华大基因:2019年半年度报告

                  深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文




深圳华大基因股份有限公司
   2019 年半年度报告




       2019 年 08 月




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                   第一节 重要提示、目录和释义


    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连

带的法律责任。

    公司负责人尹烨、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)陈

轶青声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对

措施” 部分,详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者

关注相关内容。

    公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。




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                                                       目 录


第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 12

第三节 公司业务概要 ............................................................................................... 16

第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 45

第五节 重要事项 ....................................................................................................... 84

第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................. 111

第七节 优先股相关情况 ......................................................................................... 116

第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................................................. 117

第九节 公司债相关情况 ......................................................................................... 118

第十节 财务报告 ..................................................................................................... 119

第十一节 备查文件目录 ......................................................................................... 252




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                                 释义


                释义项   指                              释义内容

公司、本公司、华大基因   指   深圳华大基因股份有限公司

华大控股                 指   深圳华大基因科技有限公司,系华大基因控股股东

华大科技                 指   深圳华大基因科技服务有限公司,系华大基因一级子公司

本溪医检                 指   本溪华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

北京优康                 指   北京华大优康科技有限公司,系华大基因一级子公司

北京医检                 指   北京华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

天津华大                 指   天津华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

潍坊基因科技             指   潍坊华大基因健康科技有限公司,系华大基因一级子公司

南京基因科技             指   南京华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

武汉医检                 指   武汉华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

广州医检                 指   广州华大基因医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

深圳临检                 指   深圳华大临床检验中心,系华大基因一级子公司

云南医学                 指   云南华大基因医学有限公司,系华大基因一级子公司

天津医检                 指   天津华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司

南京医检                 指   南京华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

上海医检                 指   上海华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

长垣医检                 指   长垣华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

重庆医检                 指   重庆华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

安徽医检                 指   安徽华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

昆华医检                 指   云南华大昆华医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

武汉生物科技             指   华大生物科技(武汉)有限公司,系华大基因一级子公司

                              北京六合华大基因科技股份有限公司,后变更为北京六合华大基因
北京六合                 指
                              科技有限公司,系华大基因二级子公司

                              吉比爱生物技术(北京)有限公司,后更名为北京华大吉比爱生物
北京吉比爱               指
                              技术有限公司,系华大基因二级子公司

贵州医检                 指   贵州华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司

秦皇岛华大               指   秦皇岛华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司

无锡青兰                 指   华大青兰生物科技(无锡)有限公司,系华大基因三级子公司

美洲科技                 指   BGI Americas Corporation,系华大基因三级子公司



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                        香港华大基因科技服务有限公司,英文名称为 BGI TECH
香港科技           指   SOLUTIONS (HONGKONG) CO., LIMITED,系华大基因二级子
                        公司

                        华大基因健康科技(香港)有限公司,英文名称为 BGI HEALTH
香港医学           指
                        (HK) COMPANY LIMITED,系华大基因一级子公司

欧洲医学           指   BGI EUROPE A/S,系华大基因一级子公司

                        深圳华大基因股份有限公司深圳华大优康门诊部,系华大基因分公
优康门诊           指
                        司

长沙梅溪湖医检所   指   长沙华大梅溪湖医学检验所有限公司,系华大基因合营企业

苏州泓迅           指   苏州泓迅生物科技股份有限公司,系华大基因联营企业

华大通瀛           指   北京华大通瀛科技有限公司,系华大基因联营企业

北京吉因加科技     指   北京吉因加科技有限公司,系华大基因参股企业

何氏眼科           指   辽宁何氏眼科医院股份有限公司,系华大基因参股企业

北京聚道           指   北京聚道科技有限公司,系华大基因参股企业

量化健康           指   北京量化健康科技有限公司,系华大基因参股企业

康美华大           指   康美华大基因技术有限公司,系华大基因参股企业

华大智造           指   深圳华大智造科技有限公司,系华大基因关联方

武汉智造           指   武汉华大智造科技有限公司,系华大基因关联方

华大研究院         指   深圳华大生命科学研究院,系华大基因关联方

华基金             指   深圳市广电公益基金会华基金公益基金,系华大基因关联方

                        深圳华大生物能源科技有限公司,后更名为深圳华大农业与循环经
华大三生园         指   济科技有限公司,现更名为深圳华大三生园科技有限公司,系华大
                        基因股东及关联方

华大投资           指   深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)

薄荷天使基金       指   苏州工业园区薄荷二期创业投资合伙企业(有限合伙)

高林厚健创投基金   指   高林厚健(上海)创业投资合伙企业(有限合伙)

和玉高林           指   深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)

                        北京丰悦泰和股权投资合伙企业(有限合伙),后更名为潍坊丰悦泰
丰悦泰和           指
                        和股权投资合伙企业(有限合伙)

中国人寿           指   中国人寿保险(集团)公司

乐华源城           指   深圳乐华源城投资有限公司

                        天津高林同创股权投资合伙企业(有限合伙),后更名为上海高林同
高林同创           指
                        创股权投资合伙企业(有限合伙)

有孚创业           指   深圳市有孚创业投资企业(有限合伙)

红土生物           指   深圳市红土生物创业投资有限公司

深创投             指   深圳市创新投资集团有限公司



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深港产学研                   指   深圳市深港产学研创业投资有限公司

CAP 认证                     指   美国病理学家协会认证

CE                           指   法语 Conformité Européenne 的缩写,指欧洲合格评定。

CFDA                         指   国家食品药品监督管理总局

                                  是美国临床实验室改进修正案 (Clinical Laboratory Improvement
CLIA                         指
                                  Amendments) 的简写,旨在对临床实验室进行规范和监管。

FDA                          指   美国食品药品监督管理局

LDT                          指   英文 Laboratory Developed Test 的缩写,指临床实验室自建项目。

NMPA、药监局                 指   国家药品监督管理局

创业板                       指   深圳证券交易所创业板

巨潮资讯网                   指   证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn

国家卫健委                   指   国家卫生健康委员会

深交所                       指   深圳证券交易所

证监会                       指   中国证券监督管理委员会

                                  甲胎蛋白(Alpha Fetoprotein),可作为肝癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标
AFP                          指
                                  志物。

                                  英文 BGI Certified Service Provider 的简写,指华大基因认证的服务
BGI CSPro                    指
                                  提供方(实验室)

CA125                        指   糖类抗原 125,可作为卵巢癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物。

CA15-3                       指   糖类抗原 15-3,可作为乳腺癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物。

                                  糖类抗原 19-9,可作为胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤的肿瘤标志
CA19-9                       指
                                  物。

cDNA                         指   具有与某 RNA 链呈互补碱基序列的 DNA

                                  癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen),可作为结直肠癌等多种肿瘤
CEA                          指
                                  的广谱肿瘤标志物。

cfDNA                        指   英文 cell free DNA 的简写,指细胞游离 DNA

DIA                          指   英文 Data Independent Acquisition 的缩写,指数据非依赖性采集技术

                                  是脱氧核糖核酸的英文缩写,是一种生物大分子,可组成遗传指
DNA                          指
                                  令,引导生物发育与生命机能运作。

                                  是指分析特定 DNA 片段的碱基序列,也就是腺嘌呤(A)、胸腺嘧
                                  啶(T)、胞嘧啶(C)与鸟嘌呤的(G)排列方式。目前应用最广泛
DNA 测序(DNA sequencing)   指   的是由 Frederick Sanger 发明的 Sanger 双脱氧链终止法,DNA
                                  sequencing technology,在分子生物学研究中,DNA 的序列分析是进
                                  一步研究和改造目的基因的基础。

                                  英文名 Epstein-Barr virus(EBV),是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属
EB 病毒                      指
                                  的成员。

HALOS                        指   源自 High-Throughput Analysis for Omics,High Analysis in one step,简


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                                      化为 HALOS,为公司自主研发设计的本地自动化基因分析一体机的
                                      名称。

                                      是人类白细胞抗原的英文,是具有高度多态性的同种异体抗原,其
                                      化学本质为一类糖蛋白,由一条 α 重链(被糖基化的)和一条 β 轻
HLA(human leukocyte antigen)   指   链非共价结合而成。其肽链的氨基端向外(约占整个分子的 3/4),
                                      羧基端穿入细胞质,中间疏水部分在胞膜中。HLA 按其分布和功能
                                      分为 I 类抗原和 II 类抗原。

IgG                              指   免疫球蛋白 G

                                      插入/缺失突变的英文简写(Insertion/Deletion),是指由于碱基插入
InDel                            指   或者缺失造成 DNA 序列的变化。基因组的 InDel 突变可产生多态
                                      性,也可能导致遗传性疾病。

                                      是信使 RNA 的英文缩写,是由 DNA 的一条链作为模板转录而来
mRNA                             指
                                      的、携带遗传信息的能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。

                                      利用电化学技术,在一张芯片上同时合成上万条引物,合成后将引
Oligo Pools                      指   物从芯片上洗脱下来,即可得到含有上万条引物的混合溶液,即引
                                      物池(Oligo Pools)。

                                      是聚合酶链式反应的英文缩写,是在体外快速扩增目的基因或特定
PCR                              指
                                      DNA 片段的一种十分有效的技术。

PCR 克隆                         指   即将一个基因从一个载体转移到另一个载体的过程。

PCR-荧光探针法                   指   荧光探针结合 PCR(聚合酶链式反应)扩增技术的检测方法

                                      前列腺特异抗原(Prostate Specific Antigen),可作为前列腺癌的肿瘤
PSA                              指
                                      标志物。

                                      是核糖核酸的英文缩写,是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒
RNA                              指   中的遗传信息载体。RNA 由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩合而成长链
                                      状分子。

                                      英文 single tube Long Fragment Read 的缩写,指单管长片段读取技
                                      术,是一种新型的建库技术, 可用于 WGS, 单体型分析和重叠群拼
stLFR 技术                       指
                                      接。它基于将相同的条形码序列添加到原始 DNA 分子的亚片段
                                      (DNA co-barcoding)上。

                                      一组病原微生物的英文名称缩写,其中 T(Toxoplasma)指弓形虫,O
                                      (Others)指其他病原微生物,如梅毒螺旋体、带状疱疹病毒、细小
ToRCH                            指   病毒 B19、柯萨奇病毒等,R(Rubella.Virus)是风疹病毒,
                                      C(Cytomegalo.Virus)是巨细胞病毒,H(Herpes.Virus)即是单纯疱疹 I/II
                                      型。

                                      DNA 一直被认为是决定生命遗传信息的核心物质,但是近些年新的
                                      研究表明,生命遗传信息从来就不是基因所能完全决定的,比如科
表观基因组学                     指   学家们发现,可以在不影响 DNA 序列的情况下改变基因组的修饰,
                                      这种改变不仅可以影响个体的发育,而且还可以遗传下去。这种在
                                      基因组的水平上研究表观遗传修饰的领域被称为"表观基因组学"。

表观遗传                         指   是指 DNA 序列不发生变化,但基因表达却发生了可遗传的改变。这


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                             种改变是细胞内除了遗传信息以外的其它可遗传物质发生的改变,
                             且这种改变在发育和细胞增殖过程中能稳定传递。

                             指个体形态、功能等各方面的表现,如身高、肤色、血型、酶活
表型                    指   力、药物耐受力乃至性格等等。就是说个体外表行为表现和具有的
                             行为模式。

病原微生物              指   可以侵犯人体,引起感染甚至传染病的微生物。

                             是一种通过抽取孕妇血清,检测母体血清中甲型胎儿蛋白、绒毛促
                             性腺激素和游离雌三醇的浓度,并结合孕妇的预产期、体重、年龄
产前筛查                指
                             和采血时的孕周等,计算生出先天缺陷胎儿的危险系数的检测方
                             法。

                             效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想,对生物体内所有代谢物进
                             行定量分析,并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方
代谢组学                指
                             式,是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子质量
                             1000 以内的小分子物质。

                             是指在基因组水平上由单个核苷酸的变异所引起的 DNA 序列多态
                             性。它是人类可遗传的变异中最常见的一种。占所有已知多态性的
单核苷酸多态性(SNP)   指
                             90%以上。SNP 在人类基因组中广泛存在,平均每 500~1,000 个碱
                             基对中就有 1 个,估计其总数可达 300 万个甚至更多。

                             是指受一对等位基因控制的遗传病,有 6,600 多种,并且每年在以
单基因遗传病            指   10-50 种的速度递增,单基因遗传病已经对人类健康构成了较大的威
                             胁。较常见的有红绿色盲、血友病、白化病等。

                             以蛋白质组为研究对象,研究细胞、组织或生物体蛋白质组成及其
蛋白质组学              指
                             变化规律的科学。

                             是指以适当频率在一个群体的某个特定遗传位点(基因序列或非基
多态性                  指   因序列)发生两种或两种以上变异的现象,可通过直接分析 DNA 或
                             基因产物来确定。

                             是一类只有 20 个以下碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸
                             DNA 或核糖核酸 RNA 内的核苷酸),寡核苷酸可以很容易地和它们
寡核苷酸                指
                             的互补区域结合,所以常用来作为探针确定 DNA 或 RNA 的结构,
                             经常用于基因芯片、电泳、荧光原位杂交等过程中。

                             是一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成
                             的化合物,又称核甙酸。核苷酸主要参与构成核酸,许多单核苷酸
核苷酸                  指
                             也具有多种重要的生物学功能,如与能量代谢有关的三磷酸腺苷
                             (ATP)、脱氢辅酶等。

                             是生境中全部微小生物遗传物质的总和。它包含了可培养的和未可
宏基因组                指   培养的微生物的基因,目前主要指环境样品中的细菌和真菌的基因
                             组总和。

                             又称微生物环境基因组学、元基因组学。通过直接从环境样品中提
宏基因组学              指   取全部微生物的 DNA,构建宏基因组文库,利用基因组学的研究策略
                             研究环境样品所包含的全部微生物的遗传组成及其群落功能。



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                         能够编码蛋白质或 RNA 的核酸序列,包括基因的编码序列(外显
基因                指   子)和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间
                         的间隔序列(内含子)。

                         是指细胞在生命过程中,把储存在 DNA 顺序中遗传信息经过转录和
基因表达            指
                         翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子。

                         是利用生物学检测方法测定个体基因型的技术,又称为基因型分
基因分型            指   析。使用技术包括聚合酶链反应(PCR)、DNA 片段分析、寡核苷酸
                         探针、基因测序、核酸杂交、基因芯片技术等。

                         是一个细胞或者生物体所携带的一套完整的单倍体序列,包括全套
基因组              指   基因和间隔序列,它指单倍体细胞中包括编码序列和非编码序列在
                         内的全部 DNA 分子。

                         是研究生物基因组和如何利用基因的一门学问,用于概括涉及基因
                         作图、测序和整个基因组功能分析的遗传学分支。该学科提供基因
基因组学            指
                         组信息以及相关数据系统利用,试图解决生物,医学,和工业领域
                         的重大问题。

                         是指从活性甲基化合物(如 S-腺苷基甲硫氨酸)上将甲基催化转移
                         到其他化合物的过程。可形成各种甲基化合物,或是对某些蛋白质
甲基化              指   或核酸等进行化学修饰形成甲基化产物。在生物系统内,甲基化是
                         经酶催化的,这种甲基化涉及重金属修饰、基因表达的调控、蛋白
                         质功能的调节以及核糖核酸(RNA)加工。

                         是嘌呤和嘧啶的衍生物,是核酸、核苷、核苷酸的成分。DNA 和
                         RNA 的主要碱基略有不同,其重要区别是:胸腺嘧啶是 DNA 的主
碱基                指
                         要嘧啶碱,在 RNA 中极少见;相反,尿嘧啶是 RNA 的主要嘧啶
                         碱,在 DNA 中则是稀有的。

                         是一种新型的酶联级联测序技术,焦磷酸测序法适于对已知的短序
                         列的测序分析,其可重复性和精确性能与 Sanger DNA 测序法相媲
                         美,而速度却大大的提高。焦磷酸测序技术产品具备同时对大量样
焦磷酸测序          指
                         品进行测序分析的能力,为大通量、低成本、适时、快速、直观地
                         进行单核苷酸多态性研究和临床检验提供了非常理想的技术操作平
                         台。

                         是断裂基因的非编码区,可被转录,但在 mRNA 加工过程中会被剪
                         切掉,故成熟 mRNA 上无内含子编码序列。内含子可能含有"旧码
内含子              指   ",就是在进化过程中丧失功能的基因部分。正因为内含子对翻译产
                         物的结构无意义,不受自然选择的压力,所以它比外显子累积有更
                         多的突变。

全基因组测序、WGS   指   是对未知基因组序列的物种进行个体的基因组测序。

                         是对已知基因组序列的物种进行不同个体的基因组测序,并在此基
                         础上对个体或群体进行差异性分析。它将不同梯度插入片段的测序
全基因组重测序      指   文库结合短序列、双末端进行测序,帮助客户在全基因组水平上扫
                         描并检测与重要性状相关的基因序列差异和结构变异,实现遗传进
                         化分析及重要性状候选基因预测。


                                                                                       9
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                                             利用序列捕获技术将全基因组外显子区域 DNA 捕捉并富集后进行高
全外显子组测序、WES                     指
                                             通量测序的基因组分析方法

                                             是细胞内具有遗传性质的遗传物质深度压缩形成的聚合体,易被碱
                                             性染料染成深色,所以叫染色体;其本质是脱氧核糖核酸(DNA)
染色体                                  指   和蛋白质的组合(即核蛋白组成的),不均匀地分布于细胞核中,是
                                             遗传信息(基因)的主要载体,但不是唯一载体(如细胞质内的线
                                             粒体)。

                                             是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属,是球形 DNA 病
人乳头瘤病毒(HPV)                     指
                                             毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。

                                             是 DNA 杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。该技术系指
                                             将大量探针分子固定于支持物上后,与带荧光标记的 DNA 或其它样
生物芯片                                指
                                             品分子(例如蛋白,因子或小分子)进行杂交,通过检测每个探针
                                             分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。

                                             在生物学上是指细胞中的遗传基因(通常指存在于细胞核中的脱氧
                                             核糖核酸)发生的改变。它包括单个碱基改变所引起的点突变,或
突变(Mutation)                        指
                                             多个碱基的缺失、重复和插入。原因可以是细胞分裂时遗传基因的
                                             复制发生错误、或受化学物质、辐射或病毒的影响。

                                             是断裂基因中的编码序列,它是真核生物基因的一部分,在剪接后
                                             仍会被保存下来,并可在蛋白质生物合成过程中被表达为蛋白质。
                                             外显子是最后出现在成熟 RNA 中的基因序列,又称表达序列。既存
外显子                                  指
                                             在于最初的转录产物中,也存在于成熟的 RNA 分子中的核苷酸序
                                             列。术语外显子也指编码相应 RNA 外显子的 DNA 中的区域。所有
                                             的外显子一同组成了遗传信息,该信息会体现在蛋白质上。

无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检        又称非侵入式检测,即通过采集孕妇外周血、提取游离 DNA 的方
                                        指
测(NIFTY)                                  法,获得胎儿患病风险的信息。

                                             是一种与光谱并列的谱学方法,通常意义上是指广泛应用于各个学
质谱                                    指   科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门
                                             技术。

                                             是遗传信息由 DNA 转换到 RNA 的(RNA 聚合)酶促反应过程。作
转录                                    指   为蛋白质生物合成的第一步,转录是 mRNA 以及非编码 RNA
                                             (tRNA、rRNA 等)的合成步骤。

                                             是由一条基因通过转录形成的一种或多种可供编码蛋白质的成熟的
转录本                                  指
                                             mRNA。

                                             广义上指某一生理条件下,细胞内所有转录产物的集合,包括信使
转录组                                  指   RNA、核糖体 RNA、转运 RNA 及非编码 RNA;狭义上指所有
                                             mRNA 的集合。

                                             指生物学中对各类研究对象(一般为生物分子)的集合所进行的系
组学                                    指   统性研究,主要包括基因组学,蛋白组学,代谢组学,转录组学,
                                             脂类组学,免疫组学,糖组学和 RNA 组学等。

                                             多重连接探针扩增技术(multiplex ligation-dependent probe
MLPA                                    指
                                             amplification ,MLPA),能够在一个反应内检测多个核苷酸序列的拷

                                                                                                             10
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                              贝数变化,能够检测大量基因的缺失和重复变异。

                              基因拷贝数变异(Copy number variation,CNV))是指较之于参照基
CNV                      指
                              因组, DNA 片段缺失或重复大于 1 kb 至 Mb 的结构变异。

HRR                      指   同源重组修复(Homologous Recombination Repair)

VCA                      指   病毒壳抗原(viral capsid antigen)

报告期、本报告期、本期   指   2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日

本报告期末、期末         指   2019 年 6 月 30 日

董事会                   指   深圳华大基因股份有限公司董事会

公司章程或章程           指   深圳华大基因股份有限公司章程

股东大会                 指   深圳华大基因股份有限公司股东大会

监事会                   指   深圳华大基因股份有限公司监事会

上年同期、上期           指   2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日

元、万元                 指   人民币元、万元




                                                                                           11
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                             第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称                         华大基因                       股票代码                 300676

股票上市证券交易所               深圳证券交易所

公司的中文名称                   深圳华大基因股份有限公司

公司的中文简称(如有)           华大基因

公司的外文名称(如有)           BGI Genomics Co.,Ltd.

公司的外文名称缩写(如有)       BGI Genomics

公司的法定代表人                 尹烨


二、联系人和联系方式

                                                   董事会秘书                            证券事务代表

姓名                                 徐茜                                   敖莉萍

                                     深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合     深圳市盐田区洪安三街 21 号华大综合
联系地址
                                     园 7 栋 7 层-14 层                     园 7 栋 7 层-14 层

电话                                 0755-36307065                          0755-36307065

传真                                 0755-36307035                          0755-36307035

电子信箱                             ir@bgi.com                             ir@bgi.com


三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。


2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,
具体可参见 2018 年年报。




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3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况
□ 适用 √ 不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。


4、其他有关资料

其他有关资料在报告期是否变更情况
√ 适用 □ 不适用
公司根据《上市公司章程指引(2019 年修订)》等法律法规的要求修订《公司章程》的相应条款,于 2019 年 5 月 21 日召开
第二届董事会第九次会议,2019 年 6 月 6 日召开 2019 年第三次临时股东大会,审议通过了《关于修订<公司章程>的议案》,
具体内容详见 2019 年 5 月 22 日发布在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)的《第
二届董事会第九次会议决议公告》(公告编号:2019-054)、《公司章程》、《公司章程修订对照表》以及于 2019 年 6 月 6 日发
布的《2019 年第三次临时股东大会决议公告》(公告编号:2019-061)。截至本报告披露日,新的《公司章程》已经完成了工
商备案。


四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√ 是 □ 否
追溯调整或重述原因
会计政策变更

                                                                                                       本报告期比上年同
                                                                          上年同期
                                           本报告期                                                         期增减

                                                                调整前                调整后                调整后

营业总收入(元)                          1,291,439,392.81    1,140,801,962.11   1,140,801,962.11                13.20%

归属于上市公司股东的净利润(元)           197,972,489.84      207,745,755.62        207,745,755.62              -4.70%

归属于上市公司股东的扣除非经常性损
                                           177,996,398.41      167,543,209.00        167,543,209.00                  6.24%
益后的净利润(元)

经营活动产生的现金流量净额(元)           -122,793,404.90      -79,043,806.66       -70,266,065.86             -74.75%

基本每股收益(元/股)                                  0.49               0.52                  0.52             -5.77%

稀释每股收益(元/股)                                  0.49               0.52                  0.52             -5.77%

加权平均净资产收益率                                4.68%                4.93%                 4.93% 减少 0.25 个百分点

                                                                                                       本报告期末比上年
                                                                          上年度末
                                          本报告期末                                                       度末增减

                                                                调整前                调整后                调整后

总资产(元)                              5,445,458,370.44    5,251,400,301.45   5,251,400,301.45                    3.70%

归属于上市公司股东的净资产(元)          4,300,314,913.24    4,164,959,595.03   4,164,959,595.03                    3.25%

会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

                                                                                                                        13
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     根据《财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2018〕15 号)及其解读和企业会计准则
的要求编制 2018 年度财务报表,编制现金流量表时,将原作为投资活动的现金流量,变更作为经营活动的现金流量。公司
相应追溯调整了比较数据,此项会计政策变更采用追溯调整法。该会计政策变更减少了合并及公司现金流量表中投资活动
产生的现金流量净额并以相同金额增加了经营活动现金产生的现金流量净额,但对现金和现金等价物净增加额无影响。


五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


六、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                               单位:人民币元

                           项目                                   金额                       说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部
                                                                         -286,530.41
分)

计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家
                                                                    21,833,320.83
统一标准定额或定量享受的政府补助除外)

委托他人投资或管理资产的损益                                         2,479,846.62

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交
易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融
负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、                 -2,317,494.70
衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权
投资取得的投资收益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出                                     626,679.46

其他符合非经常性损益定义的损益项目                                       150,500.00

减:所得税影响额                                                     2,001,127.12

       少数股东权益影响额(税后)                                        509,103.25

合计                                                                19,976,091.43             --

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把
《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项
目,应说明原因
□ 适用 √ 不适用


                                                                                                           14
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公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损
益项目界定为经常性损益的项目的情形。




                                                                                                          15
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                                          第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:


         (一)主要业务、产品及用途

         华大基因作为中国基因行业的奠基者,秉承“基因科技造福人类”的愿景,通过20年的人才积聚、科研积累和产业积淀,
已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科
技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提
供商和精准医疗服务运营商。
         公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机
构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提
高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用,致力于加速科技创新,减少
出生缺陷,加强肿瘤防控,抑制重大疾病对人类的危害,实现精准治愈感染,全面助力精准医学。


         1、生育健康基础研究和临床应用服务

         (1)业务概述

         出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常,是导致早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原
因。出生缺陷病种多,病因复杂,目前已知的出生缺陷超过8,000种,基因突变等遗传因素和环境因素均可导致出生缺陷发
生。据估算,我国出生缺陷总发生率约5.6%。出生缺陷严重影响儿童的生存和生活质量,给患儿及其家庭带来巨大痛苦和经
济负担。

         公司基于高通量测序仪等创新型自主检测平台,遵循国家卫健委发布的全国出生缺陷综合防治方案相关要求,从出生
缺陷三级防控角度出发,涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段,开展与生育健康相关的基础研究和临床应用服务,持续促
进医学科研技术成果转化及临床应用推广,旨在全面助力出生缺陷防控,提高儿童健康水平。开展的业务主要包括:NIFTY
胎儿染色体异常无创产前基因检测系列、EmbryoSeq胚胎植入前基因检测系列、康孕染色体检测系列、遗传病基因检测系列
(包含基于全外显子组、全基因组技术的检测)、安孕可单基因遗传病携带者筛查系列、耳聆可遗传性耳聋基因检测系列、
地中海贫血基因检测系列、新生儿遗传代谢病检测系列、孕期营养检测、生育健康临床综合解决方案(包含实验室设计、仪
器设备、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读等)。

         公司的质谱平台经过长期建设和发展,已建成以质谱检测技术为基础的高质量临床检测服务平台,聚焦于组学研究成果
和技术应用,开发了一系列的医学检验产品,包括新生儿遗传代谢病筛查、孕期营养检测、人体氨基酸检测、人体维生素检
测、人体类固醇激素检测等。

         (2)具体产品介绍

 序号           产品名称                       产品内容                                  主要应用
           NIFTY              采集孕妇外周血,提取胎儿游离 DNA,采用高通
     1                                                                   提供胎儿染色体异常全面筛查方案。
           胎儿染色体异常无   量测序技术,结合生物信息分析,评估胎儿患


                                                                                                               16
                                                                  深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


 序号          产品名称                      产品内容                                    主要应用
        创产前             21、18、13 三体综合征等常见染色体异常的风
        基因检测系列       险。在无创单基因疾病检测领域也取得突破性进
                           展。
                           以体外受精-胚胎移植技术为基础,结合胚胎显微
        EmbryoSeq          操作、高通量测序技术,结合生物信息学分析, 为临床选择合适的胚胎植入提供参考依据,
  2     胚胎植入前         对胚胎的活检细胞进行遗传学检测,提示胚胎染 提高胚胎植入后的妊娠率,降低出生缺陷的
        基因检测系列       色体数目及结构异常情况,及胚胎是否遗传父母 发生风险。
                           的致病突变。
                           采集受检样本,采用高通量测序技术,结合短串
        康孕                                                           排查自然流产、先天畸形、智力障碍、发育
  3                        联重复序列分析,检测三倍体、23 对染色体非整
        染色体检测系列                                                 迟缓等疾病的遗传病因。
                           倍体、100Kb 以上缺失/重复。
                           采用目标序列捕获和高通量测序技术,结合生物
                           信息学分析,对受检者进行遗传学检测。本系列 全面、准确、科学地帮助疑似遗传病患者查
        遗传病
  4                        包括 53 种高发单基因遗传病 panel 检测、线粒体 找病因、辅助临床诊断、提供生育指导,为
        基因检测系列
                           基因组检测、临床全外显子组检测、临床全基因 产前诊断及出生缺陷的防控提供依据。
                           组检测以及 MLPA 技术平台作为补充。

        安孕可             采集受检者外周血或唾液样本,采用目标序列捕     全面、快速、准确地帮助育龄夫妇了解自身
                           获和高通量测序等技术,结合生物信息学分析,     单基因遗传病致病突变的携带情况,评估生
  5     单基因遗传病
                           一次性检测上百种常见单基因遗传病致病突变的     育患儿的风险,为产前诊断及出生缺陷的防
        携带者筛查系列     携带情况。                                     控提供依据。
                                                                      提早发现药物性、迟发性耳聋高危儿,提供
        耳聆可             采集受检者外周血,采用高通量测序技术,结合
                                                                      用药、生活指导,避免耳聋的发生;发现耳
                           生物信息学分析,明确受检者是否携带耳聋致病
  6     遗传性耳聋                                                    聋遗传病因,提早干预,指导人工耳蜗植
                           基因突变。致力于提供更加全面、符合中国人群
        基因检测系列                                                  入;指导科学婚育,降低下一代患耳聋的风
                           特点的检测服务。
                                                                      险。
                           采集受检者外周血、脐带血、足跟血或唾液样       为地中海贫血的防控和治疗提供检测依据,
        地中海贫血         本,采用高通量测序技术,结合生物信息学分       指导地中海贫血产前诊断及干预,防控重度
  7
        基因检测系列       析,一次性检测超过 500 种地中海贫血常见和非    地中海贫血;明确地中海贫血携带者的基因
                           常见的基因变异类型。                           携带情况。
                                                                      极大地扩展了新生儿遗传代谢病筛查的疾病
        新生儿             采用高通量串联质谱技术对新生儿足跟血干血片
                                                                      谱,提高筛查效率。有助于尽早发现疾病,
  8     遗传代谢病检测系   样本中的氨基酸、酰基肉碱的浓度进行分析,一
                                                                      及时进行治疗,挽救新生儿,降低出生缺
        列                 次性筛查 48 种遗传代谢病。
                                                                      陷。
                           采用质谱技术对孕妇血液中的氨基酸、维生素等
  9     孕期营养检测系列                                              为孕妇个性化营养干预提供指导建议。
                           多种营养元素及代谢物进行检测。

                           为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设方

        生育健康临床综合   案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、
                                                                          主要应用于实现多组学技术为基础的生育健
  10    解决方案           分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及
                                                                          康相关业务的本地化检测。
                           使用、信息分析及报告解读等综合支撑其提供生
                           育健康相关检测服务的一体化解决方案。




      2、肿瘤防控及转化医学类服务

   (1)业务概述

      华大基因始终秉承“基因科技造福人类”的理念,围绕多类肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环,并通过技术和产品
的不断升级,建立全面有效的防控体系。肿瘤防控及转化医学类服务包括:遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、肿瘤
标志物测定、肿瘤个体化诊疗和用药指导基因检测、肿瘤精准防控综合解决方案等。

      公司作为国家卫健委首批“高通量基因测序技术”临床试点单位开展个体化诊疗基因检测业务,为各级医疗机构提供全面

                                                                                                               17
                                                               深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


医学检验综合解决方案,为患者提供包括靶向治疗和免疫治疗等用药指导和复发监测信息。公司积极与国际知名医药企业开
展业务合作,在多年研究经验的基础上拓展开发了致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控等全套药物
基因组学研究业务,布局免疫治疗临床试验伴随诊断业务,有效帮助医药企业解决研发周期长的问题,提高药物的临床批准
率,降低药物研发风险。公司还通过具备有效资质的医疗机构、政府民生项目、互联网平台等多个渠道,提高全民对肿瘤早
防早筛早诊早治意识,将先进的检测技术与现有临床诊疗手段相结合、对高风险人群进行遗传性肿瘤风险评估和相关筛查。

