人福医药:人福医药关于萘普生钠片获得药品注册证书的公告

证券代码:600079        证券简称:人福医药         编号:临 2021-120 号

                    人福医药集团股份公司关于
                萘普生钠片获得药品注册证书的公告
                              特 别 提 示
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
  导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
  别及连带责任。


    人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福
药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药
品监督管理局核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下:
    一、药品名称:萘普生钠片
    二、证书编号:2021S01178
    三、剂型:片剂
    四、规格:220mg(相当于萘普生200mg)
    五、注册分类:化学药品3类
    六、药品有效期:24个月
    七、药品批准文号:国药准字H20213883
    九、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司
    十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
    十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。根据《药品注册管理办法》
和《药品生产监督管理办法》,本品生产企业(宜昌人福位于湖北省宜昌市东临路519
号的厂区)需开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
    萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉
酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌人福的萘普生钠片
于2019年8月获得FDA批准,于2019年11月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册
申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为1,300万元人民币。根据米内网数据
显示,2020年萘普生所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为
人民币1亿元,主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、江苏恩华药业股份有限
公司等。
    本次萘普生钠片获批后,宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检
查,并根据市场需求情况,着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线,其上市销售
将对公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因
素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。




                                                 人福医药集团股份公司董事会
                                                     二〇二一年十二月七日

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