍

 类别           产品名称                        产品内容                                   主要应用

           NIFTY              采集孕妇外周血,提取胎儿游离 DNA,采用高通
                              量测序技术,结合生物信息分析,评估胎儿患
           胎儿染色体异常无
     1                        21、18、13 三体综合征等常见染色体异常的风 提供胎儿染色体异常全面筛查方案。
           创产前
                              险。在无创单基因疾病检测领域也取得突破性进
           基因检测系列       展。
     2     EmbryoSeq          以体外受精-胚胎移植技术为基础,结合胚胎显微 为临床选择合适的胚胎植入提供参考依据,


                                                                                                                  17
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 类别          产品名称                      产品内容                                   主要应用
        胚胎植入前         操作、高通量测序技术,结合生物信息学分析, 提高胚胎植入后的妊娠率,降低出生缺陷的
        基因检测系列       对胚胎的活检细胞进行遗传学检测,提示胚胎染 发生风险。
                           色体数目及结构异常情况,及胚胎是否遗传父母
                           的致病突变。
                           采集受检样本,采用高通量测序技术,结合短串
        康孕                                                           排查自然流产、先天畸形、智力障碍、发育
  3                        联重复序列分析,检测三倍体、23 对染色体非整
        染色体检测系列                                                 迟缓等疾病的遗传病因。
                           倍体、100Kb 以上缺失/重复。
                           采用目标序列捕获和高通量测序等技术,结合生
        单基因遗传病                                                  为单基因遗传病的临床诊断、治疗和突变筛
  4                        物信息学分析,获取目标区域的基因变异信息,
        基因检测系列                                                  查提供全面、准确、科学的检测服务。
                           发现可疑的致病突变。

        安孕可             采集受检者外周血或唾液样本,采用目标序列捕    全面、快速、准确地帮助育龄夫妇了解自身
                           获和高通量测序等技术,结合生物信息学分析,    单基因遗传病致病突变的携带情况,评估生
  5     单基因遗传病
                           一次性检测上百种常见单基因遗传病致病突变的    育患儿的风险,为产前诊断及出生缺陷的防
        携带者筛查系列     携带情况。                                    控提供依据。
                                                                      提早发现药物性、迟发性耳聋高危儿,提供
        耳聆可             采集受检者外周血,采用高通量测序技术,结合 用药、生活指导,避免耳聋的发生;发现耳
  6     遗传性耳聋         生物信息学分析,明确受检者是否携带耳聋致病 聋遗传病因,提早干预,指导人工耳蜗植
        基因检测系列       基因突变。                                 入;指导科学婚育,降低下一代患耳聋的风
                                                                      险。
                           采集受检者外周血、脐带血、足跟血或唾液样      为地中海贫血的防控和治疗提供检测依据,
        地中海贫血         本,采用高通量测序技术,结合生物信息学分      指导地中海贫血产前诊断及干预,防控重度
  7
        基因检测系列       析,一次性检测超过 300 种地中海贫血常见和非   地中海贫血;明确地中海贫血携带者的基因
                           常见的基因变异类型。                          携带情况。
                                                                      极大地扩展了新生儿遗传代谢病筛查的疾病
        新生儿             采用高通量串联质谱技术对新生儿足跟血干血片
                                                                      谱,提高筛查效率。有助于尽早发现疾病,
  8     遗传代谢病检测系   样本中的氨基酸、酰基肉碱的浓度进行分析,一
                                                                      及时进行治疗,挽救新生儿,降低出生缺
        列                 次性筛查 48 种遗传代谢病。
                                                                      陷。

                           为医疗机构、第三方检验公司提供实验室设计及
        生育健康临床综合   其所需的仪器设备、试剂与分析软件,技术转
                                                                      主要应用于实现多组学技术为基础的生育健
  9     解决方案           移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及
                                                                      康相关业务的本地化检测。
                           报告解读等综合支撑其提供生育健康相关检测服
                           务的一体化解决方案。

      2、肿瘤防控及转化医学类服务

   (1)业务概述

      癌症严重威胁人民群众健康,已成为各国重大公共卫生问题。华大基因始终秉承“基因科技造福人类”的理念,围绕多类
肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环,建设和完善肿瘤防控产品线。肿瘤防控及转化医学类服务包括遗传性肿瘤基因检
测、HPV分型基因检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗和用药指导基因检测、肿瘤防控综合解决方案等。

      公司作为国家卫健委首批“高通量基因测序技术”临床试点单位开展个体化诊疗基因检测业务,为各级医疗机构提供全面
医学检验综合解决方案,为患者提供包括靶向治疗和免疫治疗等用药指导和复发监测信息。公司积极与国际知名医药企业开
展业务合作,在多年研究经验的基础上拓展开发了致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控等全套药物
基因组学研究业务,布局免疫治疗临床试验伴随诊断业务,有效帮助医药企业解决研发周期长的问题,提高药物的临床批准
率,降低药物研发风险。公司还通过具备有效资质的医疗机构、政府民生项目、互联网平台等多个渠道,提高全民对肿瘤早
防早筛早诊早治意识,将先进的检测技术与现有临床诊疗手段相结合、对高风险人群进行遗传性肿瘤风险评估和相关筛查,
能够在早期实现对癌症的干预和治疗。

   (2)具体产品介绍




                                                                                                              18
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类别      产品名称                       产品内容                                 主要应用
                         本系列产品采集受检者外周血或唾液,结合高    为肿瘤患者寻找致病基因,为治疗方案
                         通量测序技术,检测遗传性乳腺癌、遗传性卵    提供依据;帮助评估肿瘤患者、家属和
       遗传性肿瘤基因
 1                       巢癌、遗传性结直肠癌、遗传性胃癌、遗传性    有肿瘤家族史的健康人群评估肿瘤的遗
       检测
                         前列腺癌、遗传性甲状腺癌、视网膜母细胞      传性风险,提供肿瘤家族风险管理参
                         瘤、遗传性神经纤维瘤等相关基因。            考。
                         本系列产品采集患者样本,针对卵巢癌、乳腺    针对卵巢癌、乳腺癌,精准筛选使用
       BRCA 肿瘤个体
 2                       癌患者的 BRCA1/2 基因的胚系突变和体系突变   PARP 抑制剂的敏感获益人群,为医生制
       化诊疗基因检测
                         进行检测。                                  定治疗方案提供依据。
                                                                     为肺癌靶向药物治疗提供基因变异结
       肺癌个体化诊疗    本系列产品采集患者组织样本,一次性检测肺
 3                                                                   果,给临床医生为肺癌患者选择最佳治
       基因检测          癌相关基因,解读肺癌相关的靶向药物。
                                                                     疗方案提供依据。
                         本产品采用高通量测序技术,针对肺癌、结直
                         肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所
       肿瘤化疗用药指                                                指导肿瘤患者化疗用药,给临床医生为
 4                       有实体肿瘤患者的肿瘤组织进行全面的化疗药
       导基因检测                                                    患者选择最佳治疗方案提供依据。
                         物相关基因检测,解读常用肿瘤化疗药物(或
                         药物组合)。
                                                                     主要用于肺癌晚期初诊无法取得肿瘤组
                                                                     织或一线靶向用药出现耐药的患者,此
                         使用华大自主研发的 BGI-超级探针技术,针
                                                                     检测技术打破原有临床上肿瘤组织样本
       肺癌 ctDNA 个体   对晚期肺癌无法取得组织的患者,通过检测外
 5                                                                   非常有限和不能持续多次活检监测肿瘤
       化用药基因检测    周血循环肿瘤 DNA 检测常见肺癌靶向药物相关
                                                                     患者耐药变化的限制,为医生根据肿瘤
                         位点,为医生治疗决策提供依据。
                                                                     进展情况及时调整用药方案提供临床依
                                                                     据。
                                                                     主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫
                                                                     内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、
                         针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列    肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、
       肿瘤个体化诊疗    腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的肿瘤组织进    膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤组织进行基
 6
       组织基因检测      行全面的靶向药物、化疗药物、免疫治疗药      因检测,为靶向药物治疗、化疗药物治
                         物、遗传性肿瘤基因检测。                    疗、免疫治疗提供基因变异结果,预测
                                                                     肿瘤的家族遗传性风险,给临床医生为
                                                                     患者选择最佳治疗方案提供依据。
                                                                     主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫
                                                                     内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、
                                                                     肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、
                         针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列    膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤患者的外周
                         腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的外周血循环    血中循环肿瘤 DNA 检测,此检测技术打
       肿瘤个体化诊疗
 7                       肿瘤 DNA 进行全面的靶向药物、化疗药物、免   破原有临床上肿瘤组织样本非常有限和
       ctDNA 基因检测
                         疫治疗药物基因检测,及耐药监测,为临床医    不能持续多次活检监测肿瘤患者耐药变
                         生治疗患者提供参考依据。                    化的限制,能够实现对肿瘤患者用药有
                                                                     效情况的及时监测并能为医生根据肿瘤
                                                                     进展情况及时调整用药方案提供临床依
                                                                     据。
                         采集受检者的宫颈脱落细胞,基于高通量测序
                         技术,对世界卫生组织公布的与子宫颈癌发生
       HPV 分型基因检    高度相关的 14 种高危型 HPV(16、18、31、
 8                                                                   主要用于子宫颈癌初筛。
       测                33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、
                         68)进行精准分型。此外,还可提供阳性确诊
                         及阴性保险服务的解决方案。
       人肿瘤单基因突
                         用于检测癌症患者肿瘤组织中单个肿瘤驱动基    主要用于肺癌及结直肠癌患者进行基因
       变检测试剂盒
 9                       因的多种常见突变,提供突变状态的定性评      检测,为医生制定治疗方案提供肿瘤个
       (PCR-荧光探针
                         估。                                        体化用药依据。
       法)
       六项肿瘤标志物    采集受检者外周血,小样本可一次检测 AFP、
 10    测定(微阵列酶    CEA 、CA19-9、CA15-3、CA125、PSA 六个
       联免疫法)        肿瘤标志物指标                              主要用于相关肿瘤标志物指标的测定,为
       肿瘤标志物测定    采集受检者外周血,根据检测内容进行常见肿    医生提供检测结果以便判断肿瘤良恶情
 11                                                                  况和为患者选择最佳治疗方案。
       (化学发光免疫    瘤的早期筛查,包括肺癌、肝癌、胃癌、结直


                                                                                                          19
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 类别         产品名称                        产品内容                                  主要应用
           分析法)         肠癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、前
                            列腺癌、胆囊癌等
                            为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设
           肿瘤精准防控综   方案、提供所需的仪器、试剂、分析软件与人      主要应用于实现多组学技术为基础的肿
  12
           合解决方案       员培训,综合支撑其提供肿瘤防控相关检测服      瘤精准防控相关业务的本地化检测。
                            务的一体化解决方案。

      3、感染防控基础研究和临床应用服务

      (1)业务概述

      近年来,随着新发病原的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主的增加,因感染引起的疾病的发病率和死亡率
居高不下。重症感染起病急、进展快、病原体复杂,短时间内能否明确致病病原至关重要。华大基因感染防控基础研究和临
床应用业务,致力于跟踪和研究感染的传播方式和流行病学现状,希望可以快速、准确地检测病原体,并依据这些研究结果,
帮助临床进行针对性治疗,最大程度降低患者死亡率。华大基因利用宏基因组学等多个技术平台对未知感染进行检测和分
析,建立了多种病原检测的技术与产品体系,成为临床诊断的重要辅助手段。基于宏基因组的检测产品,结合信息学,对复
杂感染进行精准的分析;基于免疫学方法和生化方法的产品,实验周期短,对特定病原体检测具有显著优势;基于核酸扩增
技术的病原体核酸检测产品可对形态和生化反应不典型微生物、生长缓慢或难以培养微生物进行鉴定,易操作,不易受混合
标本影响,适用于单种或多种病原体检测。公司感染防控产品体系覆盖了不同客户人群多层次的检测需求,有助于普惠医疗
与精准健康。为推动本地化病原检测平台建设,提升病原检测效率,公司推出实验室综合解决方案应用于病原检测相关服务,
提供仪器、试剂及分析软件等平台建设的综合服务,同时对平台技术人员提供培训服务,并按照有关规定提供相应的售后支
持服务。

      (2)具体产品介绍

 类别        产品名称                       产品内容                                   主要应用
                                                                        重症医学科、呼吸科、感染科、神经内科、血
                           通过采集病人脑脊液、外周血等样本,提取核酸,
        PMseqTM 感染病原高                                              液科、儿科、骨科、心外科等科室疑似感染患
  1                        采用高通量测序技术,并结合生物信息分析,给出
          通量基因检测                                                  者。例如血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸
                           可能性高的病原体列表。
                                                                        道感染症候群等。
                          本系列产品包括采用酶联免疫法分别检测人血清/
                          血浆中相关病原体的抗原/抗体的一系列试剂盒,
                          涉及甲肝病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、戊肝病毒、
         酶联免疫检测系列                                               应用于该系列产品所涉及的相关病毒感染的
  2                       人类免疫缺陷病毒、SARS 病毒、梅毒螺旋体、EB
               产品                                                     辅助诊断。
                          病毒、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ
                          型、乙型脑炎病毒、蜱传脑炎病毒、登革热病毒、
                          汉坦病毒及麻疹病毒等。
                          本系列产品采用微阵列酶联免疫法分别检测人血 分别应用于结核感染、弓形虫/风疹病毒/巨细
         微阵列酶联免疫联
  3                       清/血浆中的相关病原体,包括结核分枝杆菌 lgG 胞病毒/单纯疱疹病毒 I/单纯疱疹病毒Ⅱ感染
         合检测系列产品
                          抗体谱检测试剂盒、ToRCH 抗体 IgG 检测试剂盒。的辅助诊断。
                          本系列产品包括一系列采用 PCR-荧光探针法检测
                          相应样本中病原体核酸的试剂盒,涉及肝炎病毒
         PCR-荧光探针法检 (HBV,HCV 定量、分型)、性病三项(沙眼衣原体、应用于产品所涉及的相关病原体感染的辅助
  4
            测系列产品    解脲脲原体、淋病奈瑟菌)、流感病毒(甲型、新型 诊断。
                          H1N1) 、 肠 道 病 毒 ( 肠 道 病 毒 通 用 型 、 EV71 、
                          COXA6\A16)、新布尼亚病毒。
                          本系列产品采用胶体金法定性检测人血清或血浆
         胶体金法检测系列                                              应用于产品所涉及的相关病原体感染的辅助
  5                       中的病原体,包括梅毒检测试剂盒、乙肝检测试剂
               产品                                                    诊断。
                          盒、丙肝检测试剂盒。
                          本产品包括提供病原检测产品相关的平台建设所
         感染防控综合解决                                              主要应用于实现多组学技术为基础的病原检
  6                       需的仪器、试剂及分析软件等,实验技术培训、分
               方案                                                    测相关业务的本地化检测。
                          析软件培训以及报告解读培训,并对平台技术人员


                                                                                                              20
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 类别         产品名称                        产品内容                                     主要应用
                           提供培训服务的一体化解决方案。

       4、多组学大数据服务与合成业务

      (1)业务概述

      华大基因多组学大数据业务,致力于成为全球生命科学研究机构的首选合作伙伴,为从事生命科学研究的机构和企业提
供高质量、行业领先的基因测序、质谱、生物数据库、云计算等标准化技术服务和全流程系统解决方案。该服务面向的主要
客户为以高校、研究性医院等为代表的科研机构,以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。公司率先面向合作伙伴提供
多组学大数据服务。截至报告期末,华大基因多组学大数据业务已经覆盖了全球 100 多个国家和地区,拥有 5,000 多家合
作单位、20,000 多位合作伙伴提供了杰出技术服务,更通过深度合作完成了一系列大型基因组科研计划和国际多边合作项
目。

       合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成和全基因组/染色体片段系统设计改造与合成服务。其中,基因合成业务包括
合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列,公司可提供包含目的基因的质粒;Oligo合成则是
利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段,主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点
突变以及全基因合成等实验中;全基因组/染色体片段系统设计与合成服务:为科研客户提供全基因组或者部分染色体的从
头设计与大规模的合成服务,大规模的基因组功能区设计与人工合成服务,为工业客户提供代谢菌株或者生物底盘的全局设
计与高通量合成服务,助力新一代生物制造产业的发展。

       (2)具体产品介绍

       ① 多组学大数据服务类产品介绍


 类别       主要产品名称                            产品内容                                      主要应用

                          人全基因组测序(WGS,whole genome sequencing)是对人类核
                          酸样品进行全基因组范围的测序,并在个体或群体水平进行差异
                          性分析的方法。相比芯片检测,全基因组测序可以全面的挖掘基
                                                                                         主要用于遗传疾病检测、药物
                          因序列差异和结构变异。华大基因利用自主 DNBSEQTM 技术测
                                                                                         基因组学研究、群体进化分
  1        人全基因组测序 序仪产生高质量的基因组数据;利用自主(单管)长片段
                                                                                         析、肿瘤研究、复杂疾病研
                          (stLFR,single tube Long Fragment Read)建库技术,实现极小
                                                                                         究。
                          量(10 纳克)的 DNA 就可高效地完成单倍型基因组测序;而自
                          主 BGI Online 云计算平台和 MegaBOLT 生信分析加速器,则为
                          海量的基因数据提供了高效的存储、计算、管理和传输方案。

                                                                                    主要用于遗传疾病检测、药物
                           外显子仅占全基因组序列的 1~2%左右,却包括大多数与疾病相
                                                                                    基因组学研究、群体进化分
  2         全外显子测序   关的变异。外显子测序不仅经济高效,数据阐释也更简单。在临
                                                                                    析、肿瘤研究、复杂疾病研
                           床领域和肿瘤研究方面,外显子有很多优势。
                                                                                    究。

                           De novo 测序即从头测序,不需要任何参考序列信息即可对某个
                           物种进行测序。用生物信息学分析方法进行拼接、组装,从而获
                           得该物种的基因组序列图谱。华大基因基于自主 DNBSEQTM 技
                           术的测序平台,结合其它先进技术和平台(如:stLFR 长片段建
                                                                                         主要用于获得物种的参考序
                           库技术、PacBio Sequel 和 Nanopore PromethION 测序平台、基于
                                                                                         列、研究物种起源与进化历
  3         De novo 测序   Hi-C 的辅助基因组组装技术、Bionano 光学图谱技术等),再利
                                                                                         史、挖掘功能基因、搭建物种
                           用自主研发的 SOAPdenovo、SOAPdenovo2 等生物信息分析软件
                                                                                         数据库。
                           进行组装,从而获得高质量的全基因组序列图谱。基因组图谱完
                           成后,可以对基因组进行注释、研究物种起源进化历史,还可以
                           搭建该物种的基因组数据库,为后续的基因挖掘、功能验证等提
                           供 DNA 序列信息。

          动植物全基因组重 动植物全基因组重测序是对已知基因组序列的物种进行基因组测 主要用于群体遗传学研究、目
  4
                测序       序,并在此基础上完成个体或群体分析。全基因组重测序通过序 标性状基因挖掘、动植物核心


                                                                                                                 21
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 类别      主要产品名称                               产品内容                                   主要应用
                          列比对,可以检测到大量变异信息,包括单核苷酸多态性位点 资源普查、物种/品种鉴定、
                          (SNP)、插入缺失位点(InDel,Insertion/Deletion)、结构变异 分子标记开发及辅助选择育
                          位点(SV,Structure Variation)、拷贝数变异位(CNV,Copy     种、变异图谱构建。
                          Number Variation)等,获得同一物种不同个体的遗传变异图谱。
                          基于检测到的变异能进一步的阐述该物种特有的生物学信息。随
                          着测序成本降低和已知基因组序列物种的增多,全基因组重测序
                          已经成为动植物分子育种、群体进化研究中最为迅速有效的方法
                          之一。全基因组重测序技术有助于快速发现与动植物重要性状相
                          关的遗传变异,应用于分子育种中,缩短育种周期。

                          转录组测序的研究对象为特定细胞在某一功能状态下所能转录出
                          来的所有 RNA 的总和,目前该测序技术主要针对具有编码基因
                          功能的 mRNA。转录组测序技术可以检测基因表达水平的变化, 主要用于疾病发生机制研究、
                          同时还能发现未知转录本和稀有转录本,精确地识别可变剪切位 免疫应答干细胞研究、生命调
  5         转录组测序
                          点、基因融合、SNP 以及 RNA 编辑位点,提供最全面的转录组 节机理研究、疾病标志物的寻
                          信息。利用基于自主 DNBSEQTM 技术的测序平台、Dr. Tom 交互 找、药物靶点研究。
                          式报告系统,华大基因可以提供快速、简便、高效、经济的转录
                          组测序产品。

                          RNA-Seq 是直接对某一物种或特定细胞在某一功能状态下产生的
                          mRNA 进行高通量测序,用来研究基因的表达差异情况,已经广 主要用于系统进化/物种起源、
                          泛应用于基础研究、临床研究和药物研发等领域。相比转录组,更 生长发育、抗逆及致病机理研
  6          RNA-Seq
                          加侧重基因定量研究。相比表达谱芯片,RNA-Seq 的优势是使用 究、生物标记(分子育种)等研
                          数字化信号,无背景噪音,无交叉杂交,没有物种限制,能发现未 究。
                          知基因和低丰度基因,还能发现新基因。

                                                                                    用于蛋白质组学定量研究,寻
                          通过数据非依赖性采集技术(DIA),对蛋白质组进行定量研究。
                                                                                    找候选蛋白标志物,尤适合多
                          公司利用高精度质谱平台,结合相关的分析软件,大规模并行处
                                                                                    样本个体化蛋白质组学研究,
  7      蛋白质组定量 DIA 理多样本,进行精确蛋白质组学定量研究,可进行蛋白表达差异
                                                                                    为揭示生命调控机理研究提供
                          和功能分析,高效寻找候选标志物。该产品可达到通量高、速度
                                                                                    强有力的蛋白质组技术挖掘工
                          快、结果准的分析效果。
                                                                                    具。

                                                                                   可用于代谢物组学定量研究,
                          利用质谱技术,对整个代谢物组进行定量研究。基于高精度的质
                                                                                   寻找如胆汁酸、氨基酸等新型
                          谱平台,采用全扫描数据采集模式,结合自主分析软件,分析大
  8        代谢全谱分析                                                            代谢标志物,揭示疾病发生发
                          规模样本中的代谢物组表达情况,从大规模样本中发现候选代谢
                                                                                   展机理,在脑肠轴等研究领域
                          标志物。
                                                                                   应用广泛。

                          BGI Online 是公司自主研发的生物信息云计算平台,依托于海
                          量、高效的云资源提供基因数据的存储、计算、管理和传输服
                                                                                        大规模生物信息分析生产支撑
                          务。BGI Online 为大规模生物信息分析提供丰富的生物信息分析
                                                                                        的多组学大数据业务、个性化
  9         BGI Online    方案和海量的计算资源、存储资源,为生物信息分析用户提供
                                                                                        生物信息分析项目、个人基因
                          “一站式”服务。对于研究生物信息分析的用户,BGI Online 也提
                                                                                        数据分析管理等
                          供在线开发服务,便于用户开发生物信息分析流程,用户可参与
                          并管理整个开发使用过程。

                           公司自主开发的“Dr. Tom 交互式报告系统”是一款可以快速、深度
                           地挖掘基因数据的系统,能够在复杂的多组学数据中快速找到目
                                                                                        对所有具有表达特征的多组学
        Dr. Tom 交互式报告 标基因和相关基因调控通路。该系统整合了多个国际常用的基因
  10                                                                                    数据都可以进行深度挖掘,找
               系统        数据库和生物信息分析工具,并优化了数据挖掘的方式和展现形
                                                                                        到目标基因。
                           式,还结合了云计算、人工智能和机器学习技术。通过该系统,科
                           研用户可以方便的进行自助式多组学数据挖掘。
      除列表中产品外,通过先进的平台,公司多组学大数据服务还可提供非编码RNA、目标区域测序、表观基因组、基因分
型、宏基因组、蛋白类产品、代谢类产品、单细胞类产品、免疫组库测序、基因组学数据库等产品。通过上述技术手段的集
合,多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法,可以为生物学研究提供全面系统的研究方案。

      ② 合成业务类产品介绍


                                                                                                                22
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 类别     产品名称                               产品内容                                   主要应用
                         为解决以往从自然界获取 DNA 的复杂过程,更好的满足科研工作
                         者对基因、基因组水平 DNA 的高效、低成本、大规模合成与组装 为生物医药,农业育种,环境
                         的需求,通过高通量、大规模、全自动的全基因合成技术平台,利 防治,生物能源,生物材料等
   1      基因合成       用自主研发的世界领先的难度基因合成技术,提供任意复杂结构 领域提供人工合成的功能基因
                         的长难度基因,包括高 GC、高 AT、单碱基及多碱基重复、长片 原料,支撑这些领域的科研及
                         段 DNA 的合成服务,同时提供针对不同物种合成基因密码子优化 工业应用发展。
                         服务。
                                                                                  应用于为理解生命起源,发生,
                         为广大科研及工业客户提供全基因组或者染色体片段全局合成改 发展和再造等科学研究中的不
                         造序列设计,多位点系统改造合成设计,人工设计序列片段全合 同生命物种的全基因组设计合
   2     基因组合成
                         成,基因组合成拼装解决方案,合成基因组生物信息学分析等服 成;以及为人类社会提供功能
                         务。                                                     活性物质的工业生物底盘细胞
                                                                                  的全局基因系统进化改造。

                         为科研及工业客户提供基因定点突变改造服务;在保留原始基因 应用于抗体工程,酶工程,农
                         序列完整性的基础上,实现原基因模板中的任意位置突变,包括 作物性状改良等科研及工业应
   3      定点突变
                         单碱基、多碱基的突变、缺失部分碱基以及插入部分碱基等,同时 用领域中的功能基因序列修改
                         对原始模板基因突变体产物进行测序验证及克隆制备             或编辑再造。

                         为科研及工业客户提供天然物种基因组,环境宏基因组,人工合
                         成基因组或者质粒等已知序列 DNA 上的功能基因 PCR 克隆服务,
                                                                                   用于农作物基因育种,工业微
                         将基因的 PCR 复制产物插入到功能质粒载体,并大量的制备;
                                                                                   生物菌株基因改良,酶制剂体
                         兼顾为客户量身打造 DNA 克隆的个性化解决方案,如将目的序列
   4      PCR 克隆                                                                 外进化改造,抗体工程等领域
                         克隆到客户感兴趣的任何载体的任一指定位置,并且不受特定酶
                                                                                   中关键基因的体外克隆和大量
                         切位点的限制;以及在克隆流程中的任意环节满足客户的各种需
                                                                                   制备。
                         求,包括模板的获得、PCR 产物的纯化、克隆方法的选择、载体
                         的选择、后续的转化和质粒提取。
                                                                                 基于基因合成的大规模的微生
                                                                                 物,动物,植物细胞基因技术改
                        根据客户的应用需求,针对性的设计寡核苷酸序列文库或者根据
                                                                                 良;二代基因组测序捕获探针
                        客户提供设计完成的寡核苷酸序列文库,利用高通量的芯片合成
   5    Oligo Pools合成                                                          合成;以 DNA 为介质的数据存
                        平台,合成对应的包含不同寡核苷酸分子的混合文库,同时文库
                                                                                 储。为这些领域的科学及应用
                        经过严格的质量验证。
                                                                                 研究提供关键的寡核苷酸库上
                                                                                 游原料。

                     为科研及工业客户提供不同长度,不同量级的寡核苷酸合成服 为基因克隆,医学检测,基因
                     务,同时根据客户的需求,提供 DSL、PAGE plus、PAGE、Fast- 测序,寡核苷酸药物,DNA
   6    常规引物合成
                     HPLC、HPLC 等多种纯化方式获得的不同纯度级别的引物;兼 新材料研究及应用提供关键的
                     顾为客户提供个性化的寡核苷酸合成解决方案。               寡核苷酸原料。

                                                                               应用于体外诊断,法医检测,
                     为科研及工业客户提供多种类型的高纯度修饰/标记寡核苷酸,包 二代测序,生物标记等领域中
                     括磷酸化、氨基、巯基及各种 Spacers 修饰、生物素、地高辛、 修饰探针及标记寡核苷酸合
   7    修饰引物合成
                     荧光及碱基修饰、双标荧光探针、分子信标等。同时,修饰寡核 成,为医学检测及生物诊断等
                     苷酸通过 HPLC 等技术实现高质量的纯化及长度和完整度验证。 领域的科研及应用提供关键技
                                                                               术材料。


    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    (1)供应商选择

    公司重视互利的供方关系,在质量保证、成本降低和价值创造实现双赢乃至多赢。根据采购需求寻找高性价比的合作供
应商。针对成熟产品供应商的开发,公司将审核相应资质,把符合要求的供应商列入初选供应商名单;随后通过调研、考察
供应商的产品质量和供应能力,对样品进行检测和试用,完成供应商调查评审,将符合要求的供应商列入《合格供应商名



                                                                                                             23
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录》,并与这些供应商保持长期稳定的合作关系;针对非成熟产品市场,公司会调研考核相关供应商的产品研发能力,协同
供应商研发及应用,形成战略合作;对于暂无需求但具有前沿产品优势的供应商,公司可与其合作开发产品应用。
    (2)供应商管理与考核

    根据实际业务要求,公司将供应商分成不同级别的供应商群,即A级,B级,C级,D级四类供应商。公司每年组织一次
供应商评审。评审内容包括:①产品质量;②交付周期;③价格;④服务;⑤认证体系,由评审小组共同参与评审。评审小
组包含但不限于交付中心、质量管理、采购、仓库、资产管理等部门人员。针对不同类供应商评审缺陷,协同供应商进行改
善,提升产品质量和供应稳定性。

    (3)采购流程


                                                     超过
                                                   一定金额        财务总监及
                                 申请部门负责人                    CEO 审批
     提出采购申请                  及采购负责人
                                                                                          采购员汇总需求
                                      审批
                                                                                             询价议价




        财务付款                 采购申请付款                   到货验收入库               合同签署下单




         采购完成                                             不合格按相关退
                                                                货制度处理


    各需求部门制定采购需求,在ERP采购系统中提出采购申请,采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后(超
过一定金额还需要经财务总监及CEO审批),由采购员汇总采购需求,并向《合格供应商名录》中的供应商询价,由采购部
门组织法务等相关人员与供应商进行合同条款的协商。选取供应商并确定相关条款后,采购员在ERP系统发起采购合同审批。
完成审批后,公司与供应商签署采购合同,采购订单生效执行。货到后由公司仓库人员进行接收工作,同时由质控部门人员
做相应的验收工作,对验收合格的物资、材料及时办理入库;对验收不合格的不予入库并按照公司制定的流程进行处理。验
收入库后,在和供应商约定的付款期内由采购员填写支出证明单,经采购负责人审批签字后,提交财务部门,申请付款结算。

    2、生产模式

    公司的生产模式主要分两种类型,一种为多组学大数据服务与合成类业务;一种为临床开发与应用类,主要包括生育健
康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务。