    (2)具体产品介绍

  序号       产品名称                      产品内容                                  主要应用
                          本系列产品采集受检者外周血或唾液,结合高      为肿瘤患者寻找致病基因,为治疗方案
                          通量测序技术,检测遗传性乳腺癌、遗传性卵      提供依据;帮助评估肿瘤患者、家属和
          遗传性肿瘤基
    1                     巢癌、遗传性结直肠癌、遗传性胃癌、遗传性      有肿瘤家族史的健康人群评估肿瘤的遗
          因检测
                          前列腺癌、遗传性甲状腺癌、视网膜母细胞        传性风险,提供肿瘤家族风险管理参
                          瘤、遗传性神经纤维瘤等相关基因。              考。
          BRCA1/2 及
                          本系列产品采集患者样本,针对卵巢癌、乳腺      针对卵巢癌、乳腺癌,精准筛选使用
          HRR 肿瘤个体
    2                     癌患者的 BRCA1/2 基因及 HRR 信号通路基因      PARP 抑制剂的敏感获益人群,为医生制
          化诊疗基因检
                          的胚系突变和体系突变进行检测。                定治疗方案提供依据。
          测
                                                                        为肺癌靶向药物治疗提供基因变异结
          肺癌个体化诊    本系列产品采集患者组织样本,一次性检测肺
    3                                                                   果,给临床医生为肺癌患者选择最佳治
          疗基因检测      癌相关基因,解读肺癌相关的靶向药物。
                                                                        疗方案提供依据。
                          本产品采用高通量测序技术,针对肺癌、结直
                          肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所
          肿瘤化疗用药                                                  给临床医生为患者选择最佳治疗方案提
    4                     有实体肿瘤患者的肿瘤组织进行全面的化疗药
          指导基因检测                                                  供依据。
                          物相关基因检测,解读常用肿瘤化疗药物(或
                          药物组合)。
                                                                        主要用于肺癌晚期初诊无法取得肿瘤组
                                                                        织或一线靶向用药出现耐药的患者,此
                          使用华大自主研发的 BGI-超级探针技术,针
          肺癌 ctDNA 个                                                 检测技术打破原有临床上肿瘤组织样本
                          对晚期肺癌无法取得组织的患者,通过检测外
    5     体化用药基因                                                  非常有限和不能持续多次活检监测肿瘤
                          周血循环肿瘤 DNA 检测常见肺癌靶向药物相
          检测                                                          患者耐药变化的限制,为医生根据肿瘤
                          关位点,为医生治疗决策提供依据。
                                                                        进展情况及时调整用药方案提供临床依
                                                                        据。
                                                                        主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫
                                                                        内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、
                          针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列      肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、
          肿瘤个体化诊
                          腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的肿瘤组织进      膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤组织进行基
    6     疗组织基因检
                          行全面的靶向药物、化疗药物、免疫治疗药        因检测,为靶向药物治疗、化疗药物治
          测
                          物、遗传性肿瘤基因检测。                      疗、免疫治疗提供基因变异结果,预测
                                                                        肿瘤的家族遗传性风险,给临床医生为
                                                                        患者选择最佳治疗方案提供依据。
                                                                        主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫
                                                                        内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、
                                                                        肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、
                          针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列      膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤患者的外周
          肿瘤个体化诊    腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的外周血循环      血中循环肿瘤 DNA 检测,此检测技术打
    7     疗 ctDNA 基因   肿瘤 DNA 进行全面的靶向药物、化疗药物、       破原有临床上肿瘤组织样本非常有限和
          检测            免疫治疗药物基因检测,及耐药监测,为临床      不能持续多次活检监测肿瘤患者耐药变
                          医生治疗患者提供参考依据。                    化的限制,能够实现对肿瘤患者用药有
                                                                        效情况的及时监测并能为医生根据肿瘤
                                                                        进展情况及时调整用药方案提供临床依
                                                                        据。
                          本系列产品是基于高通量测序技术,对世界卫
                          生组织公布的与子宫颈癌发生高度相关的 14 种
          HPV 分型基因
    8                     高危型 HPV(16、18、31、33、35、39、45、      主要用于子宫颈癌初筛。
          检测
                          51、52、56、58、59、66、68),和 2 种低危型
                          HPV(6、11)进行精准分型与检测。此外,还


                                                                                                             18
                                                                 深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


  序号          产品名称                      产品内容                                 主要应用
                             可提供阳性确诊及阴性保险服务的解决方案。
             乳腺癌/卵巢癌
                             本产品采集受检者唾液,利用高通量测序技
             易感基因                                                    主要用于乳腺癌/卵巢癌易感基因
      9                      术,检测遗传性乳腺癌、遗传性卵巢癌相关的
             BRCA1/2 遗传                                                BRCA1/2 遗传风险评估。
                             BRCA1/2 基因,评估遗传风险。
             风险评估
                             通过测序技术检测粪便携带的 DNA 中多基因
             无创肠癌粪便                                                评估受检者是否罹患癌前病变或早期结
   10                        甲基化水平,从而帮助受检者提前发现癌前病
             基因筛查                                                    直肠癌。
                             变和早期结直肠癌。
             人肿瘤单基因
                             用于检测癌症患者肿瘤组织中单个肿瘤驱动基    主要用于肺癌及结直肠癌患者进行基因
             突变检测试剂
   11                        因的多种常见突变,提供突变状态的定性评      检测,为医生制定治疗方案提供肿瘤个
             盒(PCR-荧光
                             估。                                        体化用药依据。
             探针法)
             六项肿瘤标志
                             采集受检者外周血,可一次检测 AFP、CEA 、
             物测定试剂盒
   12                        PSA、CA125、CA19-9 和 CA15-3 六个肿瘤标
             (微阵列酶联
                             志物指标。
             免疫法)                                                    主要用于相关肿瘤标志物指标的测定,为
                             采集受检者外周血,根据检测内容进行常见肿    医生提供检测结果以便判断肿瘤良恶情
             肿瘤标志物测
                             瘤的早期筛查,包括肺癌、肝癌、胃癌、结直    况和为患者选择最佳治疗方案。
   13        定(化学发光
                             肠癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、前
             免疫分析法)
                             列腺癌、胆囊癌等。
                             为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设
                             方案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、
             肿瘤精准防控    试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据    主要应用于实现多组学技术为基础的肿
   14
             综合解决方案    库建设及使用、信息分析及报告解读等综合支    瘤精准防控相关业务的本地化检测。
                             撑其提供肿瘤精准防控相关检测服务的一体化
                             解决方案。



      3、感染防控基础研究和临床应用服务

      (1)业务概述

      近几十年来,由于抗微生物药物及疫苗的应用,以及卫生状况、医疗条件的改善,感染性疾病负担呈下降趋势,但其发
病率和死亡率仍居高不下,仍然是全球发病和死亡的主要原因之一。在全球气候变化、人口快速流动等多因素的影响下,新
发感染性疾病也已成为全球重要的公共卫生威胁。而且,近年来新发病原的出现、耐药病原微生物的增多以及免疫抑制宿主
的增加,均在一定程度上加大了感染性疾病的诊断及治疗难度,尤其是重症感染,其起病急、进展快、病原体复杂,短时间
内能否明确致病病原至关重要。华大基因感染防控基础研究和临床应用业务,致力于跟踪和研究感染的传播方式和流行病学
现状,以期可以快速、准确地检测病原体,并依据这些研究结果,帮助临床进行针对性治疗,最大程度降低患者死亡率。华
大基因利用宏基因组学等多个技术平台对疑难危重感染进行检测和分析,建立了多种病原检测的技术与产品体系,成为临床
诊断的重要辅助手段。基于宏基因组的检测产品,结合信息学,对复杂感染进行精准的分析;基于免疫学方法和生化方法的
产品,实验周期短,对特定病原体检测具有显著优势;基于核酸扩增技术的病原体核酸检测产品可对形态和生化反应不典型
微生物、生长缓慢或难以培养微生物进行鉴定,易操作,不易受混合标本影响,适用于单种或多种病原体检测。报告期内,
公司感染防控业务新增特定耐药基因多重检测产品,主要针对临床常见的碳青霉烯类、β内酰胺类药物的7个耐药基因,可与
基于宏基因组学技术的PMseq检测产品联合使用。公司感染防控产品体系覆盖了不同客户人群多层次的检测需求,有助于
普惠医疗与精准健康。为推动本地化病原检测平台建设,提升病原检测效率,公司推出实验室综合解决方案应用于病原检测
相关服务,提供仪器、试剂及分析软件等平台建设的综合服务,同时对平台技术人员提供培训服务,并按照有关规定提供相
应的售后支持服务。

      (2)具体产品介绍

 序号         产品名称                       产品内容                                 主要应用
  1       PMseq病原微生物 通过采集病人脑脊液、外周血等样本,提取核酸,重症医学科、呼吸科、感染科、神经内科、血


                                                                                                              19
                                                                深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


序号       产品名称                        产品内容                                   主要应用
        高通量基因检测  采用高通量测序技术,并结合生物信息分析,给出 液科、儿科、骨科、心外科等科室疑似感染患
                        可能性高的病原体列表。                        者。例如血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸
                                                                      道感染症候群等。
                        本系列产品包括:
                        1)PMseq病原微生物高通量基因检测+结核分枝
       PMseq病原微生物 杆菌鉴定及利福平/异烟肼耐药基因检测;
 2       高通量基因检测 2)PMseq病原微生物高通量基因检测+细菌耐药 适用于病原筛查及特定耐药基因鉴定。
          plus+系列产品 基因多重检测;
                        3)PMseq病原微生物高通量基因检测+特定 RNA
                        病原体检测。
                        本系列产品包括:
                        1)基于酶联免疫法的乙型肝炎病毒五项检测试剂
                        盒(乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、
                        e 抗体、核心抗体)、甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测
       肝炎病毒检测系列 试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、戊型肝炎 1)用于献血员筛查、血液制品检测和肝炎病
       产品(酶联免疫法 病毒 IgM 抗体检测试剂盒及戊型肝炎病毒 IgG 抗 毒感染高危人群中血清学诊断。
 3
        及 PCR-荧光探针 体检测试剂盒。体外定性检测人血清或血浆中的肝 2) 临床诊断乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感
                法)    炎病毒抗原/抗体。                             染、选择治疗方案及判断预后。
                        2)基于 PCR-荧光探针法的乙型肝炎病毒核酸定量
                        检测试剂盒、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒。
                        分别用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙
                        型肝炎病毒核酸及丙型肝炎病毒核酸。
                        本系列产品体外定性检测人血清或血浆中的乙型
       血筛四项系列产品                                               可用于献血员筛查、血液制品检测、临床辅助
 4                      肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋
         (酶联免疫法)                                               诊断。
                        体抗体、人类免疫缺陷病毒的抗原/抗体。
       孕前病原筛查系列
                        本系列产品体外定性检测人血清或血浆中弓形虫、
       产品(酶联免疫法
 5                      巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒(Ⅰ型)、 孕前妇女筛查;疑似症状感染者指导生育。
       及微阵列酶联免疫
                        单纯疱疹病毒(Ⅱ型)的 IgM 抗体及 IgG 抗体。
                法)
                        本系列产品包括:
                        1)基于酶联免疫法的乙型脑炎病毒 IgM 抗体检测
                        试剂盒、登革热病毒 IgG 抗体检测试剂盒、汉坦病
                        毒 IgG 抗体检测试剂盒,体外定性检测人血清中
                                                                      可用于乙型脑炎病毒、登革热病毒、汉坦病毒、
       脑炎出血热类检测 乙型脑炎病毒的特异性 IgM 抗体、登革热病毒的
 6                                                                    发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒感染的
                产品    特异性 IgG 抗体、汉坦病毒的特异性 IgG 抗体;
                                                                      辅助诊断。
                        2)基于 PCR-荧光探针法的发热伴血小板减少综合
                        征布尼亚病毒核酸检测试剂盒,用于体外定性检测
                        人血清样本中发热伴血小板减少综合征布尼亚病
                        毒 RNA。
                        本系列产品包括:
                        1)甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒以及甲型
       呼吸道病原体检测 H1N1 流感病毒(2009)RNA 核酸检测试剂盒,对
                                                                      甲型流感病毒及结核分枝杆菌感染的辅助诊
 7     系列产品(PCR-荧 甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸进
                                                                      断。
           光探针法)   行定性检测;
                        2)结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,体外定性检测
                        人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。
                        本系列产品包括:
                        1)基于 PCR-荧光探针法的奈瑟淋球菌核酸检测试
                        剂盒、沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒,用
                        于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样
       性病病原体检测系                                               男女不孕不育原因筛查;疑似症状人员进行性
 8                      本中提取的奈瑟淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体
              列产品                                                  病病原体检测;淋病辅助诊断。
                        DNA;
                        2)基于胶体金法的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒,
                        用于体外定性检测全血/血清/血浆中是否含有特
                        异性梅毒螺旋体抗体。
       手足口病原检测系 本系列产品包括肠道病毒通用型核酸检测试剂盒、
 9                                                                    为手足口病患者的诊断提供辅助手段。
       列产品(PCR-荧光 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒、柯萨奇病毒 A16


                                                                                                             20
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 序号        产品名称                       产品内容                                   主要应用
             探针法)     型核酸检测试剂盒,分别用于体外定性检测人的咽
                          拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒、肠道病毒
                          71 型及柯萨奇病毒 A16 型核酸。
                          1)EB 病毒 VCA IgA 抗体诊断试剂盒(酶联免疫
                          法),体外定性检测人血清或血浆中 EB 病毒 VCA-
                          IgA 抗体;
                                                                        应用于产品所涉及的相关病原体感染的辅助
  10       其他检测产品   2)结核分枝杆菌 IgG 抗体谱检测试剂盒(微阵列
                                                                        诊断。
                          酶联免疫法),用于体外定性检测人血清中抗多种
                          结核抗原(16KDa、38KDa、Ag85B 和 MPT64)的
                          抗体。
                          为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设方
                          案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、
         感染防控综合解决                                               主要应用于实现多组学技术为基础的感染防
  11                      分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使
               方案                                                     控相关业务的本地化检测。
                          用、信息分析及报告解读等综合支撑其提供感染防
                          控相关检测服务的一体化解决方案。

      4、多组学大数据服务与合成业务

      (1)业务概述

      公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务,致力于成为全球生命科学研究机构的卓越合作伙伴,为从事生命科学研
究的机构和企业提供高质量、行业领先的基因测序、质谱、生物数据库、云计算等标准化技术服务和全流程系统解决方案。
该服务面向的主要客户为以高校、研究性医院等为代表的科研机构,以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。截至报告
期末,华大基因多组学大数据业务已经覆盖了全球 100 多个国家和地区,拥有 5,000 多家合作单位,为20,000 多位合作伙
伴提供了杰出技术服务,更通过深度合作完成了一系列大型基因组科研计划和国际多边合作项目。

      合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成和全基因组/染色体片段系统设计改造与合成服务。其中,基因合成业务包括
合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列,公司可提供包含目的基因的质粒;Oligo合成则是
利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段,主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点
突变以及全基因合成等实验中;全基因组/染色体片段系统设计与合成服务:为科研客户提供全基因组或者部分染色体的从
头设计与大规模的合成服务,大规模的基因组功能区设计与人工合成服务,为工业客户提供代谢菌株或者生物底盘的全局设
计与高通量合成服务,助力新一代生物制造产业的发展。

      (2)具体产品介绍

      ① 多组学大数据服务类产品介绍


 序号      主要产品名称                            产品内容                                  主要应用

                         人全基因组测序(WGS,whole genome sequencing)是对人类核
                         酸样品进行全基因组范围的测序,并在个体或群体水平进行差异
                         性分析的方法。相比芯片检测,全基因组测序可以全面的挖掘基
                                                                                     主要用于遗传疾病检测、药物
                         因序列差异和结构变异。华大基因利用自主 DNBSEQTM 技术测
                                                                                     基因组学研究、群体进化分
  1       人全基因组测序 序仪产生高质量的基因组数据;利用自主(单管)长片段
                                                                                     析、肿瘤研究、复杂疾病研
                         (stLFR,single tube Long Fragment Read)建库技术,实现极低
                                                                                     究。
                         起始量的 DNA 就可高效地完成单倍型基因组测序;而自主 BGI
                         Online 云计算平台和 MegaBOLT 生信分析加速器,则为海量的基
                         因数据提供了高效的存储、计算、管理和传输方案。

                                                                                   主要用于遗传疾病检测、药物
                          外显子仅占全基因组序列的 1~2%左右,却包括大多数与疾病相
                                                                                   基因组学研究、群体进化分
  2        全外显子测序   关的变异。外显子测序不仅经济高效,数据阐释也更简单。在临
                                                                                   析、肿瘤研究、复杂疾病研
                          床领域和肿瘤研究方面,外显子有很多优势。
                                                                                   究。

                          De novo 测序即从头测序,不需要任何参考序列信息即可对某个 主要用于获得物种的参考序
  3        De novo 测序
                          物种进行测序。用生物信息学分析方法进行拼接、组装,从而获 列、研究物种起源与进化历


                                                                                                              21
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序号     主要产品名称                             产品内容                                主要应用
                        得该物种的基因组序列图谱。华大基因基于自主 DNBSEQTM 技 史、挖掘功能基因、搭建物种
                        术的测序平台,结合其它先进技术和平台(如:stLFR 长片段建 数据库。
                        库技术、PacBio SequelⅡ和 Nanopore PromethION 测序平台、基
                        于 Hi-C 的辅助基因组组装技术、Bionano 光学图谱技术等),再
                        利用自主研发的 SOAPdenovo、SOAPdenovo2 等生物信息分析软
                        件进行组装,从而获得高质量的全基因组序列图谱。基因组图谱
                        完成后,可以对基因组进行注释、研究物种起源进化历史,还可
                        以搭建该物种的基因组数据库,为后续的基因挖掘、功能验证等
                        提供 DNA 序列信息。

                        动植物全基因组重测序是对已知基因组序列的物种进行基因组测
                        序,并在此基础上完成个体或群体分析。全基因组重测序通过序
                        列比对,可以检测到大量变异信息,包括单核苷酸多态性位点
                        (SNP)、插入缺失位点(InDel,Insertion/Deletion)、结构变异 主要用于群体遗传学研究、目
                        位点(SV,Structure Variation)、拷贝数变异位(CNV,Copy     标性状基因挖掘、动植物核心
       动植物全基因组重
 4                      Number Variation)等,获得同一物种不同个体的遗传变异图谱。 资源普查、物种/品种鉴定、
             测序
                        基于检测到的变异能进一步的阐述该物种特有的生物学信息。随 分子标记开发及辅助选择育
                        着测序成本降低和已知基因组序列物种的增多,全基因组重测序 种、变异图谱构建。
                        已经成为动植物分子育种、群体进化研究中最为迅速有效的方法
                        之一。全基因组重测序技术有助于快速发现与动植物重要性状相
                        关的遗传变异,应用于分子育种中,缩短育种周期。

                        转录组测序的研究对象为特定细胞在某一功能状态下所能转录出
                        来的所有 RNA 的总和,目前该测序技术主要针对具有编码基因
                        功能的 mRNA。转录组测序技术可以检测基因表达水平的变化, 主要用于疾病发生机制研究、
                        同时还能发现未知转录本和稀有转录本,精确地识别可变剪切位 免疫应答干细胞研究、生命调
 5        转录组测序
                        点、基因融合、SNP 以及 RNA 编辑位点,提供最全面的转录组 节机理研究、疾病标志物的寻
                        信息。利用基于自主 DNBSEQTM 技术的测序平台、Dr. Tom 多组 找、药物靶点研究。
                        学数据挖掘系统,华大基因可以提供快速、简便、高效、经济的
                        转录组测序产品。

                        RNA-Seq 是直接对某一物种或特定细胞在某一功能状态下产生的
                        mRNA 进行高通量测序,用来研究基因的表达差异情况,已经广 主要用于系统进化/物种起源、
                        泛应用于基础研究、临床研究和药物研发等领域。相比转录组,更 生长发育、抗逆及致病机理研
 6         RNA-Seq
                        加侧重基因定量研究。相比表达谱芯片,RNA-Seq 的优势是使用 究、生物标记(分子育种)等研
                        数字化信号,无背景噪音,无交叉杂交,没有物种限制,能发现未 究。
                        知基因和低丰度基因,还能发现新基因。

                                                                                  用于蛋白质组学定量研究,寻
                        通过数据非依赖性采集技术(DIA),对蛋白质组进行定量研究。
                                                                                  找候选蛋白标志物,尤适合多
                        公司利用高精度质谱平台,结合相关的分析软件,大规模并行处
                                                                                  样本个体化蛋白质组学研究,
 7     蛋白质组定量 DIA 理多样本,进行精确蛋白质组学定量研究,可进行蛋白表达差异
                                                                                  为揭示生命调控机理研究提供
                        和功能分析,高效寻找候选标志物。该产品可达到通量高、速度
                                                                                  强有力的蛋白质组技术挖掘工
                        快、结果准的分析效果。
                                                                                  具。

                                                                                 可用于代谢物组学定量研究,
                        利用质谱技术,对整个代谢物组进行定量研究。基于高精度的质
                                                                                 寻找如胆汁酸、氨基酸等新型
                        谱平台,采用全扫描数据采集模式,结合自主分析软件,分析大
 8       代谢全谱分析                                                            代谢标志物,揭示疾病发生发
                        规模样本中的代谢物组表达情况,从大规模样本中发现候选代谢
                                                                                 展机理,在脑肠轴等研究领域
                        标志物。
                                                                                 应用广泛。

                        BGI Online 是公司自主研发的生物信息云计算平台,依托于海
                        量、高效的云资源提供基因数据的存储、计算、管理和传输服
                                                                                      大规模生物信息分析生产支撑
                        务。BGI Online 为大规模生物信息分析提供丰富的生物信息分析
                                                                                      的多组学大数据业务、个性化
 9        BGI Online    方案和海量的计算资源、存储资源,为生物信息分析用户提供
                                                                                      生物信息分析项目、个人基因
                        “一站式”服务。对于研究生物信息分析的用户,BGI Online 也提
                                                                                      数据分析管理等。
                        供在线开发服务,便于用户开发生物信息分析流程,用户可参与
                        并管理整个开发使用过程。



                                                                                                              22
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 序号      主要产品名称                             产品内容                                   主要应用

                           公司自主开发的“Dr. Tom 多组学数据挖掘系统”是一款可以快速、
                           深度地挖掘基因、蛋白和代谢数据的系统,能够在复杂的多组学数
                                                                                       对所有具有表达特征的多组学
        Dr. Tom 多组学数据 据中快速找到目标基因和相关基因调控通路。该系统整合了多个
  10                                                                                   数据都可以进行深度挖掘,找
             挖掘系统      国际常用的基因数据库和生物信息分析工具,并优化了数据挖掘
                                                                                       到目标基因。
                           的方式和展现形式,还结合了云计算、人工智能和机器学习技术。
                           通过该系统,科研用户可以方便的进行自助式多组学数据挖掘。
      除列表中产品外,通过先进的平台,公司多组学大数据服务还可提供非编码RNA、目标区域测序、表观基因组、基因分
型、宏基因组、蛋白类产品、代谢类产品、单细胞类产品、免疫组库测序、基因组学数据库等产品。通过上述技术手段的集
合,多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法,可以为生物学研究提供全面系统的研究方案。

      ② 合成业务类产品介绍


 序号       产品名称                               产品内容                                   主要应用

                          为解决以往从自然界获取 DNA 的复杂过程,更好的满足科研工作
                          者对基因、基因组水平 DNA 的高效、低成本、大规模合成与组装 为生物医药,农业育种,环境
                          的需求,通过高通量、大规模、全自动的全基因合成技术平台,利 防治,生物能源,生物材料等
  1         基因合成      用自主研发的世界领先的难度基因合成技术,提供任意复杂结构的 领域提供人工合成的功能基因
                          长难度基因,包括高 GC、高 AT、单碱基及多碱基重复、长片段 原料,支撑这些领域的科研及
                          DNA 的合成服务,同时提供针对不同物种合成基因密码子优化服 工业应用发展。
                          务。

                                                                                      应用于为理解生命起源,发生,
                                                                                      发展和再造等科学研究中的不
                          为广大科研及工业客户提供全基因组或者染色体片段全局合成改
                                                                                      同生命物种的全基因组设计合
  2        基因组合成     造序列设计,多位点系统改造合成设计,人工设计序列片段全合成,
                                                                                      成;以及为人类社会提供功能
                          基因组合成拼装解决方案,合成基因组生物信息学分析等服务。
                                                                                      活性物质的工业生物底盘细胞
                                                                                      的全局基因系统进化改造。

                          为科研及工业客户提供基因定点突变改造服务;在保留原始基因序 应用于抗体工程,酶工程,农
                          列完整性的基础上,实现原基因模板中的任意位置突变,包括单碱 作物性状改良等科研及工业应
  3         定点突变
                          基、多碱基的突变、缺失部分碱基以及插入部分碱基等,同时对原 用领域中的功能基因序列修改
                          始模板基因突变体产物进行测序验证及克隆制备                 或编辑再造。

                          为科研及工业客户提供天然物种基因组,环境宏基因组,人工合成
                          基因组或者质粒等已知序列 DNA 上的功能基因 PCR 克隆服务,将
                          基因的 PCR 复制产物插入到功能质粒载体,并大量的制备;       用于农作物基因育种,工业微
                                                                                      生物菌株基因改良,酶制剂体
  4         PCR 克隆      兼顾为客户量身打造 DNA 克隆的个性化解决方案,如将目的序列 外进化改造,抗体工程等领域
                          克隆到客户感兴趣的任何载体的任一指定位置,并且不受特定酶切 中关键基因的体外克隆和大量
                          位点的限制;以及在克隆流程中的任意环节满足客户的各种需求,制备。
                          包括模板的获得、PCR 产物的纯化、克隆方法的选择、载体的选择、
                          后续的转化和质粒提取。

                                                                                  基于基因合成的大规模的微生
                                                                                  物,动物,植物细胞基因技术改
                         根据客户的应用需求,针对性的设计寡核苷酸序列文库或者根据
                                                                                  良;二代基因组测序捕获探针
                         客户提供设计完成的寡核苷酸序列文库,利用高通量的芯片合成
  5      Oligo Pools合成                                                          合成;以 DNA 为介质的数据存
                         平台,合成对应的包含不同寡核苷酸分子的混合文库,同时文库
                                                                                  储。为这些领域的科学及应用
                         经过严格的质量验证。
                                                                                  研究提供关键的寡核苷酸库上
                                                                                  游原料。

                          为科研及工业客户提供不同长度,不同量级的寡核苷酸合成服     为基因克隆,医学检测,基因
                          务,同时根据客户的需求,提供 DSL、PAGE plus、PAGE、Fast-   测序,寡核苷酸药物,DNA 新
  6       常规引物合成
                          HPLC、HPLC 等多种纯化方式获得的不同纯度级别的引物;兼顾    材料研究及应用提供关键的寡
                          为客户提供个性化的寡核苷酸合成解决方案。                   核苷酸原料。


                                                                                                               23
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 序号       产品名称                               产品内容                                   主要应用

                                                                                      应用于体外诊断,法医检测,
                          为科研及工业客户提供多种类型的高纯度修饰/标记寡核苷酸,包 二代测序,生物标记等领域中
                          括磷酸化、氨基、巯基及各种 Spacers 修饰、生物素、地高辛、荧 修饰探针及标记寡核苷酸合
  7       修饰引物合成
                          光及碱基修饰、双标荧光探针、分子信标等。同时,修饰寡核苷 成,为医学检测及生物诊断等
                          酸通过 HPLC 等技术实现高质量的纯化及长度和完整度验证。      领域的科研及应用提供关键技
                                                                                      术材料。

                                                                                  产品依赖 DNA 在存储数据上
                                                                                  的高稳定性、高密度、易获取
                        为客户提供 DNA 数据存储多方面解决方案,包括文本/图片/视频
                                                                                  且免维护的特点,为科研及终
                        等各类数据信息到 DNA 序列的编码服务;携带各类数据信息的
        以 DNA 为存储介                                                           端客户提供标准化及个性化的
  8                     DNA 序列的合成服务;携带各类数据信息的合成 DNA 的序列解
            质的服务                                                              DNA 数据存储服务,比如大规
                        读服务;从 DNA 序列到数据信息的解码服务以及面对不同应用场
                                                                                  模的冷数据存储备份,文化历
                        景的整体 DNA 数据存储解决方案及相关服务。
                                                                                  史数据存储备份,个性化的私
                                                                                  人数据存储备份等。

      5、精准医学检测综合解决方案

      (1)业务概述

      精准医学检测综合解决方案的主要业务内容为针对综合实力强、业务量大的医疗机构,公司可提供经国家药品监督管
理局批准可用于临床应用的高通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辨质谱仪以及配套试剂盒、高性能大数据分析及储
存平台,协助建立以测序技术和质谱技术为基础,以多组学大数据为核心的精准医学检测平台,实现科研、临床的一体化,
加速新技术在临床应用的转化。

      公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略,凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高性
能的自主平台,公司已经建立了以高通量测序平台、高分辨质谱平台为基础,传统检验平台为辅助,生命大数据为核心的精
准医学综合解决方案。

      公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累,在生物样本和表型数据的基础上,采用测序、质谱、PCR等多维度
技术对生物样本进行多组学的数据化,利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合和分
析,提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医
学方法,为健康中国实现提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案,未来将有望赋能全球生命健康产业。

      (2)具体产品介绍

         产品类别                   产品名称                                     产品用途
                                                         为医疗机构、第三方检验公司提供高通量基因测序实验室的一
 服     高通量测序实验    高通量测序实验室标准化设计     体化解决方案,贯穿标准实验室建设、质量体系建立、高通量
 务     室综合解决方案    及质量管理体系构建解决方案     测序技术转移、仪器设备试剂配备、人才培养及能力提升、后
                                                         续平台软件升级等全方位的服务体系。
                          BGISEQ-500 基因测序仪
                                                         BGISEQ-500 基因测序仪、BGISEQ-50 基因测序仪、MGISEQ-
                          BGISEQ-50 基因测序仪                                                           TM
                                                         2000 基因测序仪、MGISEQ-200 基因测序仪以 DNBSEQ 为核心
          基因测序仪
                          MGISEQ-2000 基因测序仪         技术支撑,具有精准、简易、快速、灵活、可拓等特点,能够在
 仪                                                      较短时间内完成完整的高通量测序过程并获取样本遗传信息。
                          MGISEQ-200 基因测序仪
 器
                                                         AE-1000 生物芯片阅读仪与公司的微阵列酶联免疫法的体外诊
                                                         断试剂配套使用,适用于临床机构对人类体液中的被分析物进
        生物芯片阅读仪    AE-1000 生物芯片阅读仪
                                                         行检测。广泛应用于生物芯片、化学发光和荧光等光信号的分
                                                         析研究以及临床检验。


                                                                                                                24
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                                                   EX48 核酸提取仪与公司的病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)配
       核酸提取仪     EX48 型全自动核酸提取仪
                                                   套使用,适用于临床机构对人类血清血浆中病毒核酸的提取。
                                                   BGI-HB-F001 型超声多普勒胎儿心率仪是一种手持式胎儿心率
       胎儿心率仪     超声多普勒胎儿心率仪
                                                   检查设备,用于医疗机构、家庭对胎儿心率的监测等。
                      核酸提取试剂产品             具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 5-6 项。

                      核酸纯化试剂产品             具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 7 项。
     基因测序试剂类
                      测序反应通用试剂盒产品       具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 8-11 项。

                      建库试剂盒产品               具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 12-13 项。

                      优生优育产品                 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 14-18 项。
     酶联免疫检测试   艾滋、梅毒、甲、乙、丙、戊
                                                   具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 19-29 项,
          剂盒        肝系列、登革、汉坦和乙脑、
                                                   按药品管理的体外诊断试剂产品列表第 1-5 项。
                      EB 等病毒检测试剂产品
                      甲状腺系列检测试剂产品       具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 30-36 项。

                      性腺系列检测试剂产品         具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 37-43 项。

                      糖尿病系列检测试剂产品       具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 44-45 项。

     化学发光免疫检   肝功系列检测试剂产品         具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 46-49 项。
        测试剂盒      肿瘤标志物检测产品           具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 50-67 项。

                      自身免疫性疾病检测试剂产品   具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 68 项。
试                    优生优育 ToRCH IgG 产品      具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 69 项。

                      结核 IgG 抗体试剂产品        具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 70 项。

                      甲型流感病毒检测试剂产品     具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 71-72 项。

                      肠道病毒核酸检测试剂产品     具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 73-75 项。

                      基因突变检测产品             具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 76-77 项。
      实时荧光定量    人乳头瘤病毒核酸检测试剂产
                                                   具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 78-79 项。
     PCR 检测试剂盒   品
                      性病病原体检测试剂产品       具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 80-81 项。
                      乙肝、丙肝、结核和布尼亚传
                                                   具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 82-85 项。
                      染病系列试剂产品
     胶体金法检测试
                      梅毒抗体检测试剂产品         具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 86 项。
          剂盒

                      样本释放剂产品               具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 87-91 项。
     质谱检测试剂盒
                      氨基酸和肉碱检测试剂盒(液
                                                   具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 92 项。
                      相色谱-串联质谱法)


          软件        基因分析软件                 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第 93-99 项。

                                                   提供胎儿染色体非整倍体基因检测、人遗传性耳聋基因分析、

                                                   人乳头瘤病毒核酸分型、非小细胞肺癌突变基因分析、病原微
据      信息平台      一体机 HALOS
                                                   生物基因检测等稳定完善的自动化标准信息分析流程服务方
                                                   案。



                                                                                                          25
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                         生物信息云计算平台 BGI
                                                     提供精准医学云端的综合解决方案。
                         Online

                                                     该系统能够在复杂的多组学数据中快速找到目标基因和相关基
                         多组学数据挖掘系统 Dr.Tom   因调控通路,可以快速、深度地挖掘基因数据和蛋白、质谱数
                                                     据,为科研用户提供方便的自助式多组学数据挖掘服务。
                                                     通过系统管理的方式,打通了上下游信息流,实现管理机构和
                         民生信息化平台              医疗机构数据互通、信息共享,各级管理机构可在系统上统一
                                                     进行查询和管理,为受检者提供精准管理服务。


    注:“已获医疗器械注册证产品列表”详见第四节 经营情况讨论与分析二、主营业务分析之已获得医疗器械注册证产
品的基本情况(对应本报告第58-69页)。


    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    (1)供应商选择
    公司重视互利的供方关系,在质量保证、成本降低和价值创造实现双赢乃至多赢。根据采购需求寻找高性价比的合作供
应商。针对成熟产品供应商的开发,公司将审核相应资质,把符合要求的供应商列入初选供应商名单;随后通过调研、考察
供应商的产品质量和供应能力,对样品进行检测和试用,完成供应商调查评审,将符合要求的供应商列入《合格供应商名
录》,并与这些供应商保持长期稳定的合作关系;针对非成熟产品市场,公司会调研考核相关供应商的产品研发能力,协同
供应商研发及应用,形成战略合作;对于暂无需求但具有前沿产品优势的供应商,公司可与其合作开发产品应用。
    (2)供应商管理与考核

    根据实际业务要求,公司将供应商分成不同级别的供应商群,即A级,B级,C级,D级四类供应商。公司每年组织一次
供应商评审。评审内容包括:①产品质量;②交付周期;③价格;④服务;⑤认证体系,由评审小组共同参与评审。评审小
组包含但不限于交付中心、质量管理、采购、仓库、资产管理等部门人员。针对不同类供应商评审缺陷,协同供应商进行改
善,提升产品质量和供应稳定性。

    (3)采购流程




                                                                                                          26
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    各需求部门制定采购需求,在ERP采购系统中提出采购申请,采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后(超
过一定金额还需要经财务总监及CEO审批),由采购员汇总采购需求,并向《合格供应商名录》中的供应商询价,由采购部
门组织法务等相关人员与供应商进行合同条款的协商。选取供应商并确定相关条款后,采购员在ERP系统发起采购合同审批。
完成审批后,公司与供应商签署采购合同,采购订单生效执行。货到后由公司仓库人员进行接收工作,同时由质控部门人员
做相应的验收工作,对验收合格的物资、材料及时办理入库;对验收不合格的不予入库并按照公司制定的流程进行处理。验
收入库后,在和供应商约定的付款期内由采购员填写支出证明单,经采购负责人审批签字后,提交财务部门,申请付款结算。

    2、生产模式

    公司的生产模式主要分两种类型,一种为多组学大数据服务与合成类业务;一种为临床开发与应用类,主要包括生育健
康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务。

