华润双鹤关于通过GMP认证的公告

            证券代码:600062   证券简称:华润双鹤   公告编号:临 2019-029



               华润双鹤药业股份有限公司
                关于通过GMP认证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完
 整性承担个别及连带责任。

    近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京
市药品监督管理局颁发的原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)的《药品 GMP
证书》。现将相关情况公告如下:
    一、GMP 认证相关信息
    企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
    地址:河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四
路以东
    证书编号:BJ20190416
    认证范围:原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)
    有效期至:2024 年 5 月 15 日
    上述认证项目系新建原料药生产车间的首次认证,截止目前,累
计投入 21,489 万元,包括新建厂房、购置设备、工器具等。
       二、生产车间、计划生产品种及设计产能

序号       名称       年产能        代表品种                 类别

                          30 吨     氨苯蝶啶     利尿药
  1       原料药
                          100kg       硝普钠     血管扩张药

       三、主要产品市场情况

序号     名称      剂型           主要生产厂家            市场同类产品情况
                                           该产品为公司独家产品,
        氨苯蝶        华润双鹤药业股份有限 目前用于公司复方利血
 1             原料药
          啶          公司                 平氨苯蝶啶片(〇号)的生
                                           产。
                      华润双鹤药业股份有限
                      公司                 该产品目前用于公司注
                      湖北葛店人福药业有限 射用硝普钠的生产。
 2      硝普钠 原料药 责任公司             公司尚无法从公开渠道
                      康普药业股份有限公司 获悉其他生产企业相关
                      北京世桥生物制药有限 品种的生产或销售数据。
                      公司
       注:1、主要生产厂家信息来源为国家药品监督管理局官方网;
       2、原料药是药剂的有效成分,原料药只有加工成为药物制剂,
才能成为可供临床应用的药品,不同剂型产品适应症会有所不同。
       四、对上市公司影响及风险提示
       本次认证范围为原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)。通过GMP认证并获
发《药品GMP证书》,表明公司相关品种满足GMP要求。本次《药
品GMP证书》的获得,将有利于提高公司产品质量和生产能力,满足
市场需求。
       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会
                                         2019 年 6 月 4 日

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