天坛生物关于控股子公司药品完成临床试验的公告

证券代码:600161                 证券简称:天坛生物                 公告编号:2019-035


                  北京天坛生物制品股份有限公司
            关于控股子公司药品完成临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     近日,北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公
司(以下简称“成都蓉生”)研制的“人凝血酶原复合物”完成了临床试验并取
得临床试验总结报告,现将有关信息披露如下:
      一、 概况
      (一)产品信息
                                                                                      研发
   产品                       临床受理号及临床                     注册
             临床试验适应症                           规格                  剂型      投入
   名称                           批件号                           分类
                                                                                    (万元)
                                                                  治疗用
 人凝血酶                     CXSL1400116 川、                             注 射
               乙型血友病                        300IU(15ml)/瓶   生物制            2,230.69
 原复合物                        2016L04496                                剂
                                                                  品


      (二)临床研究结果
     临床试验主要疗效指标和次要疗效指标均显示,成都蓉生生产的人凝血酶原
复合物治疗乙型血友病的输注效率值以及出血症状和体征的总改善率均达到预
期水平,同时提高了乙型血友病患者体内的因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ活性水平,缩短
了活化部分凝血活酶时间(APTT)。受试者全部进入安全分析集,研究显示成都
蓉生生产的人凝血酶原复合物的总体安全性良好。
      二、 同类产品市场情况
      (一)国内市场情况:
          生产企业名称                                 规格                           剂型
                                  100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/
上海莱士血液制品股份有限公司
                                  瓶
                                  100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/
华兰生物工程股份有限公司                                                             注射剂
                                  瓶
上海新兴医药股份有限公司          200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
贵州泰邦生物制品有限公司          300IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司          300IU/瓶
    *注:以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
     (二)国际市场情况:
           企业      国家                         规格                      剂型
 CSL Behring      美国      250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
 Octapharma       德国      500IU/瓶、1000IU/瓶
 Grifols          美国      500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
                                                                           注射剂
 Kedrion          意大利    500IU/瓶
 Sanquin          法国      250IU/瓶、500IU/瓶
 Baxter           瑞士      600IU/瓶

     三、风险提示
     该产品后续将递交药品生产注册申请,上报国家药品监督管理局药品审评中
心后,需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,获得注册批
件的时间具有不确定性。该产品待获得药品注册批件并通过 GMP 认证后方可组织
生产,产品经批签发合格后可上市销售。本次人凝血酶原复合物完成Ⅲ期临床试
验并取得临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者
注意投资风险。


     特此公告。




                                                    北京天坛生物制品股份有限公司
                                                             2019 年 8 月 22 日

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