    多组学大数据服务与合成类业务采取订单型、小批量的生产模式,以订单或项目形式接入生产任务,根据历史项目或任
务量数据分析结果及市场趋势制定年度、季度或月度生产计划,发放至各产线参考;根据订单或项目接入情况制定短期内的
小批量生产计划(周计划、日计划),发放至各产线执行。

    临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式,根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定年度、季度或月度生
产计划,发放至各中心参考;各中心再根据实际任务接收情况制定周计划和日计划,发放至各产线执行。执行过程中采取流
程式作业,各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导,同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资
质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作,确保产品数据可靠性和质量稳定性。

    公司坚持“引领行业需先引领质量”,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针,通过了质量(ISO 9001 :2015)、
环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(OHSAS 18001:2007)、信息安全(ISO/IEC 27001:2013)管理体系认证和医疗器
械质量管理体系认证(ISO 13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC 17025:2005)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),
美国病理学家协会CAP认可和CLIA(临床实验室改进修正案)认证等多项专业实验室认可,实验室信息管理系统还通过了
按照美国FDA 21 CFR PART 11法规进行的第三方验证。公司内部有严格的质量控制流程,包括原材料的检测、实验室环境
的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制,确保产出结果的准确性。

    同时,公司自主生产部分用于临床应用服务的测序仪和配套试剂,以满足公司业务发展需要。



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    3、营销模式

    (1)销售模式

    按销售渠道和客户类型的不同特点,公司实行直销和代理的销售模式。公司通过全球各地设立的子公司、分公司建立营
销网络并提供技术咨询服务,一直以来推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长:

    1)公司通过选拔与认证行业精英的方式打造内部讲师,内部讲师凭借自身产品专业知识积累与经验,对销售人员进行
培训,打造强有力的知识营销队伍,通过与客户的专业交流来实现项目推广;此外,公司对全国销售人员进行产品技术沟通
辅导培训;并通过销售精英储备计划,培养和提升销售人员的业务管理能力。

    2)公司以大民生、大科学为导向,聚焦于多组学在生育健康、肿瘤防控和传感染防控等精准医疗领域的临床应用,旨
在通过多方协作构建高标准的国际化交流平台,通过学术研讨、案例解析和实操培训等多种方式促进多学科应用的学术交流
与碰撞,传承科学共享的精神,推动基因科技在临床实践的应用,为实现“基因科技造福人类”的愿景砥砺前行。

    3)公司每年印制大量的产品资料和宣传资料,通过主办和参加学术会议、市场活动等形式进行项目推广;同时,公司
积极探索互联网营销模式,通过搭建自有平台和借助第三方平台,将传统销售渠道的客户转化、沉淀为线上用户,通过社群
运营、新媒体传播和电商服务等方式,为用户提供优质的健康管理方案以及相关产品或服务,实现用户和业务持续增长。

    公司针对不同的产品类型,销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务,公司主要采用直销模式;对于
临床应用开发类服务,公司主要实行直销和代理模式。近年来,一方面公司加快销售渠道布局,形成医院等卫生机构、科研
院所、独立实验室及生物制品所等客户群体,不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的出生缺陷和重大疾病的综合防控
方面,公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务,采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性磋
商等方式;另一方面逐步向终端(C端)下沉,搭建客户满意度评价体系,持续提升客户体验。

    公司提供的精准医学检测综合解决方案,包含仪器、试剂及服务方案,主要以直销和代理的销售模式为主。公司在北京、
上海、武汉建立医疗器械经营中心,覆盖全国各省市的医疗器械的贮存、质检、配送及售后工作。同时,公司充分利用全国
各地医学检验所的资源建立了全面综合、响应及时的临床应用技术支持的服务体系。此外,公司在中国香港和丹麦哥本哈根
设立销售中心,覆盖亚太和欧洲仪器与试剂的贮存、质检、配送以及售后等工作。

    ①直销模式下的销售情况

    对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域,公司实行直销的销售模式。直销模式更便于公司自主掌控市场资源。

    公司总部位于中国深圳,在北京、天津、上海、武汉、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在欧洲、美
洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成服务覆盖全球100多个国家和地区的营销网络。对于多组学大数据服务
及合成业务类服务、临床应用开发类服务销售流程和销售特点主要为:与客户单位签署协议;客户单位通过物流系统寄送样
品;公司接到样品后录入系统,并开始检测;约定周期内完成项目交付,依据协议约定与客户单位定期核对账款和收款。对
于精准医学检测综合解决方案的销售流程和销售特点主要为:与客户单位签署协议,公司根据协议约定要求提供仪器、试剂
或者检测技术解决方案,客户验收合格,后完成交付,并依据协议约定支付款项。

    ②代理模式下的销售情况

    针对国内外现有销售渠道难以有效覆盖的区域,公司根据服务或产品的特点,借助代理机构、医疗器械经营机构的现有
渠道和资源快速开展业务。

    代理模式的销售流程和销售特点主要为:与代理商签署代理协议,在代理商依据协议约定,支付保证金或者一定比例订
单金额的预付款后,开始样本转运与检测、交付报告等检测服务事宜,或者仪器、试剂的交付事宜,公司依据样本量、仪器
或试剂的出货量与代理商定期核对账款,并定期对代理商进行信用评估。

    (2)盈利模式




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                                                        主要          获取合同/订             出售产品/服务
      类别              主要客户群体
                                                       销售模式          单方式                的表现形式

 生育健康     国内外的各级医院、体检机构等医                         商业谈判
                                                直销、代理                           主要为检测报告、试剂产品等
 类服务       疗卫生机构和大众客户                                   /招投标

              国内外的各级医院、体检机构等医
 肿瘤防控
              疗卫生机构和大众客户;国内外的                         商业谈判/招     主要为检测报告或结题报告、
 及转化医                                       直销、代理
              科研院校、研究所、独立实验室、                         投标            试剂产品等
 学类服务
              制药公司等机构

              国内外的各级医院、体检机构等医
 感染防控     疗卫生机构和大众客户;国内外的                         商业谈判
                                                直销、代理                           主要为检测报告、试剂产品等
 类服务       科研院校、研究所、独立实验室、                         /招投标
              生物制品公司等

 多组学大
                                                                                     主要为检测报告、项目结题报
 数据服务     国内外的科研院校、研究所、独立                         商业谈判
                                                直销                                 告、相关测序分析数据、试剂
 与合成业     实验室、制药公司等机构                                 /招投标
                                                                                     产品等
 务

 精准医学     国内外的各级医院、体检机构、第
                                                                     商业谈判        主要为仪器、试剂及服务方案
 检测综合     三方医学检验实验室等医疗机构,    直销、代理
                                                                     /招投标         等
 解决方案     政府集中采购平台



      (3)定价模式

      公司不同服务或产品的价格综合考虑政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、销售渠道费用及公司
竞争策略等因素确定。


  (三)主要的业绩驱动因素

      随着全球精准医学计划的布局实施和人类健康意识的提高,基因检测作为疾病的临床辅助诊疗手段应用频率和认知度
逐渐提升。公司业绩的主要驱动因素为:政策持续利好、产业发展空间巨大、技术与平台优势。
      1、政策持续利好

      致力于精准医疗的基因组学行业发展与行业政策、治疗理念、准入审批、医保覆盖等息息相关。近年来,我国基因检测
行业发展迅速,行业主管部门出台了一系列促进基因组学行业发展的政策法规。随着这些政策的落地实施,将对基因检测行
业的发展产生积极影响。

      (1)生育健康类服务方面的政策利好

      生育健康类服务方面,2019年7月15日,国务院正式发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发(2019)13号),
在妇幼健康方面明确提出,“针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点,积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命,健全出
生缺陷防治体系。加强儿童早期发展服务,完善婴幼儿照护服务和残疾儿童康复救助制度。促进生殖健康,推进农村妇女宫
颈癌和乳腺癌检查。到2022年和2030年,婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕产妇死亡率分别下降到18/10万
及以下和12/10万及以下”。上述文件的发布,进一步加强民众对健康生活的重视,在策略上从注重“治已病”到注重“治未病”
进行转变,促进公司将现有民生检测项目的执行经验落实到出生缺陷防控工作中去,让基因科技成果惠及更多民众。在新生
儿遗传代谢病筛查方面,国家卫健委颁布的《新生儿疾病筛查技术规范》中,在苯丙氨酸(苯丙酮尿症)的检测方法上修订



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增加了串联质谱法。2018年8月,国家卫健委发布的《全国出生缺陷综合防治方案》明确指出“逐步扩大筛查病种,有条件的
地方可将先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等遗传代谢性疾病纳入新生儿疾病筛查范围”,“2018年
起将贫困地区新生儿疾病筛查项目扩展到所有贫困县”,“聚焦严重多发、可筛可治、技术成熟、愈后良好、费用可控的出生
缺陷重点病种”等,为我国全面加速推进新生儿遗传代谢病等出生缺陷综合防治工作指明了道路和方向。在母婴营养健康方
面,国务院于2017年7月印发《国民营养计划(2017-2030)》,计划明确要求开展人群营养状况监测。

    在国际市场,很多发达国家,如英国、德国、比利时、荷兰、法国,已将无创产前基因检测纳入公立医保范围。英国先
后通过Genomics England以及UK Biobank项目,对10万人和50万人基因组进行测序,并在2018年10月宣布在未来5年内开展
500万人基因组计划,拟将全基因组检测纳入临床医保范围。

    (2)肿瘤防控及转化医学类服务方面的政策利好

    肿瘤防控类服务方面,国家多个部门出台相关政策促进肿瘤防控体系建设和肿瘤精准医疗发展。2016年颁布的《“健康
中国2030”规划纲要》指出,要强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作:到2030年,实现全
人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。2019年政府工作报告中明确指出,要实施癌症防治行
动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关,着力缓解民生的痛点。

    在癌症筛查和诊断方面,2018年12月,国家卫健委发布18个肿瘤诊疗规范,体外诊断早期筛查手段和传统筛查手段被列
入主流筛查手段;国家出台的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018 年版)》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试
行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》等在政策层面推动肿瘤基因检测规范化和标准化。

    2019年5月国家药监局药品审评中心就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》公开征求意见,为真实世界证据在我
国用于药物研发提供了进一步的可能;文中明确组学相关数据库作为真实世界数据的来源之一,可以支持治疗药物的精准人
群定位。2018年5月起我国进口的抗癌药实现零关税, 同时启动抗癌药品国家集中采购、医保准入谈判,减轻肿瘤患者的经济
负担。同年10月17种抗癌药成功纳入医保报销目录,平均降价56.7%;通过国家组织药品集中采购和使用试点25种药品降价
52%,带量采购方案未来如能向全国推广,药物降价将会带动伴随诊断产品需求的上升。

    2018年,美国FDA发布了针对高通量测序设计、发展和验证的新法案,加强了高通量检测在遗传诊断、生殖疾病、肿瘤
体外诊断等方向应用的规范化,促进更高效的开发和验证。欧盟创新药物计划(IMI)发布了2018年工作计划和预算草案,
大力推动免疫治疗、肿瘤与健康大数据领域。关注人体免疫学机制研究、免疫疾病的早期干预、肿瘤免疫学研究、基于循环
游离DNA(cfDNA)的肿瘤液体活检研究、肿瘤大数据研究,开展跨公司合作,整合真实世界数据(Real World Data)和临
床研究数据,建设以患者为中心的药物研发数据整合平台。

    (3)感染防控类服务方面的政策利好

    感染防控类服务方面,2017年12月,国家卫生计生委颁布了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》,规范临
床实验室相关分子检测操作程序,指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作,以期使我国的感染性疾病分子检
测临床应用健康有序发展。2018年,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)体外诊断试剂检定所发布关于开展宏基
因组高通量测序病原体检测试剂国家参考品协作标定,开展基于宏基因组高通量测序技术检测试剂质量评价研究,公司参与
了首批制备宏基因组高通量测序检测试剂参考品协作标定。

    2019年5月24日,中国食品药品检定研究院(中检院)发布《关于开展病原体宏基因组二代测序检测试剂质量评价联合
研究(2019)的通知》,以进一步规范行业健康发展、保障产品质量、推进质量控制与标准化研究以及积累科学监管的实践
经验,公司参与了该联合研究。2019年,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(简称国临检诊断标委)
进行国临检诊断标委〔2019〕9号2019年SAC_TC136归口标准制修订,公司参与了体外诊断检测系统-病原微生物检测和鉴定
用的核酸定性体外检验程序标准修订工作。

    2016年5月13日,美国FDA发布了“基于高通量测序的传染病诊断设备:微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”的指
南草案,以确定高通量测序设备的分析及临床性能,用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。2017年6月29日欧盟委员会
通过《欧洲抗微生物药物耐药(AMR)同一健康行动计划》,以及《欧盟关于谨慎使用人类抗微生物药物指南》,有利于进
一步促进病原感染的相关研究和创新激励。2018年世界卫生组织(WHO)发布了“基于高通量测序技术检测结核分枝杆菌复

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合群耐药相关突变技术指南”,总结了可用的结核分枝杆菌高通量测序技术的特点以及目前对于结核分枝杆菌耐药性遗传基
础的知识,并展示了在低收入与中等收入国家结核参考实验室中,用于临床样本结核耐药性诊断的高通量测序技术的选择、
采购与实施的指导方针 。

    (4)多组学大数据服务与合成业务方面的政策利好

    多组学大数据服务方面,2017年4月,科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》,提出要紧紧围绕民生健康和新
兴产业培育的战略需求,重点发展基因测序、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点。同年6月,科技部、卫
计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,要求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据
共享平台,重点攻克高通量基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早
期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。2018年1月,国
务院印发《关于全面加强基础科学研究的若干意见》,对全面加强基础科学研究作出部署。完善基础研究布局方面,加强基
础前沿科学研究,围绕生命起源、脑与认知等开展探索,加强对脑科学、合成生物学等重大科学问题的超前部署。2018年度
国家重点研发计划重点专项中,涉及“重大慢性非传染性疾病防控研究(定向)”、“干细胞及转化研究”、“生殖健康及重大出
生缺陷防控研究(含定向)”、“蓝色粮仓科技创新(含定向)”、“深海关键技术与装备”、“主动健康和老龄化科技应对”、“主
要经济作物优质高产与产业提质增效科技创新”、“海洋环境安全保障(含定向)”、“七大农作物育种”、“精准医学研究”和“林
业资源培育及高效利用技术创新”等生命科学领域,中央财政经费总额约44亿元。

    合成业务方面,2016 年 3 月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确了生命科学作为未
来培育发展的战略性产业之一,明确提出加快发展合成生物学技术,加快深圳科技、产业创新中心建设。为加快实施创新驱
动发展战略,中共中央、国务院于 2016 年5月印发了《国家创新驱动发展战略纲要》,提出要重视基因组、干细胞、合成生
物、再生医学等技术对生命科学、生物育种、工业生物领域的深刻影响,加快发展引领产业变革的颠覆性技术。2016年7月,
《“十三五”国家科技创新规划》提出要加快推进合成生物技术等生命科学前沿关键技术突破,加强生物产业发展及生命科学
研究核心关键装备研发,提升我国生物技术前沿领域原创水平,抢占国际生物技术竞争制高点。

    (5)精准医学检测综合解决方案方面的政策利好

    2015年3月,我国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,提出了中国精准医疗计划,将精准医学纳入国家“十三
五”重大科技规划。会议指出,到2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元。至此拉开了我国战略性布局“精准医学”
的帷幕。2016年,科技部再次将精准医学研究列为优先启动的重点专项。同年12月,国家发改委发布《“十三五”生物产业
发展规划》,明确了把握生命科学纵深发展,生物技术广泛应用和融合创新的新趋势,以基因技术快速发展为契机,推动精
准医疗和个性化医疗的发展。2017年6月,国家卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确建
立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析
技术等精准医疗核心关键技术。在上述国家战略政策的引导下,全国科研及临床机构陆续建立精准医学中心,以期实现从科
研到临床的快速转化。近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材(含体外诊断试剂)采购政策”
等相关行业政策的颁布和实施,技术自主可控、质量优、成本可控的医疗设备及试剂有望迎来更广阔的发展空间。

    2、产业发展空间巨大

    随着基因组学技术的高速发展,临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革,社会各界对基因组学应
用行业的关注度越来越高,各领域基于基因组学应用的需求也越来越大。

    (1)生育健康类服务方面的产业发展空间

    生育健康类服务方面,根据国家卫健委2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》(国卫办妇幼发
[2018]19号,以下简称“《通知》”) 数据显示,全国出生缺陷防控的具体目标为:到2022年,婚前医学检查率达到65%,孕
前优生健康检查率达到80%,产前筛查率达到70%;新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%,新生儿听力筛查率达到90%;
确诊病例治疗率达到80%。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。

    2019年2月12日,国家卫健康委发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》,在全国范围内遴选出罕见病诊疗能力
较强、诊疗病例较多的324家医院作为协作网医院,组建罕见病诊疗协作网,逐步实现罕见病早发现、早诊断、能治疗、能

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管理的目标。公司将依托该协作网络,加强罕见病筛查研究,助力我国罕见病综合诊疗能力逐步提高。

    在新生儿遗传代谢病筛查方面,串联质谱技术(LC-MS/MS)已逐渐成为新生儿疾病筛查领域的常规筛查手段,该技术
可同时检测几十种遗传代谢病,大大提高了筛查效率。2019年2月卫生部临床检验中心的相关专家发布了《新生儿疾病串联
质谱筛查技术专家共识》,进一步促进了串联质谱技术在新生儿疾病筛查中的规范应用。同时公众对于新生儿疾病筛查的认
知也在不断提高,我国新生儿遗传代谢病筛查的未来市场前景值得期待。随着二胎政策的放开和新增孕妇群体的增加,孕妇
相关产品和服务的市场规模呈现不断增长趋势,其中孕期营养检测相关的产品服务能够提供个体化营养指导,对于孕妇孕期
营养的合理摄入、孕妇的健康、胎儿的正常发育有重要的作用,未来基于串联质谱的孕期营养检测市场空间值得期待。

    (2)肿瘤防控及转化医学类服务方面的产业发展空间

    肿瘤防控类服务方面,根据国家癌症中心等研究机构2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示,全
国2015年新发恶性肿瘤病例约392.9万例,发病率为285.83/10万。恶性肿瘤死亡病例约233.8万例,死亡率为170.05/10万。近
10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持约2.5%的增幅。每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2,200
亿元。美国癌症学会官方期刊刊登的《2018年全球癌症统计数据》显示,2018年全球约有1,810万癌症新发病例及960万癌症
死亡病例,亚洲在后者占比近六成。癌症负担总体仍呈现持续上升趋势,癌症防控形势依然严峻。然而,随着现代癌症医学
水平的不断提高,我国癌症医疗服务水平持续提升,恶性肿瘤患者5年生存率提升至40.5%。靶向治疗和免疫治疗已逐渐成为
国内外肿瘤治疗的主要方式,多款免疫治疗药物陆续获批上市。多种靶向药物被纳入国家医保目录,“4+7”药品带量采购或
进一步向全国推广,促使药品大幅降价。美国和中国继续加快创新药上市和拓展适应症的速度,同时新的靶点基因和生物标
志物如被纳入临床指南,将进一步促进高通量测序技术在肿瘤临床诊疗中的应用。美国FDA在2017年批准 Keytruda 用于治
疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、不可切除或转移性实体瘤的成人或儿童患者;在2018年批准
Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性成年和儿童实体瘤患者。与以往获批抗癌药不同,上述癌症治疗方
法不针对特定癌肿、而针对特定基因特征/生物标志物区分适用人群,其伴随诊断需依赖高通量测序技术等特定检测方法。
精准医学发展带动了癌症病人对精准治疗和持续监测的需求,随着我国人口老龄化加剧及癌症患者生存期延长,基于高通量
测序技术的伴随诊断和术后监测,市场规模将进一步扩大。此外,随着我国继续坚持“预防为主,分类指导”的防控策略,肿
瘤防控体系的逐步完善、普通民众对防癌意识的加强,相关产业有望迎来蓬勃发展。

    (3)感染防控类服务方面的产业发展空间

    感染防控类服务方面,感染性疾病作为全球发病和死亡的主要原因之一,其发病率及死亡率仍居高不下,近年来,新发
病原的出现以及耐药病原的增多,在一定程度上加大了诊断和治疗难度。感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学
诊断的需求紧迫程度较高,也是临床的一大重点及难题。与此同时,新发病原体的不断涌现,以及耐药问题的亟待解决,都
会催生出病原体检测的市场需求。目前在临床应用领域,传统病原微生物检测方法仍处于主导地位。相较于传统的病原微生
物检测方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测,以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏
感性、特异性、时效性、信息量等方面,尤其且对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势,代表了未来行业发
展的趋势。

    (4)多组学大数据服务与合成业务方面的产业发展空间

    多组学大数据服务方面,近年来,随着由华大自主测序平台引领的测序成本的不断降低、新的实验技术、高效的云计算
和云存储技术,以及人工智能的快速发展,利用多组学大数据精准指导人类医学、健康研究和动植物育种,了解地球生物多
样性等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业都对深入挖掘基因大数据加大了投入。2017年12月,
我国启动“十万人基因组计划”,预计在未来4年内绘制完成十万人规模的中国人基因组图谱和中国人健康地图。2018年4月,
《美国科学院院刊》正式发布“地球生物基因组计划”(EBP)科研展望文章,华大基因是该项目的发起单位之一。该项目计
划在未来10年内对所有已知真核物种的基因组进行破译,并利用基因组学技术来帮助发现目前科学界未知的剩余80%至90%
的物种,以完整覆盖地球上的所有物种。这是继人类基因组计划之后,生命科学领域又一里程碑事件。该项目的顺利实施将
给多组学大数据服务相关行业的发展带来较大的正向经济效应。

    合成业务方面,合成生物学市场正在快速增长。根据BCC Research的数据,2017年合成生物学市场规模约为44亿美元,


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预计2022年市场规模将达到139亿美元。与高通量测序技术与应用的发展类似,合成生物学相关技术的创新发展,降低了基
因合成的成本,推动了基因合成相关应用的研究与开发。在医药领域,基于合成生物学开发新的分子诊断技术及治疗方法。
在化工领域,基于基因合成技术改良的工程菌,可以用于新型化学品和特种化学品的生产。在农业领域,利用合成生物学技
术,可以提高农业育种及农业生产的效率。在信息技术领域,低成本高通量的基因合成技术可应用于长期数据存储的介质制
备。

       国际业务方面,目前国别级基因组项目近年呈现快速发展趋势:(1)亚太地区,亚洲10万人基因组项目正在执行中,
新加坡大型糖尿病并发症研究项目已经完成项目设计规划,卡塔尔及迪拜国别级基因组项目已经在筹备中,香港基因组医学
指导委员会拟定了一项大规模的基因组测序项目,计划对20,000名患者及其家属的基因组进行测序和分析,以色列启动了10
万人基因组项目。(2)欧洲地区,英国正在执行UK Biobank项目,并计划未来5年内开展500万人基因组计划,联合中国开
展CKB(China Kadoorie Biobank,即“中国慢性病前瞻性研究”) 超过50万例大人群的项目。法国政府宣布投资6.7亿欧元启动
基因组和个体化医疗项目(法国基因组医疗2025),土耳其、俄罗斯、匈牙利等国别基因组项目已经在组织实施。(3)非
洲地区,津巴布韦群体基因组研究已经开展。 4)北美地区,美国精准医学项目有序开展中,美国国立卫生研究院NIH(National
Institutes of Health)支持下的All of Us研究项目已经初具规模,加拿大发布Genome Canada项目促进精准医学开展等。

       除人类基因组外,全球动植物和农作物基因组项目也在紧密筹备和开展中。美国加州大学圣科鲁兹分校创立的Genome
10K科学家社群已面向全球发起脊椎动物基因组计划(VGP),华大基因是该计划的参与机构,该计划预计组装出全球70,000
种零误差参考基因组,目前已完成一期计划数量的一半以上;华大基因作为地球生物基因组计划(EBP)的发起机构,该计
划提出,将耗时10年测序全球150万种已知真核生物,其中一期计划将耗资两亿七千万美金对9,000科代表物种进行长短读长
结合的基因组组装,以及一千八百万美金用于全长转录组测序解读。农作物基因组项目如国际小麦联盟(IWGSC),国际大
麦联盟(IBSC),甘蔗联盟(SUGESI)及国际向日葵联盟(ICSG)等,投入大量经费资源,通过基因测序手段为提升全球
粮食作物产量及解决饥荒贡献解决方案。

       (5)精准医学检测综合解决方案方面的产业发展空间

       2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局批复了国内第一项基因测序仪及检测试剂盒可用于临床应用,即华大基因
的BGISEQ系列基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒,推动了基因检测行业的快速发展。随着
高通量基因测序技术、高分辨质谱技术在生育健康领域、肿瘤防控领域、感染防控领域的临床转化,更多经国家药品监督管
理局批准的检测试剂盒有望在全国各级医疗机构中使用并推广,有望加速行业的进一步发展。

       2014年6月,欧盟委员会发布了《CASyM 路线图》,包括了近期和长期开展系统医学的研究规划。该报告指出,“系统
医学就是将系统生物学的方法策略应用到医学概念、研究和实践之中”。该报告认为,系统医学将在下一个10年围绕着以患
者为中心这个概念来进行医疗研究和实践。2015年1月,时任美国总统奥巴马在国情咨文演讲中提出了精准医学计划,美国
财政预算计划在2016年拨付美国国立卫生研究院、美国食品药品监督局等机构2.15亿美元用于资助这方面的科研与创新,以
期未来能更快地实现治愈癌症和糖尿病等疾病的目标。此后,“精准医学”成为全球热议的话题。2019年6月UK Biobank科
学年会上,牛津大学医学院教授John Bell爵士对英国生命科学战略进行了解读,指出在英国生命科学领域创建三个新行业
“基因组”,“数字健康”,“早期诊断”。为这三大生命科学产业奠定好的基础,英国将在基因组产业上投资6亿英镑,
投资包括测序技术,精准医学,基因型和表型,公共卫生等;在数字健康领域投资20亿英镑,如大规模临床数据的优化和应
用、AI、新药发现算法等等;计划投入3亿英镑为早期诊断搭建基础架构。

       2015年3月,我国科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,提出了中国精准医疗计划,将精准医学纳入国家“十三
五”重大科技规划。会议明确指出,到2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元。其后,科技部、发改委等部委,上
海等地方都相继有精准医学方面的政策落地,极大推动了我国在精准医学领域的基础设施建设。

       精准医学的核心,是建立以基因组学为基础,包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多
组学大数据平台,通过整合数据智能分析,以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。在国家战略政策的引领下,国
内外各类科研及临床机构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。仅以生育健康领域为例,自华大基因自主平台
BGISEQ-500于2016年10月27日获得CFDA注册证以来的短短约两年半时间内,全国共371家产前诊断中心,其中与公司合作的
超过180家,已经有超过100家配置了华大自主测序平台,总计超过130台测序仪。在海外,华大基因自主测序平台已经在多

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个国家和地区运行。

       3、技术与平台优势

    基因测序等新型高通量技术的高速发展,是基因组学应用行业发展的重要驱动力。基因测序技术在具备相对成本优势的
前提下,有望逐步替代传统的基因检测技术,如基因芯片技术等。在医疗健康应用上,高通量基因测序技术常见于癌症检测
和产前检测方面,技术的多元化和持续发展使得检测的广度、精度、准确度都有了巨大的提升。自主平台基因测序仪具备快
速、灵活、超高通量的特点,结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑,使得公司在测序领域能够实现成本可控,有助于
降低个人全基因组的测序成本,带来整体检测的渗透率不断提升,覆盖更多的受益人群。自主测序仪在设备技术研发及临床
应用研发方面持续获得进展,为基因组学相关产品提供了更多可选择的平台。

    目前公司已有多个可用于医学检测的测序平台 BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-200、MGISEQ-2000,可根据不同
测序仪的性能进行有针对性的产品迭代,以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景,形成多平台、多产品的梯次化布局,满
足临床及科研的多样化需求。凭借自主测序平台的优势,公司在临床应用产品迭代和储备方面积极进行前瞻性布局,不断升
级无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及病原微生物感染基因检测,自主测序平台开拓了无创单基因疾病检测
在临床的潜在应用方向、提供超过500多种地贫基因变异检测、将遗传性耳聋基因检测产品常规几个高频基因及位点的检测
拓展至24个耳聋基因超过200个明确致病突变位点,未来有望更广泛地应用于新生儿全外显子检测和全基因组检测。

    公司建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中,自建大型计算集群并开发出相应的基因数
据分析软件,基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力在行业处于领先水平,已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一
体机HALOS和基因云计算平台BGI Online,通过多组学数据挖掘系统Dr.Tom,解决个性化分析,打造数据、平台、传输、管
理的一体化闭环管理体系。

    质谱技术是研究生物体蛋白质组、代谢组的重要工具,华大基因的质谱平台与测序平台共同构成从基因组到蛋白质、代
谢组的大数据核心采集平台。在科研服务领域,高分辨质谱技术可广泛应用于各种生物样本的蛋白质组、代谢组研究,帮助
科学家更好地比对处理不同生物样本的蛋白质组、代谢组差异,筛选潜在的生物、疾病标志物。在临床医学领域,质谱技术
可应用于临床生化、临床免疫、临床微生物及临床分子诊断等多个方面,由于其更具检测特异性和准确性的优势,能够为精
准诊断和精准医疗提供有力的数据支撑,而其单次检测可同时完成几十甚至上百个检测物质的数据采集,也使其具有高通
量、高效率和低成本的优势。目前公司质谱平台已配备全系列可用于蛋白质组、代谢组研究的国际先进的轨道离子阱质谱仪
及飞行时间质谱仪,拥有高通量靶向蛋白质、代谢物定量分析的各类型三重四级杆质谱仪,以及电感耦合等离子体质谱、气
相串联质谱等其他类型质谱仪。依托于全面、先进的质谱平台优势,公司也积极参与临床质谱相关领域的行业标准制定,布
局临床质谱检测试剂以及质谱仪硬件的研发工作。报告期内,公司控股子公司也是中国食品药品检定研究院新生儿代谢疾病
筛查标准干血片的委托生产企业。未来公司将适时发展并构建从质谱仪硬件到试剂,从研发到生产检测的临床质谱完整产业
链。

    合成业务方面,公司建设的全自动化基因合成平台,实现对基因合成全流程的覆盖,通过自动化操作大幅提升合成生产
效率,使合成生产质量更加稳定可控。继续利用自主研发的生物信息分析软件,有效提升基因合成设计与生产能力,保持行
业领先。
       精准医学检测综合解决方案方面,公司为医疗机构提供覆盖“高通量测序平台、高分辨质谱平台、高性能大数据分析及
储存平台、传统检验平台”精准医学检测综合解决方案,包含不限于 BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-200、MGISEQ-2000、
一体机 BGI HALOS、Xeco TQD 质谱仪、microTyper MS 微生物鉴定飞行时间质谱仪、AE-1000 生物芯片阅读仪等多种平台。
除此之外,公司还拥有酶免、化学发光、联合检测、核酸检测、质谱检测、生化检测、POCT 等技术平台,自主研制基于磁
微粒为载体直接化学发光法试剂,灵敏度、精密度和线性范围等性能指标均得以进一步提升,达到国内先进厂商水平。


       (四)行业发展格局与公司行业地位

       1、 行业发展的基本情况与趋势

       21世纪被称为生命科学的时代,生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况



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及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。国务院2012年12月29日印发了《生物产业发
展规划》,文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业,预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业”。
2016年12月,国家发展改革委印发的《“十三五”生物产业发展规划》指出,“十二五”以来,我国生物产业复合增长率达到15%
以上,2015年产业规模超过3.5万亿元。到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,生物产业增加值占GDP的比重超过4%,
成为国民经济的主导产业。2019年2月颁布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》中,更是把生物技术列为大湾区四大新支柱产
业之一,把基因检测列为重点产业领域。

       基因组学是研究生物基因组的组成,组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。基因组学应用行业通过新型
的基因测序仪分析生物样本(组织、细胞、血液样本等)的基因组信息,并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、
疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。在可预见的未来,基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展:1、
基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域,将对人类健康、农业和环境保护带
来巨大的变革;2、基因技术应用于生殖健康,将显著降低出生缺陷,提高人类健康水平;3、肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的
发病机制,肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治疗的基础;4、基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合,形成
精准医疗,为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。

       (1)生育健康类服务的行业发展基本情况与趋势

       生育健康类服务方面,在“健康中国2030”大背景下,国家连续出台多项政策、指引来规范出生缺陷防控及产前筛查和诊
断。以基因检测技术为代表的多组学检测技术在出生缺陷防控中的应用正在快速普及。一直以来,华大基因致力于推进无创
产前基因检测技术的民生应用,以普惠价格让更多民众享受到基因领域的研究成果。随着检测成本的逐步降低,从卫生经济
学上来看,NIPT有望逐渐成为唐氏综合征的主流筛查方式。随着人们对健康生活意识的增强,越来越多的家庭期望在产前
阶段可以检测更多遗传性、发育性疾病, NIPT未来有望逐渐从仅仅检测21-三体、18-三体、13-三体扩展到其他染色体非整
倍体、部分明确的染色体缺失/重复综合征,甚至单基因遗传病。另外,从社会经济效益和时间成本等角度考虑,在孕前或孕
早期进行扩展性隐性单基因病携带者筛查,对于出生缺陷防控意义重大,具有代表性的是南方多省对于地中海贫血的携带者
筛查。在可预见的未来,针对新生儿的基于基因组学和代谢组学等多组学检测技术,有望被越来越广泛地应用于全面评估新
生儿遗传风险。

       在新生儿疾病筛查方面,美国是最早开展串联质谱技术进行新生儿疾病筛查项目的国家,英国、德国、澳大利亚、韩国、
日本等国也已将串联质谱法新生儿疾病筛查列为法定强制筛查项目。我国采用串联质谱技术应用于新生儿遗传代谢病的筛
查还未普及,但未来发展势头和空间值得期待。随着2018年5月公司自主研发的新筛试剂盒获批,公司在新筛领域市场也在
抓紧推进。孕妇相关产品和服务的市场规模呈现不断扩大趋势,孕期营养和保健成为孕妇最受关注的问题之一。孕期各个阶
段合理饮食搭配和均衡营养摄入对于减少妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病,减少产后出血率,增加自然分娩率有非常重要
的作用。公司通过为孕妇提供多种维生素和氨基酸等营养指标检测,结合孕期不同阶段的营养需求和准妈妈的个体差异,制
定个性化的营养方案。目前,孕期营养检测市场仍处于起步阶段,未来预计将有较大的增长潜力。