    多组学大数据服务与合成类业务采取订单型、小批量的生产模式,以订单或项目形式接入生产任务,根据历史项目或任
务量数据分析结果及市场趋势制定年度、季度或月度生产计划,发放至各产线参考;根据订单或项目接入情况制定短期内的
小批量生产计划(周计划、日计划),发放至各产线执行。

    临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式,根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定年度、季度或月度生
产计划,发放至各中心参考;各中心再根据实际任务接收情况制定周计划和日计划,发放至各产线执行。执行过程中采取流
程式作业,各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导,同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资
质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作,确保产品数据可靠性和质量稳定性。

    公司坚持“引领行业需先引领质量”,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针,通过了质量(ISO 9001 :2015)、
环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(OHSAS 18001:2007)、信息安全(ISO/IEC 27001:2013)管理体系认证和医疗器


                                                                                                                     24
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械质量管理体系认证(ISO 13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC 17025:2005)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),
美国病理学家协会CAP认可和CLIA(临床实验室改进修正案)认证等多项专业实验室认可,实验室信息管理系统还通过了
按照美国FDA 21 CFR PART 11法规进行的第三方验证。公司内部有严格的质量控制流程,包括原材料的检测、实验室环境
的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制,确保产出结果的准确性。

    同时,公司自主生产部分用于临床应用服务的测序仪和配套试剂,以满足公司业务发展需要。

    3、营销模式

    (1)销售模式

    按销售渠道和客户类型的不同特点,公司实行直销和代理的销售模式。公司通过全球各地设立的子公司、分公司建立营
销网络并提供技术咨询服务,一直以来推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长:

    1)公司通过选拔与认证行业精英的方式打造内部讲师,内部讲师凭借自身产品专业知识积累与经验,对销售人员进行
培训,打造强有力的知识营销队伍,通过与客户的专业交流来实现项目推广;此外,公司对全国销售人员进行产品技术沟通
辅导培训;并通过销售精英储备计划,培养和提升销售人员的业务管理能力。

    2)公司以大民生、大科学为导向,聚焦于多组学在生育健康、肿瘤防控和传感染防控等精准医疗领域的临床应用,旨
在通过多方协作构建高标准的国际化交流平台,通过学术研讨、案例解析和实操培训等多种方式促进多学科应用的学术交流
与碰撞,传承科学共享的精神,推动基因科技在临床实践的应用,为实现“基因科技造福人类”的愿景砥砺前行。

    3)公司每年印制大量的产品资料和宣传资料,通过主办和参加学术会议、市场活动等形式进行项目推广;同时,公司
积极探索互联网营销模式,通过搭建自有平台和借助第三方平台,将传统销售渠道的客户转化、沉淀为线上用户,通过社群
运营、新媒体传播和电商服务等方式,为用户提供优质的健康管理方案以及相关产品或服务,实现用户和业务持续增长。

    公司针对不同的产品类型,销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务,公司主要采用直销模式;对于
临床应用开发类服务,公司主要实行直销和代理模式。近年来,一方面公司加快销售渠道布局,形成医院等卫生机构、科研
院所、独立实验室及生物制品所等客户群体,不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的出生缺陷和重大疾病的综合防控
方面,公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务,采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性磋
商等方式;另一方面逐步向终端(C端)下沉,搭建客户满意度评价体系,持续提升客户体验。

    ①直销模式下的销售情况

    对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域,公司实行直销的销售模式。直销模式更便于公司自主掌控市场资源。

    公司总部位于中国深圳,在北京、天津、上海、武汉、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在欧洲、美
洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成服务覆盖全球100多个国家和地区的营销网络。对于多组学大数据服务
及合成业务类服务、临床应用开发类服务销售流程和销售特点主要为:与客户单位签署协议;客户单位通过物流系统寄送样
品并支付款项;公司接到样品及款项后录入系统,并开始检测;约定周期内完成项目交付,并完成尾款收回。对于综合解决
方案的销售流程和销售特点主要为:与客户单位签署协议,客户根据协议支付一定的预付款,公司根据协议约定要求配送仪
器、试剂到客户指定地点,客户验收合格,公司派出工程师对仪器进行装机、技术培训等服务后,客户签署验收报告,完成
交付。客户根据协议约定支付款项。

    ②代理模式下的销售情况

    针对国内外现有销售渠道难以有效覆盖的区域,公司借助代理机构和独立医学检验实验室公司的现有渠道和资源快速
开展业务。

    代理模式的销售流程和销售特点主要为:代理商签署代理协议;代理商依据前期约定,支付保证金或者支付一定比例订
单金额的预付款;代理公司或医疗机构直接通过物流系统寄送样品和系统下单;公司接到样品和系统记录,开始检测服务;
约定周期内完成项目交付,生成报告;定期账款核对和代理商信用评估。

    (2)盈利模式

                                                                                                             25
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                                                        主要        获取合同/订             出售产品/服务
      类别              主要客户群体
                                                       销售模式        单方式                的表现形式

                                                                                   主要为检测报告、项目结题报
 生育健康      国内外的各级医院、体检机构等医                       商业谈判
                                                直销、代理                         告、相关测序分析数据、试剂
 类服务        疗卫生机构和大众客户                                 /招投标
                                                                                   产品等

               国内外的各级医院、体检机构等医
 肿瘤防控                                                                          主要为检测报告、项目结题报
               疗卫生机构和大众客户;国内外的                       商业谈判/招
 及转化医                                       直销、代理                         告、相关测序分析数据、试剂
               科研院校、研究所、独立实验室、                       投标
 学类服务                                                                          产品等
               制药公司等机构

               国内外的各级医院、体检机构等医
                                                                                   主要为检测报告、项目结题报
 感染防控      疗卫生机构和大众客户;国内外的                       商业谈判
                                                直销、代理                         告、相关测序分析数据、试剂
 类服务        科研院校、研究所、独立实验室、                       /招投标
                                                                                   盒产品等
               生物制品公司等

 多组学大
                                                                                   主要为检测报告、项目结题报
 数据服务      国内外的科研院校、研究所、独立                       商业谈判
                                                直销                               告、相关测序分析数据、试剂
 与合成业      实验室、制药公司等机构                               /招投标
                                                                                   产品等
 务

      (3)定价模式

      公司不同服务或产品的价格综合考虑政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、销售渠道费用及公司竞争策略等
因素确定。
      公司销售给不同客户的同类服务或产品价格有一定的价格区间,但不存在重大差异。随着测序技术的进步,同类服务或
产品价格在报告期内呈现下降趋势。在此基础上,公司销售给订单型服务各类客户的价格因区域政府定价差异、客户特点不
同,相互间存在一定程度的差异;公司销售给项目型服务各类客户的价格则因合同本身内容差别和客户特点不同,存在一定
程度的差异。


      (三)主要的业绩驱动因素

      随着全球精准医学计划的布局实施和人类健康意识的提高,基因检测作为疾病的临床辅助诊疗手段应用频率和认知度
逐渐提升。公司业绩的主要驱动因素为:政策持续利好、产业发展空间巨大、技术与平台优势。
      1、政策持续利好

      致力于精准医疗的基因组学行业发展与行业政策、治疗理念、准入审批、医保覆盖等息息相关。近年来,我国基因检测
行业发展迅速,行业主管部门出台了一系列促进基因组学行业发展的政策法规。随着这些政策的落地实施,将对基因检测行
业的发展产生积极影响。

      (1)生育健康类服务方面的政策利好

      生育健康类服务方面,国家卫健委于2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》(国卫办妇幼发
[2018]19号,以下简称“《通知》”)。《通知》指出,构建覆盖城乡居民,涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的
出生缺陷防治体系,为群众提供公平可及、优质高效的出生缺陷综合防治服务,预防和减少出生缺陷,提高出生人口素质和
儿童健康水平。在落实出生缺陷综合防治方面,《通知》还指出,推动将婚前医学检查、孕前优生健康检查、产前筛查、新
生儿疾病筛查等出生缺陷防治服务列入地方民生项目,纳入财政预算。上述《通知》的发布以及后续在全国范围内对出生缺
陷防治工作的逐步落实,有利于加深民众对基因检测的认知度,促进公司将现有民生检测项目的执行经验落实到出生缺陷防
控工作中去,让基因科技成果惠及更多民众。在国际市场,很多发达国家,如英国、德国、比利时、荷兰、法国,已将无创



                                                                                                            26
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产前基因检测纳入公立医保范围。英国先后通过Genomics England以及UK Biobank项目,对10万人和50万人基因组进行测序,
并在2018年10月宣布在未来5年内开展500万人基因组计划,拟将全基因组检测纳入临床医保范围。

    (2)肿瘤防控及转化医学类服务方面的政策利好

    肿瘤防控类服务方面,国家于2016年颁布的《“健康中国2030”规划纲要》指出,要强化慢性病筛查和早期发现,针对高
发地区重点癌症开展早诊早治工作。到2030年,实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。
2018年12月,国家卫健委发布18个肿瘤诊疗规范,体外诊断早期筛查手段和传统筛查手段被列入主流筛查手段。上述政策的
出台有利于进一步打开国内早筛市场。

    2018年,美国FDA发布了针对高通量测序设计、发展和验证的新法案,加强了高通量检测在遗传诊断、生殖疾病、肿瘤
体外诊断等方向应用的规范化,促进更高效的开发和验证。欧盟创新药物计划(IMI)发布了2018年工作计划和预算草案,
大力推动免疫治疗、肿瘤与健康大数据领域。关注人体免疫学机制研究、免疫疾病的早期干预、肿瘤免疫学研究、基于循环
游离DNA(cfDNA)的肿瘤液体活检研究、肿瘤大数据研究,开展跨公司合作,整合真实世界数据(Real World Data)和临
床研究数据,建设以患者为中心的药物研发数据整合平台。

    (3)感染防控类服务方面的政策利好

    感染防控类服务方面,2017年12月,国家卫生计生委颁布了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》,规范临
床实验室相关分子检测操作程序,指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作,以期使我国的感染性疾病分子检
测临床应用健康有序发展。2018年,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)体外诊断试剂检定所发布关于开展宏基
因组高通量测序病原体检测试剂国家参考品协作标定,开展基于宏基因组高通量测序技术检测试剂质量评价研究,公司参与
了首批制备宏基因组高通量测序检测试剂参考品协作标定。

    2016年5月13日,美国FDA发布了“基于高通量测序的传染病诊断设备:微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”的指
南草案,以确定高通量测序设备的分析及临床性能,用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。2017年6月29日欧盟委员会
通过《欧洲抗微生物药物耐药(AMR)同一健康行动计划》,以及《欧盟关于谨慎使用人类抗微生物药物指南》,有利于进
一步促进病原感染的相关研究和创新激励。2018年世界卫生组织(WHO)发布了“基于高通量测序技术检测结核分枝杆菌复
合群耐药相关突变技术指南”,总结了可用的结核分枝杆菌高通量测序技术的特点以及目前对于结核分枝杆菌耐药性遗传基
础的知识,并展示了在低收入与中等收入国家结核参考实验室中,用于临床样本结核耐药性诊断的高通量测序技术的选择、
采购与实施的指导方针 。

    (4)多组学大数据服务与合成业务方面的政策利好

    多组学大数据服务方面,2017年4月,科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》,提出要紧紧围绕民生健康和新
兴产业培育的战略需求,重点发展基因测序、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点。同年6月,科技部、卫
计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据
共享平台,重点攻克高通量基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早
期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2018年1月,国
务院印发《关于全面加强基础科学研究的若干意见》,对全面加强基础科学研究作出部署。完善基础研究布局方面,加强基
础前沿科学研究,围绕生命起源、脑与认知等开展探索,加强对脑科学、合成生物学等重大科学问题的超前部署。2018年度
国家重点研发计划重点专项中,涉及“重大慢性非传染性疾病防控研究(定向)”、“干细胞及转化研究”、“生殖健康及重大出
生缺陷防控研究(含定向)”、“蓝色粮仓科技创新(含定向)”、“深海关键技术与装备”、“主动健康和老龄化科技应对”、“主
要经济作物优质高产与产业提质增效科技创新”、“海洋环境安全保障(含定向)”、“七大农作物育种”、“精准医学研究”和“林
业资源培育及高效利用技术创新”等生命科学领域,中央财政经费总额约44亿元。

    合成业务方面,2016 年 3 月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确了生命科学作为未
来培育发展的战略性产业之一,明确提出加快发展合成生物学技术,加快深圳科技、产业创新中心建设。为加快实施创新驱
动发展战略,中共中央、国务院于 2016 年5月印发了《国家创新驱动发展战略纲要》,提出要重视基因组、干细胞、合成生
物、再生医学等技术对生命科学、生物育种、工业生物领域的深刻影响,加快发展引领产业变革的颠覆性技术。2016年7月,


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《“十三五”国家科技创新规划》提出要加快推进合成生物技术等生命科学前沿关键技术突破,加强生物产业发展及生命科学
研究核心关键装备研发,提升我国生物技术前沿领域原创水平,抢占国际生物技术竞争制高点。

       2、产业发展空间巨大

       随着基因组学技术的高速发展,临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革,社会各界对基因组学应
用行业的关注度越来越高,各领域基于基因组学应用的需求也越来越大。
       生育健康类服务方面,根据国家卫健委2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》(国卫办妇幼发
[2018]19号,以下简称“《通知》”) 数据显示,全国出生缺陷防控的具体目标为:到2022年,婚前医学检查率达到65%,孕
前优生健康检查率达到80%,产前筛查率达到70%;新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%,新生儿听力筛查率达到90%;
确诊病例治疗率达到80%。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。

       肿瘤防控类服务方面,美国癌症学会官方期刊刊登的《2018年全球癌症统计数据》显示,2018年全球约有1,810万癌症新
发病例及960万癌症死亡病例,亚洲在后者占比近六成。根据国家癌症中心等研究机构2019年1月发布的《2015年中国恶性肿
瘤流行情况分析》显示,全国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9万例,发病率为285.83/10万。恶性肿瘤死亡病例约233.8万例,
死亡率为170.05/10万。近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持约2.5%的增幅。每年恶性肿
瘤所致的医疗花费超过2,200亿元,癌症负担总体仍呈现持续上升趋势,癌症防控形势依然严峻。然而,随着现代癌症医学水
平的不断提高,我国癌症医疗服务水平持续提升。靶向治疗和免疫治疗已逐渐成为肿瘤治疗的主要方式,多种靶向药物在
2018年被纳入医保,多款免疫治疗药物陆续获批上市。精准医学发展带动了癌症病人对精准治疗和持续监测的需求,基于高
通量测序技术的伴随诊断市场规模将进一步扩大。此外,随着我国继续坚持“预防为主,分类指导”的防控策略,肿瘤防控体
系的逐步完善、普通民众对防癌意识的加强,相关产业有望迎来蓬勃发展。

       感染防控类服务方面,近年来,随着新发病原的出现以及耐药病原的增多,感染的发病率和死亡率仍居高不下,病原体
检测在疑难危重感染诊断中的需求紧迫程度较高。与此同时,新发病原体的不断涌现,以及耐药问题的亟待解决,都会催生
出病原体检测的市场需求。目前在临床应用领域,传统病原微生物检测方法仍处于主导地位。相较于传统的病原微生物检测
方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测,以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏感性、
特异性、时效性、信息量等方面,尤其且对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势,代表了未来行业发展的趋
势。

       多组学大数据服务方面,近年来,随着由华大自主测序平台引领的测序成本的不断降低,新的实验技术、高效的云计算
和云存储技术,以及人工智能的快速发展,使得利用多组学大数据来精准指导人类医学、健康研究,和动植物育种,了解地
球生物多样性等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业都对深入挖掘基因大数据加大了投入。2017
年12月,我国启动“十万人基因组计划”,预计在未来4年内绘制完成十万人规模的中国人基因组图谱和中国人健康地图。2018
年4月,《美国科学院院刊》正式发布“地球生物基因组计划”(EBP)科研展望文章,华大基因是该项目的发起单位之一。该
项目计划在未来10年内对所有已知真核物种的基因组进行破译,并利用基因组学技术来帮助发现目前科学界未知的剩余80%
至90%的物种,以完整覆盖地球上的所有物种。这是继人类基因组计划之后,生命科学领域又一里程碑事件。该项目的顺利
实施将给多组学大数据服务相关行业的发展带来较大的正向经济效应。

       合成业务方面,合成生物学市场正在快速增长。根据BCC Research的数据,2017年合成生物学市场规模约为44亿美元,
预计2022年市场规模将达到139亿美元。与高通量测序技术与应用的发展类似,合成生物学相关技术的创新发展,降低了基
因合成的成本。可负担的基因合成成本,推动了基因合成相关应用的研究与开发。在医药领域,基于合成生物学开发新的分
子诊断技术及治疗方法。在化工领域,基于基因合成技术改良的工程菌,可以用于新型化学品和特种化学品的生产。在农业
领域,利用合成生物学技术,可以提高农业育种及农业生产的效率。在信息技术领域低成本高通量的基因合成技术可应用于
长期数据存储的介质制备。

       国际业务方面,目前国别级基因组项目近年呈现快速发展趋势:(1)亚太地区,亚洲10万人基因组项目正在执行中,
新加坡大型糖尿病并发症研究项目已经完成项目设计规划,卡塔尔及迪拜国别级基因组项目已经在筹备中,香港基因组医学
指导委员会拟定了一项大规模的基因组测序项目,计划对20,000名患者及其家属的基因组进行测序和分析,以色列启动了10
万人基因组项目。(2)欧洲地区,英国正在执行UK Biobank项目,并计划未来5年内开展500万人基因组计划,联合中国开

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展CKB(China Kadoorie Biobank,即“中国慢性病前瞻性研究”) 超过50万例大人群的项目。法国政府宣布投资6.7亿欧元启动
基因组和个体化医疗项目(法国基因组医疗2025),土耳其、俄罗斯、匈牙利等国别基因组项目已经在组织实施。(3)非
洲地区,津巴布韦群体基因组研究已经开展。 4)北美地区,美国精准医学项目有序开展中,美国国立卫生研究院NIH(National
Institutes of Health)支持下的All of Us研究项目已经初具规模,加拿大发布Genome Canada项目促进精准医学开展等。

    3、技术与平台优势

    基因测序等新型高通量技术的高速发展,是基因组学应用行业发展的重要驱动力。基因测序技术在具备相对成本优势的
前提下,有望逐步替代传统的基因检测技术,如基因芯片技术等。在医疗健康应用上,高通量基因测序技术常见于癌症检测
和产前检测方面,技术的多元化和持续发展使得检测的广度、精度、准确度都有了巨大的提升。自主平台基因测序仪具备快
速、灵活、超高通量的特点,结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑,有助于降低个人全基因组的测序成本,使得公司
在测序领域能够实现成本可控,有利于进一步的技术优化。自主测序仪在设备技术研发及临床应用研发方面持续获得进展,
为基因组学相关产品提供了更多可选择的平台。

    以无创产前基因检测(NIPT)为例,传统的血清学筛查,主要针对21-三体、18-三体、13-三体等染色体非整倍体疾病的
筛查,而随着基因检测的深度和准确度提升,NIPT对染色体非整倍体疾病的检测灵敏度和特异性更高,同时能够检出数十
种染色体微缺失微重复综合征以及部分单基因疾病。伴随着检测成本的下降,从卫生经济学投入产出比来看,NIPT相较于
传统血清学筛查的优势正在逐步扩大。

    目前公司已有多个可用于医学检测的测序平台 BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-200、MGISEQ-2000,可根据不同
测序仪的性能进行有针对性的产品迭代,以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景,形成多平台、多产品的梯次化布局,满
足临床及科研的多样化需求。凭借自主测序平台的优势,公司在临床应用产品迭代和储备方面积极进行前瞻性布局,不断升
级无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及病原微生物感染基因检测,自主测序平台开拓了无创单基因疾病检测
在临床的潜在应用方向、将遗传性耳聋基因检测产品常规几个高频基因及位点的检测拓展至22个耳聋基因159个明确致病突
变位点,未来有望更广泛地应用于新生儿全外显子检测和全基因组检测。

    公司建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中,自建大型计算集群并开发出相应的基因数
据分析软件,基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力在行业处于领先水平,已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一
体机HALOS和基因云计算平台BGI Online,通过交互式报告系统,解决个性化分析,打造数据、平台、传输、管理的一体化
闭环管理体系。

    作为与基因测序并驾齐驱的平台型技术,质谱检测提供了包括蛋白质组、代谢组、脂质组等分子表型信息。在临床检验
中,质谱技术可应用于临床生化、临床免疫、临床微生物及临床分子诊断等多个方面,其更具灵敏性、特异性和准确性的优
势,为精准诊断和精准医疗提供有力的数据前提。而其单次检测同时完成几十甚至上百个检测物质的数据采集,也使其具有
高通量、高效率和低成本的优势。目前公司已具有可用于高通量靶向蛋白质、代谢物定量分析的三重四级杆质谱仪,拥有超
高精度与灵敏度、广泛应用于各种生物样本非靶向蛋白组、代谢组研究的轨道离子阱质谱仪,以及测定较大分子量能力的基
质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪;同时,公司拥有可应用于临床生化、临床免疫、临床微生物及临床分子诊断等多种类
型的质谱平台。在国内率先开展了基于串联质谱的新生儿遗传代谢病检测,并推动相应检测试剂盒进行体外诊断试剂注册。
公司将持续发展临床质谱检测的标准化数据采集,建立更多维生素和激素等内源小分子物质的检测,以及应用于肿瘤、感染、
心脑血管治疗的药物监测。出于成本可控的需求,在适当情况下公司将发展基于自主质谱平台进行数据采集。

    合成业务方面,公司开发建设全新全自动基因合成平台,实现对基因合成全流程的覆盖,利用自主研发的生物信息分析
软件,有效提升基因合成设计与生产能力,保持行业领先。报告期内,公司收购无锡青兰生物科技有限公司(以下简称“青
兰生物”),青兰生物致力于基因合成以及合成生物学在生命科学领域的应用,并专注于基因合成技术的研发,其自主研发
的酶促DNA拼接技术可有效大幅提升基因合成的效率,快速合成如高GC、重复序列、超长序列等复杂结构的常规合成技术
难以合成的基因,拥有多项自主专利。通过整合青兰生物的酶促DNA基因合成技术及公司自动化平台,协同组建大规模、高
通量基因合成平台,在现有技术的基础上,协同开发新一代DNA合成技术,打通整个合成生物学产业链,更好地服务于合成
生物学发展。



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   (四)行业发展格局与公司行业地位

    1、 行业发展的基本情况与趋势

    21世纪被称为生命科学的时代,生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况
及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。国务院2012年12月29日印发了《生物产业发
展规划》,文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业,预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业”。
2016年12月,国家发展改革委印发的《“十三五”生物产业发展规划》指出,“十二五”以来,我国生物产业复合增长率达到15%
以上,2015年产业规模超过3.5万亿元。到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,生物产业增加值占GDP的比重超过4%,
成为国民经济的主导产业。2019年2月颁布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》中,更是把生物技术列为大湾区四大新支柱产
业之一,把基因检测列为重点产业领域。

    基因组学是研究生物基因组的组成,组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。基因组学应用行业通过新型
的基因测序仪分析生物样本(组织、细胞、血液样本等)的基因组信息,并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、
疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。在可预见的未来,基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展:1、
基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域,将对人类健康、农业和环境保护带
来巨大的变革;2、基因技术应用于生殖健康,将显著降低出生缺陷,提高人类健康水平;3、肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的
发病机制,肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治疗的基础;4、基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合,形成
精准医疗,为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。

    (1)生育健康类服务的行业发展基本情况与趋势

    生育健康类服务方面,在“健康中国2030”大背景下,国家连续出台多项政策、指引来规范出生缺陷防控及产前筛查和诊
断。以基因检测技术为代表的多组学检测技术在出生缺陷防控中的应用正在快速普及。一直以来,华大基因致力于推进无创
产前基因检测技术的民生应用,以普惠价格让更多民众享受到基因领域的研究成果。随着检测成本的逐步降低,从卫生经济
学上来看,NIPT有望逐渐成为唐氏综合征的主流筛查方式。随着人们对健康生活意识的增强,越来越多的家庭期望在产前
阶段可以检测更多遗传性、发育性疾病, NIPT未来有望逐渐从仅仅检测21-三体、18-三体、13-三体扩展到其他染色体非整
倍体、部分明确的染色体缺失/重复综合征,甚至单基因遗传病。另外,从社会经济效益和时间成本等角度考虑,在孕前或孕
早期进行扩展性隐性单基因病携带者筛查,对于出生缺陷防控意义重大,具有代表性的是南方多省对于地中海贫血的携带者
筛查。在可预见的未来,针对新生儿的基于基因组学和代谢组学等多组学检测技术,有望被越来越广泛地应用于全面评估新
生儿遗传风险。

    (2)肿瘤防控及转化医学类服务的行业发展基本情况与趋势

    肿瘤防控及转化医学类服务方面,近年我国肿瘤发病人数不断走高、五年生存率降低,肿瘤患者增量和存量提升拉动了
对肿瘤基因检测、特别是伴随诊断的需求。国内基因检测行业2015年开始逐步放开,直至2016年出台一系列政策促进行业走
向规范化。在基因检测市场准入方面,2016年12月美国FDA审批通过首个基于高通量测序技术的伴随诊断产品Foundation
Focus CDxBRCA,2017年多基因泛癌种基因检测产品MSK-IMPACT和FoundationOne CDx陆续获批。我国在2017年进一步加
大了对创新药品和医疗器械审评审批改革力度。从产品维度考虑,多基因泛癌种基因检测成为基于高通量测序技术的伴随诊
断产品的未来发展方向。但目前体外诊断试剂盒资质申报成本较高、流程复杂、注册周期长等因素影响多基因检测产品快速
迭代后的市场准入步伐,而LDT(Laboratory Developed Test)模式在中国相关监管法规仍在完善中。随着基于高通量测序技
术的肿瘤检测产品商业化进程加快,国产肿瘤检测产品和服务有望向海外市场进一步扩张。

    (3)感染防控类服务的行业基本情况与趋势

    微生物检测作为基因检测的重要应用领域,发展空间值得期待。以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来
的发展方向和趋势。相较于早期的分离培养、免疫学、PCR和基因芯片等检测技术,宏基因组高通量测序具有检测范围广、
无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势,预计未来应用前景较为广阔。

    2016年美国FDA发布了基于高通量测序的传染病诊断设备的指南草案;2017年美国微生物学会专业实践委员会和实验
室规范委员会及美国病理学家协会微生物资源委员会发布了《通用病原体检测的宏基因组高通量测序试剂盒确认》,标志着

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测序技术在国外也已开始进入病原体检测的临床应用。

    2017年9月,《中华传染病杂志》发表《中国利什曼原虫感染诊断和治疗专家共识》,指出高通量测序技术应用于临床
的可能性。2018年4月,《中华结核和呼吸杂志》发表了《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南 (2018
年版)》,高通量测序技术首次被写入呼吸相关指南。2018年9月,《临床肝胆病杂志》发表《终末期肝病合并感染诊治专家
共识》,肯定了高通量测序在病原学诊断方面的重要作用。2018年9月,《中国实用儿科杂志》发表《儿童呼吸道感染微生
物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇)》和《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(细菌篇)》,指出
高通量测序在未知病原体的发现上有着显著优势。2019年2月,首篇宏基因组高通量测序临床应用的专家共识《宏基因组分
析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识》发表在《中华急诊医学杂志》上。标志着以病原高通量测序技术为代表的微
生物检测技术已经深入临床,有着广阔的临床应用前景。

    华大基因是国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发的企业,公司推出主力产品PMseq感染病原高
通量基因检测,并逐渐渗透到临床。近几年来,与北京协和医院联合开展基于宏基因组高通量测序技术的脑炎脑膜炎多中心
病原微生物检测研究,与复旦大学附属中山医院、华山医院等开展基于宏基因组高通量测序技术的多中心病原微生物检测研
究,经过几年的技术积累,以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术对于感染精准防控起到了重要的推动作用,并得
到了临床的广泛认可。包括北京协和医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院在内的多家医院、多位临床专家
大力推动了宏基因组高通量测序的临床转化,并在多家杂志上发表多篇宏基因组高通量测序临床应用研究成果和专家共识,
为宏基因组高通量测序深入临床做出了重要的贡献。

    (4)多组学大数据服务与合成业务的行业基本情况与趋势

    从1990年人类基因组计划启动开始,基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世,测序
提速10倍,原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2005年高通量测序仪诞生,高通量测序技术可以实现百万甚至千万
个DNA分子的并行测序,在测序通量、周期与成本上都有根本性突破,形成“超摩尔定律”之势。随着测序成本的显著降低和
生物信息分析能力的显著上升,美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局:鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立
配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。随着基因测序的成本急速下降,测序读长越来越长,通
量越来越大,以及以单细胞测序、stLFR技术等为代表的先进技术的应用,多组学数据积累速度加快。随之而来的生命云计
算、大数据存储和分析的需求被不断激发和完善,相关政策法规的进一步完善,多组学大数据服务将会更广泛应用于在复杂
疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域。

    高通量测序技术促进生命进入数字化时代,基因组合成技术赋予人类探索生命本质并改造利用的可能性,在医药、化工
材料、农业、环境等方面展现出巨大潜力和应用前景。合成生物学技术正促使生命科学从观测性、描述性、经验性的科学,
跃升为可定量、可预测、可工程化的科学,全球在合成生物学领域的研发投入超过百亿人民币级别,以美国在 2012 年的《国
家生物经济蓝图》和 2014 年的《加快美国先进制造业发展》报告,均将合成生物学列为重要发展方向;英国、荷兰、瑞士、
德国等国政府将合成生物学领域研究列为重点资助对象;我国在合成生物技术领域已开展前瞻性和战略性布局,在“十二五”
期间,科技部设立了一系列“973”、“863”重大项目,为我国合成生物学发展奠定了学科和技术基础,同时正在布局“十三五合
成生物学”专项研究。华大基因是国内领先的合成生物学科研及产业机构,参与中美英等六国合作的“合成酿酒酵母基因组
(Sc2.0)” 项目,并承担多条染色体的合成,该成果被评为2017年中国十大科技进展之首。公司合成平台同时广泛服务于全
球科研客户例如(麻省理工大学,哈佛大学等)及工业客户(Amyris等)。

    2、行业的市场竞争格局

    自2003年人类基因组计划完成以来,以基因组研究和基因测序为主的相关应用开始兴起。特别在2005年后,罗氏公司发
布基于焦磷酸测序技术的454测序仪开始,使得测序成本大幅度下降,新的测序技术不断涌现,基因测序在全球范围进一步
普及,越来越多的人类基因组和物种基因组解密完成。2015年,Illumina公司首次将人全基因组测序价格降至1,000美金,2018
年,华大基因率先将人全基因组测序价格下降至600美金。成本的持续下降促使了基因数据的井喷产出,进而助力参考物种
基因组研究、大群体大队列基因组研究、大规模转录组研究、表观遗传学研究、宏基因组研究等领域飞速发展。而以测序技
术为代表的基因组技术的发展也大大加速了其他生命科学技术的发展,包括但不限于以质谱技术为核心支撑的蛋白质组学、
代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等组学技术发展,和基因组学一起从多个维度不断推动生命科学的系统性进展。与

