天坛生物关于所属企业获得药品临床试验受理通知书的公告

 证券代码:600161                        证券简称:天坛生物          公告编号:2020-047


                    北京天坛生物制品股份有限公司
  关于所属企业获得药品临床试验受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日,北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研发
的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”向国家药品监督管理局药品审评中心提交了治
疗用生物制品的药物临床试验申请,并获得了受理通知书,现将有关信息披露如
下:
        一、 概况
        (一) 产品信息
 产品                                    获得受理的时间及             注册             研发
                    适应症                                    规格            剂型
 名称                                        受理号                   分类             投入
          用 于 下列 患 者群 体出 血
          的治疗,以及外科手术或
          有创操作出血的防治:
          1. 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑
          制 物 > 5 个 Bethesda 单 位
          (BU)的先天性血友病患
          者;
          2. 预计对注射凝血因子
注射用    Ⅷ或凝血因子Ⅸ,具有高                                     治 疗
                                         2020 年 10 月;
重组人    记 忆 应答 的 先天 性血 友                                 用 生            12672.56
                                         受理号:           1mg/瓶           注射剂
凝血因    病患者;                                                   物 制              万元
                                         CXSL2000306 国
子Ⅶa     3. 获得性血友病患者;                                      品
          4. 先天性凝血因子Ⅶ(F
          Ⅶ)缺乏症患者;
          5. 具有血小板膜糖蛋白
          Ⅱb-Ⅲa(GPⅡb-Ⅲa)和/
          或人白细胞抗原(HLA)
          抗 体 和既 往 或现 在对 血
          小 板 输注 无 效或 不佳 的
          血小板无力症患者。

    上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括:获得临床试验
通知书、开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品
审评中心审评及国家药品监督管理局审批后,获得药品注册批件。
  (二) 同类产品市场情况
    1、国内市场情况
   本产品无国内产品上市,国内进口产品相关信息如下:
   企业名称      国家   规格                                            剂型
   诺和诺德      丹麦   1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支   注射剂

 2、国际市场情况:
   企业名称      国家   规格                                            剂型
                        1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、
   诺和诺德      丹麦
                        8mg(400KIU)/支                                  注射剂
   LFB SA        法国   1mg/支、5mg/支


    二、 风险提示
   药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者
注意投资风险。


   特此公告。




                                             北京天坛生物制品股份有限公司
                                                      2020 年 10 月 29 日

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