       (2)肿瘤防控及转化医学类服务的行业发展基本情况与趋势

       肿瘤防控及转化医学类服务方面,近年我国肿瘤发病人数不断走高、五年生存率有所提升,肿瘤患者增量和存量提升拉
动了对肿瘤基因检测、特别是伴随诊断的需求。在基因检测市场准入方面,2016年12月美国FDA审批通过首个基于高通量测
序技术的伴随诊断产品,2017年多基因泛癌种基因检测产品陆续获批。我国自2017年以来,进一步加大了对创新药品和医疗
器械审评、审批的改革力度。近年来肿瘤新药加速审批,为肿瘤用药的个体化检测及用药指导基因检测带来了广阔的发展空
间。

       从基因检测产品维度考虑,市场上肿瘤相关的基因检测逐步从单一癌种、单一基因检测、单一药物向跨癌种、多基因检
测、多种药物治疗方向发展,多基因泛癌种基因检测成为基于高通量测序技术的伴随诊断产品的未来发展方向。同时,大型
三甲医院越发重视基因检测在肿瘤诊疗方面的应用,业内领先的基因检测机构协助院方建设高通量测序实验室,以满足基因
检测本地化快速交付、推进癌症组学研究、加速研究成果转化的需求。但目前体外诊断试剂盒资质申报成本较高、流程复杂、
注册周期长等因素影响多基因检测产品的市场准入步伐,配套的测序数据分析和解读平台暂无行业标准规范。随着基于高通
量测序技术的肿瘤检测产品商业化进程加快,以及配套设备的规范化程度提高,肿瘤检测产品和服务有望快速实现本地化发

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展,且向海外市场进一步扩张。

    (3)感染防控类服务的行业基本情况与趋势

    微生物检测作为基因检测的重要应用领域,发展空间值得期待。以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来
的发展方向和趋势。相较于早期的分离培养、免疫学、PCR和基因芯片等检测技术,宏基因组高通量测序具有检测范围广、
无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势,预计未来应用前景较为广阔。

    2016年美国FDA发布了基于高通量测序的传染病诊断设备的指南草案;2017年美国微生物学会专业实践委员会和实验
室规范委员会及美国病理学家协会微生物资源委员会发布了《通用病原体检测的宏基因组高通量测序试剂盒确认》,标志着
测序技术在国外也已开始进入病原体检测的临床应用。

    2017年9月,《中华传染病杂志》发表《中国利什曼原虫感染诊断和治疗专家共识》,指出高通量测序技术应用于临床
的可能性。2018年4月,《中华结核和呼吸杂志》发表了《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南 (2018
年版)》,高通量测序技术首次被写入呼吸相关指南。2018年9月,《临床肝胆病杂志》发表《终末期肝病合并感染诊治专家
共识》,肯定了高通量测序在病原学诊断方面的重要作用。2018年9月,《中国实用儿科杂志》发表《儿童呼吸道感染微生
物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇)》和《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(细菌篇)》,指出
高通量测序在未知病原体的发现上有着显著优势。2019年2月,首篇宏基因组高通量测序临床应用的专家共识《宏基因组分
析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识》发表在《中华急诊医学杂志》上。标志着以病原高通量测序技术为代表的微
生物检测技术已经深入临床,有着广阔的临床应用前景。

    华大基因是国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发的企业,公司推出主力产品PMseq病原微生
物高通量基因检测,并逐渐渗透到临床。近几年来,与北京协和医院联合开展基于宏基因组高通量测序技术的脑炎脑膜炎多
中心病原微生物检测研究,与复旦大学附属中山医院、华山医院等开展基于宏基因组高通量测序技术的多中心病原微生物检
测研究,经过几年的技术积累,以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术对于感染精准防控起到了重要的推动作用,
并得到了临床的广泛认可。包括北京协和医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院在内的多家医院、多位临床
专家大力推动了宏基因组高通量测序的临床转化,并在多家杂志上发表多篇宏基因组高通量测序临床应用研究成果和专家
共识,为宏基因组高通量测序深入临床做出了重要的贡献。在2019年4月举行的第29届欧洲临床微生物与传染病学大会
(ECCMID)中,与会专家看好宏基因组高通量测序(mNGS)在感染病检测领域未来的发展前景。

    (4)多组学大数据服务与合成业务的行业基本情况与趋势

    从1990年人类基因组计划启动开始,基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世,测序
提速10倍,原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2005年高通量测序仪诞生,高通量测序技术可以实现百万甚至千万
个DNA分子的并行测序,在测序通量、周期与成本上都有根本性突破,形成“超摩尔定律”之势。随着测序成本的显著降低和
生物信息分析能力的显著上升,美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局:鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立
配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。随着基因测序的成本急速下降,测序读长越来越长,通
量越来越大,以及以单细胞测序、stLFR技术等为代表的先进技术的应用,多组学数据积累速度加快。随之而来的生命云计
算、大数据存储和分析的需求被不断激发和完善,相关政策法规的进一步完善,多组学大数据服务将会更广泛应用于在复杂
疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域。

    高通量测序技术促进生命进入数字化时代,基因组合成技术赋予人类探索生命本质并改造利用的可能性,在医药、化工
材料、农业、环境等方面展现出巨大潜力和应用前景。合成生物学技术正促使生命科学从观测性、描述性、经验性的科学,
跃升为可定量、可预测、可工程化的科学,全球在合成生物学领域的研发投入超过百亿人民币级别,以美国在 2012 年的《国
家生物经济蓝图》和 2014 年的《加快美国先进制造业发展》报告,均将合成生物学列为重要发展方向;英国、荷兰、瑞士、
德国等国政府将合成生物学领域研究列为重点资助对象。

    (5)精准医学检测综合解决方案的行业基本情况与趋势

    近年来,在全球各国战略性投入精准医学的大背景引领下,国内外各类科研及临床机构竞相建立精准医学中心,以期实
现从大样本到大数据到大科学,最终到临床应用的快速转化。精准医学的核心,是建立以基因组学为基础,包含蛋白质组学、

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代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台,通过整合数据智能分析,以辅助甚至指导临床的预
防、诊断、治疗和监控。

    伴随着精准医学领域国家战略投入的不断上升,各国机构对于建立精准医学中心需求有望持续增加。一方面,将推动以
基因编辑、基因合成、免疫治疗等为代表的最新生物医疗技术的进一步发展完善,大规模的科研也将催生更多应用,而新的
应用则有望更快地通过临床实验后获得转化;另一方面,随着多组学技术的进一步完善,精准医学中心将更依赖于由基因测
序仪、质谱仪等组成的大场景、多维度的数据采集系统,并越来越倚重高效的数据整合及智能分析系统。华大基因所布局的
高性能大数据分析及储存平台一体机BGI HALOS,生物信息云计算平台BGI Online及多组学数据挖掘系统Dr. Tom将会发挥
越来越显著的作用.伴随着学术界及大众对精准医学的认知深入,现有较为明确成熟的一些临床应用,如生育、肿瘤、感染
等方向的跨组学检测及诊断,将有望在临床方面获得更快速的推广和普及。

    精准医学的发展离不开我们对基因与生命的理解。过去,全球第一个人的全基因组测序耗费了6个国家13年的时间,花
费了远超过30亿美金的经费。技术革新加速测序成本呈指数级下降,使得基因测序技术在生命科学研究及临床应用迎来爆发
式的发展。 高通量基因测序凭借“精准高效、大规模、低成本”的优势成为主流的测序技术。现阶段,随着技术发展,临
床检测不断实现从单一靶点到多靶点(例如靶向测序)、从多靶点到全靶点(例如全外显子组测序、全基因组测序)的突破。

    技术的普及往往依赖于成本的下降,拥有自主测序平台的企业将获得成本可控优势,能够提供普惠的临床诊疗综合解决
方案,让精准医学惠及大众。

    近几年,国家食品药品监督管理总局先后发布了《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序》,为我国
医疗器械注册申报提速,鼓励更多更好的医疗器械服务于“健康中国”战略。其中,公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联
合探针锚定聚合测序法)进入了医疗器械优先审批名单,BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、胚胎
植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)进入了创新医疗器械特别审批名单,未来将显著缩短公司体
外诊断产品的上市周期。应用产品注册证是体外诊断行业的核心壁垒。随着更多细分领域注册证的获批,公司的未来发展将
进入新一轮的产品变现期,有望迎来进一步的发展机遇。

    2、行业的市场竞争格局

    自2003年人类基因组计划完成以来,以基因组研究和基因测序为主的相关应用开始兴起。特别在2005年后,罗氏公司发
布基于焦磷酸测序技术的454测序仪开始,测序成本大幅度下降,新的测序技术不断涌现,基因测序在全球范围进一步普及,
越来越多的人类基因组和物种基因组解密完成。2015年,Illumina公司首次将人全基因组测序价格降至1,000美金,2018年,
华大基因率先将人全基因组测序价格下降至600美金。成本的持续下降促使了基因数据的井喷产出,进而助力参考物种基因
组研究、大群体大队列基因组研究、大规模转录组研究、表观遗传学研究、宏基因组研究等领域飞速发展。而以测序技术为
代表的基因组技术的发展也大大加速了其他生命科学技术的发展,包括但不限于以质谱技术为核心支撑的蛋白质组学、代谢
组学、脂质组学、糖组学、金属组学等组学技术发展,和基因组学一起从多个维度不断推动生命科学的系统性进展。与此同
时,呈几何级数增长的基因大数据产出也派生出对信息科技的强大需求,融合派生出如生物信息学、生物超级计算和云计算、
生物大数据、合成生物学智能设计、DNA生物存储等一系列跨学科应用。

    基因科技在科研领域的不断突破,带动了生命科学和生物技术产业应用的全面兴起,如生物医学、生物材料、生物制造、
生物农业、生物环保。特别是以基因检测作为核心技术支撑的精准医学更是成为其中的焦点,其代表性应用包括以无创产前
基因检测、基因遗传病检测为代表的生育健康方向、以伴随诊断、液体活检、预测早筛为代表的肿瘤防控方向和以宏基因组
学的方式进行传染感染疾病的精准诊断方向。这些典型的应用不但在准确率、安全性、适用范围、可扩展性上相较于传统诊
断方法有明显的优势,且随着检测成本的进一步下降而不断普及。

    基因组相关产业已形成了包含科学发现、技术发明、产业发展的完整产业链条。高通量基因测序仪的代表企业是华大智
造(华大基因同一控制人下的关联公司)、美国Illumina, Inc.。

    高通量基因测序技术在早期主要被应用于科研服务,中国的代表机构是华大基因、中国科学院北京基因组研究所等;国
外代表机构主要是Macrogen公司,以及类似Wellcome Trust Sanger Institute等研究机构。全球范围内拥有高深度人全基因组测
序技术平台的代表企业仅有中国华大智造和美国Illumina。利用独有的stLFR建库技术、BGI Online云计算平台、MegaBOLT


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生物信息分析加速器等,华大基因基于自主平台提供的人全基因组测序服务全球领先。

    高通量基因测序技术目前最广泛的应用是在临床医学服务,代表性的应用有无创产前基因检测,中国的代表企业是华大
基因和贝瑞基因;国外代表企业包括美国Natera、LabCorp(公司于2016年收购Sequenom)、瑞士罗氏公司(公司于2014年
收购Ariosa)、Eurofins( 公司于2017年收购LifeCodexx)、美国Illumina, Inc.(公司于2013年收购Verinata Health)。

    基因测序技术在临床医学服务中重要应用有肿瘤防控基因检测。目前肿瘤辅助诊断手段包括分子检测(包含高通量测
序)、质谱、免疫检测、生化检测等,各技术在应用场景上有所互补。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段,
尚未建立统一的行业规范。行业内众多公司均在加速核心技术开发、加强数据分析和解读能力方面寻找临床应用切入点、构
建完整产业链;同时努力提高培养和保有人才的能力、建设符合患者需求的遗传/基因组学咨询体系;拓展多组学样本获取
渠道和产品服务销售渠道,加大市场准入力度,以及生物信息大数据积累和平台建设。由于中美之间不断产生的贸易摩擦,
依赖于国外进口仪器和试剂耗材的中下游企业未来发展面临的不确定性加大。基于自主国产测序平台,从事技术开发产品和
服务的机构因政策扶持和成本可控未来有望提升在行业内的主动权。在基因检测方面,肿瘤伴随诊断产业链涉足的企业较
多,国内代表企业有华大基因、吉因加、泛生子等;国外代表企业包括Myriad Genetics、Foundation Medicine、Guardant Health。

    随着精准医疗概念的提出及测序技术的不断发展,感染防控类基因检测已成为基因测序技术在临床医学服务中的重要
应用领域。在病原微生物检测方面,公司率先依托高通量测序平台,结合宏基因组学技术独家推出了主力产品PMseq病原
微生物高通量基因检测。除此之外,以多重PCR、微流控等技术为依托的新型基因检测技术的市场份额逐渐提升。

    3、公司所处的行业地位

    作为全球基因行业的开拓者和奠基者,立足于技术先进、配置齐全和规模巨大的多组学产出平台,经过近二十年的人才
积聚、科研积累和产业积淀,华大基因已建成覆盖国内所有省市自治区和海外百余个国家的营销服务网络,成为了全球屈指
可数的掌握基因行业全产业链及全应用领域关键要素的科技公司,并致力于将自身打造为全球领先的基因大数据中心、科学
技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

    人才积聚上,公司核心管理团队在基因组学相关行业平均从业年限超过10年,整体积聚了一批高学历、高专业水平的年
轻化优秀员工,已成为公司发展的中坚力量,引领了行业人才标准。

    科研积累上,截至报告期末,公司累计参与发表1,306篇文章(其中SCI 1,183篇,CNNS 110篇),累计影响因子为10,950.7。

    产业积淀上,公司核心业务覆盖全产业链,上游测序仪和配套试剂自主可控,中游在全球范围内运行超过200个基因组
学实验室,公司拥有测序、质谱在内的,具有领先的资质优势,下至行业各细分领域进行布局。

    核心业务上,公司核心业务基本涵盖了当前精准医学的主要应用,包括生育健康领域、肿瘤防控领域、病原感染检测领
域,并与之配套建设了系列数据库。

    渠道优势上,公司业务已经覆盖了全球100多个国家和地区,包括中国境内2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构,其
中三甲医院300多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家。

    公司核心业务覆盖全产业链,拥有全球领先的基因组大数据中心,核心业务具备全产业链资源,更涵盖新一代组学技术,
特别是基因测序和质谱检测领域的人才中心、标准中心、研发中心、样本中心及数据中心。公司已成为全球少数具备全产业
链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服务运营商,上游测序仪和配套试剂自主可控,具有领先的资质优势,下至行业
各细分领域进行布局,把握行业核心竞争力,是业内具有全产业链优势的基因测序龙头企业。

    公司基于自主可控的测序技术和平台,从预防、早筛、诊疗、监测四个维度全面建立低中高配、具有差异化的肿瘤基因
检测产品线。主要核心产品为肿瘤个体化用药指导基因检测。临床试验和大规模人群验证后,公司正在努力推进肠癌血液早
筛、泛癌种多组学早筛、多癌种和全外显子基因检测,以及基于免疫微环境和肠道微生态的免疫治疗疗效评估,其中泛癌种
多组学早筛测试中里,其敏感性和特异性等性能较好,目前已有资质申报计划。在产品资质申报方面,BRCA1/2基因突变检
测试剂盒成为中国首个获得国家食品药品监督管理总局(现国家药监局)创新特别审批的BRCA1/2基因检测试剂盒;
EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)注册申请已获得受理,处于审评发补阶段。仪器方
面,为提高仪器的适配性及业务增长实现产业链的闭环,公司除在售的独立研发仪器AE生物芯片阅读仪及核酸提取仪外,

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报告期内发布了全自动磁微粒化学发光仪、POCT小型化学发光仪等设备,公司已形成国内体外诊断行业平台最齐全的企业
之一。

    在病原微生物传统检测方面,公司检验项目产品线较为丰富,市场服务水平不断提升,已逐渐成为国内体外诊断行业平
台最齐全的企业之一。目前拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平台以
及胶体金检测技术平台等,在传统检测领域占据了一定的市场份额。在以基因测序技术为代表的病原微生物检测技术方面,
公司作为病原微生物高通量测序领域的领先企业,充分发挥全产业链的优势,在感染防控行业各细分领域进行制高点布局,
确保先发优势和渠道核心竞争力。


二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


               主要资产                                          重大变化说明


股权资产                          报告期内无重大变化。

固定资产                          报告期内无重大变化。

无形资产                          报告期内无重大变化。

在建工程                          报告期内无重大变化。

                                  交易性金融资产增加 100%,主要系报告期执行新金融工具准则,将持有的原列报
交易性金融资产                    于其他流动资产的保本浮动收益和非保本型理财产品,调整至交易性金融资产列
                                  报所致。

应收票据                          应收票据减少 71.81%,主要系商业承兑汇票到期承兑,收回款项所致。

预付款项                          预付款项增长 220.81%,主要系报告期预付商品采购款增加所致。

其他应收款                        其他应收款增长 222.54%,主要系代收代付款项增加所致。

                                  其他流动资产减少 78.22%,主要系报告期执行新金融工具准则,将持有的原列报
其他流动资产                      于其他流动资产的保本浮动收益和非保本型理财产品,调整至交易性金融资产列
                                  报所致。

                                  可供出售金融资产减少 100%,主要系报告期执行新金融工具准则,将可供出售金
可供出售金融资产
                                  融资产调整至其他权益工具投资和其他非流动金融资产列报所致。

长期股权投资                      长期股权投资增加 56.59%,主要系报告期公司增加联营、合营企业投资所致。

                                  其他权益工具投资增加 100%,主要系报告期执行新金融工具准则,将可供出售金
其他权益工具投资
                                  融资产调整至其他权益工具投资列报所致。

                                  其他非流动金融资产增加 100%,主要系报告期执行新金融工具准则,将可供出售
其他非流动金融资产
                                  金融资产调整至其他非流动金融资产列报所致。

开发支出                          开发支出增加 233.10%,主要系资本化研发项目阶段性持续投入所致。

                                  递延所得税资产增加 51.73%,主要系预提费用、可抵扣亏损和资产减值准备增加
递延所得税资产
                                  导致可抵扣暂时性差异增加。

其他非流动资产                    其他非流动资产增加 110.20%,主要系预付专利款所致。




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2、主要境外资产情况

√ 适用 □ 不适用

                                                                保障资产安              境外资产占
 资产的具体                                                                                          是否存在重
               形成原因    资产规模      所在地      运营模式   全性的控制   收益状况   公司净资产
     内容                                                                                            大减值风险
                                                                   措施                   的比重

                                                                公司物业和
                                       香港大埔工
俊康大厦      购入        9,799 万元                自用        保安团队管 自用              2.23% 否
                                       业村
                                                                理维护

其他情况说
              作为香港科技的生产、研发中心和办公用地



三、核心竞争力分析

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

医疗器械业

     公司作为全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服务运营商,具有专利技术与产品线优势、资
质认证优势、基因检测实验室规模和布局优势、临床研究优势、基因组数据库优势、专业人才优势和客户服务优势。

     1、专利技术与产品线优势

     公司具有先进的技术平台,是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。公司凭借先进的测序和检测技术、高效的信息
分析能力、丰富的生物资源,搭建了世界先进的多技术平台,可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究,构建生物技术与
信息技术相融合的网络体系。目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台(包括癌症个体化诊疗技术、
肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代谢组研究)等技术体系及资源库,能够为临床及科研
提供完整的基因组学解决方案。

     公司近年来持续加大研发投入,取得了一系列重要的专利成果。截至2019年6月30日,公司及其全资、控股子公司拥有
的已获授权专利共计 358 项,其中发明专利 333 项,实用新型专利 17 项,外观设计专利 8 项。报告期内,新增获授权专
利12项,其中发明专利11项,实用新型专利1项;新增专利申请17项(其中发明专利12项,专利合作协定(简称“PCT”)3项,
实用新型2项)。截至报告期末,公司自有注册商标476项,其中报告期内新增商标申请26项;生物信息分析等方面自主软件
取得了567项软件著作权。

     (1)生育健康类服务的产品线优势

     公司进一步加大科研创新,持续优化产品结构,完善产品布局。生育健康基础研究和临床应用服务方面,公司在孕前、
孕期、新生儿和儿童等国家卫健委要求的出生缺陷防控各领域均建立了丰富的产品线,近年来不断升级无创产前基因检测、
开拓无创单基因疾病检测在临床的潜在应用方向;将遗传性耳聋基因检测产品常规几个高频基因及位点的检测拓展至24个
耳聋基因超过200个明确致病突变位点以提供更全面、符合中国人群特点的耳聋基因筛查服务,遗传性耳聋基因分析软件是
率先获得NMPA医疗器械注册证的耳聋检测软件;公司创新性地将高通量测序技术应用于地中海贫血基因筛查,提供超过
500多种地贫基因变异检测,已在国内多个地贫高发区域得以应用;推出临床全外显子组极速版检测产品,主要针对临床NICU
危重症遗传病患者的快速辅助诊断,为临床危重症遗传病患者的诊疗提供了新的解决方案;MLPA检测的推出,弥补了高通
量技术在某些基因常见致病性CNV检测中的技术局限性,对现有检测产品形成良好的补充。目前可检测的SMN1基因(脊肌
萎缩症)、DMD基因(杜氏肌营养不良)、CYP21A2基因(21-羟化酶缺乏性先天性肾上腺皮质增生症)、PAH基因(苯丙
酮尿症)、PKD1(成人多囊肾)基因均为发病率较高的单基因病,此检测产品的推出可以针对性地解决上述基因导致疾病


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的患者对于基因上大片段缺失重复变异检测的需求,丰富了公司单基因遗传病的检测技术平台。报告期内,生育健康方向参
与发表科研文章16篇,累计影响因子为51.56。

    公司专注于串联质谱技术的新筛领域多年,拥有高质量的检测能力和丰富的技术经验。目前不仅提供新生儿遗传代谢病
的检测服务,还提供“仪器+试剂+软件+技术”的临床质谱检测整体解决方案。在检测服务方面,公司推出新生儿遗传代谢病
“筛诊一体”的整体解决方案,不仅可以提供基于单种串联质谱的筛查服务,还可以通过对LC-MS/MS和GC-MS两种技术的联
合使用,对不同体液中的代谢组数据进行综合分析,从而有效提高新生儿遗传代谢病筛查的准确性和特异性;同时还可以结
合公司的自主测序平台,为高危疑似患儿提供基因检测,从而为用户打造高质量、高稳定性的新生儿遗传代谢病筛查检测闭
环服务。公司在新筛领域不仅拥有“硬件+软件”的综合优势,而且一直在不断加强产品研发升级,从而提升公司在新筛领域
的竞争力,并进一步开拓国内新筛市场。

    (2)肿瘤防控及转化医学类服务的产品线优势

    肿瘤防控及转化医学类服务方面,公司围绕“预、筛、诊、治、监”各个肿瘤精准防控环节,基于高通量测序技术为主的
分子诊断及免疫诊断技术建立全面完善的产品线,形成遗传性风险评估、肿瘤筛查、肿瘤用药指导、肿瘤复发监测等产品布
局,并紧跟全球先进的科学发现进展,布局了一系列前沿诊疗产品。随着自主测序平台技术和价格优势不断凸显,测试项目
数据不断验证,获得多个大型药厂的认可。在临床试验基因检测和伴随诊断开发方面,公司同恒瑞医药,百济神州,天士力
等国内大型药企共同开发自主平台上的应用。此外公司基于国内外最新诊疗指南、整合权威癌症数据库信息以及最新科研成
果,建设更全面的解读信息库,为提供全方位、专业化的基因检测临床服务夯实基础。报告期内,肿瘤防控方向参与发表科
研文章4篇,累计影响因子为46.43。

    (3)感染防控类服务的产品线优势

    感染防控基础研究和临床应用服务方面,公司在病原微生物感染检测方面具有丰富的产品线。报告期内新增特定耐药基
因检测产品,可满足不同客户的需求。PMseq病原微生物高通量基因检测作为主力产品,相配套的病原数据库汇聚了大量
病原的基因组序列数据及相关注释信息,覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物种,有利于拓展病原微生物感染检测
多样化产品布局。报告期内,病原感染方向参与发表科研文章6篇,影响因子为29.97。

    (4)多组学大数据服务与合成业务的产品线优势

    多组学大数据服务方面,公司拥有全球领先的基因组学多组学大数据服务体系,利用基因测序、质谱、基因合成、大数
据、云计算等技术,向客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、
分析和挖掘的综合解决方案服务。 在基因组学方面,全基因重测序服务对基因组序列差异和结构变异进行全面挖掘,包括
单碱基突变、插入缺失变异、拷贝数变异和结构变异,能够快速筛选出基因组范围内的遗传变异,实现基因型多样性分析、
遗传进化分析以及致病和易感性基因等的筛选。在转录组学方面,公司提供的编码RNA和非编码RNA等转录组学服务可实
现全面快速地获得特定细胞或组织在某一个状态下几乎所有转录本的序列信息和表达信息,进而准确地分析基因表达差异、
基因结构变异、筛选分子标记(SNPs)等生命科学的重要问题。结合公司提供的表观基因组学、蛋白质组学、代谢组学等形
成多平台多组学综合服务体系。报告期内,多组学大数据与合成业务方向参与发表科研文章10篇,累计影响因子为84.97。

    (5)精准医学检测综合解决方案的产品线优势

    针对日益增长的精准医学中心建设及运营需求,华大基因提供全面的精准医学检测综合解决方案及完备的产品线组合。
综合解决方案包含多种型号多种用途的测序仪、高分辨质谱仪、高性能大数据分析及储存平台HALOS、生物信息云计算平
台BGI Online及多组学数据挖掘系统Dr.Tom等。其中,高性能大数据分析及储存平台HALOS发货量超过220台,BGI Online的
用户数超过3,000人,多组学数据挖掘系统Dr.Tom专业用户注册数超过5,000人。

    为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发(2016)11号),加大对创新医疗器械产品的宣传力
度,促进医药产业持续健康发展,科技部连同工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门发布了《创新医疗器械产品
(2018)》,其中BGISEQ-500是目录中唯一入选的基因测序仪。

    凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高性能的自主平台,公司推出了领先的精准医学检测综合解决方案,涵盖


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“测序、质谱、传统检验”等多组学临床检测系统。同时,公司为精准医学检测综合解决方案的落地建立了一支涵盖“科学家、
研发技术员、临床应用工程师、售后工程师、数据分析师”等的核心技术骨干团队,满足精准医学中心的个性化需求,为医
疗机构及社会卫生组织提供贯穿出生缺陷防控、肿瘤精准防控、感染防控等的临床应用一体化解决方案。

       2、资质优势

       公司具有全面的资质优势。截至报告期末,公司共有14家单位拥有医疗机构执业许可证书,12家医学检验实验室通过临
床基因扩增检验实验室技术验收,另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤
诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质,香港实验室拥有CLIA(临床实验室改进修正案)资质。公
司共有106项产品获得药品监督管理局批准的医疗器械注册证或备案证,BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因测序业务
的配套试剂、软件获得了欧盟CE认证,核酸提取试剂盒和建库试剂盒获得了马来西亚MDA注册证。

       公司格外注重质量管理,视质量如命脉,坚持“引领行业需先引领质量”,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的
质量方针。为此,公司通过了质量(ISO 9001:2015)、环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(OHSAS 18001:2007)、信
息安全(ISO/IEC 27001:2013)管理体系认证和医疗器械质量管理体系认证(ISO 13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC
17025:2005)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),美国病理学家协会CAP认可和CLIA认证等多项专业实验室认可。公司
的实验室信息管理系统按照美国FDA 21 CFR PART 11法规要求通过了第三方验证。

       此外,公司还积极在出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域研制多项标准,报告期内新增《T/SZGIA 6.1—
2019基因检测产品数据标准 第1部分:通用标准》、《T/SZGIA 6.2—2019基因检测产品数据标准第 2 部分:孕妇外周血胎
儿游离 DNA 产前检测元数据目录》两项团体标准。截至报告期末,公司主导或参与国家标准、地方标准、团体标准、企业
标准研制合计16项。同时,公司与中国食品药品检定研究院等机构共同研制多项标准物质,包括34种细菌和真菌感染多重核
酸检测试剂国家参考品、血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品等,奠定了公司的行业领先地
位。

       3、基因检测实验室规模和布局优势

       公司具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和
丰富的经验。目前公司下属基因检测实验室共计22家,总面积约4.2万平方米,实验室已安全运行累计超过110万小时,多组
学数据挖掘系统Dr.Tom专业用户注册数超过5,000人。公司将基因测序技术应用于临床,其中基于高通量测序技术检测,以
无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例,已成为目前世界上最大的医学基因检测中
心之一,并获得广泛认可。

       目前,公司已经与全国上千家医疗机构开展合作,与各医疗机构开展合作的联合实验室超过200家,在开展联合实验室
合作过程中,为实现院内产学研快速转化,与复旦大学附属中山医院等多家标杆医院形成战略合作关系。公司拥有全球先进
的基因组研究平台和生物信息分析能力,完全具备筹备大型基因组学实验平台能力,有能力建设基因组临床应用转化平台,
可提供基因组学高通量测序、临床医学大数据分析及报告解读能力的系统解决方案。

       4、临床研究优势

       公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑,以便验
证技术的可靠性,确定最佳策略,同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力,开展涉及生育健康、
遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务,为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2019年6月30日,
公司已完成超过510万例无创产前基因检测,检出率和特异性均大于99%;公司在肿瘤基因检测业务与国内超过200家三甲医
院保持了长期的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,累计为超过7万名受检者提供肿瘤相关基因检测服
务,检测结果为临床诊疗提供了科学依据;PMseq病原微生物高通量基因检测累计完成约5.6万例样本检测,样本类型主要
集中在血浆、脑脊液、呼吸道样本三大类,样本量的积累有助于在临床方面实现感染病原的快速精准诊断。

       大型科研项目及临床样本的积累,遗传病、肿瘤与病原数据库的支撑,多样化的临床研究案例,丰富的临床检测经验是
保障华大基因能够提供优质服务的基础。



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    5、基因组大数据优势

    以基因数据为代表的生命大数据是精准医疗的基础,也是健康医疗大数据的核心。公司着力于建设生命大数据相关的数
据产出能力、分析能力和应用能力,建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中,自建大型计算
集群并开发出相应的基因数据分析软件,基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力处于行业领先水平,自主测序仪占比超过
94%,已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台BGI Online,通过多组学数据挖掘系统
Dr.Tom,满足个性化分析需求,打造数据、平台、传输、管理为一体的闭环管理体系。

    (1)基因计算一体机HALOS
    一体机HALOS是专为基因分析解读而设计的软硬一体化产品,可满足不同规模、多种类型的基因分析需求,是精准医
疗的临床决策解决方案。其终端形式采用B/S架构,可接收测序仪产出的原始数据,进行自动化分析检测,在医院本地即可
完成从样本到报告的一站式基因检测与分析。HALOS作为承载主体,已全面覆盖公司临床检测业务线。目前已经支持的检
测产品有:无创产前基因检测及其升级产品、康孕、胚胎植入前检测、耳聋、地贫、遗传性肿瘤、肺癌、泛癌种大Panel检测、
血流病原检测、脑脊液病原检测等。截至报告期末,HALOS已经与国内外近200家医院达成合作。

   针对不断扩大的业务需求,一体机HALOS支持灵活升级算力。基于公司各业务积累的大数据开发相应的计算技术,用以
提高解读效率、提升解读准确性,从而实现仅基于单机服务器的基础上完成医院本地化分析检测任务;根据不同产品的数据
量,HALOS提供多种硬件方案,灵活配置,以更好地满足医院对本地化检测的要求。同时,围绕基因数据特点,已设计并推
出HALOS本地数据管理服务,旨在针对医院不同的存储需求,提供一站式拓展存储服务解决方案,进一步增加数据存储容
灾能力与数据存储容量,目前已在部分医院开展。

   (2)基因云计算平台BGI Online

    BGI Online是一款基于云计算与云存储能力,围绕业务设计、生信数据开发、生信分析的交付方案和管理方案,为各大
测序服务商、研究机构等提供多组学大数据方面的综合解决方案的基因云平台。BGI Online不仅在公有云上实现对接计算资
源的异构整合,同时也提供本地私有云的解决方案,通过虚拟化、分布式计算、分布式存储等技术打造一体的本地云管方案,
形成完善的线上线下一体化生信解决方案,从而大大节省了时间和成本。BGI Online可实现大规模支撑业务生产,自2017年
以来已累计完成了3万多例WGS的分析和交付。

    (3)多组学数据挖掘系统Dr.Tom

    多组学数据挖掘系统Dr. Tom是一款可以快速、深度、交互式挖掘基因和蛋白数据价值的系统,能够在复杂的多组学数
据中快速找到目标基因和相关基因调控通路。该系统整合了多个国际常用的基因数据库和生物信息分析工具,并优化了数据
挖掘的方式和展现形式,还结合了云计算、人工智能和机器学习技术。通过该系统,科研用户可以方便的进行自助式多组学
数据挖掘。自2018年上线以来,该系统凭借“交互式”、“智能”的核心优势,为多组学大数据的挖掘分析带来了极大的便利性,
分析效率提高了约50倍,获得了市场的高度认可。2019年5月,Dr. Tom 2.0上线,加强了“多组学”的数据挖掘功能——增加
了非编码RNA模块,此后还陆续开放了蛋白质组和代谢组的分析模块,同时还将可应用的物种范围扩展至13种。公司的多组
学数据挖掘系统Dr. Tom拥有交互式、高效性、便利性的优势,在全球市场中具有强大的竞争力。

    公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累,在符合相关法律法规和临床伦理原则的规范下,充分重视知情同意
和隐私保护,在保证数据安全的前提下,构建了遗传病数据库、肿瘤数据库、病原数据库等多种组学数据库,使得公司具有
更精准的分析能力、更强的检出能力和更便捷的数据传输能力,形成了公司的核心竞争力。
    1)遗传病数据库(凤凰数据库)
    生育健康研发团队启动的遗传病数据库(即“凤凰数据库”),在充分整合现有数据资源的条件下,结合中国人遗传病群
体的组成和特点,从单基因病信息、致病基因、致病变异、临床患者表型-基因型数据等维度进行规范化、结构化建设。该
数据库包括6,000多种疾病的表型-基因信息、4,000多个明确致病基因的有效信息、3万多条变异的致病性信息、上千例临床
患者的标准化表型-基因型信息、250多种常见药物的个体化用药指导。数据库建设工作,对遗传病检测的标准化和效率提升
意义重大,可更高效的解析个人基因组数据,助力临床实现对遗传病在婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的基因筛查
和疾病诊断工作,进一步扩大我国出生缺陷防控优势。