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此同时,呈几何级数增长的基因大数据产出也派生出对信息科技的强大需求,融合派生出如生物信息学、生物超级计算和云
计算、生物大数据、合成生物学智能设计、DNA生物存储等一系列跨学科应用。

    基因科技在科研领域的不断突破,带动了生命科学和生物技术产业应用的全面兴起,如生物医学、生物材料、生物制造、
生物农业、生物环保。特别是以基因检测作为核心技术支撑的精准医学更是成为其中的焦点,其代表性应用包括以无创产前
基因检测、基因遗传病检测为代表的生育健康方向、以伴随诊断、液体活检、预测早筛为代表的肿瘤防控方向和以宏基因组
学的方式进行传染感染疾病的精准诊断方向。这些典型的应用不但在准确率、安全性、适用范围、可扩展性上相较于传统诊
断方法有明显的优势,且随着检测成本的进一步下降而不断普及。

    基因组相关产业已形成了包含科学发现、技术发明、产业发展的完整产业链条。高通量基因测序仪的代表企业是华大智
造(华大基因同一控制人下的关联公司)、美国Illumina, Inc.(公司于2018年宣布收购PacBio)。

    高通量基因测序技术在早期主要被应用于科研服务,中国的代表机构是华大基因、中国科学院北京基因组研究所等;国
外代表机构主要是Macrogen公司,以及类似Wellcome Trust Sanger Institute等研究机构。全球范围内拥有高深度人全基因组测
序技术平台的代表企业仅有中国华大智造和美国Illumina。利用独有的stLFR建库技术、BGI Online云计算平台、MegaBOLT
生物信息分析加速器等,华大基因基于自主平台提供的人全基因组测序服务全球领先。

    高通量基因测序技术目前最广泛的应用是在临床医学服务,代表性的应用有无创产前基因检测,中国的代表企业是华大
基因和贝瑞基因;国外代表企业包括美国Natera、LabCorp(公司于2016年收购Sequenom)、瑞士罗氏公司(公司于2014年
收购Ariosa)、Eurofins( 公司于2017年收购LifeCodexx)、美国Illumina, Inc.(公司于2013年收购Verinata Health)。

    基因测序技术在临床医学服务中重要应用有肿瘤防控基因检测。目前肿瘤辅助诊断手段包括分子检测(包含高通量测
序)、质谱、免疫检测、生化检测等,各技术在应用场景上有所互补。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段,
尚未建立统一的行业规范。行业内众多公司均在加速核心技术开发、加强数据分析能力方面寻找临床应用切入点、构建完整
产业链;同时努力提高培养和保有人才的能力、拓展多组学样本获取渠道和产品服务销售渠道,加大市场准入力度,以及生
物信息大数据积累和平台建设。由于中美之间不断产生的贸易摩擦,依赖于国外进口仪器和试剂耗材的中下游企业未来发展
面临的不确定性加大,而基于自主国产测序平台,从事技术开发产品和服务的机构因政策扶持和成本可控未来有望提升在行
业内的主动权。在基因检测方面,肿瘤伴随诊断产业链涉足的企业较多,国内代表企业有华大基因、吉因加、泛生子等;国
外代表企业包括Myriad Genetics、Foundation Medicine、Guardant Health。

    随着精准医疗概念的提出及测序技术的不断发展,感染防控类基因检测已成为基因测序技术在临床医学服务中的重要
应用领域。在病原微生物检测方面,公司率先依托高通量测序平台,结合宏基因组学技术独家推出了主力产品PMseq感染高
通量基因检测。除此之外,以多重PCR、微流控等技术为依托的新型基因检测技术的市场份额逐渐提升。

    3、公司所处的行业地位

    作为全球基因行业的开拓者和奠基者,立足于技术先进、配置齐全和规模巨大的多组学产出平台,经过近二十年的人才
积聚、科研积累和产业积淀,华大基因已建成覆盖国内所有省市自治区和海外百余个国家的营销服务网络,成为了全球屈指
可数的掌握基因行业全产业链及全应用领域关键要素的科技公司,并致力于将自身打造为全球领先的基因大数据中心、科学
技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

    人才积聚上,公司核心管理团队在基因组学相关行业平均从业年限超过10年,整体积聚了一批高学历、高专业水平的年
轻化优秀员工,已成为公司发展的中坚力量,引领了行业人才标准。

    科研积累上,截至报告期末,公司累计参与发表1,270篇文章(其中SCI 1,147篇,CNNS 105篇),累计影响因子为
10,737.816。

    产业积淀上,公司核心业务覆盖全产业链,上游测序仪和配套试剂自主可控,中游在全球范围内运行超过200个基因组
学实验室,公司拥有测序、质谱在内的,具有领先的资质优势,下至行业各细分领域进行布局。

    核心业务上,公司核心业务基本涵盖了当前精准医学的主要应用,包括生育健康领域、肿瘤防控领域、病原感染检测领
域,并与之配套建设了系列数据库。

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    渠道优势上,公司业务已经覆盖了全球100多个国家和地区,包括中国境内2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构,其
中三甲医院300多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家。

    公司核心业务覆盖全产业链,拥有全球领先的基因组大数据中心,核心业务具备全产业链资源,更涵盖新一代组学技术,
特别是基因测序和质谱检测领域的人才中心、标准中心、研发中心、样本中心及数据中心。公司已成为全球少数具备全产业
链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服务运营商,上游测序仪和配套试剂自主可控,具有领先的资质优势,下至行业
各细分领域进行布局,把握行业核心竞争力,是业内具有全产业链优势的基因测序龙头企业。

    公司基于自主可控的测序技术和平台,从预防、早筛、诊疗、监测四个维度全面建立低中高配、具有差异化的肿瘤基因
检测产品线。主要核心产品为肿瘤个体化用药指导基因检测。临床试验和大规模人群验证后,公司正在努力推进肠癌血液早
筛、泛癌种多组学早筛、多癌种以及全外显子基因检测,其中泛癌种多组学早筛测试中里,其敏感性和特异性等性能较好,
目前已有资质申报计划。在产品资质申报方面,BRCA1/2基因突变检测试剂盒成为中国首个获得国家食品药品监督管理总局
(现国家药监局)创新特别审批的BRCA1/2基因检测试剂盒。

    在病原微生物传统检测方面,公司检验项目产品线较为丰富,市场服务水平不断提升,已逐渐成为国内体外诊断行业
平台最齐全的企业之一。目前拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平
台以及胶体金检测技术平台等,在传统检测领域占据了一定的市场份额。在以基因测序技术为代表的病原微生物检测技术
方面,公司作为病原微生物高通量测序领域的领先企业,充分发挥全产业链的优势,在感染防控行业各细分领域进行制高
点布局,确保先发优势和渠道核心竞争力。




二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


               主要资产                                            重大变化说明


固定资产                             固定资产增长 47.04%,主要系生产规模扩大,设备投入增加所致。

在建工程                             在建工程较期初增加 489.78%,主要系待安装设备增加所致。

长期股权投资                         长期股权投资增长 143.33%,主要系报告期公司增加联营、合营企业投资所致。

应收票据及应收账款                   应收票据及应收账款增长 52.72%,主要系销售规模扩大所致。

预付账款                             预付账款增长 66.79%,主要系生产规模扩大,相应外协平台服务增加所致。

其他应收款                           其他应收款增长 115.24%,主要系押金和保证金增加所致。

存货                                 存货增长 74.56%,主要系销售规模扩大,相应的原材料及产成品增加所致。

其他流动资产                         其他流动资产减少 67.99%,主要系一年内到期的银行理财产品及利息减少所致。

递延所得税资产                       递延所得资产增长 45.90%,主要系可抵扣亏损和资产减值准备增加所致。

其他非流动资产                       其他非流动资产增长 403.97%,主要系报告期预付设备款、投资款增加所致。


2、主要境外资产情况

√ 适用 □ 不适用

 资产的具体    形成原因   资产规模       所在地     运营模式   保障资产安   收益状况   境外资产占 是否存在重



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     内容                                                     全性的控制               公司净资产 大减值风险
                                                                  措施                   的比重

                                                              公司物业和
                         9,770 万元人 香港大埔工
俊康大厦     购入                                  自用       保安团队管 自用、出租         2.29% 否
                         民币         业村
                                                              理维护

其他情况说
             作为香港华大基因科技服务有限公司的生产、研发中心和办公用地,部分出租



三、核心竞争力分析

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

医疗器械业

     公司作为全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服务运营商,具有专利技术与产品线优势、资
质认证优势、基因检测实验室规模和布局优势、临床研究优势、基因组数据库优势和专业人才优势。

     1、专利技术与产品线优势

     公司具有先进的技术平台,是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。公司凭借先进的测序和检测技术、高效的信息
分析能力、丰富的生物资源,搭建了世界先进的多技术平台,可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究,构建生物技术与
信息技术相融合的网络体系。目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台(包括癌症个体化诊疗技术、
肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代谢组研究)等技术体系及资源库,能够为临床及科研
提供完整的基因组学解决方案。

     公司近年来持续加大研发投入,取得了一系列重要的专利成果。截至2018年12月31日,公司及其全资、控股子公司拥有
的已获授权专利共计 346 项,其中发明专利 322 项,实用新型专利 16 项,外观设计专利 8 项。报告期内,新增获授权专
利65项,其中发明专利59项,实用新型专利6项;新增专利申请45项(其中发明专利38项,专利合作协定(简称“PCT”)3项,
实用新型4项)。截至报告期末,公司自有注册商标415项,其中报告期内新增商标申请150项;公司核心技术专利范围涵盖
实验仪器、样品处理、测序文库构建、质量控制、生物信息分析等各个关键技术环节,生物信息分析等方面自主软件取得了
561项软件著作权。

     公司进一步加大科研创新,持续优化产品结构,完善产品布局。生育健康基础研究和临床应用服务方面,公司在孕前、
孕期、新生儿和儿童等国家卫健委要求的出生缺陷防控各领域均建立了丰富的产品线,近年来不断升级无创产前基因检测、
开拓无创单基因疾病检测在临床的潜在应用方向;将遗传性耳聋基因检测产品常规几个高频基因及位点的检测拓展至22个
耳聋基因159个明确致病突变位点以提供更全面的耳聋基因筛查服务,遗传性耳聋基因分析软件是率先获得NMPA医疗器械
注册证的耳聋检测软件;公司创新性地将高通量测序技术应用于地中海贫血基因筛查,提供超过300多种地贫基因变异检测,
已在国内多个地贫高发区域得以应用。报告期内,生育健康方向参与发表科研文章23篇,累计影响因子为102.14。

     肿瘤防控及转化医学类服务方面,公司围绕“预、筛、诊、治、监”各个肿瘤精准防控环节,基于高通量测序技术为主的
分子诊断及免疫诊断技术建立全面完善的产品线,形成遗传性风险评估、肿瘤筛查、肿瘤用药指导、肿瘤复发监测等产品布
局。近年来公司持续提升产品性能,不断提高检测精度,扩大通量能力,研发投入TMB、MSI等免疫治疗相关精准医学检测
管线,并基于国内外最新诊疗指南、整合权威癌症数据库信息以及最新科研成果,建设更全面解读信息库,提供全方位专业
基因检测临床服务。公司凭借与国内外知名制药机构开展检测合作的优势,拓展开发了致病机理发现、生物标记开发、药物
靶位确认和药物风险管控等全套的药物基因组学研究业务,完善了肿瘤药物研发检测产品布局。报告期内,肿瘤防控方向参
与发表科研文章10篇,累计影响因子为58.56。

     感染防控基础研究和临床应用服务方面,公司在病原微生物感染检测方面具有丰富的产品线,可满足不同客户的需求。

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PMseqTM感染病原高通量基因检测作为主力产品,相配套的病原数据库汇聚了大量病原的基因组序列数据及相关注释信息,
覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物种,有利于拓展病原微生物感染检测多样化产品布局。报告期内,病原感染方
向参与发表科研文章14篇,影响因子为42.29。

    多组学大数据服务方面,公司拥有全球领先的基因组学多组学大数据服务体系,利用基因测序、质谱、基因合成、大数
据、云计算等技术,向客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、
分析和挖掘的综合解决方案服务。 报告期内,多组学大数据与合成业务方向参与发表科研文章67篇,累计影响因子为504.94。

    2、资质优势

    公司具有全面的资质优势。截至报告期末,公司共有14家医学检验实验室拥有医疗机构执业许可证书,12家医学检验实
验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收,另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断
专业、肿瘤诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质,香港实验室拥有CLIA(临床实验室改进修正案)
资质。公司共有104项产品获得药品监督管理局批准的医疗器械注册证或备案证,BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因
测序业务的配套试剂、软件获得了欧盟CE认证,核酸提取试剂盒获得了马来西亚MDA注册证。

    公司格外注重质量管理,视质量如命脉,坚持“引领行业需先引领质量”,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的
质量方针。为此,公司通过了质量(ISO 9001:2015)、环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(OHSAS 18001:2007)、信
息安全(ISO/IEC 27001:2013)管理体系认证和医疗器械质量管理体系认证(ISO 13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC
17025:2005)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),美国病理学家协会CAP认可和CLIA认证等多项专业实验室认可。公司
的实验室信息管理系统还通过了按照美国FDA 21 CFR PART 11法规进行的第三方验证。

    此外,公司还积极在出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域研制多项标准。截至报告期末,公司主导或参
与国家标准、地方标准、团体标准、企业标准研制合计14项,包括《GB/T 29859-2013 生物信息学术语》、《SZDB/Z 122-
2015 新生儿听力与耳聋基因联合筛查模式标准》、《T/SZGIA 4-2018 临床基因检测报告规范》等,并与中国食品药品检定
研究院等机构共同研制多项标准物质,包括34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品等,奠定了公司的行业领先地
位。2018年12月,CEO尹烨先生当选为深圳市标准化协会第七届理事会会长。

    3、基因检测实验室规模和布局优势

    公司具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和
丰富的经验。目前公司下属基因检测实验室总面积约3.1万平方米,实验室已安全运行累计超过100万小时。公司将基因测序
技术应用于临床,其中基于高通量测序技术检测,以无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为
典型实例,已成为目前世界上最大的医学基因检测中心之一,并获得广泛认可。

    目前,公司已经与全国上千家医疗机构开展合作,与各医疗机构开展合作的联合实验室超过200家,在开展联合实验室
合作过程中,为实现院内产学研快速转化,与复旦大学附属中山医院等多家标杆医院形成战略合作关系。公司拥有全球先进
的基因组研究平台和生物信息分析能力,完全具备筹备大型基因组学实验平台能力,有能力建设基因组临床应用转化平台,
可提供基因组学高通量测序、临床医学大数据分析及报告解读能力的系统解决方案。

    4、临床研究优势

    公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑,以便验
证技术的可靠性,确定最佳策略,同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力,开展涉及生育健康、
遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务,为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2018年12月31日,
公司已完成超过430万例无创产前基因检测,检出率和特异性均大于99%;公司在肿瘤基因检测业务与国内累计超过400家医
院保持了稳定的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,累计完成超过5万例肿瘤相关基因检测,检测结果
为临床诊疗提供了科学依据;PMseq感染病原高通量基因检测累计完成约3.2万例样本检测,样本类型主要集中在血浆、脑脊
液、呼吸道样本三大类。

    大型科研项目及临床样本的积累,遗传病、肿瘤与病原数据库的支撑,多样化的临床研究案例,丰富的临床检测经验是


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保障华大基因能够提供优质服务的基础。

    5、基因组大数据优势

    以基因数据为代表的生命大数据是精准医疗的基础,也是健康医疗大数据的核心。公司着力于建设生命大数据相关的数
据产出能力、分析能力和应用能力,建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中,自建大型计算
集群并开发出相应的基因数据分析软件,基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力处于行业领先水平,自主测序仪占比超过
93%,已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台BGI Online,通过交互式报告系统,满足
个性化分析需求,打造数据、平台、传输、管理为一体的闭环管理体系。

    (1)基因计算一体机HALOS

    公司医学业务的服务模式逐渐从样品寄送的委外服务转向医院本地服务,这样既可以加快医院获得检测结果的速度,样
品不出医院也更安全。一体机HALOS作为公司对于本地化基因检测分析的解决方案,依托于应用分布式计算技术,HALOS
可处理WES级别的本地数据分析,同时通过加入GPU加速计算能力,对于整体分析的效率大大提升。其终端形式采用B/S架
构,针对不断扩大的业务需求,支持灵活升级算力,通过接收测序仪产出的数字化基因序列,基于公司各业务积累的大数据
开发相应的计算技术,用以提高解读效率、提升解读准确性,从而实现在仅基于单机服务器的基础上完成医院本地化分析检
测任务。目前一体机HALOS已经推出的服务有:NIFTY及其升级产品、康孕、胚胎植入前检测(PGS)、遗传性肿瘤、肺癌、
病原检测等,并逐步在拓展单基因病、血流病原检测、脑脊液病原检测、508大Panel等业务线。截至2018年末,HALOS已经
与国内外近200家医院达成合作,业务范围包含国内、国际;同时依托HALOS的分析功能定位逐渐衍生出为医院提供基因检
测相关的本地数据管理服务,解决数据的存储、管理、备份、容灾等问题,目前已经逐步在部分医院开展。

   (2)基因云计算平台BGI Online

    BGI Online是一款基于云计算与云存储能力,主要为各大测序服务商、研究机构等提供多组学大数据方面的综合解决方
案的基因云平台。面对数据量庞大、分析工具和流程繁杂带来的各种挑战,基因云符合基因数据分析的发展趋势。BGI Online
作为基因云平台改变了从前单一的基因数据分析和交付手段与模式,具备“一根网线获得基因数据分析能力”,云端交付数据,
数据传输更加便捷,从而大大节省了时间和成本,推动基因测序行业向更精准的分析、更普惠的价格方向发展。

    公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累,在符合《人类遗传资源管理办法》和临床伦理原则的规范下,充分
重视知情同意和隐私保护,在保证数据安全的前提下,构建了遗传病数据库、肿瘤数据库、病原数据库等多种组学数据库,
使得公司具有更精准的分析能力、更强的检出能力和更便捷的数据传输能力,形成了公司的核心竞争力。

    1) 遗传病数据库(凤凰数据库)

    遗传病数据库名为“凤凰数据库”,通过分析个人基因组数据,在充分整合现有数据资源的条件下,结合中国人遗传病群
体的组成和特点,从单基因病信息、致病基因、致病变异、临床患者表型-基因型数据等维度探索疾病深层的分子致病原因,
该数据库覆盖目前已知的5,000多个单基因遗传病,并涵盖了人类疾病变异库、拷贝数变异库和药物基因组数据库等,助力
临床实现遗传病在婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的基因筛查和疾病诊断工作,进一步扩大我国出生缺陷防控优势。

   2) 肿瘤数据库(华大时珍数据库)

    秉承古代医学家李时珍治病救人的精神,综合了各大公共数据库的相关位点信息,结合数万例公司自研数据,“华大时
珍”肿瘤数据库更新发布BGISZ.V3.0.2018版,覆盖靶向用药常见药物靶点超过1,000个,包含非小细胞肺癌、结直肠癌、肝胆
癌、胃癌、软组织肉瘤、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等11个癌种大类。遗传性肿瘤覆盖七大高发癌种:遗传性乳腺癌、卵巢癌、
胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌。

   3) 病原数据库

    病原数据库汇聚了大量病原微生物的基因组序列数据及相关注释信息,覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物
种,除重点关注人及人畜共患病病原体之外,亦收录了哺乳动物、禽类等其他物种相关病原,为基于基因测序数据进行病原
鉴定提供重要依托。针对特殊关注病原,可提供耐药基因及相关毒力因子信息,为医生及研究者提供快速全面的病原检测服



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务。公司病原数据库已建立三个子库,包括高频位点数据库、背景微生物数据库和特征序列数据库,分别在降低假阳性率、
辅助背景微生物干扰和种/属间相似序列的解读判断中起到重要作用。

    6、专业人才优势

    公司核心管理团队年轻化,具有务实创新、积极开拓、锐意进取、与时俱进的能力与素养,在基因组学相关行业平均从
业年限超过13年,而基因检测行业内企业的平均成立时间约为五年(多数成立于2013年左右),良好的专业素质、丰富经验
和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场脉动,并在此基础上把握公司未来发展战略与
方向。公司员工年轻化特点突出,30岁以下员工数量占比近六成,越来越多的年轻人才成为公司中坚力量。此外,公司员工
整体知识素养水平较高,在学历层次方面,截至报告期末,公司本科学历及以上人员占比为77%,硕士学历及以上人员占比
为30%,技术人员占比为28%,远高于行业平均水平;公司销售人员中,本科学历及以上占比为83%,硕士学历及以上占比
为36%,高学历的专业人才是公司未来发展的重要储备力量。因此,公司始终坚持积极的人才培养及引进战略,建立了良好
的长效激励机制,以吸引人才、留住人才;同时,制定了员工职业培训和发展规划,扩充和优化人才储备。鼓励和引导员工
不断自我学习和发展,提升和培养员工的任职能力,进而同步提高员工及组织核心竞争力,这构成公司突出的人才优势与核
心竞争力。




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                                   第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

       2018年度,公司牢记“基因科技造福人类”大目标,坚持“减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精确治愈感染,助力精准医
学”的工作方针不动摇,领衔全球生命大数据高地,全面优化自主平台,持续推进技术革新,经营业绩稳步提升,进一步
夯实公司在行业中的龙头地位。报告期内,公司实现营业收入253,640.61万元,同比增长21.04%;实现归属于上市公司股
东的净利润38,664.55万元,同比下降2.88%。报告期内,公司继续加大研发投入力度,合并口径的研发费用为26,092.04万
元,同比增长49.68%。报告期内主要经营成果如下:

       (一)顺应出生缺陷防治政策,扩大出生缺陷防控优势

       截至报告期末,公司生育产品临床检测累计服务近745万人次,已完成超过430万例无创产前基因检测;超过217万名新
生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务,发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者,为这些聋儿和迟发性耳聋
受累者提供了早发现早治疗的机会;发现约10万人携带常见耳聋基因突变,为精准防聋控聋提供解决方案,有效控制耳聋的
发生发展。2018年5月,国家卫健委公布了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单,截至2017年12月31日,经批准开
展产前诊断技术的医疗机构(产前诊断中心)共有340家。截至报告期末,公司已与其中156家产前诊断中心建立合作关系,
覆盖率为45.9%。自2017年2月具有自主知识产权的桌面型测序仪BGISEQ-500及其应用获得CFDA注册证两年以来,自主平
台测序仪已进入全国超过90家产前诊断中心。

       2018年3月,公司与包括北京协和医院在内的国内十家权威产前诊断中心合作启动了中国多中心孕期人群常见单基因病
携带者筛查项目,该项目预期目标为通过对不少于4,000名的孕期女性及其配偶进行百种单基因隐性遗传病携带者筛查,进
而得出中国孕期人群的遗传病携带数据,通过产前诊断的方法评估经携带者筛查控制的出生缺陷比例。该项目将对中国育龄
人群在扩展性携带者筛查领域进行深入研究,有望推动国内单基因遗传病携带者筛查行业标准的形成,助力中国出生缺陷防
控。

       报告期内,公司与南京市妇幼保健院、浙江大学医学院附属第一医院、青海省人民医院等多家医院签署了全面合作协
议,并与湖南省长沙市、湖北省武汉市、山东省临沂市、江西省吉安市、广东省珠海市、河北省石家庄市等多地政府开展民
生合作,在当地政府的支持下开展民生工程,公司将基因技术落地为服务于民生,助力当地出生缺陷的防控,并积极将合作
经验在多个省市推广。

    (二)加强肿瘤精准防控体系建设

    公司充分利用平台优势和生物信息大数据优势,围绕多类肿瘤进行精准防控。截至报告期末,公司肿瘤基因检测业务与
国内累计超过400家医院保持了稳定的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,累计为超过5万例受检者提供
肿瘤相关基因检测服务;报告期内,免疫检测和核酸检测业务共接受样本超过500万例,检测结果为临床诊疗提供了科学依
据。报告期内,公司与美国约翰霍普金斯大学签署了胰腺癌精准医学研究合作协议,与北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医
院、中山大学附属肿瘤医院等北京、上海、广州等一线城市及各省超过200家三甲医院建立了业务合作关系。

       HPV分型基因检测已成为服务于百姓的惠民项目。截至2018年12月31日,华大基因宫颈癌筛查业务已覆盖全国21省50个
市或地区,并开拓微信金丝带平台、阿里健康、京东自营、社交电商分销等依托线上电商的多种面向终端消费者的渠道,累
计完成超过360万例HPV检测,发现33万例阳性受检者,通过及时进行临床确诊或干预治疗,有效的预防了宫颈癌的发生。

    公司与生物制药公司阿斯利康开展多年合作,最终推动抗癌靶向药物奥拉帕尼获得美国FDA批准用于治疗转移性乳腺
癌患者。公司基于项目合作中提供的药物检测数据,启动BRCA1/2基因突变检测试剂盒的医疗器械注册申报工作,并于2018
年7月通过NMPA的创新医疗器械特别审批申请。该试剂盒成为中国首个获得NMPA创新特别审批的BRCA1/2基因检测试剂



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盒,将为PARP抑制剂药物开发以及其上市后的伴随诊断做好铺垫。

    在数据库建设方面,公司汇集了主要公共基因数据库中关于肿瘤突变基因位点的信息,并整合公司近年来数万例肿瘤患
者的基因检测数据,已发布中国首个黄种人BRCA(联合探针锚定聚合测序法)基因突变数据库和肿瘤靶向用药数据库——
“华大时珍”数据库。

    (三)立足临床推动感染精准防控,助力科研提高病原检测水平

    感染防控业务方面,PMseqTM感染病原高通量基因检测作为核心产品,旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、
阳性率低、检测周期长的难题,以实现感染病原的快速精准诊断。国内覆盖省市自治区及直辖市近30个,合作科研机构7家,
医疗机构超过600家,其中三甲医院410家。主要客户群体包括研究所、医院重症医学科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染
患者,尤其是疑难、危重感染患者,涉及不明原因发热、血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸道感染等各种感染性相关疾病。
依托医检所中心实验室,截至报告期末,PMseq累计完成约3.2万份样本检测,样本类型主要集中在血浆、脑脊液、呼吸道样
本三大类。病原检测近年来在微生物全基因组分析方面取得较大进展。2018年6月,协助华山医院感染团队确诊人感染猪疱
疹病毒,首次证实该病毒跨物种传播,并将研究结果发表在Emerging Infectious Diseases杂志。

      (四)推广自主测序平台,发展多组学大数据业务

    多组学大数据服务业务依托DNBSEQTM自主平台测序仪、BGI Online分析交付平台及交互式结题报告系统 “Dr.Tom”,
在实验和数据分析环节上实现了全面替代。截至报告期末,自主平台数据产出量占比为76%。凭借自主平台的精准、快速及
价格优势,基于DNBSEQTM平台的产品推广取得突破,受到全球客户和学术界的认可。公司目前拥有全球领先的基因组学多
组学大数据服务体系,也布局了Pacbio和Oxford Nanopore等长读长测序平台,未来将继续致力为客户提供高效、优质的一站
式整体解决方案。为了加速全基因组测序在人类疾病健康方面的普及,华大基因在2018年3月推出了 “基因组解码计划”,引
入海外众多知名科研机构的人全基因组重测序项目。目前该项目已覆盖50多个国家和地区,涉及疾病研究超过40种,依托华
大基因综合的平台能力及整体分析解决方案,促进全球基因组学在人类疾病健康中的研究。


      (五)持续拓展科技惠民路线,助力“健康中国”国家战略

    公司继续秉持“基因科技造福人类”的理念,坚持“持续低价惠民”的原则,在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项
目。民生项目检测主要为无创产前基因检测,新生儿遗传性耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病基因检测、地中海贫血基因筛
查、子宫颈癌基因筛查等项目。截至报告期末,公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区、直辖市总共60余个区
域,民生项目筛查人次已累计达到600余万次。2018年公司新增江西省吉安市、山东省临沂市、湖南省长沙市、广东省珠海
市、浙江省乐清市等20余个区域的民生项目,2018年全年新增筛查样本量200余万人次。

    在民生项目开展实施过程中,公司持续推动精准医学技术及检测平台的本地化,助力各地医疗系统逐步形成精准医学网
络。2018年在湖南省长沙市等民生项目首次采用民生信息化系统,打造民生项目与互联网运营相结合的实施方案,支撑民生
项目高效实施、管理,并为民生项目带动上游科研、下游产业做好了大数据基础。

    在基因科技惠民的道路上,公司会结合近年来的项目经验,协助各地政府制订适合当地实际情况、有效且可持续的健康
城市规划,通过基因科技助力“健康中国”国家战略。

      (六)完善“生育肿瘤感染”系列产品梯队、强化产品资质与数据库布局

    华大基因秉承“基因科技造福人类”的愿景,以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域
研究成果及生物技术在民生健康方面的应用,进行科研和产业布局,致力于加速科学创新,减少出生缺陷,加强肿瘤防控,
抑制重大疾病对人类的危害,实现精准治愈感染,助力精准医学。2018年陆续推出“生育肿瘤感染”系列重点产品,持续加大
在重点产品资质申报投入力度,加强系统与数据库建设,并积极探索建立行业标准与规范。

    预防出生缺陷方面,以保障生育健康为共同目标,在无创产前基因检测的主力产品检测基础上拓展延伸,完成不依赖先
证者的无创单病技术储备;探索进一步将无创产前检测由染色体提升到单基因病水平,以期尽快实现部分无创单病临床转
化;孕前筛查产品优化升级,覆盖疾病种类增加,解读通量大幅提升,产品综合成本得到有效控制;同时全外显子诊断产品



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升级完成,药物基因组检测产品开发等取得重要进展;携带者筛查试剂盒开发资质申报项目启动,并完成小试,在国产试剂
替换、工艺体系优化、企业参考品的构建等方面取得阶段性重要成果;在数据库建设方面,继续加大已知遗传病表型和和预
后相关数据库建设工作,增强了基因突变位点致病性及相关表型的解读能力;同时形成以产品带动大人群生育健康保障的大
数据积累与疾病数据库建设的阶段性成果,此外还建立了生育遗传咨询与罕见病等咨询解读标准专家共识,进一步助力华大
基因在该领域的标杆影响。

