艾德生物:关于公司申报医疗器械注册在日本获得受理的公告

证券代码:300685         证券简称:艾德生物       公告编号:2020-069


             厦门艾德生物医药科技股份有限公司

     关于公司申报医疗器械注册在日本获得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)基于PCR技术平
台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx Pan lung cancer PCR
panel”(即艾惠健升级版)已完成在日本的产品注册临床试验,于近日收到日
本医药品医疗器械综合机构(PMDA)下发的《受理通知书》。具体情况如下:


           产品名称                  注册分类            临床用途


AmoyDx Pan lung cancer PCR                        用于检测多个肺癌核心
                                       Ⅲ类
   panel(即艾惠健升级版)                               驱动基因

    公司自主研发的“艾惠健”已于2018年8月24日获国家药品监督管理局
批准上市,详见公司于2018年8月24日披露的《关于公司获得医疗器械注册证
的提示性公告》【公告编号:2018-064】。

    上述医疗器械后续所需的审批流程为行政审批等。上述医疗器械注册申请受
理对公司近期业绩不会产生影响,行政审批所需的时间和结果均具有一定的不确
定性,公司将对上述医疗器械的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大
投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。

                                     厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                   董 事 会
                                                2020 年 8 月 20 日

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