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   2) 肿瘤数据库(华大时珍数据库)
    秉承古代医学家李时珍治病救人的精神,综合了各大公共数据库的相关位点信息,结合数万例公司自研数据,“华大时
珍”肿瘤数据库更新发布BGISZ.V4.1.2019版,遗传性肿瘤扩展构建BRCA基因CNV(拷贝数变异)突变数据库,并完成SNV
(单核苷酸变异)变异的年度更新,更新范围覆盖12个癌种:遗传性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃
癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌、多发性神经纤维瘤、嗜铬细胞瘤、胃肠道间质瘤。

   3) 病原数据库
    病原数据库汇聚了大量病原微生物的基因组序列数据及相关注释信息,覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等8,000余个物
种,除重点关注人及人畜共患病病原体之外,亦收录了哺乳动物、禽类等其他物种相关病原,并持续对数据库进行测试更新,
为基于基因测序数据进行病原鉴定提供重要依托。针对特殊关注病原,可提供耐药基因及相关毒力因子信息,为医生及研究
者提供快速全面的病原检测服务。公司病原数据库已建立三个子库,包括高频位点数据库、背景微生物数据库和特征序列数
据库,分别在降低假阳性率、辅助背景微生物干扰和种/属间相似序列的解读判断中起到重要作用。

    6、专业人才优势

    公司核心管理团队年轻化,具有务实创新、积极开拓、锐意进取、与时俱进的能力与素养,在基因组学相关行业平均从
业年限超过13年,良好的专业素质、丰富经验和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场
脉动,并在此基础上把握公司未来发展战略与方向。公司员工年轻化特点突出,30岁以下员工数量过半,越来越多的年轻人
才成为公司中坚力量。此外,公司员工整体知识素养水平较高,在学历层次方面,截至报告期末,公司本科学历及以上人员
占比为78%,硕士学历及以上人员占比为31%,技术人员占比为28%,远高于行业平均水平;公司销售人员中,本科学历及
以上占比为84%,硕士学历及以上占比为35%,高学历的专业人才是公司未来发展的重要储备力量。公司始终坚持积极的人
才培养及引进战略,建立了良好的长效激励机制,以吸引人才、留住人才;同时,制定了员工职业培训和发展规划,扩充和
优化人才储备。鼓励和引导员工不断自我学习和发展,提升和培养员工的任职能力,进而同步提高员工及组织核心竞争力,
这构成公司突出的人才优势与核心竞争力。通过上述人才培养战略有效实施,中层及以上的员工司龄占其职业生涯年限的比
例达到60%以上,员工的稳定性和归属感有了较大提升。

    7、专业高效的客户服务优势

    公司一直致力于为客户提供专业高效的技术支持和优质服务体验。通过建设多方位的客户沟通渠道,制订并持续改进客
户服务规范,严格落实面向不同客户群的服务流程与标准,保障客户服务品质。

    针对企事业单位和科研机构等专家客户,公司配备专业的技术支持、专家客服和销售团队,通过线上服务(电话、网页
和邮箱)、线下拜访和座谈等途径对全球的科研工作者提供专业优质的在线技术服务。报告期内,国内多组学大数据与合成
业务相关的上门技术支持培训达200多场,得到了客户的高度认可。

    针对大众客户人群,公司通过分布全球的医学业务人员、客户服务团队及时解决客户问题,为客户提供全流程全方位服
务。客户可通过在线咨询、400电话、公共邮箱等交流工具,联络客户服务团队获得帮助。报告期内,公司服务大众客户数
超21万人次,累计服务量已超过80万人次。此外,公司还组建了高水平专业的遗传咨询团队,为受检者提供细致贴心的报告
解读和遗传/基因组学咨询服务。

    在满足客户咨询服务需求的同时,公司通过服务评价、客户访谈及满意度调研,不断促进产品及服务质量的持续改善和
提升。科学技术进步所带来的民生效应需要通过人文关怀来逐步放大,客户服务工作是连接检测技术与客户体验的重要纽带。
公司构建了高效完善的联动服务机制,为客户提供专业、高效、贴心的科技与医学服务,持续践行“基因科技造福人类”的使
命,有效促进了企业的业务拓展和品牌形象建设。




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                                第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

    2019年上半年,公司秉承“基因科技造福人类”大目标,坚持“减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精确治愈感染,助力精
准医学”的工作方针不动摇,领衔全球生命大数据高地,全面优化自主平台,持续推进技术革新,公司整体经营业绩保持
稳定发展态势。报告期内,公司实现营业收入129,143.94万元,同比增长13.20%;实现归属于上市公司股东的净利润
19,797.25万元,同比下降4.70%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为17,799.64万元,同比增长6.24%。
报告期内,公司继续加大研发投入力度,研发投入总金额为15,212.83万元,同比增长51.63%,占营业收入比例为11.78%。
报告期内主要经营成果如下:

    (一)顺应全球出生缺陷防治政策,扩大出生缺陷防控优势

    截至报告期末,公司生育产品临床检测累计服务近900万人次,已完成超过510万例无创产前基因检测;超过250万名新
生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务,发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者,为这些聋儿和迟发性耳聋
受累者提供了早发现早治疗的机会;发现约12万人携带常见耳聋基因突变,为精准防聋控聋提供解决方案,有效控制耳聋的
发生发展;已为超过40万人提供了地中海贫血基因检测,助力地中海贫血产前诊断及干预,防控重度地中海贫血。在质谱检
测产品方面,截至报告期末,公司已为约87万例新生儿进行遗传代谢病检测。另外,公司在报告期内新推出基于串联质谱技
术的先天性肾上腺皮质增生症二级筛查项目,可明显提高阳性预测值,从而进一步提升公司新筛产品的竞争力。

    2019年5月,妇幼健康司发布的《中国妇幼健康事业发展报告(2019)》中提到截至2018年底,全国产前筛查机构1,000
多家,经审批开展产前诊断技术服务的医疗机构371家,截至报告期末,公司已与其中超过180家产前诊断中心建立合作关系。
自2016年10月具有自主知识产权的桌面型测序仪BGISEQ-500获得CFDA注册证两年半以来,自主平台测序仪已进入全国超
过100家产前诊断中心,总计超过130台。公司与江西省赣州市、江苏省连云港市、江苏省昆山市、广东省肇庆市、四川泸州
市等多地政府开展民生合作,新中标河北省孕妇无创产前基因检测服务项目,在当地政府的支持下开展民生工程。民生项目
的开展有利于进一步拓展基因科技造福人类的区域布局,让精准医学惠及更多家庭,更大范围推广贯穿生命全周期的健康民
生实施方案。

    (二)加强肿瘤精准防控体系建设

    公司充分利用平台优势和生物信息大数据优势,围绕多类肿瘤进行精准防控。截至报告期末,公司在肿瘤基因检测业务
方面与中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、广州医科大学附属第一医院等北京、上海、广州等一线城市
及各省超过200家三甲医院建立了长期业务合作关系。公司已成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,截至报告期末,
累计为超过7万名受检者提供肿瘤相关基因检测服务。

    HPV分型基因检测已成为服务于百姓的惠民项目。截至报告期末,华大基因宫颈癌筛查业务已覆盖全国22省55个市或地
区,并开拓微信金丝带平台、阿里健康、京东自营、社交电商分销等依托线上电商的多种面向终端消费者的渠道,累计完成
超过420万例HPV检测,发现约38万例阳性受检者,通过及时进行临床确诊或干预治疗,有效预防了宫颈癌的发生。
    公司积极推进肿瘤国家标准品建设,和中国食品药品检定研究院开展合作,共同推进血浆ctDNA国家标准品的建设,
以及加强液体活检相关领域规范,目前已完成一套国标盘开发;并参与肿瘤组织国家标准品的协作标定。

    (三)立足临床推动感染精准防控,助力科研提高病原检测水平

    感染防控业务方面,PMseq病原微生物高通量基因检测作为核心产品,旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困
难、阳性率低、检测周期长的难题,以实现感染病原的快速精准诊断。2019年上半年新增特定耐药基因多重检测产品,主要
针对临床常见的碳青霉烯类、β内酰胺类药物的7个耐药基因,可与基于宏基因组学技术的PMseq检测产品联合使用。目前,
感染防控业务覆盖国内省市自治区及直辖市近30个,合作科研机构7家,医疗机构超过600家,其中三甲医院410家。主要客

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户群体包括研究所、医院重症医学科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染患者,尤其是疑难、危重感染患者,涉及不明原因
发热、血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸道感染等各种感染性相关疾病。依托医检所中心实验室,截至报告期末,PMseq
累计完成约5.6万份样本检测,样本量呈稳步增长趋势。

        (四)推广国产测序平台,发展多组学大数据业务

       多组学大数据服务业务依托DNBSEQTM自主平台测序仪、BGI Online生物信息云计算平台及多组学数据挖掘系统Dr.Tom,
在实验和数据分析环节上实现了全面替代。

       公司的自主平台测序仪采用DNBSEQTM核心技术,具有独特的线性扩增模式,从源头上减少了扩增过程中重复序列的引
入,从而避免错误累积,有效提高测序准确度。此外,在混合样本测序方面,相比基于ExAmp(排他性扩增)的测序平台,
公司自主平台测序仪具有极低的index 错误分配比例,不仅有效提高了体细胞低频突变、HPV检测等基因检测的准确性,而
且简化了操作流程、降低了测序成本。报告期内,多组学数据挖掘系统Dr. Tom交付二期投入使用,交付效率实现指数型攀
升。

       公司目前拥有全球领先的基因组学多组学大数据服务体系,也布局了Pacbio和Oxford Nanopore等长读长测序平台,未来
将继续致力为客户提供高效、优质的一站式整体解决方案。报告期内,公司与多家国内外科研机构在Nature子刊上发表突破
性科研成果。其中,2019年3月11日公司与芝加哥大学、亚利桑那大学等团队合作在Nature Ecology & Evolution上发表了迄今
为 止 最 大 的 高 质 量 新 蛋 白 质 数 据 集 的 成 果 。 2019 年 3 月 14 日 , 公 司 联 合 香 港 中 文 大 学 等 多 家 国 内 外 机 构 在 Nature
Communications上发表了全球首个野生大豆高质量参考基因组解析研究成果。2019年4月29日,公司和国际半干旱地区热带
作物研究所等单位在Nature Genetics 发表了迄今最大规模鹰嘴豆群体重测序研究成果。

       2019上半年公司继续大力推广国产测序平台,截至报告期末,自主平台数据产出量占比为85%。凭借自主平台的精准、
快速及价格优势,自主平台测序技术与数据质量得到更多领域内的行业权威人士和主流基因组学科研机构认可。梅奥医学
诊所、费城儿童医院、范德比尔特大学、匹兹堡医学院、威尔康奈尔医学院、德国癌症研究中心等单位对公司基于DNBSEQTM
技术的测序数据做了多方面的测评,在数据质量、分析结果等方面给予了高度评价。

    为进一步加强公司多组学联动业务的优势、拓展多组学业务的国际市场,公司于2019年上半年成立了海外质谱中心—
—美国圣何塞质谱中心。该中心提供的科研服务除了将以分子作用机理和分子标志物发现为主要研究领域的常规的蛋白
质组定性、定量、修饰和蛋白质相互作用以外,增加了基于Intact Mass和Peptide Mapping的药物大分子鉴定和表征,将服
务领域扩展到大分子药物研发,为生物制药提供更为全面的服务。此外,在2019年上半年,国内质谱实验室提供的蛋白质
组学的科研服务产品已经在全球范围内上线。质谱国际市场的打开,结合公司自主测序平台,为客户提供基于大数据的多
组学联动和跨组学联合分析,全面带动多组学技术和产业的发展。


        (五)持续拓展科技惠民路线,助力“健康中国”国家战略

       公司继续秉持“基因科技造福人类”的理念,坚持“持续低价惠民”原则,在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项目。
截至报告期末,公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区、直辖市总共60余个区域 ,民生项目筛查人次已累计
达到700余万次。2019年上半年公司新增江西省赣州市、广东省肇庆市、四川省泸州市等地民生项目,截至报告期末,2019
年上半年新增筛查样本量100余万人次。

       在民生项目开展实施过程中,公司持续推动精准医学技术及检测平台的本地化,助力各地医疗系统逐步形成精准医学网
络。截至报告期末,民生项目逐步发展形成了以出生缺陷防控、宫颈癌与乳腺癌筛查、妇幼健康管理为核心的三大功能模块,
出生缺陷防控为孕妇提供无创产前基因检测、耳聋筛查等出生缺陷检测管理;宫颈癌与乳腺癌筛查功能为适龄妇女两癌筛查
提供信息化管理支撑;妇幼健康管理功能为适龄女性和0~7岁儿童的健康进行全流程管理。通过三大功能形成了妇幼健康的
全生命周期的管理。

       民生信息化平台通过系统管理的方式,打通了上下游信息流,实现管理机构和医疗机构数据互通、信息共享,业务各环
节数据可追溯,帮助区县和市级医院实现经费核算自动化和报表自动归集,有效提升了社会公共卫生工作的运行效率;通过
数据存储和分析技术,对区域内各类阳性数据进行分析,帮助地方政府评估公共卫生医疗资源的合理布局及规划,为政府制


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定相关政策提供数据支撑。

    在基因科技惠民的道路上,公司会继续结合近年来的项目经验,协助各地政府制订适合当地实际情况、有效且可持续的
健康城市规划,通过基因科技助力“健康中国”国家战略。

     (六)完善“生育肿瘤感染”系列产品梯队、强化产品资质与数据库布局

    报告期内,公司继续推进“生育肿瘤感染”系列重点产品建设,持续加大在重点产品资质申报投入力度,加强系统与数据
库建设,并积极探索建立行业标准与规范。
    在生育健康方面,持续进行新技术开发及产品优化升级,重点在新产品开发、资质申报和数据库建设方向进行布局。产
品开发方向上,在预防出生缺陷方面,开发多种无创显性病筛查技术,将单基因病水平的无创产前筛查从单个基因拓展至多
个基因;完成新生儿耳聋筛查技术优化与升级,推出更符合中国人群特点的遗传性耳聋基因检测产品,实现位点更多、周期
更短、取样更便捷的优化目标;流产组织染色体检测产品全面升级,精度提高,周期缩短,为更多家庭提供更全面、更周到
的流产查因检测服务,对于有多次流产史夫妇的下一次妊娠具有重要的指导意义。遗传病基因检测方面,全外显子组检测产
品全面升级,包括检测范围扩展,新增拷贝数变异检测,并根据团体标准对报告模板进行优化升级;率先完成全基因组测序
检测技术的构建及产品开发,致力为遗传病基因检测提供更全面的一站式服务;同时自主开发变异致病性判断及表型匹配等
多个助力自动化分析和解读的软件,并实现海外临床全外自动化解读报告产品孵化。体外诊断试剂资质申报方向,启动携带
者筛查试剂盒资质申报项目,完成研发小试,进入中试阶段,在国产试剂替换、工艺优化、成本控制、及性能提升方面取得
阶段性成果;顺利完成携带者筛查多中心合作研究项目,形成中国孕期人群突变携带频谱信息,为出生缺陷精准防控提供数
据支持。数据库建设方向,加速推进“凤凰数据库”项目,开发半自动化数据库建设软件,开展结构化、高效化、持续化的数
据库建设工作,包括药物基因组数据库、致病位点数据库和拷贝数变异数据库;遗传病疾病数据库覆盖6,000余种疾病的基
因-表型信息,并完成在线检索系统开发。数据库的建设对于遗传病检测的标准化和效率提升有重大意义。

    在肿瘤的防诊治方面,以“技术领先,低价惠民,造福患者”为己任,主攻肿瘤的早期筛查、诊治检测新技术开发与产品
转化,同时进行多种肿瘤基因检测产品的资质申报以及参与制定行业规范标准。基于自主高通量测序平台开发完成的Oseq系
列个体化用药基因检测产品进行了更全面的升级,提高了样本利用率以达到更低频率以及更稳定的检测效果,产生重要的临
床应用效应;基于外周血ctDNA的新一代液体活检实现产品转化,并且进行了技术迭代, 进一步提升检测性能,在保证灵
敏度及特异性的前提下,使得更多的低频变异可以被检出;基于WES的肿瘤免疫药物伴随诊断检测产品,检测数据与行业成
熟平台的数据相比具有高度一致性;对遗传性肿瘤易感基因评价进行了产品升级,覆盖更多的易感基因,并对遗传相关的损
伤修复通路进行全面评估;妇科肿瘤方面,除了常规的BRCA1/2检测,还进行了染色体层面同源重组以及损伤修复方面的评
价算法并同国际化药厂同步进行性能验证;同时在肿瘤早筛方面致力为肿瘤早筛早诊提供全面解决方案,民生产品完成转
产,高通量早筛产品已进入中试阶段;在资质申报方面,华大基因自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒处于临床试验阶
段,肺癌组织试剂盒注册申请已获得受理,处于审评发补阶段,两个产品配套一体机完成开发;目前在肿瘤领域,华大基因
在“防”、“筛”、“诊”、“治”、“监”的不同疾病阶段与应用场景下形成完整的产品链布局,并持续引领高标准高效能的产品和
构筑中国人的肿瘤数据库“华大时珍”反哺疾病的防治。在数据管理方面,持续进行“华大时珍”肿瘤数据库的更新。

    在感染性疾病防控方面,公司主要致力于感染性疾病病原学诊断类产品的研发,满足临床对感染性疾病快速和精准检测
的迫切需求,推动病原微生物检测技术的突破,引领病原微生物检测进入精准医疗新时代。公司在全球范围内率先将宏基因
组学分析技术向临床检测应用转化,重磅推出了基于宏基因组高通量测序技术的“PMseq病原微生物高通量基因检测”,能
够实现对不明感染的精准快速诊断,并逐渐渗透临床。报告期内,新增特定耐药基因多重检测产品,主要针对临床常见的碳
青霉烯类、β内酰胺类药物的7个耐药基因,可与基于宏基因组学技术的PMseq检测产品联合使用;同时对RNA病原检测、
真菌检测进行了优化,进一步提高了该类病原检出率及稳定性;此外,对主力产品“PMseq病原微生物高通量基因检测”所
配套的数据库及信息流程进行升级,有利于提高产品的物种检测广度及检测精度。公司积极进行感染性疾病病原体检测产品
的资质申报,数据库建设方面,病原数据库汇聚了大量病原的基因组序列数据及相关注释信息,覆盖细菌、真菌、病毒及寄
生虫等8,000余个物种,有利于拓展病原感染检测多样化产品布局。

    公司研发团队持续强化创新引领,增强科研实力,开发国际领先水平技术,进行产业应用转化,推动实现产业与科技进
一步发展,打造具有国际前沿水平的高素质研发队伍,为公司的业务发展提供核心技术力量和科研人才保障。报告期内,已


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形成产品、技术、数据库等较为完善的产品布局,产生多项重大研发成果。

    (七)交付专项成果突出,生产能力稳步提升

    报告期内,公司强化精益管理并持续进行技术优化和改善,不仅达成了生产交付质量、周期、成本等方面的目标,而且
在自主平台产能转换与提升、降本提效精细化管理、新技术应用布局、新检测中心建设等方面取得重要进展。报告期内,各
业务领域应用产品完成自主平台新机型转化,自主平台产能占比超过85%;全流程自动化生产线安装升级进展顺利,完成超
过60%;生产管理主线系统更新升级按计划进入验收阶段;石家庄华大医学检验实验室等新的检测中心完成实验室建设和产
线搭建;国际交付中心新技术和能力建设稳步推进。

    (八)完善质量管理体系,强化资质认证布局

    在资质方面,公司继续稳健布局,进一步加强质量管理体系建设,升级和拓展了现有资质,持续保持业内的资质领先水
平。BGISEQ-500测序仪、配套的提取、建库、测序试剂盒和软件等6个产品均获得欧盟医疗器械CE证书,核酸提取试剂盒和
建库试剂盒获得马来西亚MDA注册证,为进军海外市场奠定基础。公司海内外机构具备CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC
17025、ISO 13485、ISO/IEC 27001、ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、FDA 21 CFR Part 11以及安全生产标准化体系资
质。全资子公司通过ISO13485体系年度监督评审,医疗器械质量得到有效保证。
    公司为临床高通量测序联合实验室量身打造了专业的质量管理体系BGI CSPro(华大基因认证服务提供方)并进行认证,
截至报告期末,已在超过190家联合实验室导入并在100余家实验室成功运行该体系,保证联合实验室的检测质量,实现与合
作伙伴的“共建、共享、共盈”,有利于保障公司业务有序开展,引领行业良性发展。

    (九)构建全产业链生态圈,实施前瞻性战略布局

    公司在大战略目标指引下,继续推进多领域扩张,除了加大在欧洲、美洲、澳洲、亚洲等不同地区的投入包括设立全
资子公司、合资公司及交付中心外,公司还结合直接投资及参与投资产业投资基金两种投资方式来深化公司前瞻性、全产
业链的生态圈布局。

    在公司直接投资方面,已投资的企业覆盖了包括生物信息分析、肿瘤基因检测、生育健康基因检测、合成生物学、消
费级基因检测、精准医疗数据平台、眼科精准诊疗等细分领域。截至报告期末,公司已完成投资的代表性公司有英国
Congenica(生物信息分析)、澳洲Pryzm health(生物信息分析)、吉因加科技(肿瘤基因检测)、恩迪生物(生育健康
基因检测)、青兰生物(合成生物学)、泓迅生物(合成生物学)、早知道科技(即微基因,消费级基因检测)、聚道科
技(精准医疗数据平台)、何氏眼科(眼科精准诊疗)等。通过对外投资行业内其他优质新创企业,有利于公司掌握最新
行业动态,对公司的技术创新及未来业务发展有着重要的意义。

    在参与投资产业投资基金方面,截至报告期末,公司已完成投资的产业投资基金分别有薄荷天使基金,雅惠精准医疗
基金及高林厚健创投基金。此举有利于公司整合产业链中优质的成长性企业,与公司现有业务产生战略协同、优势互补效
应,有助于推动公司发展战略的实施。

    为了保证技术创新的持续性及领先性,公司除了加大对内部研发的投入,另通过投资并购的方式引进了优异产业人才
及创新技术。报告期内,公司与Natera公司就肿瘤复发监测等技术进行合作,并对公司现有产品进行优化整合。

    公司已是业内具有全产业链优势的基因测序龙头企业,也是全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供
商和医疗服务运营商。公司现通过构建全产业链生态圈,实施前瞻性战略布局,将有利于公司持续引领产业的发展。

    (十)荣获市场多项荣誉,持续提升公司影响力

    公司坚持规范治理与运作,注重质量管理,积极加强投资者沟通,努力践行并承担社会责任,在行业、资本市场及社
会公益扶贫等领域荣获多个奖项。报告期内,公司获得 “首届质量创新大赛优秀奖”、“高质量发展先锋”、“价值合作伙伴
奖”、“天马奖中国上市公司投资者关系-最佳新媒体运营奖”、“中国扶贫开发协会脱贫攻坚优秀会员单位”、“2018年度优
秀公益项目奖”(宫颈癌防控专项)等多项荣誉,有效提升了公司的影响力和美誉度。

    (十一)积极履行社会责任,通过基因科技普惠大众



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    报告期内,公司积极履行社会责任,通过出生缺陷防控、地贫防控、聋病防控等民生工程,让精准医学普惠更多民众,
助力健康中国2030的实施落地。

    在地中海贫血防控方面,截至2019年6月30日,公司采用先进的自主平台测序技术,已在广东、广西、云南、贵州、
湖南、江西等多个省份启动“地中海贫血防控民生项目”,累计检测样本超过26万例。项目共检出地贫基因变异类型超过130
种,异常血红蛋白变异超过140种,有效提升了地贫的防控效果。在地中海贫血患者救助方面,积极响应国家卫健委关于
2019年世界地贫日“防治地贫,认知先行”的主题活动,华大基因联合华基金、北京天使妈妈慈善基金会等公益基金,先后
与湖南省儿童医院、南方医科大学南方医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、深圳市儿童医院、三亚市妇幼保健院、兴义
市妇幼保健院等医疗机构,在广东、广西、海南、湖南、贵州5省12个城市开展“免费HLA配型救助公益活动”,截至2019
年6月25日,该项目已累计为约3,200多个地贫家庭近9,300人提供了免费配型检测服务,共计近345名患者配型成功。

    在2019年3月3日全国“爱耳日”活动中,华大基因联合各地卫健委、残联和医疗机构等单位,在全国范围内开展“关爱
听力健康 从了解基因开始”大型科普及基因检测公益活动,该活动将在深圳、武汉、广州、上海、北京、河北等38个城市
先后开展,向大众免费提供约1,500个耳聋基因检测服务,并开展基因科技临床应用相关的免费咨询、宣教科普服务,共
同推广聋病精准防控新模式,形成了从聋病筛查、精准诊断、治疗康复的全闭环,以基因科技助力我国聋病防控事业。

    在肿瘤防控方面,公司在2019年初联合北京爱谱癌症关怀基金会启动“甄爱计划”,免费捐赠1000例包含BRCA基因在
内的HRR信号通路基因检测,旨在为卵巢癌患者进行更加全面和精准的检测。华大基因和深圳市女医师协会、深圳市妇女
儿童基金会、深圳市广电公益基金会等组成“远离两癌”工作组,联合深圳市博商公益基金会、顺丰公益基金会共同发起了
“乡村女教师健康关爱计划”。截至报告期末,该项目已累计为约3,000个乡村女教师提供了免费HPV分型检测服务。2019年
6月28日,公司联合中山大学附属肿瘤医院共同发起“关爱年轻肠癌” 公益项目,并成立华南遗传性结直肠癌协作组,为近
100位年轻肠癌患者提供肿瘤遗传易感基因筛查及进一步的遗传咨询建议,制定随访计划及家系管理方案,探究发病原因
与机理。

    (十二)推进科普宣传,助力基因科学认知

    报告期内,公司继续探索更有效的科普方式,进一步提高科普活动的覆盖人群。公司通过广播电视节目、行业峰会、
讲座、科普进校园等多种形式,共开展20多次科普活动,发表科普文章70余篇,基因健康科普类音频节目《天方烨谈》拥
有近80,000名粉丝,累计录制播出超过900期,在各网络音频平台总点击收听量突破8,000万;此外,邀请一线临床专家参
与制作了科普访谈视频节目《非要你健康》,截至报告期末已与国内近30家重点医院的30多位专家进行面对面访谈,推出
了近50期节目,该栏目已登录抖音等短视频平台,并通过华数传媒网络,在浙江省及华东地区落地播出,各网络视频平台
总点击量超过1,400万,取得了较好的传播效果。公司将借助多元化的媒介渠道,不断促进基因科普的覆盖面和影响力,
为未来行业发展和提升民众对基因科学的认知度做好铺垫。

    在科研生态系统的建设方面,持续推进“生命周期表”计划,已取得阶段性成果。该计划旨在通过基因测序对物种进行数
据挖掘,发现隐藏在数据背后的生命规律,最终实现“数字化动植物,数字化地球”的宏伟目标。目前华大基因与合作伙伴一
起发表基因组文章共计 154 篇。Cell/Nature/Science 三大全球顶尖期刊主刊发文 30 篇,加上子刊发文,共计 91 篇。在这个基
础上,生命周期表第一期哺乳动物补全计划,计划对 5,600 种多哺乳动物、157 个科的物种进行基因组众筹解密,解密后的
数据会存储在深圳国家基因库并对科研工作者和公众开放。目前开放的 157 个科已经有 133 个科物种被认领,已测序物种包
括灵长目、翼手目等在内共计 89 种,项目相关的经费全部来自“科长”和热心社会人士的众筹。生命周期表以区块链为媒介,
保障在数据安全的前提下实现数据、知识、资金的追溯与分享。依托这个平台,参与者可追溯和掌控其成果的产出与交易过
程。解密地球上所有物种基因组,已成为生命科学未来趋势。“生命周期表”项目已经与广州动物园等多家机构建立合作,测
序样本主要由合作伙伴提供,共同挖掘测序数据背后的生命规律,其成果必将反哺公众,助推生命科学发展,提升大众对生
命科学的认知。



公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求




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      报告期内,公司重点研发项目进展情况如下:

序号                重点研发项目                   拟达到的目标                项目进度           对公司未来发展的影响

 1       遗传病基因检测试剂盒资质申报     完成常见单基因遗传病检测      资质申报研发中试进   获取产品资质保障
                                          试剂盒资质申报                行中

 2       遗传病基因检测试剂盒分析软件     遗传病基因检测试剂盒分析      流程优化             配套遗传病检测试剂盒使用的软
         资质申报                         软件资质申报                                       件,丰富产品体验

 3       地贫试剂盒资质申报               完成地贫检测试剂盒资质申      完成注册检验         获取产品资质保障
                                          报

 4       多种显性单病无创产前基因检测     完成多种显性单病无创产前      完成技术体系建立,   占领技术高地,优化全因产品,增
                                          检测产品开发                  流程测试及优化进行   强产品竞争力
                                                                        中

 5       基于 WGS 的遗传性疾病基因检测    完成产出基于 WGS 的遗传       完成技术开发及产品   国内首发新产品,占领市场,拓展
         产品开发                         病基因检测产品开发            发布                 盈利空间

 6       WGS/WES 在产前诊断中的应用       完成产前 WGS/WES 检测产       完成技术搭建,中试   丰富产品,占有市场,拓展盈利空
         研究                             品开发                        测试中               间

 7       安馨可产品升级                   完成安馨可新生儿及儿童基      完成技术优化与产品   拓展检测范围,提升产品质量,增
                                          因检测产品升级                升级                 强产品竞争力

 8       遗传性耳聋筛查产品升级和优化     从基因位点优化、测序平台      完成技术优化及产品   拓展检测范围,提升产品质量,增
                                          优化和自动化解读三个层面      升级                 强产品竞争力
                                          对目前耳聋筛查产品进行升
                                          级和优化

 9       百病筛查产品升级                 完成孕 100 产品升级及数据     完成技术开发与优     拓展检测范围,提升产品质量,增
                                          库建设                        化,准备转产及发布   强产品竞争力

 10      药物基因组检测产品开发           开发基于 NGS 平台的药物       完成技术体系建立,   丰富产品,拓展盈利空间,属于个
                                          基因组检测技术并完成产品      流程测试及优化进行   人基因组产品方向
                                          孵化                          中

 11      基于 stLFR 技术的无创单病检测    开发 stLFR 目标区域捕获测     完成技术体系建立,   占领技术高地,优化无创单病产
                                          序构建父母单体型的无创单      流程测试及优化进行   品,拓展盈利空间
                                          基因病检测技术                中

 12      自主化 MLPA 检测 SMN 拷贝数变    产 出 自 主 化 MLPA 检 测     完成技术开发与转产   拓展技术平台,丰富产品,拓展盈
         异                               SMN 拷贝数变异的产品                               利空间

 13      生育遗传数据库                   开发生育遗传数据库系统        完成核心数据库建     提高产品性能,降低产品成本,优
                                                                        设,开发在线检索系   化产品交付周期,增强产品竞争力
                                                                        统

 14      Xgenetics 系统一期开发及二期升   完成解读系统(Xgenetics)开   完成技术开发并转     提高交付效率,提升产品质量,降
         级                               发并完成迭代升级              产,开展二期迭代升   低产品成本,增强产品竞争力
                                                                        级

 15      云猫数据管理系统一期开发及二     开发遗传病临床表型与基因      完成一期系统开发并   提供新解读服务,丰富产品,拓展
         期升级                           型的信息存储和管理系统        发布,并开展二期迭   盈利空间



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                                                                  代优化系统功能

16   新生儿先天性肾上腺皮质增生症    开发基于串联质谱法的新生     完成试生产,进行注    丰富新生儿筛查内容,拓展盈利空
     检测(串联质谱法)              儿先天性肾上腺皮质增生症     册检验准备            间
                                     检测试剂盒

17   MALDI-TOF MS 核酸质谱应用研     MALDI-TOF 质谱仪及配套       外观、机电设计完成    补充中等通量快速基因检测产品,
     发                              点样仪外观、机电设计,核酸                         丰富产品布局;降低质谱法检测核
                                     检测应用项目开发                                   酸生产成本,提高效益

18   大分子生物药表征平台的搭建      针对大分子生物药的独特性     目前已完成抗体药的    针对生物药表征的市场增长,丰富
                                     和复杂性,建立基于高精度     分子量鉴定,药物抗    多组学科技服务产品布局,拓展盈
                                     和 高分辨质谱技术的生物      体比 (DAR)表征, 利空间
                                     药分析方法和流程,实现对     和肽指纹谱的技术平
                                     生物药全面和准确的表征       台搭建

19   Oseq个体化诊疗基因检测极致      实现泛癌种组织/血浆产品 7    已实现泛癌种组织及    缩短肿瘤产品交付周期,提高产品
     交付与性能提升                  天交付;实现 FFPE D 类样     血浆产品 7 天交付;   整体性能,增强肿瘤产品市场竞争
                                     本成功率提高                 进行泛癌产品升级,    力
                                                                  测试数据整理阶段

20   MGISEQ-2000 肿瘤免疫治疗 WES    肿瘤 WES V1 基础版产品开     已完成肿瘤 WES V1     完善肿瘤精准治疗产品布局,提升
     检测项目                        发及药厂合作                 基础版产品开发        市场竞争力

21   ctDNA 血浆国家标准品研制        完成系列肿瘤 ctDNA 标准物    首批标准品已配合中    参与国家标准物质研制,引领
                                     质研制                       检院发布;第二批构    ctDNA 产品开发规范化发展
                                                                  建中

22   泛癌种多基因检测试剂盒申报      获得体外诊断试剂盒及分析     试剂盒分析性能评估    遵守医疗器械管理规定,规范化肿
                                     软件医疗器械注册证           中                    瘤临床产品应用

23   EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合      完成 NMPA 医疗器械注册申     完成体考,发补中      提升临床产品资质结构,提升产品
     检测试剂盒 (联合探针锚定聚合   报                                                 竞争力
     测序法)注册申报

24   BRCA1/2 软件报证                完成 NMPA 医疗器械注册申     临床试验进行中        提升临床产品资质结构
                                     报

25   乳腺癌、卵巢癌 BRCA1/2 基因突   完成 NMPA 医疗器械注册申     临床试验结题报告提    遵守医疗器械管理规定,规范化肿
     变检测试剂盒申报                报                           交阶段                瘤临床产品应用,提升临床产品资
                                                                                        质结构