    在肿瘤的防诊治方面,以“技术领先,低价惠民,造福患者”为己任,主攻肿瘤的早期筛查、诊治检测新技术开发与产品
转化,同时配合国家有关部门探索肿瘤多基因检测伴随诊断的资质条件建立以规范行业标准。基于自主高通量测序平台开发
完成的Oseq系列个体化用药基因检测产品升级并完成投入应用,有效降低了综合成本,产生重要的临床应用效应;基于外周
血ctDNA的新一代液体活检产品转化,产品性能达到了目前国际液体活检领先水平;基于WES的肿瘤免疫药物伴随诊断检测
产品,检测数据与行业成熟平台的数据相比具有高度一致性,借助国产自主平台将拥有更多成本和价格上的优势;肠癌一站
式检测等新产品转产发布;同时在早筛方面也完成战略部署与前沿高新技术开发,致力为肿瘤早筛早诊提供全面解决方案,
民生产品完成转产,高通量早筛产品已进入中试阶段;在资质申报方面,华大基因自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒
已于2018年7月获NMPA创新审批资格,肺癌组织试剂盒也处于临床试验和研发补充阶段,两个产品配套一体机完成开发;
目前在肿瘤领域,华大基因在“防”、“筛”、“诊”、“治”、“监”的不同疾病阶段与应用场景下形成完整的产品链布局,并持续
引领高标准高效能的产品和构筑中国人的肿瘤数据库“华大时珍”反哺疾病的防治;同时,华大基因将在之前工作的基础上,
继续配合国家相关机构制定液体活检的行业标准系统与数据库。报告期内,“华大时珍”肿瘤数据库更新发布BGISZ.V3.0.2018
版,包含11个癌种大类,覆盖靶向用药常见药物靶点超过1,000个。

    感染性疾病防控方面,主要致力于细菌、病毒、真菌等病原体一体化精准诊断与预防的产品开发,开发的系列产品可有
效满足临床对感染性疾病快速和精准检测的迫切需求,推动病原微生物检测技术的突破,引领病原微生物检测进入精准医疗
新时代。公司在全球范围内率先将宏基因组学检测“PMseq病原微生物快速检测”应用于临床微生物检验,2018年产品研发取
得重大突破,率先将胸腹水、眼房水、肺组织等微量、疑难检测样本纳入可检测范围,填补国内同类型检测产品空白;同时
将布尼亚病毒等RNA病毒纳入可检测范围,使可检测出的病原物种数目从6,000余种扩展至8,000余种,全面提高了该产品在
临床应用的适应广度和检测精度。该产品的技术升级可对不明原因感染等疾病的疑似病原进行快速识别和诊断,为临床不明
原因发热、外来未知病原感染的精准防控提供进一步解决方案。同时中枢神经系统感染与血流感染病原体核酸检测试剂盒也
启动相应资质申报并取得相应重要进展。

    研发中心强化创新引领,增强科研实力,开发国际领先水平技术,进行产业应用转化,推动实现产业与科技进一步发展,
打造具有国际前沿水平的高素质研发队伍,为公司的业务发展提供核心技术力量和科研人才保障。报告期内,已形成产品、
技术、数据库等较为完善的产品布局,产生多项重大研发成果。

    (七)交付专项成果突出,生产能力稳步提升

    公司提炼和优化实验室管理模式,探索GLMS(Genomics Laboratory Management System)基因检测实验室管理体系,
强化精益管理并持续进行技术优化和改善,推行以客户为中心的交付文化,在质量、周期、成本和效率等方面都取得一定
成绩。专项方面,提取中心优化服务流程并成功建立全流程自动化DNA提取产线,人均通量提升10倍以上;实验室智能化
建设,交付中心库存管理、设备管理、现场管理等系统完成需求升级并相继进入开发阶段;遗传密码解读数据库建设,“华
大时珍”肿瘤数据库完成升级并发布,一体机HALOS开发升级版本数较2017年增加超过3倍;自主平台数据产出占比超过
76%,为打造成大数据公司提供了有力的工具保障。

    (八)完善质量管理体系,强化资质认证布局

    在资质方面,公司继续稳健布局,进一步加强质量管理体系建设,升级和拓展了现有资质,持续保持业内的资质领先水
平。BGISEQ-500测序仪、配套的提取、建库、测序试剂盒和软件等6个产品均获得欧盟医疗器械CE证书,核酸提取试剂盒获
得马来西亚MDA注册证,为进军海外市场奠定基础。报告期内,公司通过美国病理学家协会CAP复评审,ISO 15189:2012复
评审,ISO/IEC 17025:2005复评审,ISO 13485:2016升标复评审、ISO/IEC 27001:2013复评审以及ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、
OHSAS 18001:2007年度监督评审。公司海内外机构具备CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO 13485、ISO/IEC 27001、
ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、FDA 21 CFR Part 11以及安全生产标准化体系资质,公司在行业内的质量资质持续领

                                                                                                                   40
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先。

       公司为临床高通量测序联合实验室量身打造了专业的质量管理体系BGI CSPro(华大基因认证服务提供方)并进行认证,
截至报告期末,已在超过170家联合实验室导入并在近80家实验室成功运行该体系,保证联合实验室的检测质量,实现与合
作伙伴的“共建、共享、共盈”,有利于保障公司业务有序开展,引领行业良性发展。

       (九)构建全产业链生态圈,实施前瞻性战略布局

       公司在大战略目标指引下,秉承“全球化” 、“全产业链” 、“前瞻性”的投资指导方针,一方面加大对欧洲、美洲、亚
洲等不同地区的投入包括设立子公司及交付中心等,使得公司的全球市场营销及交付中心能力得到进一步的提升,实现能
快速响应全球各地客户需求,增强了公司在海外的竞争力,有利于提高公司的海外收入占比。另一方面为了进一步完善公
司全产业链生态圈及前瞻性战略布局,公司分别在生育健康、肿瘤基因检测、合成生物学、消费级基因检测、生物信息分
析、眼科诊疗、宏基因组等细分领域均有不同的投资。截至报告期末,公司已完成投资的代表性公司有英国Congenica(生
物信息分析)、吉因加科技(肿瘤基因检测)、青兰生物(合成生物学)、泓迅生物(合成生物学)、早知道科技(即微
基因,消费级基因检测)、聚道科技(精准医疗数据平台)、何氏眼科(眼科精准诊疗)等。通过对外投资行业内其他优
质新创企业,有利于公司掌握最新行业动态,对公司的技术创新及未来业务发展有着重要的意义。

       为了保证公司技术创新的持续性及领先性,公司一方面是通过加大对内部研发的投入,另一方面是通过投资并购的方
式向公司输入优质人才及创新技术。报告期内公司对合成生物学领域的投资是范例之一。合成生物学是未来引领生物技术
产业化发展的核心技术之一,公司对合成生物学领域的标杆企业青兰生物的收购,是公司完善基因合成平台,落实“写”平
台战略部署的重要举措。青兰生物是参与曾入选2017年中国科学十大进展之一“合成酵母基因组计划”的中国企业,公司通
过本次收购青兰生物,进一步巩固了公司的技术创新能力和行业领先优势,拓展了对合成生物学产业链的重要布局,有利
于打造合成生物学产业领域的战略制高点。

       公司已是业内具有全产业链优势的基因测序龙头企业,也是全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供
商和医疗服务运营商。公司现通过构建全产业链生态圈,实施前瞻性战略布局,将有利于公司持续引领产业的发展。

       (十)荣获行业及资本市场多项荣誉

       公司坚持规范治理与运作,注重质量管理,在专业、资本市场及社会公益领域荣获多个奖项。报告期内,公司获得
“2017年深圳‘质量标杆’”、2018年度医疗健康投资卓悦榜“年度战略投资者”、“2017年度最具投资价值A股上市公司TOP10”、
第二届中国卓越IR“最佳信披奖2018-2019”、第12届中国上市公司价值评选“中国上市公司IPO新星奖”、“2018年深圳十大
未来枢纽企业”、“最佳创业板上市公司”、 “2018最佳社会责任企业”等多项荣誉。

       (十一)积极履行社会责任,通过基因科技普惠大众

       报告期内,公司积极履行社会责任,通过出生缺陷防控、地贫防治、女性子宫颈癌防控等民生工程,让精准医学普惠
更多民众。华大基因联合华基金与国内科研机构合作,启动开发重症地贫的基因治疗科研项目,目标是完成从预防地贫降
生、救助重症配型到治疗的闭环。在地中海贫血防控方面,截至2018年12月31日,公司采用先进的高通量测序技术,已在
广东、广西、云南、贵州、湖南、江西等多个省份启动“地中海贫血防控民生项目”,累计检测样本超过18万例。项目共检
出地贫基因变异类型超过130种,异常血红蛋白变异超过140种,有效提升了地贫的防控效果。在地中海贫血患者救助方面,
华大基因积极响应国家卫健委关于2018年世界地贫日“防治地贫,健康脱贫”的主题活动,华大基因联合华基金、北京天使
妈妈慈善基金会等公益基金,先后与广西医科大学第一附属医院、南方医科大学南方医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、
梅州市妇女儿童医院、郴州市第一人民医院、贵州医科大学附属医院等医疗机构,在广东、广西、海南、湖南、贵州、云
南6省15个城市开展“免费HLA配型救助公益活动”,截至2018年12月31日,该项目已累计为约2,700个地贫家庭近7,500人提
供了免费配型检测服务,共计近280名患者配型成功。

       (十二)推进科普宣传,助力基因科学认知

       报告期内,公司继续推进基因科学的科普宣传工作。公司通过广播电视节目、行业峰会、讲座、科普进校园等多种形
式,共开展百余次科普活动,发表科普文章百余篇,科普类音频节目《天方烨谈》累计播出超过700期,在喜马拉雅平台


                                                                                                                      41
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点击量突破4,000万,公司将借助多元化的媒介渠道,不断提升自身科普影响力。

     在科研生态系统的建设方面,开展了“生命周期表”计划,该计划旨在通过基因测序对物种进行数据挖掘,发现隐藏在数
据背后的生命规律,最终实现“数字化动植物,数字化地球”的宏伟目标。在生命周期表里,其中的一项指的是一个物种测序
完成的基因组。目前华大基因与合作伙伴一起发表基因组文章共计154篇。Cell/Nature/Science三大全球顶尖期刊主刊发文30
篇,加上子刊发文,共计91篇。在这个基础上,生命周期表第一期哺乳动物补全计划,计划对5,000种哺乳动物、157个科的
物种进行基因组众筹解密,解密后的数据会存储在深圳国家基因库并对公众免费开放。目前开放的157个科中,已经有133个
科里的物种被认领,已测序物种包括灵长目、翼手目等在内共计70种,项目相关的经费全部来自“科长”和热心社会人士的众
筹。生命周期表以区块链为媒介,在保障数据安全的前提下,实现数据、知识、资金的追溯与分享。依托这个平台,参与者
可追溯和掌控其成果的产出与交易过程。解密地球上所有物种基因组,已成为生命科学未来趋势。“生命周期表”项目已经与
广州动物园等多家机构建立合作,测序样本主要由合作伙伴提供,共同挖掘测序数据背后的生命规律。



公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求


二、主营业务分析

1、概述

参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。


2、收入与成本

(1)营业收入构成

公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:

不同销售模式下的经营情况
                                                                                                              单位:元

               销售模式                                 销售收入                                毛利率

直销                                                           1,973,914,221.12                                51.70%

代理                                                               557,715,000.03                              68.09%



营业收入整体情况
                                                                                                              单位:元

                                   2018 年                                   2017 年
                                                                                                         同比增减
                           金额           占营业收入比重             金额           占营业收入比重

营业收入合计           2,536,406,105.62                100%    2,095,544,271.44               100%             21.04%

分行业

基因组学应用行业       2,531,629,221.15            99.81%      2,087,628,841.19              99.62%            21.27%

其他                       4,776,884.47                0.19%         7,915,430.25             0.38%           -39.65%



                                                                                                                    42
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分产品

生育健康基础研究
                         1,376,430,326.41               54.27%      1,138,840,573.02          54.34%            20.86%
和临床应用服务

肿瘤防控及转化医
                           357,068,856.14               14.08%       229,572,378.62           10.96%            55.54%
学类服务

感染防控基础研究
                            95,172,398.43               3.75%         63,687,443.32            3.04%            49.44%
和临床应用服务

多组学大数据服务
                           702,957,640.17               27.71%       655,528,446.23           31.28%             7.24%
与合成业务

其他业务收入                 4,776,884.47               0.19%          7,915,430.25            0.38%            -39.65%

分地区

中国大陆                 2,051,364,869.26               80.88%      1,596,075,469.56          76.17%            28.53%

欧洲及非洲                 191,261,735.94               7.54%        198,281,337.79            9.46%             -3.54%

美洲                       137,581,231.53               5.42%        139,998,611.52            6.68%             -1.73%

亚洲(不含中国大
                           156,198,268.89               6.16%        161,188,852.57            7.69%             -3.10%
陆)


(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况

√ 适用 □ 不适用
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

医疗器械业
                                                                                                               单位:元

                                                                          营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                       营业收入         营业成本           毛利率
                                                                            同期增减        同期增减        期增减

分行业

基因组学应用行
                    2,531,629,221.15 1,131,411,791.65            55.31%           21.27%         25.66%          -1.56%


分产品

生育健康基础研
究和临床应用服 1,376,430,326.41        424,111,290.44            69.19%           20.86%         14.54%           1.70%


肿瘤防控及转化
                     357,068,856.14   150,600,740.63             57.82%           55.54%         36.42%           5.91%
医学类服务

多组学大数据服
                     702,957,640.17   514,330,369.22             26.83%            7.24%         31.64%         -13.57%
务与合成业务

分地区



                                                                                                                     43
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公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□ 适用 √ 不适用


(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入

□ 是 √ 否


(4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况

□ 适用 √ 不适用


(5)营业成本构成

                                                                                                             单位:元

                                               2018 年                           2017 年
     行业分类            项目                                                                            同比增减
                                        金额         占营业成本比重       金额         占营业成本比重

基因组学应用行
                    直接材料        602,769,615.30           53.28%   497,314,660.64           55.24%          21.20%


基因组学应用行
                    直接人工        200,159,113.63           17.69%   183,083,805.83           20.33%           9.33%


基因组学应用行
                    制造费用        328,483,062.72           29.03%   219,999,748.42           24.43%          49.31%


公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
生产和采购模式分类
     详见第三节“公司业务概要”中的“一、报告期内公司从事的主要业务”


(6)报告期内合并范围是否发生变动

√ 是 □ 否
     本年度合并财务报表范围变化参见第十一节“财务报告”中“八、合并范围的变更”。


(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□ 适用 √ 不适用


(8)主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)                                                                            261,576,816.26

前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例                                                                       10.32%

前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比                                                                  0.00%



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公司前 5 大客户资料

     序号                客户名称                       销售额(元)                    占年度销售总额比例

1           客户一                                               76,820,655.09                                  3.03%

2           客户二                                               51,790,660.00                                  2.04%

3           客户三                                               51,019,000.38                                  2.01%

4           客户四                                               44,522,011.14                                  1.76%

5           客户五                                               37,424,489.65                                  1.48%

合计                        --                                  261,576,816.26                                10.32%

主要客户其他情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)                                                                        883,784,781.79

前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例                                                                    62.62%

前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额
                                                                                                              45.83%
比例

公司前 5 名供应商资料

     序号                供应商名称                     采购额(元)                    占年度采购总额比例

1            供应商一                                           646,858,472.72                                45.83%

2            供应商二                                           101,352,404.57                                  7.18%

3            供应商三                                            63,762,201.86                                  4.52%

4            供应商四                                            50,882,863.17                                  3.61%

5            供应商五                                            20,928,839.47                                  1.48%

合计                         --                                 883,784,781.79                                62.62%

主要供应商其他情况说明
√ 适用 □ 不适用
上述供应商一是属于同一控制下的关联方,详见第十一节财务报告中的附注“十二、关联方及关联交易”。


3、费用

                                                                                                             单位:元

                             2018 年          2017 年              同比增减                 重大变动说明

                                                                                   主要系销售规模扩大,市场推广费
销售费用                    514,275,566.01    401,861,236.69             27.97%
                                                                                   和销售人员职工薪酬增长所致

管理费用                    166,262,534.54    153,493,215.43               8.32%

财务费用                     -22,774,334.05      3,018,972.04           -854.37% 主要系外币资产汇率变动所致



                                                                                                                    45
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                                                                                     主要系研发人员职工薪酬、材料费
研发费用                       260,920,378.40      174,314,115.65           49.68%
                                                                                     和租赁费增长所致


4、研发投入

√ 适用 □ 不适用
报告期内,公司重点研发项目情况如下:

 序号         重点研发项目                拟达到的目标                   项目进度               对公司未来发展的影响

   1    软骨发育不全无创筛查产 软骨发育不全无创筛查技术 完成产品开发,推出新产品             丰富产品,拓展盈利空间
        品                        并完成产品孵化

   2    常见单基因遗传病检测试 完成常见单基因遗传病检测 产品研发中试开展中                   获取产品资质保障
        剂盒资质申报              试剂盒资质申报

   3    生育遗传数据库            开发生育遗传数据库系统      完 成 数 据 库 解 读 线 上 系 统 开 丰富产品,拓展盈利空间
                                                              发,完成部分疾病数据库搭建
                                                              并投入使用

   4    地贫试剂盒资质申报        完成地贫检测试剂盒资质申 产品研发中试开展中                获取产品资质保障
                                  报

   5    药物基因组检测产品开发 开发基于高通量测序平台的 技术体系开发和数据库建立中 丰富产品,拓展盈利空间,
                                  药物基因组检测技术并完成                                   属于个人基因组产品方向
                                  产品孵化

   6    Xgenetics系统开发         完成解读系统(Xgenetics)开 完成解读软件开发及内部版本 提高交付效率,提升产品质
                                  发并完成产品孵化            包装,进行试用测试             量,降低产品成本,增强产
                                                                                             品竞争力

   7    云猫数据管理系统开发      开发遗传病临床表型与基因 系统功能建立、优化、更新、完 提供新解读服务,丰富产品,
                                  型的信息存储和管理系统      善中                           拓展盈利空间

   8    不依赖先证者的无创单病 开发不依赖先证者的无创单 完 成 产 品 技 术 开 发 及 性 能 评 占 领 无创 单病 检测 技术 高
        检测技术开发              病检测技术并完成产品孵化 估,申请专利技术,发布新产 地,丰富产品,拓展盈利空
                                                              品。                           间

   9    无创地贫检测技术开发      开发无创地贫检测技术        完 成 产 品 技 术 开 发 及 性 能 评 占领无创单病检测技术高地
                                                              估,申请专利技术,发布新产
                                                              品。

  10    安馨可产品升级            完成安馨可新生儿及儿童基 达成一期升级目标,二期升级 拓展检测范围,提升产品质
                                  因检测产品升级              技术开发测试进行中             量,增强产品竞争力

  11    MLPA技术平台开发          开发MLPA技术平台并完成 完成产品开发,产品升级版本 丰富产品,拓展盈利空间
                                  产品孵化

  12    肺癌组织基因检测产品(联 完成CFDA医疗器械注册申 临床试验阶段                         遵守医疗器械管理规定,规
        合探针锚定聚合测序法)注 报                                                          范化肿瘤临床产品应用,提
        册申报项目                                                                           升临床产品资质结构

  13    BRCA 基 因 突 变 检 测 产 品 完成CFDA医疗器械注册申 临床试验阶段                     遵守医疗器械管理规定,规


                                                                                                                           46
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     (联合探针锚定聚合测序 报                                                          范化肿瘤临床产品应用,提
     法)注册申报项目                                                                   升临床产品资质结构

14   肿瘤早筛产品               开发肿瘤早筛民生产品及全 肿瘤早筛民生产品转产中;全 开发国际领先的肿瘤早期筛
                                癌种早筛产品               癌症产品中试中               查产品,为肿瘤早筛早诊提
                                                                                        供全面解决方案

15   液体活检技术开发、优化及 基于肺癌开发并优化高灵敏 产品研发转产完成;资质小试 完善液体活检产品性能及布
     转化应用                   度的低频变异检测技术,并 阶段                           局,提供国际一流精准医学
                                转化产品,进行CFDA注册申                                解决方案
                                报

16   肿瘤免疫治疗基因检测产 免疫检查点抑制剂伴随诊断 产品已转产                         完 善 肿瘤 精准 治疗 产品 布
     品                         产品开发及药厂合作                                      局,提升市场竞争力

17   HRD检测Panel和软件研发 PARPi抑制剂伴随诊断产品 药厂合作临床样本检测中              完 善 肿瘤 精准 治疗 产品 布
                                开发及药厂合作                                          局,提升市场竞争力

18   ctDNA血 浆 国 家 标 准 品 研 完成系列肿瘤ctDNA标准物 研发中试中                    参与国家标准物质研制,引
     制                         质研制                                                  领ctDNA产品开发规范化发
                                                                                        展

19   Oseq-Colon 肠 癌 一 站 式 基 开发一站式的肠癌基因检测 产品已转产                   完 善 肿瘤 精准 治疗 产品 布
     因检测产品开发             服务产品                                                局,提升市场竞争力

20   基     于   BGISEQ-500   和 引进新技术,解决现有产品 开发完成,已转产              引进新技术,完善现有产品
     MGISEQ-2000 平 台 的 新 技 成本较高,交付周期较长的                                性能,提升产品市场竞争力
     术引进                     问题,使现有基因诊断产品
                                保持先进性。

21   血液病和淋巴瘤免疫组库 血液病,淋巴瘤分子诊断、分 已结项,产出专利和科研文章 开发血液病相关产品,完善
     检测                       型、预后等检测产品开发     等成果                       肿瘤产品结构,提升市场竞
                                                                                        争力

22   PMseq 产 品 数 据 库 升 级 项 升级PMseq产品的病原比对 已升级转产                   增加PMseq产品的病原检测
     目                         数据库                                                  范围

23   PMseq 病 原 快 速 检 测 试 剂 开发血流感染产品试剂盒配 软件配合试剂盒开发,小试进 获取临床产品资质,完善病
     盒配套软件系统开发(血流 套软件,并完成CFDA注册申 程中                             原产品线布局,提升华大品
     感染)                     报                                                      牌及收益

24   PMseq 病 原 快 速 检 测 试 剂 开发中枢神经系统病原体核 软件配合试剂盒开发,小试进 获取临床产品资质,完善病
     盒配套软件系统开发(中枢 酸检测试剂盒配套软件,完 程中                             原产品线布局,提升华大品
     神经系统感染)             成CFDA注册申报                                          牌及收益

25   PMseq 病 原 快 速 检 测 试 剂 获得医疗器械注册证      试生产中                     获取临床产品资质,完善病
     盒开发(中枢神经系统感                                                             原产品线布局,提升华大品
     染)                                                                               牌及收益

26   PMseq 病 原 快 速 检 测 试 剂 获得医疗器械注册证      小试完成,中试性能测试中。 获取临床产品资质,完善病
     盒开发(血流感染)                                                                 原产品线布局,提升华大品
                                                                                        牌及收益



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27   基 于 BGISEQ-50 平 台 "提高PMseq产品的检测精度 已转产                                 对PMseq产品的信息分析
     PMseq 病 原 检 测 信 息 流 程 以及解读效率                                            流程及数据库进行升级,实
     及数据库升级项目                                                                      现自家平台的有效应用,降
                                                                                           低检测成本及周期,提高检
                                                                                           测精度,助力PMseq产品的
                                                                                           进一步推广

28   微量样本技术开发           增加PMseq产品检测灵敏度 技术已开发完成                     丰富产品结构,属于PMseq
                                和检测限值                                                 系列产品

29   血流感染常见病原靶向扩 开发基于高通量测序平台的 产品开发完成                          中配产品,丰富产品布局。
     增产品开发                 血流感染常见病原的检测产
                                品

30   脑炎脑膜炎常见病原检测 开发基于高通量测序平台的 产品开发已完成                        中配产品,丰富产品布局。
     产品开发                   脑炎脑膜炎常见病原的检测
                                产品

31   纯培养细菌全基因组测序 进行病原菌数据库积累            项目已完成,建立和优化流程,完善产品性能,提高公司产
     项目                                                   更新数据库                     品市场竞争力

32   基于单分子测序的复杂基 完成基于单分子测序的四倍 项目按时结项。完成了3个四倍 提升公司在多倍体动植物基
     因组(含四倍体)的组装研 体基因组组装技术开发          体复杂基因组组装研发及多个 因组组装的技术,有助于进
     究                                                     二倍体复杂基因组组装研发, 一步扩大动植物基因组项目
                                                            形成了一套复杂基因组(含四 的市场占有率
                                                            倍体)组装流程,同时提交专利
                                                            申请3项,其中一项为PCT国际
                                                            专利

33   基于单分子测序的复杂基 完成基于单分子测序的四倍 项目按时结项。完成了3个四倍 提升公司在多倍体动植物基
     因组(含四倍体)的组装研 体基因组组装技术开发          体复杂基因组组装研发及多个 因组组装的技术,有助于进
     究                                                     二倍体复杂基因组组装研发, 一步扩大动植物基因组项目
                                                            形成了一套复杂基因组(含四 的市场占有率
                                                            倍体)组装流程,同时提交专利
                                                            申请3项,其中一项为PCT国际
                                                            专利

34   BGI Online平台功能升级     将BGI Online打造成一个高 完成业务层微服务重构。计算 增 强 BGI Onloine产 品竞 争
                                可用、高性能、可扩展的系统 层架构重新设计,实现调度引 力,确保BGI Onloine在国内
                                                            擎的效率优化,适配多种计算 生物信息云平台的行业地位
                                                            资源的标准方案,以及计算环 和价值输出。
                                                            境的高效利用

35   BGI Online生产设施建设项 围绕BGI Online为中心建设 完成了多地测序中心、用户的 服务公司国际、国内多组学
     目                         联接测序中心、用户的一套 网络接入,终端多种数据传输 大数据业务,升级业务交付
                                数据传输网络                工具的应用。达到项目预期目 方式,降低科服业务周期时
                                                            标,已结项                     间。

36   BGI Online自动化、全流程 通过IT开发、生信开发打造一 实现了多组学大数据类型生产 规 范 多组 学大 数据 业务 在
     生产项目                   个 全 面 覆 盖 科 服 生 产 业 务 数据的自动化上传、分析及生 BGI online上的生产流程,降


                                                                                                                    48
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                                (数据整理、数据质控、数据 成报告功能,完成了多套WGS 低人力成本,提高生产效率。
                                交付、生信分析)的自动化解 自动化分析解决方案的部署。
                                决方案,该方案主要为了规 达到项目预期目标,已结项
                                范科服业务在BGI Online上
                                的生产流程,降低人力成本,
                                提高生产效率




近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

                                      2018 年                    2017 年                     2016 年

研发人员数量(人)                                     628                       532                           448

研发人员数量占比                                   19.94%                     18.69%                      17.33%

研发投入金额(元)                         264,827,932.58              174,314,115.65              176,724,051.02

研发投入占营业收入比例                             10.44%                      8.32%                      10.33%

研发支出资本化的金额
                                               3,907,554.18                      0.00                          0.00
(元)

资本化研发支出占研发投入
                                                     1.48%                     0.00%                       0.00%
的比例

资本化研发支出占当期净利
                                                     0.96%                     0.00%                       0.00%
润的比重

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因
√ 适用 □ 不适用
   主要原因系公司2018年在遗传病、感染性疾病和肿瘤等重点产品开发及相应资质报证加大投入研发力度。


研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
□ 适用 √ 不适用
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
医疗器械产品相关情况
√ 适用 □ 不适用


1、处于注册申请中的医疗器械注册证产品的基本情况


截至报告期末,处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计14项。具体信息详见下表:

 序号      产品名称        注册分类                  临床用途            注册所处阶段   进展情况    是否申报创新
                                                                                                       医疗器械


   1    EGFR/KRAS/AL        Ⅲ类      本试剂盒用于定性检测经临床确诊       临床试验       正常            否
        K基因突变联合检               为非小细胞肺癌患者的福尔马林固
        测试剂盒(联合                定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织
        探针锚定聚合测                样本中EGFR基因、KRAS基因和


                                                                                                                 49
                                                                   深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


    序法)                  ALK基因中发生的突变,包括
                            EGFR基因L858R、T790M、G719X
                            突变,EGFR基因19外显子缺失,
                            KRAS基因G12D突变和ALK融合基
                            因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺
                            癌患者靶基因序列的检测,其检测
                            结果用于非小细胞肺癌患者的靶向
                            用药参考。


2   BRCA1/2基因突    Ⅲ类   本试剂盒用于定性检测经临床确诊                临床试验        正常          是
    变检测试剂盒            为卵巢癌(及乳腺癌)患者的血液样
    (联合探针锚定          本中的BRCA1/2基因生殖系变异,
    聚合测序法)            包括BRCA1/2基因外显子区的移码
                            突变、无义突变以及邻近15bp内含
                            子区的剪切位点突变。


3   遗传性耳聋基因   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测干血片                临床试验        正常          否
    检测试剂盒(联          样本中人基因组DNA 的4 个遗传性
    合探针锚定聚合          耳聋基因的20 个突变位点,检测结
    测序法)                果提供20 个位点的突变类型。


4   胚胎植入前染色   II类   本软件对体外受精-胚胎移植(In                 审评发补        正常          否
    体非整倍体分析          vitro fertilization-embryo transfer,
    软件                    IVF-ET)的胚胎细胞在基因测序仪上
                            获得的基因组DNA序列数据进行计
                            算,获得与之对应的参考序列比对
                            结果,并根据阈值进行统计和筛选
                            以达到对24条染色体非整倍体检出
                            的目的。


5   遗传性BRCA基因   Ⅲ类   本产品适用于遗传性BRCA基因检                  临床试验        正常          否
    分析注释软件            测数据的分析和注释,通过对测序
                            (NGS)数据的质控、过滤、比
                            对,获得对应参考序列比对结果。
                            基于比对结果,进行变异分析,得
                            到BRCA1/2基因突变的分析结果,
                            包含SNP、InDel、CNV三种突变类
                            型,并对突变检测结果进行注释,
                            预测蛋白质层面的序列改变,进而
                            对突变致病性进行分级。


6   遗传性耳聋基因   II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪                注册审评        正常          否
    分析软件                配套使用,适用于遗传性耳聋基因
                            检测数据的分析。产品适用于医疗



                                                                                                             50
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                                  机构使用。


     7   非小细胞肺癌突    II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪         注册审评      正常          否
         变基因分析软件           配套使用,适用于非小细胞肺癌突
                                  变基因测序数据的分析。产品适用
                                  于医疗机构使用。


     8   染色体非整倍体    II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪         注册审评      正常          否
         分析软件                 配套使用,适用于人流产组织样本
                                  的测序数据分析。产品适用于医疗
                                  机构使用。


9        抗甲状腺球蛋白    II类   本试剂盒用于体外定量测定人血清       准备注册申请    正常          否
         抗体(TG-Ab)            中抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)
         测定试剂盒(化           的含量。
         学发光免疫分析
         法)


10       包虫IgG抗体检测   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血清      临床试验阶段:   正常          否
         试剂盒(酶联免           中的包虫IgG抗体。                   临床医院正在备
         疫法)                                                             案


11       乙型肝炎病毒基    Ⅲ类   本试剂盒用于对乙型肝炎病毒          临床试验阶段:   正常          否
         因分型检测试剂           (HBV)阳性血清样本中的B型、C 已取得三家临床
         盒(PCR-荧光探           型、D型进行定性分型检测,不建        医院备案批件
         针法)                   议用于未知样本的乙型肝炎病毒核
                                  酸阴性或阳性检测。


