海特生物:关于公司参股子公司研发项目三期临床试验进展的公告

证券代码: 300683        证券简称:海特生物        公告编号:2019-035



                    武汉海特生物制药股份有限公司

      关于公司参股子公司研发项目三期临床试验进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。




    武汉海特生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)参股子公司北京沙东
生物技术有限公司(以下简称“北京沙东”)正在进行“注射用重组变构人肿瘤坏
死因子相关凋亡诱导配体”(以下简称“CPT”)项目三期临床试验,截止2019
年7月3日已实现入组417例。该项目的三期临床方案设计总病例数为417例,三期
临床试验适应症为复发难治的多发性骨髓瘤。
    一、CPT相关情况
    北京沙东的CPT为国家I类新药,该药主要应用于复发难治的多发性骨髓瘤的
治疗。CPT的核心专利通过《专利合作条约》(PCT)向澳大利亚、巴西、加拿大、
欧盟、印尼、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡、美国、南
非、中国及香港特区申请了专利保护,并已在向澳大利亚、巴西、加拿大、法国、
英国、德国、印尼、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡、美
国、南非、中国及香港特区获得了各自的专利授权并得到保护,且尚在有效期。
    二、风险提示
    北京沙东CPT的多发性骨髓瘤项目为随机双盲对照试验,主要观察指标为无
进展生存期,目前有多例患者正在治疗,尚未观察到疾病进展,故无法判断临床
试验结果。根据我国药品注册相关的法律法规要求,临床试验两组观察结束后需
进行数据分析、临床试验总结、申报文件整理、注册现场核查、生产现场核查、
申报生产批件等诸多工作,公司会有序、高效推进此项工作。敬请广大投资者理
性投资,注意投资风险。
    特此公告!

                                    武汉海特生物制药股份有限公司
   董事会

2019 年 7 月 3 日

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