26   非小细胞肺癌 ctDNA 检测试剂盒   完成 NMPA 医疗器械注册申     研发中试准备中        遵守医疗器械管理规定,规范化肿
     (NGS)注册申报项目               报                                                 瘤临床产品应用,提升临床产品资
                                                                                        质结构

27   PARP 抑制剂药厂科研产品         完成药厂合作临床样本检       持续进行药厂合作临    完善肿瘤精准治疗产品布局,提升
                                     测,完成 HRD 算法验证和优    床样本检测;根据数    市场竞争力
                                     化                           据已进行算法优化,
                                                                  并开发相关分析算法

28   下消化道肿瘤多中心遗传易感基    完成遗传性结直肠遗传易感     完成项目结果的发      扩大产品的临床推广价值
     因筛查项目                      基因的突变图谱               表,完成项目总结并



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                                                                  结项

29   人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检    完成 NMPA 医疗器械注册申    中试开展中                 遵守医疗器械管理规定,规范化肿
     测试剂盒(联合探针锚定聚合测序   报                                                     瘤临床产品应用,提升临床产品资
     法)研发及注册申报                                                                      质结构

30   低频降噪液体活检技术及产品开     泛癌种检测产品实现血浆检    泛     癌   种   血   浆   增强血浆大 panel 范围的检测能
     发                               测线达到 0.5%水平。         ctDNA0.5%检测限方          力,提升产品竞争力,拓宽盈利空
                                                                  法学建立完成               间

31   肿瘤早筛产品                     早筛新技术产品投入全球多    基于高通量测序的多         开发国际领先的肿瘤早期筛查产
                                      中心临床样本测试和应用      癌种早筛产品中试中         品,为肿瘤早筛早诊提供全面解决
                                                                                             方案

32   PMseq病原快速检测试剂盒开发      获得医疗器械注册证          临床试验                   获取临床产品资质,完善病原产品
     (中枢神经系统感染)                                                                    线布局,提升华大品牌及收益

33   PMseq病原快速检测试剂盒配套      开发中枢神经系统病原体核    临床试验                   获取临床产品资质,完善病原产品
     软件系统开发(中枢神经系统感     酸检测试剂盒配套软件,完                               线布局,提升华大品牌及收益
     染)                             成 NMPA 注册申报

34   PMseq病原快速检测试剂盒开发      获得医疗器械注册证          成品检验/注册检验          获取临床产品资质,完善病原产品
     (血流感染)                                                                            线布局,提升华大品牌及收益

35   PMseq病原快速检测试剂盒配套      开发血流感染产品试剂盒配    注册检验                   获取临床产品资质,完善病原产品
     软件系统开发(血流感染)         套软件,并完成 NMPA 注册                               线布局,提升华大品牌及收益
                                      申报

36   基于二代测序的结核鉴定与多线     获得试剂盒及其配套的分析    转产                       获取临床产品资质,完善病原产品
     耐药基因检测平台的产业化         软件医疗器械注册证                                     线布局,提升华大品牌及收益

37   病原数据库及应用算法优化升级     优化升级 PMseq 病原体数据   中试                       升级 PMseq 病原数据库,以覆盖
                                      库 V5.0 版                                             万种微生物,降低临床检测假阴
                                                                                             性,满足临床检测基本需求

38   感染防控中通量产品开发           开发感染中通量产品 3 项     小试                       中通量产品,丰富产品布局,增加
                                                                                             临床病原微生物检测产品

39                                    对 PMseq 病原微生物检测产   RNA、真菌破壁已转          解决 PMseq病原微生物检测产
     PMseq病原微生物检测产品生产
                                      品进行 RNA、真菌破壁、强    产通过,强阳污染交         品在生产线运行后,影响交付的质
     流程优化升级 V2
                                      阳污染和去宿主优化升级      付试生产                   量和产品推广的问题

40                                    组织样本前处理流程搭建、                               解决随着临床样本量的增加,样本
                                      样本 DNA/RNA 共检测、大                                类型逐渐多样化,PMseq病原微
     PMseq病原微生物检测产品生产
                                      体积样本病原体富集、RNA     立项中                     生物检测产品检测流程越来越多
     流程优化升级 V3
                                      质控体系建立、RNA 样本检                               样化的临床需求,对现有产品进行
                                      测流程优化                                             扩展、升级

41   基于 DNA 纳米球测序平台的产品    基于 DNA 纳米球测序平台, 完成全基因组甲基化           基于 BGISEQ 系列测序平台,拓
     研发                             拓展新产品,优化建库技术    测序(WGBS)文库在         展新产品,同时整体提高产品性
                                      和信息分析方法,进一步提    纳米球测序平台的优         能,可进一步提升产品的市场竞争
                                      高科技服务产品质量          化,产品转产上市;         力和占有率,同时摆脱上游测序技
                                                                  进 行 大 小 RNA 合 并      术对国外平台的依赖



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                                                                         建库方法开发测试

42      单分子实时测序新产品开发           完成 PromethION 平台动植      完 成 PromethION 平       完     善     Oxford     Nanopore
                                           物基因组产品开发测试;完      台动植物基因组产品        Technologies 测序平台的产品布
                                           成微生物基因组 pooling 测     开发,并且转产上市; 局,拓展盈利空间
                                           试,并完成基于 ONT 平台产     完成微生物完成图产
                                           品微生物产品上市;完成        品开发及上市;完成
                                           RNA 直接测序产品开发,并      RNA 直 接 测 序 小 试
                                           完成基于 ONT 平台全长转       及评估;开展基于
                                           录组以及 RNA 甲基化产品       ONT 平 台 全 长 转 录
                                           上市                          组小试及评估;基于
                                                                         ONT 平 台 RNA 甲 基
                                                                         化产品正在研发测试

43      血清/血浆蛋白质组、多肽组及其      突破目前血清/血浆蛋白质       血浆蛋白质组技术鉴        针对临床上易于获得的大量血样
        外泌体蛋白质组技术开发             组鉴定和定量蛋白数目较少      定蛋白数,准备转产        样本开发的国内外领先的、具有应
                                           的技术瓶颈,实现高通量、高    中;血清/血浆外泌体       用价值的多组学技术,提高公司科
                                           蛋白数的稳定定量分析;建      蛋白质组和血清/血         技服务市场占有率,拓展盈利空间
                                           立血清/血浆样本中外泌体       浆多肽组技术,转产
                                           的有效分离技术,同时实现      过程中
                                           高通量、特异性外泌体蛋白
                                           组定量分析;提升血清/血浆
                                           样本中内源性多肽的鉴定和
                                           定量

44      高分辨非靶向半定量代谢分析平       建立基于高精度、高分辨率      已完成血浆/血清样         为后续对接队列项目和发展
        台搭建                             Orbitrap 质谱平台的非靶向     本非靶向代谢组学技        mGWAS 服务提供了技术基础;针
                                           代谢组分析方法和流程,实      术转产答辩,小试中。 对植物代谢物,尤其是次级代谢物
                                           现代谢物的准确鉴定和大规      植物样本非靶向代谢        的平台搭建,可以提升公司在农学
                                           模定量                        组学技术平台搭建中        研究等方向的市场占有率




     二、主营业务分析

     概述
     参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
     主要财务数据同比变动情况
                                                                                                                单位:人民币元

                                   本报告期                 上年同期               同比增减                    变动原因

     营业收入                       1,291,439,392.81        1,140,801,962.11                  13.20%

     营业成本                        544,526,677.34          518,520,011.94                      5.02%

                                                                                                         主要系销售规模扩大,
     销售费用                        267,408,547.81          201,275,901.37                   32.86% 市场推广费和销售人员
                                                                                                         职工薪酬增长所致



                                                                                                                             53
                                                                        深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


管理费用                               70,470,421.08        66,536,046.55                    5.91%

                                                                                                      主要系利息收入增加和
财务费用                                -4,242,674.72           56,030.27               -7,672.11%
                                                                                                      汇率波动影响所致

所得税费用                             31,690,910.77        39,696,208.23                   -20.17%

                                                                                                      主要系研发项目持续投
研发投入                           152,128,340.00          100,326,619.75                   51.63%
                                                                                                      入增加所致

                                                                                                      主要系报告期因销售收
                                                                                                      入规模扩大相应购买商
经营活动产生的现金流
                                  -122,793,404.90           -70,266,065.86                  -74.75% 品、接受劳务支付的现
量净额
                                                                                                      金及支付职工薪酬等费
                                                                                                      用增长所致

                                                                                                      主要系上年同期赎回理
投资活动产生的现金流
                                       -48,916,570.67      411,030,222.30                  -111.90% 财产品导致现金流入增
量净额
                                                                                                      加所致

筹资活动产生的现金流                                                                                  主要系收到融资性保函
                                       31,244,088.87       -122,753,211.10                 -125.45%
量净额                                                                                                保证金退回所致

现金及现金等价物净增                                                                                  主要系流动性运营货币
                                  -144,681,350.92          223,780,996.94                  -164.65%
加额                                                                                                  资金减少所致

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□ 适用 √ 不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                               单位:人民币元

                                                                        营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                       营业收入            营业成本        毛利率
                                                                             同期增减        同期增减              期增减

分产品或服务

生育健康基础研
究和临床应用服        573,698,144.10      160,469,272.67       72.03%             13.89%          10.46%                0.87%


肿瘤防控及转化
                      128,928,031.35       51,828,392.32       59.80%             10.14%              0.98%             3.64%
医学类服务

感染防控基础研
究和临床应用服         34,654,585.95       15,337,463.08       55.74%             90.87%          33.06%               19.23%


多组学大数据服
                      327,735,344.36      242,371,100.20       26.05%              4.50%              -0.89%            4.02%
务与合成业务

精准医学检测综
           (注 1)
                      224,912,519.62       73,987,664.76       67.10%             20.45%          13.94%                1.88%
合解决方案


                                                                                                                            54
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注 1:公司 2019 年半年度报告增加披露报告分部“精准医学检测综合解决方案”,此报告分部主要包含仪器试剂及综合解
决方案服务收入,此报告分部收入占营业收入比例约 17%,按报告分部重要性标准,公司在 2019 年半年度报告中将其单
独作为一个报告分部披露。2018 年年度报告中,公司根据其所支撑业务板块,将其归类在原有的生育健康基础研究和临床
应用服务、肿瘤防控及转化医学类服务、感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务四大类产品中
披露。


不同销售模式下的经营情况

                销售模式                               销售收入                                毛利率

直销                                                          1,028,324,029.04                                   54.57%

代理                                                              261,604,596.34                                 70.63%

生产和采购模式分类
                                                                                                              单位:元

                      生产和采购模式分类                                           生产或采购金额

参见第三节“公司业务概要”中的“一、报告期内公司从事的
主要业务”。

医疗器械产品研发投入相关情况
√ 适用 □ 不适用


1、处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管理
部门的相关规定申报创新医疗器械

截至报告期末,处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计13项。具体信息详见下表:

 序号      产品名称        注册分类                临床用途                注册所处阶段    进展情况     是否申报创新
                                                                                                         医疗器械


   1     EGFR/KRAS/A         Ⅲ类     本试剂盒用于定性检测经临床确诊         审评发补        正常           否
         LK基因突变联                 为非小细胞肺癌患者的福尔马林固
         合检测试剂盒                 定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织
         (联合探针锚                 样本中EGFR基因、KRAS基因和
         定聚合测序                   ALK基因中发生的突变,包括EGFR
         法)                         基因L858R、T790M、G719X突
                                      变,EGFR基因19外显子缺失,
                                      KRAS基因G12D突变和ALK融合基
                                      因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺
                                      癌患者靶基因序列的检测,其检测
                                      结果用于非小细胞肺癌患者的靶向
                                      用药参考。


   2     BRCA1/2基因         Ⅲ类     本试剂盒用于定性检测经临床确诊         临床试验        正常           是
         突变检测试剂                 为卵巢癌(及乳腺癌)患者的血液样本
         盒(联合探针                 中的BRCA1/2基因生殖系变异,包
         锚定聚合测序                 括BRCA1/2基因外显子区的移码突



                                                                                                                       55
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    法)                   变、无义突变以及邻近15bp内含子
                           区的剪切位点突变。


3   遗传性耳聋基    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测干血片       审评发补       正常          否
    因检测试剂盒           样本中人基因组DNA 的4 个遗传性
    (联合探针锚           耳聋基因的20 个突变位点,检测结
    定聚合测序             果提供20 个位点的突变类型。
    法)


4   遗传性BRCA基    Ⅲ类   本产品适用于遗传性BRCA基因检         临床试验       正常          否
    因分析注释软           测数据的分析和注释,通过对测序
    件                     (NGS)数据的质控、过滤、比
                           对,获得对应参考序列比对结果。
                           基于比对结果,进行变异分析,得
                           到BRCA1/2基因突变的分析结果,
                           包含SNP、InDel、CNV三种突变类
                           型,并对突变检测结果进行注释,
                           预测蛋白质层面的序列改变,进而
                           对突变致病性进行分级。


5   遗传性耳聋基    II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪       审评发补       正常          否
    因分析软件             配套使用,适用于遗传性耳聋基因
                           检测数据的分析。产品适用于医疗
                           机构使用。


6   非小细胞肺癌    II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪       审评发补       正常          否
    突变基因分析           配套使用,适用于非小细胞肺癌突
    软件                   变基因测序数据的分析。产品适用
                           于医疗机构使用。


7   染色体非整倍    II类   本软件与测序试剂盒及基因测序仪       审评发补       正常          否
    体分析软件             配套使用,适用于人流产组织样本
                           的测序数据分析。产品适用于医疗
                           机构使用。


8   抗甲状腺球蛋    II类   本试剂盒用于体外定量测定人血清    注册审评中,已    正常          否
    白抗体(TG-            中抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)     通过体系考核。
    Ab)测定试剂           的含量。
    盒(化学发光
    免疫分析法)


9   包虫IgG抗体检   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血清    临床试验阶段:    正常          否
    测试剂盒(酶           中的包虫IgG抗体。                 临床医院正在备
    联免疫法)                                                     案




                                                                                                    56
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  10    乙型肝炎病毒         Ⅲ类       本试剂盒用于对乙型肝炎病毒          临床试验阶段:      正常          否
        基因分型检测                    (HBV)阳性血清样本中的B型、C 已完成三家临床
        试剂盒(PCR-                    型、D型进行定性分型检测,不建           试验报告。
        荧光探针法)                    议用于未知样本的乙型肝炎病毒核
                                        酸阴性或阳性检测。


  11    颗粒状角膜营         Ⅲ类       本试剂盒用于检测颗粒状角膜营养      临床试验阶段:      正常          否
        养不良基因单                    不良基因单核苷酸多态性,包括           已确定三家医
        核苷酸多态性                    TGFBI(Transforing growth factor一 院,准备临床试
        (SNP)核酸检                   β induce gene)基因3个突变点。试         验备案
        测试剂盒                        剂盒以人基因组DNA为检测样本,
        (PCR-荧光探                    提供突变状态的定性评估。辅助临
        针法)                          床医生从分子水平设计出适合不同
                                        个体特点治疗方案,最大限度的保
                                        证患者的视力水平。


  12    丙型肝炎病毒         Ⅲ类       本试剂盒用于对体外定性检测已明      临床试验阶段:      正常          否
        (HCV)基因分型                   确为丙型肝炎病毒核酸阳性患者的      已完成三家临床
        检测试剂盒                      临床血清、血浆样本中的丙型肝炎          试验报告。
        (PCR-荧光探                    病毒(HCV)1b、2a、3a、3b和6a
        针法)                          亚型进行分型检测。辅助医疗专业
                                        人员了解患者的丙型肝炎病毒基因
                                        型以确定适宜的治疗方法。检测结
                                        果仅供临床参考,临床医生应结合
                                        患者病情及其他实验室检测指标等
                                        因素对患者治疗进行综合判断。


  13    柯萨奇病毒A 6        Ⅲ类       本试剂盒适用于体外定性检测手足      临床试验阶段:      正常          否
        型/A10型检测                    口病患者咽拭子样本中柯萨奇病毒      已完成三家临床
        试剂盒(PCR-                    A6型/A10型核酸;为手足口病患者          试验报告。
        荧光探针法)                    的诊断提供辅助手段。检测结果仅
                                        供临床参考,最终诊断应紧密结合
                                        其他临床指标综合考虑。




2、已获得药品注册证产品的基本情况

截至报告期末,公司及控股子公司获得的药品注册证共计5项。具体信息见下表:
 序号            产品名称           药品分类            临床用途               注册证有效期 注册证批准日期   注册类型
  1     人类免疫缺陷病毒         按药品管理 本试剂盒可定性检测人血清或          2024/6/17      2019/6/18      再注册
        (HIV)抗原抗体诊断试 的体外诊断 血 浆 中 的 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒
        剂盒(酶联免疫法)       试剂          (HIV)(1+2型)抗体和HIV-
                                               1 p24抗原,用于献血员筛查、
                                               血液制品检测和HIV感染的辅



                                                                                                                        57
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                                             助诊断。
  2     丙型肝炎病毒抗体诊断    按药品管理 本试剂盒可定性检测人血清或             2020/7/21     2015/7/22        再注册
        试剂盒(酶联免疫法)    的体外诊断 血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)
                                试剂         抗体,用于献血员筛查、临床丙
                                             型肝炎病毒感染的辅助诊断。
  3     梅毒螺旋体抗体诊断试    按药品管理 本试剂盒可定性检测人血清或             2020/7/21     2015/7/22        再注册
        剂盒(酶联免疫法)        的体外诊断 血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗
                                试剂         体,用于献血员筛查、血液制品
                                             检测和TP感染高危人群中血清
                                             学诊断。
  4     人类免疫缺陷病毒抗体    按药品管理 本试剂盒可定性检测人血清或             2020/7/21     2015/7/22        再注册
        诊断试剂盒(酶联免疫    的体外诊断 血 浆 中 的 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒
        法)                    试剂         (HIV)(1+2型)抗体,用于
                                             献血员筛查和临床人类免疫缺
                                             陷病毒感染的辅助诊断。
  5     乙型肝炎病毒表面抗原    按药品管理 本试剂盒可定性检测人血清或             2020/7/21     2015/7/22        再注册
        诊断试剂盒(酶联免疫    的体外诊断 血浆中的乙型肝炎病毒表面抗
        法)                    试剂         原(HBsAg),用于献血员筛查、
                                             血液制品检测和临床辅助诊
                                             断。




3、已获得医疗器械注册证产品的基本情况

      截至报告期末,公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书和备案凭证共计106项,其中,报告期内新增医疗
器械注册证4项,因注册证到期决定不续证申请自行注销2项。
 序号           产品名称       注册分类                临床用途              注册证有效期     注册证批准日期   注册类型
  1     基因测序仪(BGISEQ-      Ⅲ类     该产品采用联合探针锚定聚合测           2021/10/26     2016/10/27     首次注册
        500)                             序技术,在临床上用于对来源于
                                          人体样本的脱氧核糖核酸
                                          (DNA)进行测序,以检测基
                                          因变化,这些基因变化可能导致
                                          存在疾病或易感性。该仪器在临
                                          床上仅限于与国家食品药品监督
                                          管理总局批准的体外诊断试剂以
                                          及仪器配套随机软件配合使用,
                                          且不用于人类全基因组的测序或
                                          从头测序。
  2     生物芯片阅读仪(AE-       Ⅱ类     产品适用范围:该产品与本公司           2019/7/23      2014/7/24      延续注册申
        1000)                             已上市的微阵列酶联免疫法的体                                           请中
                                          外诊断试剂配套使用,适用于临
                                          床机构对人类体液中的被分析物
                                          进行检测。
  3     超声多普勒胎儿心率仪     Ⅱ类     用于胎儿心率监测。适用于医疗           2020/10/26     2015/10/27     首次注册


                                                                                                                            58
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                                  机构、孕妇或其家属在家中进行
                                  使用。该产品的检测结果只能用
                                  于初步评估胎儿状态,不作为诊
                                  断依据。
4   全自动核酸提取仪       I 类   与本公司已上市的核酸提取试剂      永久有效       2017/12/5       备案
                                  盒(磁珠法)配套使用,适用于
                                  临床机构对人类血清血浆中病毒
                                  核酸的提取。
5   核酸提取试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等      永久有效        2015/9/7       备案
                                  步骤。其处理后的产物用于临床
                                  体外检测使用。
6   核酸提取试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等      永久有效       2017/7/10       备案
                                  步骤。其处理后的产物用于临床
                                  体外检测使用。
7   核酸纯化试剂           I 类   用于核酸的提取、富集、纯化等      永久有效       2016/6/21       备案
                                  步骤。其处理后的产物用于临床
                                  体外检测使用。
8   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组          永久有效        2015/9/7       备案
    (半导体测序法)              DNA文库的一组常用试剂,与
                                  基因测序仪配合使用,完成高通
                                  量测序过程并获取样本序列信
                                  息,是该测序反应系统的通用试
                                  剂。本产品不用于全基因组测
                                  序。
9   测序反应通用试剂盒     I 类   本试剂盒是检测人类基因组          永久有效       2015/11/19      备案
    (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与
    序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                  量测序过程并获取样本序列信
                                  息,是该测序反应系统的通用试
                                  剂。本产品不用于全基因组测
                                  序。
10 测序反应通用试剂盒      I 类   本试剂盒是检测人类基因组          永久有效        2017/6/8       备案
    (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与
    序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                  量测序过程并获取样本序列信
                                  息,是该测序反应系统的通用试
                                  剂。本产品不用于全基因组测
                                  序。
11 测序反应通用试剂盒      I 类   本试剂盒是检测人类基因组          永久有效       2017/9/29       备案
    (联合探针锚定聚合测          DNA文库的一组常用试剂,与
    序法)                        基因测序仪配合使用,完成高通
                                  量测序过程并获取样本序列信
                                  息,是该测序反应系统的通用试



                                                                                                          59
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                                   剂。本产品不用于全基因组测
                                   序。
12 胎儿染色体非整倍体      III类   该产品用于定性检测孕周12周以      2022/1/12      2017/1/13    增加试剂盒
    (T21、T18、T13)检            上的高危孕妇外周血血浆中的游                                   适用机型
    测试剂盒(联合探针锚           离脱氧核糖核酸(DNA),通                                     (BGISEQ-
    定聚合测序法)                 过分析样本中胎儿游离DNA的                                      50),在
                                   21号、18号及13号染色体数量的                                  2017年11月
                                   差异,对胎儿染色体非整倍体疾                                   8日获批;
                                   病21-三体综合征、18-三体综合                                  增加试剂盒
                                   征和13-三体综合征进行产前辅                                    适用机型
                                   助判断。该产品用途为构建测序                                  (MGISEQ-
                                   文库。该产品应按照行业规范进                                     200、
                                   行使用。                                                       MGISEQ-
                                                                                                  2000),
                                                                                                 2019年4月4
                                                                                                   日获批
13 人乳头瘤病毒(16种型    III类   该产品用于人乳头瘤病毒核酸分      2022/6/7        2017/6/8     首次注册
    别)核酸分型检测试剂           型检测时文库的构建,与已批准
    盒(半导体测序法)             的核酸纯化试剂、测序反应通用
                                   试剂盒(半导体测序法)、人乳
                                   头瘤病毒核酸分型分析软件联合
                                   使用,用于女性宫颈脱落细胞中
                                   的16种人乳头瘤病毒(HPV6、
                                   11、16、18、31、35、39、45、
                                   51、52、56、58、59、66、68)
                                   核酸的定性和分型检测。
14 弓形虫IgM抗体检测试     Ⅲ类    该产品用于体外定性检测人血清      2022/11/2      2017/11/3     延续注册
    剂盒(酶联免疫法)             或血浆中弓形虫的特异性IgM抗
                                   体。
15 巨细胞病毒IgM抗体检     Ⅲ类    本试剂盒用于体外定性检测人血      2023/4/15      2018/4/16     延续注册
    测试剂盒(酶联免疫             清或血浆中巨细胞病毒的特异性
    法)                           IgM抗体。
16 风疹病毒IgM抗体检测     Ⅲ类    本试剂盒用于体外定性检测人血      2023/4/15      2018/4/16     延续注册
    试剂盒(酶联免疫法)           清或血浆中风疹病毒的特异性
                                   IgM抗体。
17 单纯疱疹病毒(Ⅰ型)    Ⅲ类    本试剂盒用于体外定性检测人血      2024/2/21      2019/2/22     延续注册
    IgM抗体检测试剂盒              清或血浆中的单纯疱疹病毒(I
    (酶联免疫法)                 型)IgM抗体。
18 单纯疱疹病毒(Ⅱ型)    Ⅲ类    本试剂盒用于体外定性检测人血      2023/4/15      2018/4/16     延续注册
    IgM抗体检测试剂盒              清或血浆中的单纯疱疹病毒(Ⅱ
    (酶联免疫法)                 型)IgM抗体。
19 甲型肝炎病毒IgM抗体     Ⅲ类    本试剂盒可定性检测人血清或血      2021/5/25      2016/5/26     延续注册
    检测试剂盒(酶联免疫           浆中的甲型肝炎病毒(HAV)



                                                                                                              60
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   法)                          IgM抗体。
20 乙型肝炎病毒e抗体检    Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2        2018/1/3     延续注册
   测试剂盒(酶联免疫            或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体
   法)                          (抗-HBe)
21 乙型肝炎病毒e抗原检    Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2        2018/1/3     延续注册
   测试剂盒(酶联免疫            或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原
   法)                          (HBeAg)
22 乙型肝炎病毒表面抗体   Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2        2018/1/3     延续注册
   检测试剂盒(酶联免疫          或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗
   法)                          体(抗-HBs)
23 乙型肝炎病毒核心抗体   Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人血清     2023/1/2        2018/1/3     延续注册
   检测试剂盒(酶联免疫          或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗
   法)                          体(抗-HBc)
24 戊型肝炎病毒IgM抗体    Ⅲ类   本试剂盒可定性检测人血清或血     2021/5/11      2016/5/12     延续注册
   检测试剂盒(酶联免疫          浆中的戊型肝炎病毒(HEV)
   法)                          IgM抗体。
25 戊型肝炎病毒IgG抗体    Ⅲ类   本试剂盒可定性检测人血清或血     2021/5/25      2016/5/26     延续注册
   检测试剂盒(酶联免疫          浆中的戊型肝炎病毒(HEV)
   法)                          IgG抗体。
26 登革热病毒IgG抗体检    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血     2022/8/29      2017/8/30     首次注册
   测试剂盒(酶联免疫            清中登革热病毒的特异性IgG抗
   法)                          体。
27 汉坦病毒IgG抗体检测    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血     2022/8/29      2017/8/30     首次注册
   试剂盒(酶联免疫法)          清中汉坦病毒的特异性IgG抗
                                 体。
28 乙型脑炎病毒IgM抗体    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血     2022/8/29      2017/8/30     首次注册
   检测试剂盒(酶联免疫          清中乙型脑炎病毒的特异性IgM
   法)                          抗体。
29 EB病毒VCA IgA抗体诊    Ⅲ类   本试剂盒用于定性检测人血清或     2021/8/30      2016/8/31     延续注册
   断试剂盒(酶联免疫            血浆中EBV VCA IgA抗体
   法)
30 三碘甲状腺原氨酸       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中三碘     2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   (T3)定量测定试剂盒          甲状腺原氨酸(T3)的含量。                                      请中
   (化学发光免疫分析
   法)
31 游离三碘甲状腺原氨酸   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中游离     2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   (FT3)定量测定试剂           三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含                                     请中
   盒(化学发光免疫分析          量。
   法)
32 甲状腺素(T4)定量测   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中甲状     2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   定试剂盒(化学发光免          腺素(T4)的含量。                                              请中
   疫分析法)
33 游离甲状腺素(FT4)    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中游离     2019/6/3        2014/6/4    延续注册申

                                                                                                           61
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   定量测定试剂盒(化学           甲状腺素(FT4)的含量。                                        请中
   发光免疫分析法)
34 促甲状腺素(TSH)定     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中促甲    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   量测定试剂盒(化学发           状腺素(TSH)的含量。                                          请中
   光免疫分析法)
35 抗甲状腺微粒抗体        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中抗甲    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   (TM-Ab)定量测定试            状腺微粒抗体(TM-Ab)的含                                      请中
   剂盒(化学发光免疫分           量。
   析法)
36 抗甲状腺过氧化物酶抗    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中抗甲    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   体(TPO-Ab)定量测             状腺过氧化物酶抗体(TPO-                                       请中
   定试剂盒(化学发光免           Ab)的含量。
   疫分析法)
37 雌二醇(E2)定量测定    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中雌二    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   试剂盒(化学发光免疫           醇(E2)的含量。                                               请中
   分析法)
38 β绒毛膜促性腺激素      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中β绒    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   (β-HCG)定量测定试           毛膜促性腺激素(β-HCG)的含                                   请中
   剂盒(化学发光免疫分           量。
   析法)
39 黄体生成素(LH)定      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中黄体    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   量测定试剂盒(化学发           生成激素(LH)的含量。                                         请中
   光免疫分析法)
40 催乳素(PRL)定量测     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中催乳    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   定试剂盒(化学发光免           素(PRL)的含量。                                              请中
   疫分析法)
41 孕酮(P)定量测定试     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中孕酮    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   剂盒(化学发光免疫分           (P)的含量。                                                  请中
   析法)
42 睾酮(T)定量测定试     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中睾酮    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   剂盒(化学发光免疫分           (T)的含量。                                                  请中
   析法)
43 促卵泡激素(FSH)定     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中促卵    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   量测定试剂盒(化学发           泡激素(FSH)的含量。                                          请中
   光免疫分析法)
44 胰岛素(Ins)定量测定   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胰岛    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   试剂盒(化学发光免疫           素(Ins)的含量。                                              请中
   分析法)
45 C肽(C-P)定量测定试    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中C肽     2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   剂盒(化学发光免疫分           (C-P)的含量。                                                请中
   析法)
46 层粘蛋白(LN)定量      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中层粘    2019/6/3        2014/6/4    延续注册申
   测定试剂盒(化学发光           蛋白(LN)的含量。                                             请中


                                                                                                           62
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    免疫分析法)
47 III型前胶原(PCIII)定   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中III型    2019/6/3      2014/6/4    延续注册申
    量测定试剂盒(化学发           前胶原(PCIII)的含量。                                       请中
    光免疫分析法)
48 透明质酸(HA)定量       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中透明     2019/6/3      2014/6/4    延续注册申
    测定试剂盒(化学发光           质酸(HA)的含量。                                            请中
    免疫分析法)
49 IV型胶原(C-IV)定量     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中IV型     2019/6/3      2014/6/4    延续注册申
    测定试剂盒(化学发光           胶原(C-IV)的含量。                                          请中
    免疫分析法)
50 糖类抗原242              Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    (CA242)测定试剂盒            清或血浆中糖类抗原242
    (化学发光免疫分析             (CA242)的含量。
    法)
51 人生长激素(hGH)测      Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    定试剂盒(化学发光免           清或血浆中人生长激素(hGH)
    疫分析法)                     的含量。
52 糖类抗原125              Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    (CA125)测定试剂盒            清或血浆中糖类抗原125
    (化学发光免疫分析             (CA125)的含量。
    法)
53 人附睾蛋白4(HE-4)测      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    定试剂盒(化学发光免           或血浆中人附睾蛋白4(HE-4)
    疫分析法)                     的含量。
54 糖类抗原19-9(CA19-      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    9)测定试剂盒(化学            或血浆中糖类抗原19-9(CA19-
    发光免疫分析法)               9)的含量。
55 糖类抗原15-3(CA15-      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    3)测定试剂盒(化学            或血浆中糖类抗原15-3(CA15-
    发光免疫分析法)               3)的含量。
56 糖类抗原50(CA50)       Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    测定试剂盒(化学发光           或血浆中糖类抗原50(CA50)
    免疫分析法)                   的含量。
57 甲胎蛋白(AFP)测定      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    试剂盒(化学发光免疫           或血浆中甲胎蛋白(AFP)的含
    分析法)                       量。
58 神经元特异性烯醇化酶     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    (NSE)测定试剂盒              或血浆中神经元特异性烯醇化酶
    (化学发光免疫分析             (NSE)的含量。
    法)
59 游离前列腺特异性抗原     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血    2020/12/15    2015/12/16    首次注册
    (F-PSA)测定试剂盒            清或血浆中游离前列腺特异性抗
    (化学发光免疫分析             原(F-PSA)的含量。


                                                                                                           63
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    法)
60 细胞角蛋白19片段        Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血     2020/12/15      2015/12/16    首次注册
    (CYFRA21-1)测定试            清或血浆中细胞角蛋白19片段
    剂盒(化学发光免疫分          (CYFRA21-1)的含量。
    析法)
61 β2-微球蛋白(β2-      Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清     2020/12/15      2015/12/16    首次注册
    MG)测定试剂盒(化            或血浆中β2-微球蛋白(β2-
    学发光免疫分析法)            MG)的含量。
62 糖类抗原72-4(CA72-     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清     2020/12/15      2015/12/16    首次注册
    4)测定试剂盒(化学           或血浆中糖类抗原72-4(CA72-
    发光免疫分析法)              4)的含量。
63 铁蛋白(Ferr)测定试    Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清      2021/1/10      2016/1/11     首次注册
    剂盒(化学发光免疫分          或血浆中铁蛋白(Ferr)的含
    析法)                        量。
64 鳞状细胞癌抗原          Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清      2021/1/10      2016/1/11     首次注册
    (SCC)测定试剂盒             或血浆中鳞状细胞癌抗原
    (化学发光免疫分析            (SCC)的含量。
    法)
65 癌胚抗原(CEA)测定     Ⅲ类   用于体外定量检测人血清或血浆      2021/3/14      2016/3/15     首次注册
    试剂盒(化学发光免疫          中癌胚抗原(CEA)的含量。
    分析法)
66 前列腺特异性抗原        Ⅲ类   用于体外定量检测人血清或血浆      2021/3/14      2016/3/15     首次注册
    (PSA)测定试剂盒             中前列腺特异性抗原(PSA)的
    (化学发光免疫分析            含量。
    法)
67 六项肿瘤标志物测定试    Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清     2020/11/30      2015/12/1     延续注册
    剂盒(微阵列酶联免疫          或/和血浆中六项肿瘤标志物
    法)                          (AFP、CEA、PSA、CA125、
                                  CA19-9和CA15-3)。
68 自身免疫性疾病ENA抗     Ⅱ类   本试剂盒可用于体外定性检测人     2020/11/12      2015/11/13    延续注册
    体谱检测试剂盒(微阵          血清中自身免疫性疾病相关的六
    列酶联免疫法)                种特异性自身抗体(抗Sm抗
                                  体、抗nRNP/Sm抗体、抗SS-A
                                  抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗
                                  体和抗Jo-l抗体)。
69 弓形虫、风疹病毒、巨    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血      2023/4/15      2018/4/16     延续注册
    细胞病毒、单纯疱疹病          清或血浆中弓形虫(Toxo)、
    毒(I)型、单纯疱疹           风疹病毒(RV)、巨细胞病毒
    病毒(Ⅱ)型五种病原          (CMV)、单纯疱疹病毒I
    体IgG抗体检测试剂盒           (HSV I)和单纯疱疹病毒Ⅱ
    (微阵列酶联免疫法)          (HSV Ⅱ)五种病原体(简称
                                  ToRCH)的 IgG抗体。
70 结核分枝杆菌IgG抗体     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人血      2024/2/21      2019/2/22     延续注册