12       颗粒状角膜营养    Ⅲ类   本试剂盒用于检测颗粒状角膜营养      临床试验阶段:   正常          否
         不良基因单核苷           不良基因单核苷酸多态性,包括        已通过上海五官
         酸多态性                 TGFBI(Transforing growth factor一 科医院伦理审查
         (SNP)核酸检            β induce gene)基因3个突变点。试
         测试剂盒(PCR-           剂盒以人基因组DNA为检测样本,
         荧光探针法)             提供突变状态的定性评估。辅助临
                                  床医生从分子水平设计出适合不同
                                  个体特点治疗方案,最大限度的保
                                  证患者的视力水平。


13       丙型肝炎病毒      Ⅲ类   本试剂盒用于对体外定性检测已明      临床试验阶段:   正常          否
         (HCV)基因分型            确为丙型肝炎病毒核酸阳性患者的      已取得三家临床
         检测试剂盒               临床血清、血浆样本中的丙型肝炎       医院备案批件
         (PCR-荧光探针           病毒(HCV)1b、2a、3a、3b和6a
         法)                     亚型进行分型检测。辅助医疗专业
                                  人员了解患者的丙型肝炎病毒基因
                                  型以确定适宜的治疗方法。检测结


                                                                                                          51
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                                              果仅供临床参考,临床医生应结合
                                              患者病情及其他实验室检测指标等
                                              因素对患者治疗进行综合判断。


14         柯萨奇病毒A 6型        Ⅲ类        本试剂盒适用于体外定性检测手足     临床试验阶段:       正常         否
           /A10型检测试剂                     口病患者咽拭子样本中柯萨奇病毒      已完成临床试
           盒(PCR-荧光探                     A6型/A10型核酸;为手足口病患者 验,完成一家临
           针法)                             的诊断提供辅助手段。检测结果仅      床试验报告。
                                              供临床参考,最终诊断应紧密结合
                                              其他临床指标综合考虑。




2、已获得医疗器械注册证产品的基本情况

         截至报告期末,公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书和备案凭证共计104 项。其中,报告期内新增医疗
器械注册证4 项;因测序平台升级,原测序平台相应产品申请自行注销4项,因产品升级换代到期不续证3项。
 序号               产品名称        注册分              临床用途             注册证有效 注册证批准      注册类型
                                         类                                      期         日期
     1     乙型肝炎病毒表面抗体      Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2   2018/1/3      延续注册
           检测试剂盒(酶联免疫               或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗
           法)                               体(抗-HBs)
     2     乙型肝炎病毒e抗原检测     Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2   2018/1/3      延续注册
           试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原
                                              (HBeAg)
     3     乙型肝炎病毒e抗体检测     Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2   2018/1/3      延续注册
           试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体
                                              (抗-HBe)
     4     乙型肝炎病毒核心抗体      Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2   2018/1/3      延续注册
           检测试剂盒(酶联免疫               或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗
           法)                               体(抗-HBc)
     5     SARS冠状病毒IgM抗体       Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清 2019/6/17      2014/6/18     延续注册
           检测试剂盒(酶联免疫               或血浆中的抗SARS冠状病毒
           法)                               IgM抗体
     6     SARS冠状病毒IgG抗体       Ⅲ类     本产品用于体外定性检测人血清 2019/6/17      2014/6/18     延续注册
           检测试剂盒(酶联免疫               或血浆中的抗SARS冠状病毒IgG
           法)                               抗体
     7     EB病毒VCA IgA抗体诊       Ⅲ类     本试剂盒用于定性检测人血清或 2021/8/30      2016/8/31     延续注册
           断试剂盒(酶联免疫                 血浆中EBV VCA IgA抗体
           法)
     8     六项肿瘤标志物测定试      Ⅲ类     该产品用于体外定量检测人血清 2020/11/30     2015/12/1     延续注册
           剂盒(微阵列酶联免疫               或/和血浆中六项肿瘤标志物
           法)                               (AFP、CEA、PSA、CA125、
                                              CA19-9和CA15-3)。



                                                                                                                        52
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9    梅毒螺旋体抗体检测试    Ⅲ类   该产品用于定性检测全血/血清/     2022/6/28   2017/6/29   延续注册
     剂盒(胶体金法)               血浆中是否含有特异性梅毒螺旋
                                    体抗体。
10   甲型 H1N1 流感病毒      Ⅲ类   用于对甲型H1N1流感病毒疑似       2022/6/27   2017/6/28   延续注册
     (2009) RNA 核酸检测          患者的鼻咽拭子样本的核酸进行
     试剂盒(荧光 PCR 法)          定性检测。
11   甲型流感病毒通用型核    Ⅲ类   用于对甲型流感病毒疑似患者的 2022/6/27       2017/6/28   延续注册
     酸检测试剂盒(PCR-荧           鼻咽拭子样本的核酸进行定性检
     光探针法)                     测。
12   生物芯片阅读仪(AE-      Ⅱ类   产品适用范围:该产品与本公司 2019/7/23       2014/7/24   延续注册
     1000)                          已上市的微阵列酶联免疫法的体
                                    外诊断试剂配套使用,适用于临
                                    床机构对人类体液中的被分析物
                                    进行检测。
13   自身免疫性疾病ENA抗     Ⅱ类   本试剂盒可用于体外定性检测人 2020/11/12 2015/11/13       延续注册
     体谱检测试剂盒(微阵           血清中自身免疫性疾病相关的六
     列酶联免疫法)                 种特异性自身抗体(抗Sm抗
                                    体、抗nRNP/Sm抗体、抗SS-A
                                    抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗
                                    体和抗Jo-l抗体)。
14   三碘甲状腺原氨酸        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中三碘     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     (T3)定量测定试剂盒           甲状腺原氨酸(T3)的含量。
     (化学发光免疫分析
     法)
15   游离三碘甲状腺原氨酸    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中游离     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     (FT3)定量测定试剂盒          三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含
     (化学发光免疫分析             量。
     法)
16   甲状腺素(T4)定量测    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中甲状     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     定试剂盒(化学发光免           腺素(T4)的含量。
     疫分析法)
17   游离甲状腺素(FT4)定   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中游离     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     量测定试剂盒(化学发           甲状腺素(FT4)的含量。
     光免疫分析法)
18   促甲状腺素(TSH)定量   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中促甲     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     测定试剂盒(化学发光           状腺素(TSH)的含量。
     免疫分析法)
19   抗甲状腺微粒抗体(TM-   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中抗甲     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     Ab)定量测定试剂盒             状腺微粒抗体(TM-Ab)的含
     (化学发光免疫分析             量。
     法)
20   抗甲状腺过氧化物酶抗    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中抗甲     2019/6/3    2014/6/4    延续注册
     体(TPO-Ab)定量测定           状腺过氧化物酶抗体(TPO-


                                                                                                            53
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     试剂盒(化学发光免疫             Ab)的含量。
     分析法)
21   胰岛素(Ins)定量测定     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胰岛     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     试剂盒(化学发光免疫             素(Ins)的含量。
     分析法)
22   C肽(C-P)定量测定试      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中C肽      2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     剂盒(化学发光免疫分             (C-P)的含量。
     析法)
23   雌二醇(E2)定量测定      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中雌二     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     试剂盒(化学发光免疫             醇(E2)的含量。
     分析法)
24   β绒毛膜促性腺激素(β-   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中β绒     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     HCG)定量测定试剂盒              毛膜促性腺激素(β-HCG)的含
     (化学发光免疫分析               量。
     法)
25   黄体生成素(LH)定量      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中黄体     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     测定试剂盒(化学发光             生成激素(LH)的含量。
     免疫分析法)
26   催乳素(PRL)定量测定     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中催乳     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     试剂盒(化学发光免疫             素(PRL)的含量。
     分析法)
27   孕酮(P)定量测定试剂     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中孕酮     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     盒(化学发光免疫分析             (P)的含量。
     法)
28   睾酮(T)定量测定试剂     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中睾酮     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     盒(化学发光免疫分析             (T)的含量。
     法)
29   促卵泡激素(FSH)定量     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中促卵     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     测定试剂盒(化学发光             泡激素(FSH)的含量。
     免疫分析法)
30   层粘蛋白(LN)定量测      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中层粘     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     定试剂盒(化学发光免             蛋白(LN)的含量。
     疫分析法)
31   III型前胶原(PCIII)定    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中III型    2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     量测定试剂盒(化学发             前胶原(PCIII)的含量。
     光免疫分析法)
32   透明质酸(HA)定量测      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中透明     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     定试剂盒(化学发光免             质酸(HA)的含量。
     疫分析法)
33   IV型胶原(C-IV)定量      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中IV型     2019/6/3    2014/6/4   延续注册
     测定试剂盒(化学发光             胶原(C-IV)的含量。
     免疫分析法)



                                                                                                              54
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34   肠道病毒EV71核酸检测    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的 2021/6/28     2016/6/29   延续注册
     试剂盒(PCR-荧光探针           咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
     法)                           肠道病毒EV71核酸。
35   肠道病毒CoxA16核酸检    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的 2021/6/28     2016/6/29   延续注册
     测试剂盒(PCR-荧光探           咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
     针法)                         肠道病毒CoxA16核酸。
36   肠道病毒通用型核酸检    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的 2021/6/28     2016/6/29   延续注册
     测试剂盒(PCR-荧光探           咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
     针法)                         肠道病毒核酸。
37   结核分枝杆菌核酸检测    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人痰    2022/4/9   2017/4/10   延续注册
     试剂盒(PCR-荧光探针           液样本中的结核分枝杆菌核酸
     法)
38   乙型肝炎病毒核酸测定    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2022/6/28     2017/6/29   延续注册
     试剂盒(PCR-荧光探针           清样本中的乙型肝炎病毒核酸
     法)
39   戊型肝炎病毒IgM抗体检   Ⅲ类   本试剂盒可定性检测人血清或血 2021/5/11     2016/5/12   延续注册
     测试剂盒(酶联免疫             浆中的戊型肝炎病毒(HEV)
     法)                           IgM抗体。
40   戊型肝炎病毒IgG抗体检   Ⅲ类   本试剂盒可定性检测人血清或血 2021/5/25     2016/5/26   延续注册
     测试剂盒(酶联免疫             浆中的戊型肝炎病毒(HEV)
     法)                           IgG抗体。
41   甲型肝炎病毒IgM抗体检   Ⅲ类   本试剂盒可定性检测人血清或血 2021/5/25     2016/5/26   延续注册
     测试剂盒(酶联免疫             浆中的甲型肝炎病毒(HAV)
     法)                           IgM抗体。
42   人乳头瘤病毒(HPV)     Ⅲ类   本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞 2022/6/27     2017/6/28   延续注册
     16型、18型核酸检测试           中的人乳头瘤病毒HPV16、
     剂盒(PCR-荧光探针             HPV18型核酸实现定性检测,为
     法)                           HPV感染患者的诊治提供辅助手
                                    段。
43   人乳头瘤病毒(16种型    Ⅲ类   本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞 2022/6/27     2017/6/28   延续注册
     别)核酸检测试剂盒             中的16种人乳头瘤病毒
     (PCR-荧光探针法)             (HPV16、18、31、33、35、
                                    39、45、51、52、53、56、58、
                                    59、66、68、73)核酸实现定性
                                    检测,为HPV的感染的诊治提供
                                    辅助手段。
44   弓形虫IgM抗体检测试剂   Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人血清 2022/11/2     2017/11/3   延续注册
     盒(酶联免疫法)               或血浆中弓形虫的特异性IgM抗
                                    体。
45   弓形虫、风疹病毒、巨    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2023/4/15     2018/4/16   延续注册
     细胞病毒、单纯疱疹病           清或血浆中弓形虫(Toxo)、
     毒(I)型、单纯疱疹病          风疹病毒(RV)、巨细胞病毒
     毒(Ⅱ)型五种病原体           (CMV)、单纯疱疹病毒I


                                                                                                           55
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     IgG抗体检测试剂盒(微          (HSV I)和单纯疱疹病毒Ⅱ
     阵列酶联免疫法)               (HSV Ⅱ)五种病原体(简称
                                    ToRCH)的 IgG抗体。
46   巨细胞病毒IgM抗体检测   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2023/4/15     2018/4/16   延续注册
     试剂盒(酶联免疫法)           清或血浆中巨细胞病毒的特异性
                                    IgM抗体。
47   风疹病毒IgM抗体检测试   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2023/4/15     2018/4/16   延续注册
     剂盒(酶联免疫法)             清或血浆中风疹病毒的特异性
                                    IgM抗体。
48   单纯疱疹病毒(Ⅱ型)    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2023/4/15     2018/4/16   延续注册
     IgM抗体检测试剂盒(酶          清或血浆中的单纯疱疹病毒(Ⅱ
     联免疫法)                     型)IgM抗体。
49   单纯疱疹病毒(Ⅰ型)    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2019/6/18     2014/6/19   首次注册
     IgM抗体检测试剂盒(酶          清或血浆中的单纯疱疹病毒(I
     联免疫法)                     型)IgM抗体。
50   结核分枝杆菌IgG抗体谱   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2019/6/18     2014/6/19   首次注册
     检测试剂盒(微阵列酶           清中抗多种结核抗原(16KDa、
     联免疫法)                     38KDa、Ag85B和MPT64)的抗
                                    体。
51   糖类抗原242(CA242)    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     测定试剂盒(化学发光           清或血浆中糖类抗原242
     免疫分析法)                   (CA242)的含量。
52   人生长激素(hGH)测     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     定试剂盒(化学发光免           清或血浆中人生长激素(hGH)
     疫分析法)                     的含量。
53   糖类抗原125(CA125)    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     测定试剂盒(化学发光           清或血浆中糖类抗原125
     免疫分析法)                   (CA125)的含量。
54   人附睾蛋白4(HE-4)测定   Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     试剂盒(化学发光免疫           或血浆中人附睾蛋白4(HE-4)
     分析法)                       的含量。
55   糖类抗原19-9(CA19-     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     9)测定试剂盒(化学发          或血浆中糖类抗原19-9(CA19-
     光免疫分析法)                 9)的含量。
56   糖类抗原15-3(CA15-     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     3)测定试剂盒(化学发          或血浆中糖类抗原15-3(CA15-
     光免疫分析法)                 3)的含量。
57   糖类抗原50(CA50)测    Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     定试剂盒(化学发光免           或血浆中糖类抗原50(CA50)
     疫分析法)                     的含量。
58   甲胎蛋白(AFP)测定试   Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16     首次注册
     剂盒(化学发光免疫分           或血浆中甲胎蛋白(AFP)的含



                                                                                                           56
                                                                    深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


     析法)                          量。
59   神经元特异性烯醇化酶     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16      首次注册
     (NSE)测定试剂盒(化           或血浆中神经元特异性烯醇化酶
     学发光免疫分析法)              (NSE)的含量。
60   游离前列腺特异性抗原     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2020/12/15 2015/12/16      首次注册
     (F-PSA)测定试剂盒             清或血浆中游离前列腺特异性抗
     (化学发光免疫分析              原(F-PSA)的含量。
     法)
61   细胞角蛋白19片段         Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血 2020/12/15 2015/12/16      首次注册
     (CYFRA21-1)测定试剂            清或血浆中细胞角蛋白19片段
     盒(化学发光免疫分析            (CYFRA21-1)的含量。
     法)
62   β2-微球蛋白(β2-MG)   Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16      首次注册
     测定试剂盒(化学发光            或血浆中β2-微球蛋白(β2-
     免疫分析法)                    MG)的含量。
63   糖类抗原72-4(CA72-      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2020/12/15 2015/12/16      首次注册
     4)测定试剂盒(化学发           或血浆中糖类抗原72-4(CA72-
     光免疫分析法)                  4)的含量。
64   铁蛋白(Ferr)测定试剂   Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2021/1/10      2016/1/11   首次注册
     盒(化学发光免疫分析            或血浆中铁蛋白(Ferr)的含
     法)                            量。
65   丙型肝炎病毒RNA核酸      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2021/1/10      2016/1/11   首次注册
     测定试剂盒(荧光PCR             或血浆样本中丙型肝炎病毒
     法)                            RNA。
66   人EGFR基因20种突变检     Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人非小 2021/1/10      2016/1/11   首次注册
     测试剂盒(PCR-荧光探            细胞肺癌患者石蜡包埋肿瘤组织
     针法)                          样本中EGFR基因19外显子的19
                                     种缺少基因型和21外显子的1种
                                     突变基因型。(具体型别详见说
                                     明书表1)
67   人K-ras基因8种突变检测   Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人石蜡 2021/1/10      2016/1/11   首次注册
     试剂盒(PCR-荧光探针            包埋病理切片组织中提取DNA
     法)                            的K-ras基因12和13密码子8种突
                                     变。(具体型别详见说明书表
                                     1)
68   鳞状细胞癌抗原(SCC)    Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清 2021/1/10      2016/1/11   首次注册
     测定试剂盒(化学发光            或血浆中鳞状细胞癌抗原
     免疫分析法)                    (SCC)的含量。
69   癌胚抗原(CEA)测定      Ⅲ类   用于体外定量检测人血清或血浆 2021/3/14      2016/3/15   首次注册
     试剂盒(化学发光免疫            中癌胚抗原(CEA)的含量。
     分析法)
70   前列腺特异性抗原         Ⅲ类   用于体外定量检测人血清或血浆 2021/3/14      2016/3/15   首次注册
     (PSA)测定试剂盒(化           中前列腺特异性抗原(PSA)的

                                                                                                             57
                                                                    深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


     学发光免疫分析法)             含量。
71   发热伴血小板减少综合    Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人血清 2021/3/14       2016/3/15    首次注册
     征布尼亚病毒核酸检测           样本中新型布尼亚病毒RNA。
     试剂盒(PCR-荧光探针
     法)
72   奈瑟淋球菌核酸检测试    Ⅲ类   本试剂盒适用于体外定性检测女 2021/12/4       2016/12/5    首次注册
     剂盒(PCR-荧光探针             性宫颈拭子和男性尿道拭子样本
     法)                           中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria
                                    Gonorrhoeae,NG)DNA。
73   沙眼衣原体/解脲脲原体   Ⅲ类   本试剂盒适用于体外定性检测女 2021/12/4       2016/12/5    首次注册
     核酸检测试剂盒(PCR-           性宫颈拭子和男性尿道拭子样本
     荧光探针法)                   中提取的沙眼衣原体
                                    (Chlamydiatrachomatis,
                                    CT)、解脲脲原体
                                    (Ureaplasmaurealyticum,UU)
                                    DNA。
74   登革热病毒IgG抗体检测   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2022/8/29       2017/8/30    首次注册
     试剂盒(酶联免疫法)           清中登革热病毒的特异性IgG抗
                                    体。
75   汉坦病毒IgG抗体检测试   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2022/8/29       2017/8/30    首次注册
     剂盒(酶联免疫法)             清中汉坦病毒的特异性IgG抗
                                    体。
76   乙型脑炎病毒IgM抗体检   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血 2022/8/29       2017/8/30    首次注册
     测试剂盒(酶联免疫             清中乙型脑炎病毒的特异性IgM
     法)                           抗体。
77   核酸提取试剂            I 类   本试剂盒适用于人血清、血浆的 永久有效        2016/10/28     备案
                                    病毒核酸(DNA和RNA)提取
                                    和纯化。提取纯化的DNA/RNA
                                    可用于后续的临床检测。
78   核酸提取试剂            I 类   本试剂盒与核酸提取仪配套使        永久有效   2017/7/25      备案
                                    用,适用于人血清、血浆的病毒
                                    核酸(DNA和RNA)提取和纯
                                    化。提取纯化的DNA/RNA可用
                                    于后续的临床检测。
79   全自动核酸提取仪        I 类   与本公司已上市的核酸提取试剂 永久有效        2017/12/5      备案
                                    盒(磁珠法)配套使用,适用于
                                    临床机构对人类血清血浆中病毒
                                    核酸的提取。
80   样本释放剂              I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处        永久有效   2018/12/5      备案
                                    理,使人血浆中的氨基酸从与其
                                    他物质结合的状态中释放出来,
                                    以便于使用液相色谱串联质谱对
                                    氨基酸进行检测。


                                                                                                             58
                                                                深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


81   样本释放剂             I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处     永久有效   2018/12/5      备案
                                   理,使人血浆中的水溶性维生素
                                   从与其它物质结合的状态中释放
                                   出来,以便于使用液相色谱串联
                                   质谱对水溶性维生素进行检测。
82   样本释放剂             I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处     永久有效   2018/12/5      备案
                                   理,使人血浆中的脂溶性维生素
                                   从与其它物质结合的状态中释放
                                   出来,以便于使用液相色谱串联
                                   质谱对脂溶性维生素进行检测。
83   样本释放剂             I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处     永久有效   2018/12/5      备案
                                   理,使人血浆中的类固醇激素从
                                   与其它物质结合的状态中释放出
                                   来,以便于使用液相色谱串联质
                                   谱对类固醇激素进行检测。
84   超声多普勒胎儿心率仪   Ⅱ类   用于胎儿心率监测。适用于医疗 2020/10/26 2015/10/27     首次注册
                                   机构、孕妇或其家属在家中进行
                                   使用。该产品的检测结果只能用
                                   于初步评估胎儿状态,不作为诊
                                   断依据。
85   DNA样品保持卡          I 类   用于DNA样品的室温稳定化保      永久有效   2016/11/10     备案
                                   存和运输。
86   核酸纯化试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等 永久有效     2016/06/21     备案
                                   步骤。其处理后的产物用于临床
                                   体外检测使用。
87   细胞保存液             I 类   用于保存、运输取自人体的细     永久有效   2015/09/07     备案
                                   胞,仅用于体外分析检测目的,
                                   不用于治疗性用途。
88   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组       永久有效   2015/09/07     备案
     (半导体测序法)              DNA文库的一组常用试剂,与
                                   基因测序仪配合使用,完成高通
                                   量测序过程并获取样本序列信
                                   息,是该测序反应系统的通用试
                                   剂。本产品不用于全基因组测
                                   序。
89   细胞保存液             I 类   用于保存、运输取自人体的细     永久有效   2015/09/07     备案
                                   胞,仅用于体外分析检测目的,
                                   不用于治疗性用途。
90   核酸提取试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等 永久有效     2017/07/10     备案
                                   步骤。其处理后的产物用于临床
                                   体外检测使用。
91   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组       永久有效   2015/11/19     备案
     (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与


                                                                                                         59
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     序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                   量测序过程并获取样本序列信
                                   息,是该测序反应系统的通用试
                                   剂。本产品不用于全基因组测
                                   序。
92   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组       永久有效   2017/09/29     备案
     (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与
     序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                   量测序过程并获取样本序列信
                                   息,是该测序反应系统的通用试
                                   剂。本产品不用于全基因组测
                                   序。
93   核酸提取试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等 永久有效     2015/09/07     备案
                                   步骤。其处理后的产物用于临床
                                   体外检测使用。
94   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组       永久有效   2017/06/08     备案
     (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与
     序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                   量测序过程并获取样本序列信
                                   息,是该测序反应系统的通用试
                                   剂。本产品不用于全基因组测
                                   序。
95   人乳头瘤病毒核酸分型   II类   本软件与适用的测序试剂盒配套 2020/06/28 2015/06/29     首次注册
     分析软件                      使用,通过对宫颈脱落细胞中的
                                   16种人乳头瘤病毒(HPV6、
                                   11、16、18、31、33、35、39、
                                   45、51、52、56、58、59、66、
                                   68)的测序数据进行定性及分型
                                   分型,分析结果可用于HPV感染
                                   的辅助诊断。
96   遗传性耳聋基因分析软   II类   本软件与适用的测序试剂盒配套 2020/09/24 2015/09/25     首次注册
     件                            使用,通过对四个基因
                                   (GJB2、GJB3、SLC26A4和
                                   12S rRNA)特定片段有效DNA
                                   序列数据进行计算,获得与之对
                                   应的参考序列比对结果,得出与
                                   遗传性耳聋关联性20个突变位点
                                   (35delG、176_191del16、
                                   235delC、299_300delAT、
                                   538C>T、547G>A、281C>T、
                                   589G>A、IVS7-2A>G、
                                   1174A>T、1226G>A、
                                   1229C>T、IVS15+5G>A、



                                                                                                         60
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                                     1975G>C、2027T>A、
                                     2162C>T、2168A>G、
                                     1095T>C、1494C>T、
                                     1555A>G)基因分型结果。
97   非小细胞肺癌突变基因    II类    本软件与适用的测序试剂盒配套 2021/11/28 2016/11/29      首次注册
     分析软件                        使用,通过对非小细胞肺癌相关
                                     基因特定片段的有效DNA序列
                                     数据进行计算,获得与之对应的
                                     参考序列比对结果,得出EGFR
                                     基因G719S、T790M、L858R位
                                     点突变及外显子19部分缺失,
                                     KRAS基因G12D、G13D位点突
                                     变,BRAF基因V600E位点突
                                     变,ALK基因融合(EML4-ALK
                                     融合),ROS1基因融合
                                     (SLC34A2-ROS1融合),RET
                                     基因融合(KIF5B-RET融合)和
                                     MET基因外显子14缺失的信息
                                     分析结果。
98   病原微生物基因检测软    II类    本软件与适用的测序试剂盒配套 2021/11/28 2016/11/29      首次注册
     件                              使用,通过对临床样本(比如痰
                                     液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液
                                     等)的全部DNA测序数据进行
                                     计算,可检测基因组序列已知的
                                     可疑致病微生物,检测范围包括
                                     已知355种临床重要致病细菌、
                                     支原体、衣原体、立克次氏体、
                                     螺旋体及133种临床重要致病病
                                     毒,获得与之对应的参考序列比
                                     对结果,从而鉴定样本中存在的
                                     可疑致病微生物。
99   胎儿染色体非整倍体      III类   该产品用于定性检测孕周12周以 2022/01/12 2017/01/13 增加试剂盒适
     (T21、T18、T13)检测           上的高危孕妇外周血血浆中的游                             用机型
     试剂盒(联合探针锚定            离脱氧核糖核酸(DNA),通                              (BGISEQ-
     聚合测序法)                    过分析样本中胎儿游离DNA的                             50),在2017
                                     21号、18号及13号染色体数量的                           年11月8日获
                                     差异,对胎儿染色体非整倍体疾                          取CFDA变更
                                     病21-三体综合征、18-三体综合                              批准
                                     征和13-三体综合征进行产前辅
                                     助判断。该产品用途为构建测序
                                     文库。该产品应按照行业规范进
                                     行使用。
100 氨基酸和肉碱检测试剂     III类   本试剂盒可定量检测新生儿滤纸 2022/05/04 2017/05/05      首次注册
     盒(液相色谱-串联质谱           干血片样本中8种氨基酸和16种


                                                                                                             61
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    法)                           肉碱,检测结果可以辅助临床医
                                   生诊断新生儿是否患遗传性代谢
                                   病。
101 人乳头瘤病毒(16种型   III类   该产品用于人乳头瘤病毒核酸分 2022/06/07 2017/06/08     首次注册
    别)核酸分型检测试剂           型检测时文库的构建,与已批准
    盒(半导体测序法)             的核酸纯化试剂、测序反应通用
                                   试剂盒(半导体测序法)、人乳
                                   头瘤病毒核酸分型分析软件联合
                                   使用,用于女性宫颈脱落细胞中
                                   的16种人乳头瘤病毒(HPV6、
                                   11、16、18、31、35、39、45、
                                   51、52、56、58、59、66、68)
                                   核酸的定性和分型检测。
102 胎儿染色体非整倍体基   II类    本软件与适用的测序试剂盒配套 2022/11/13 2017/11/14     首次注册
    因检测软件                     使用,对临床样本(孕妇外周血
                                   浆)的全部DNA测序数据进行
                                   计算,通过分析样本中胎儿游离
                                   DNA 的21号、18号及13号染色
                                   体数量的差异,对胎儿染色体非
                                   整倍体疾病 21-三体综合征、
                                   18-三体综合征和 13-三体综合
                                   征进行产前辅助判断。产品适用
                                   于医疗机构使用。
103 基因测序仪(BGISEQ-    Ⅲ类    该产品采用联合探针锚定聚合测 2021/10/26 2016/10/27     首次注册
    500)                          序技术,在临床上用于对来源于
                                   人体样本的脱氧核糖核酸
                                   (DNA)进行测序,以检测基
                                   因变化,这些基因变化可能导致
                                   存在疾病或易感性。该仪器在临
                                   床上仅限于与国家食品药品监督
                                   管理总局批准的体外诊断试剂以
                                   及仪器配套随机软件配合使用,
                                   且不用于人类全基因组的测序或
                                   从头测序。
104 胎儿染色体非整倍体基   II类    本软件针对基因测序仪上获得的 2022/03/19    2017/3/20   首次注册
    因检测软件                     基因组DNA序列数据进行计
                                   算,获得分别与之对应的参考序
                                   列比对结果,并根据阈值进行统
                                   计和筛选达到对T13、T18、T21
                                   的检出目的,确定样本检测结果
                                   为阳性或阴性,可用于13、18、
                                   21常染色体的非整倍体基因检测
                                   数据分析,从而对胎儿染色体非
                                   整数倍体疾病21-三体综合征


                                                                                                          62
                                                                     深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                                      (唐氏综合征)、18-三体综合
                                      征(爱德华氏综合征)或13-三
                                      体综合征(帕特氏综合征)进行
                                      产前辅助判断。



3、本报告期末(2018年12月31日)及上年同期期末(2017年12月31日)的医疗器械注册证的数量,以及报告期内的新增与
失效数量

 序号                公司名称                 本报告期末医疗器械注 上年同期的医疗器械注 报告期内的 报告期内的失
                                               册证/备案凭证的数量   册证/备案凭证的数量   新增数量       效数量


   1       北京华大吉比爱生物技术有限公司               83                     79             4             0


   2    华大基因生物科技(深圳)有限公司                 0                     5              0             5


   3    深圳华大基因生物医学工程有限公司                 2                     2              0             0


   4       华大生物科技(武汉)有限公司                 18                     18             0             0


   5    武汉华大基因生物医学工程有限公司                 1                     3              0             2




5、现金流

                                                                                                           单位:元

              项目                     2018 年                       2017 年                   同比增减

经营活动现金流入小计                        2,238,816,388.43           1,945,096,186.58                     15.10%

经营活动现金流出小计                        2,224,129,061.76           1,701,435,758.60                     30.72%

经营活动产生的现金流量净额                    14,687,326.67             243,660,427.98                     -93.97%

投资活动现金流入小计                        5,320,321,095.16           5,753,801,272.75                     -7.53%

投资活动现金流出小计                        4,818,322,986.24           6,163,657,457.78                    -21.83%

投资活动产生的现金流量净额                   501,998,108.92             -409,856,185.03                    222.48%

筹资活动现金流入小计                                                    502,195,200.00                    -100.00%

筹资活动现金流出小计                         488,161,948.86             129,646,289.75                     276.53%

筹资活动产生的现金流量净额                  -488,161,948.86             372,548,910.25                    -231.03%

现金及现金等价物净增加额                      44,222,438.30             198,001,778.14                     -77.67%

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明
√ 适用 □ 不适用
   1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少93.97%,主要系报告期发放工资、奖金、支付的税费等增加及产量增
长导致原材料采购增加致现金流量净额减少。


                                                                                                                   63
                                                                             深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