                                                                                                            64
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   谱检测试剂盒(微阵列          清中抗多种结核抗原(16KDa、
   酶联免疫法)                  38KDa、Ag85B和MPT64)的抗
                                 体。
71 甲型 H1N1 流感病毒     Ⅲ类   用于对甲型H1N1流感病毒疑似        2022/6/27      2017/6/28     延续注册
   (2009) RNA 核酸检           患者的鼻咽拭子样本的核酸进行
   测试剂盒(荧光 PCR            定性检测。
   法)
72 甲型流感病毒通用型核   Ⅲ类   用于对甲型流感病毒疑似患者的      2022/6/27      2017/6/28     延续注册
   酸检测试剂盒(PCR-荧          鼻咽拭子样本的核酸进行定性检
   光探针法)                    测。
73 肠道病毒EV71核酸检     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的      2021/6/28      2016/6/29     延续注册
   测试剂盒(PCR-荧光探          咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
   针法)                        肠道病毒EV71核酸。
74 肠道病毒CoxA16核酸     Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的      2021/6/28      2016/6/29     延续注册
   检测试剂盒(PCR-荧光          咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
   探针法)                      肠道病毒CoxA16核酸。
75 肠道病毒通用型核酸检   Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人的      2021/6/28      2016/6/29     延续注册
   测试剂盒(PCR-荧光探          咽拭子、疱疹液和粪便样本中的
   针法)                        肠道病毒核酸。
76 人EGFR基因20种突变     Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人非小      2021/1/10      2016/1/11     首次注册
   检测试剂盒(PCR-荧光          细胞肺癌患者石蜡包埋肿瘤组织
   探针法)                      样本中EGFR基因19外显子的19
                                 种缺少基因型和21外显子的1种
                                 突变基因型。(具体型别详见说
                                 明书表1)
77 人K-ras基因8种突变检   Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人石蜡      2021/1/10      2016/1/11     首次注册
   测试剂盒(PCR-荧光探          包埋病理切片组织中提取DNA
   针法)                        的K-ras基因12和13密码子8种突
                                 变。(具体型别详见说明书表
                                 1)
78 人乳头瘤病毒(HPV)    Ⅲ类   本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞      2022/6/27      2017/6/28     延续注册
   16型、18型核酸检测试          中的人乳头瘤病毒HPV16、
   剂盒(PCR-荧光探针            HPV18型核酸实现定性检测,为
   法)                          HPV感染患者的诊治提供辅助手
                                 段。
79 人乳头瘤病毒(16种型   Ⅲ类   本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞      2022/6/27      2017/6/28     延续注册
   别)核酸检测试剂盒            中的16种人乳头瘤病毒
   (PCR-荧光探针法)            (HPV16、18、31、33、35、
                                 39、45、51、52、53、56、58、
                                 59、66、68、73)核酸实现定性
                                 检测,为HPV的感染的诊治提供
                                 辅助手段。
80 奈瑟淋球菌核酸检测试   Ⅲ类   本试剂盒适用于体外定性检测女      2021/12/4      2016/12/5     首次注册


                                                                                                           65
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   剂盒(PCR-荧光探针             性宫颈拭子和男性尿道拭子样本
   法)                           中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria
                                  Gonorrhoeae,NG)DNA。
81 沙眼衣原体/解脲脲原体   Ⅲ类   本试剂盒适用于体外定性检测女      2021/12/4      2016/12/5     首次注册
   核酸检测试剂盒(PCR-           性宫颈拭子和男性尿道拭子样本
   荧光探针法)                   中提取的沙眼衣原体
                                  (Chlamydiatrachomatis,
                                  CT)、解脲脲原体
                                  (Ureaplasmaurealyticum,UU)
                                  DNA。
82 乙型肝炎病毒核酸测定    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定量检测人血      2022/6/28      2017/6/29     延续注册
   试剂盒(PCR-荧光探针           清样本中的乙型肝炎病毒核酸
   法)
83 丙型肝炎病毒RNA核酸     Ⅲ类   该产品用于体外定量检测人血清      2021/1/10      2016/1/11     首次注册
   测定试剂盒(荧光PCR            或血浆样本中丙型肝炎病毒
   法)                           RNA。
84 结核分枝杆菌核酸检测    Ⅲ类   本试剂盒用于体外定性检测人痰      2022/4/9       2017/4/10     延续注册
   试剂盒(PCR-荧光探针           液样本中的结核分枝杆菌核酸
   法)
85 发热伴血小板减少综合    Ⅲ类   该产品用于体外定性检测人血清      2021/3/14      2016/3/15     首次注册
   征布尼亚病毒核酸检测           样本中新型布尼亚病毒RNA。
   试剂盒(PCR-荧光探针
   法)
86 梅毒螺旋体抗体检测试    Ⅲ类   该产品用于定性检测全血/血清/      2022/6/28      2017/6/29     延续注册
   剂盒(胶体金法)               血浆中是否含有特异性梅毒螺旋
                                  体抗体。
87 样本释放剂              I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处        永久有效       2018/12/5       备案
                                  理,使人血浆中的氨基酸从与其
                                  他物质结合的状态中释放出来,
                                  以便于使用液相色谱串联质谱对
                                  氨基酸进行检测。
88 样本释放剂              I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处        永久有效       2018/12/5       备案
                                  理,使人血浆中的水溶性维生素
                                  从与其它物质结合的状态中释放
                                  出来,以便于使用液相色谱串联
                                  质谱对水溶性维生素进行检测。
89 样本释放剂              I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处        永久有效       2018/12/5       备案
                                  理,使人血浆中的脂溶性维生素
                                  从与其它物质结合的状态中释放
                                  出来,以便于使用液相色谱串联
                                  质谱对脂溶性维生素进行检测。
90 样本释放剂              I 类   本试剂盒适用于人血浆的预处        永久有效       2018/12/5       备案
                                  理,使人血浆中的类固醇激素从


                                                                                                            66
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                                  与其它物质结合的状态中释放出
                                  来,以便于使用液相色谱串联质
                                  谱对类固醇激素进行检测。
91 样本释放剂             I 类    本试剂盒适用于待测样本的预处    永久有效       2019/6/26       备案
                                  理,使样本中的待测物从与其他
                                  物质结合的状态中释放出来,以
                                  便于使用体外诊断试剂或仪器对
                                  待测物进行检测。
92 氨基酸和肉碱检测试剂   III类   本试剂盒可定量检测新生儿滤纸    2022/5/4        2017/5/5     首次注册
   盒(液相色谱-串联质            干血片样本中8种氨基酸和16种
   谱法)                         肉碱,检测结果可以辅助临床医
                                  生诊断新生儿是否患遗传性代谢
                                  病。
93 遗传性耳聋基因分析软   II类    本软件与适用的测序试剂盒配套    2020/9/24      2015/9/25     首次注册
   件                             使用,通过对四个基因
                                  (GJB2、GJB3、SLC26A4和
                                  12S rRNA)特定片段有效DNA
                                  序列数据进行计算,获得与之对
                                  应的参考序列比对结果,得出与
                                  遗传性耳聋关联性20个突变位点
                                  (35delG、176_191del16、
                                  235delC、299_300delAT、
                                  538C>T、547G>A、281C>T、
                                  589G>A、IVS7-2A>G、
                                  1174A>T、1226G>A、
                                  1229C>T、IVS15+5G>A、
                                  1975G>C、2027T>A、
                                  2162C>T、2168A>G、
                                  1095T>C、1494C>T、
                                  1555A>G)基因分型结果。
94 人乳头瘤病毒核酸分型   II类    本软件与适用的测序试剂盒配套    2020/6/28      2015/6/29     首次注册
   分析软件                       使用,通过对宫颈脱落细胞中的
                                  16种人乳头瘤病毒(HPV6、
                                  11、16、18、31、33、35、39、
                                  45、51、52、56、58、59、66、
                                  68)的测序数据进行定性及分型
                                  分析,分析结果可用于HPV感染
                                  的辅助诊断。
95 非小细胞肺癌突变基因   II类    本软件与适用的测序试剂盒配套   2021/11/28      2016/11/29    首次注册
   分析软件                       使用,通过对非小细胞肺癌相关
                                  基因特定片段的有效DNA序列
                                  数据进行计算,获得与之对应的
                                  参考序列比对结果,得出EGFR
                                  基因G719S、T790M、L858R位

                                                                                                          67
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                                 点突变及外显子19部分缺失,
                                 KRAS基因G12D、G13D位点突
                                 变,BRAF基因V600E位点突
                                 变,ALK基因融合(EML4-ALK
                                 融合),ROS1基因融合
                                 (SLC34A2-ROS1融合),RET
                                 基因融合(KIF5B-RET融合)和
                                 MET基因外显子14缺失的信息
                                 分析结果。
96 病原微生物基因检测软   II类   本软件与适用的测序试剂盒配套     2021/11/28      2016/11/29    首次注册
   件                            使用,通过对临床样本(比如痰
                                 液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液
                                 等)的全部DNA测序数据进行
                                 计算,可检测基因组序列已知的
                                 可疑致病微生物,检测范围包括
                                 已知355种临床重要致病细菌、
                                 支原体、衣原体、立克次氏体、
                                 螺旋体及133种临床重要致病病
                                 毒,获得与之对应的参考序列比
                                 对结果,从而鉴定样本中存在的
                                 可疑致病微生物。
97 胎儿染色体非整倍体基   II类   本软件针对基因测序仪上获得的      2022/3/19      2017/3/20     首次注册
   因检测软件                    基因组DNA序列数据进行计
                                 算,获得分别与之对应的参考序
                                 列比对结果,并根据阈值进行统
                                 计和筛选达到对T13、T18、T21
                                 的检出目的,确定样本检测结果
                                 为阳性或阴性,可用于13、18、
                                 21常染色体的非整倍体基因检测
                                 数据分析,从而对胎儿染色体非
                                 整数倍体疾病21-三体综合征
                                 (唐氏综合征)、18-三体综合
                                 征(爱德华氏综合征)或13-三
                                 体综合征(帕特氏综合征)进行
                                 产前辅助判断。
98 胎儿染色体非整倍体基   II类   本软件与适用的测序试剂盒配套     2022/11/13      2017/11/14    首次注册
   因检测软件                    使用,对临床样本(孕妇外周血
                                 浆)的全部DNA测序数据进行
                                 计算,通过分析样本中胎儿游离
                                 DNA 的21号、18号及13号染色
                                 体数量的差异,对胎儿染色体非
                                 整倍体疾病 21-三体综合征、
                                 18-三体综合征和 13-三体综合
                                 征进行产前辅助判断。产品适用


                                                                                                           68
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                                    于医疗机构使用。
  99 胚胎植入前染色体非整    II类   本软件与适用的测序试剂盒及基         2024/4/2        2019/4/3     首次注册
      倍体分析软件                  因测序仪配套使用,对体外受精
                                    -胚胎移植(In vitro fertilization-
                                    embryo transfer, IVF-ET)的胚胎
                                    细胞在基因测序仪上获得的基因
                                    组DNA序列数据进行计算,获
                                    得与之对应的参考序列比对结
                                    果,并根据阈值进行统计和筛选
                                    以达到对第1-22号常染色体和
                                    X、Y性染色体非整倍体检出的
                                    目的,可用于24条染色体的非整
                                    倍体基因检测数据分析。本软件
                                    适用于医疗机构使用。
 100 清洗液                  I 类   用于检测过程中反应体系的清           永久有效       2019/6/26       备案
                                    洗,以便于对待测物质进行体外
                                    检测,不包含单独用于仪器清洗
                                    的清洗液。
 101 全自动免疫检验系统用    I 类   与其他多种试剂(如一抗、二           永久有效       2019/6/26       备案
      底物液                        抗、标准品、终止液等)配合使
                                    用,完成基于免疫原理的体外诊
                                    断检测,仅用于确定的检测系
                                    统。(“确定的检测系统”是指与
                                    本企业的试剂配合使用的。)
 102 细胞保存液              I 类   用于保存、运输取自人体的细           永久有效        2015/9/7       备案
                                    胞,仅用于体外分析检测目的,
                                    不用于治疗性用途。
 103 细胞保存液              I 类   用于保存、运输取自人体的细           永久有效        2015/9/7       备案
                                    胞,仅用于体外分析检测目的,
                                    不用于治疗性用途。
 104 DNA样品保持卡           I 类   用于DNA样品的室温稳定化保            永久有效       2016/11/10      备案
                                    存和运输。
 105 核酸提取试剂            I 类   本试剂盒与核酸提取仪配套使           永久有效       2017/7/25       备案
                                    用,适用于人血清、血浆的病毒
                                    核酸(DNA和RNA)提取和纯
                                    化。提取纯化的DNA/RNA可用
                                    于后续的临床检测。
 106 核酸提取试剂            I 类   本试剂盒适用于人血清、血浆的         永久有效       2016/10/28      备案
                                    病毒核酸(DNA和RNA)提取
                                    和纯化。提取纯化的DNA/RNA
                                    可用于后续的临床检测。
说明:上表中第2项、第30-49项医疗器械注册证因有效期届满正在办理延续注册。根据《医疗器械注册管理办法》、《体外
诊断试剂注册管理办法》的相关规定,公司已按要求提出延续注册申请、提交申报材料且不存在不予延续注册的情形,且主


                                                                                                                 69
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管部门逾期未作出准予延续的决定,视为准予延续。



4、本报告期末(2019年6月30日)及上年同期期末(2018年6月30日)的医疗器械注册证的数量,以及报告期内的新增与失
效数量

 序号                公司名称                 本报告期末医疗器械注 上年同期期末的医疗器 报告期内的 报告期内的失
                                               册证/备案凭证的数量 械注册证/备案凭证的数      新增数量    效数量
                                                                              量


   1       北京华大吉比爱生物技术有限公司              84                     83                 3          2


   2     华大基因生物科技(深圳)有限公司               0                      0                 0          0


   3     深圳华大基因生物医学工程有限公司               2                      2                 0          0


   4       华大生物科技(武汉)有限公司                19                     18                 1          0


   5     武汉华大基因生物医学工程有限公司               1                      1                 0          0




三、非主营业务分析

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                     单位:人民币元

                           金额               占利润总额比例         形成原因说明             是否具有可持续性

投资收益                     1,922,858.42               0.84% 主要是理财产品收益         否

                                                                主要是权益工具投资形成
公允价值变动损益             2,317,494.70               1.01%                            否
                                                                的公允价值变动损失

资产减值                                                                                 否

                                                                主要是无法支付的长账龄
营业外收入                      746,812.96              0.33%                            否
                                                                应付款项结转所致

营业外支出                      478,383.28              0.21% 主要是资产报废损失         否

                                                                主要是与日常活动有关的
其他收益                    21,863,098.30               9.52%                            否
                                                                政府补助

                                                                主要是计提应收账款等科   是,公司按金融工具新准则
信用减值损失                57,786,742.08              25.17%
                                                                目信用减值损失所致       要求计提信用减值损失

资产处置损益                      41,941.90             0.02% 主要是固定资产处置收益     否




                                                                                                                    70
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四、资产、负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                                 单位:人民币元

                                本报告期末                            上年同期末
                                                                                              比重增减      重大变动说明
                         金额          占总资产比例            金额            占总资产比例

货币资金             855,972,949.23            15.72% 1,390,425,899.56               26.53%      -10.81%

应收账款            1,337,791,631.08           24.57% 1,058,014,788.08               20.19%       4.38%

存货                 287,232,544.84             5.27%    178,367,528.65               3.40%       1.87%

长期股权投资          43,276,873.95             0.79%        17,738,924.73            0.34%       0.45%

固定资产            1,106,467,791.91           20.32%    766,089,457.34              14.62%       5.70%

在建工程              86,094,141.84             1.58%        61,313,358.97            1.17%       0.41%

预付账款             253,677,952.02             4.66%    103,657,603.59               1.98%       2.68%

其他应收款           103,228,559.52             1.90%        18,143,315.58            0.35%       1.55%

其他流动资产         129,386,221.25             2.38%    916,903,044.09              17.50%      -15.12%

其他非流动资产       395,868,685.51             7.27%    212,063,181.54               4.05%       3.22%




2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                 单位:人民币元

                                                   计入权益的累
                                  本期公允价值                     本期计提的减
       项目          期初数                        计公允价值变                      本期购买金额 本期出售金额      期末数
                                    变动损益                              值
                                                        动

金融资产

其他权益工具
                                                   14,689,243.59                                                 298,604,257.14
投资

其他非流动金
                                   -2,317,494.70                                                                  43,787,894.42
融资产

上述合计                           -2,317,494.70 14,689,243.59                                                   342,392,151.56

金融负债

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□ 是 √ 否




                                                                                                                             71
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3、截至报告期末的资产权利受限情况

          项目                                      期末余额                                           期初余额
保证金                                                              9,981,659.23                                       79,388,168.31
合计                                                                9,981,659.23                                       79,388,168.31
注:于2019年6月30日,所有权或使用权收到限制的资产为信用证及履约保函保证金,账面价值为9,972,300.00元,利息收
入为9,359.23元。


五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

          报告期投资额(元)                            上年同期投资额(元)                               变动幅度

                             123,193,743.66                              128,635,432.72                                            -4.23%


2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                              单位:元

                                                   计入权益的累
                    初始投资       本期公允价                     报告期内购入 报告期内售 累计投资收
     资产类别                                      计公允价值变                                                期末金额     资金来源
                      成本         值变动损益                         金额         出金额           益
                                                       动

其他权益工具投 217,915,01                                                                                     298,604,257
                                                   14,689,243.59 66,000,000.00                                              自有
资                        3.55                                                                                        .14

其他非流动金融 34,244,071                                                                        9,543,822.9 43,787,894.
                                   -2,317,494.70                                                                            自有
资产                         .46                                                                          6           42

                    252,159,08                                                                   9,543,822.9 342,392,151
合计                               -2,317,494.70 14,689,243.59 66,000,000.00              0.00                                     --
                          5.01                                                                            6           .56


5、募集资金使用情况

√ 适用 □ 不适用




                                                                                                                                        72
                                                                               深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


(1)募集资金总体使用情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                 单位:万元

募集资金总额                                                                                                                      48,386.13

报告期投入募集资金总额                                                                                                              3,179.2

已累计投入募集资金总额                                                                                                            43,119.15

                                                 募集资金总体使用情况说明

2017 年 7 月,公司首次公开发行股票募集资金总额 546,964,000.00 元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为
483,861,339.62 元。截止 2019 年 6 月 30 日,本公司于 2019 年 1-6 月使用募集资金人民币 31,792,075.44 元,累计使用募
集资金总额人民币 431,191,538.05 元,尚未使用的募集资金总额为 52,669,801.57 元(不含银行利息),尚未使用募集资金
余额人民币 52,669,801.57 元以及收到的银行利息收入 4,115,646.92 元,合计 56,785,448.49 元存放于募集资金专户中。


(2)募集资金承诺项目情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                 单位:万元

                                                                                        项目达              截止报                 项目可
                    是否已    募集资                           截至期       截至期
                                         调整后      本报告                             到预定    本报告    告期末     是否达      行性是
 承诺投资项目和超   变更项    金承诺                           末累计       末投资
                                         投资总      期投入                             可使用    期实现    累计实     到预计      否发生
     募资金投向     目(含部 投资总                             投入金 进度(3)
                                         额(1)       金额                               状态日    的效益    现的效      效益       重大变
                    分变更)     额                              额(2)       =(2)/(1)
                                                                                             期               益                       化

承诺投资项目

                                                                                        2019 年
一、医学检验解决              21,648.4 21,648.4                21,700.0                           11,957.2 11,957.2
                    否                                  2.72                100.24% 01 月 01                           是         否
方案平台升级项目                     8           8                      7                               3          3
                                                                                        日

                                                                                        2019 年
二、基因组学研究              10,741.3 10,741.3                10,787.6
                    否                                                      100.43% 01 月 01                           不适用     否
中心建设项目                         5           5                      6
                                                                                        日

                                                                                        2020 年
三、信息系统建设                                               10,631.4
                    否        15,996.3 15,996.3 3,176.48                     66.46% 07 月 01                           不适用     否
项目                                                                    2
                                                                                        日

                              48,386.1 48,386.1                43,119.1                           11,957.2 11,957.2
承诺投资项目小计         --                          3,179.2                   --            --                             --         --
                                     3           3                      5                               3          3

超募资金投向



                              48,386.1 48,386.1                43,119.1                           11,957.2 11,957.2
合计                     --                          3,179.2                   --            --                             --         --
                                     3           3                      5                               3          3

未达到计划进度或
                    不适用
预计收益的情况和

                                                                                                                                            73
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原因(分具体项
目)

项目可行性发生重
                    项目可行性未发生重大变化
大变化的情况说明

超募资金的金额、
用途及使用进展情    不适用


募集资金投资项目
                    不适用
实施地点变更情况

募集资金投资项目
                    不适用
实施方式调整情况

                    适用

                    公司以自筹资金预先投入医学检验解决方案平台升级项目 8,605.60 万元,基因组学研究中心建设项目
                    4,694.92 万元,信息系统建设项目 207.39 万元。安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对公司以自筹
募集资金投资项目    资金预先投入募投项目情况进行了专项审核,并出具了《深圳华大基因股份有限公司募集资金置换
先期投入及置换情    专项鉴证报告》(安永华明(2017)专字第 61098952_H08 号),对募集资金投资项目预先投入自筹资金
况                  的情况进行了核验和确认。2017 年 8 月 29 日,公司第一届董事会第十四次会议审议通过了《关于使
                    用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的议案》。同意公司以募集资金置换预先投入的自筹资
                    金总额 135,079,068.28 元。公司已完成置换预先投入的自筹资金。公司监事会、独立董事及保荐机构
                    均对该事项发表了明确同意意见。

用闲置募集资金暂
时补充流动资金情    不适用


项目实施出现募集    适用
资金结余的金额及    “医学检验解决方案平台升级项目”募集资金结余金额 21.38 万元,主要为募集账户的剩余银行利息收
原因                入。

                    为配合募集资金项目建设,公司于 2019 年 4 月 23 日召开了第二届董事会第八次会议,审议通过
                    了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,公司董事会决定闲置募集资金现金管理使用
                    额度调整为不超过人民币 8,000 万元,该额度在董事会审议通过之日起一年内可循环滚动使用,购
尚未使用的募集资
                    买安全性高、流动性较好的保本型银行理财产品,在授权期限及额度范围内,资金可以滚动使用。
金用途及去向
                    截至 2019 年 06 月 30 日,尚未使用的募集资金总额为 52,669,801.57 元(不含银行利息),尚未使用
                    募集资金余额人民币 52,669,801.57 元以及收到的银行利息收入 4,115,646.92 元,合计 56,785,448.49
                    元存放于募集资金专户中。

募集资金使用及披
露中存在的问题或    不适用
其他情况

备注:公司于 2019 年 4 月 23 日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第八次会议,于 2019 年 5 月 21 日召开 2018
年年度股东大会先后审议通过了《关于部分募集资金投资项目延期的的议案》,结合目前募集资金投资项目实际开展情况,
同意公司对部分募集资金投资项目之“信息系统建设项目”达到预定可使用状态时间从 2019 年 7 月 1 日调整至 2020 年 7
月 1 日。具体详见公司于 2019 年 4 月 25 日发布在巨潮资讯网的《关于部分募集资金投资项目延期的公告》(公告编号:
2019-045)。


                                                                                                                    74
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(3)募集资金变更项目情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。


6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

(1)委托理财情况

√ 适用 □ 不适用
报告期内委托理财概况
                                                                                                                            单位:万元

        具体类型            委托理财的资金来源           委托理财发生额                未到期余额              逾期未收回的金额

银行理财产品              自有资金                                    31,100                         11,350                           0

合计                                                                  31,100                         11,350                           0

单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                            单位:万元

                                                                                                                                事项
 受托
         受托                                                                                  报告     计提           未来     概述
 机构                                                                                  报告
         机构                                                         参考     预期            期损     减值    是否   是否     及相
 名称                                                          报酬                    期实
         (或 产品类               资金   起始   终止   资金          年化     收益            益实     准备    经过   还有     关查
 (或                     金额                                 确定                    际损
         受托        型            来源   日期   日期   投向          收益     (如            际收     金额    法定   委托     询索
 受托                                                          方式                    益金
         人)                                                          率      有              回情     (如    程序   理财      引
 人姓                                                                                   额
         类型                                                                                   况      有)           计划     (如
 名)
                                                                                                                                有)

招商
                                          2018   2019
银行
                理财产             自有   年 12 年 01          协议                            到期
深圳    银行              20,000                        投资          2.40%     2.63    2.63                   是      是
                品                 资金   月 28 月 02          约定                            赎回
盐田
                                          日     日
支行

招商
                                          2018   2019
银行
                理财产             自有   年 12 年 01          协议                            到期
深圳    银行               4,500                        投资          2.20%     0.58    0.58                   是      是
                品                 资金   月 29 月 02          约定                            赎回
盐田
                                          日     日
支行

招商
                                          2018   2019
银行
                理财产             自有   年 12 年 01          协议                            到期
深圳    银行              15,500                        投资          2.20%     2.01    2.01                   是      是
                品                 资金   月 29 月 02          约定                            赎回
盐田
                                          日     日
支行



                                                                                                                                      75
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工商
                                       2018   2019
银行
              理财产            自有   年 12 年 06          协议                         到期
北京   银行             1,800                        投资          4.00% 35.41 35.41             是    是
              品                资金   月 26 月 27          约定                         赎回
裕民
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 01 年 01          协议                         到期
深圳   银行            10,000                        投资          2.85%   8.54   8.54           是    是
              品                资金   月 10 月 21          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 01 年 02          协议                         到期
深圳   银行             5,000                        投资          2.85%   8.55   8.55           是    是
              品                资金   月 10 月 01          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 01 年 02          协议                         到期
深圳   银行             2,000                        投资          2.85%   5.47   5.47           是    是
              品                资金   月 16 月 20          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 01 年 02          协议                         到期
深圳   银行             1,000                        投资          2.85%   1.32   1.32           是    是
              品                资金   月 16 月 02          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 02 年 02          协议                         到期
深圳   银行             5,000                        投资          2.84%   2.75   2.75           是    是
              品                资金   月 13 月 20          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 04 年 04          协议                         到期
深圳   银行             6,000                        投资          2.74%    4.5    4.5           是    是
              品                资金   月 08 月 18          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商
                                       2019   2019
银行
              理财产            自有   年 04 年 04          协议                         到期
深圳   银行             8,000                        投资          2.74%    7.2    7.2           是    是
              品                资金   月 16 月 28          约定                         赎回
盐田
                                       日     日
支行

招商          理财产            自有   2019   2019          协议                         到期
       银行             1,000                        投资          2.74%    0.3    0.3           是    是
银行          品                资金   年 04 年 04          约定                         赎回


                                                                                                                 76
                                                                     深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


深圳                                  月 24 月 28
盐田                                  日     日
支行

招商
                                      2019   2019
银行
              理财产           自有   年 04 年 04          协议                         到期
深圳   银行            3,000                        投资          2.74%   1.13   1.13           是    是
              品               资金   月 24 月 29          约定                         赎回
盐田
                                      日     日
支行

招商
                                      2019   2019
银行
              理财产           自有   年 04 年 05          协议                         到期
深圳   银行            2,000                        投资          2.74%    5.5    5.5           是    是
              品               资金   月 24 月 31          约定                         赎回
盐田
                                      日     日
支行

工商
                                      2019
银行                                                                                    未到
              理财产           自有   年 05 不适           协议
北京   银行            1,600                        投资          3.40%   4.92   4.92 期赎      是    是
              品               资金   月 28 用             约定
裕民                                                                                    回
                                      日
支行

招商
                                      2019   2019
银行
              理财产           自有   年 05 年 05          协议                         到期
深圳   银行            2,000                        投资          2.73%   3.71   3.71           是    是
              品               资金   月 06 月 31          约定                         赎回
盐田
                                      日     日
支行

招商
                                      2019   2019
银行
              理财产           自有   年 05 年 05          协议                         到期
深圳   银行            1,500                        投资          2.73%   2.56   2.56           是    是
              品               资金   月 08 月 31          约定                         赎回
盐田
                                      日     日
支行

招商
                                      2019   2019
银行
              理财产           自有   年 05 年 06          协议                         到期
深圳   银行            3,000                        投资          2.73%   6.36   6.36           是    是
              品               资金   月 08 月 06          约定                         赎回
盐田
                                      日     日
支行

招商
                                      2019   2019
银行                                                                                    未到
              理财产           自有   年 05 年 07          协议
深圳   银行             500                         投资          2.73%   1.43   1.43 期赎      是    是
              品               资金   月 08 月 29          约定
盐田                                                                                    回
                                      日     日
支行

招商                                  2019   2019
银行          理财产           自有   年 05 年 06          协议                         到期
       银行            2,000                        投资          2.80%   2.55   2.55           是    是
深圳          品               资金   月 29 月 13          约定                         赎回
盐田                                  日     日


                                                                                                                77
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支行

招商
                                        2019
银行                                                                                              未到
               理财产            自有   年 05 不适                 协议
深圳   银行              3,500                              投资          2.80% 10.71 10.71 期赎            是        是
               品                资金   月 29 用                   约定
盐田                                                                                              回
                                        日
支行

招商
                                        2019      2019
银行
               理财产            自有   年 06 年 06                协议                           到期
深圳   银行              4,500                              投资          3.00%     3.33   3.33             是        是
               品                资金   月 18 月 27                约定                           赎回
盐田
                                        日        日
支行

招商
                                        2019      2019
银行                                                                                              未到
               理财产            自有   年 06 年 07                协议
深圳   银行               500                               投资          2.80%     0.12   0.12 期赎        是        是
               品                资金   月 27 月 29                约定
盐田                                                                                              回
                                        日        日
支行

招商
                                        2019
银行                                                                                              未到
               理财产            自有   年 06 不适                 协议
深圳   银行              2,000                              投资          3.00%     2.79   2.79 期赎        是        是
               品                资金   月 13 用                   约定
盐田                                                                                              回
                                        日
支行

                        105,90
合计                               --        --        --     --     --    --     124.37 124.37        --        --        --   --
                            0

委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□ 适用 √ 不适用


(2)衍生品投资情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。


(3)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在委托贷款。


六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。



                                                                                                                                     78
                      深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用




                                                                 79
                                                                                                                          深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文
七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
                                                                                                                                                               单位:人民币元

          公
 公司名 司                                                                                 注册资
                                                主要业务                                                总资产          净资产        营业收入      营业利润       净利润
     称   类                                                                                 本
          型

               一般经营项目:生物技术研发、生物技术服务、技术转让与技术咨询(不含外商
深圳华
          子 投资限制、禁止类目录);经营货物及技术进出口业务(不含进口分销、国家专营
大临床                                                                                     2,000
          公 专控商品);试剂的购买与销售(科技服务类);计算机软件、信息系统软件的开               1,085,575,937.04 352,883,806.46 370,051,347.38 66,197,979.72 62,514,329.72
检验中                                                                                     万元
          司 发和软件信息服务;贸易经纪与代理。许可经营项目:医疗用品及器械批发、零

               售;医学研究和试验发展;临床检验服务

               (共 1 个一级诊疗科目)医学检验科(临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗
               传学专业);经营 III 类:医疗器械 6840 临床检验分析仪器(含体外诊断试剂)
               (凭许可证在核定期限内经营)。房屋租赁、设备租赁;货物进出口、代理进出
武汉华
               口、技术进出口(不含国家禁止进出口的货物及技术);二类医疗器械:6801、
大医学 子
               6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、          10,000
检验所 公                                                                                           2,069,254,083.99 623,022,495.75 506,306,690.13 63,754,533.26 53,199,049.24
               6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、          万元
有限公 司
               6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、

               6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877 的销售;生命科学及
               生物技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询。(依法须经批准的项目、经相关
               部门批准后方可开展经营活动)




                                                                                                                                                                            80
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报告期内取得和处置子公司的情况
√ 适用 □ 不适用

               公司名称                报告期内取得和处置子公司方式         对整体生产经营和业绩的影响

杭州华大青兰创新科技有限公司        新设                                业务拓展

BGI Genomics Canada Ltd.            新设                                海外业务拓展

BGI GENOMICS UK CO LTD              新设                                海外业务拓展

武汉华大基因技术服务有限公司        新设                                业务拓展

BGI HEALTH (AU) COMPANY PTY
                                    新设                                海外业务拓展
LTD

珠海华大基因科技有限公司            新设                                业务拓展


八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、对 2019 年 1-9 月经营业绩的预计

预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明
□ 适用 √ 不适用


十、公司面临的风险和应对措施

    1、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险

    由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性,难以达到100%的准确度。公司主营业务之一的无创产前
基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,存在适用范围和技术局限性,可能出现
假阳性和假阴性。虽然公司已与保险公司签订合作协议书,并出资为无创产前基因检测的受检者进行投保,最大可能地降低
了相关产品检测范围内因技术固有局限导致的公司运营风险,如果公司因生产工艺的技术限制导致在检测或研究服务中提
供了错误的结果,给检测或研究服务的使用人带来较为严重的后果,公司或将面临承担赔偿责任的风险。

    公司将强化技术布局,不断加大对新产品研发投入力度,提升高通量测序技术的准确度,在检测量加大的基础上,加强
检测报告信息分析的敏感度,尽最大可能降低因技术固有局限导致的公司运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机
构、医生之间的培训与交流,通过对知情同意的充分告知,让受检者了解基因检测的技术优势和技术局限,形成客观的科学
认知。

    2、行业监管政策变化的风险

    近年来我国医疗卫生体制和社会保障体制改革不断深入,相应的配套行业监管政策也在不断调整完善。公司提供的基因
检测服务和产品涉及特定医疗器械的生产和使用,须接受国家和地方各级卫生健康委员会、国家药品监督管理局的管理监
督。近年来,国家陆续出台了一系列行业监管措施,对基于高通量测序技术的基因检测服务行业和人类遗传资源相关监管法
规进行调整和完善。如果未来国家监管政策以及相关行业准入、技术标准发生不利于公司主营业务的变化,可能会给公司的
生产经营带来不利的影响。