     2、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加222.48%,主要系报告期公司赎回理财产品增加致现金流量净额增
加。
     3、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期下降231.03%,主要系公司上年同期收到募集资金款项,且报告期分配股
利增加以及购买少数股权致现金流量净额增加。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
√ 适用 □ 不适用
     本报告期经营活动产生的现金净流量为14,687,326.67元,净利润为407,844,229.24元,差异原因详见“第十一节财务报告
现金流量表补充资料”附注。


三、非主营业务情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                   单位:元

                                 金额             占利润总额比例          形成原因说明             是否具有可持续性

投资收益                          50,468,816.19            10.63% 主要是理财产品收益          否

                                                                    主要是应收账款及其他应
资产减值                          87,917,194.32            18.51%                             否
                                                                    收款的减值损失

                                                                    主要是与日常活动无关的
营业外收入                         1,714,757.31             0.36%                             是
                                                                    政府补助

                                                                    主要是捐赠、固定资产报
营业外支出                         5,215,321.02             1.10%                             否
                                                                    废损失

                                                                    主要是与日常活动有关的
其他收益                          38,068,878.65             8.02%                             是
                                                                    政府补助

资产处置损益                         246,439.86             0.05% 主要是固定资产处置收益      否


四、资产及负债状况

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                                   单位:元

                               2018 年末                     2017 年末

                                        占总资产比                     占总资产比 比重增减          重大变动说明
                        金额                             金额
                                            例                            例

货币资金            1,070,060,809.23        20.38%    946,644,902.62       18.52%     1.86%

应收账款            1,250,386,007.63        23.81%    811,563,548.75       15.88%     7.93%

存货                 241,906,313.90          4.61%    138,582,155.50         2.71%    1.90%

长期股权投
                      27,637,625.24          0.53%     11,357,993.68         0.22%    0.31%


固定资产            1,065,603,948.96        20.29%    724,701,471.93       14.18%     6.11%



                                                                                                                        64
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在建工程             86,917,656.56         1.66%     14,737,276.69        0.29%        1.37%

短期借款                                              8,000,000.00        0.16%        -0.16%

预付账款             79,074,552.41         1.51%     47,410,365.24        0.93%        0.58%

其他应收款           32,004,604.56         0.61%     14,869,394.16        0.29%        0.32%

其他流动资                                                                                      主要系一年内到期的银行理财
                    594,180,740.54        11.31% 1,856,459,579.61        36.32%       -25.01%
产                                                                                              产品及利息减少所致。

其他非流动
                    188,332,216.22         3.59%     37,369,521.61        0.73%        2.86%
资产


2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                       单位:元

                                                    计入权益的
                                     本期公允价值                   本期计提的
         项目          期初数                       累计公允价                   本期购买金额 本期出售金额        期末数
                                       变动损益                       减值
                                                      值变动

金融资产

3.可供出售金融资
                    74,818,425.48    -28,713,036.36 11,861,317.66                                               46,105,389.12


金融资产小计        74,818,425.48    -28,713,036.36 11,861,317.66                                               46,105,389.12

上述合计            74,818,425.48    -28,713,036.36 11,861,317.66                                               46,105,389.12

金融负债                     0.00                                                                                         0.00

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□ 是 √ 否


3、截至报告期末的资产权利受限情况

                                                                                                                       单位:元



                                                          2018年                                       2017年
 保证金(注)                                                         79,388,168.31                                194,700.00
 预付设备购买款                                                                                                 28,750,480.00
 合计                                                                 79,388,168.31                             28,945,180.00

     注:

     (1)于2018年12月31日,账面价值为人民币78,091,395.65元(2017年12月31日:无)用于支付融资性保函的保证金,利息
收入人民币12,703.36元;

     (2)于2018年12月31日,账面价值为人民币194,700.00元(2017年12月31日:人民币194,700.00元)用于支付履约保函的保
证金;



                                                                                                                             65
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    (3)于2018年12月31日,账面价值为人民币890,000.00元(2017年12月31日:无)用于支付预付款退款保函的保证金,利
息收入人民币17.31元;

    (4)于2018年12月31日,账面价值为人民币199,351.99元(2017年12月31日:无)用于支付信用证保证金。


五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

          报告期投资额(元)                           上年同期投资额(元)                                  变动幅度

                           305,794,141.45                               266,969,369.16                                         14.54%


2、报告期内获取的重大的股权投资情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                              单位:元

 被投资                                                                                          本期
          主要业 投资方 投资金 持股比 资金                               投资      产品 预计            是否 披露日期     披露索引
 公司名                                                     合作方                               投资
               务     式        额      例      来源                     期限      类型 收益            涉诉 (如有)     (如有)
   称                                                                                            盈亏

                                                                                                                         巨潮资讯
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          肿瘤领                                       (有限合伙)、
                                                                                                                         nfo.com):
北京吉 域基因                                          深圳吉因加投
                                                                                                              2018 年    《关于对
因加科 检测产               50,000,             自用   资有限公司、     不适
                    增资                7.51%                                     股权                  否    12 月 21   参股公司
技有限 品的研                  000.00           资金   宁波梅山保税     用
                                                                                                              日         增资暨关
公司      发、销                                       港区博源卓星
                                                                                                                         联交易的
          售                                           投资合伙企业
                                                                                                                         公告》(公
                                                       (有限合伙)
                                                                                                                         告编号:
                                                       等
                                                                                                                         2018-096)

                            50,000,
合计           --     --                 --       --          --             --      --   0.00    0.00 --          --          --
                               000.00


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                              单位:元

 资产类别       初始投资成本     本期公允价值     计入权益的       报告期内购 报告期内售 累计投资            期末金额     资金来源


                                                                                                                                     66
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                                    变动损益       累计公允价          入金额         出金额           收益
                                                     值变动

股票            34,244,071.46 -28,713,036.36 11,861,317.66                                                       46,105,389.12 自有

合计            34,244,071.46 -28,713,036.36 11,861,317.66                   0.00           0.00            0.00 46,105,389.12               --


5、募集资金使用情况

√ 适用 □ 不适用


(1)募集资金总体使用情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                      单位:万元

                                                               报告期内 累计变更 累计变更                                 尚未使用
                                      本期已使 已累计使                                                    尚未使用                    闲置两年
                        募集资金                               变更用途 用途的募 用途的募                                 募集资金
 募集年份 募集方式                    用募集资 用募集资                                                    募集资金                    以上募集
                             总额                              的募集资 集资金总 集资金总                                 用途及去
                                       金总额      金总额                                                    总额                      资金金额
                                                                金总额          额         额比例                            向

            首次公开                                                                                                   募集资金
2017 年                     48,386.13 21,175.78 39,939.95                                                   8,446.18
            发行                                                                                                       专户

合计            --          48,386.13 21,175.78 39,939.95                0             0         0.00%      8,446.18         --                        0

                                                    募集资金总体使用情况说明

       2017 年 7 月,公司首次公开发行股票募集资金总额 546,964,000.00 元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为
483,861,339.62 元。截止 2018 年 12 月 31 日,公司于 2018 年使用募集资金人民币 211,757,786.69 元,累计使用募集资金
总额人民币 399,399,462.61 元,尚未使用的募集资金总额为 84,461,877.01 元(不含银行利息)。尚未使用募集资金余额人
民币 84,461,877.01 元以及收到的银行利息收入 3,533,255.07 元合计 87,995,132.08 元存放于募集资金专户中。


(2)募集资金承诺项目情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                      单位:万元

                                                                                                                                              项目
                       是否已                                                                     项目达                   截止报             可行
                                                                                     截至期                                           是否
                       变更项 募集资金                                 截至期末                   到预定 本报告 告期末                        性是
 承诺投资项目和超                            调整后投资 本报告期                     末投资                                           达到
                       目(含 承诺投资                                  累计投入                   可使用 期实现 累计实                        否发
    募资金投向                                 总额(1)      投入金额                 进度(3)                                          预计
                       部分变       总额                                 金额(2)                  状态日 的效益 现的效                        生重
                                                                                     =(2)/(1)                                        效益
                        更)                                                                           期                     益               大变
                                                                                                                                                  化

承诺投资项目

                                                                                                 2019 年
一、医学检验解决                                                                                                                      不适
                       否        21,648.48      21,648.48    8,819.54 21,697.35 100.23% 01 月 01                      0           0          否
方案平台升级项目                                                                                                                      用
                                                                                                 日


                                                                                                                                                       67
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二、基因组学研究                                                                                          不适
                   否        10,741.35   10,741.35   5,381.77 10,787.66 100.43% 01 月 01      0       0          否
中心建设项目                                                                                              用
                                                                                日

                                                                                2019 年
三、信息系统建设                                                                                          不适
                   否         15,996.3    15,996.3   6,974.47   7,454.94 46.60% 07 月 01      0       0          否
项目                                                                                                      用
                                                                                日

承诺投资项目小计        --   48,386.13   48,386.13 21,175.78 39,939.95     --        --       0       0    --     --

        超募资金投向



合计                    --   48,386.13   48,386.13 21,175.78 39,939.95     --        --       0       0    --     --

未达到计划进度或
预计收益的情况和
                   不适用
原因(分具体项
目)

项目可行性发生重
                   项目可行性未发生重大变化。
大变化的情况说明

超募资金的金额、
用途及使用进展情   不适用


募集资金投资项目
                   不适用
实施地点变更情况

募集资金投资项目
                   不适用
实施方式调整情况

                   适用

                   公司以自筹资金预先投入医学检验解决方案平台升级项目 8,605.60 万元,基因组学研究中心建设项目
                   4,694.92 万元,信息系统建设项目 207.39 万元。安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对公司以自筹
募集资金投资项目   资金预先投入募投项目情况进行了专项审核,并出具了《深圳华大基因股份有限公司募集资金置换
先期投入及置换情   专项鉴证报告》(安永华明(2017)专字第 61098952_H08 号),对募集资金投资项目预先投入自筹资金
况                 的情况进行了核验和确认。2017 年 8 月 29 日,公司第一届董事会第十四次会议审议通过了《关于使
                   用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的议案》。同意公司以募集资金置换预先投入的自筹资
                   金总额 135,079,068.28 元。公司已完成置换预先投入的自筹资金。公司监事会、独立董事及保荐机构
                   均对该事项发表了明确同意意见。

用闲置募集资金暂
时补充流动资金情   不适用


项目实施出现募集   适用
资金结余的金额及   “医学检验解决方案平台升级项目”募集资金结余金额 24.06 万元,主要为募集账户的剩余银行利息收
原因               入。

尚未使用的募集资   经公司 2017 年 8 月 10 日第一届董事会第十三次会议决议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资



                                                                                                                       68
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金用途及去向        金进行现金管理的的议案》,公司董事会决定使用额度不超过人民币 3 亿元的暂时闲置募集资金进行
                    现金管理,购买安全性高的银行保本型理财产品。为配合募集资金项目建设,公司于 2018 年 4 月
                    19 日召开了第一届董事会第十九次会议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的
                    议案》,公司董事会决定闲置募集资金现金管理使用额度调整为不超过人民币 2 亿元,该额度在董
                    事会审议通过之日起一年内可循环滚动使用,购买安全性高的银行保本型理财产品,在授权期限及
                    额度范围内,资金可以滚动使用。 截至 2018 年 12 月 31 日,尚未使用的募集资金总额为
                    84,461,877.01 元(不含银行利息),尚未使用募集资金余额人民币 84,461,877.01 元以及收到的银行利
                    息收入 3,533,255.07 元合计 87,995,132.08 元存放于募集资金专户中。

募集资金使用及披
露中存在的问题或    无
其他情况


(3)募集资金变更项目情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。


六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。


2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用




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七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
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          公
公司名 司
                                            主要业务                                  注册资本        总资产          净资产        营业收入       营业利润        净利润
     称   类
          型

               一般经营项目:生物技术研发、生物技术服务、技术转让与技术咨询(不
深圳华
          子 含外商投资限制、禁止类目录);经营货物及技术进出口业务(不含进口
大临床
          公 分销、国家专营专控商品);试剂的购买与销售(科技服务类);计算机软 2000 万元         1,636,431,947.47 300,851,200.65 716,450,544.76 133,206,450.85 112,532,698.41
检验中
          司 件、信息系统软件的开发和软件信息服务;贸易经纪与代理。许可经营项

               目:医疗用品及器械批发、零售;医学研究和试验发展;临床检验服务

               (共 1 个一级诊疗科目)医学检验科(临床免疫、血清学专业,临床细胞
               分子遗传学专业);经营 III 类:医疗器械 6840 临床检验分析仪器(含体
               外诊断试剂)(凭许可证在核定期限内经营)。房屋租赁、设备租赁;货物
武汉华         进出口、代理进出口、技术进出口(不含国家禁止进出口的货物及技
大医学 子 术);二类医疗器械:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、
检验所 公 6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、               10000 万元   1,940,179,159.03 583,384,853.36 972,831,489.40 202,797,836.03 170,632,795.21
有限公 司 6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、
司             6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、
               6863、6864、6865、6866、6870、6877 的销售;生命科学及生物技术研
               发、技术服务、技术转让、技术咨询。(依法须经批准的项目、经相关部
               门批准后方可开展经营活动)

天津华 子 医学检验所(临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业);医学
大医学 公 研究和试验发展;国际贸易及相关简单加工;自营和代理货物及技术的进 2000 万元               564,000,664.15 275,935,492.12 199,153,119.05 52,663,321.19 48,604,873.65
检验所 司 出口;生命科学及生物技术开发、生物技术服务、技术转让与技术咨询;

                                                                                                                                                                            70
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有限公      实验室仪器设备及化学试剂、计算机软硬件及外围设备的销售(依法须经
司          批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

            提供技术开发、技术培训、技术咨询、技术服务、技术转让;化学试剂
            (不含危险化学品)的批发;货物进出口、技术进出口;销售化工产品
            (不含危险化学品及一类易制毒化学品)、食用农产品;生产医疗器械 II
北京华
            类、III 类(以医疗器械生产许可证核定的范围为准)(生产许可证有效期至
大吉比 子
            2020 年 07 月 26 日);销售医疗器械 III 类(以医疗器械经营企业许可证
爱生物 公                                                                          11,000 万元   292,532,404.21 154,921,099.59 257,583,067.57 69,857,314.12 60,577,440.80
            核定的范围为准)(医疗器械经营许可证有效期至 2021 年 07 月 10 日);
技术有 司
            预包装食品销售,含冷藏冷冻食品;特殊食品销售,限保健食品(食品经
限公司
            营许可证有效期至 2022 年 11 月 19 日)。(企业依法自主选择经营项目,
            开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开
            展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

报告期内取得和处置子公司的情况
□ 适用 √ 不适用
主要控股参股公司情况说明
北京华大吉比爱生物技术有限公司于 2019 年 2 月 1 日完成工商登记变更,注册资本由 1,000 万元人民币变更为 11,000 万元人民币。




                                                                                                                                                                       71
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八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、公司未来发展的展望

   (一)公司未来的发展规划与发展目标

    结合公司的现有科研、技术、市场、资源优势,利用覆盖贯穿组学的多技术和大数据平台,进一步扩张并深化全球市
场布局,通过多渠道整合完善多组学应用全产业链条,以测序技术、质谱技术等平台支撑的科研服务和临床服务为核心,
确立全球基因大数据中心、全球科技服务和精准医学服务行业引领者地位。

    1、建设生命科学数据库

    建成世界领先的生命科学数据库、新型疾病控制服务平台,提高公司的核心竞争力,成为基因科技应用领域的行业领
导者。

    2、产业链延伸

    在现有多组学大数据和基因诊断业务的基础上,加强优势资源整合,加速利用多组学应用为大数据开发、生物智能、
全基因组诊断、肿瘤早筛、基因治疗、细胞治疗、免疫治疗、新药研发、合成生物学等领域积极赋能,不断提升公司自主
产品在生命科学应用领域的覆盖度,在生命科学产业大潮即将到来之际确立先发优势。

    3、深化全球布局

    公司目前在中国内地、亚太、欧洲及美洲均设有分支机构,服务网络覆盖全球一百多个国家和地区。未来三年内,公
司将进一步巩固现有市场地位,完善研发、生产、营销、物流网络建设,不断深化全球合作,完成全球战略布局,提高品
牌知名度和国际影响力。

    4、通过并购重组,发挥协同效应

    公司未来计划通过境内外并购等多种资本运作方式,深化公司的全球产业布局,发挥资产和业务之间的协同效应,快
速实现战略目标。

    5、平台、技术全面提升

    未来三年内,公司将建成全球领先的高通量、低成本组学大平台,掌握基因测序、质谱关键技术和生物数据分析核心
算法,依靠标志性科研成果保持世界领先的多组学大数据服务和应用研发能力,推动技术创新,树立行业标准,为全球客
户提供卓越的多组学大数据服务和医学检测服务。

    6、产品结构优化升级

    以现有产品为起点,不断优化产品性能和质量,进一步做大做强现有的生育、肿瘤和感染等方向的临床检测产品,同
时加快科学研究成果向产业应用的转化,并推出更多临床应用基因检测产品,强化竞争优势。公司希望发掘更多的并购机
会来获取更多新的技术和能力;还将开发咨询服务,主要包括提供研发设计建议、复杂研发难题的解决方案等;公司还致
力于增加仪器多样性,以此增加客户吸引力,降低对供应商的依赖性,从而提供不受限于供应商的更多产品;公司将继续
建设云计算平台,提升生物信息学数据分析能力,计划与世界领先的云计算公司合作建立数据分析、存储以及传输的云平
台,实现各项业务进一步增长。

    7、人力资源发展提升

    培养和引进多学科、多层次的技术与产业人才,完善人才培训和管理体系,构建国际水平的研发、市场团队。




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   (二)2019年度经营计划

    2019年度,公司将坚持“大目标造福”宗旨,结合政府工作方针指示,及行业与市场发展的特点,密切关注资本市场的动
向,允许人才队伍结构合理优化,更富有前瞻性的战略调整,以及行业生态的有效构建,以确保业绩达到预期目标。特别是,
公司将继续加大在大数据能力方面的投入,在现有平台基础上开发生命大数据操作系统,不断升级、优化各类数据库,探索
大数据在产品升级、新产品开发等方面的应用,并进一步制定、完善相关管理制度。公司管理层针对全年经营业务开展提出
关键任务与工作方向,并根据每项任务确定相应经营目标:

    1、坚守出生缺陷防控阵线

    无创产前基因检测继续保持强劲增长的势头,公司探索进一步将无创产前检测由染色体提升到单基因病水平满足临床
对于无创检测的进一步需求,并确保产品在市场中的绝对竞争力;地贫检测产品进一步升级,拟将301个检测位点升级至500
个位点左右,进一步提高产品检出率;推出开展羊水全外显子/全基因组检测产品,在染色体检测基础上增加单基因疾病检
测;推出定位辅助诊断的临床全基因组检测产品及定位筛查的新生儿全基因组产品,对于单基因病的诊断与防控具有重要意
义。新生儿遗传代谢病检测,计划在现有48种疾病基础上添加糖类、激素类疾病,逐步丰富筛查病种,可打破长期垄断市场
的氨基酸和肉碱基本产品形态,从而提高公司新筛产品竞争力。

    2、落实肿瘤精准防控路线

    围绕肿瘤早筛早诊、治疗指导、预后管理全面发力,继续开发肿瘤早筛和泛癌种多基因检测产品,进一步推进癌症筛查
普及,申报肿瘤检测NMPA认证,扩大IVD测序仪的市场推广,加快肿瘤高通量测序实验室建设及稳定运营,保持肿瘤临床
检测服务稳步增长,加速构建中国人的肿瘤基因变异数据库和解读数据库,助力肿瘤的精准诊疗,将继续为更多的肿瘤患者
或高危人群提供各类精准筛查、诊断指导及预后监测,积极推动肿瘤民生产业联动模式。

    3、传感染防控双管齐下

    公司将专注感染防控相关研究及业务推广,打响传感染攻坚战,集中力量攻克传感染防控诊断难关。在产品研发投入上,
将基于宏基因组高通量测序技术的病原检测产品精细化,提高检测精度,拓宽检测广度,并推出基于宏基因组高通量测序的
PMseq-plus系列产品,实现重点关注RNA病毒、特定耐药基因的精准鉴定,为临床诊断及用药提供有利指导,降低抗生素滥
用风险。同时,引入新技术平台,以丰富病原检测产品结构,还将进一步加大临床推广力度,实现临床样本量跨越式增长,
促进宏基因组学技术立足临床,助力精准医疗。在传染病方面,继续推动区域民生合作,在结核分枝杆菌等重大传染病专项
及包虫检测等产品研发注册上取得重要突破。

    4、“前移”提升服务品质,数据公司模式探索

    继续立足于自主开发的测序分析交付平台,在原有更佳质量、更长读长、更快交付、更低样品起始量、更低价格的超高
性价比优势的基础上,再应用stLFR等尖端技术,实现多组学大数据服务全球市场份额领先。为了加快交付速度,优化客户
体验,在北京布局营销中心,加密销售、技术支持和分析人员,并在天津建设数据分中心,还计划在苏州布局研发和数据中
心。建立独立的蛋白组学和代谢组学营销和产品团队,攻坚质谱科技服务市场。

    加速建设交互式数据系统“Dr.Tom”II期建设,实现所有产品的交互系统化分析和挖掘。重点推出1-2个市场领先的物种
数据库产品,并牵头开展玉米或大豆的作物分布式数据中心合作。将强大测序能力、营销能力与研发能力整合起来,持续为
客户提供一站式的多组学解决方案,稳固行业领先地位。

    5、延续海外合作优势

    继续扩大海外优势市场的市场份额,依靠产品设计,销售和生产交付的贯穿优势,实现经营业绩的稳定增长。在临床市
场,除了维护好传统渠道之外,会加大资本投入来整合当地的重要渠道和网络;而多组学大数据服务市场,会密切关注重要
的国别基因组项目。在药厂业务方面,考虑引入资本和建立更加开放的服务平台。

    6、民生宗旨贯穿始终

    为了更好的实现基因科技助力“健康中国”国家战略,2019年公司将继续增加民生筛查人次;继续完成贯穿生命全周期的


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民生实施方案,完善出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染病的防控实施方案;继续完善民生信息化系统,为当地政府实现民生
带动科研,初步探索民生带动产业发展路径贡献力量;参与国家、地方“惠民工程”、“精准扶贫工程”。

    7、持续加大研发投入,聚焦产品升级与资质布局

    秉承“基因科技造福人类”的愿景,以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域研究成果
及生物技术在民生健康方面的应用,进行科研和产业布局。主要包括产品检测试剂盒申报、产品工艺体系优化;同时形成以
产品带动大人群生育健康保障的大数据积累与疾病数据库建设的阶段性成果。肿瘤致力于遗传性肿瘤突变检测试剂盒与靶
向治疗基因检测试剂盒及其配套软件的资质申报,构建完善的肿瘤解读与应用数据库与一体机;同时持续完善与升级产品性
能与工艺体系;另外,作为新业务突破口,在早筛早诊上启动产业模式应用。感染完成高中低配的产品布局,持续进行关键
病原体核酸检测试剂盒的资质申报。

    8、打造一流执行力交付中心

    公司首先将深化管理模式变革,通过结构性调整,与研发和市场充分联动,以达到更高效满足客户需求目标。其次将进
一步完善和落实GLMS(Genomics Laboratory Management System)基因检测实验室管理体系,在质量、效率、供应链、产能
配置等方面,加强旗下中心实验室、医检所和联合实验室管理。同时为了满足日益增长的联合实验室和自主平台产能布局需
求,将整合和完善自主平台支撑能力,进一步提高客户满意度同时促进自主平台大数据产出效率。

    9、聚焦管理水平提升

    公司将建立以责任结果为导向的价值评价分配体系,人才激励分配向价值贡献优异、绩优者倾斜;加强管理人员领导力
建设,提升管理能力,实现精细化管理,不断提高人工效率,促进各项战略业绩目标达成。

    10、财务有效支撑业务运营

    财务方面将更加重视业务财务一体化,参与业务模式、订单、交付、研发、销售等业务全流程管理,为业务运营提供更
加全面有效的财务支撑服务。通过建立大商务中心的管理模式,对客户、合同、订单、销售、应收账款、回款进行统一的商
务流程管理,加强销售体系管理与应收账款的控制,提高应收账款周转率。结合投资与融资筹划,保障资金运营与管控。

    11、强化风险意识,加强控制力度

    进一步完善内部控制管理流程及制度,强化内部控制流程的执行方面。通过近几年来内部控制审计发现的缺陷,在制订
整改措施的同时,加强内部控制知识培训和举办廉洁诚信主题活动,逐步提升公司员工的风险意识和自控意识;完成内部控
制评价工作,使内部控制管理工作步入自我检查、自我改进、不断完善阶段,并开展关键业务专项监督,借鉴同业的先进经
验,对比业务内部控制设计与实际运行的情况,重点审视业务关键控制点,进一步建立和完善覆盖业务全流程的风险监控和
评价系统。

    12、丰富科普样态,扩大公益声量

    2019年的科普工作规划,将在持续推进音频、视频和图文科普内容创作的同时,针对不同受众,打造多样态、多渠道的
传播矩阵,稳步提升科普影响力。同时,也将依托科普,策划并落地执行线下活动,真正实现线上线下联动,为广大科普爱
好者与普通民众,搭建获取、交流真科学知识的具备公信力的平台,同时丰富公司在社会责任领域的践行。

    公益方面,华基金和光基金依旧在坚守公益承诺的同时继续扩大公益救助的范围,持续探索、开发可切实帮助罕见病患
者的新公益项目,同时积极介入具有典型性的个案救助。寻求合适的机会,扩大公益声量,通过媒体报道、公益合作、公益
品牌输出等方式,提升公益基金的社会影响力、品牌认知度,让更多民众关注罕见病,为罕见病群体贡献爱心。

   (三)可能面对的风险

    1、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险

    由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性,难以达到100%的准确度。公司主营业务之一的无创产前
基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,存在适用范围和技术局限性,可能出现


                                                                                                            74
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假阳性和假阴性。虽然公司已与保险公司签订合作协议书,并出资为无创产前基因检测的受检者进行投保,最大可能地降低
了相关产品检测范围内因技术固有局限导致的公司运营风险,如果公司因生产工艺的技术限制导致在诊断或研究服务中提
供了错误的结果,给诊断或研究服务的使用人带来较为严重的后果,公司或将面临承担赔偿责任的风险。

       公司将强化技术布局,不断加大对新产品研发投入力度,提升高通量测序技术的准确度,在检测量加大的基础上,加强
检测报告信息分析的敏感度,尽最大可能降低因技术固有局限导致的公司运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机
构、医生之间的培训与交流,通过对知情同意的充分告知,让受检者了解基因检测的技术优势和技术局限,形成客观的科学
认知。

       2、行业监管政策变化的风险

       近年来我国医疗卫生体制和社会保障体制改革不断深入,相应的配套行业监管政策也在不断调整完善。公司提供的基因
检测服务和产品涉及特定医疗器械的生产和使用,须接受国家和地方各级卫生健康委员会、国家药品监督管理局的管理监
督。近年来,国家陆续出台了一系列行业监管措施,对基于高通量测序技术的基因检测服务行业监管法规进行调整和完善。
如果未来国家监管政策以及相关行业准入、技术标准发生不利于公司主营业务的变化,可能会给公司的生产经营带来不利的
影响。

       公司在生产经营过程中将严格遵守国家及行业相关监管法规与政策,密切关注行业监管政策的变化,主要包括资质申报
与审查、生产经营和执业许可等方面。通过及时掌握市场及行业监管政策的变化,主动积极应对监管政策的不确定性变化风
险。

       3、市场竞争加剧的风险

       公司所处的基因组学应用行业处于快速成长阶段。随着测序技术的发展,人们生活水平的提高和保健意识的增强,社会
对基因组学应用行业的关注度和接受程度越来越高。市场环境的日趋成熟,国家政策的逐步放开,国内更多企业加入到基因
测序行业,基因测序行业中基于国内成熟产品和服务的竞争变得愈发激烈。如果公司在产品和技术方面不能持续创新,在服
务质量、研发能力、管理模式、营销渠道、人才培养等方面不能持续提升,未来面临的竞争压力将会日益加大。

       公司将继续聚焦主营业务,坚持技术创新,积极拓展产品线布局,推进主营产品的升级迭代;利用大数据和自主平台优
势,降低测序成本,提高产品附加值与服务质量,提升行业综合竞争力,以应对产品价格变动、需求变动等市场竞争风险所
带来的影响。

       4、新产品研发失败风险

       为巩固和提升核心竞争能力,公司一直重视研究开发新的服务种类。公司在遗传性耳聋、孕前遗传病、无创产前检测、
肿瘤、病原感染等多个检测服务领域,以及多组学大数据服务领域都有大量研发项目布局。基因组学应用行业研发项目具有
技术水平高,发展变化快、资质报证周期较长的特点,项目在开展过程中易受行业政策、市场变化等不可控因素的影响,在
研发过程中,研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后,无法在预期
时间内研发出具有商业价值且符合市场需求的产品,将对公司的盈利能力产生不利影响。

       公司将在技术研发领域强化前瞻性战略布局,不断加大对新产品研发和并购的投入力度,结合临床试点经验与市场需
求,加快基因组学产品技术的升级换代,促进基因测序技术在个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业研究、器官移植等
方面的应用与发展。

       5、舆情风险

       公司作为基因测序行业的代表性上市公司,由于基因测序行业的新兴产业属性,尽管公司已在积极推动行业科普工作,
但大众需要一定时间来更深入全面地认知基因测序技术的作用与局限。此外,新媒体出现后,媒体逐渐从专业化机构,变成
未来越多网民可以直接发布信息、传播信息的平台。少数个人,为追求点击量,在未经调查求证的情况下,罔顾事实、武断
发布与实际不符的文章,恶意传播虚假信息,损害企业商誉及品牌形象。

       报告期内,公司经历了对无创产前基因检测技术相关业务的质疑、控股股东及关联公司网络传闻的质疑、公司发布的科



                                                                                                             75
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研合作项目成果是否存在数据的外泄等敏感舆情事件。公司虽已通过澄清公告、致客户的信函、媒体发布会等多种渠道进行
申述说明,向社会公众客观传递事件的真实信息,然而上述负面舆情依然对公司声誉及品牌形象造成了较大的负面影响。

    针对舆情风险,首先,公司继续坚持合规经营,做好主业,始终不忘“基因科技造福人类”的初心,扎实经营,以普惠的
基因检测价格回馈社会;其次,做好媒体舆情管理与信息披露工作有效衔接。面对重大舆情事件,公司会第一时间通过公告
形式在法定信息披露媒体发布,同时通过官方新闻等多渠道客观真实地向投资者传递事件真实信息,帮助投资者理性判断;
此外,对于个别媒体在没有对事实进行认真求证的前提下,通过恶意手段,煽动公众情绪的行为,公司将坚决通过法律手段
维护自身合法权益。


十、接待调研、沟通、采访等活动登记表

1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

√ 适用 □ 不适用

         接待时间                接待方式                接待对象类型              调研的基本情况索引

                                                                           巨潮资讯网
                                                                           (http://www.cninfo.com.cn)披露的
2018 年 05 月 17 日      实地调研                 机构
                                                                           《华大基因:2018 年 5 月 17 日投资
                                                                           者关系活动记录表》

                                                                           巨潮资讯网
                                                                           (http://www.cninfo.com.cn)披露的
2018 年 08 月 01 日      实地调研                 其他
                                                                           《华大基因:2018 年 8 月 1 日投资者
                                                                           关系活动记录表》

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2018 年 08 月 29 日      电话沟通                 机构
                                                                           《华大基因:2018 年 8 月 29 日投资
                                                                           者关系活动记录表》

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2018 年 09 月 07 日      实地调研                 机构
                                                                           《华大基因:2018 年 9 月 7 日投资者
                                                                           关系活动记录表》

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2018 年 09 月 13 日      实地调研                 机构
                                                                           《华大基因:2018 年 9 月 13 日投资
                                                                           者关系活动记录表》

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2018 年 11 月 01 日      实地调研                 机构
                                                                           《华大基因:2018 年 11 月 1 日投资
                                                                           者关系活动记录表》




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                                         第五节 重要事项

一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内普通股利润分配政策,特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况
√ 适用 □ 不适用

    按照《公司章程》规定,公司的利润分配政策为:

    (一)利润分配原则

    公司实行连续、稳定的利润分配政策,具体利润分配方式应结合公司利润实现状况、现金流量状况和股本规模进行决定。
公司董事会和股东大会在利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事和公众投资者的意见。

    (二)利润分配的形式

    公司采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配股利。凡具备现金分红条件的,公司优先采取现金分红的利润分
配方式;在公司有重大投资计划或重大现金支出等事项发生或者出现其他需满足公司正常生产经营的资金需求情况时,公司
可以采取股票方式分配股利。

    (三)现金分配的条件

    满足以下条件的,公司应该进行现金分配,在不满足以下条件的情况下,公司可根据实际情况确定是否进行现金分配:

    1、公司该年度实现的可分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值;

    2、审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

    3、公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)。

    重大投资计划或重大现金支出是指:

    1、公司未来十二个月内拟对外资本投资、实业投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经
审计净资产的20%,且超过5,000万元人民币;

    2、 公司未来十二个月内拟对外资本投资、实业投资、收购资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公司最近一期经
审计总资产的10%。

    (四)利润分配的时间间隔

    公司原则进行年度利润分配,在有条件的情况下,公司董事会可以根据公司经营状况提议公司进行中期利润分配。

    (五)利润分配的比例

    公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区
分下列情形,并按照公司章程规定的程序,提出差异化的现金分红政策:

    1、 公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达
到80%;

    2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达
到40%;

    3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达


                                                                                                            77
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到20%。

    公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

    (六)利润分配方案的决策程序和机制

    1、公司董事会应根据所处行业特点、发展阶段和自身经营模式、盈利水平、资金需求等因素,研究和论证公司现金分
红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜,拟定利润分配预案,独立董事发表明确意见后,提交股
东大会审议。独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交董事会审议。

    2、股东大会审议利润分配方案前,应通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的
意见和诉求,及时答复中小股东关心的问题。

    3、公司因特殊情况无法按照既定的现金分红政策或最低现金分红比例确定当年利润分配方案时,应当披露具体原因以
及独立董事的明确意见。

    4、如对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的,应当经过详细论证后履行相应的决策程序,并经出席股东大
会的股东所持表决权的2/3以上通过。


                                           现金分红政策的专项说明

是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求:           是

分红标准和比例是否明确和清晰:                         是

相关的决策程序和机制是否完备:                         是

独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用:               是

中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,其合法权益是
                                                       是
否得到了充分保护:

现金分红政策进行调整或变更的,条件及程序是否合规、透
                                                       不适用
明:

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致
√ 是 □ 否 □ 不适用
公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。
本年度利润分配及资本公积金转增股本情况

每 10 股送红股数(股)                                                                                    0

每 10 股派息数(元)(含税)                                                                            1.00

每 10 股转增数(股)                                                                                      0

分配预案的股本基数(股)                                                                         400,100,000

现金分红金额(元)(含税)                                                                     40,010,000.00

以其他方式(如回购股份)现金分红金额
                                                                                                        0.00
(元)

现金分红总额(含其他方式)(元)                                                               40,010,000.00

可分配利润(元)                                                                              174,447,643.81

现金分红总额(含其他方式)占利润分配总额
                                                                                                    100.00%
的比例


                                                                                                          78
                                                                           深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                                                     本次现金分红情况

     公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达
到 20%

                                     利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明

     经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审计, 深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)2018 年度母公司
实现净利润 282,191,957.52 元。根据《公司法》和《公司章程》的有关规定,以母公司净利润数为基数提取 10%的法定盈
余公积金 28,219,195.75 元后,加上母公司年初未分配利润 120,524,882.04 元,减去 2017 年分红 120,030,000.00 元及 2018
年半年度分红 80,020,000.00 元,截至 2018 年 12 月 31 日,母公司实际可供股东分配的利润为 174,447,643.81 元。
     公司 2018 年度利润分配预案为:公司拟以截至 2018 年 12 月 31 日公司总股本 400,100,000 股为基数,向全体股东每
10 股派发现金股利 1.00 元(含税),共分配现金股利 40,010,000.00 元(含税),剩余未分配利润 134,437,643.81 元结转以
后年度分配。2018 年度公司不实施以资本公积转增股本,不送红股。
     在分配方案披露至实施期间,公司股本总额若因新增股份上市、股权激励授予行权、可转债转股、股份回购等事项
发生变化,将按照现金分红总额不变的原则对分配比例进行相应调整。

公司近 3 年(包括本报告期)的普通股股利分配方案(预案)、资本公积金转增股本方案(预案)情况
   2016年度公司利润分配方案:以截至2016年12月31日的公司总股本360,000,000股为基数,向全体股东每10股派发现金
股利3.00元人民币(含税),共分配现金股利108,000,000.00元(含税)。
   2017年度公司利润分配方案:以截至2017年12月31日公司总股本400,100,000股为基数,向全体股东每10股派发现金股
利3.00元人民币(含税),共分配现金股利120,030,000.00元(含税)。
   2018年半年度公司利润分配方案:以截至2018年6月30日的公司总股本400,100,000股为基数,向全体股东每10股派发现
金股利2.00元人民币(含税),共分配现金股利80,020,000.00元(含税)。
   2018年度公司利润分配预案:以截至2018年12月31日公司总股本400,100,000股为基数,向全体股东每10股派发现金股
利1.00元人民币(含税),共分配现金股利40,010,000.00元(含税)。上述利润分配预案尚需提交2018年度股东大会审议通
过后方可实施。
公司近三年(包括本报告期)普通股现金分红情况表
                                                                                                                  单位:元

                                                                                                             现金分红总额
                                                 现金分红金额                  以其他方式现
                                分红年度合并                                                                  (含其他方
                                                 占合并报表中   以其他方式     金分红金额占
                                报表中归属于                                                  现金分红总额 式)占合并报
                 现金分红金额                    归属于上市公   (如回购股     合并报表中归
   分红年度                     上市公司普通                                                   (含其他方    表中归属于上
                    (含税)                     司普通股股东 份)现金分红 属于上市公司
                                股股东的净利                                                     式)        市公司普通股
                                                 的净利润的比     的金额       普通股股东的
                                     润                                                                      股东的净利润
                                                      率                       净利润的比例
                                                                                                                的比率

2018 年          120,030,000.00 386,645,517.08         31.04%           0.00          0.00% 120,030,000.00         31.04%

2017 年          120,030,000.00 398,091,510.29         30.15%           0.00          0.00% 120,030,000.00         30.15%

2016 年          108,000,000.00 332,690,944.77         32.46%           0.00          0.00% 108,000,000.00         32.46%

公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案
□ 适用 √ 不适用




                                                                                                                           79
                                                                     深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


二、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末
尚未履行完毕的承诺事项

√ 适用 □ 不适用

   承诺来源          承诺方    承诺类型                   承诺内容                  承诺时间    承诺期限    履行情况

收购报告书或
权益变动报告
书中所作承诺

资产重组时所
作承诺

                                          1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市
                                          之日起 60 个月内,不转让或者委托他人管
                                          理在上市之前持有的华大基因的股份,也不
                                          由华大基因回购该部分股份。若因公司进行
                                          权益分派等导致其持有的公司股份发生变化
                                          的,其仍将遵守上述承诺。2、若本公司所
                                          持华大基因股票在锁定期满后两年内减持
                                          的,该等股票的减持价格将不低于发行价;
                                          华大基因上市后 6 个月内如华大基因股票连
                                          续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或
                                          者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价的,
                                                                                    2017 年
                深圳华大基因   股份限售 其直接或间接持有华大基因股票的锁定期限                 至 2022 年 正常履行
                                                                                    07 月 14
                科技有限公司   承诺       自动延长 6 个月。期间华大基因如有派发股              7 月 14 日   中
                                                                                    日
                                          利、送股、转增股本等除权除息事项,上述
首次公开发行                              价格相应调整。3、若不履行本承诺所约定
或再融资时所                              的义务和责任,本公司将承担华大基因、华
作承诺                                    大基因其他股东或利益相关方因此所受到的
                                          任何损失,违规减持华大基因股票的收益将
                                          归华大基因所有。4、本公司将遵守中国证
                                          监会《上市公司股东、董监高减持股份的若
                                          干规定》,深圳证券交易所《股票上市规
                                          则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董
                                          事、监事、高级管理人员减持股份实施细
                                          则》的相关规定。

                                          1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市
                                          之日起 36 个月内,其不转让或者委托他人
                深圳华大三生              管理在上市之前持有的华大基因的股份,也 2017 年
                               股份限售                                                        至 2020 年 正常履行
                园科技有限公              不由华大基因回购该部分股份。若因公司进 07 月 14
                               承诺                                                            7 月 14 日   中
                司                        行权益分派等导致其持有的公司股份发生变 日
                                          化的,其仍将遵守上述承诺。2、若本公司
                                          所持华大基因股票在锁定期满后两年内减持


                                                                                                                  80
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                  的,该等股票的减持价格将不低于发行价;
                  华大基因上市后 6 个月内如华大基因股票连
                  续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或
                  者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价的,
                  其直接或间接持有华大基因股票的锁定期限
                  自动延长 6 个月。期间华大基因如有派发股
                  利、送股、转增股本等除权除息事项,上述
                  价格相应调整。3、若不履行本承诺所约定
                  的义务和责任,华大三生园将承担华大基
                  因、华大基因其他股东或利益相关方因此所
                  受到的任何损失,违规减持华大基因股票的
                  收益将归华大基因所有。4、本公司将遵守
                  中国证监会《上市公司股东、董监高减持股
                  份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上
                  市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及
                  董事、监事、高级管理人员减持股份实施细
                  则》的相关规定。

                  1、自公司股票在深圳证券交易所上市之日
                  起 60 个月内,本人不转让或者委托他人管
                  理在上市之前直接或间接持有的公司股份,
                  也不由公司回购该部分股份。若因公司进行
                  权益分派等导致本人直接或间接持有的公司
                  股份发生变化的,本人仍将遵守上述承诺。
                  2、本人在公司担任董事期间,每年转让的
                  公司的股份不超过本人直接或间接持有的公
                  司股份总数的 25%;在卖出后六个月再行买
                  入公司股份,或买入后六个月内再行卖出公
                  司股份的,则所得收益归公司所有。3、若
                  本人直接或间接所持公司股票在锁定期满后
                  两年内减持的,该等股票的减持价格将不低 2017 年
       股份限售                                                      至 2022 年 正常履行
汪建              于发行价;公司上市后 6 个月内如公司股票 07 月 14
       承诺                                                          7 月 14 日   中
                  连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,     日
                  或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价
                  的,本人直接或间接持有公司股票的锁定期
                  限自动延长 6 个月。期间公司如有派发股
                  利、送股、转增股本等除权除息事项,上述
                  价格相应调整。4、若不履行本承诺所约定
                  的义务和责任,本人将承担公司、公司其他
                  股东或利益相关方因此所受到的任何损失,
                  违规减持公司股票的收益将归公司所有。如
                  本人未上缴上述出售股票所获收益,公司可
                  扣减本人以后年度现金分红或扣减发放的薪
                  酬/津贴直至履行上缴上述收益的承诺。5、
                  本人将遵守中国证监会《上市公司股东、董


                                                                                       81
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                          监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易
                          所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市
                          公司股东及董事、监事、高级管理人员减持
                          股份实施细则》的相关规定。

                          1、自公司股票在深圳证券交易所上市之日
                          起 12 个月内,不转让或者委托他人管理在
                          上市之前持有的公司股份,也不由公司回购
                          该部分股份。若因公司进行权益分派等导致
                          其持有的公司股份发生变化的,其仍将遵守
                          上述承诺。2、若本公司所持华大基因股票
                          在锁定期满后两年内减持的,该等股票的减
                          持价格将不低于发行价;华大基因上市后 6
                          个月内如华大基因股票连续 20 个交易日的
                          收盘价均低于发行价,或者上市后 6 个月期                         截至
深圳前海华大              末收盘价低于发行价的,其直接或间接持有 2017 年                  2018 年 7
               股份限售                                                      至 2018 年
基因投资企业              华大基因股票的锁定期限自动延长 6 个月。 07 月 14                月 14 日
               承诺                                                          7 月 14 日
(有限合伙)              期间华大基因如有派发股利、送股、转增股 日                       已履行完
                          本等除权除息事项,上述价格相应调整。                            毕
                          3、本企业将遵守中国证监会《上市公司股
                          东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证
                          券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易
                          所上市公司股东及董事、监事、高级管理人
                          员减持股份实施细则》的相关规定。4、若
                          不履行本承诺所赋予的义务和责任,本企业
                          将承担公司、公司其他股东或利益相关方因
                          此所受到的任何损失,违规减持公司股票的
                          收益将归公司所有。

                          1、自公司股票在深圳证券交易所上市之日
                          起 12 个月内,本人不转让或者委托他人管
                          理在上市之前直接和间接持有的公司股份,
                          也不由公司回购该部分股份。若因公司进行
                          权益分派等导致本人直接或间接持有的公司
                          股份发生变化的,本人仍将遵守上述承诺。
                          2、本人在公司担任董事/监事/高级管理人员                         截至
王俊、尹烨、
                          期间,每年转让的公司的股份不超过本人直 2017 年                  2018 年 7
李英睿、孙英   股份限售                                                      至 2018 年
                          接和间接持有的公司股份总数的 25%;在卖 07 月 14                 月 14 日
俊、李松岗、   承诺                                                          7 月 14 日
                          出后六个月再行买入公司股份,或买入后六 日                       已履行完
王威
                          个月内再行卖出公司股份的,则所得收益归                          毕
                          公司所有。3、若本人所持公司股票在锁定
                          期满后两年内减持的,该等股票的减持价格
                          将不低于发行价;公司上市后 6 个月内如公
                          司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发
                          行价,或者上市后 6 个月期末收盘价低于发
                          行价的,本人直接和间接持有公司股票的锁


                                                                                                     82
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                          定期限自动延长 6 个月。期间公司如有派发
                          股利、送股、转增股本等除权除息事项,上
                          述价格相应调整。4、若不履行本承诺所约
                          定的义务和责任,本人将承担公司、公司其
                          他股东或利益相关方因此所受到的任何损
                          失,违规减持公司股票的收益将归公司所
                          有。如本人未上缴上述出售股票所获收益,
                          公司可扣减本人以后年度现金分红或扣减发
                          放的薪酬/津贴直至履行上缴上述收益的承
                          诺。5、本人将遵守中国证监会《上市公司
                          股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳
                          证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交
                          易所上市公司股东及董事、监事、高级管理
                          人员减持股份实施细则》的相关规定。

金翼汇顺、国
华腾飞、有孚
创业、北京国
投、盛桥新领              1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市
域、南海成                之日起 12 个月内,不转让或者委托他人管
长、苏州松                理在上市之前持有的华大基因股份,也不由
禾、中金佳                华大基因回购该部分股份。若因公司进行权
成、上海腾                益分派等导致其持有的公司股份发生变化
                                                                                             截至
希、上海国                的,其仍将遵守上述承诺。2、若不履行本
                                                                     2017 年                 2018 年 7
和、苏州软       股份限售 承诺所约定的义务和责任,其将承担公司、                至 2018 年
                                                                     07 月 14                月 14 日
银、青岛金       承诺     公司其他股东或利益相关方因此所受到的任                7 月 14 日
                                                                     日                      已履行完
石、乐华源                何损失,违规减持公司股票的收益将归公司
                                                                                             毕
城、华弘资                所有。3、本企业将遵守中国证监会《上市
本、和玉高                公司股东、董监高减持股份的若干规定》,
林、东土盛                深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证
唐、盛桥新健              券交易所上市公司股东及董事、监事、高级
康、常春藤、              管理人员减持股份实施细则》的相关规定。
汇晟资产、丰
悦泰和、中国
人寿

华夏人寿保险              1、对于其以股权或现金增资方式获得的华
股份有限公                大基因股份,自其获得该股份之日(完成工
司、霍尔果斯              商变更登记手续之日为基准日,即 2015 年 6
                                                                                             截至
锋茂股权投资              月 24 日)起 36 个月内,其不转让或者委托
                                                                     2017 年                 2018 年 7
管理合伙企业     股份限售 他人管理在上市之前持有的华大基因股份,                至 2018 年
                                                                     07 月 14                月 14 日
(有限合伙)、 承诺       也不由华大基因回购该部分股份。若因公司                7 月 14 日
                                                                     日                      已履行完
宁波博源卓越              进行权益分派等导致其持有的公司股份发生
                                                                                             毕
股权投资合伙              变化的,其仍将遵守上述承诺。2、若不履
企业(有限合              行本承诺所约定的义务和责任,将承担公
伙)、宁波软银            司、公司其他股东或利益相关方因此所受到


                                                                                                        83
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天维创业投资                的任何损失,违规减持公司股票的收益将归
合伙企业(有                公司所有。3、本企业将遵守中国证监会
限合伙)、上海              《上市公司股东、董监高减持股份的若干规
海百合投资发                定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、
展中心(有限                《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监
合伙)、上海开              事、高级管理人员减持股份实施细则》的相
物投资合伙企                关规定。
业(有限合
伙)、上海云锋
股权投资中心
(有限合伙)、
上海珍尤医疗
投资合伙企业
(有限合伙)、
深圳宸时资本
管理有限公
司、深圳市创
润投资合伙企
业(有限合
伙)、深圳市国
信弘盛股权投
资基金(有限
合伙)、深圳市
盛桥创鑫投资
合伙企业(有
限合伙)、天津
高林同创股权
投资合伙企业
(有限合伙)、
西安尔湾投资
有限合伙企
业、中小企业
基因(深圳)
投资合伙企业
(有限合伙)

                            1、对于其自深圳华大基因科技有限公司处
                            受让的华大基因股份,自华大基因股票在深
                            圳证券交易所上市之日起 36 个月内,其承
深圳市深港产                诺不转让或者委托他人管理该部分股份,也 2017 年
                 股份限售                                                     至 2020 年 正常履行
学研创业投资                不由华大基因回购该部分股份。若因公司进 07 月 14
                 承诺                                                         7 月 14 日   中
有限公司                    行权益分派等导致其持有的公司股份发生变 日
                            化的,其仍将遵守上述承诺。2、若不履行
                            本承诺所约定的义务和责任,将承担公司、
                            公司其他股东或利益相关方因此所受到的任


                                                                                                84
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                          何损失,违规减持公司股票的收益将归公司
                          所有。3、本公司将遵守中国证监会《上市
                          公司股东、董监高减持股份的若干规定》,
                          深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证
                          券交易所上市公司股东及董事、监事、高级
                          管理人员减持股份实施细则》的相关规定。

                          1、对于其以股权增资方式获得的华大基因
                          股份,自其获得该股份之日(完成工商变更
                          登记手续之日为基准日,即 2015 年 6 月 24
                          日)起 36 个月内,其承诺不转让或者委托
                          他人管理该部分股份,也不由华大基因回购
                          该部分股份。2、除上述华大基因股份外,
                          对于其持有的华大基因其它股份,自华大基
                          因股票在深圳证券交易所上市之日起 12 个
                          月内,其承诺不转让或者委托他人管理该部                            截至
北京荣之联科              分股份,也不由华大基因回购该部分股份。 2017 年                    2018 年 7
               股份限售                                                        至 2018 年
技股份有限公              若因公司进行权益分派等导致其持有的公司 07 月 14                   月 14 日
               承诺                                                            7 月 14 日
司                        股份发生变化的,其仍将遵守上述承诺。       日                     已履行完
                          3、若不履行本承诺所约定的义务和责任,                             毕
                          其将承担公司、公司其他股东或利益相关方
                          因此所受到的任何损失,违规减持公司股票
                          的收益将归公司所有。4、本公司将遵守中
                          国证监会《上市公司股东、董监高减持股份
                          的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市
                          规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董
                          事、监事、高级管理人员减持股份实施细
                          则》的相关规定。

                          1、对于其自深圳华大基因科技有限公司处                1、自深圳    自深圳华
                          受让的华大基因股份,自华大基因股票在深               华大基因科 大基因科
                          圳证券交易所上市之日起 36 个月内,其承               技有限公司 技有限公
                          诺不转让或者委托他人管理该部分股份,也               处受让的华 司处受让
                          不由华大基因回购该部分股份。2、对于其                大基因股     的华大基
                          以股权增资方式获得的华大基因股份,自其               份:承诺期 因股份相
深圳市创新投              获得该股份之日(完成工商变更登记手续之               限 2020 年 关承诺在
资集团有限公              日为基准日,即 2015 年 6 月 24 日)起 36   2017 年   7 月 14 日   正常履行
               股份限售
司、深圳市红              个月内,或自华大基因股票在深圳证券交易 07 月 14      止;2、以    中;其他
               承诺
土生物创业投              所上市之日起 12 个月内,其承诺不转让或 日            股权增资方 方式持有
资有限公司                者委托他人管理该部分股份,也不由华大基               式获得的华 的华大基
                          因回购该部分股份。3、除上述华大基因股                大基因股     因股份相
                          份外,对于其持有的华大基因其它股份,自               份:承诺期 关承诺,
                          华大基因股票在深圳证券交易所上市之日起               限 2018 年 截至
                          12 个月内,其承诺不转让或者委托他人管理              7 月 14 日   2018 年 7
                          该部分股份,也不由华大基因回购该部分股               止;3、除    月 14 日
                          份。若因公司进行权益分派等导致其持有的               上述两种方 已履行完


                                                                                                       85
                                                   深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                        公司股份发生变化的,其仍将遵守上述承                  式之外持有 毕
                        诺。4、若不履行本承诺所约定的义务和责                 的华大基因
                        任,其将承担公司、公司其他股东或利益相                股份:承诺
                        关方因此所受到的任何损失,违规减持公司                期限 2018
                        股票的收益将归公司所有。5、本公司将遵                 年 7 月 14
                        守中国证监会《上市公司股东、董监高减持                日止。
                        股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票
                        上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东
                        及董事、监事、高级管理人员减持股份实施
                        细则》的相关规定。

                        1、公司股票自挂牌上市之日起三年内,一
                        旦出现连续 20 个交易日公司股票收盘价低
                        于公司最近一期经审计的每股净资产时(若
                        因除权除息等事项致使上述股票收盘价与公
                        司最近一期末经审计的每股净资产不具可比
                        性的,上述股票收盘价应做相应调整),公
                        司将根据《上市公司回购社会公众股份管理
                        办法(试行)》的规定向社会公众股东回购
                        公司部分股票,同时保证回购结果不会导致
                        公司的股权分布不符合上市条件。2、公司
                        将依据《上市公司回购社会公众股份管理办
                        法(试行)》等法律、法规及《公司章程》
                        的规定,在上述条件成就之日起 15 个工作
                        日内召开董事会,董事会应制定明确、具体
                        的回购方案,方案内容应包括但不限于拟回
                        购本公司股份的种类、数量区间、价格区
                                                                   2017 年
深圳华大基因   股份回购 间、实施期限等内容,并提交公司股东大会                至 2020 年 正常履行
                                                                   07 月 14
股份有限公司   承诺     审议,回购方案经公司股东大会审议通过后                7 月 14 日   中
                                                                   日
                        生效。董事会应同时通过决议,如在股东大
                        会会议通知发出后至股东大会召开日前 2 个
                        工作日期间,公司股票收盘价已经回升达到
                        或超过最近一期末经审计的每股净资产,董
                        事会应取消该次股东大会或取消审议回购方
                        案的提案,并相应公告和说明原因。如股东
                        大会召开前 2 个工作日内,公司股票收盘价
                        已经回升达到或超过最近一期末经审计的每
                        股净资产,股东大会可否决回购方案的议
                        案。3、在股东大会审议通过股份回购方案
                        后,公司将依法通知债权人,并向证券监督
                        管理部门、证券交易所等主管部门报送相关
                        材料,办理审批或备案手续。本公司回购股
                        份的价格不超过最近一期末经审计每股净资
                        产的 110%,回购股份的方式为集中竞价交
                        易方式、要约方式或证券监督管理部门认可


                                                                                                86
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                          的其它方式。公司单次用于回购股份的资金
                          金额不高于最近一期经审计的归属于母公司
                          所有者的净利润的 10%;公司自上市之日起
                          每 12 个月内用于回购股份的资金金额合计
                          不超过最近一期经审计的归属于母公司所有
                          者的净利润的 30%。在启动股价稳定措施的
                          前提条件满足时,如公司未采取上述稳定股
                          价的具体措施,公司将在股东大会及中国证
                          监会指定报刊上公开说明未采取上述稳定股
                          价措施的具体原因并向股东和社会公众投资
                          者道歉。

                          公司股票自挂牌上市之日起三年内,一旦出
                          现连续 20 个交易日公司股票收盘价低于公
                          司最近一期末经审计的每股净资产时(若因
                          除权除息等事项致使上述股票收盘价与公司
                          最近一期末经审计的每股净资产不具可比性
                          的,上述股票收盘价应做相应调整),且公
                          司回购股份的股价稳定方案实施完毕(以公
                          司公告的实施完毕日为准)后的下一个交易
                          日,如公司股票收盘价仍低于最近一期末经
                          审计的每股净资产的,则公司控股股东、实
                          际控制人将依据法律、法规及《公司章程》
                          的规定在不影响满足公司上市条件的前提下
                          实施以下具体股价稳定措施:1、控股股
                          东、实际控制人将在有关股价稳定措施启动
                          条件成就后 3 个交易日内提出增持公司股份
深圳华大基因              的方案(包括拟增持股份的数量、价格区      2017 年
               股份增持                                                       至 2020 年 正常履行
科技有限公                间、时间等)并通知公司,公司应按照相关 07 月 14
               承诺                                                           7 月 14 日   中
司、汪建                  规定披露控股股东、实际控制人增持股份的 日
                          计划。在公司披露控股股东、实际控制人增
                          持公司股份计划的 3 个交易日后,控股股
                          东、实际控制人将按照方案开始实施增持公
                          司股份的计划;2、控股股东、实际控制人
                          增持公司股份的价格不高于公司最近一期末
                          经审计每股净资产的 110%;3、控股股东、
                          实际控制人单次用于增持股份的资金金额不
                          低于控股股东最近一次自公司获得的公司现
                          金分红金额的 20%;4、控股股东、实际控
                          制人在公司上市之日起每 12 个月内用于增
                          持股份的资金金额合计不超过其最近一次自
                          公司获得的公司现金分红金额的 50%。如公
                          司公告增持方案后的下一个交易日,公司股
                          票收盘价不低于公司最近一期末经审计的每
                          股净资产,则增持方案可以不再实施。在启


                                                                                                87
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                          动股价稳定措施的前提条件满足时,如其未
                          按照上述预案采取稳定股价的具体措施,其
                          将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上
                          公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原
                          因并向公司股东和社会公众投资者道歉;如
                          果控股股东、实际控制人未履行上述承诺
                          的,其将在前述事项发生之日起停止在公司
                          领取股东分红,同时其持有的公司股份不得
                          转让(因继承、被强制执行、上市公司重
                          组、为履行对公司或投资者承诺等必须转股
                          的情形除外),直至其按上述预案的规定采
                          取相应的稳定股价措施并实施完毕时为止。

                          公司股票自挂牌上市之日起三年内,一旦出
                          现连续 20 个交易日公司股票收盘价低于公
                          司最近一期末经审计的每股净资产时(若因
                          除权除息等事项致使上述股票收盘价与公司
                          最近一期末经审计的每股净资产不具可比性
                          的,上述股票收盘价应做相应调整),且公
                          司、控股股东及实际控制人股价稳定方案实
                          施完毕(以公司公告的实施完毕日为准)后
                          的下一个交易日,如公司股票收盘价仍低于
                          最近一期末经审计的每股净资产的,在公司
                          任职并领取薪酬的公司董事(不包括独立董
                          事)、高级管理人员将依据法律、法规及
                          《公司章程》的规定,在不影响满足公司上
                          市条件的前提下实施以下具体股价稳定措
公司任职并领
                          施:1、当公司出现需要采取股价稳定措施
取薪酬的公司                                                        2017 年
                 股份增持 的情形时,其将通过二级市场以竞价交易方               至 2020 年 正常履行
董事(不包括                                                        07 月 14
                 承诺     式买入公司股份以稳定公司股价。其将在公               7 月 14 日   中
独立董事)、高                                                      日
                          司出现需要采取股价稳定措施的情形后 3 个
级管理人员
                          交易日提出增持公司股份的方案(包括拟增
                          持股份的数量、价格区间、时间等)并通知
                          公司,公司应按照相关规定披露其买入公司
                          股份的计划。在公司披露其买入公司股份计
                          划的 3 个交易日后,其将按照方案开始实施
                          买入公司股份的计划;2、其通过二级市场
                          以竞价方式买入公司股份的,买入价格不高
                          于公司最近一期末经审计每股净资产
                          110%;3、其单次用于增持股份的资金金额
                          不低于其在任职期间上一个会计年度公司税
                          后薪酬(或津贴)累计额的 10%;4、其在
                          公司上市之日起每 12 个月内用于增持股份
                          的资金金额合计不超过其在任职期间上一个
                          会计年度从公司领取的税后薪酬(或津贴)


                                                                                                 88
                                                  深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                        累计额的 50%;如公司公告增持方案后的下
                        一个交易日,公司股票收盘价不低于公司最
                        近一期末经审计的每股净资产,则增持方案
                        可以不再实施。自公司股票挂牌上市之日起
                        三年内,若公司新聘任董事(不包括独立董
                        事)、高级管理人员的,公司将要求该等新
                        聘任的董事(不包括独立董事)、高级管理
                        人员履行公司上市时董事(不包括独立董
                        事)、高级管理人员已作出的相应承诺。在
                        启动股价稳定措施的前提条件满足时,如公
                        司董事(不包括独立董事)、高级管理人员
                        未采取上述稳定股价的具体措施,其将在公
                        司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说
                        明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向
                        公司股东和社会公众投资者道歉;如果其未
                        采取上述稳定股价的具体措施的,则其将在
                        前述事项发生之日起 5 个工作日内停止在公
                        司领取股东分红(如有),以及当年薪酬的
                        50%予以扣留,同时其持有的公司股份(如
                        有)不得转让(因继承、被强制执行、上市
                        公司重组、为履行对公司或投资者承诺等必
                        须转股的情形除外),直至其按上述预案的
                        规定采取相应的稳定股价措施并实施完毕时
                        为止。