    公司在生产经营过程中将严格遵守国家及行业相关监管法规与政策,密切关注相关行业监管政策的变化,在资质申报与
审查、生产经营和执业许可等方面做好应对部署。持续提高经营管理水平,不断完善研发、采购、生产、销售、服务等各方


                                                                                                          81
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面管理体系,加大科研开发和管理创新力度,尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。

    3、市场竞争加剧的风险

    公司所处的基因组学应用行业处于快速成长阶段。随着测序技术的发展,人们生活水平的提高和保健意识的增强,社会
对基因组学应用行业的关注度和接受程度越来越高。市场环境的日趋成熟,国家政策的逐步放开,国内更多企业加入到基因
测序行业,基因测序行业中基于国内成熟产品和服务的竞争变得愈发激烈。如果公司在产品和技术方面不能持续创新,在服
务质量、研发能力、管理模式、营销渠道、人才培养等方面不能持续提升,未来面临的竞争压力将会日益加大。

    公司将继续聚焦主营业务,坚持技术创新,积极拓展产品线布局,推进主营产品的升级迭代;利用大数据和自主平台优
势,降低测序成本,提高产品附加值与服务质量,积极开拓销售市场,以应对市场竞争加剧所带来的影响。

    4、新产品研发失败风险

    为巩固和提升核心竞争能力,公司一直重视研究开发新的服务种类。公司在遗传性耳聋、孕前遗传病、无创产前检测、
肿瘤、病原感染等多个检测服务领域,以及多组学大数据服务领域都有大量研发项目布局。基因组学应用行业研发项目具有
技术水平高、发展变化快、资质报证周期较长的特点,且研发投入成本过高,项目在开展过程中易受行业政策、市场变化等
不可控因素的影响,在研发过程中,研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研
发经费后,无法在预期时间内研发出具有商业价值且符合市场需求的产品,将对公司的盈利能力产生不利影响。

    公司将在技术研发领域强化前瞻性战略布局,不断加大对新产品研发和并购的投入力度,结合临床试点经验与市场需
求,加快基因组学产品技术的升级换代,促进基因测序技术在个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物等方面的应用与发展。

    5、知识产权纠纷风险

    由于公司所从事的基因组学应用行业属于新兴的高技术行业,具有技术复杂、专业性高和知识更新快的特点,而且各
个国家、地区及企业之间竞争激烈,不同国家、地区之间的监管存在一定差异。如果公司在运用相关技术进行生产经营
时,未能充分认识到可能侵犯第三方申请在先的知识产权,或其他公司未经授权而擅自使用或侵犯华大基因的知识产权,
上述行为的发生将可能会产生知识产权侵权的纠纷。

    公司将充分了解目标市场所在地区的监管法规与知识产权法规政策,加大知识产权布局力度,推进市场开拓尤其是海
外市场时及时申请知识产权和进行资质认证,避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

    6、快速成长导致的管理风险

    报随着公司的快速发展,公司全资、控股子公司、参股公司数量持续增加、业务规模不断扩大,公司将面临管理模式、
人才储备、市场开拓等多方面挑战。如果公司管理水平、人才储备不能适应公司规模迅速扩张的需要,组织模式和管理制度
未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善,将可能削弱公司的市场竞争力。

    公司通过建立并完善内部控制体系,优化内部流程,提高管理效率,并进一步加强人才引进和培养,以降低管理风险。
同时,公司加强对子公司规范统一管理,业务管理的工作尽可能通过统一的信息化系统完成,加强信息传递机制,以达到日
常管理工作透明化、规范化、标准化、统一化,进而提升公司整体的竞争力。

    7、国际贸易环境与政策不确定性的风险

    中美贸易关系从开始的进出口逆差、技术、专利保护等摩擦升级为实质性双边加征关税阶段。当前公司在美国主要业务
为科技研发、服务领域,暂不涉及加征关税相关产品。随着贸易争端升级、未来双边加征关税范围进一步扩大等情形的出现,
公司未来可能会面临同行业都不可避免的原材料加价的问题。此外,美国对中资企业在美进行并购投资的相关限制可能会影
响公司海外投资的布局,未来在海外技术引进、更新方面可能存在潜在的不确定性风险。此外,随着中美双边加征关税的实
施,公司的自主平台有望迎来国产替代的新契机,长期看有利于巩固并增强公司在行业内的核心竞争力。但国产替代的时间
进度和结果均具有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

    针对上述情况,公司将以专业的技术、高效的服务维护现有客户关系,同时加大销售体系建设力度和研发投入力度,做
好市场区域与技术研发的有效布局;采取灵活的采购策略,利用全球化交付网络,尽可能降低外部经济环境的不确定性对公

                                                                                                           82
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司经营带来的不利影响,加强对海外市场相关政策、法规等情况的分析与研判,坚持海外业务风险分级管理机制,完善海外
业务的应急预案,积极应对国际贸易政策的变化,努力降低国际化经营风险。

    8、舆情风险

    公司作为基因测序行业的代表性上市公司,由于基因测序行业的新兴产业属性,尽管公司已在积极推动行业科普工作,
但大众需要一定时间来更深入全面地认知基因测序技术的作用与局限。此外,新媒体出现后,媒体逐渐从专业化机构,变成
更多网民可以直接发布信息、传播信息的平台。少数个人,为追求点击量,在未经调查求证的情况下,罔顾事实、武断发布
与实际不符的文章,恶意传播虚假信息,损害企业商誉及品牌形象。报告期内,公司总体舆情较为平稳,但依然存在部分网
站、微信公众号针对公司发布的个别公告内容未经求证进行片面解读,歪曲事实,涉及恶劣传播公司的不实信息。

    针对舆情风险,首先,公司继续坚持合规经营,做好主业,始终不忘“基因科技造福人类”的初心,扎实经营,以普惠的
基因检测价格回馈社会;其次,做好媒体舆情管理与信息披露工作有效衔接。面对重大舆情事件,公司会第一时间通过公告
形式在法定信息披露媒体发布,同时通过官方新闻等多渠道客观真实地向投资者传递事件真实信息,帮助投资者理性判断;
此外,对于个别媒体在没有对事实进行认真求证的前提下,通过恶意手段,煽动公众情绪的行为,公司将坚决通过法律手段
维护自身合法权益。




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                                           第五节 重要事项

一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况


     会议届次            会议类型        投资者参与比例       召开日期             披露日期            披露索引

                                                                                                   巨潮资讯网:《2019
2019 年第一次临时                                                                                  年第一次临时股东
                     临时股东大会                 48.57% 2019 年 02 月 26 日 2019 年 02 月 26 日
股东大会                                                                                           大会决议公告》(编
                                                                                                   号:2019-016)

                                                                                                   巨潮资讯网:《2019
2019 年第二次临时                                                                                  年第二次临时股东
                     临时股东大会                 48.46% 2019 年 03 月 25 日 2019 年 03 月 25 日
股东大会                                                                                           大会决议公告》(编
                                                                                                   号:2019-026)

                                                                                                   巨潮资讯网:《2018
2018 年年度股东大                                                                                  年年度股东大会决
                     年度股东大会                 60.39% 2019 年 05 月 21 日 2019 年 05 月 21 日
会                                                                                                 议公告》(编号:
                                                                                                   2019-053)

                                                                                                   巨潮资讯网:《2019
2019 年第三次临时                                                                                  年第三次临时股东
                     临时股东大会                 58.87% 2019 年 06 月 06 日 2019 年 06 月 06 日
股东大会                                                                                           大会决议公告》(编
                                                                                                   号:2019-061)


2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□ 适用 √ 不适用


二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□ 适用 √ 不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及
截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项

√ 适用 □ 不适用

                                                                                       承诺时
  承诺事由          承诺方    承诺类型                    承诺内容                              承诺期限 履行情况
                                                                                         间

收购报告书


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或权益变动
报告书中所
作承诺

资产重组时
所作承诺

                                     1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市之日
                                     起 60 个月内,不转让或者委托他人管理在上市
                                     之前持有的华大基因的股份,也不由华大基因
                                     回购该部分股份。若因公司进行权益分派等导
                                     致其持有的公司股份发生变化的,其仍将遵守
                                     上述承诺。2、若本公司所持华大基因股票在锁
                                     定期满后两年内减持的,该等股票的减持价格
                                     将不低于发行价;华大基因上市后 6 个月内如
                                     华大基因股票连续 20 个交易日的收盘价均低于
                                     发行价,或者上市后 6 个月期末收盘价低于发
                                                                                  2017 年 至 2022
             深圳华大基因   股份限售 行价的,其直接或间接持有华大基因股票的锁                           正常履行
                                                                                  07 月 14 年 7 月 14
             科技有限公司   承诺     定期限自动延长 6 个月。期间华大基因如有派                          中
                                                                                  日       日
                                     发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上
                                     述价格相应调整。3、若不履行本承诺所约定的
                                     义务和责任,本公司将承担华大基因、华大基
                                     因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损
                                     失,违规减持华大基因股票的收益将归华大基
                                     因所有。4、本公司将遵守中国证监会《上市公
首次公开发
                                     司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证
行或再融资
                                     券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所
时所作承诺
                                     上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减
                                     持股份实施细则》的相关规定。

                                     1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市之日
                                     起 36 个月内,其不转让或者委托他人管理在上
                                     市之前持有的华大基因的股份,也不由华大基
                                     因回购该部分股份。若因公司进行权益分派等
                                     导致其持有的公司股份发生变化的,其仍将遵
                                     守上述承诺。2、若本公司所持华大基因股票在
                                     锁定期满后两年内减持的,该等股票的减持价
             深圳华大三生                                                         2017 年 至 2020
                            股份限售 格将不低于发行价;华大基因上市后 6 个月内                          正常履行
             园科技有限公                                                         07 月 14 年 7 月 14
                            承诺     如华大基因股票连续 20 个交易日的收盘价均低                         中
             司                                                                   日       日
                                     于发行价,或者上市后 6 个月期末收盘价低于
                                     发行价的,其直接或间接持有华大基因股票的
                                     锁定期限自动延长 6 个月。期间华大基因如有
                                     派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,
                                     上述价格相应调整。3、若不履行本承诺所约定
                                     的义务和责任,华大三生园将承担华大基因、
                                     华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的



                                                                                                                   85
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                          任何损失,违规减持华大基因股票的收益将归
                          华大基因所有。4、本公司将遵守中国证监会
                          《上市公司股东、董监高减持股份的若干规
                          定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳
                          证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级
                          管理人员减持股份实施细则》的相关规定。

                          1、自公司股票在深圳证券交易所上市之日起 60
                          个月内,本人不转让或者委托他人管理在上市
                          之前直接或间接持有的公司股份,也不由公司
                          回购该部分股份。若因公司进行权益分派等导
                          致本人直接或间接持有的公司股份发生变化
                          的,本人仍将遵守上述承诺。2、本人在公司担
                          任董事期间,每年转让的公司的股份不超过本
                          人直接或间接持有的公司股份总数的 25%;在
                          卖出后六个月再行买入公司股份,或买入后六
                          个月内再行卖出公司股份的,则所得收益归公
                          司所有。3、若本人直接或间接所持公司股票在
                          锁定期满后两年内减持的,该等股票的减持价
                          格将不低于发行价;公司上市后 6 个月内如公
                          司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行       2017 年 至 2022
               股份限售                                                                        正常履行
汪建                      价,或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价      07 月 14 年 7 月 14
               承诺                                                                            中
                          的,本人直接或间接持有公司股票的锁定期限       日        日
                          自动延长 6 个月。期间公司如有派发股利、送
                          股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应
                          调整。4、若不履行本承诺所约定的义务和责
                          任,本人将承担公司、公司其他股东或利益相
                          关方因此所受到的任何损失,违规减持公司股
                          票的收益将归公司所有。如本人未上缴上述出
                          售股票所获收益,公司可扣减本人以后年度现
                          金分红或扣减发放的薪酬/津贴直至履行上缴上
                          述收益的承诺。5、本人将遵守中国证监会《上
                          市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深
                          圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交
                          易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人
                          员减持股份实施细则》的相关规定。

                           1、对于其自深圳华大基因科技有限公司处受
                          让的华大基因股份,自华大基因股票在深圳证
                          券交易所上市之日起 36 个月内,其承诺不转让
深圳市深港产              或者委托他人管理该部分股份,也不由华大基       2017 年    至 2020
               股份限售                                                                        正常履行
学研创业投资              因回购该部分股份。若因公司进行权益分派等       07 月 14 年 7 月 14
               承诺                                                                            中
有限公司                  导致其持有的公司股份发生变化的,其仍将遵       日        日
                          守上述承诺。2、若不履行本承诺所约定的义务
                          和责任,将承担公司、公司其他股东或利益相
                          关方因此所受到的任何损失,违规减持公司股


                                                                                                          86
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                          票的收益将归公司所有。3、本公司将遵守中国
                          证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若
                          干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、
                          《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监
                          事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关
                          规定。

                                                                                   1、自深
                                                                                   圳华大基
                          1、对于其自深圳华大基因科技有限公司处受让
                                                                                   因科技有
                          的华大基因股份,自华大基因股票在深圳证券
                                                                                   限公司处
                          交易所上市之日起 36 个月内,其承诺不转让或
                                                                                   受让的华
                          者委托他人管理该部分股份,也不由华大基因
                                                                                   大基因股
                          回购该部分股份。2、对于其以股权增资方式获                             自深圳华
                                                                                   份:承诺
                          得的华大基因股份,自其获得该股份之日(完                              大基因科
                                                                                   期限 2020
                          成工商变更登记手续之日为基准日,即 2015 年                            技有限公
                                                                                   年 7 月 14
                          6 月 24 日)起 36 个月内,或自华大基因股票在                          司处受让
                                                                                   日止;
                          深圳证券交易所上市之日起 12 个月内,其承诺                            的华大基
                                                                                   2、以股
                          不转让或者委托他人管理该部分股份,也不由                              因股份相
                                                                                   权增资方
深圳市创新投              华大基因回购该部分股份。3、除上述华大基因                             关承诺在
                                                                                   式获得的
资集团有限公              股份外,对于其持有的华大基因其它股份,自       2017 年                正常履行
               股份限售                                                            华大基因
司、深圳市红              华大基因股票在深圳证券交易所上市之日起 12 07 月 14                    中;其他
               承诺                                                                股份:承
土生物创业投              个月内,其承诺不转让或者委托他人管理该部       日                     方式持有
                                                                                   诺期限
资有限公司                分股份,也不由华大基因回购该部分股份。若                              的华大基
                                                                                   2018 年 7
                          因公司进行权益分派等导致其持有的公司股份                              因股份相
                                                                                   月 14 日
                          发生变化的,其仍将遵守上述承诺。4、若不履                             关承诺,
                                                                                   止;3、
                          行本承诺所约定的义务和责任,其将承担公                                截至 2018
                                                                                   除上述两
                          司、公司其他股东或利益相关方因此所受到的                              年 7 月 14
                                                                                   种方式之
                          任何损失,违规减持公司股票的收益将归公司                              日已履行
                                                                                   外持有的
                          所有。5、本公司将遵守中国证监会《上市公司                             完毕
                                                                                   华大基因
                          股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券
                                                                                   股份:承
                          交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上
                                                                                   诺期限
                          市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持
                                                                                   2018 年 7
                          股份实施细则》的相关规定。
                                                                                   月 14 日
                                                                                   止。

                          1、公司股票自挂牌上市之日起三年内,一旦出
                          现连续 20 个交易日公司股票收盘价低于公司最
                          近一期经审计的每股净资产时(若因除权除息
                          等事项致使上述股票收盘价与公司最近一期末
                                                                         2017 年 至 2020
深圳华大基因   股份回购 经审计的每股净资产不具可比性的,上述股票                                正常履行
                                                                         07 月 14 年 7 月 14
股份有限公司   承诺       收盘价应做相应调整),公司将根据《上市公司                            中
                                                                         日        日
                          回购社会公众股份管理办法(试行)》的规定向
                          社会公众股东回购公司部分股票,同时保证回
                          购结果不会导致公司的股权分布不符合上市条
                          件。2、公司将依据《上市公司回购社会公众股


                                                                                                           87
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                        份管理办法(试行)》等法律、法规及《公司章
                        程》的规定,在上述条件成就之日起 15 个工作
                        日内召开董事会,董事会应制定明确、具体的
                        回购方案,方案内容应包括但不限于拟回购本
                        公司股份的种类、数量区间、价格区间、实施
                        期限等内容,并提交公司股东大会审议,回购
                        方案经公司股东大会审议通过后生效。董事会
                        应同时通过决议,如在股东大会会议通知发出
                        后至股东大会召开日前 2 个工作日期间,公司
                        股票收盘价已经回升达到或超过最近一期末经
                        审计的每股净资产,董事会应取消该次股东大
                        会或取消审议回购方案的提案,并相应公告和
                        说明原因。如股东大会召开前 2 个工作日内,
                        公司股票收盘价已经回升达到或超过最近一期
                        末经审计的每股净资产,股东大会可否决回购
                        方案的议案。3、在股东大会审议通过股份回购
                        方案后,公司将依法通知债权人,并向证券监
                        督管理部门、证券交易所等主管部门报送相关
                        材料,办理审批或备案手续。本公司回购股份
                        的价格不超过最近一期末经审计每股净资产的
                        110%,回购股份的方式为集中竞价交易方式、
                        要约方式或证券监督管理部门认可的其它方
                        式。公司单次用于回购股份的资金金额不高于
                        最近一期经审计的归属于母公司所有者的净利
                        润的 10%;公司自上市之日起每 12 个月内用于
                        回购股份的资金金额合计不超过最近一期经审
                        计的归属于母公司所有者的净利润的 30%。在
                        启动股价稳定措施的前提条件满足时,如公司
                        未采取上述稳定股价的具体措施,公司将在股
                        东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采
                        取上述稳定股价措施的具体原因并向股东和社
                        会公众投资者道歉。

                        公司股票自挂牌上市之日起三年内,一旦出现
                        连续 20 个交易日公司股票收盘价低于公司最近
                        一期末经审计的每股净资产时(若因除权除息
                        等事项致使上述股票收盘价与公司最近一期末
                        经审计的每股净资产不具可比性的,上述股票
深圳华大基因                                                         2017 年 至 2020
               股份增持 收盘价应做相应调整),且公司回购股份的股价                         正常履行
科技有限公                                                           07 月 14 年 7 月 14
               承诺     稳定方案实施完毕(以公司公告的实施完毕日                           中
司、汪建                                                             日       日
                        为准)后的下一个交易日,如公司股票收盘价
                        仍低于最近一期末经审计的每股净资产的,则
                        公司控股股东、实际控制人将依据法律、法规
                        及《公司章程》的规定在不影响满足公司上市
                        条件的前提下实施以下具体股价稳定措施:1、


                                                                                                      88
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                            控股股东、实际控制人将在有关股价稳定措施
                            启动条件成就后 3 个交易日内提出增持公司股
                            份的方案(包括拟增持股份的数量、价格区
                            间、时间等)并通知公司,公司应按照相关规
                            定披露控股股东、实际控制人增持股份的计
                            划。在公司披露控股股东、实际控制人增持公
                            司股份计划的 3 个交易日后,控股股东、实际
                            控制人将按照方案开始实施增持公司股份的计
                            划;2、控股股东、实际控制人增持公司股份的
                            价格不高于公司最近一期末经审计每股净资产
                            的 110%;3、控股股东、实际控制人单次用于
                            增持股份的资金金额不低于控股股东最近一次
                            自公司获得的公司现金分红金额的 20%;4、控
                            股股东、实际控制人在公司上市之日起每 12 个
                            月内用于增持股份的资金金额合计不超过其最
                            近一次自公司获得的公司现金分红金额的
                            50%。如公司公告增持方案后的下一个交易日,
                            公司股票收盘价不低于公司最近一期末经审计
                            的每股净资产,则增持方案可以不再实施。在
                            启动股价稳定措施的前提条件满足时,如其未
                            按照上述预案采取稳定股价的具体措施,其将
                            在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开
                            说明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向
                            公司股东和社会公众投资者道歉;如果控股股
                            东、实际控制人未履行上述承诺的,其将在前
                            述事项发生之日起停止在公司领取股东分红,
                            同时其持有的公司股份不得转让(因继承、被
                            强制执行、上市公司重组、为履行对公司或投
                            资者承诺等必须转股的情形除外),直至其按上
                            述预案的规定采取相应的稳定股价措施并实施
                            完毕时为止。

                            公司股票自挂牌上市之日起三年内,一旦出现
                            连续 20 个交易日公司股票收盘价低于公司最近
                            一期末经审计的每股净资产时(若因除权除息
                            等事项致使上述股票收盘价与公司最近一期末
公司任职并领                经审计的每股净资产不具可比性的,上述股票
取薪酬的公司                收盘价应做相应调整),且公司、控股股东及实 2017 年 至 2020
                 股份增持                                                                      正常履行
董事(不包括                际控制人股价稳定方案实施完毕(以公司公告     07 月 14 年 7 月 14
                 承诺                                                                          中
独立董事)、高              的实施完毕日为准)后的下一个交易日,如公     日       日
级管理人员                  司股票收盘价仍低于最近一期末经审计的每股
                            净资产的,在公司任职并领取薪酬的公司董事
                            (不包括独立董事)、高级管理人员将依据法
                            律、法规及《公司章程》的规定,在不影响满
                            足公司上市条件的前提下实施以下具体股价稳


                                                                                                          89
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                        定措施:1、当公司出现需要采取股价稳定措施
                        的情形时,其将通过二级市场以竞价交易方式
                        买入公司股份以稳定公司股价。其将在公司出
                        现需要采取股价稳定措施的情形后 3 个交易日
                        提出增持公司股份的方案(包括拟增持股份的
                        数量、价格区间、时间等)并通知公司,公司
                        应按照相关规定披露其买入公司股份的计划。
                        在公司披露其买入公司股份计划的 3 个交易日
                        后,其将按照方案开始实施买入公司股份的计
                        划;2、其通过二级市场以竞价方式买入公司股
                        份的,买入价格不高于公司最近一期末经审计
                        每股净资产 110%;3、其单次用于增持股份的
                        资金金额不低于其在任职期间上一个会计年度
                        公司税后薪酬(或津贴)累计额的 10%;4、其
                        在公司上市之日起每 12 个月内用于增持股份的
                        资金金额合计不超过其在任职期间上一个会计
                        年度从公司领取的税后薪酬(或津贴)累计额
                        的 50%;如公司公告增持方案后的下一个交易
                        日,公司股票收盘价不低于公司最近一期末经
                        审计的每股净资产,则增持方案可以不再实
                        施。自公司股票挂牌上市之日起三年内,若公
                        司新聘任董事(不包括独立董事)、高级管理人
                        员的,公司将要求该等新聘任的董事(不包括
                        独立董事)、高级管理人员履行公司上市时董事
                        (不包括独立董事)、高级管理人员已作出的相
                        应承诺。在启动股价稳定措施的前提条件满足
                        时,如公司董事(不包括独立董事)、高级管理
                        人员未采取上述稳定股价的具体措施,其将在
                        公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说
                        明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向公
                        司股东和社会公众投资者道歉;如果其未采取
                        上述稳定股价的具体措施的,则其将在前述事
                        项发生之日起 5 个工作日内停止在公司领取股
                        东分红(如有),以及当年薪酬的 50%予以扣
                        留,同时其持有的公司股份(如有)不得转让
                        (因继承、被强制执行、上市公司重组、为履
                        行对公司或投资者承诺等必须转股的情形除
                        外),直至其按上述预案的规定采取相应的稳定
                        股价措施并实施完毕时为止。

                        公司将履行填补被摊薄即期回报措施,若未履
               填补被摊 行填补被摊薄即期回报措施,将在公司股东大     2017 年
深圳华大基因                                                                         正常履行
               薄即期回 会上公开说明未履行填补被摊薄即期回报措施     07 月 14 长期
股份有限公司                                                                         中
               报的承诺 的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道     日
                        歉;如果未履行相关承诺事项,致使投资者在


                                                                                                90
                                                   深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


                          证券交易中遭受损失的,公司将依法赔偿。

                          保证不越权干预公司经营管理活动,不侵占公
深圳华大基因   填补被摊 司利益,切实履行对公司填补回报的相关措         2017 年
                                                                                             正常履行
科技有限公     薄即期回 施。若违反上述承诺并给公司或者投资者造成       07 月 14 长期
                                                                                             中
司、汪建       报的承诺 损失的,其愿意依法承担对公司或者投资者的       日
                          补偿责任及监管机构的相应处罚。

公司董事、高
级管理人员:
                          1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者
汪建、尹烨、
                          个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利
孙英俊、王
                          益;2、接受对自身的职务消费行为进行约束;
俊、吴淳、李
                          3、承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无
英睿、赵谦、
                          关的投资、消费活动;4、承诺由董事会或提名
王洪涛、金春   填补被摊                                                2017 年
                          与薪酬考核委员会制定的薪酬制度与公司填补                           正常履行
保、陈鹏辉、   薄即期回                                                07 月 14 长期
                          回报措施的执行情况相挂钩;5、承诺如公司未                          中
王石、徐爱     报的承诺                                                日
                          来实施股权激励,则股权激励的行权条件与公
民、蒋昌建、
                          司填补回报措施的执行情况相挂钩。6、若违反
谢宏、吴育
                          上述承诺并给公司或者投资者造成损失的,其
辉、张凌、刘
                          愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任及
娜、陈轶青、
                          监管机构的相应处罚。
李治平、王
威、徐茜

                          将严格遵守上市后适用的《公司章程》以及股
                          东大会审议通过的《深圳华大基因股份有限公
                          司上市后前三年股东分红回报规划》,实行积极
                          的利润分配政策。根据《公司章程》,公司的利
                          润分配政策如下:(一)利润分配原则:公司实
                          行连续、稳定的利润分配政策,具体利润分配
                          方式应结合公司利润实现状况、现金流量状况
                          和股本规模进行决定。公司董事会和股东大会
                          在利润分配政策的决策和论证过程中应当充分
                          考虑独立董事和公众投资者的意见。(二)利润
                                                                       2017 年 至 2020
深圳华大基因              分配的形式:公司采取现金回报规划、股票或                           正常履行
               分红承诺                                                07 月 14 年 7 月 14
股份有限公司              者现金与股票相结合的方式分配股利。凡具备                           中
                                                                       日        日
                          现金分红条件的,公司优先采取现金分红的利
                          润分配方式;在公司有重大投资计划或重大现
                          金支出等事项发生或者出现其它需满足公司正
                          常生产经营的资金需求情况时,公司可以采取
                          股票方式分配股利。(三)现金分配的条件:满
                          足以下条件的,公司应该进行现金分配,在不
                          满足以下条件的情况下,公司可根据实际情况
                          确定是否进行现金分配:1、公司该年度实现的
                          可分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后
                          所余的税后利润)为正值;2、审计机构对公司



                                                                                                        91
                          深圳华大基因股份有限公司 2019 年半年度报告全文


的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计
报告;3、公司无重大投资计划或重大现金支出
等事项发生(募集资金项目除外)。其中,重大
投资计划或重大现金支出是指:(1)公司未来
十二个月内拟对外资本投资、实业投资、收购
资产或者购买设备的累计支出达到或者超过公
司最近一期末经审计净资产的 20%,且超过
5,000 万元人民币;(2)公司未来十二个月内拟
对外资本投资、实业投资、收购资产或者购买
设备的累计支出达到或者超过公司最近一期末
经审计总资产的 10%。(四)利润分配的时间间
隔:公司原则进行年度利润分配,在有条件的
情况下,公司董事会可以根据公司经营状况提
议公司进行中期利润分配。(五)利润分配的比
例   公司董事会应当综合考虑所处行业特点、
发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否
有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,
并按照《公司章程》规定的程序,提出差异化
的现金分红政策:1、公司发展阶段属成熟期且
无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到
80%;2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金
支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本
次利润分配中所占比例最低应达到 40%;3、公
司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排
的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分
配中所占比例最低应达到 20%。公司发展阶段
不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照
前项规定处理。(六)利润分配方案的决策程序
和机制 1、公司董事会应根据所处行业特点、
发展阶段和自身经营模式、盈利水平、资金需
求等因素,研究和论证公司现金分红的时机、
条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要
求等事宜,拟定利润分配预案,独立董事发表
明确意见后,提交股东大会审议。独立董事可
以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直
接提交董事会审议。2、股东大会审议利润分配
方案前,应通过多种渠道主动与股东特别是中
小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的
意见和诉求,及时答复中小股东关心的问题。
3、公司因特殊情况无法按照既定的现金分红政
策或最低现金分红比例确定当年利润分配方案
时,应当披露具体原因以及独立董事的明确意
见。4、如对《公司章程》确定的现金分红政策



                                                                     92
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                          进行调整或者变更的,应当经过详细论证后履
                          行相应的决策程序,并经出席股东大会的股东
                          所持表决权的 2/3 以上通过。(七)公司利润分
                          配政策的变更机制 公司如因外部环境变化或自
                          身经营情况、投资规划和长期发展而需要对利
                          润分配政策进行调整的,公司可对利润分配政
                          策进行调整。公司调整利润分配政策应当以保
                          护股东利益和公司整体利益为出发点,充分考
                          虑股东特别是中小股东、独立董事的意见,由
                          董事会在研究论证后拟定新的利润分配政策,
                          并经独立董事发表明确意见后,提交股东大会
                          审议通过。

                          1、若其所持华大基因股票在锁定期满后两年内
                          减持的,其每年减持股票数量不超过华大基因
                          首次公开发行股票前其持有华大基因股份的
                          10%。2、减持价格:该等股票的最低减持价格
                          为首次公开发行股票的发行价,期间公司如有
                          派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,
                          上述价格相应调整。减持方式:包括证券交易
                          所集中竞价交易系统或大宗交易系统等方式。
                          信息披露:及时、充分履行股份减持的信息披
                          露义务,在持有股份超过 5%以上期间,减持前 2022 年 至 2024
深圳华大基因   股份减持                                                                       正常履行
                          3 个交易日将发布减持提示性公告。在减持股份 07 月 14 年 7 月 14
科技有限公司   承诺                                                                           中
                          期间,其将严格遵守有关法律法规及华大基因      日       日
                          规章制度。3、本公司将遵守中国证监会《上市
                          公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳
                          证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易
                          所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员
                          减持股份实施细则》的相关规定。4、如果其未
                          履行上述承诺减持华大基因股票,将把该部分
                          出售股票所取得的收益(如有)上缴华大基因
                          所有,并承担相应法律后果,赔偿因未履行承
                          诺而给华大基因或投资者带来的损失。

                          1、其可在所持华大基因股票的锁定期满后 1 年
                          内,减持所持华大基因的股票,最高可减持所
                          持的全部股份。2、减持价格:该等股票的减持
                          价格不低于发行价格,期间公司如有派发股
深圳前海华大              利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价      2018 年 至 2019
               股份减持                                                                       正常履行
基因投资企业              格相应调整。减持方式:包括证券交易所集中      07 月 14 年 7 月 14
               承诺                                                                           中
(有限合伙)              竞价交易系统或大宗交易系统等方式。信息披      日       日
                          露:及时、充分履行股份减持的信息披露义
                          务,在持有股份超过 5%以上期间,减持前 3 个
                          交易日将发布减持提示性公告。在减持股份期
                          间,其将严格遵守有关法律法规及公司规章制


                                                                                                         93
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                        度。3、本企业将遵守中国证监会《上市公司股
                        东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交
                        易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市
                        公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股
                        份实施细则》的相关规定。4、如果其未履行上
                        述承诺减持公司股票,将把该部分出售股票所
                        取得的收益(如有)上缴公司所有,并承担相
                        应法律后果,赔偿因未履行承诺而给公司或投
                        资者带来的损失。

                        1、其将在所持华大基因股票的锁定期满后 1 年
                        内,最高减持完毕所持华大基因的全部股票。
                        2、减持价格:该等股票的减持价格不低于发行
                        价格的 80%,期间公司如有派发股利、送股、
                        转增股本等除权除息事项,上述价格相应调
                        整。减持方式:包括证券交易所集中竞价交易
                        系统或大宗交易系统等方式。信息披露:及
                        时、充分履行股份减持的信息披露义务,在持
深圳和玉高林            有股份超过 5%以上期间,减持前 3 个交易日将
                                                                     2018 年 至 2019
股权投资合伙   股份减持 发布减持提示性公告。在减持股份期间,其将                           正常履行
                                                                     07 月 14 年 7 月 14
企业(有限合   承诺     严格遵守有关法律法规及公司规章制度。3、本                          中
                                                                     日        日
伙)                    企业将遵守中国证监会《上市公司股东、董监
                        高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股
                        票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东
                        及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细
                        则》的相关规定。4、如果其未履行上述承诺减
                        持公司股票,将把该部分出售股票所取得的收
                        益(如有)上缴公司所有,并承担相应法律后
                        果,赔偿因未履行承诺而给公司或投资者带来
                        的损失。

                        1、如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误
                        导性陈述或者重大遗漏,对判断本公司是否符
                        合法律规定的发行条件构成重大、实质影响
                        的,在中国证监会对本公司作出行政处罚决定
                        之日起 30 日内,本公司将依法启动回购首次公
                        开发行的全部新股的程序,本公司将通过深圳
                        证券交易所以发行价并加算银行同期存款利息     2017 年
深圳华大基因                                                                               正常履行
               其他承诺 回购首次公开发行的全部新股。在此期间,本     07 月 14 长期
股份有限公司                                                                               中
                        公司如发生除权除息事项的,上述回购价格及     日
                        回购股份数量相应进行调整。2、如果本次发行
                        的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重
                        大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失
                        的,本公司将依法赔偿投资者损失。3、如果本
                        公司未能履行上述承诺,将在公司股东大会及
                        中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体


                                                                                                      94
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                          原因并向股东和社会公众投资者道歉,并按证
                          券监督管理部门及司法机关认定的实际损失向
                          投资者依法进行赔偿。若法律、法规、规范性
                          文件及中国证监会或深圳证券交易所对本公司
                          因违反上述承诺而应承担的相关责任及后果有
                          不同规定,本公司自愿无条件地遵从该等规
                          定。

                          1、如果本次发行招股意向书有虚假记载、误导
                          性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合
                          法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,
                          在中国证监会对发行人作出行政处罚决定之日
                          起 30 日内,其将以发行价并加算银行同期存款
                          利息依法购回锁定期结束后其在二级市场减持
                          的股份(不包括本次公开发行时其他股东公开
                          发售部分)。在此期间,发行人如发生除权除息
                          事项的,上述回购价格及回购股份数量相应进
                          行调整。2、如果本次发行的招股意向书有虚假
                          记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者     2017 年
深圳华大基因                           &en