                        公司将履行填补被摊薄即期回报措施,若未
                        履行填补被摊薄即期回报措施,将在公司股
               填补被摊 东大会上公开说明未履行填补被摊薄即期回 2017 年
深圳华大基因                                                                        正常履行
               薄即期回 报措施的具体原因并向公司股东和社会公众 07 月 14      长期
股份有限公司                                                                        中
               报的承诺 投资者道歉;如果未履行相关承诺事项,致 日
                        使投资者在证券交易中遭受损失的,公司将
                        依法赔偿。

                        保证不越权干预公司经营管理活动,不侵占
深圳华大基因   填补被摊 公司利益,切实履行对公司填补回报的相关 2017 年
                                                                                    正常履行
科技有限公     薄即期回 措施。若违反上述承诺并给公司或者投资者 07 月 14      长期
                                                                                    中
司、汪建       报的承诺 造成损失的,其愿意依法承担对公司或者投 日
                        资者的补偿责任及监管机构的相应处罚。

公司董事、高            1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位
级管理人员:            或者个人输送利益,也不采用其他方式损害
汪建、尹烨、   填补被摊 公司利益;2、接受对自身的职务消费行为     2017 年
                                                                                    正常履行
孙英俊、王     薄即期回 进行约束;3、承诺不动用公司资产从事与     07 月 14   长期
                                                                                    中
俊、吴淳、李   报的承诺 本人履行职责无关的投资、消费活动;4、     日
英睿、赵谦、            承诺由董事会或提名与薪酬考核委员会制定
王洪涛、金春            的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况



                                                                                           89
                                                     深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


保、陈鹏辉、              相挂钩;5、承诺如公司未来实施股权激
王石、徐爱                励,则股权激励的行权条件与公司填补回报
民、蒋昌建、              措施的执行情况相挂钩。6、若违反上述承
谢宏、吴育                诺并给公司或者投资者造成损失的,其愿意
辉、张凌、刘              依法承担对公司或者投资者的补偿责任及监
娜、陈轶青、              管机构的相应处罚。
李治平、王
威、徐茜

                          将严格遵守上市后适用的《公司章程》以及
                          股东大会审议通过的《深圳华大基因股份有
                          限公司上市后前三年股东分红回报规划》,
                          实行积极的利润分配政策。根据《公司章
                          程》,公司的利润分配政策如下:(一)利润
                          分配原则:公司实行连续、稳定的利润分配
                          政策,具体利润分配方式应结合公司利润实
                          现状况、现金流量状况和股本规模进行决
                          定。公司董事会和股东大会在利润分配政策
                          的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事
                          和公众投资者的意见。(二)利润分配的形
                          式:公司采取现金回报规划、股票或者现金
                          与股票相结合的方式分配股利。凡具备现金
                          分红条件的,公司优先采取现金分红的利润
                          分配方式;在公司有重大投资计划或重大现
                          金支出等事项发生或者出现其它需满足公司
                          正常生产经营的资金需求情况时,公司可以
                                                                     2017 年
深圳华大基因              采取股票方式分配股利。(三)现金分配的                至 2020 年 正常履行
               分红承诺                                              07 月 14
股份有限公司              条件:满足以下条件的,公司应该进行现金                7 月 14 日   中
                                                                     日
                          分配,在不满足以下条件的情况下,公司可
                          根据实际情况确定是否进行现金分配:1、
                          公司该年度实现的可分配利润(即公司弥补
                          亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正
                          值;2、审计机构对公司的该年度财务报告
                          出具标准无保留意见的审计报告;3、公司
                          无重大投资计划或重大现金支出等事项发生
                          (募集资金项目除外)。其中,重大投资计
                          划或重大现金支出是指:(1)公司未来十二
                          个月内拟对外资本投资、实业投资、收购资
                          产或者购买设备的累计支出达到或者超过公
                          司最近一期末经审计净资产的 20%,且超过
                          5,000 万元人民币;(2)公司未来十二个月
                          内拟对外资本投资、实业投资、收购资产或
                          者购买设备的累计支出达到或者超过公司最
                          近一期末经审计总资产的 10%。(四)利润
                          分配的时间间隔:公司原则进行年度利润分


                                                                                                  90
                           深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


配,在有条件的情况下,公司董事会可以根
据公司经营状况提议公司进行中期利润分
配。(五)利润分配的比例   公司董事会应
当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身
经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支
出安排等因素,区分下列情形,并按照《公
司章程》规定的程序,提出差异化的现金分
红政策:1、公司发展阶段属成熟期且无重
大资金支出安排的,进行利润分配时,现金
分红在本次利润分配中所占比例最低应达到
80%;2、公司发展阶段属成熟期且有重大资
金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到
40%;3、公司发展阶段属成长期且有重大资
金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到
20%。公司发展阶段不易区分但有重大资金
支出安排的,可以按照前项规定处理。
(六)利润分配方案的决策程序和机制 1、
公司董事会应根据所处行业特点、发展阶段
和自身经营模式、盈利水平、资金需求等因
素,研究和论证公司现金分红的时机、条件
和最低比例、调整的条件及其决策程序要求
等事宜,拟定利润分配预案,独立董事发表
明确意见后,提交股东大会审议。独立董事
可以征集中小股东的意见,提出分红提案,
并直接提交董事会审议。2、股东大会审议
利润分配方案前,应通过多种渠道主动与股
东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听
取中小股东的意见和诉求,及时答复中小股
东关心的问题。3、公司因特殊情况无法按
照既定的现金分红政策或最低现金分红比例
确定当年利润分配方案时,应当披露具体原
因以及独立董事的明确意见。4、如对《公
司章程》确定的现金分红政策进行调整或者
变更的,应当经过详细论证后履行相应的决
策程序,并经出席股东大会的股东所持表决
权的 2/3 以上通过。(七)公司利润分配政策
的变更机制 公司如因外部环境变化或自身
经营情况、投资规划和长期发展而需要对利
润分配政策进行调整的,公司可对利润分配
政策进行调整。公司调整利润分配政策应当
以保护股东利益和公司整体利益为出发点,
充分考虑股东特别是中小股东、独立董事的



                                                                    91
                                                     深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                          意见,由董事会在研究论证后拟定新的利润
                          分配政策,并经独立董事发表明确意见后,
                          提交股东大会审议通过。

                          1、若其所持华大基因股票在锁定期满后两
                          年内减持的,其每年减持股票数量不超过华
                          大基因首次公开发行股票前其持有华大基因
                          股份的 10%。2、减持价格:该等股票的最
                          低减持价格为首次公开发行股票的发行价,
                          期间公司如有派发股利、送股、转增股本等
                          除权除息事项,上述价格相应调整。减持方
                          式:包括证券交易所集中竞价交易系统或大
                          宗交易系统等方式。信息披露:及时、充分
                          履行股份减持的信息披露义务,在持有股份
                          超过 5%以上期间,减持前 3 个交易日将发     2022 年
深圳华大基因   股份减持                                                         至 2024 年 正常履行
                          布减持提示性公告。在减持股份期间,其将 07 月 14
科技有限公司   承诺                                                             7 月 14 日   中
                          严格遵守有关法律法规及华大基因规章制       日
                          度。3、本公司将遵守中国证监会《上市公
                          司股东、董监高减持股份的若干规定》,深
                          圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券
                          交易所上市公司股东及董事、监事、高级管
                          理人员减持股份实施细则》的相关规定。
                          4、如果其未履行上述承诺减持华大基因股
                          票,将把该部分出售股票所取得的收益(如
                          有)上缴华大基因所有,并承担相应法律后
                          果,赔偿因未履行承诺而给华大基因或投资
                          者带来的损失。

                          1、其可在所持华大基因股票的锁定期满后 1
                          年内,减持所持华大基因的股票,最高可减
                          持所持的全部股份。2、减持价格:该等股
                          票的减持价格不低于发行价格,期间公司如
                          有派发股利、送股、转增股本等除权除息事
                          项,上述价格相应调整。减持方式:包括证
                          券交易所集中竞价交易系统或大宗交易系统
                          等方式。信息披露:及时、充分履行股份减
深圳前海华大                                                         2018 年
               股份减持 持的信息披露义务,在持有股份超过 5%以                   至 2019 年 正常履行
基因投资企业                                                         07 月 14
               承诺       上期间,减持前 3 个交易日将发布减持提示               7 月 14 日   中
(有限合伙)                                                         日
                          性公告。在减持股份期间,其将严格遵守有
                          关法律法规及公司规章制度。3、本企业将
                          遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减
                          持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股
                          票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股
                          东及董事、监事、高级管理人员减持股份实
                          施细则》的相关规定。4、如果其未履行上
                          述承诺减持公司股票,将把该部分出售股票


                                                                                                  92
                                                     深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                          所取得的收益(如有)上缴公司所有,并承
                          担相应法律后果,赔偿因未履行承诺而给公
                          司或投资者带来的损失。

                          1、其将在所持华大基因股票的锁定期满后 1
                          年内,最高减持完毕所持华大基因的全部股
                          票。2、减持价格:该等股票的减持价格不
                          低于发行价格的 80%,期间公司如有派发股
                          利、送股、转增股本等除权除息事项,上述
                          价格相应调整。减持方式:包括证券交易所
                          集中竞价交易系统或大宗交易系统等方式。
                          信息披露:及时、充分履行股份减持的信息
                          披露义务,在持有股份超过 5%以上期间,
深圳和玉高林
                          减持前 3 个交易日将发布减持提示性公告。 2018 年
股权投资合伙   股份减持                                                        至 2019 年 正常履行
                          在减持股份期间,其将严格遵守有关法律法 07 月 14
企业(有限合   承诺                                                            7 月 14 日   中
                          规及公司规章制度。3、本企业将遵守中国     日
伙)
                          证监会《上市公司股东、董监高减持股份的
                          若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规
                          则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董
                          事、监事、高级管理人员减持股份实施细
                          则》的相关规定。4、如果其未履行上述承
                          诺减持公司股票,将把该部分出售股票所取
                          得的收益(如有)上缴公司所有,并承担相
                          应法律后果,赔偿因未履行承诺而给公司或
                          投资者带来的损失。

                          1、如果本次发行的招股意向书有虚假记
                          载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断本公
                          司是否符合法律规定的发行条件构成重大、
                          实质影响的,在中国证监会对本公司作出行
                          政处罚决定之日起 30 日内,本公司将依法
                          启动回购首次公开发行的全部新股的程序,
                          本公司将通过深圳证券交易所以发行价并加
                          算银行同期存款利息回购首次公开发行的全
                          部新股。在此期间,本公司如发生除权除息
                                                                    2017 年
深圳华大基因              事项的,上述回购价格及回购股份数量相应                            正常履行
               其他承诺                                             07 月 14   长期
股份有限公司              进行调整。2、如果本次发行的招股意向书                             中
                                                                    日
                          有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致
                          使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司
                          将依法赔偿投资者损失。3、如果本公司未
                          能履行上述承诺,将在公司股东大会及中国
                          证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原
                          因并向股东和社会公众投资者道歉,并按证
                          券监督管理部门及司法机关认定的实际损失
                          向投资者依法进行赔偿。若法律、法规、规
                          范性文件及中国证监会或深圳证券交易所对


                                                                                                   93
                                                    深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                          本公司因违反上述承诺而应承担的相关责任
                          及后果有不同规定,本公司自愿无条件地遵
                          从该等规定。

                          1、如果本次发行招股意向书有虚假记载、
                          误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是
                          否符合法律规定的发行条件构成重大、实质
                          影响的,在中国证监会对发行人作出行政处
                          罚决定之日起 30 日内,其将以发行价并加
                          算银行同期存款利息依法购回锁定期结束后
                          其在二级市场减持的股份(不包括本次公开
                          发行时其他股东公开发售部分)。在此期
                          间,发行人如发生除权除息事项的,上述回
                          购价格及回购股份数量相应进行调整。2、
                          如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误
                          导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券 2017 年
深圳华大基因                                                                          正常履行
               其他承诺 交易中遭受损失的,其将依法赔偿投资者损 07 月 14       长期
科技有限公司                                                                          中
                          失。3、如果其未能履行上述承诺,将在发    日
                          行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开
                          说明未履行的具体原因并向股东和社会公众
                          投资者道歉,并在违反上述承诺发生之日起
                          5 个工作日内,停止在发行人处领取股东分
                          红,同时其直接或间接所持有的发行人股份
                          将不得转让,直至其按上述承诺采取相应的
                          赔偿措施并实施完毕时为止。若法律、法
                          规、规范性文件及中国证监会或深圳证券交
                          易所对其因违反上述承诺而应承担的相关责
                          任及后果有不同规定,其自愿无条件地遵从
                          该等规定。

                          1、如果本次发行招股意向书有虚假记载、
                          误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是
                          否符合法律规定的发行条件构成重大、实质
                          影响的,在中国证监会对发行人作出行政处
                          罚决定之日起 30 日内,本人将以发行价并
                          加算银行同期存款利息依法购回锁定期结束
                          后本人在二级市场减持的股份(不包括本次
                                                                   2017 年
                          公开发行时其他股东公开发售部分)。在此                      正常履行
汪建           其他承诺                                            07 月 14   长期
                          期间,发行人如发生除权除息事项的,上述                      中
                                                                   日
                          回购价格及回购股份数量相应进行调整。
                          2、如果本次发行的招股意向书有虚假记
                          载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者
                          在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿
                          投资者损失。3、如果本人未能履行上述承
                          诺,将在发行人股东大会及中国证监会指定
                          报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东


                                                                                             94
                                                      深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                            和社会公众投资者道歉,并在违反上述承诺
                            发生之日起 5 个工作日内,停止在发行人处
                            领取薪酬、津贴及股东分红,同时本人直接
                            或间接所持有的发行人股份将不得转让,直
                            至本人按上述承诺采取相应的赔偿措施并实
                            施完毕时为止。若法律、法规、规范性文件
                            及中国证监会或深圳证券交易所对本人因违
                            反上述承诺而应承担的相关责任及后果有不
                            同规定,本人自愿无条件地遵从该等规定。

                            1、公司全体董事、监事、高级管理人员承
                            诺招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述
公司董事、监                或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整
事、高级管理                性、及时性承担个别和连带的法律责任。如
人员:公司董                果招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者
事、高级管理                重大遗漏,致使投资者遭受损失的,公司全
人员:汪建、                体董事、监事、高级管理人员将依法赔偿投
尹烨、孙英                  资者损失,不因职务变更、离职等原因而放
俊、王俊、吴                弃履行已作出的承诺。2、如果发行人全体
淳、李英睿、                董事、监事、高级管理人员未能履行上述承
赵谦、王洪                  诺,将在公司股东大会及中国证监会指定报
                                                                      2017 年
涛、金春保、                刊上公开说明未履行的具体原因并向公司股                      正常履行
                 其他承诺                                             07 月 14   长期
陈鹏辉、王                  东和社会公众投资者道歉,并在违反上述承                      中
                                                                      日
石、徐爱民、                诺发生之日起 5 个工作日内,停止在公司处
蒋昌建、谢                  领取薪酬、津贴及股东分红,同时发行人全
宏、吴育辉、                体董事、监事、高级管理人员直接或间接所
李松岗、李雯                持有的公司股份将不得转让,直至按上述承
琪、胡宇洁、                诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。
张凌、刘娜、                若法律、法规、规范性文件及中国证监会或
陈轶青、李治                深圳证券交易所对发行人全体董事、监事、
平、王威、徐                高级管理人员因违反上述承诺而应承担的相
茜                          关责任及后果有不同规定,发行人全体董
                            事、监事、高级管理人员自愿无条件地遵从
                            该等规定。

中信证券股份                中信证券股份有限公司承诺,因其为发行人
有限公司 、安               首次公开发行制作、出具的文件有虚假陈
永华明会计师                述、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造
事务所(特殊                成损失的,将先行赔偿投资者损失。中信证
                                                                      2017 年
普通合伙)、国              券股份有限公司、国浩律师(深圳)事务                        正常履行
                 其他承诺                                             07 月 14   长期
浩律师(深                  所、安永华明会计师事务所(特殊普通合                        中
                                                                      日
圳)事务所、                伙)、深圳德正信国际资产评估有限公司承
深圳德正信国                诺,因其为发行人首次公开发行制作、出具
际资产评估有                的文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大
限公司                      遗漏,并因此给投资者造成损失的,其将依



                                                                                               95
                                                   深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                        法承担相应责任。

                        为避免同业竞争,维护公司及其他股东的利
                        益,公司控股股东华大控股、实际控制人汪
                        建先生出具了《关于避免同业竞争的承诺
                        函》。其中,公司的控股股东华大控股承诺
                        如下:1、华大控股及其控制的其他企业目
                        前没有,将来也不从事与华大基因及其控制
                        的其他企业主营业务相同或相似的生产经营
                        活动,华大控股及其控制的其他企业也不会
                        通过投资于其它经济实体、机构、经济组织
                        从事或参与和华大基因及其控制的其他企业
                        主营业务相同的竞争性业务。2、如果华大
                        基因及其控制的其他企业在其现有业务的基
                        础上进一步拓展其经营业务范围,而华大控
                        股及其控制的其他企业对此已经进行生产、
                        经营的,只要其仍然是华大基因的控股股
                        东,华大控股及其控制的其他企业同意在合
                        理期限内对该相关业务进行转让且华大基因
                        在同等商业条件下有优先收购权。3、对于
                        华大基因及其控制的其他企业在其现有业务
                        范围的基础上进一步拓展其经营业务范围,
深圳华大基因   关于避免 而华大控股及其控制的其他企业目前尚未对 2017 年
                                                                                     正常履行
科技有限公     同业竞争 此进行生产、经营的,只要其仍然是华大基 07 月 14   长期
                                                                                     中
司、汪建       的承诺   因的控股股东,华大控股及其控制的其他企 日
                        业将不从事与华大基因及其控制的其他企业
                        相竞争的该等新业务。4、华大控股及其控
                        制的其他企业目前没有,将来也不向其他业
                        务与华大基因及其控制的其他企业主营业务
                        相同、类似的公司、企业或其他机构、组织
                        或个人提供专有技术或提供销售渠道、客户
                        信息等商业机密。5、华大基因股票在深圳
                        证券交易所上市交易后且其依照所适用的上
                        市规则被认定为华大基因的控股股东期间,
                        其将不会变更、解除本承诺。6、其将忠实
                        履行上述承诺,并承担相应的法律责任,若
                        不履行本承诺所赋予的义务和责任,其将承
                        担华大基因、华大基因其他股东或利益相关
                        方因此所受到的任何损失。公司的实际控制
                        人汪建先生承诺如下:1、本人、本人控制
                        的其他企业及与本人关系密切的近亲属
                        (“关系密切的家庭成员”指配偶、父母及配
                        偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满 18 周
                        岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女
                        配偶的父母)目前没有,将来也不从事与华


                                                                                            96
                                                    深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


                          大基因及其控制的其他企业主营业务相同或
                          相似的生产经营活动,本人及本人控制的其
                          他企业也不会通过投资于其它经济实体、机
                          构、经济组织从事或参与和华大基因及其控
                          制的其他企业主营业务相同的竞争性业务,
                          本人也不会在该等与华大基因有竞争关系的
                          经济实体、机构、经济组织担任董事、高级
                          管理人员或核心技术人员。2、如果华大基
                          因及其控制的其他企业在其现有业务的基础
                          上进一步拓展其经营业务范围,而本人、本
                          人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲
                          属对此已经进行生产、经营的,只要本人仍
                          然是华大基因的实际控制人,本人、本人控
                          制的其他企业及与本人关系密切的近亲属同
                          意在合理期限内对该相关业务进行转让且华
                          大基因在同等商业条件下有优先收购权。
                          3、对于华大基因及其控制的其他企业在其
                          现有业务范围的基础上进一步拓展其经营业
                          务范围,而本人、本人控制的其他企业及与
                          本人关系密切的近亲属目前尚未对此进行生
                          产、经营的,只要本人仍然是华大基因的实
                          际控制人,本人、本人控制的其他企业及与
                          本人关系密切的近亲属将不从事与华大基因
                          及其控制的其他企业相竞争的该等新业务。
                          4、本人、本人控制的其他企业及与本人关
                          系密切的近亲属目前没有,将来也不向其他
                          业务与华大基因及其控制的其他企业主营业
                          务相同、类似的公司、企业或其他机构、组
                          织或个人提供专有技术或提供销售渠道、客
                          户信息等商业机密。5、华大基因股票在深
                          圳证券交易所上市交易后且本人依照所适用
                          的上市规则被认定为华大基因的实际控制人
                          期间,本人将不会变更、解除本承诺。6、
                          本人将忠实履行上述承诺,并承担相应的法
                          律责任,若不履行本承诺所约定的义务和责
                          任,本人将承担华大基因、华大基因其他股
                          东或利益相关方因此所受到的任何损失。

                          为避免或减少将来可能与公司及其全资、控
                          股子公司产生的关联交易,公司控股股东华
               关于避免
深圳华大基因              大控股、实际控制人汪建先生出具了《关于 2017 年
               或减少关                                                               正常履行
科技有限公                避免或减少关联交易的承诺函》。其中,公   07 月 14   长期
               联交易的                                                               中
司、汪建                  司的控股股东华大控股承诺如下:1、不利    日
               承诺
                          用自身的地位及控制性影响谋求华大基因及
                          其控制的其他企业在业务合作等方面给予华


                                                                                             97
                           深圳华大基因股份有限公司 2018 年年度报告全文


大控股及其控制的其他企业优于市场第三方
的权利;2、不利用自身的地位及控制性影
响谋求华大控股及其控制的其他企业与华大
基因及其控制的其他企业达成交易的优先权
利;3、华大控股及其控制的其他企业不以
低于或高于市场价格的条件与华大基因及其
控制的其他企业进行交易,不会利用关联交
易转移、输送利润,亦不利用关联交易从事
任何损害华大基因及其控制的其他企业利益
的行为;4、华大控股及其控制的其他企业
将尽量避免或减少并规范与华大基因及其控
制的其他企业之间的关联交易。如果有不可
避免的关联交易发生,所涉及的关联交易均
会按照相关法律法规、《公司章程》和《关
联交易管理制度》等文件的相关规定履行合
法程序,及时进行信息披露,保证不通过关
联交易损害华大基因及其他股东的合法权
益;5、华大基因股票在深圳证券交易所上
市交易后且华大控股依照所适用的上市规则
被认定为华大基因的控股股东期间,其将不
会变更、解除本承诺;6、其将忠实履行上
述承诺,并承担相应的法律责任,若不履行
本承诺所赋予的义务和责任,其将承担华大
基因、华大基因其他股东或利益相关方因此
所受到的任何损失。公司的实际控制人汪建
先生承诺如下:1、本人承诺并促使本人控
制的其他企业、与本人关系密切的家庭成员
(“关系密切的家庭成员”指配偶、父母及配
偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满 18 周
岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女
配偶的父母)不利用本人的地位及控制性影
响谋求华大基因及其控制的其他企业在业务
合作等方面给予优于市场第三方的权利;
2、本人承诺并促使本人控制的其他企业、
与本人关系密切的家庭成员不利用本人的地
位及控制性影响谋求与华大基因及其控制的
其他企业达成交易的优先权利;3、本人承
诺并促使本人控制的其他企业、与本人关系
密切的家庭成员不以低于或高于市场价格的
条件与华大基因及其控制的其他企业进行交
易,不会利用关联交易转移、输送利润,亦
不利用关联交易从事任何损害华大基因及其
控制的其他企业利益的行为;4、本人承诺
并促使本人控制的其他企业、与本人关系密



                                                                    98
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                          切的家庭成员尽量避免或减少并规范与华大
                          基因及其控制的其他企业之间的关联交易。
                          如果有不可避免的关联交易发生,所涉及的
                          关联交易均会按照相关法律法规、《公司章
                          程》和《关联交易管理制度》等文件的相关
                          规定履行合法程序,及时进行信息披露,保
                          证不通过关联交易损害华大基因及其他股东
                          的合法权益;5、华大基因股票在深圳证券
                          交易所上市交易后且本人依照所适用的上市
                          规则被认定为华大基因的实际控制人期间,
                          本人将不会变更、解除本承诺;6、本人将
                          忠实履行上述承诺,并承担相应的法律责
                          任,若不履行本承诺所约定的义务和责任,
                          本人将承担华大基因、华大基因其他股东或
                          利益相关方因此所受到的任何损失。

                          避免欠缴员工社保和住房公积金对公司未来
                          经营业绩造成影响,公司控股股东华大控股
                          和实际控制人汪建先生承诺:在华大基因首
                          次公开发行股票并上市前,如因华大基因
                          (含华大基因前身)及其控股子公司、分公
深圳华大基因                                                        2017 年
                          司未依法为员工缴纳社会保险费及/或住房公                     正常履行
科技有限公     其他承诺                                             07 月 14   长期
                          积金,根据有权部门的要求或决定,华大基                      中
司、汪建                                                            日
                          因及/或其控股子公司、分公司产生补缴义务
                          或遭受任何罚款或损失的,其愿意在毋须华
                          大基因及其控股子公司、分公司支付对价的
                          情况下,无条件、自愿承担所有补缴金额和
                          相关所有费用及/或相关的经济赔偿责任。

                          对于招股说明书述及租赁房产存在的法律瑕
                          疵,公司控股股东和实际控制人已出具了书
                          面承诺,承诺如下:"1. 若华大基因因租赁
                          未取得房屋产权证书的物业被有权部门处
                          罚,并责令搬迁,本人愿意在毋需华大基因
                          支付任何对价的情况下承担华大基因因不能
                          继续承租该等物业而搬迁所产生的成本与费
深圳华大基因              用,并对其搬迁期间因此造成的经济损失承 2017 年
                                                                                      正常履行
科技有限公     其他承诺 担足额、全面的经济补偿;2.若华大基因       07 月 14   长期
                                                                                      中
司、汪建                  因租赁合同被有权部门认定为无效而与出租 日
                          方产生诉讼、仲裁等纠纷或因租赁合同存在
                          的法律瑕疵而与出租方或其他第三方发生诉
                          讼、仲裁等纠纷的,本人愿意在毋需华大基
                          因支付任何对价的情况下承担华大基因因该
                          等纠纷而支付的律师费、诉讼费、案件受理
                          费等所有成本与费用,以保证华大基因不因
                          该等租赁合同可能存在的瑕疵而遭受任何损


                                                                                             99
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                                          失或潜在损失。

股权激励承诺

其他对公司中
小股东所作承


承诺是否按时
                是
履行




2、公司资产或项目存在盈利预测,且报告期仍处在盈利预测期间,公司就资产或项目达到原盈利预测及
其原因做出说明

□ 适用 √ 不适用


三、控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□ 适用 √ 不适用
     公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金。


四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用


五、董事会、监事会、独立董事(如有)对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用


六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

√ 适用 □ 不适用
     会计政策变更:
     1、财务报表列报方式变更
     根据《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2018]15号)要求,资产负债表中,将“应收票据”和
“应收账款”归并至新增的“应收票据及应收账款”项目,将“应收利息”和“应收股利”归并至“其他应收款”项目,将“固定资产清
理”归并至“固定资产”项目,将“工程物资”归并至“在建工程”项目,将“应付票据”和“应付账款”归并至新增的“应付票据及应
付账款”项目;在利润表中,增设“研发费用”项目列报研究与开发过程中发生的费用化支出,“财务费用”项目下分拆“利息费
用”和“利息收入”明细项目;根据财政部《关于2018年度一般企业财务报表格式有关问题的解读》,代扣个人所得税手续费
返还由原在“营业外收入”中列报改为在“其他收益”中列报;公司相应追溯调整了比较数据。该会计政策变更对合并及公司净
利润和股东权益无影响。


     2、与资产相关的政府补助的现金流量列报项目变更
     根据财政部《关于2018年度一般企业财务报表格式有关问题的解读》,编制现金流量表时,将原作为投资活动的现金流



                                                                                                                    100
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量,变更作为经营活动的现金流量。公司相应追溯调整了比较数据。该会计政策变更减少了合并及公司现金流量表中投资活
动产生的现金流量净额并以相同金额增加了经营活动现金产生的现金流量净额,但对现金和现金等价物净增加额无影响。


   公司于2018年10月26日经第二届董事会第三次会议批准上述会计政策变更。


七、与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用
   1、非同一控制下企业合并
   于2018年6月,公司与华大青兰生物科技(无锡)有限公司(以下简称“无锡青兰”)原股东戴俊彪、林继伟、陈逸东、杭
州红叶投资管理有限公司签订股权转让协议。协议约定本公司以现金对价人民币53,121,736.42元分别收购自然人戴俊彪、林
继伟、陈逸东持有的无锡青兰47.82%、30.18%、10%的股权以及杭州红叶投资管理有限公司持有的无锡青兰12%的股权。其
中,股权支付对价53,121,736.42元由协议约定的企业价值人民币50,000,000元以及截至交割基准日2018年5月31日无锡青兰账
面流动资产扣除总负债的金额合计人民币3,121,736.42元构成。


   2、其他原因的合并范围变动
   (1)公司于2017年10月在美国加利福利亚洲尔湾市设立全资子公司GBI Diagnostics Inc.,注册资本为100万美元,于2018
年6月实际出资,经营范围为科学研究和技术服务业。
   (2)公司于2018年11月在河北石家庄设立了河北华大医学检验实验室有限公司,注册资本为1,500万元人民币,注册地
址为石家庄高新区太行南大街197号智同药谷四号楼,经营范围为科学研究和技术服务业。


八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计事务所

境内会计师事务所名称                                   安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)

境内会计师事务所报酬(万元)                           260

境内会计师事务所审计服务的连续年限                     5年

境内会计师事务所注册会计师姓名                         李剑光 、邓冬梅

境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限           李剑光 5 年、邓冬梅 2 年

是否改聘会计师事务所
□ 是 √ 否
聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况
□ 适用 √ 不适用


九、年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用


十、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用



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公司报告期未发生破产重整相关事项。


十一、重大诉讼、仲裁事项

□ 适用 √ 不适用
本年度公司无重大诉讼、仲裁事项。
报告期内其他诉讼事项说明:
    1、报告期内,公司未达到重大诉讼披露标准的其他诉讼的涉案总金额约为 223 万元,其中未决诉讼涉案总金额约为
137 万元。
    2、雅士能基因科技有限公司(“雅士能”)、香港中文大学诉香港医学、香港华大专利侵权案件在报告期的进展情况:
根据《和解协议》,公司 2018 年支付原告方的费用约占公司 2018 年利润总额 3%,公司已支付完毕 2018 年应支付费用。


十二、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用
    公司报告期不存在处罚及整改情况。


十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

√ 适用 □ 不适用
    报告期内,公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况良好,不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债务到期
未清偿等情况。




十四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□ 适用 √ 不适用
    公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。




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十五、重大